药品理法实施条例
第章 总
第条 根中华民国药品理法(简称药品理法)制定条例
第二条 国务院药品监督理部门设置国家药品检验机构
省治区直辖市民政府药品监督理部门行政区域设置药品检验机构方药品检验机构设置规划省治区直辖市民政府药品监督理部门提出报省治区直辖市民政府批准 国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门根需确定符合药品检验条件检验机构承担药品检验工作
第二章 药品生产企业理
第三条 开办药品生产企业应列规定办理药品生产许证：
()申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国家发布药品行业发展规划产业政策进行审查作出否意筹建决定
(二)申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第八条规定开办条件组织验收验收合格发药品生产许证申办药品生产许证工商行政理部门法办理登记注册
第四条 药品生产企业变更药品生产许证许事项应许事项发生变更30日前原发证机关申请药品生产许证变更登记未批准变更许事项原发证机关应收申请日起15工作日作出决定申请变更药品生产许证工商行政理部门法办理变更登记手续
第五条 省级民政府药品监督理部门应药品生产质量理规范国务院药品监督理部门规定实施办法实施步骤组织药品生产企业认证工作符合药品生产质量理规范发认证证书中生产注射剂放射性药品国务院药品监督理部门规定生物制品药品生产企业认证工作国务院药品监督理部门负责
药品生产质量理规范认证证书格式国务院药品监督理部门统规定
第六条 新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间者新增生产剂型应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日规定药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证受理申请药品监督理部门应收企业申请日起6月组织申请企业否符合药品生产质量理规范进行认证认证合格发认证证书
第七条 国务院药品监督理部门应设立药品生产质量理规范认证检查员库药品生产质量理规范认证检查员必须符合国务院药品监督理部门规定条件进行药品生产质量理规范认证必须国务院药品监督理部门规定药品生产质量理规范认证检查员库中机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
第八条 药品生产许证效期5年效期届满需继续生产药品持证企业应许证效期届满前6月国务院药品监督理部门规定申请换发药品生产许证
药品生产企业终止生产药品者关闭药品生产许证原发证部门缴销
第九条 药品生产企业生产药品原料药必须具国务院药品监督理部门核发药品批准文号者进口药品注册证书医药产品注册证书未实施批准文号理中药材中药饮片外
第十条 药品理法第十三条规定接受委托生产药品受托方必须持受托生产药品相适应药品生产质量理规范认证证书药品生产企业
疫苗血液制品国务院药品监督理部门规定药品委托生产
第三章 药品营企业理
第十条 开办药品批发企业申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国务院药品监督理部门规定设置标准作出否意筹建决定申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第十五条规定开办条件组织验收符合条件发药品营许证申办药品营许证工商行政理部门法办理登记注册
第十二条 开办药品零售企业申办应拟办企业设区市级药品监督理机构者省治区直辖市民政府药品监督理部门直接设置县级药品监督理机构提出申请受理申请药品监督理机构应收申请日起30工作日国务院药品监督理部门规定结合常住口数量域交通状况实际需进行审查作出否意筹建决定申办完成拟办企业筹建应原审批机构申请验收原审批机构应收申请日起15工作日药品理法第十五条规定开办条件组织验收符合条件发药品营许证申办药品营许证工商行政理部门法办理登记注册
第十三条 省治区直辖市民政府药品监督理部门负责组织药品营企业认证工作药品营企业应国务院药品监督理部门规定实施办法实施步骤通省治区直辖市民政府药品监督理部门组织药品营质量理规范认证取认证证书药品营质量理规范认证证书格式国务院药品监督理部门统规定
新开办药品批发企业药品零售企业应取药品营许证日起30日发药品营许证药品监督理部门者药品监督理机构申请药品营质量理规范认证受理药品零售企业认证申请药品监督理机构应收申请日起7工作日申请移送负责组织药品营企业认证工作省治区直辖市民政府药品监督理部门省治区直辖市民政府药品监督理部门应收认证申请日起3月国务院药品监督理部门规定组织申请认证药品批发企业者药品零售企业否符合药品营质量理规范进行认证认证合格发认证证书
第十四条 省治区直辖市民政府药品监督理部门应设立药品营质量理规范认证检查员库药品营质量理规范认证检查员必须符合国务院药品监督理部门规定条件进行药品营质量理规范认证必须国务院药品监督理部门规定药品营质量理规范认证检查员库中机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
第十五条 国家实行处方药非处方药分类理制度国家根非处方药品安全性非处方药分甲类非处方药乙类非处方药
营处方药甲类非处方药药品零售企业应配备执业药师者法资格认定药学技术员营乙类非处方药药品零售企业应配备设区市级药品监督理机构者省治区直辖市民政府药品监督理部门直接设置县级药品监督理机构组织考核合格业务员
第十六条 药品营企业变更药品营许证许事项应许事项发生变更30日前原发证机关申请药品营许证变更登记未批准变更许事项原发证机关应收企业申请日起15工作日作出决定申请变更药品营许证工商行政理部门法办理变更登记手续
第十七条 药品营许证效期5年效期届满需继续营药品持证企业应许证效期届满前6月国务院药品监督理部门规定申请换发药品营许证
药品营企业终止营药品者关闭药品营许证原发证机关缴销
第十八条 交通便边远区城乡集市贸易市场没药品零售企业药品零售企业县(市)药品监督理机构批准工商行政理部门办理登记注册该城乡集市贸易市场设点批准营药品范围销售非处方药品
第十九条 通互联网进行药品交易药品生产企业药品营企业医疗机构交易药品必须符合药品理法条例规定互联网药品交易服务理办法国务院药品监督理部门会国务院关部门制定
第四章 医疗机构药剂理
第二十条 医疗机构设立制剂室应省治区直辖市民政府卫生行政部门提出申请审核意报级民政府药品监督理部门审批省治区直辖市民政府药品监督理部门验收合格予批准发医疗机构制剂许证
省治区直辖市民政府卫生行政部门药品监督理部门应收申请日起30工作日作出否意者批准决定
第二十条 医疗机构变更医疗机构制剂许证许事项应许事项发生变更30日前条例第二十条规定原审核批准机关申请医疗机构制剂许证变更登记未批准变更许事项原审核批准机关应收申请日起15工作日作出决定
医疗机构新增配制剂型者改变配制场应省治区直辖市民政府药品监督理部门验收合格前款规定办理医疗机构制剂许证变更登记
第二十二条 医疗机构制剂许证效期5年效期届满需继续配制制剂医疗机构应许证效期届满前6月国务院药品监督理部门规定申请换发医疗机构制剂许证 医疗机构终止配制制剂者关闭医疗机构制剂许证原发证机关缴销
第二十三条 医疗机构配制制剂必须国务院药品监督理部门规定报送关资料样品省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发制剂批准文号方配制
第二十四条 医疗机构配制制剂市场销售者变相销售发布医疗机构制剂广告
发生灾情疫情突发事件者床急需市场没供应时国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准规定期限医疗机构配制制剂指定医疗机构间调剂
国务院药品监督理部门规定特殊制剂调剂省治区直辖市间医疗机构制剂调剂必须国务院药品监督理部门批准
第二十五条 医疗机构审核调配处方药剂员必须法资格认定药学技术员
第二十六条 医疗机构购进药品必须真实完整药品购进记录药品购进记录必须注明药品通名称剂型规格批号效期生产厂商供货单位购货数量购进价格购货日期国务院药品监督理部门规定容
第二十七条 医疗机构患者提供药品应诊疗范围相适应执业医师者执业助理医师处方调配
计划生育技术服务机构采购患者提供药品范围应批准服务范围相致执业医师者执业助理医师处方调配
设置门诊部诊等医疗机构配备常药品急救药品外药品常药品急救药品范围品种省治区直辖市民政府卫生行政部门会级民政府药品监督理部门规定
第五章 药品理
第二十八条 药物非床安全性评价研究机构必须执行药物非床研究质量理规范药物床试验机构必须执行药物床试验质量理规范药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范国务院药品监督理部门分商国务院科学技术行政部门国务院卫生行政部门制定
第二十九条 药物床试验生产药品进口药品应符合药品理法条例规定国务院药品监督理部门审查批准国务院药品监督理部门委托省治区直辖市民政府药品监督理部门申报药物研制情况条件进行审查申报资料进行形式审查试制样品进行检验具体办法国务院药品监督理部门制定
第三十条 研制新药需进行床试验应药品理法第二十九条规定国务院药品监督理部门批准
药物床试验申请国务院药品监督理部门批准申报应法认定具药物床试验资格机构中选择承担药物床试验机构该床试验机构报国务院药品监督理部门国务院卫生行政部门备案
药物床试验机构进行药物床试验应事先告知受试者者监护真实情况取书面意
第三十条 生产已国家标准药品应国务院药品监督理部门规定省治区直辖市民政府药品监督理部门者国务院药品监督理部门提出申请报送关技术资料提供相关证明文件省治区直辖市民政府药品监督理部门应受理申请日起30工作日进行审查提出意见报送国务院药品监督理部门审核时审查意见通知申报方国务院药品监督理部门审核符合规定发药品批准文号
第三十二条 生产试行期标准药品应国务院药品监督理部门规定试行期满前3月提出转正申请国务院药品监督理部门应试行期满日起12月该试行期标准进行审查符合国务院药品监督理部门规定转正求转正式标准试行标准期满未规定提出转正申请者原试行标准符合转正求国务院药品监督理部门应撤销该试行标准该试行标准生产药品批准文号
第三十三条 变更研制新药生产药品进口药品已获批准证明文件附件中载明事项应国务院药品监督理部门提出补充申请国务院药品监督理部门审核符合规定应予批准
第三十四条 国务院药品监督理部门根保护公众健康求药品生产企业生产新药品种设立超5年监测期监测期批准企业生产进口
第三十五条 国家获生产者销售含新型化学成份药品许生产者者销售者提交行取未披露试验数数实施保护该未披露试验数数进行正商业利
药品生产者者销售者获生产销售新型化学成份药品许证明文件日起6年申请未已获许申请意前款数申请生产销售新型化学成份药品许药品监督理部门予许申请提交行取数外
列情形外药品监督理部门披露条第款规定数：
()公利益需
(二)已采取措施确保该类数会正进行商业利
第三十六条 申请进口药品应生产国家者区获市许药品未生产国家者区获市许国务院药品监督理部门确认该药品品种安全效床需药品理法条例规定批准进口
进口药品应国务院药品监督理部门规定申请注册国外企业生产药品取进口药品注册证中国香港澳门台湾区企业生产药品取医药产品注册证方进口
第三十七条 医疗机构床急需进口少量药品应持医疗机构执业许证国务院药品监督理部门提出申请批准方进口进口药品应指定医疗机构特定医疗目
第三十八条 进口药品岸进口单位应持进口药品注册证者医药产品注册证产证明原件购货合副装箱单运单货运发票出厂检验报告书说明书等材料口岸药品监督理部门备案口岸药品监督理部门审查提交材料符合求发进口药品通关单进口单位进口药品通关单海关办理报关验放手续
口岸药品监督理部门应通知药品检验机构进口药品逐批进行抽查检验药品理法第四十条规定情形外
第三十九条 疫苗类制品血液制品血源筛查体外诊断试剂国务院药品监督理部门规定生物制品销售前者进口时应国务院药品监督理部门规定进行检验者审核批准检验合格者未获批准销售者进口
第四十条 国家鼓励培育中药材集中规模化栽培养殖质量控制符合国务院药品监督理部门规定条件中药材品种实行批准文号理
第四十条 国务院药品监督理部门已批准生产销售药品进行评价根药品评价结果采取责令修改药品说明书暂停生产销售措施良反应者原危害体健康药品应撤销该药品批准证明文件
第四十二条 国务院药品监督理部门核发药品批准文号进口药品注册证医药产品注册证效期5年效期届满需继续生产者进口应效期届满前6月申请注册药品注册时应国务院药品监督理部门规定报送相关资料效期届满未申请注册者审查符合国务院药品监督理部门关注册规定注销药品批准文号进口药品注册证者医药产品注册证
第四十三条 非药品包装标签说明书关宣传资料进行含预防治疗诊断体疾病等关容宣传法律行政法规规定外
第六章 药品包装理
第四十四条 药品生产企业直接接触药品包装材料容器必须符合药求保障体健康安全标准国务院药品监督理部门批准注册
直接接触药品包装材料容器理办法产品目录药求标准国务院药品监督理部门组织制定公布
第四十五条 生产中药饮片应选药品性质相适应包装材料容器包装符合规定中药饮片销售中药饮片包装必须印者贴标签
中药饮片标签必须注明品名规格产生产企业产品批号生产日期实施批准文号理中药饮片必须注明药品批准文号
第四十六条 药品包装标签说明书必须药品理法第五十四条国务院药品监督理部门规定印制
药品商品名称应符合国务院药品监督理部门规定
第四十七条 医疗机构配制制剂直接接触药品包装材料容器制剂标签说明书应符合药品理法第六章条例关规定省治区直辖市民政府药品监督理部门批准
第七章 药品价格广告理
第四十八条 国家药品价格实行政府定价政府指导价者市场调节价
列入国家基医疗保险药品目录药品国家基医疗保险药品目录外具垄断性生产营药品实行政府定价者政府指导价药品实行市场调节价
第四十九条 法实行政府定价政府指导价药品政府价格部门药品理法第五十五条规定原制定调整价格中制定调整药品销售价格时应体现药品社会均销售费率销售利润率流通差率控制具体定价办法国务院价格部门中华民国价格法(简称价格法)关规定制定
第五十条 法实行政府定价政府指导价药品价格制定政府价格部门价格法第二十四条规定指定刊物公布明确该价格施行日期
第五十条 实行政府定价政府指导价药品价格政府价格部门制定调整药品价格时应组织药学医学济学等方面专家进行评审证必时应听取药品生产企业药品营企业医疗机构公民关单位员意见
第五十二条 政府价格部门价格法第二十八条规定实行药品价格监测时掌握分析药品价格变动趋势指定部分药品生产企业药品营企业医疗机构作价格监测定点单位定点单位应予配合支持实提供关信息资料
第五十三条 发布药品广告应药品生产企业省治区直辖市民政府药品监督理部门报送关材料省治区直辖市民政府药品监督理部门应收关材料日起10工作日作出否核发药品广告批准文号决定核发药品广告批准文号应时报国务院药品监督理部门备案具体办法国务院药品监督理部门制定
发布进口药品广告应前款规定进口药品代理机构省治区直辖市民政府药品监督理部门申请药品广告批准文号
药品生产企业进口药品代理机构外省治区直辖市发布药品广告发布广告企业应发布前发布省治区直辖市民政府药品监督理部门备案接受备案省治区直辖市民政府药品监督理部门发现药品广告批准容符合药品广告理规定应交原核发部门处理
第五十四条 国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门决定责令暂停生产销售药品暂停期间发布该品种药品广告已发布广告必须立停止
第五十五条 未省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品广告伪造失效药品广告批准文号广告者广告违法活动撤销药品广告批准文号广告发布广告企业广告营者广告发布者必须立停止该药品广告发布
违法发布药品广告情节严重省治区直辖市民政府药品监督理部门予公告
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督理部门(含省级民政府药品监督理部门法设立药品监督理机构)法药品研制生产营实施监督检查
第五十七条 药品抽样必须两名药品监督检查员实施国务院药品监督理部门规定进行抽样抽检方应提供抽检样品拒绝
药品抽检单位没正理拒绝抽查检验国务院药品监督理部门抽检单位省治区直辖市民政府药品监督理部门宣布停止该单位拒绝抽检药品市销售
第五十八条 掺杂掺假嫌疑药品国家药品标准规定检验方法检验项目检验时药品检验机构补充检验方法检验项目进行药品检验国务院药品监督理部门批准补充检验方法检验项目出检验结果作药品监督理部门认定药品质量
第五十九条 国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门应根药品质量抽查检验结果定期发布药品质量公告药品质量公告应包括抽验药品品名检品源生产企业生产批号药品规格检验机构检验检验结果合格项目等容药品质量公告发布部门应确认公告日起5日原公告范围予更正
事药品检验机构检验结果异议申请复验应负责复验药品检验机构提交书面申请原药品检验报告书复验样品原药品检验机构留样中抽取
第六十条 药品监督理部门法证证明危害体健康药品关证材料采取查封扣押行政强制措施应采取行政强制措施日起7日作出否立案决定需检验应检验报告书发出日起15日作出否立案决定符合立案条件应解行政强制措施需暂停销售应国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门作出决定
第六十条 药品抽查检验收取费
事药品检验结果异议申请复验应国务院关部门者省治区直辖市民政府关部门规定复验机构预先支付药品检验费复验结原检验结致复验检验费原药品检验机构承担
第六十二条 药品理法条例规定核发证书进行药品注册药品认证实施药品审批检验强制性检验收取费具体收费标准国务院财政部门国务院价格部门制定
第九章 法律责
第六十三条 药品生产企业药品营企业列情形药品监督理部门药品理法第七十九条规定予处罚：
()开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间新增生产剂型国务院药品监督理部门规定时间未通药品生产质量理规范认证进行药品生产
(二)开办药品营企业国务院药品监督理部门规定时间未通药品营质量理规范认证进行药品营
第六十四条 违反药品理法第十三条规定擅委托者接受委托生产药品委托方受托方均药品理法第七十四条规定予处罚
第六十五条 未批准擅城乡集市贸易市场设点销售药品者城乡集市贸易市场设点销售药品超出批准营药品范围药品理法第七十三条规定予处罚
第六十六条 未批准医疗机构擅医疗机构配制制剂药品理法第八十条规定予处罚
第六十七条 设置门诊部诊等医疗机构患者提供药品超出规定范围品种药品理法第七十三条规定予处罚
第六十八条 医疗机构假药劣药药品理法第七十四条第七十五条规定予处罚
第六十九条 违反药品理法第二十九条规定擅进行床试验承担药物床试验机构药品理法第七十九条规定予处罚
第七十条 药品申报者申报床试验时报送虚假研制方法质量标准药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门该申报药品床试验予批准药品申报者予警告情节严重3年受理该药品申报者申报该品种床试验申请
第七十条 生产没国家药品标准中药饮片符合省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范医疗机构省治区直辖市民政府药品监督理部门批准标准配制制剂药品理法第七十五条规定予处罚
第七十二条 药品监督理部门工作员违反规定泄露生产者销售者获生产销售含新型化学成份药品许提交未披露试验数者数造成申请损失药品监督理部门法承担赔偿责药品监督理部门赔偿损失应责令意者重失工作员承担部分者全部赔偿费直接责员法予行政处分
第七十三条 药品生产企业药品营企业生产营药品医疗机构配制制剂包装标签说明书违反药品理法条例规定药品理法第八十六条规定予处罚
第七十四条 药品生产企业药品营企业医疗机构变更药品生产营许事项应办理变更登记手续未办理原发证部门予警告责令限期补办变更登记手续逾期补办宣布药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证效事药品生产营活动药品理法第七十三条规定予处罚
第七十五条 违反条例第四十八条第四十九条第五十条第五十条第五十二条关药品价格理规定价格法关规定予处罚
第七十六条 篡改批准药品广告容药品监督理部门责令广告立停止该药品广告发布原审批药品监督理部门药品理法第九十二条规定予处罚
药品监督理部门撤销药品广告批准文号应作出行政处理决定日起5工作日通知广告监督理机关广告监督理机关应收药品监督理部门通知日起15工作日中华民国广告法关规定作出行政处理决定
第七十七条 发布药品广告企业药品生产企业者进口药品代理机构外省治区直辖市发布药品广告未规定发布省治区直辖市民政府药品监督理部门备案发布药品监督理部门责令限期改正逾期改正停止该药品品种发布广告发布活动
第七十八条 未省治区直辖市民政府药品监督理部门批准擅发布药品广告药品监督理部门发现应通知广告监督理部门法查处
第七十九条 违反药品理法条例规定列行药品监督理部门药品理法条例规定处罚幅度重处罚：
()麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品充药品者药品充述药品
(二)生产销售孕产妇婴幼童象假药劣药
(三)生产销售生物制品血液制品属假药劣药
(四)生产销售假药劣药造成员伤害果
(五)生产销售假药劣药处理重犯
(六)拒绝逃避监督检查者伪造销毁隐匿关证材料者擅动查封扣押物品
第八十条 药品监督理部门设置派出机构权作出药品理法条例规定警告罚款没收违法生产销售药品违法行政处罚
第八十条 药品营企业医疗机构未违反药品理法条例关规定充分证证明知道销售者药品假药劣药应没收销售者假药劣药违法免行政处罚
第八十二条 药品理法条例规定没收物品药品监督理部门规定监督处理
第十章 附
第八十三条 条例列语含义：
药品合格证明标识指药品生产批准证明文件药品检验报告书药品包装标签说明书
新药指未中国境市销售药品
处方药指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
医疗机构制剂指医疗机构根单位床需批准配制固定处方制剂
药品认证指药品监督理部门药品研制生产营单位实施相应质量理规范进行检查评价决定否发相应认证证书程
药品营方式指药品批发药品零售
药品营范围指药品监督理部门核准营药品品种类
药品批发企业指购进药品销售药品生产企业药品营企业医疗机构药品营企业
药品零售企业指购进药品直接销售消费者药品营企业
第八十四条 药品理法第四十条中首次中国销售药品指国者国外药品生产企业第次中国销售药品包括药品生产企业生产相品种
第八十五条 药品理法第五十九条第二款禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益中财物者利益指药品生产企业营企业者代理医疗机构负责药品采购员医师等关员提供目影响药品采购者药品处方行正利益
第八十六条 条例2002年9月15日起施行
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第章 总
第条 根中华民国药品理法(简称药品理法)制定条例
第二条 国务院药品监督理部门设置国家药品检验机构
省治区直辖市民政府药品监督理部门行政区域设置药品检验机构方药品检验机构设置规划省治区直辖市民政府药品监督理部门提出报省治区直辖市民政府批准 国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门根需确定符合药品检验条件检验机构承担药品检验工作
第二章 药品生产企业理
第三条 开办药品生产企业应列规定办理药品生产许证：
()申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国家发布药品行业发展规划产业政策进行审查作出否意筹建决定
(二)申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第八条规定开办条件组织验收验收合格发药品生产许证申办药品生产许证工商行政理部门法办理登记注册
第四条 药品生产企业变更药品生产许证许事项应许事项发生变更30日前原发证机关申请药品生产许证变更登记未批准变更许事项原发证机关应收申请日起15工作日作出决定申请变更药品生产许证工商行政理部门法办理变更登记手续
第五条 省级民政府药品监督理部门应药品生产质量理规范国务院药品监督理部门规定实施办法实施步骤组织药品生产企业认证工作符合药品生产质量理规范发认证证书中生产注射剂放射性药品国务院药品监督理部门规定生物制品药品生产企业认证工作国务院药品监督理部门负责
药品生产质量理规范认证证书格式国务院药品监督理部门统规定
第六条 新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间者新增生产剂型应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日规定药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证受理申请药品监督理部门应收企业申请日起6月组织申请企业否符合药品生产质量理规范进行认证认证合格发认证证书
第七条 国务院药品监督理部门应设立药品生产质量理规范认证检查员库药品生产质量理规范认证检查员必须符合国务院药品监督理部门规定条件进行药品生产质量理规范认证必须国务院药品监督理部门规定药品生产质量理规范认证检查员库中机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
第八条 药品生产许证效期5年效期届满需继续生产药品持证企业应许证效期届满前6月国务院药品监督理部门规定申请换发药品生产许证
药品生产企业终止生产药品者关闭药品生产许证原发证部门缴销
第九条 药品生产企业生产药品原料药必须具国务院药品监督理部门核发药品批准文号者进口药品注册证书医药产品注册证书未实施批准文号理中药材中药饮片外
第十条 药品理法第十三条规定接受委托生产药品受托方必须持受托生产药品相适应药品生产质量理规范认证证书药品生产企业
疫苗血液制品国务院药品监督理部门规定药品委托生产
第三章 药品营企业理
第十条 开办药品批发企业申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国务院药品监督理部门规定设置标准作出否意筹建决定申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第十五条规定开办条件组织验收符合条件发药品营许证申办药品营许证工商行政理部门法办理登记注册
第十二条 开办药品零售企业申办应拟办企业设区市级药品监督理机构者省治区直辖市民政府药品监督理部门直接设置县级药品监督理机构提出申请受理申请药品监督理机构应收申请日起30工作日国务院药品监督理部门规定结合常住口数量域交通状况实际需进行审查作出否意筹建决定申办完成拟办企业筹建应原审批机构申请验收原审批机构应收申请日起15工作日药品理法第十五条规定开办条件组织验收符合条件发药品营许证申办药品营许证工商行政理部门法办理登记注册
第十三条 省治区直辖市民政府药品监督理部门负责组织药品营企业认证工作药品营企业应国务院药品监督理部门规定实施办法实施步骤通省治区直辖市民政府药品监督理部门组织药品营质量理规范认证取认证证书药品营质量理规范认证证书格式国务院药品监督理部门统规定
新开办药品批发企业药品零售企业应取药品营许证日起30日发药品营许证药品监督理部门者药品监督理机构申请药品营质量理规范认证受理药品零售企业认证申请药品监督理机构应收申请日起7工作日申请移送负责组织药品营企业认证工作省治区直辖市民政府药品监督理部门省治区直辖市民政府药品监督理部门应收认证申请日起3月国务院药品监督理部门规定组织申请认证药品批发企业者药品零售企业否符合药品营质量理规范进行认证认证合格发认证证书
第十四条 省治区直辖市民政府药品监督理部门应设立药品营质量理规范认证检查员库药品营质量理规范认证检查员必须符合国务院药品监督理部门规定条件进行药品营质量理规范认证必须国务院药品监督理部门规定药品营质量理规范认证检查员库中机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
第十五条 国家实行处方药非处方药分类理制度国家根非处方药品安全性非处方药分甲类非处方药乙类非处方药
营处方药甲类非处方药药品零售企业应配备执业药师者法资格认定药学技术员营乙类非处方药药品零售企业应配备设区市级药品监督理机构者省治区直辖市民政府药品监督理部门直接设置县级药品监督理机构组织考核合格业务员
第十六条 药品营企业变更药品营许证许事项应许事项发生变更30日前原发证机关申请药品营许证变更登记未批准变更许事项原发证机关应收企业申请日起15工作日作出决定申请变更药品营许证工商行政理部门法办理变更登记手续
第十七条 药品营许证效期5年效期届满需继续营药品持证企业应许证效期届满前6月国务院药品监督理部门规定申请换发药品营许证
药品营企业终止营药品者关闭药品营许证原发证机关缴销
第十八条 交通便边远区城乡集市贸易市场没药品零售企业药品零售企业县(市)药品监督理机构批准工商行政理部门办理登记注册该城乡集市贸易市场设点批准营药品范围销售非处方药品
第十九条 通互联网进行药品交易药品生产企业药品营企业医疗机构交易药品必须符合药品理法条例规定互联网药品交易服务理办法国务院药品监督理部门会国务院关部门制定
第四章 医疗机构药剂理
第二十条 医疗机构设立制剂室应省治区直辖市民政府卫生行政部门提出申请审核意报级民政府药品监督理部门审批省治区直辖市民政府药品监督理部门验收合格予批准发医疗机构制剂许证
省治区直辖市民政府卫生行政部门药品监督理部门应收申请日起30工作日作出否意者批准决定
第二十条 医疗机构变更医疗机构制剂许证许事项应许事项发生变更30日前条例第二十条规定原审核批准机关申请医疗机构制剂许证变更登记未批准变更许事项原审核批准机关应收申请日起15工作日作出决定
医疗机构新增配制剂型者改变配制场应省治区直辖市民政府药品监督理部门验收合格前款规定办理医疗机构制剂许证变更登记
第二十二条 医疗机构制剂许证效期5年效期届满需继续配制制剂医疗机构应许证效期届满前6月国务院药品监督理部门规定申请换发医疗机构制剂许证 医疗机构终止配制制剂者关闭医疗机构制剂许证原发证机关缴销
第二十三条 医疗机构配制制剂必须国务院药品监督理部门规定报送关资料样品省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发制剂批准文号方配制
第二十四条 医疗机构配制制剂市场销售者变相销售发布医疗机构制剂广告
发生灾情疫情突发事件者床急需市场没供应时国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准规定期限医疗机构配制制剂指定医疗机构间调剂
国务院药品监督理部门规定特殊制剂调剂省治区直辖市间医疗机构制剂调剂必须国务院药品监督理部门批准
第二十五条 医疗机构审核调配处方药剂员必须法资格认定药学技术员
第二十六条 医疗机构购进药品必须真实完整药品购进记录药品购进记录必须注明药品通名称剂型规格批号效期生产厂商供货单位购货数量购进价格购货日期国务院药品监督理部门规定容
第二十七条 医疗机构患者提供药品应诊疗范围相适应执业医师者执业助理医师处方调配
计划生育技术服务机构采购患者提供药品范围应批准服务范围相致执业医师者执业助理医师处方调配
设置门诊部诊等医疗机构配备常药品急救药品外药品常药品急救药品范围品种省治区直辖市民政府卫生行政部门会级民政府药品监督理部门规定
第五章 药品理
第二十八条 药物非床安全性评价研究机构必须执行药物非床研究质量理规范药物床试验机构必须执行药物床试验质量理规范药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范国务院药品监督理部门分商国务院科学技术行政部门国务院卫生行政部门制定
第二十九条 药物床试验生产药品进口药品应符合药品理法条例规定国务院药品监督理部门审查批准国务院药品监督理部门委托省治区直辖市民政府药品监督理部门申报药物研制情况条件进行审查申报资料进行形式审查试制样品进行检验具体办法国务院药品监督理部门制定
第三十条 研制新药需进行床试验应药品理法第二十九条规定国务院药品监督理部门批准
药物床试验申请国务院药品监督理部门批准申报应法认定具药物床试验资格机构中选择承担药物床试验机构该床试验机构报国务院药品监督理部门国务院卫生行政部门备案
药物床试验机构进行药物床试验应事先告知受试者者监护真实情况取书面意
第三十条 生产已国家标准药品应国务院药品监督理部门规定省治区直辖市民政府药品监督理部门者国务院药品监督理部门提出申请报送关技术资料提供相关证明文件省治区直辖市民政府药品监督理部门应受理申请日起30工作日进行审查提出意见报送国务院药品监督理部门审核时审查意见通知申报方国务院药品监督理部门审核符合规定发药品批准文号
第三十二条 生产试行期标准药品应国务院药品监督理部门规定试行期满前3月提出转正申请国务院药品监督理部门应试行期满日起12月该试行期标准进行审查符合国务院药品监督理部门规定转正求转正式标准试行标准期满未规定提出转正申请者原试行标准符合转正求国务院药品监督理部门应撤销该试行标准该试行标准生产药品批准文号
第三十三条 变更研制新药生产药品进口药品已获批准证明文件附件中载明事项应国务院药品监督理部门提出补充申请国务院药品监督理部门审核符合规定应予批准
第三十四条 国务院药品监督理部门根保护公众健康求药品生产企业生产新药品种设立超5年监测期监测期批准企业生产进口
第三十五条 国家获生产者销售含新型化学成份药品许生产者者销售者提交行取未披露试验数数实施保护该未披露试验数数进行正商业利
药品生产者者销售者获生产销售新型化学成份药品许证明文件日起6年申请未已获许申请意前款数申请生产销售新型化学成份药品许药品监督理部门予许申请提交行取数外
列情形外药品监督理部门披露条第款规定数：
()公利益需
(二)已采取措施确保该类数会正进行商业利
第三十六条 申请进口药品应生产国家者区获市许药品未生产国家者区获市许国务院药品监督理部门确认该药品品种安全效床需药品理法条例规定批准进口
进口药品应国务院药品监督理部门规定申请注册国外企业生产药品取进口药品注册证中国香港澳门台湾区企业生产药品取医药产品注册证方进口
第三十七条 医疗机构床急需进口少量药品应持医疗机构执业许证国务院药品监督理部门提出申请批准方进口进口药品应指定医疗机构特定医疗目
第三十八条 进口药品岸进口单位应持进口药品注册证者医药产品注册证产证明原件购货合副装箱单运单货运发票出厂检验报告书说明书等材料口岸药品监督理部门备案口岸药品监督理部门审查提交材料符合求发进口药品通关单进口单位进口药品通关单海关办理报关验放手续
口岸药品监督理部门应通知药品检验机构进口药品逐批进行抽查检验药品理法第四十条规定情形外
第三十九条 疫苗类制品血液制品血源筛查体外诊断试剂国务院药品监督理部门规定生物制品销售前者进口时应国务院药品监督理部门规定进行检验者审核批准检验合格者未获批准销售者进口
第四十条 国家鼓励培育中药材集中规模化栽培养殖质量控制符合国务院药品监督理部门规定条件中药材品种实行批准文号理
第四十条 国务院药品监督理部门已批准生产销售药品进行评价根药品评价结果采取责令修改药品说明书暂停生产销售措施良反应者原危害体健康药品应撤销该药品批准证明文件
第四十二条 国务院药品监督理部门核发药品批准文号进口药品注册证医药产品注册证效期5年效期届满需继续生产者进口应效期届满前6月申请注册药品注册时应国务院药品监督理部门规定报送相关资料效期届满未申请注册者审查符合国务院药品监督理部门关注册规定注销药品批准文号进口药品注册证者医药产品注册证
第四十三条 非药品包装标签说明书关宣传资料进行含预防治疗诊断体疾病等关容宣传法律行政法规规定外
第六章 药品包装理
第四十四条 药品生产企业直接接触药品包装材料容器必须符合药求保障体健康安全标准国务院药品监督理部门批准注册
直接接触药品包装材料容器理办法产品目录药求标准国务院药品监督理部门组织制定公布
第四十五条 生产中药饮片应选药品性质相适应包装材料容器包装符合规定中药饮片销售中药饮片包装必须印者贴标签
中药饮片标签必须注明品名规格产生产企业产品批号生产日期实施批准文号理中药饮片必须注明药品批准文号
第四十六条 药品包装标签说明书必须药品理法第五十四条国务院药品监督理部门规定印制
药品商品名称应符合国务院药品监督理部门规定
第四十七条 医疗机构配制制剂直接接触药品包装材料容器制剂标签说明书应符合药品理法第六章条例关规定省治区直辖市民政府药品监督理部门批准
第七章 药品价格广告理
第四十八条 国家药品价格实行政府定价政府指导价者市场调节价
列入国家基医疗保险药品目录药品国家基医疗保险药品目录外具垄断性生产营药品实行政府定价者政府指导价药品实行市场调节价
第四十九条 法实行政府定价政府指导价药品政府价格部门药品理法第五十五条规定原制定调整价格中制定调整药品销售价格时应体现药品社会均销售费率销售利润率流通差率控制具体定价办法国务院价格部门中华民国价格法(简称价格法)关规定制定
第五十条 法实行政府定价政府指导价药品价格制定政府价格部门价格法第二十四条规定指定刊物公布明确该价格施行日期
第五十条 实行政府定价政府指导价药品价格政府价格部门制定调整药品价格时应组织药学医学济学等方面专家进行评审证必时应听取药品生产企业药品营企业医疗机构公民关单位员意见
第五十二条 政府价格部门价格法第二十八条规定实行药品价格监测时掌握分析药品价格变动趋势指定部分药品生产企业药品营企业医疗机构作价格监测定点单位定点单位应予配合支持实提供关信息资料
第五十三条 发布药品广告应药品生产企业省治区直辖市民政府药品监督理部门报送关材料省治区直辖市民政府药品监督理部门应收关材料日起10工作日作出否核发药品广告批准文号决定核发药品广告批准文号应时报国务院药品监督理部门备案具体办法国务院药品监督理部门制定
发布进口药品广告应前款规定进口药品代理机构省治区直辖市民政府药品监督理部门申请药品广告批准文号
药品生产企业进口药品代理机构外省治区直辖市发布药品广告发布广告企业应发布前发布省治区直辖市民政府药品监督理部门备案接受备案省治区直辖市民政府药品监督理部门发现药品广告批准容符合药品广告理规定应交原核发部门处理
第五十四条 国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门决定责令暂停生产销售药品暂停期间发布该品种药品广告已发布广告必须立停止
第五十五条 未省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品广告伪造失效药品广告批准文号广告者广告违法活动撤销药品广告批准文号广告发布广告企业广告营者广告发布者必须立停止该药品广告发布
违法发布药品广告情节严重省治区直辖市民政府药品监督理部门予公告
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督理部门(含省级民政府药品监督理部门法设立药品监督理机构)法药品研制生产营实施监督检查
第五十七条 药品抽样必须两名药品监督检查员实施国务院药品监督理部门规定进行抽样抽检方应提供抽检样品拒绝
药品抽检单位没正理拒绝抽查检验国务院药品监督理部门抽检单位省治区直辖市民政府药品监督理部门宣布停止该单位拒绝抽检药品市销售
第五十八条 掺杂掺假嫌疑药品国家药品标准规定检验方法检验项目检验时药品检验机构补充检验方法检验项目进行药品检验国务院药品监督理部门批准补充检验方法检验项目出检验结果作药品监督理部门认定药品质量
第五十九条 国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门应根药品质量抽查检验结果定期发布药品质量公告药品质量公告应包括抽验药品品名检品源生产企业生产批号药品规格检验机构检验检验结果合格项目等容药品质量公告发布部门应确认公告日起5日原公告范围予更正
事药品检验机构检验结果异议申请复验应负责复验药品检验机构提交书面申请原药品检验报告书复验样品原药品检验机构留样中抽取
第六十条 药品监督理部门法证证明危害体健康药品关证材料采取查封扣押行政强制措施应采取行政强制措施日起7日作出否立案决定需检验应检验报告书发出日起15日作出否立案决定符合立案条件应解行政强制措施需暂停销售应国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门作出决定
第六十条 药品抽查检验收取费
事药品检验结果异议申请复验应国务院关部门者省治区直辖市民政府关部门规定复验机构预先支付药品检验费复验结原检验结致复验检验费原药品检验机构承担
第六十二条 药品理法条例规定核发证书进行药品注册药品认证实施药品审批检验强制性检验收取费具体收费标准国务院财政部门国务院价格部门制定
第九章 法律责
第六十三条 药品生产企业药品营企业列情形药品监督理部门药品理法第七十九条规定予处罚：
()开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间新增生产剂型国务院药品监督理部门规定时间未通药品生产质量理规范认证进行药品生产
(二)开办药品营企业国务院药品监督理部门规定时间未通药品营质量理规范认证进行药品营
第六十四条 违反药品理法第十三条规定擅委托者接受委托生产药品委托方受托方均药品理法第七十四条规定予处罚
第六十五条 未批准擅城乡集市贸易市场设点销售药品者城乡集市贸易市场设点销售药品超出批准营药品范围药品理法第七十三条规定予处罚
第六十六条 未批准医疗机构擅医疗机构配制制剂药品理法第八十条规定予处罚
第六十七条 设置门诊部诊等医疗机构患者提供药品超出规定范围品种药品理法第七十三条规定予处罚
第六十八条 医疗机构假药劣药药品理法第七十四条第七十五条规定予处罚
第六十九条 违反药品理法第二十九条规定擅进行床试验承担药物床试验机构药品理法第七十九条规定予处罚
第七十条 药品申报者申报床试验时报送虚假研制方法质量标准药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门该申报药品床试验予批准药品申报者予警告情节严重3年受理该药品申报者申报该品种床试验申请
第七十条 生产没国家药品标准中药饮片符合省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范医疗机构省治区直辖市民政府药品监督理部门批准标准配制制剂药品理法第七十五条规定予处罚
第七十二条 药品监督理部门工作员违反规定泄露生产者销售者获生产销售含新型化学成份药品许提交未披露试验数者数造成申请损失药品监督理部门法承担赔偿责药品监督理部门赔偿损失应责令意者重失工作员承担部分者全部赔偿费直接责员法予行政处分
第七十三条 药品生产企业药品营企业生产营药品医疗机构配制制剂包装标签说明书违反药品理法条例规定药品理法第八十六条规定予处罚
第七十四条 药品生产企业药品营企业医疗机构变更药品生产营许事项应办理变更登记手续未办理原发证部门予警告责令限期补办变更登记手续逾期补办宣布药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证效事药品生产营活动药品理法第七十三条规定予处罚
第七十五条 违反条例第四十八条第四十九条第五十条第五十条第五十二条关药品价格理规定价格法关规定予处罚
第七十六条 篡改批准药品广告容药品监督理部门责令广告立停止该药品广告发布原审批药品监督理部门药品理法第九十二条规定予处罚
药品监督理部门撤销药品广告批准文号应作出行政处理决定日起5工作日通知广告监督理机关广告监督理机关应收药品监督理部门通知日起15工作日中华民国广告法关规定作出行政处理决定
第七十七条 发布药品广告企业药品生产企业者进口药品代理机构外省治区直辖市发布药品广告未规定发布省治区直辖市民政府药品监督理部门备案发布药品监督理部门责令限期改正逾期改正停止该药品品种发布广告发布活动
第七十八条 未省治区直辖市民政府药品监督理部门批准擅发布药品广告药品监督理部门发现应通知广告监督理部门法查处
第七十九条 违反药品理法条例规定列行药品监督理部门药品理法条例规定处罚幅度重处罚：
()麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品充药品者药品充述药品
(二)生产销售孕产妇婴幼童象假药劣药
(三)生产销售生物制品血液制品属假药劣药
(四)生产销售假药劣药造成员伤害果
(五)生产销售假药劣药处理重犯
(六)拒绝逃避监督检查者伪造销毁隐匿关证材料者擅动查封扣押物品
第八十条 药品监督理部门设置派出机构权作出药品理法条例规定警告罚款没收违法生产销售药品违法行政处罚
第八十条 药品营企业医疗机构未违反药品理法条例关规定充分证证明知道销售者药品假药劣药应没收销售者假药劣药违法免行政处罚
第八十二条 药品理法条例规定没收物品药品监督理部门规定监督处理
第十章 附
第八十三条 条例列语含义：
药品合格证明标识指药品生产批准证明文件药品检验报告书药品包装标签说明书
新药指未中国境市销售药品
处方药指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
医疗机构制剂指医疗机构根单位床需批准配制固定处方制剂
药品认证指药品监督理部门药品研制生产营单位实施相应质量理规范进行检查评价决定否发相应认证证书程
药品营方式指药品批发药品零售
药品营范围指药品监督理部门核准营药品品种类
药品批发企业指购进药品销售药品生产企业药品营企业医疗机构药品营企业
药品零售企业指购进药品直接销售消费者药品营企业
第八十四条 药品理法第四十条中首次中国销售药品指国者国外药品生产企业第次中国销售药品包括药品生产企业生产相品种
第八十五条 药品理法第五十九条第二款禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益中财物者利益指药品生产企业营企业者代理医疗机构负责药品采购员医师等关员提供目影响药品采购者药品处方行正利益
第八十六条 条例2002年9月15日起施行
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