038ISO9001条文释义-95页
- 1. ISO知識培訓教材ISO9001:2000條文釋義 美资政久電子五金廠 宋芳泉 編
- 2. 前言、引言 略 1.範圍 1.1總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求: a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品 b)通過體系的有效運用, 包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。 [ 注: 此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的 ] 1.2應用 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織 [ 注: 此乃標準的應用範圍 ] 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減 除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準的要求 [ 注: 此乃刪減的條件 ]
- 3. 2. 引用標準 略 3. 術語與定義 本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義 本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改, 以反映當前的使用情況: 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代了ISO9001:1994所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承商包方” 本標準中所出現的“產品”, 也可以指“服務”
- 4. 4.質量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持, 並持續改進其有效性 組織應: a) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用 b) 確定這些過程的順序和相互作用 c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法 d) 確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視 e) 測量、監視和分析這些過程 f) 實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程持續改進 組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 注: 上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程 [ 注: 这是要求用過程的方法管理質量管理體系，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA循环法的具体应用。]
- 5. 4.1要求是PDCA循环方法的体现P a b c dD dC eA f
- 6. 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括: a)形成文件的質量方針和質量目標 b)質量手冊 c)本標準所要求形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件 e)本標準所要求的記錄 4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括: a) 質量管理體系的範圍, 包括任何刪減的細節和合理性(1.2) b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用 c) 質量管理體系的過程之間的相互作用的表述
- 7. 質量手冊的作用 對組織的內部而言, 質量手冊是實施質量管理的綱領性文件,是實施質量管理體系的依據 對組織的外部而言, 質量手冊是證實組織質量管理體系符合ISO9001標準要求的依據 質量手冊的內容 質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件,其內容包括: ※ 質量管理體系的範圍 質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求, 如果有刪減, 則應當明確說明並陳述其理由 質量手冊履蓋的產品範圍 質量手冊履蓋的部門 ※ 文件化的程序或對程序文件的引用 ※ 對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述 質量手冊的分類 質量手冊的結構 質量手冊的控制
- 8. 4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制, 記錄是一種特殊類型的文件, 應依據4.2.2的要求進行控制 應編制形成文件的程序, 以規定以下方面所需要的控制: a. 文件發布前得到批準, 以確保文件是充分與適用的 b. 必要時對文件進行評審與更新, 並再次批準 c. 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 d. 確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本 e. 確保文件保持清晰, 易於識別 f. 確保外來文件得到識別, 並控制其分發 g. 防止作廢文件的非預期使用, 若因任何原因而保留作廢文件時, 對這些文件進行適當的標識 文件控制的目的: 文件控制的範圍: 文件的分類: 內部文件: 標準文件 行政文件 體系文件: 管理標準 技術性文件: 技術標準 職能部門 的管理性文件: 作業標準 外來文件: 國際/國內/行業/地方之標準, 法律法規等等 顧客提供的圖樣文件及要求 顧客和有關機構指定使用的表格, 如報關用表格等 供应商提供的文件或报告
- 9. 文件的控制要求: 文件控制的實施要求: 對文件進行分類, 並規定各類文件的主導部門和配合部門 將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類 規定文件控制管理辦法: 規定文件取號、編寫、审查、批准、發放、歸檔、 標識、使用、借閱、 更改、作廢、評審等 對受控制文件控制方法作出規定: 做好受控標記 每個文件只有唯一的分發編號 規定各类文件的發放範圍及其審批人, 發放後有記錄 受控文件中有修改記錄單, 供使用人參照 活页夹裝訂 每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識 文件丟失後應有聲明作廢, 並對補發辦法作出規定,並標識 為了便於文件以舊換新, 文件的分發號不變化 规定舊文件的處理辦法 對文件更改作出规定 更改影響的評估 更改時間的安排 更改的標識與記錄 对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定 对如何控制外来文件作出必要的规定 对废止文件的管理作出具体规定
- 10. 4.2.4 記錄控 制 應制定並保持記錄, 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣。記錄應保持清晰, 易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序, 以規定記錄標記的標識, 貯存, 保護, 檢索, 保存期限和處置所需要的控制。 記錄的作用: 為滿足要求, 為質量管理體系有效運行提供客觀證據 為有可追溯性的場合提供證據 為持續改進提供客觀依據 記錄的範圍: 記錄的表現形式: 表格, 磁帶, 磁盤, 照片等 記錄的要求: 清晰, 準確, 完整, 及時, 真實 記錄的控制: 更改: 標識: 貯存: 保護: 檢索: 保存期限: 處理:
- 11. 5.管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應當通過以下活動, 對建立實施質量管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據: a. 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性 b. 制定質量方針 c. 確保質量目標的制定 d. 進行管理評審 e. 確保資源的獲得 5.2以顧客為關注的焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標, 確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1)
- 12. 5.3質量方針 最高管理者應確保質量方針: a. 與組織的宗旨相適應 b.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性 的承諾 c.提供制定和評審質量目標的框架 d.在組織內部得到溝通和理解 e.在持續適宜性方面得到評審 定義 : 內容要求: 實施要求 :
- 13. 5.4策劃 5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標, 質量目標包括滿足產品要求所需要的內容(見7.1.a), 質量目標是可以測量的, 並與質量方針保持一致 質量目標的要求: 在质量方针给定的框架内展开 是可以测量的 分解至不同的职能与层次 質量目標的內容: 產品的要求 (包括交付与服务) 滿足產品要求所需要的內容: 如資源, 過程, 文件, 活動等
- 14. 质量目标的确定与分解质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。 必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。 制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。 质量目标必须符合相应的法律法规(如“三包”、“污染控制”)要求。 质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。 质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。 质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。 质量目标一般是可以可分解和展开并与总目标协调一致。
- 15. 5.4.2質量管理體系策劃 最高管理者應確保: a. 對質量管理體系進行策劃, 以滿足質量目標以及4.1的要求 b. 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時, 保持質量管理體系的完整性
- 16. 質量管理體系策劃的任務: 制定質量方針, 建立質量目標 確定質量管理體系所需要的過程, 並按照過程的方法管理質量管理體系 質量管理體系策劃的時機: 建立質量管理體系 改進或更新現有的質量管理體系 質量管理體系標準的修訂 質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能 發生問題 提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度 質量方針的修訂 管理體系一體化 為了滿足新的要求, 调整充實現有質量管理體系以適應下列情況: 新產品、項目和合同提出的新要求 新技術、新過程和新設施的採用 法律法規修訂後的要求 組織內部結構的變化
- 17. 質量管理體系策劃的要求: 質量管理體系策劃的程序: 識別策劃的需要: 策劃的輸入: 質量方針 顧客的需求與期望 法律法規、標準、合同規定的產品要求 現有質量管理體系的表現 存在的問題和改進的機會 策劃的組織: 策劃的內容: 過程和要求 所需文件和記錄 所需的各類資源 職責分配及人員培訓 繼續策劃的需要 在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系完整性的要求：
- 18. 5.5職責權限與溝通 5.5.1職責與權限 最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝通 5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者, 無論該成員在其它方面的職責如何, 應具有以下方面的職責和權限: a. 確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保持 b. 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求 c. 確保在整個組織中提高滿足顧客的意識 注: 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事宜的外部聯絡 [如:組織對供方質量管理體系的評價; 與認證機構的聯絡等] 5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程, 並確保對質體系的有效性改進溝通
- 19. 內部溝通定義: 目的: 內容: 對象: 手段: 管理:
- 20. 5.6管理評審 5.6.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系, 以確保其持續的適宜性, 充分性和有效性[ 目的一 ]。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要, 包括質量方針和質量目標[ 目的二 ] 5.6.2管理評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的內容: A. 審核的結果 b. 顧客的反饋 c. 過程的業績和產品的符合性 d. 糾正措施和預防措施的狀況 e. 以往管理評審的跟蹤措施 f. 可能影響質量管理體系的變更 g. 改進的建議 5.6.3管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施: a. 質量管理體系及其過程的有效性的改進 b. 與顧客要求有關的產品的改進 c. 資源需求
- 21. 關於管理評審目的 對象 內容 質量方針和質量目標 組織結構 職責和權限是否合適和協調 過程及其相應的文件是否需要修改 審核的結果 糾正預防措施實施效果 以往管理評審決議執行狀況 顧客的反饋 過程的業績和產品的符合性 改進的建議 資源配置的合理性 可能引起質量管理體系變化的內外部環境
- 22. 關於管理評審輸入: 時機: 方法: 輸出: 應寫入管理評審報告 管理評審報告的內容: 目的 時間 內容 組織人與參與人員 質量方針和質量目標的評審結論 質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論 質量管理體系文件是否需要修訂的結論 輸出的措施和決定 後續管理: 記錄:
- 23. 6.資源管理 6.1資源提供 組織應確定並提供以下方面所需的資源: a. 實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性 b. 通過滿足要求, 增強顧客滿意 以上條文講述了資源提供的目的, 在實際操作中我們還需要适當地規定資源提供的途徑, 在進行質量管理體系策劃時, 應識別並確定資源的需求, 做好資源配置計劃,在管理評審輸出中應包含資源需求的措施和行動 6.2 人力資源 6.2.1總則 基於適當的教育、培訓、技能和經驗, 從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的 6.2.2 能力、意識與培訓 組織應: a. 確定從事產品質量工作人員所必需的能力 b. 提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求 c. 評價所採取措施的有效性 [ 以上三條為保證人員能力的措施 ] d. 確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性, 以及如何為實現質量目標作出貢獻 e.保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄
- 24. 關於培訓培訓的實施 確定培訓需求 制定培訓計劃 及時進行培訓 培訓後的考核 考核結果處理 培訓的內容 崗位技能培訓 質量意識培訓 管理知識培訓 培訓的對象 培訓的方式 培訓的評價 培訓的記錄
- 25. 6.3 基礎設施 組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設施, 適用時, 基礎設施包括: a. 建築物, 工作場所和相關的設施 b. 過程設備(硬件和軟件) c. 支持性服務(如運輸和通訊) 組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施: a. 在質量策劃中 b. 在管理評審中 c. 在擬訂改進措施時 d. 對設施的提供途徑作出適當的規定 e. 對設施的維護保養做出相應的規定 6.4 工作環境 組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境 工作環境是指作業時所處的一組條件, 這些條件包括物理的, 社會的, 心理的和環境的因素
- 26. 7.產品實現 7.1產品實現的策劃 組織應策劃並開發產品實現的過程, 產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致 (見4.1) a. 產品的質量目標和要求 b. 針對產品確定的過程 文件和資源需求 c. 產品所要求的驗證 確認 監視 檢驗和試驗活動, 以及產品的接收準則 d. 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄 注1: 註2:
- 27. 策劃的時機 建立質量管理體系時 開發新產品或者現有產品發生較大變化時 策劃的輸入 顧客的需求與期望 標準、法規和合同對產品的要求 已經策劃的產品質量計劃 策劃的組織 策劃的內容 產品的質量目標和要求, 如產品應達到的標準 規範 法規要求或者合同要求 針對產品確定的過程 文件和資源 產品所要求的驗證、 確認、 監視、檢驗和試驗活動, 包括方法和準則 產品的接收準則 過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄 職責分配 培訓需求 策劃的要求 策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致 可用7.3 要求應用於產品實現過程的策劃 輸出要適合組織運作方式 策劃的輸出
- 28. 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與顧客有關要求的確認 組織應確定: a. 顧客規定的要求, 包括對產品交付和交付後活動的要求 b. 顧客沒有規定, 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c. 與產品有關的法律法規的要求 d. 組織確定的任何要求 7.2.2與顧客有關要求的評審 組織應評審與產品有關的要求, 評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行 (如提交標書, 接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改) 並應確保: a. 產品的要求得到規定 b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決 c. 組織有能力滿足規定的要求 若顧客提供的要求沒有形成文件, 組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 評審內容2 若產品要求發生變更, 應確保相關文件得到更改, 並確保相關人員知道已經變更的要求 評審內容3 評審要求1 評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持 評審要求2 7.2.3顧客溝通 組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理, 包括對其修改 c. 顧客反饋, 包括顧客抱怨評審時機評審內容1方式?
- 29. 7.3 设计与开发7.3.1 设计与开发的策划 7.3.2 设计与开发的输入 7.3.3 设计与开发的输出 7.3.4 设计与开发的评审 7.3.5 设计与开发的验证 7.3.6 设计与开发的确认 7.3.7 设计与开发的更改
- 30. 7.4 採購 7.4.1 採購過程 組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求。 對供方及採購產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 應制定選擇、評價和重新評價供方的準則。評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。 7.4.2 採購信息 採購信息應表述擬採購的產品,適當時包括: a) 產品、程序、過程和設備的批準的要求; b) 人員資格的要求 c) 質量管理體系的要求 在與供方溝通前,組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的 7.4.3 採購產品的驗證 組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保採購的產品滿足規定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
- 31. 採購的內涵: 採購過程管理: 採購物資的分類: 重要物資: 一般物資: 輔助物資: 規定採購活動的控制方式和程度: 重要物資: 一般物資: 輔助物資:
- 32. 評價和選擇供應商: 評價準則: 供方相關經驗 供方的產品質量 價格 交貨情況及對問題的處理情況 對供方的質量管理體系審核 對供方顧客的滿意度進行調查 與類似產品進行對比 參照其他使用者的經驗 供方的財務狀況 供方的服務和支持能力 供方的後勤能力 評價方式: 新供應商: 老供應商: 臨時供應商: 供應商的再評價: 供貨質量 供貨準時性 處理問題的能力 服務態度和配合度 記錄保持
- 33. 採購的信息: 採購文件的內容: 採購產品的信息: 一般要求: 特殊要求: 對供方的其它要求: 對供方的產品、 程序、 過程和設備提出的認可批準要求 對供方人員提出的資格鑒定要求 對供方質量管理體系提出的要求 採購文件的形式: 採購文件的發放: 採購產品的驗證: 验证方式: 實施的主體和場所 验证计划的安排 放行的方法 组织在组织的场所实施验证 顾客在组织的场所实施验证 组织在供方的场所实施验证 顾客在供方的场所实施验证何时验证 验证的项目 验证的方法 验证的人员 验证的要求
- 34. 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務的提供, 適用時, 受控條件應包括: a. 獲取表述產品特性的信息 b. 必要時, 獲得作業指導書 c. 使用適宜的設備 d. 獲取和使用監視測量裝置 e. 實施監視和測量 f. 放行、交付和交付後的活動實施
- 35. 生產和服務提供過程的識別 加工、制造、交付和售后服务 生產和服務提供的控制內容: 獲取表述產品特性的信息 信息來源: 信息內容: 編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員 配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能力 配置合適的監視和測量設備 實施監視和測量活動 過程 產品 環境 人員 對產品放行 交付及交付後的活動作出規定並實施之售后服務的內容: 培訓 安裝 維修用零配件供應 上門維修 退貨換貨
- 36. 过程控制一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。 两个环节： 过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图(如SIPOC图)。 过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且稳定地运行。 三段预防控制机能：
- 37. 三段预防控制机能总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效的预防控制活动。 对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程的种类文件、人力资源以及设备(硬件与软件)、原材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确保过程输入端满足质量要求。 对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我预防措施。 对于过程的转化活动的控制，应该根据不同的活动类型采取不同的措施。
- 38. 对于过程的转化活动的控制适用的专业技术手段。诸如过程运行指示器、自动停止器、计算机监视装置、过程参数的自动控制装置等等。 适用的管理技术手段。诸如质量管理中常用的统计技术(控制图、柏拉图、要因图等等)，5M1E单因素预防控制方法等等。
- 39. 7.5.2 生產和服務過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量活動加以驗證時, 組織應對任何這樣的過程實施確認, 這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程 確認應證實這些過程實現策劃結果的能力 組織應對這些過程作出安排, 適用時包括: a. 為過程的評審和批準所規定的準則 b. 設備的認可和人員資格的認定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認
- 40. 特殊過程: 過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來。 過程的特性不能或者不能經濟地檢驗, 或者只能破壞性檢驗。 過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得。 確認對象: 確認目的: 確認內容: 制定對過程評審和批準的準則 評審和批準的要求: 評審和批準的方法: 小樣試驗 過程結果的特性檢驗 模擬試驗 模型試驗 顧客參與的評審电解后金属牙冠对口腔影响只有在使用之后才能发现； 生产EVA制品时，原料是混合均匀在利拿、出片过程无法检验，只有在硫化之后才能检验出来； 焊接接点延时裂缝现象只有在使用之后才能发现。 冰箱制作的灌浆过程 防漏工程 导弹制造 卫星发射 交注桩工程
- 41. 評審和批準的時機: 評審和批準實施的人員: 對設備進行認可 設備本身的能力 設備的維護保養 對人員資格的鑒定: 操作人員按特定的作業方法和程序工作 記錄要求: 過程的再確認: 日常管理:
- 42. 7.5.3 標識及可追溯性 適當時, 組織應在產品實現過程中使用適當的方法識別產品 組織應針對監視和測量的要求識別產品的標識狀態 在有可追溯性的要求的場合, 組織應控制並記錄產品的唯一性標識 標識:識別產品特性或狀態的標誌或標記
- 43. 標識的分類: 產品標識: 產品的檢驗狀態標識: 標識的方式: 產品標識的方式: 檢驗狀態標識的方式: 標識的管理: 產品的可追溯性: 定義: 管理: 明確可追溯性的要求 採取統一的標識 記錄唯一性的標識 建立專門的控制系統
- 44. 7.5.4 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產, 組織應識別 驗證 保護和維護供其使用的或者構成產品一部份的顧客財產, 若顧客財產發生遺失, 損壞或發生不適用時, 應報告顧客並保持記錄 定義: 範圍: 管理: 识别 确认 标识 使用、维护、保养 非正常时报告顾客
- 45. 7.5.5 產品防護 在內部處理和交付到預定地點期間, 組織應針對產品的符合性提供防護, 這種防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護, 防護也適用於產品的組成部分 目的: 內容: 標識: 非7.5.3之“ 標識 ” !! 搬運: 包裝: 貯存: 保護: 交付:
- 46. 7.6 監視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監視和以及所需的監視和測量裝置,為產品符合確定的要求提供證據 組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施 為確保結果有效,必要時,測量設備應: a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,就記錄校準或檢定的依據; b) 進行調整或必要時再調整 c) 得到識別,以確定其校準狀態 d) 防止可能使測量結果失效的調整 e) 在搬運時,維護和貯存期間防止損壞或失效 此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持 當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認
- 47. 監視和測量裝置的內涵: 首次校準與校正周期: 對照能溯源到國際或國家基準的裝置, 校準計量器具 校準的實施者: 一般送檢測設備至國家授權機構校準 如自我校準須滿足如下條件: 有自己的標準件, 且標準件需定期送檢 有具備校準資格的人員 有校準規程
- 48. 校準記錄: 檢測設備的名稱, 製造廠, 型號, 出廠編號, 額定特性及參數 校準條件 所使用的標準件的名稱, 型號和編號 校準依據的校準規程 校準日期 校準過程中所進行的每一次獨立測量結果 校準結論 校準員和校驗員簽字
- 49. 合理使用和保護: 必要時進行調整和再調整 標識檢驗設備的校準狀態 採取措施防止调整時校準失效 採取措施防止的搬運 維護和貯存時損壞或遺失 失準時的處理: 對被檢產品, 雖不一定要重新檢驗, 但要對其有效性進行評估, 追溯至 對設備和受影響的產品: 追回測量過的產品重新測量 對設備進行修理並重新校準 其它事項: 在檢測設備可能發生失準時, 應重新校準檢測設備 對設備的準確性產生懷疑時 設備被拆卸或者有所損壞時 設備修理後 精密的設備不宜搬運但又經過搬運後 制定規範:
- 50. 8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應策划并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程: a) 證實產品的符合性 b) 確保質量管理體系的有效性 c) 持續改進質量管理體系的有效性: 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定
- 51. 監視 測量與分析的內容: 監視測量分析的要點: 對象 方法 準則 地點 頻次 實施者 資源和裝置 文件和記錄
- 52. 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視,並確定獲取和利用這種信息的方法
- 53. 顧客滿意度的監視和測量: 明確要收集的信息 與產品要求符合性有關的信息 與滿足顧客需求和期望有關的信息 與產品的價格及交付方面有關的信息 信息的來源 顧客投訴 與顧客的直接溝通 問卷或調查 專門組織的報告 媒體 行業研究活動 已有的質量記錄 信息的收集 信息的整理和分析 信息的利用
- 54. 8.2.2 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否: a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織 所確定的質量管理體系的要求 b) 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區域的善和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作 負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結果的報告
- 55. 8.2.3 過程的監視和測量 組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應採取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性对质量管理体系涉及的各个过程进行“监视”是必需的，但“测量”却并非针对每一个过程，只是在“适用时进行”
- 56. 通过上面讲解，我们知道在ISO9001：2000标准的各项要求中，最突出的变化是进一步强调了过程策划。几乎每一个过程都有此要求，仅明示的就有4.1、5.4、5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1、8.1等。 那么，策划的结果是否确实能使过程按照策划的要求得以实现呢？ 通过对“过程的监视与测量”，将完成经策划的过程活动和应达到的策划结果与实际结果对比，确定二者间的符合程度。
- 57. 目的: 實施: 確定需要監視和測量的過程 確定需要監視和測量的項目及標準 確定監視和測量的方法 確定監視和測量的頻次 確定監視和測量的實施者 確定監視和測量的所需的資源和裝置 確定監視和測量的所需的文件和記錄 確定監視和測量的結果的分析與利用
- 58. 可以看出，以上流程体现了PDCA循环的方法。过程的监视和测量是PDCA循环的检查阶段。它的输入是组织设定的与质量目标相一致的该过程的目标，输出应该导致该过程的改进，从而使过程不断优化，以达到和超过设定的过程目标。
- 59. 实施“过程的监视与测量”要点无需刻意作为一“独立”的过程去实施； 在策划质量管理体系建立、运行、控制时，就应注意体系各个相关过程(甚至子过程)将采用何种方法予以监视与测量的策划，然后在体系运行中切实地用所策划的方法对各个过程予以监视与测量，并形成相应的记录； 通过建立“过程监视与测量方法一览表”，明确必须监视与测量的过程、监视与测量的方法及实施者与频次等，有利于督促有关人员认真实施。如果此表分层次建立，将更有利于8.2.3的真正落实。
- 60. “过程的监视与测量”的后续活动证实了过程实现所策划的结果的能力，则留下应有的监视产测量记录即可； 经证实未能达到所策划的结果，则为了确保产品的符合性，就必须采取纠正和纠正措施。
- 61. 对大过程（组织的质量管理体系）的监视和测量 内部审核 按照标准的要求，要对组织管理的所有过程（部门）进行全面的检查与考核，以评价组织质量管理体系的符合性及有效性；同时，评价质量目标的完成情况及其适宜性，从而达到持续改进质量管理体系的目的。 自我评定 国家和区域质量奖是被广泛采用的模式（如美国的波多里奇质量奖、日本的戴明奖等）。组织也可按照ISO9004:2000标准附录A“自我评定指南”推荐的方法进行自我评定。与内审不同的是，自我评定不但可用来评价质量管理体系的有效性和效率，还可对质量管理体系的成熟水平进行判定。通常，这种判定由组织的管理者进行，目的在于发现组织需要改进的区域，从而为用于改进的资源投向提供依据。 质量成本管理 这种方法可以将财务管理的手段有效地运用于质量管理之中。该方法将组织的质量成本分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四种类型。通常，要预先确定一个基期，然后将每个月（年）发生的质量成本与基期的质量成本相比较，得出企业质量成本控制的有关数据（包括总的质量成本变化、各类分质量成本占总成本的比率变动、分质量成本的变化等），从而用财务数据说明质量管理体系运行的有效性和效率。
- 62. 产品实现过程的监视和测量 过程审核 过程审核也叫工艺审核，目的是研究和改善过程质量管理的现状，提高过程的有效性，对象是处于统计控制状态的过程。过程审核的内容主要包括: ①审核过程对质量计划的实施情况； ②审核过程质量因素的统计控制状态，包括人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及外购件、工艺方法、检测技术、环境条件、工序能力等； ③审核过程产品的实物质量。
- 63. 产品实现过程的监视和测量工序能力控制 工序能力反映了工序能够稳定地生产产品的能力，通常使用工序能力指数（Cp）表示，其公式为Cp＝T／6≈T／6S。 其中，T为产品的公差范围，S为标准偏差。根据Cp值的大小,可以定量计算出工序的不合格品率（如Cp值为1.67时，不合格品率为6× 10-9；Cp值为1.33时，不合格品率为6×10-5）。
- 64. 产品实现过程的监视和测量控制图控制 控制图也叫管理图，是用来区分由异常或特殊原因引起的波动，或由过程固有的随机原因引起偶然波动的工具之一。 控制图的应用程序为:①选取控制图拟控制的质量特性；②选用合适的控制图种类；③确定样本组、样本大小和抽样间隔; ④收集并记录至少20至25个样本组的数据；⑤计算各组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等；⑥计算各统计量的控制界限；⑦画控制图并标出各组的统计量；⑧研究在控制界限以外的点和虽在控制界限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状态；⑨决定下一步的行动。通过控制图的运用，即可实现对过程进行监视和测量并达到对过程进行改进的目的。
- 65. 产品实现过程的监视和测量组织还可根据行业性质、管理水平及所要达到的目的选用其他方法，如过程的生产周期或生产能力、投入产出比、反应时间等。
- 66. 支持过程的监视和测量支持过程包括许多过程，如产品的设计开发过程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的方法可根据过程的种类及企业管理方法的不同而不同。例如:对产品设计开发过程，除了通常采用的设计评审、设计验证和设计确认以外，还可采用样品或样机的试制和试验、田口方法（三次设计、稳定性设计）等监视和测量方法。对采购过程，常用的方法有供方的动态管理，采购成本、质量水平的考虑，满足合理的生产情况等。对使用过程，常用的方法有顾客满意程度调查，使用信息收集等。
- 67. 8.2.4 產品的監視和測量 應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的按排,在產品實現過程的適當階段進行 應保持符合接收準則的證據。 除非得到授权人批准，适当时得到顾客批准，否则在策划已圆满完成之前，不得放行或交付产品
- 68. 目的: 實施: 測量點 產品特性項目和接收準則 方法 設備和工具 頻次 實施者 文件和記錄 結果處理 放行產品和交付服務的條件 記錄要求
- 69. 8.3不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制, 以防止其非預期使用或交付, 不合格品控制以及不合格品處理的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。 組織應通過下列一種或幾種途徑处置不合格品: a. 採取措施消除已發現的不合格 b. 經有關人員授權, 適用時經顧客,批準讓步使用,放行或接受不合格品 c. 採取措施, 防止其原預期的使用或應用 應保持不合格品的性質, 以及隨後採取任何措施的記錄, 包括所批準的讓步記錄 在不合格得到糾正之後應對其再次驗證, 以證實符合要求 當在交付或開始使用後發現產品不合格時, 組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施
- 70. 目的: 控制: 識別不合格品 記錄不合格品狀況 評價不合格品 處置不合格品 處置後的再次驗證 對在交付及投入使用後發現的不合格品 記錄保持
- 71. 8.4 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據, 以證實質量管理體系的適宜性和有效性, 並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性, 這應包括來自監視測量的結果以及其它有關的信息 數據應提供以下方面的信息: a. 顧客滿意 b. 與產品要求的符合性 c. 過程和產品的特性及趨勢, 包括採取措施的機會, d.供方
- 72. 目的: 管理: 確定要收集的數據 確定數據來源 數據的收集 數據的整理和分析 結果的利用 确定四种状况: 評價業績: 識別問題: 监视与测量的输出 竞争的对手 供方 相关过程的记录(7.3、7.4) 媒体报道 专业团体、行业主管部门需要确定： 收集部门 收集载体 收集渠道 收集方法需要确定： 整理分析部门 整理分析程度 应用统计技术 结果传递方法确定： 顾客满意的程度； 产品要求的符合性； 过程、产品特性与发展趋势，以及采取预防措施的机会； 供方的供货状况。
- 73. 8.5 改進 8.5.1 持續改進 組織應利用質量方針, 質量目標, 審核結果, 数据分析, 糾正和預防措施以及管理評審, 持續改進質量管理體系的有效性 持續改進的目的: 與持續改進有關的活動: 持續改進的分類: 持续改进的信息来源： 持續改進的管理: 纠正措施 日常性改进 预防措施 突破性改进顾客方面的信息 产品、过程监视与测量的结果 质量成本信息 评审和审核报告信息 从员工中来的信息 来自专家的信息 以前纠正(或预防)措施提供的信息
- 74. 持续改进的管理 識別機會, 確定項目 建立組織 制定計劃 現狀分析和原因調查 採取措施 效果驗證和確認 成果保持, 再改進項目確定
- 75. 8.5.2糾正措施 組織應當採取糾正措施, 以消除不合格的,原因防止不合格的再發生, 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 組織應編制形成文件的程序, 以規定以下方面的要求: a. 評審不合格(包括顧客抱怨) b. 確定不合格的原因 c. 評價確保不合格不再發生的措施的需求 d. 確定和實施所需的措施 e. 記錄所採取措施的結果 f. 評審所採取的糾正措施
- 76. 不合格的信息來源 確定不合格的原因 用於產品生產 貯存 搬運等過程的材料、 工具、設備或設施本身不合格或存在故障 操作人員失誤 文件不當 沒有執行文件 過程控制不當 謀劃安排不當 缺乏培訓 工作環境 資源 糾正措施需求的評價 確定糾正措施並實施之 對糾正措施的有效性進行評價 是否找到了根本原因 糾正措施實施是否有效 所涉及人員已適應糾正措施引起變化後的情況 有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化 記錄糾正措施的實施結果
- 77. 8.5.3 預防措施 組織應採取措施, 以消除潛在的不合格原因, 防止不合格的發生, 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 應編制形成文件的程序, 以規定以下方面的要求: a. 確定潛在不合格及其原因 b. 評價防止不合格發生的措施的需求 c. 確定和實施所需的措施 d. 記錄所採取措施的結果 e. 評審採取預防措施
- 78. 四者的区别对比项目纠 正纠正措施预防措施质量改进类型被动型被动型主动型进攻型质量改善起点现存的不合格现存的不合格潜在的不合格目前合格水平质量改善目标处置不合格防止其非预期的使用防止不合格的再发生防止不合格发生超越目前的质量水平质量改善的结果不一定能维持现有水平，会啬成本维持现有的水平，恢复应有的价值维持现有水平，但有增值作用突破原有质量水平，有显著增值作用
- 79. 实例(一)衣服掉了一颗扣子，将扣子拾起来，用原来的线缝上。这就是纠正。 寻找到掉扣子的原因是线的强度不够，换一种强度高的线将扣子缝上。这就是纠正措施。 如果在上面基础上，将所有的扣子用强度高的线缝上，就是预防措施。
- 80. 实例(二)某拉组装某产品时产生不合格，对不合格品重工或者修理，这是纠正。 分析出产生此不合格的原因是作业人员操作方法不对造成，因此对作业人员进行技能培训，这是纠正措施。 对新员工进行岗前培训或者聘用有专业特长的人员，并定期考核，持证上岗，这是预防措施。 购入自动化生产设备，这是质量改进。
- 81. “评审所采取的纠正(预防)措施” 的内涵對糾正(预防)措施的有效性進行評價 是否找到了根本原因 糾正措施實施是否有效 所涉及人員已適應糾正(预防)措施引起變化後的情況 有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化 以上实际上是一个验证过程，其关注的重点是纠正(预防)措施的有效性。但它决不是“评审”的全部。“评审”除了关注其有效性之外，还要关注其充分性和适宜性。因为，采取纠正(预防)措施之后，仅仅关注是解决了原有的(潜在的)不合格原因，防止了原不合格的再发生(潜在不合格的发生)是不够的，还应该关注这一措施是否对其它方面产生负面的影响，是否会导致产生新的不合格。 ISO9000：2000中质量管理体系2.9基础中有道：“必要时，通过对结果进行评审以确定进一步改进的机会”。因而，评审还有另外一个作用，就是识别改进的机会。
- 82. 理解請參見8.5.2 更進一步內容請見下回分解
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