第章 总
第条 加强新资源食品理保证消费者健康根
中华民国食品卫生法制定办法
第二条 办法称新资源食品系指国新发现新研制(含
新工艺新技术)新引进食惯仅区食惯食品食品原料包括:
()新发现食惯仅区食惯动物植物矿物提取物
(二)新发现食惯仅区食惯微生物提取物代谢产物食品加工程中微生物新菌种
(三)传统食品食部分提取物
(四)新合成改造拟作食品成分
(五)食品生产加工中新工艺(包括生产储存方式等)导致原食品特征部分完全改变赋予新特征
(六)利现代生物技术生产改造动物植物微生物产品导致原特征部分完全改变赋予新特征
(七)国食惯进口食品食品原料
(八)符合新资源食品求食品食品原料
列入国家动植物保护名单野生动植物作新资源食品
第三条 办法适新资源食品生产营
第四条 卫生部新资源食品实行审批制度适时公布作普通食品理新资源食品名单新资源食品批准证书新资源食品名单
第二章 审 批
第五条 未列入作普通食品理新资源食品名单新资源食品必须获卫生部批准方生产营者
第六条 申请生产者新资源食品应卫生部提出申请卫生部求提交相关材料
第七条 卫生部应受理新资源食品申请日起 20工作日 作出否批准决定
第八条 卫生部批准列新资源食品发新资源食品批准证书:
()新发现动物植物矿物微生物提取物微生物代谢产物
(二)新合成改造拟作食品成分
新资源食品批准证书批准文号格式:卫新食准字()第xx号进口批准文号格式:卫新食进准字()第xx号
第九条 卫生部批准列新资源食品公告名单相关容:
()新发现动物植物矿物微生物食品加工程中微生物新菌种公告容包括:名称(微生物公告种属菌株号等)特征(动物植物微生物需公告生物学特征矿物需公告化学结构特征)食部位量范围
(二)传统食品食部分提取物公告容包括:名称量范围提取工艺质量规格标准
(三)食品生产加工程中新工艺公告容包括:工艺名
称生产工艺流程技术参数应食品加工范围
第十条 卫生部根新资源食品特性安全食情况定时间适时列入作普通食品理新资源食品名单
第十条 新资源食品批准证书效期4年效期满前6月生产企业者进口代理商应卫生部提出换发批准证书申请提交相关材料获准换发批准证书原批准文号
第三章 生产营
第十二条 生产企业进口代理商生产营卫生部公告名单新资源食品时应卫生行政部门备案
第十三条 新资源食品生产企业必须符合食品企业通卫生规范求
第十四条 新资源食品生产企业必须取卫生行政部门发放卫生许证方事新资源食品生产
第十五条 新资源食品生产营应符合卫生部公告名单批准证书关容改变量范围
第十六条 食品加工企业购入新资源食品时应索取卫生部新资源食品批准证书公告复印件产品检验合格证明未卫生行政部门批准新资源食品作食品原料生产营
第四章 标识说明书
第十七条 新资源食品标签应符合国家关食品标签卫生标准求根新资源食品特性标明名称源生产工艺量范围适宜群等标注新资源食品字样批准文号
新资源食品作原料生产食品该食品标签中应标注新资源食品名称量
第十八条 新资源食品标签说明书禁止形式宣传暗示疗效保健作
第五章 监督理
第十九条 县级卫生行政部门应新资源食品生产营情况进行监督抽查
第二十条 列情形卫生部已批准新资源食品进行重新审核:
()着科学技术发展原料审批新资源食品认识
发生改变
(二)新资源食品源途应范围生产工艺等受质
疑
(三)新资源食品监督监测工作需
审核合格卫生部公布名单中撤撤销新资源食品批准证书
第二十条 新资源食品生产营者日常卫生监督理方民政府卫生行政部门食品卫生法关规定执行
第六章 罚
第二十二条 生产营未卫生部批准新资源食品县级方民政府卫生行政部门食品卫生法第四十二条规定予处罚
第二十三条 新资源食品标识者产品说明书标明虚假标注名称源途应范围量生产工艺等事项县级方民政府卫生行政部门食品卫生法第四十六条规定予处罚
第二十四条 违反食品卫生法关卫生求相应规定进行处罚
第七章 附
第二十五条 新资源食品安全性毒理学评价国标 食品安全性毒理学评价程序方法GBT 1519311-212003进行
第二十六条 新资源食品安全性毒理学评价检验机构卫生部认定
第二十七条 办法卫生部解释
第二十八条 办法xxxx年xx月xx日起实施1990年卫生部颁布新资源食品卫生理办法时废止
附件:新资源食品申报材料求
附件:
新资源食品申报材料求
申请国新发现食惯仅区食惯动物植物矿物提取物卫生行政许应提交列材料(原件1份复印件4份):
()申请表
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)
(三)名称源(理学食部位)特征(动物植物需提供生物学生态学特征矿物需提供化学结构特征)动植物养殖种植野生情况
(四)途应范围群摄入量计算
(五)检验报告包括:
1省级卫生行政部门认定认检测机构出具全成分(包括营养素生物活性物质潜毒害物质等)检测报告
2省级卫生行政部门认定检测机构出具安全性毒理学评价报告三批产品卫生学检验报告
(六)国外研究利情况相关安全性研究资料群安全食情况
(七)产品样品
(八)标签说明书
(九)助申报材料
二申请新发现食惯仅区食惯微生物食品加工程中微生物新菌种卫生行政许应提交列材料(原件1份复印件4份):
()申请表
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)
(三)源名称(包括种属拉丁文名称菌株号等)
(四)培养条件资料(培养基培养时间培养温度等)
(五)保藏方法复壮方法传代次数
(六)检验报告包括:
1卫生部认定认检验机构出具菌种鉴定报告
2省级卫生行政部门认定检验机构出具安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)
3产生细菌毒素抗菌素真菌毒素微生物应出具省级卫生行政部门认定检验机构关细菌毒素抗菌素真菌毒素检测报告
4 真菌菌丝体应提供卫生部认定认检验机构出具全成分分析报告菌丝体应提供省级卫生行政部门认定检验机构出具三批菌丝体卫生学检验报告
(七)驯化诱变微生物应提供驯化诱变方法驯化剂诱变剂等资料
(八)途范围直接食微生物需提供群摄入量计算
(九)国外研究利情况相关安全性研究资料群安全食情况
(十)产品样品
(十)标签说明书
(十二)助申报材料
三申请新发现动物植物矿物微生物提取物微生物代谢产物传统食品食部分提取某某类成分新合成改造拟作食品成分卫生行政许应提交列材料(原件1份复印件4份):
()申请表
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)
(三)名称提取物供体基背景资料(包括菌种鉴定资料)提取部位合成改造成分原料源质量标准
(四)途范围群摄入量计算
(五)传统食品食部分提取物应提供提取物传统食品中含量群摄入量计算
(六)生产提取合成工艺产品质量标准
(七)检验报告包括:
1省级卫生行政部门认定认检验机构出具提取物合成物纯度存杂质检测报告
2省级卫生行政部门认定检验机构出具安全性毒理学评价报告三批卫生学检验报告
(八)纯度较高物质应提供化学结构理化性质资料
(九)国外研究利情况相关安全性研究资料群摄入量计算
(十)产品样品
(十)标签说明书
(十二)助申报材料
四申请食品生产加工程中新工艺卫生行政许应提交列材料(原件1份复印件4份):
()申请表
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)
(三)工艺名称流程技术参数
(四)应该工艺生产加工食品范围
(五)工艺导致食品成分变化(包括营养素生物活性物质潜毒害物质等)分析检测报告
(六)省级卫生行政部门认定检验机构出具该工艺生产代表性食品安全性毒理学评价报告卫生学检验报告
(七)该工艺国外食品生产中应资料
(八)该工艺生产产品样品
(九)标签说明书
(十)助申报材料
五申请进口新资源食品卫生行政许应提交列材料(原件1份复印件4份):
根申报新资源食品特性第二三四种情况提供相应资料外提供生产国(区)政府相关部门出具允许国生产销售证明该食品生产国传统食历史证明材料提供关标准
六期需申请延续健康相关产品卫生许应提交列资料(原件1份复印件2份):
()新资源食品卫生许批件
(二)新资源食品销售量销售范围
(三)群食该新资源食品安全性反应资料
七补充资料时应提供材料(原件1份):
()评审意见通知书
(二)补充材料
八申报单位申请变更卫生许批件应符合卫生部关规定应卫生部提出申请填写卫生许批件变更申请表出具变更说明提供卫生许批件原件根列情况提交相关材料(原件1份):
()申请变更生产企业名称(包括身变更收购合等)生产企业址国产产品应出具工商行政理部门证明文件生产企业许证复印件
进口产品应提供生产国政府关部门认机构出具相关证明文件中企业间收购兼提出变更生产企业名称提供变更前生产企业拟变更生产企业双方签订收购兼合复印件证明文件需翻译成中文中文译文应中国公证机关公证
(二)申请变更产品名称商标变更变更申报单位应提供原申报单位出具产品名称变更说明申报单位生产企业省级卫生行政部门出具该产品两年未受查处通报证明
(三)变更效期需提供稳定性检验报告变更适范围方法应提供相应检测报告
新资源食品卫生理办法修订说明
现行新资源食品卫生理办法1990年颁布实施十年规范国新资源食品理提高食品卫生水保障消费者健康发挥积极作着食品新工艺新技术断发展现代生物技术食品工业中应转基食品出现新资源食品概念含义需拓展外着国加入WTO食品贸易国际化新资源食品定义需国际接轨2003年年底卫生部法监司修改新资源食品卫生理办法工作交中国CDC营养食品安全承担2004年2月3月间营养食品安全组织关事食品毒理学食品微生物学食品卫生标准法规工作专家次新资源食品卫生理办法修订容反复讨2004年3月修订稿正式报法监司2004年4月法监司稿转中心次修改2004年5月中心分征求北京天津海湖北广东营养食品安全等部分专家意见7月旬营养食品安全食化处关专家领导进行讨修改终完成新资源食品卫生理办法修订稿现修订稿问题说明:
修订思路
关专家卫生部法监司领导次讨确定修订
原:
总结年新资源食品理工作情况根实际需参考国际国家关新资源食品理规定基础进步修订完善新资源食品概念范围理模式更具操作性更效率
二针目前新资源食品生产监薄弱情况修订时进步规范新资源食品生产营行取消试生产提高企业生产条件明确规定新资源食品生产企业应符合GMP求保证产品生产质量
三针监督中发现新资源食品宣传疗效保健作情况修订时增加新资源标识说明书求明确产品宣传保健作疗效区药品保健食品
二 修订容
()关新资源食品定义范围修订新资源食品定义现行定义区:明确新研制包含新工艺新技术容二规定新资源食品范围包括8类修订考虑果食品新资源生产食品作新资源食品定义新资源食品种类会会监带混乱参考欧盟加新资源食品定义分类基础根专家建议作出述定义分类适应监督理需时遵守国家动植物保护原明确规定列入国家动植物保护名单野生动植物作新资源食品
(二)关新资源食品审批理首先考虑新资源食品特性途修改时新资源食品实行分类理列入作普通食品理新资源食品名单进行审批未列入名单卫生部进行审批目前已广泛食没问题新资源食品作普通食品理样分类理符合实际监工作需目前名单制定需进步深入研究讨确定第二根新资源食品特性卫生部审批新资源食品许分两种方式:新发现动物植物矿物微生物提取物供体安全性身缺乏解加提取工艺特殊性类新资源食品发新资源食品批准证书效期4年新发现动物植物矿物微生物食品加工程中微生物新菌种传统食品食部分提取物卫生部公告名单相关容公告企业作食品原料加工生产
(三)关新资源食品生产营新资源食品量应范围生产提取工艺带新食品安全性问题生产营新资源食品企业必须卫生部公告名单批准证书中规定容进行生产营考虑新资源食品食品认具食品卫生许证企业生产新资源食品修订强调生产新资源食品企业必须获卫生行政部门新资源食品卫生许证重点强调生产新资源食品企业必须符合食品企业良生产规范求
(四)关新资源食品标识说明书考虑消费者新资源食品知情权标签需符合国家关食品标签标准求外需标注新资源食品字样批准文号新资源食品作原料生产食品该食品标签中需标注新资源名称量外规定禁止宣传暗示产品疗效保健作区药品保健食品
(五)关新资源食品监督理新资源食品监督理原执行食品卫生法关规定增加卫生部已批准新资源食品进行重新审核撤销许权力样规定体现谁许谁监督原
外关新资源食品申报材料求修订时没写进办法中作附件附办法根新资源食品种类申报材料分进行规定便企业执行
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