医疗器械调研报告(精选篇)
第篇：免费体验医疗器械现象调研报告
年生活水提高愈加重视身体健康种医疗器械便走进千家万户市场购销两旺红红火火商家推销医疗器械产品纷纷出浑身解数促销活动花样百出层出穷尤免费体验形式隐蔽具诱惑令求健康渴特缺乏警惕性老年趋骛真包治百病医疗器械？真免费午餐
？量市场调研深入免费体验场亲身体验发现免费体验医疗器械程中规范环节安全隐患值警惕更监工作提出新课题
免费体验形式繁
1健康讲座形式宣传医疗器械种形式销商酒店宾馆影剧院等场举办健康讲座类活动危言某疾病怕时介绍某种医疗器械神奇功效请某位听众台前场体验请资深专家讲解治疗原理请康复患者现身说法种形式特点：医疗器械适范围限夸治疗效果限夸宣传活动游动性般直接销售医疗器械采广泛药店铺货方式谓定点销售种行难证营定性属典型违法宣传
2现场体验形式销售医疗器械社区居民提供医疗器械免费体验宣扬亲情服务营造家庭氛围极具煽动性语言反复体验者灌输谓健康理念进行层次角度心理暗示种形式特点：活动场相固定活动周期相较长采直接销售医疗器械方式医疗器械销售价格较高动辄万元种行证营情况居
3免费检测形式医疗器械药店商场等公场医疗器械提供采血化验测量血压生理指标等免费检测服务评价检测者健康状况推荐具检测功医疗器械者某种疗效神奇药品种形式特点：义诊名义出现检测数显示非正常值直接医疗器械药品者保健品销售关种情况违法医疗行
二免费体验隐患穷
1夸疗效宣传法保障体验者理性选择事实证明法商家总夸宣传医疗器械疗效方式推销产品利消费者普遍缺乏医学专业知识年纪渴求健康心理愚弄淳朴善良通非常隐蔽商业欺诈行产生错觉认产品样情况：某商家宣称营某种理疗类医疗器械风湿腰间盘突出痛
风甚前列腺炎等二十余种疾病具疗效宣传攻势展开老年争相购买调查中发现该产品适范围仅仅改善缓解腰间盘突出症状已种购销双方信息根等条件必然法保障体验者理性选择
2假伪劣产品法保障体验者身体健康免费体验规范性量没合法资质合法渠道假伪劣医疗器械流入市场体验者缺乏识力浑然觉笔者执法中遇样案例：位老爷天社区里家免费体验点接受种声称某品牌 热疗仪射治疗三周造成右腹部灼伤事查明该医疗器械原三产品伪劣医疗器械程中会性稳定显示数准确等原直接者间接造成体伤害治疗更谈起根法保障体验者身体健康
3证营行法保障体验者正权益免费体验购买产品事实通免费体验销售医疗器械行属证营商家般枪换方四处游击没正规售货发票加仓储设施缺乏条件简陋者理水低产品质量验收保养护出库复核资质审核等环节均规范常商家天区明天县天代理种器械明天代理品种甚段时间会完全视线里消失谓神出鬼没种行造成售踪服务良事件监测法实现消费者正权益法保障
4业员素质法保障体验者技术支持医疗器械作关体健康精密仪器操作必须专业技术员指导进行治疗范围必须严格食品药品监督理部门审核批准说明书容治疗方案选择必须专业医师指导求业员具备较高素质目前市场状况：免费体验场少配备专业技师医师业员专文化少短期培训岗培训容工作方说服体验者购买医疗器械笔者体验现场发现：业员种极夸张亲热方式老交流满口技术术语辅神神演示动作追根究底知云知业员素质堪忧法保障体验者提供起码技术支持
5缺乏规范操作法保障体验者安
全义诊名义进行检测活动行否卫生行政部门批准医疗器械否安全检测项目否符合医疗需检测数否科学准确知医学角度讲采血必须严格消毒程序化验必须严格菌条件进行常义诊工作员抽体验者滴血事前事见消毒程序医疗器械
简单神速操作结果出通常超出正常生理指标需时治疗恰恰义诊方提供疗效确切药品者医疗器械想知类似样体验够保障体验者安全
三监督理策探讨
1法制层面寻求监支撑点国现行法律体系尚健全免费体验医疗器械活动涉系列问题现法律法规中找关部门监提供力支撑广告法第十四条第（）（二）（四）项分规定医疗器械广告列容：含科学表示功效断言者保证’ 说明治愈率者效率’ 利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明’规定情形免费体验活动关宣传中发现医疗机构理条例第二十四条规定单位者未取医疗机构执业许证开展诊疗活动实际着诊疗幌子进行免费体验活动基属非法行医范畴医疗器械监督理条例第四条第二款规定开办第二类第三类医疗器械营企业应省治区直辖市药品监督理部门审查批准发医疗器械营企业许证完全免费体验活动中证营行予严厉击
2体制层面明确监切入点国现体制医疗器械广告宣传监督理机关工商行政理部门医疗行监督机关卫生行政理部门医疗器械营行监督机关食品药品监部门前文述规范免费体验危害性毋庸置疑涉环节外违法宣传非法行医违法营医疗器械监实践中免费体验活动情况较复杂单独部门监难免会出现越位缺位状况需关部门应前体制格局实践工作中保障民群众身体健康观等充分履行职责明确监切入点互通信息联合执法综合治理种形式免费体验医疗器械活动
3机制层面找准监发力点免费体验医疗器械现象作种新生事物食品药品监部门更应发生发展规律建立科学效机制强化部门监社会监督合力强化部门监产品产生环节关杜绝非医疗器械医疗器械注册高类低类产品注册疗效确切产品注册严格审核产品适范围击生产产品注册证医疗器械行产品宣传环节关根医疗器械产品具体情况核准说明书批件严格审批发布广告方式容产品流通环节关加强市场免费体验医疗器械进行资质渠道审查严密监控时加强医疗器械营企业许证理符合条件企业发放许强化社会监督方面组织针性宣传教育法律法规培训时发布问题产品警示信息提高保护意识保护力方面公众提供权威专业资讯完善电子基础数库建设方便公众医疗器械资质广告审批情况查询
第二篇：医疗机构理器械中问题调研报告
年着食品药品监部门医疗器械法律法规宣传力度监力度加医疗机构理医疗器械法律法规意识普遍提高医疗机构进货渠道进步规范产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械违法案件逐年减少医院重视程度够医疗机构中理医疗器械员素质参差齐医疗机构医疗器械理床械等方面存定问题结合年事医疗器械监工作实际现工作中发现关问题策作探讨：
存问题产生原
利税（万元）
利润（万元）
07年112月
06年期
增长率（）
07年112月
06年期
增长率（）
07年112月
06年期
增长率（）
478434
376752
4777
21558
15163
7281
18103
12416
2283
22014年医疗器械营企业发展情况
2014年相2014年市年销售收入超100万元医疗器械型营企业数量增加总数量市医疗器械营企业中型企业营业务趋单化营范围包涵较广实际营程中倾某类产品专营三类植入器材工器官二类口腔科设备器具等2014年市新增三类医疗器械批发企业6家二类零售企业40家营品种较单规模市场份额限
3器械零售企业乡镇村覆盖情况：
市医疗器械零售企业年发展迅速全市目前零售企业436家已基覆盖乡镇村特乡镇器械营企业零售药店相结合货源供应充分完全满足供求
二市医疗器械营企业存问题原分析
1营员素质问题
医疗器械行业业员特殊求目前调研情况业员总体素质国家前医疗行业求相差甚远市医疗器械营企业缺少专业质量理员维修员企业营销员器械基知识够熟悉业员总体素质偏低突出表现企业法负责质量理员售服务员医疗器械监法规基业务知识解掌握程度较低尤企业法负责分追求济利益器械生产营理重视身学部培训
2企业意增加变更员超范围营
新办器械营企业刚开始员配备较少着营活动发展时间长企业法负责质量理等关键岗位员意增加变动药监部门履行相应增加变更手续造成企业实际员申办许证时员档案严重符时部分医疗器械营企业超出医疗器械营许证规定范围违法营现象较严重伴着企业业务发展出现种情况：企业客户谈成什做什什赚钱做什导致部分医疗器械企业超范围营
3部分企业申办许证营活动
医疗器械营许属项前置审批医疗器械营企业必须先取医疗器械营企业许证工商行政理部门申请办理营业执实际营企业申办医疗器械营企业许证实行低收费办理办理程中收取办证工费10元导致部分企业抱着试试心理先办医疗器械营企业许证工商营业执取医疗器械营资质否真正营情况说甚企业着医疗器械营企业许证未工商部申办营业执等生意说局监督检查中全市436家医疗器械营企业中目前发现部分企业营活动样导致医疗器械营企业许证滞留部分企业中缺乏监退出机制
4质量理员
形虚设
安徽省医疗器械营企业现场验收审查标准求器械企业必须设取医学药学机械电子等相关学历质量理求日常营程中必须职岗日常检查结果显示部分取医疗器械营企业许证企业质量理员实际岗时通知质量理员企业应付检查强调种理推脱责目
前现行医疗器械理法律法规企业质量理员岗没明确处罚求
5部分器械企业营面积仓库面积擅降低缩水
市目前医疗器械营企业销售象级医疗机构企业采取门推销服务模式样企业言固定营址库房企业似形虚设部分企业办理完医疗器械营企业许证立退掉部分全部营房屋库房者企业营改换成办公点局日常监监督检查时发现部分器械营企业存面积萎缩原址法查询联系电话变空号等等问题前验收合格营面积居然严重缩水甚营场仓库改作
6部分企业库存产品难效监
医疗器械营企业根医疗机构采购求直接生产厂家外营企业订货送医疗机构身产品库存企业产品质量验收记录登记产品供应商资质全导致监部门企业营产品合法性难判断导致违法违规行难查处医疗器械营企业异设置仓库监部门营行难监督违法难发现
三监策
采取切实效措施解决医疗器械营企业存问题更保证广民群众械安全
1提高认识扩宣传加业员培训力度提高器械营企业理力药监部门通召开会议举办培训日常监督检查等方式促相关涉械员熟悉相应法律法规增强法制意识觉做法营形成知法懂法守法良法制氛围业员培训考核仅重视岗前培训强调日常理中培训考核提高相关员法规意识相关专业知识技通种形式广泛宣传医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法等器械法律法规法律法规贯彻实施良基础时培训员进行严格考试避免培训流形式业员真正掌握医疗器械理基规定提高理水理水
2严厉查处器械营企业违法违规行实行退出淘汰机制
目前医疗器械监督理条例营行符合求企业没明确求建立强制注销退出机制建议监部门严厉查处企业违法违规行时次出现违规行软硬件条件项符合求企业建立强制注销退出机制逐步淘汰规范企业时逐步提高营企业门槛样利净化医疗器械市场利规范企业发展
3营企业质量理员职岗情况纳入企业诚信档案
现行医疗器械理法律法规企业质量理员职岗问题没做出明确强制求处罚鉴药监部门结合日常监督检查器械营企业质量理员职岗情况纳入企业诚信档案容连续两次次检查时质量理员岗企业纳入黑名单
4严器械营企业准入标准源头控制提高企业开办条件
目前**市医疗器械营企业市场准入标准安徽省医疗器械营企业现场检查验收标准设施设备机构培训员理制度记录医疗器械质量理档案营场储存条件方面做明确规定药监部门严格法定职责程序理确保企业开办验收时候软硬件条件具备源头准器械营企业准入关企业申请开办时求企业必须质量理员签订劳动部门认合源头控制住质量理员形虚设问题
5建立营器械诚信档案理机制提高监效结合诚信考评年终安全分类等级辖区医疗器械生产营单位划分理类诚信意识差安全风险单位加日常监督检查频次诚信守法安全风险低企业减少日常监督检查频
次时建立卫生医院监部门间信息通报机制真正医疗器械营行纳入监视线防止出现监盲区
6药监部门完善医疗器械法规体系规范医疗器械流通行
医疗器械营药品营相较着明显药品营门市营营方式数医疗器械公司般带着器械营许证相关资质着种医疗器械样品甚图片医疗机构门推销谈妥品种价格提供实物种营模式求药监部门制定出整套适应医疗器械营规律监督体系应确保医疗器械安全效监部门应完善相关法规保证医疗器械安全制度记录票采购销售运输理等容作出较详细规定杜绝挂营串货等违法行发生提高医疗器械安全性尤基层医疗器械物流配送做出明确规定建立医疗器械物流配送登记限制制度杜绝违法营行时针断暴露出问题断完善相关法规制度监员医疗器械营理规律法循医疗器械营企业规律存问题常进行研究探讨时总结验教训制定出行效操作性规章制度确保法监落实处
7探索建立器械流通领域相互衔接相互配合医疗器械监机制
建立医疗器械营信体系信较差企业加现场核查监督检查频度力度完善医疗器械良事件监测报告制度加强医疗器械评价良事件监测报告制度建立医疗器械良事件生产营违法记录流通环节监措施相衔接法淘汰法保证安全违法情节严重时医疗器械产品
医疗器械质量安全关系民群众生命健康前**市级政府加强市场监重点容药监部门着眼源头理长效机制建设切实做效监文章根促进**市医疗器械市场健康发展保证民群众械安全效
第五篇：农村卫生药品医疗器械监状况调研报告
农村(林场)卫生(室)国农村基层药品医疗器械单位点面广线长直农村药品医疗器械市场监薄弱环节药品医疗器械质量坏直接影响着广民群众身体健康目前情况农村(林场)卫生(室)药品医疗器械采购验收储存保养护等方面存问题日益突出应该引起级药监部门高度重视局年全市农村(林场)卫生(室)药品医疗器械情况进行次广泛调研监督检查现加强农村(林场)卫生(室)药品医疗器械质量监谈法仅供位参考
xx市农村(林场)卫生(室)现状
xx市处兴安岭南麓占面积6600方公里设四镇三乡127村屯辖区四林业局64林场国农场口40万182家农村(林场)卫生(室)药员246调查情况市农村(林场)卫生(室)药械质量理存问题理相观念滞药械监信息灵理措施没位日常监督检查较少处偏远年检查次调查情况见表：
序号 监督检查项目 数量 占总数例
1 进行员培训情况 156 857
2 接触药品员进行体检情况 21 115
3 设置药房 64 352
4 具药品陈列设备 110 600
5 建立质量理制度(采购验收陈列) 31 170
6 药品购进验收记录票较全 89 489
7 建器械毁形销毁记录 58 318
8 处方药品 57 313
9 二类精神药品 13 71
10 员配备：医(护)药 38 209
二 存问题
1证企业采购药品医疗器械年药监部门断加监督检查频次尤全面推行农村药品两网建设农村(林场)卫生(室) 证企业采购药品医疗器械量明显减少然存原流动药贩门送货价格合法药品营企业便宜
2药品专业技术员少业务素质教差数卫生事药品理工作员医生兼职没进行药学专业知识培训存着重医轻药思想药品顾价格利润放松药械理基设施设备配备时常出现期失效霉烂变质甚误购误假劣药品
3药房设施设备足法保证药械质量数村卫生(室)住宅诊混起受面积限制诊察室处置室药房分开存放药品药柜货架严重足
药品器械摆放杂乱没相应通风防鼠温湿度调节设施更谈阴凉避光储存药品甚需低温储藏药品常温
4完次性医疗器械时进行毁形销毁处理容易造成安全隐患监督检查中卫生然建立毁形销毁记录实际工作中少进行毁形更会进行害化处理毁形较麻烦二进行焚烧时会产生毒难闻气味周围邻居会干预少干脆次性医疗器械卖废品收购员图省事
5制度记录健全规范意识强数卫生没建立健全相应理制度项记录没认真记载药监员监督检查时反馈问题场总虚心接受没改正究原少村卫生交通便处偏远药监员年检查两次违法行处罚难位
6违法行处罚困难农村(林场)卫生(室)种违法行处罚受交通条件执法成限制药监部门行否适般程序简易程序数采取场处罚形式目前监员少交通工具足村卫生(室)监督覆盖面达百分百情况药监员没时间精力般程序查办案件
三 监策
1加强药品医疗器械源头监村卫生(室)证企业采购药品医疗器械流动药贩加强药品医疗器械生产企业批发企业销售员源头监杜绝药品医疗器械流非法渠道断药贩货源农村卫生(室)合法渠道采购时提高药品批发企业配送服务力满足农村卫生(室)药需求
2加强村卫生(室)业员培训村卫生(室)业员基没药学专业员缺乏药品验收储存保养护等知识基层药监部门应建立完善村卫生(室)业员培训制度制定年度培训计划确保村卫生(室)业员年参加次培训培训容着重方面药品医疗器械理法律法规药品理法医疗器械监督理条例等二药品验收储存保养护等专业知识三真假药品医疗器械简易鉴知识通培训增强法律意识药品质量意识规范意识
3强化日常监建立监档案应监重点转移农村林场集中精力力气花二年时间进行重点监求农村林场药械市场秩序根转部分屡教改问题较村卫生(室)建立监档案违法违规行记录案受监频次限制常性进行监督检查达击两教育片效果样树立药监部门威信监工作更加利
4逐步提高硬件设施软件理水结合卫生行政部门开展换证验收工作引导设置独立药房逐步提高药房设施设备满足药品陈列储存需时规范项记录簿册建立书写建立健全项质量理制度开展常性检查促项质量理制度真正落实处
5完善法律法规规范药行农村药品消费六成村卫生(室)药品理法实施条例医疗机构药品理规范性条款相应罚药品监工作带困难促进规范带利影响建议应快建立完善相关法律法规体系制定医疗机构药品质量理规范(gup)加强医疗机构药品质量理效途径时积极卫生行政理部门协调配合开展创建规范药房活动推选典型点带面促农村林场卫生(室)药品理更加科学合理确保民群众药械安全效
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第篇：免费体验医疗器械现象调研报告
年生活水提高愈加重视身体健康种医疗器械便走进千家万户市场购销两旺红红火火商家推销医疗器械产品纷纷出浑身解数促销活动花样百出层出穷尤免费体验形式隐蔽具诱惑令求健康渴特缺乏警惕性老年趋骛真包治百病医疗器械？真免费午餐
？量市场调研深入免费体验场亲身体验发现免费体验医疗器械程中规范环节安全隐患值警惕更监工作提出新课题
免费体验形式繁
1健康讲座形式宣传医疗器械种形式销商酒店宾馆影剧院等场举办健康讲座类活动危言某疾病怕时介绍某种医疗器械神奇功效请某位听众台前场体验请资深专家讲解治疗原理请康复患者现身说法种形式特点：医疗器械适范围限夸治疗效果限夸宣传活动游动性般直接销售医疗器械采广泛药店铺货方式谓定点销售种行难证营定性属典型违法宣传
2现场体验形式销售医疗器械社区居民提供医疗器械免费体验宣扬亲情服务营造家庭氛围极具煽动性语言反复体验者灌输谓健康理念进行层次角度心理暗示种形式特点：活动场相固定活动周期相较长采直接销售医疗器械方式医疗器械销售价格较高动辄万元种行证营情况居
3免费检测形式医疗器械药店商场等公场医疗器械提供采血化验测量血压生理指标等免费检测服务评价检测者健康状况推荐具检测功医疗器械者某种疗效神奇药品种形式特点：义诊名义出现检测数显示非正常值直接医疗器械药品者保健品销售关种情况违法医疗行
二免费体验隐患穷
1夸疗效宣传法保障体验者理性选择事实证明法商家总夸宣传医疗器械疗效方式推销产品利消费者普遍缺乏医学专业知识年纪渴求健康心理愚弄淳朴善良通非常隐蔽商业欺诈行产生错觉认产品样情况：某商家宣称营某种理疗类医疗器械风湿腰间盘突出痛
风甚前列腺炎等二十余种疾病具疗效宣传攻势展开老年争相购买调查中发现该产品适范围仅仅改善缓解腰间盘突出症状已种购销双方信息根等条件必然法保障体验者理性选择
2假伪劣产品法保障体验者身体健康免费体验规范性量没合法资质合法渠道假伪劣医疗器械流入市场体验者缺乏识力浑然觉笔者执法中遇样案例：位老爷天社区里家免费体验点接受种声称某品牌 热疗仪射治疗三周造成右腹部灼伤事查明该医疗器械原三产品伪劣医疗器械程中会性稳定显示数准确等原直接者间接造成体伤害治疗更谈起根法保障体验者身体健康
3证营行法保障体验者正权益免费体验购买产品事实通免费体验销售医疗器械行属证营商家般枪换方四处游击没正规售货发票加仓储设施缺乏条件简陋者理水低产品质量验收保养护出库复核资质审核等环节均规范常商家天区明天县天代理种器械明天代理品种甚段时间会完全视线里消失谓神出鬼没种行造成售踪服务良事件监测法实现消费者正权益法保障
4业员素质法保障体验者技术支持医疗器械作关体健康精密仪器操作必须专业技术员指导进行治疗范围必须严格食品药品监督理部门审核批准说明书容治疗方案选择必须专业医师指导求业员具备较高素质目前市场状况：免费体验场少配备专业技师医师业员专文化少短期培训岗培训容工作方说服体验者购买医疗器械笔者体验现场发现：业员种极夸张亲热方式老交流满口技术术语辅神神演示动作追根究底知云知业员素质堪忧法保障体验者提供起码技术支持
5缺乏规范操作法保障体验者安
全义诊名义进行检测活动行否卫生行政部门批准医疗器械否安全检测项目否符合医疗需检测数否科学准确知医学角度讲采血必须严格消毒程序化验必须严格菌条件进行常义诊工作员抽体验者滴血事前事见消毒程序医疗器械
简单神速操作结果出通常超出正常生理指标需时治疗恰恰义诊方提供疗效确切药品者医疗器械想知类似样体验够保障体验者安全
三监督理策探讨
1法制层面寻求监支撑点国现行法律体系尚健全免费体验医疗器械活动涉系列问题现法律法规中找关部门监提供力支撑广告法第十四条第（）（二）（四）项分规定医疗器械广告列容：含科学表示功效断言者保证’ 说明治愈率者效率’ 利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明’规定情形免费体验活动关宣传中发现医疗机构理条例第二十四条规定单位者未取医疗机构执业许证开展诊疗活动实际着诊疗幌子进行免费体验活动基属非法行医范畴医疗器械监督理条例第四条第二款规定开办第二类第三类医疗器械营企业应省治区直辖市药品监督理部门审查批准发医疗器械营企业许证完全免费体验活动中证营行予严厉击
2体制层面明确监切入点国现体制医疗器械广告宣传监督理机关工商行政理部门医疗行监督机关卫生行政理部门医疗器械营行监督机关食品药品监部门前文述规范免费体验危害性毋庸置疑涉环节外违法宣传非法行医违法营医疗器械监实践中免费体验活动情况较复杂单独部门监难免会出现越位缺位状况需关部门应前体制格局实践工作中保障民群众身体健康观等充分履行职责明确监切入点互通信息联合执法综合治理种形式免费体验医疗器械活动
3机制层面找准监发力点免费体验医疗器械现象作种新生事物食品药品监部门更应发生发展规律建立科学效机制强化部门监社会监督合力强化部门监产品产生环节关杜绝非医疗器械医疗器械注册高类低类产品注册疗效确切产品注册严格审核产品适范围击生产产品注册证医疗器械行产品宣传环节关根医疗器械产品具体情况核准说明书批件严格审批发布广告方式容产品流通环节关加强市场免费体验医疗器械进行资质渠道审查严密监控时加强医疗器械营企业许证理符合条件企业发放许强化社会监督方面组织针性宣传教育法律法规培训时发布问题产品警示信息提高保护意识保护力方面公众提供权威专业资讯完善电子基础数库建设方便公众医疗器械资质广告审批情况查询
第二篇：医疗机构理器械中问题调研报告
年着食品药品监部门医疗器械法律法规宣传力度监力度加医疗机构理医疗器械法律法规意识普遍提高医疗机构进货渠道进步规范产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械违法案件逐年减少医院重视程度够医疗机构中理医疗器械员素质参差齐医疗机构医疗器械理床械等方面存定问题结合年事医疗器械监工作实际现工作中发现关问题策作探讨：
存问题产生原
利税（万元）
利润（万元）
07年112月
06年期
增长率（）
07年112月
06年期
增长率（）
07年112月
06年期
增长率（）
478434
376752
4777
21558
15163
7281
18103
12416
2283
22014年医疗器械营企业发展情况
2014年相2014年市年销售收入超100万元医疗器械型营企业数量增加总数量市医疗器械营企业中型企业营业务趋单化营范围包涵较广实际营程中倾某类产品专营三类植入器材工器官二类口腔科设备器具等2014年市新增三类医疗器械批发企业6家二类零售企业40家营品种较单规模市场份额限
3器械零售企业乡镇村覆盖情况：
市医疗器械零售企业年发展迅速全市目前零售企业436家已基覆盖乡镇村特乡镇器械营企业零售药店相结合货源供应充分完全满足供求
二市医疗器械营企业存问题原分析
1营员素质问题
医疗器械行业业员特殊求目前调研情况业员总体素质国家前医疗行业求相差甚远市医疗器械营企业缺少专业质量理员维修员企业营销员器械基知识够熟悉业员总体素质偏低突出表现企业法负责质量理员售服务员医疗器械监法规基业务知识解掌握程度较低尤企业法负责分追求济利益器械生产营理重视身学部培训
2企业意增加变更员超范围营
新办器械营企业刚开始员配备较少着营活动发展时间长企业法负责质量理等关键岗位员意增加变动药监部门履行相应增加变更手续造成企业实际员申办许证时员档案严重符时部分医疗器械营企业超出医疗器械营许证规定范围违法营现象较严重伴着企业业务发展出现种情况：企业客户谈成什做什什赚钱做什导致部分医疗器械企业超范围营
3部分企业申办许证营活动
医疗器械营许属项前置审批医疗器械营企业必须先取医疗器械营企业许证工商行政理部门申请办理营业执实际营企业申办医疗器械营企业许证实行低收费办理办理程中收取办证工费10元导致部分企业抱着试试心理先办医疗器械营企业许证工商营业执取医疗器械营资质否真正营情况说甚企业着医疗器械营企业许证未工商部申办营业执等生意说局监督检查中全市436家医疗器械营企业中目前发现部分企业营活动样导致医疗器械营企业许证滞留部分企业中缺乏监退出机制
4质量理员
形虚设
安徽省医疗器械营企业现场验收审查标准求器械企业必须设取医学药学机械电子等相关学历质量理求日常营程中必须职岗日常检查结果显示部分取医疗器械营企业许证企业质量理员实际岗时通知质量理员企业应付检查强调种理推脱责目
前现行医疗器械理法律法规企业质量理员岗没明确处罚求
5部分器械企业营面积仓库面积擅降低缩水
市目前医疗器械营企业销售象级医疗机构企业采取门推销服务模式样企业言固定营址库房企业似形虚设部分企业办理完医疗器械营企业许证立退掉部分全部营房屋库房者企业营改换成办公点局日常监监督检查时发现部分器械营企业存面积萎缩原址法查询联系电话变空号等等问题前验收合格营面积居然严重缩水甚营场仓库改作
6部分企业库存产品难效监
医疗器械营企业根医疗机构采购求直接生产厂家外营企业订货送医疗机构身产品库存企业产品质量验收记录登记产品供应商资质全导致监部门企业营产品合法性难判断导致违法违规行难查处医疗器械营企业异设置仓库监部门营行难监督违法难发现
三监策
采取切实效措施解决医疗器械营企业存问题更保证广民群众械安全
1提高认识扩宣传加业员培训力度提高器械营企业理力药监部门通召开会议举办培训日常监督检查等方式促相关涉械员熟悉相应法律法规增强法制意识觉做法营形成知法懂法守法良法制氛围业员培训考核仅重视岗前培训强调日常理中培训考核提高相关员法规意识相关专业知识技通种形式广泛宣传医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法等器械法律法规法律法规贯彻实施良基础时培训员进行严格考试避免培训流形式业员真正掌握医疗器械理基规定提高理水理水
2严厉查处器械营企业违法违规行实行退出淘汰机制
目前医疗器械监督理条例营行符合求企业没明确求建立强制注销退出机制建议监部门严厉查处企业违法违规行时次出现违规行软硬件条件项符合求企业建立强制注销退出机制逐步淘汰规范企业时逐步提高营企业门槛样利净化医疗器械市场利规范企业发展
3营企业质量理员职岗情况纳入企业诚信档案
现行医疗器械理法律法规企业质量理员职岗问题没做出明确强制求处罚鉴药监部门结合日常监督检查器械营企业质量理员职岗情况纳入企业诚信档案容连续两次次检查时质量理员岗企业纳入黑名单
4严器械营企业准入标准源头控制提高企业开办条件
目前**市医疗器械营企业市场准入标准安徽省医疗器械营企业现场检查验收标准设施设备机构培训员理制度记录医疗器械质量理档案营场储存条件方面做明确规定药监部门严格法定职责程序理确保企业开办验收时候软硬件条件具备源头准器械营企业准入关企业申请开办时求企业必须质量理员签订劳动部门认合源头控制住质量理员形虚设问题
5建立营器械诚信档案理机制提高监效结合诚信考评年终安全分类等级辖区医疗器械生产营单位划分理类诚信意识差安全风险单位加日常监督检查频次诚信守法安全风险低企业减少日常监督检查频
次时建立卫生医院监部门间信息通报机制真正医疗器械营行纳入监视线防止出现监盲区
6药监部门完善医疗器械法规体系规范医疗器械流通行
医疗器械营药品营相较着明显药品营门市营营方式数医疗器械公司般带着器械营许证相关资质着种医疗器械样品甚图片医疗机构门推销谈妥品种价格提供实物种营模式求药监部门制定出整套适应医疗器械营规律监督体系应确保医疗器械安全效监部门应完善相关法规保证医疗器械安全制度记录票采购销售运输理等容作出较详细规定杜绝挂营串货等违法行发生提高医疗器械安全性尤基层医疗器械物流配送做出明确规定建立医疗器械物流配送登记限制制度杜绝违法营行时针断暴露出问题断完善相关法规制度监员医疗器械营理规律法循医疗器械营企业规律存问题常进行研究探讨时总结验教训制定出行效操作性规章制度确保法监落实处
7探索建立器械流通领域相互衔接相互配合医疗器械监机制
建立医疗器械营信体系信较差企业加现场核查监督检查频度力度完善医疗器械良事件监测报告制度加强医疗器械评价良事件监测报告制度建立医疗器械良事件生产营违法记录流通环节监措施相衔接法淘汰法保证安全违法情节严重时医疗器械产品
医疗器械质量安全关系民群众生命健康前**市级政府加强市场监重点容药监部门着眼源头理长效机制建设切实做效监文章根促进**市医疗器械市场健康发展保证民群众械安全效
第五篇：农村卫生药品医疗器械监状况调研报告
农村(林场)卫生(室)国农村基层药品医疗器械单位点面广线长直农村药品医疗器械市场监薄弱环节药品医疗器械质量坏直接影响着广民群众身体健康目前情况农村(林场)卫生(室)药品医疗器械采购验收储存保养护等方面存问题日益突出应该引起级药监部门高度重视局年全市农村(林场)卫生(室)药品医疗器械情况进行次广泛调研监督检查现加强农村(林场)卫生(室)药品医疗器械质量监谈法仅供位参考
xx市农村(林场)卫生(室)现状
xx市处兴安岭南麓占面积6600方公里设四镇三乡127村屯辖区四林业局64林场国农场口40万182家农村(林场)卫生(室)药员246调查情况市农村(林场)卫生(室)药械质量理存问题理相观念滞药械监信息灵理措施没位日常监督检查较少处偏远年检查次调查情况见表：
序号 监督检查项目 数量 占总数例
1 进行员培训情况 156 857
2 接触药品员进行体检情况 21 115
3 设置药房 64 352
4 具药品陈列设备 110 600
5 建立质量理制度(采购验收陈列) 31 170
6 药品购进验收记录票较全 89 489
7 建器械毁形销毁记录 58 318
8 处方药品 57 313
9 二类精神药品 13 71
10 员配备：医(护)药 38 209
二 存问题
1证企业采购药品医疗器械年药监部门断加监督检查频次尤全面推行农村药品两网建设农村(林场)卫生(室) 证企业采购药品医疗器械量明显减少然存原流动药贩门送货价格合法药品营企业便宜
2药品专业技术员少业务素质教差数卫生事药品理工作员医生兼职没进行药学专业知识培训存着重医轻药思想药品顾价格利润放松药械理基设施设备配备时常出现期失效霉烂变质甚误购误假劣药品
3药房设施设备足法保证药械质量数村卫生(室)住宅诊混起受面积限制诊察室处置室药房分开存放药品药柜货架严重足
药品器械摆放杂乱没相应通风防鼠温湿度调节设施更谈阴凉避光储存药品甚需低温储藏药品常温
4完次性医疗器械时进行毁形销毁处理容易造成安全隐患监督检查中卫生然建立毁形销毁记录实际工作中少进行毁形更会进行害化处理毁形较麻烦二进行焚烧时会产生毒难闻气味周围邻居会干预少干脆次性医疗器械卖废品收购员图省事
5制度记录健全规范意识强数卫生没建立健全相应理制度项记录没认真记载药监员监督检查时反馈问题场总虚心接受没改正究原少村卫生交通便处偏远药监员年检查两次违法行处罚难位
6违法行处罚困难农村(林场)卫生(室)种违法行处罚受交通条件执法成限制药监部门行否适般程序简易程序数采取场处罚形式目前监员少交通工具足村卫生(室)监督覆盖面达百分百情况药监员没时间精力般程序查办案件
三 监策
1加强药品医疗器械源头监村卫生(室)证企业采购药品医疗器械流动药贩加强药品医疗器械生产企业批发企业销售员源头监杜绝药品医疗器械流非法渠道断药贩货源农村卫生(室)合法渠道采购时提高药品批发企业配送服务力满足农村卫生(室)药需求
2加强村卫生(室)业员培训村卫生(室)业员基没药学专业员缺乏药品验收储存保养护等知识基层药监部门应建立完善村卫生(室)业员培训制度制定年度培训计划确保村卫生(室)业员年参加次培训培训容着重方面药品医疗器械理法律法规药品理法医疗器械监督理条例等二药品验收储存保养护等专业知识三真假药品医疗器械简易鉴知识通培训增强法律意识药品质量意识规范意识
3强化日常监建立监档案应监重点转移农村林场集中精力力气花二年时间进行重点监求农村林场药械市场秩序根转部分屡教改问题较村卫生(室)建立监档案违法违规行记录案受监频次限制常性进行监督检查达击两教育片效果样树立药监部门威信监工作更加利
4逐步提高硬件设施软件理水结合卫生行政部门开展换证验收工作引导设置独立药房逐步提高药房设施设备满足药品陈列储存需时规范项记录簿册建立书写建立健全项质量理制度开展常性检查促项质量理制度真正落实处
5完善法律法规规范药行农村药品消费六成村卫生(室)药品理法实施条例医疗机构药品理规范性条款相应罚药品监工作带困难促进规范带利影响建议应快建立完善相关法律法规体系制定医疗机构药品质量理规范(gup)加强医疗机构药品质量理效途径时积极卫生行政理部门协调配合开展创建规范药房活动推选典型点带面促农村林场卫生(室)药品理更加科学合理确保民群众药械安全效
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