附件3
手动轮椅车注册技术审查指导原
指导原旨申请进行手动轮椅车注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原手动轮椅车注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适供行动困难残疾病年老体弱者做代步工具手动轮椅车第二类医疗器械理
指导原适残疾竞技轮椅车舞蹈轮椅车
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例手动轮椅车手动三轮轮椅车等
（二）产品结构组成
手动轮椅车般车架前轮轮坐垫背垫扶手挂脚刹车脚踏板等组成产品结构示例图图1示：
图1 产品结构图
驱动形式分：陪伴者推动式轮椅车手动直接驱动轮式轮椅车手动直接驱动前轮式轮椅车
（三）产品工作原理作机理
者手驱动脚踏驱动护理者手推动力行动困难残疾病年老体弱者做代步工具注册申请应综述资料中明确产品工作原理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
手动轮椅车注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分技术结构（四轮轮椅车三轮轮椅车）应划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前手动轮椅车相关常标准举例：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 138002009
手动轮椅车
GBT 180292000
轮椅车 座（）垫阻燃性求测试方法
GBT 1802912008
轮椅车 第1部分：静态稳定性测定
GBT 1802932008
轮椅车 第3部分：制动器测定
GBT 1802952008
轮椅车 第5部分：外形尺寸质量转空间测定
GBT 1802972009
轮椅车 第7部分：座位车轮尺寸测量
GBT 1802982008
轮椅车 第8部分：静态强度击强度疲劳强度求测试方法
GBT 18029112008
轮椅车 第11部分：测试假
GBT 18029132008
轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数测定
GBT 18029152008
轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求
注：指导原中标准适新版
述标准包括产品技术求相关材料中常涉标准企业根产品特点引行业外标准较特殊标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品适范围：该产品适供行动困难残疾病年老体弱者做代步工具
禁忌症：暂未见相关报道
（七）产品风险
参考YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应风险理活动贯穿产品设计试生产量产市产品处理整生命周期体现生产企业风险理活动计划完整性尤市理风险分析评价程市前风险理中尚未认知风险应市开展信息收集旦发现异常时进行风险评价采取控制措施更新风险理文件
手动轮椅车风险分析应参考YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应行业标准相关求逐进行回答列表方式列示剩余风险分析时逐采取风险控制措施分析否会引入造成更风险新引入风险转化接受风险方认风险受控产品必须进行风险收益分析收益风险时方接受
提供手动轮椅车产品市前风险理报告报告旨说明承诺：
（1）风险理计划已正确实施
综合剩余风险接受
（2）已恰方法获生产企业申报产品相关出厂流通床应信息
应风险理报告附包括风险分析风险评价风险控制概述理资料少应包括：
（1）产品安全特征清单
（2）产品预见危害分析清单（说明危害预见事件序列危害处境发生损害间关系）
（3）风险评价风险控制措施剩余风险评价汇报表
风险分析理概述应包括份风险总结风险控制接受程度容生物学危害化学危害关危害信息危害机械危害维护周老化引起危害等方面产品进行全面分析阐述相应防范措施
1风险分析方法
11 风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
12 风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
13 风险形成初始原应包括：素产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
14 风险判定分析考虑问题包括：原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言机械危害注意事项方法准确性程存危害等
2风险分析清单
手动轮椅车风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求根YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E该产品已知预见风险进行判定手动轮椅车进行风险分析时少应包括表2列危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害（举例）
危害类型
预见事件事件序列
危害处境
发生损害
初步控制措施
生物学危害
材料满足生物兼容性求
者身体接触轮椅
皮肤敏发炎
重原材料求厂商提供检验报告确保材料成分符合规定求
量危害
运动零件配合
者操作轮椅调节功时
夹伤
轮椅出厂检验时针运动零件配合进行逐台检验
焊接部位缺陷：焊接牢固造成开焊断裂
者坐时
者受伤
定期焊接部位进行拉力测试确保焊接质量符合求
轮椅支撑力符合求
者坐时
者受伤
针材轴承等材料求厂家提供检验报告确保材料强度符合求轮椅出厂前进行性检验时标准配重确保轮椅支撑力符合求
量危害
部件连接间螺丝松动
时
夹伤者便移动
产品说明书中维护校准进行说明
体压力超出承载求
时
者受伤
产品说明书中产品承载力进行说明
车架老化
时
者受伤
产品说明书中产品储存维护保养条件进行说明
化学危害
体产生刺激清洁剂消毒液
者接触时
皮肤敏发炎
合格供方清洁剂消毒液针客户返回品进行清水油擦拭进行包装
储存环境符合求长期潮湿环境中储存
存放时
部件生锈
产品说明书中产品维护保养进行说明
轮子手环轮辐轮等部件锈蚀
存放时
锈蚀
产品说明书中产品维护保养进行说明
信息危害
标签缺少正确帖附位置正确正确识永久贴牢清楚易认
者标签说明坐操作轮椅时
者受伤
标签求参医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号GBT 1802915轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求出厂检验时标签帖附进行检查
符合法规标准说明书未合理预见误进行警告未长期产生功丧失引发危害进行警告等
者说明书坐操作轮椅时
者受伤
说明书求参医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号GBT 1802915轮椅车 第16部分：信息发布文件出具标识求
符合法规标准说明书
时
者受伤
产品说明书中童单独进行说明
说明书环境保养方法说明充分
损坏轮椅车
危害患者
说明书中明确环境保养方法
操作危害
者说明书操作坐便桶掉落安装
时
者法
说明书表述求做清楚明白需图示方配图片
者说明书操作车时先踩搁脚板导致翻车躺时发生翻
时
者受伤
说明书表述求做清楚明白需图示方配图片时安全注意事项进行说明
装配合理导致车轮偏斜搁脚板松动手柄轮子松动脱落轮椅功丧失变坏
者坐轮椅时
者受伤
轮椅出厂检验时针车轮折叠部分（搁脚板）手功进行逐台检验
锐边锐角会伤害客户
者坐操作轮椅时
皮肤划伤
轮椅表面孔端部料时进行倒角包装时加封头
工作环境符合长期暴晒强烈日光长期崎岖面行驶
存放时
轮胎老化加快爆胎导致者受伤
产品说明书中产品工作环境进行说明
安装错误
时
者受伤
产品说明书中产品安装进行说明
机械危害
体压力超产品承载量
体压力超出承载求导致者受伤
者受伤
产品说明书中产品承载力进行说明
轮椅车力学性符合求
患者坐力学性符合求
摔伤患者
通产品材质生产工艺控制保证产品力学性
制动性驻坡性等符合求
患者坐制动性驻坡性等符合求轮椅车
摔伤患者
通制动性驻坡性等试验控制应符合GBT 13800手动轮椅车规定
手动轮椅车原理功结构存差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部生产企业应YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危害估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1性研究资料
11 性指标验证应根综述资料中关申报产品结构组成情况参考GBT 13800手动轮椅车求提供详细验证资料少应包括指标：车轮着性静态稳定性（前倾）静态稳定性（倾）静态稳定性（侧倾）驻坡性滑行偏移量回转半径换宽度行驶制动距离驻车制动器疲劳强度座（）垫阻燃性强度等
12 研究资料中应详细写明通研究验证确定手动轮椅车结构组成部件信息生产车架原材料名称牌号规格等
2生物相容性评价研究
扶手手圈等部件患者护理者皮肤存短时直接接触
目前市场手动轮椅车产品手圈ABS材料聚氨酯铝合金锈钢钢制造扶手ABS材料聚氨酯PU皮革纺织布制成述材料已确立安全史提供生物相容性评价资料
制造述部件材料未前段容中体现制造商够证明已确立安全史开展生物学评价证材料安全史时制造商应够说明制造述部件时原材料化学物（助剂添加剂等）加工程应够提供述部件等接触条件更恶劣接触条件应情况生物相容性情况分析资料够提供述部件已开展符合生物相容性求评价资料含未新材料加工程部件适条款
充分证述部件具备已确立安全史应GBT 1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验中出生物学评价方法开展生物学评价
3产品期限包装研究
期限研究：应提供产品期限验证报告报告中应申报产品中包含易耗易损需定期更换（轮胎制动器等）者具固定期限元器件情况进行详细描述详述确定产品期限者失效期具体理出产品期限者产品失效期
包装研究：制造商应明确产品包装材料提供宣称运输条件符合运输试验求验证资料提供宣称贮存条件保持包装完整性
（九）产品技术求性指标
章出手动轮椅车需考虑基技术性指标企业参考相应标准根企业身产品技术特点途制定相应性指标
性指标般应包括GBT 138002009手动轮椅车中求性指标应说明GBT 138002009手动轮椅车中适条款理企业应参考相应国家标准行业标准结合床需求身产品技术特点项指标具体参数做出规定
技术求应包括限容：
1功指标
11 车轮着性
12 静态稳定性（前倾）
13 静态稳定性（倾）
14 静态稳定性（侧倾）
15 驻坡性
16 滑行偏移量
17 回转半径
18 换宽度
2安全指标
21 制动器
211 行驶制动距离
212 驻车制动器疲劳强度
22 座（）垫阻燃性
23 强度
3质量控制指标
31 表面外形质量求
32 装配
产品配件功应根配件具体情况功做出相应求进行检测
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种产品性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖性指标产品作典型产品时应考虑产品中未典型产品涵盖性指标
结构相相般情况较复杂代简单企业应申报资料中说明选择典型产品相关验证资料
（十）产品生产制造相关求
手动轮椅车制造程中原材料选择采购产品性直接影响生产企业合格供方资质应重点审查进货检验程中原材料材质单认真审查否符合采购求车架车轮程检验应重点影响整车性项目进行检验（：焊接质量车架整车轮跳动等）
制造商应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点关键工序特殊工艺应作指导书中详细描述生产操作步骤方法注意事项作业指导书描述应明确生产制造员产生歧义关键工序检验应相关培训定验检验员负责手动轮椅车产品工艺流程举例说明：
△ ★ ★ ★
注：△关键程 ★特殊程
生产计划
支
架断料
折
弯
铣槽钻孔
焊接整形
镀铬
喷涂
检验
座剪
垫裁
缝
背合
装配
检验
车编
轮条
装手圈
装外胎
检验
总装
检验
包装入库
图2 手动轮椅车工艺流程图
工艺流程图仅供参考生产企业应根产品特点制定科学合理工艺流程
（十二）产品床评价求
关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）规定手动轮椅车（序号780）免开展床试验产品注册申请申报时医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
申请风险分析时应关注品种产品良事件历史记录
（十四）产品说明书标签求
1说明书编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GBT 18029152008轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求相关标准规定
2产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致
21 产品性
建议少包括容：产品尺寸重量车轮着性静态稳定性（前倾）静态稳定性（倾）静态稳定性（侧倾）驻坡性滑行偏移量回转半径换宽度行驶制动距离等
2 2 结构组成
建议实物片示意图加文字形式申报产品整体结构进行描述重点拆卸高背扶手等操作功进行介绍
23 注意事项轮椅时注意事项前检查事项应出明示
24 安装说明者图示：
建议实物片示意图加文字形式详细介绍安装方法肢体残障员方法建议根残障部位分介绍
3标签
产品标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 046612016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求GBT 18029152008轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求等标准求
31 列容永久性方式标辆轮椅车：
轮椅车生产商名称址轮椅车型号生产批号制造日期（年）行驶限制推荐者质量
32 轮胎应标明尺寸
三审查关注点
1审查产品名称时应注意产品名称中应包含产品型号规格：XXXX型手动轮椅车
2审查注册单元中产品结构否相相
3审查产品技术求时应注意性指标应执行GBT 138002009手动轮椅车求
4典型产品选择否充分合理产品材质结构应分进行检测
5应申报资料中明确列出产品结构组成中规格型号部件（含附件）
6说明书否GBT 18029152008轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求中第7章求进行编写
四编写单位
天津市医疗器械技术审评中心
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手动轮椅车注册技术审查指导原
指导原旨申请进行手动轮椅车注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原手动轮椅车注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适供行动困难残疾病年老体弱者做代步工具手动轮椅车第二类医疗器械理
指导原适残疾竞技轮椅车舞蹈轮椅车
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例手动轮椅车手动三轮轮椅车等
（二）产品结构组成
手动轮椅车般车架前轮轮坐垫背垫扶手挂脚刹车脚踏板等组成产品结构示例图图1示：
图1 产品结构图
驱动形式分：陪伴者推动式轮椅车手动直接驱动轮式轮椅车手动直接驱动前轮式轮椅车
（三）产品工作原理作机理
者手驱动脚踏驱动护理者手推动力行动困难残疾病年老体弱者做代步工具注册申请应综述资料中明确产品工作原理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
手动轮椅车注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分技术结构（四轮轮椅车三轮轮椅车）应划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前手动轮椅车相关常标准举例：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 138002009
手动轮椅车
GBT 180292000
轮椅车 座（）垫阻燃性求测试方法
GBT 1802912008
轮椅车 第1部分：静态稳定性测定
GBT 1802932008
轮椅车 第3部分：制动器测定
GBT 1802952008
轮椅车 第5部分：外形尺寸质量转空间测定
GBT 1802972009
轮椅车 第7部分：座位车轮尺寸测量
GBT 1802982008
轮椅车 第8部分：静态强度击强度疲劳强度求测试方法
GBT 18029112008
轮椅车 第11部分：测试假
GBT 18029132008
轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数测定
GBT 18029152008
轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求
注：指导原中标准适新版
述标准包括产品技术求相关材料中常涉标准企业根产品特点引行业外标准较特殊标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品适范围：该产品适供行动困难残疾病年老体弱者做代步工具
禁忌症：暂未见相关报道
（七）产品风险
参考YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应风险理活动贯穿产品设计试生产量产市产品处理整生命周期体现生产企业风险理活动计划完整性尤市理风险分析评价程市前风险理中尚未认知风险应市开展信息收集旦发现异常时进行风险评价采取控制措施更新风险理文件
手动轮椅车风险分析应参考YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应行业标准相关求逐进行回答列表方式列示剩余风险分析时逐采取风险控制措施分析否会引入造成更风险新引入风险转化接受风险方认风险受控产品必须进行风险收益分析收益风险时方接受
提供手动轮椅车产品市前风险理报告报告旨说明承诺：
（1）风险理计划已正确实施
综合剩余风险接受
（2）已恰方法获生产企业申报产品相关出厂流通床应信息
应风险理报告附包括风险分析风险评价风险控制概述理资料少应包括：
（1）产品安全特征清单
（2）产品预见危害分析清单（说明危害预见事件序列危害处境发生损害间关系）
（3）风险评价风险控制措施剩余风险评价汇报表
风险分析理概述应包括份风险总结风险控制接受程度容生物学危害化学危害关危害信息危害机械危害维护周老化引起危害等方面产品进行全面分析阐述相应防范措施
1风险分析方法
11 风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
12 风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
13 风险形成初始原应包括：素产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
14 风险判定分析考虑问题包括：原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言机械危害注意事项方法准确性程存危害等
2风险分析清单
手动轮椅车风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求根YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E该产品已知预见风险进行判定手动轮椅车进行风险分析时少应包括表2列危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害（举例）
危害类型
预见事件事件序列
危害处境
发生损害
初步控制措施
生物学危害
材料满足生物兼容性求
者身体接触轮椅
皮肤敏发炎
重原材料求厂商提供检验报告确保材料成分符合规定求
量危害
运动零件配合
者操作轮椅调节功时
夹伤
轮椅出厂检验时针运动零件配合进行逐台检验
焊接部位缺陷：焊接牢固造成开焊断裂
者坐时
者受伤
定期焊接部位进行拉力测试确保焊接质量符合求
轮椅支撑力符合求
者坐时
者受伤
针材轴承等材料求厂家提供检验报告确保材料强度符合求轮椅出厂前进行性检验时标准配重确保轮椅支撑力符合求
量危害
部件连接间螺丝松动
时
夹伤者便移动
产品说明书中维护校准进行说明
体压力超出承载求
时
者受伤
产品说明书中产品承载力进行说明
车架老化
时
者受伤
产品说明书中产品储存维护保养条件进行说明
化学危害
体产生刺激清洁剂消毒液
者接触时
皮肤敏发炎
合格供方清洁剂消毒液针客户返回品进行清水油擦拭进行包装
储存环境符合求长期潮湿环境中储存
存放时
部件生锈
产品说明书中产品维护保养进行说明
轮子手环轮辐轮等部件锈蚀
存放时
锈蚀
产品说明书中产品维护保养进行说明
信息危害
标签缺少正确帖附位置正确正确识永久贴牢清楚易认
者标签说明坐操作轮椅时
者受伤
标签求参医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号GBT 1802915轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求出厂检验时标签帖附进行检查
符合法规标准说明书未合理预见误进行警告未长期产生功丧失引发危害进行警告等
者说明书坐操作轮椅时
者受伤
说明书求参医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号GBT 1802915轮椅车 第16部分：信息发布文件出具标识求
符合法规标准说明书
时
者受伤
产品说明书中童单独进行说明
说明书环境保养方法说明充分
损坏轮椅车
危害患者
说明书中明确环境保养方法
操作危害
者说明书操作坐便桶掉落安装
时
者法
说明书表述求做清楚明白需图示方配图片
者说明书操作车时先踩搁脚板导致翻车躺时发生翻
时
者受伤
说明书表述求做清楚明白需图示方配图片时安全注意事项进行说明
装配合理导致车轮偏斜搁脚板松动手柄轮子松动脱落轮椅功丧失变坏
者坐轮椅时
者受伤
轮椅出厂检验时针车轮折叠部分（搁脚板）手功进行逐台检验
锐边锐角会伤害客户
者坐操作轮椅时
皮肤划伤
轮椅表面孔端部料时进行倒角包装时加封头
工作环境符合长期暴晒强烈日光长期崎岖面行驶
存放时
轮胎老化加快爆胎导致者受伤
产品说明书中产品工作环境进行说明
安装错误
时
者受伤
产品说明书中产品安装进行说明
机械危害
体压力超产品承载量
体压力超出承载求导致者受伤
者受伤
产品说明书中产品承载力进行说明
轮椅车力学性符合求
患者坐力学性符合求
摔伤患者
通产品材质生产工艺控制保证产品力学性
制动性驻坡性等符合求
患者坐制动性驻坡性等符合求轮椅车
摔伤患者
通制动性驻坡性等试验控制应符合GBT 13800手动轮椅车规定
手动轮椅车原理功结构存差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部生产企业应YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危害估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1性研究资料
11 性指标验证应根综述资料中关申报产品结构组成情况参考GBT 13800手动轮椅车求提供详细验证资料少应包括指标：车轮着性静态稳定性（前倾）静态稳定性（倾）静态稳定性（侧倾）驻坡性滑行偏移量回转半径换宽度行驶制动距离驻车制动器疲劳强度座（）垫阻燃性强度等
12 研究资料中应详细写明通研究验证确定手动轮椅车结构组成部件信息生产车架原材料名称牌号规格等
2生物相容性评价研究
扶手手圈等部件患者护理者皮肤存短时直接接触
目前市场手动轮椅车产品手圈ABS材料聚氨酯铝合金锈钢钢制造扶手ABS材料聚氨酯PU皮革纺织布制成述材料已确立安全史提供生物相容性评价资料
制造述部件材料未前段容中体现制造商够证明已确立安全史开展生物学评价证材料安全史时制造商应够说明制造述部件时原材料化学物（助剂添加剂等）加工程应够提供述部件等接触条件更恶劣接触条件应情况生物相容性情况分析资料够提供述部件已开展符合生物相容性求评价资料含未新材料加工程部件适条款
充分证述部件具备已确立安全史应GBT 1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验中出生物学评价方法开展生物学评价
3产品期限包装研究
期限研究：应提供产品期限验证报告报告中应申报产品中包含易耗易损需定期更换（轮胎制动器等）者具固定期限元器件情况进行详细描述详述确定产品期限者失效期具体理出产品期限者产品失效期
包装研究：制造商应明确产品包装材料提供宣称运输条件符合运输试验求验证资料提供宣称贮存条件保持包装完整性
（九）产品技术求性指标
章出手动轮椅车需考虑基技术性指标企业参考相应标准根企业身产品技术特点途制定相应性指标
性指标般应包括GBT 138002009手动轮椅车中求性指标应说明GBT 138002009手动轮椅车中适条款理企业应参考相应国家标准行业标准结合床需求身产品技术特点项指标具体参数做出规定
技术求应包括限容：
1功指标
11 车轮着性
12 静态稳定性（前倾）
13 静态稳定性（倾）
14 静态稳定性（侧倾）
15 驻坡性
16 滑行偏移量
17 回转半径
18 换宽度
2安全指标
21 制动器
211 行驶制动距离
212 驻车制动器疲劳强度
22 座（）垫阻燃性
23 强度
3质量控制指标
31 表面外形质量求
32 装配
产品配件功应根配件具体情况功做出相应求进行检测
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种产品性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖性指标产品作典型产品时应考虑产品中未典型产品涵盖性指标
结构相相般情况较复杂代简单企业应申报资料中说明选择典型产品相关验证资料
（十）产品生产制造相关求
手动轮椅车制造程中原材料选择采购产品性直接影响生产企业合格供方资质应重点审查进货检验程中原材料材质单认真审查否符合采购求车架车轮程检验应重点影响整车性项目进行检验（：焊接质量车架整车轮跳动等）
制造商应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点关键工序特殊工艺应作指导书中详细描述生产操作步骤方法注意事项作业指导书描述应明确生产制造员产生歧义关键工序检验应相关培训定验检验员负责手动轮椅车产品工艺流程举例说明：
△ ★ ★ ★
注：△关键程 ★特殊程
生产计划
支
架断料
折
弯
铣槽钻孔
焊接整形
镀铬
喷涂
检验
座剪
垫裁
缝
背合
装配
检验
车编
轮条
装手圈
装外胎
检验
总装
检验
包装入库
图2 手动轮椅车工艺流程图
工艺流程图仅供参考生产企业应根产品特点制定科学合理工艺流程
（十二）产品床评价求
关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）规定手动轮椅车（序号780）免开展床试验产品注册申请申报时医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
申请风险分析时应关注品种产品良事件历史记录
（十四）产品说明书标签求
1说明书编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GBT 18029152008轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求相关标准规定
2产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致
21 产品性
建议少包括容：产品尺寸重量车轮着性静态稳定性（前倾）静态稳定性（倾）静态稳定性（侧倾）驻坡性滑行偏移量回转半径换宽度行驶制动距离等
2 2 结构组成
建议实物片示意图加文字形式申报产品整体结构进行描述重点拆卸高背扶手等操作功进行介绍
23 注意事项轮椅时注意事项前检查事项应出明示
24 安装说明者图示：
建议实物片示意图加文字形式详细介绍安装方法肢体残障员方法建议根残障部位分介绍
3标签
产品标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 046612016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求GBT 18029152008轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求等标准求
31 列容永久性方式标辆轮椅车：
轮椅车生产商名称址轮椅车型号生产批号制造日期（年）行驶限制推荐者质量
32 轮胎应标明尺寸
三审查关注点
1审查产品名称时应注意产品名称中应包含产品型号规格：XXXX型手动轮椅车
2审查注册单元中产品结构否相相
3审查产品技术求时应注意性指标应执行GBT 138002009手动轮椅车求
4典型产品选择否充分合理产品材质结构应分进行检测
5应申报资料中明确列出产品结构组成中规格型号部件（含附件）
6说明书否GBT 18029152008轮椅车 第15部分：信息发布文件出具标识求中第7章求进行编写
四编写单位
天津市医疗器械技术审评中心
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