医疗机构制剂室现场技术监督检查点体会—心体会
医疗机构制剂室作医院药剂工作重部分产品质量直接影响患者药安全效 医疗机构制剂室目前般状况言医院重视程度较床科室低取医疗机构制剂许证投入定资金建立改造成符合药品生产质量理规范制剂车间伴生产环境设备改善特色制剂复方制剂相继出现改简单配制模式提取浓缩制粒等工艺医疗机构制剂室生产规模更象型药品生产企业编制少生产员身兼数职跨工序需雇佣时工点药品生产企业药品生产理念药品质量控制体系建立正断深化相薄弱更医疗机构制剂室实施效监督断提高监水体现技术监督技术支撑作新修订中华民国药品理法药品理法实施条例医疗机构制剂注册理办法关规定通现场技术监督检查发现医疗机构制剂室存质量缺陷利提高结合工作实际特医疗机构制剂室现场检查工作提出点供参考
1 原辅料源渠道供应商资质
医院制剂采购供制剂原料药中药材辅料应具相应药原辅料生产销资质单位购买现场检查时方面核查：原辅库现场查库原辅料生产厂家批文批号效期等仔细查货位卡注意贵细毒性药材购进投料情况挑选量代表性原须查实品种查供货协议发票原件检验报告书发票数量公章供货单位名称提供生产营许证范围等否致
2配制否批准工艺规程进行
医疗机构制剂室配制医院制剂应省治区直辖市（食品）药品监督理部门批准品种未批准擅配制医院制剂规定配制医院制剂应严格批准工艺规程进行需严格洁净度分区生产相应配制记录生产批记录疑程度保障制剂身质量医院满足床需时天配品种批间均进行严格清场填写清场记录配制记录等系列表格提高制剂质量硬件基础软件保证制剂室硬件软件两方面检查：
2．1硬件方面重点生产车间运行状况根类型制剂配制洁净度求控制区安装净化设备相配套室压力温度湿度换气次数否达求
净化设施等否真正效
2．2软件方面生产批记录否齐全规范完整
3 成品否质量标准检验
医疗单位应严格注册时发制剂质量标准配制检验质检室检查成品原辅料实施质控实际力实施情况两方面入手：
3．1硬件部分：察检测仪器设备否正常否真正摆设否计量检定仪器记录否完整制剂质量标准配制制剂检验必需化学试剂滴定液试液品标准品培养基等否具备
3．2软件部分：查检验报告原始记录书写否规范记录否真实完整准确项目否符合质量标准规定求质量标准列项目出具质检报告否制剂质量标准进行全检实验品标准品 消耗量配制记录般实验操作少记录原始称量取样数滴定液消耗数加入试剂名称量等关键数数值求检验项目应计算式程检验报告日期仪器记录否应等确认原始记录真实性
原料辅料中药材否实施质量控制重点项目检验送验情况记录报告书医院制剂采购原辅料具采购量少品种特点检查着重采购渠道生产厂家合法性必需非药原辅料香精色素等应食级相应国标（GB标准）检验合格特殊化学试剂分析纯级体少做急毒外少做皮肤刺激性试验等安全性指标检测报告保证药安全量药物辅料
否规定留样进行定期检验查留样观测记录
4 检查项理制度执行情况
否整理制定出套完整切实行规章制度规程标准等理文件监控制剂室环节避免种心欲违反操作规程行行制剂行章循
5 成品包材理情况
成品国家药品包 装标签说明书理关规定制订医院制剂说明书包装标签外医院制剂明确标示制剂仅限医疗机构字样
医疗机构制剂室现场技术监督检查更程度规范医疗机构制剂生产促进建立制
剂生产全程质量理体系确保制剂质量程度保证公众药质量安全
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医疗机构制剂室作医院药剂工作重部分产品质量直接影响患者药安全效 医疗机构制剂室目前般状况言医院重视程度较床科室低取医疗机构制剂许证投入定资金建立改造成符合药品生产质量理规范制剂车间伴生产环境设备改善特色制剂复方制剂相继出现改简单配制模式提取浓缩制粒等工艺医疗机构制剂室生产规模更象型药品生产企业编制少生产员身兼数职跨工序需雇佣时工点药品生产企业药品生产理念药品质量控制体系建立正断深化相薄弱更医疗机构制剂室实施效监督断提高监水体现技术监督技术支撑作新修订中华民国药品理法药品理法实施条例医疗机构制剂注册理办法关规定通现场技术监督检查发现医疗机构制剂室存质量缺陷利提高结合工作实际特医疗机构制剂室现场检查工作提出点供参考
1 原辅料源渠道供应商资质
医院制剂采购供制剂原料药中药材辅料应具相应药原辅料生产销资质单位购买现场检查时方面核查：原辅库现场查库原辅料生产厂家批文批号效期等仔细查货位卡注意贵细毒性药材购进投料情况挑选量代表性原须查实品种查供货协议发票原件检验报告书发票数量公章供货单位名称提供生产营许证范围等否致
2配制否批准工艺规程进行
医疗机构制剂室配制医院制剂应省治区直辖市（食品）药品监督理部门批准品种未批准擅配制医院制剂规定配制医院制剂应严格批准工艺规程进行需严格洁净度分区生产相应配制记录生产批记录疑程度保障制剂身质量医院满足床需时天配品种批间均进行严格清场填写清场记录配制记录等系列表格提高制剂质量硬件基础软件保证制剂室硬件软件两方面检查：
2．1硬件方面重点生产车间运行状况根类型制剂配制洁净度求控制区安装净化设备相配套室压力温度湿度换气次数否达求
净化设施等否真正效
2．2软件方面生产批记录否齐全规范完整
3 成品否质量标准检验
医疗单位应严格注册时发制剂质量标准配制检验质检室检查成品原辅料实施质控实际力实施情况两方面入手：
3．1硬件部分：察检测仪器设备否正常否真正摆设否计量检定仪器记录否完整制剂质量标准配制制剂检验必需化学试剂滴定液试液品标准品培养基等否具备
3．2软件部分：查检验报告原始记录书写否规范记录否真实完整准确项目否符合质量标准规定求质量标准列项目出具质检报告否制剂质量标准进行全检实验品标准品 消耗量配制记录般实验操作少记录原始称量取样数滴定液消耗数加入试剂名称量等关键数数值求检验项目应计算式程检验报告日期仪器记录否应等确认原始记录真实性
原料辅料中药材否实施质量控制重点项目检验送验情况记录报告书医院制剂采购原辅料具采购量少品种特点检查着重采购渠道生产厂家合法性必需非药原辅料香精色素等应食级相应国标（GB标准）检验合格特殊化学试剂分析纯级体少做急毒外少做皮肤刺激性试验等安全性指标检测报告保证药安全量药物辅料
否规定留样进行定期检验查留样观测记录
4 检查项理制度执行情况
否整理制定出套完整切实行规章制度规程标准等理文件监控制剂室环节避免种心欲违反操作规程行行制剂行章循
5 成品包材理情况
成品国家药品包 装标签说明书理关规定制订医院制剂说明书包装标签外医院制剂明确标示制剂仅限医疗机构字样
医疗机构制剂室现场技术监督检查更程度规范医疗机构制剂生产促进建立制
剂生产全程质量理体系确保制剂质量程度保证公众药质量安全
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