医疗器械监工作总结明年工作思路
全区（含榭开发区）现医疗器械生产企业11家（含根国家局求药品生产企业划入医疗器械生产企业领域体外诊断试剂生产企业宁波天润药业限公司药品生产许证GMP批准文号未期根国家局规定未办理医疗器械产品注册事宜未确定产品分类）中III类医疗器械生产企业3家II类医疗器械生产企业5家I类医疗器械生产企业2家产品注册证64中III类产品15II类产品46I类产品3医疗器械营企业46家中高风险III类医疗器械营企业37家（含隐形眼镜护理液营企业18家）II类医疗器械营企业9家
2007年市局委领导紧密结合北仑实际充分发挥北仑优势抓住重点全面覆盖协推进医疗器械药品监取显著成绩保证区域百姓械安全
规范审批严格准入关
受市局委托办理医疗器械生产营企业开办变更等现场验收验收程中坚持达开办验收标准坚决放行关键条件实际中落实坚决放行2007年局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家限期整改通考核产品注册证期系统检查（甬纺织）1家生产许证期系统检查（恒达敷料）1家宁波艾克伦年5月获III类产品工晶体产品注册证正式投产销售企业产品质量基评价局该公司第批产品投入市场前时进行菌热原抽样检验结果符合规定配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家统计全区全年区新增医疗器械生产企业1家医疗器械营企业5家驳回医疗器械营企业开办验收2家（家隐形眼镜店家骨科材料营企业）
二加强培训积极引导企业进行GMP改造
积极组织局工作员企业相关员参加国家省市局药监部门组织审员培训加强医疗器械生产企业日常检查沟通提高企业质量规范化理方面律意识宁波亚太生物技术限公司针检查发现求整改问题投入量资金公司空调水系
统进行全面改造时体外诊断试剂车间进行重新布局GMP求洁净车间进行改建
根药品医疗器械诚信体系建设实施意见局前年基础继续做监相档案建立监记录等资料完善工作
三加力度切实加强日常监
年初市局工作会议精神结合区实际制订医疗器械生产企业日常监督检查计划计划针性侧重开展医疗器械生产营企业医疗机构日常监督检查建立企业日常工作联系单制度时解企业生产情况员变更情况等全年检查检查医疗器械生产企业13家次中系统检查6家次日常检查7家次检查高风险医疗器械单位4家次
时调整药品良反应医疗器械良事件监测中心组成员时良反应监测点（药械生产营单位）监测员进行重新登记加强医疗器械良事件监测年市局首次量化医疗器械良事件监测报告务求区域开发区中心医院宗瑞医院报5例接务局次医院领导设备科科长进行联系沟通截止目前已收报医疗器械良事件报告3例
四迅速行动积极组织开展专项整治
年度根国家省市局求组织开展医疗器械产品注册证核查清理氧气吸入器专项检查工作计核查医疗器械产品注册证47包装说明书47品种检查中发现问题（体外诊断试剂说明书产品注册证产品标准完全致）进行汇总报根省市局求新报III类产品进行注册核查结果发现某原辅材料源存疑问厂方确认该情况实进行报开展证营医疗器械检查发现查处证营医疗器械案2起
组织开展区域隐形眼镜护理液证营行专项击曝光立案2起目前该二起案件已走完行政处罚般程序全部手续二事拒罚该二起行政处罚案件移交法院进行强制执行开展免费体验类部分隐形眼镜护理液营户部分植入性医疗器械营企业专项检查出具检查情况表提出应整改意见
开展证营免费体验类医疗器械专项摸底整治根群众举报时收广告
传单局区域证免费体验点进行摸底暗访查实处体验点确证营证立案查处外余处次踪调查均确凿证证明销售行法终止免费体验行
五纳入农村两网规范加强器械理
医疗机构医疗器械理纳入农村两网规范建设容创建省级农村药品两网规范示范区契机加强医疗器械监完善政府医疗器械监工作领导健全医疗器械监网络二推进农村基层医疗机构医疗器械配送工程实现医疗器械采购渠道清晰控充分调研基础确定5家药品质量理服务相较药品批发企业2家街道卫生院药品导供应商街道（乡镇）选3家作街道（乡镇）药品医疗器械导供应商源头控制药品质量三发挥农村协员医疗器械监中作制定协员工作理制度考核细组织协员进行农村医疗器械药品理检查查处体诊非法渠道购进医疗器械案1件保证老百姓械安全
回顾年工作然求完成级布置项指标性务存问题：首先作药械科样兼备药品医疗器械监职科室言感觉二块工作侧重面明显衡究原客观手紧张外观否认工作存救场现象疲应付二开办验收标准实性强隐形眼镜营准入条件高证营现象较难短时间遏制钻法律空子免费体验销售医疗器械行妥善处置三医疗器械流通领域日常监力度够
2008年继续准入关更严格信息渠道更畅通应急反应更迅速监督检查更效诚信建设更深入目标力实施放心工程切实加强日常监
1积极探索更效监思路方法医疗器械生产企业引入部质量理层级责制强化企业规范化操作律意识力
2加监深度力度加违法行击力度尤重点企业重点部门关键环节监严格执行突击检查制度开展类专项整治全面检查基础根市场情况重点开展体外诊断试剂口腔义齿免费体验类医疗器械等专项检查切实转变监方式加执法力度继续加性保健品店超市便利店等出现证营医疗器械场检查力度加免费幌子实证销售家医疗
器械违法行击力度开展角膜接触镜市场专项检查进步规范区药品医疗器械市场秩序
植入体工晶体等高风险医疗器械产品投诉举报存安全隐患企业重点医疗器械产品标准关规定企业开办条件符合性质量理体系运行情况进行检查医疗器械委托生产情况进行全面调查
3加强医疗器械营企业质量保证体系实施情况检查检查容包括：产品进货渠道产品证库存保养销售售服务等严厉击租()许证注册证违法行坚决纠正医疗器械进货渠道混乱购销纪录完备等违规营行
4认真贯彻浙江省医疗机构药品医疗器械监督理办法加强医疗机构药械质量理继续深入开展农村药械两网规范建设巩固农村两网规范建设成果开展农村规范药房检查检查覆盖率150继续推进农村药械配送工程导供应商工作源头控制农村药品质量充分发挥协员信息员农村药械监中作确保农村药械质量加医疗机构药械监力度针性加医疗机构药械购进验收保养护等质量密切相关环节检查检查覆盖率200严厉查处类违法违规行
进货渠道质量理重点加强医疗机构医疗器械监年二次检查高风险医疗器械单位加强高风险医疗器械等重点品种监加强医疗器械良反应(事件)监测时纠正违法医疗器械广告
5加快信息化建设步伐实施药械网监系统通年时间努力实现营企业乡镇卫生院医疗机构综合门诊部全部局联网实行网监提高监效率推进医疗器械诚信体系建设建立医疗器械监长效机制引导企业社会公开诚信承诺承诺原辅料均合法渠道购进原辅料检验合格方投入生产切实加强医疗器械生产质量理落实质量责制
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医疗器械监工作总结明年工作思路
全区（含榭开发区）现医疗器械生产企业11家（含根国家局求药品生产企业划入医疗器械生产企业领域体外诊断试剂生产企业宁波天润药业限公司药品生产许证GMP批准文号未期根国家局规定未办理医疗器械产品注册事宜未确定产品分类）中III类医疗器械生产企业3家II类医疗器械生产企业5家I类医疗器械生产企业2家产品注册证64中III类产品15II类产品46I类产品3医疗器械营企业46家中高风险III类医疗器械营企业37家（含隐形眼镜护理液营企业18家）II类医疗器械营企业9家
2007年市局委领导紧密结合北仑实际充分发挥北仑优势抓住重点全面覆盖协推进医疗器械药品监取显著成绩保证区域百姓械安全
规范审批严格准入关
受市局委托办理医疗器械生产营企业开办变更等现场验收验收程中坚持达开办验收标准坚决放行关键条件实际中落实坚决放行2007年局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家限期整改通考核产品注册证期系统检查（甬纺织）1家生产许证期系统检查（恒达敷料）1家宁波艾克伦年5月获III类产品工晶体产品注册证正式投产销售企业产品质量基评价局该公司第批产品投入市场前时进行菌热原抽样检验结果符合规定配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家统计全区全年区新增医疗器械生产企业1家医疗器械营企业5家驳回医疗器械营企业开办验收2家（家隐形眼镜店家骨科材料营企业）
二加强培训积极引导企业进行GMP改造
积极组织局工作员企业相关员参加国家省市局药监部门组织审员培训加强医疗器械生产企业日常检查沟通提高企业质量规范化理方面律意识宁波亚太生物技术限公司针检查发现求整改问题投入量资金公司空调水系
统进行全面改造时体外诊断试剂车间进行重新布局GMP求洁净车间进行改建
根药品医疗器械诚信体系建设实施意见局前年基础继续做监相档案建立监记录等资料完善工作
三加力度切实加强日常监
年初市局工作会议精神结合区实际制订医疗器械生产企业日常监督检查计划计划针性侧重开展医疗器械生产营企业医疗机构日常监督检查建立企业日常工作联系单制度时解企业生产情况员变更情况等全年检查检查医疗器械生产企业13家次中系统检查6家次日常检查7家次检查高风险医疗器械单位4家次
时调整药品良反应医疗器械良事件监测中心组成员时良反应监测点（药械生产营单位）监测员进行重新登记加强医疗器械良事件监测年市局首次量化医疗器械良事件监测报告务求区域开发区中心医院宗瑞医院报5例接务局次医院领导设备科科长进行联系沟通截止目前已收报医疗器械良事件报告3例
四迅速行动积极组织开展专项整治
年度根国家省市局求组织开展医疗器械产品注册证核查清理氧气吸入器专项检查工作计核查医疗器械产品注册证47包装说明书47品种检查中发现问题（体外诊断试剂说明书产品注册证产品标准完全致）进行汇总报根省市局求新报III类产品进行注册核查结果发现某原辅材料源存疑问厂方确认该情况实进行报开展证营医疗器械检查发现查处证营医疗器械案2起
组织开展区域隐形眼镜护理液证营行专项击曝光立案2起目前该二起案件已走完行政处罚般程序全部手续二事拒罚该二起行政处罚案件移交法院进行强制执行开展免费体验类部分隐形眼镜护理液营户部分植入性医疗器械营企业专项检查出具检查情况表提出应整改意见
开展证营免费体验类医疗器械专项摸底整治根群众举报时收广告
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五纳入农村两网规范加强器械理
医疗机构医疗器械理纳入农村两网规范建设容创建省级农村药品两网规范示范区契机加强医疗器械监完善政府医疗器械监工作领导健全医疗器械监网络二推进农村基层医疗机构医疗器械配送工程实现医疗器械采购渠道清晰控充分调研基础确定5家药品质量理服务相较药品批发企业2家街道卫生院药品导供应商街道（乡镇）选3家作街道（乡镇）药品医疗器械导供应商源头控制药品质量三发挥农村协员医疗器械监中作制定协员工作理制度考核细组织协员进行农村医疗器械药品理检查查处体诊非法渠道购进医疗器械案1件保证老百姓械安全
回顾年工作然求完成级布置项指标性务存问题：首先作药械科样兼备药品医疗器械监职科室言感觉二块工作侧重面明显衡究原客观手紧张外观否认工作存救场现象疲应付二开办验收标准实性强隐形眼镜营准入条件高证营现象较难短时间遏制钻法律空子免费体验销售医疗器械行妥善处置三医疗器械流通领域日常监力度够
2008年继续准入关更严格信息渠道更畅通应急反应更迅速监督检查更效诚信建设更深入目标力实施放心工程切实加强日常监
1积极探索更效监思路方法医疗器械生产企业引入部质量理层级责制强化企业规范化操作律意识力
2加监深度力度加违法行击力度尤重点企业重点部门关键环节监严格执行突击检查制度开展类专项整治全面检查基础根市场情况重点开展体外诊断试剂口腔义齿免费体验类医疗器械等专项检查切实转变监方式加执法力度继续加性保健品店超市便利店等出现证营医疗器械场检查力度加免费幌子实证销售家医疗
器械违法行击力度开展角膜接触镜市场专项检查进步规范区药品医疗器械市场秩序
植入体工晶体等高风险医疗器械产品投诉举报存安全隐患企业重点医疗器械产品标准关规定企业开办条件符合性质量理体系运行情况进行检查医疗器械委托生产情况进行全面调查
3加强医疗器械营企业质量保证体系实施情况检查检查容包括：产品进货渠道产品证库存保养销售售服务等严厉击租()许证注册证违法行坚决纠正医疗器械进货渠道混乱购销纪录完备等违规营行
4认真贯彻浙江省医疗机构药品医疗器械监督理办法加强医疗机构药械质量理继续深入开展农村药械两网规范建设巩固农村两网规范建设成果开展农村规范药房检查检查覆盖率150继续推进农村药械配送工程导供应商工作源头控制农村药品质量充分发挥协员信息员农村药械监中作确保农村药械质量加医疗机构药械监力度针性加医疗机构药械购进验收保养护等质量密切相关环节检查检查覆盖率200严厉查处类违法违规行
进货渠道质量理重点加强医疗机构医疗器械监年二次检查高风险医疗器械单位加强高风险医疗器械等重点品种监加强医疗器械良反应(事件)监测时纠正违法医疗器械广告
5加快信息化建设步伐实施药械网监系统通年时间努力实现营企业乡镇卫生院医疗机构综合门诊部全部局联网实行网监提高监效率推进医疗器械诚信体系建设建立医疗器械监长效机制引导企业社会公开诚信承诺承诺原辅料均合法渠道购进原辅料检验合格方投入生产切实加强医疗器械生产质量理落实质量责制
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