1
床试验理规范
目录
前言
1姓 术语
2姓 ICH GCP 原
3姓 机构评审员会独立伦理员会(IRBIEC)
31姓 职
32姓 组成职操作
33姓 程序
34姓 录
4姓 研者
41姓 研者资格协
42姓 足够资源
43姓 试验象疗保健
44姓 IRBIEC 交流
45姓 试验方案性
46姓 试验药品
47姓 机程序破盲
48姓 试验象知情意
49姓 录告
410姓 展告
411姓 全性告
412姓 试验中暂停
413姓 研者告
5姓 申者
51姓 保证控
52姓 合研机构(CRO)
53姓 学家
54姓 试验
55姓 试验理数处理录保 2
56姓 研者选择
57姓
58姓 象研者补偿
59姓
510姓 理局通提交
511姓 IRBIEC 审评确认
512姓 关试验药品资料
513姓 试验药品生产包装标签编码
514姓 研产品供应理
515姓 录问
516姓 全性资料
517姓 药品良应告
518姓 监察
519姓 稽查
520姓
521姓 试验早暂停
522姓 床试验研告
523姓 中心试验
6姓 床试验方案方案修改
61姓 概资料
62姓 背资料
63姓 试验目标目
64姓 试验
65姓 象选择
66姓 象治疗
67姓 效性评
68姓 全性评
69姓 统
610姓 直接问源数文
611姓 控保证
612姓 伦理学 3
613姓 数处理录保
614姓 保险
615姓 结果发表法
616姓 补
7姓 研者手
姓 71姓 前言
姓 72姓 般考虑
73姓 研者手容
74姓 录 1
75姓 录 2姓
8姓 床试验必需文
81姓 引言
82姓 床试验开始前
83姓 床试验行期间
84姓 床试验完成 4
床试验理规范指原
前 言
床试验理规范GCP实施录告类象参试验性伦理科学
标准遵循标准保象利全性健康源赫尔辛言原保持
床试验数信性提供公保证
ICHGCP 指原目欧盟日美提供统标准促理局限相互接
床数
指原发展考虑欧盟日美澳利欧家世界卫生组GCP
现行 GCP
产生算提交理局床数时应遵循指原
指原中确立原应影响类象全健康床研
1 术语
11 药品良应ADR
新药品药品新途批准前床实践尤治疗剂尚确定前ADR 指药
物剂关害非意求应应考虑药物良应术语药品指药品
良应间果关系少合理性排种关系
药品ADR 指预断治疗疾病改善生理药物常剂现害非
意求应参 ICH 床全性数理指原快告定标准
12 良事AE
药病床研象中发生幸疗事定治疗果关系
良事AE研药物时间相关利非意求包括常实验
发现症状疾病否药物关参 ICH 床全性数理指原快告
定标准
13 修改试验方案
试验方案修改
14 理求 5
关实施试验药品床试验法律法规
15 批准机构审评员会
IRB 表示赞成决定指床试验行审评 IRB研机构GCP 理
求束研机构方实施
16 稽查
试验相关活文行系统独立监察判定试验实施数录析告否符
合试验方案申者标准操作程序SOP床试验理规范GCP理求
17 稽查证书
稽查员确认行稽查声明
18 稽查告
申者方稽查关稽查结果书面评
19 稽查轨迹
允许重复现事程文
110 盲
种试验部员知道治疗程序单盲通常指象知道盲通常指象
研员监察员某情况数析员知道治疗
111 病例告表CRF
录试验方案求申者告关例象全部信学电子文
112 床试验研
类象行意发现证实种试验药品床药理学药效学作确定
种试验药品良应研种试验药品吸收代谢排泄确定药物
全性效性研术语床试验床研
113 床试验研告
类象行治疗预断剂试验研书面述床统述陈述析全部列
入单份告 ICH 床研告结构容指原 6
114 药物
床试验中做试验药品售药物性慰剂
115 性关试验
遵循试验关求床试验理规范GCP求理求
116 保密性
授泄漏申者资料象身份
117 合
关方间份书面日期签协中陈述关工作派排
关问题排试验方案作合础
118 协调员会
申者组协调实施中心试验员会
119 合研机构CRO
申者立契完成关申者方试验组商业性学术

121 直接问
允许监察析复评床试验重意录告直接问方
外理局申者方监察员稽查员应理求缺书采合理预
措施维象身份申者资料保密性
122 文
述录试验方法实施结果影响试验素采措施等形式录包括
限书面电子磁性学录扫X 射线心电
123 必需文
指合起允许评研执行情况数文 8实施床试验必需文
124 床试验理规范GCP 7
床试验实施执行监察稽查录析告标准数告结果信性
准确性提供保证保试验象利完整性机密性
125 独立数监察员会IDMC数全监察员会监察员会数监察员
会
申者立独立数监察员会定期研展全性数效性点行评估申
者建否继续调整停试验
126 公证
独立床试验试验关员公影响果象象合法接代表阅读
参知情意程象阅读提供知情意书书面资料
127 独立伦理员会IEC
学业员非学业员组成独立机构研机构家超家审评机
构员会职保证参试验象益全性健康通试验方案研员施
获录试验象知情意方法材料合理性行审评批准提供起促作意
种保提供公保证
家独立伦理员会法律组成职操作理求应
指原述允许独立伦理员会 GCP 行工作
128 知情意
象告知作决定关试验信资源确认参特定试验意愿程
知情意采书面签注明日期知情意书
129 视察
理局试验单申者合研组理局认时机构认床试验关
文备录资源行方审查活
130 学研机构
实施床试验私实体代理机构学齿科施
131 机构审评员会IRB
学科学非科学成员组成独立机构职通试验方案修获试象知 8
情意方法资料行审评批准继续审评确保试验试象利全健康
保
132 床试验研中期告
试验行程中做析写中期结果评告
133 试验药品
种床试验中供试验作活性成慰剂药物剂包括药品
批准方式组合剂包装批准应证收批准法更
资料
134 研者
负试验单实施床试验果试验单组员实施试验研者指组
负称研者次研员
135 研者研机构
表示符合理求研者研机构
136 研者手
试验药品类象中研关床非床资料汇编 7研者手
137 法律接代表
法律授代表象意参床试验法员机关
138 监察
监督床试验展保证床试验试验方案标准操作程序SOP床试验理规范GCP
理求实施录告活
139 监察告
监察员次现场问试验关交流申者 SOP 写申者书面告
140 中心试验
试验方案试验单实施研者完成床试验 9
141 非床试验
类象行生物学研
142 意独立伦理员会相关
独立伦理员会IEC评建
143 原始学录
源文
144 试验方案
阐明试验目方法学统学考虑组文试验方案通常试验背理
础者写方案关参考文中 ICH 指原中试验方案术语指试验方案
方案修改
145 试验方案修改
试验方案改澄清书面述
146 保证QA
保证试验行数产生录告符合床试验理规范GCP理求建立
划系统活
147 控QC
保证系统采操作术活查证试验相关活符合求
148 机
少偏采机遇决定原理试验象倒治疗组组程
149 理局
行理构 ICH GCP 指原中理局词包括审评提交床数实施视察
机构 129机构时指局
150 重良事SAE重药品良应
发生剂幸学事 10
死亡
生命
需院治疗延长院时间
永久重疾力丧失
天性常生缺陷
ICH 床全性数理指原快告定标准
151 源数
床试验中床发现察活原始录副中全部资料重建评试
验必源数包含源文中原始录副
152 源文
原始文数录院录床公标实验笔备录象日卡评表
药发药录仪器录数做准确副复抄显微胶摄影负
缩微胶卷磁介X 线象文保药实验参床试验学术部门中
录
153 申者
床试验发起理负侬公机构组
154 申者研者
单独起发起实施床试验直接指示象服发象
象试验药品术语包括外包括公机构
申者研者包括申者研者者
155 标准操作程序SOP
达均性完成特定职指定书面说明
156 次研员
试验单研者指定监督床试验组中完成试验关重程序作关
试验重决定成员事院生特研生研者
157 象试验象 11
参床试验作试验药品接者作
158 象识编码
研者试象指定独特识码保象身份研者告良事试
验关数时代象
159 试验单
真开展床试验关活方
160 非预期药品良应
种良应性重程度现产品资料种批准试验药品研者手包装插
入页批准药物产品性摘符良应 ICH 床全性数理指原快
告定标准
161 弱势象
指影响称床愿者期否参试验伴
利益者拒参会等中资深成员复等结构团体成员学药学齿科
理业学生属院实验员药公员军监禁弱势象包括
救药患者福利院利失业者处急状况病少数民家者流浪
者成者力知情意
162试验象健康
参床试验象体格精神完整性
2 ICH GCP 原
21姓 床试验实施应符合源赫尔辛言伦理原理求
22姓 开始试验前应衡体试验象社会预风险方便预期益预
期益风险时开始继续床试验
23姓 试验象利全健康重考虑应胜科学社会利益
24姓 关试验药品非床床资料应足支持提床试验
25姓 床试验应坚实科学础明确述试验方案
26姓 床试验实施应遵循事研机构审查员会独立伦理员会 12
批准赞成试验方案
27姓 合格生合格牙职永象疗保健代表象作学决定
28姓 参实施床试验应教育验方面资格完成预期
29姓 应参床试验前象获知情意书
210姓 床试验资料录处理储方式应允许资料准确告解释
211姓 鉴象身份录保密性应保理求尊重私保密规定
212姓 试验药品应药品生产理规范Ｍ生产处理储试验药品应
批准方案
213姓 应建立保证试验方面程序系统

3 机构审查员会独立伦理员会IRBIEC
31 职
311姓 IRBIEC 应保试验象利全健康应特注意包括弱势象试
验
312姓 IRBIEC 应文
试验方案修改研员申请试验书面知情意书更新象招募程序广告提供
象书面材料研者手全性材料象获付款补偿研员
新简历证明资格文 IRBIEC 履行职需文
IRBIEC 应合理时限审查提床研提供书面审评意明确确认试验审评文
日期
姓 姓 批准赞成意
姓 姓 批准赞成前需修改
姓 姓 批准负面意
姓 姓 中暂停前批准赞成意
313姓 IRBIEC 应参现行简历 IRBIEC 求相关文考虑提试验研员资格
314姓 IRBIEC 应类象险度间隔定事试验继续审评少次
315姓 IRBIEC 评中补资料保象利全健康意时IRBIEC 需
4810 段概述象更资料
316姓 行非治疗试验象接合法代表知情意时 48124814
IRBIEC 应确定建方案文说明相关伦理学考虑符合类试验 13
理求
317姓 试验方案指试验象合法接代表知情意时 4815IRBIEC
应确定提方案文说明相关伦理学考虑符合类试验理求
318姓 IRBIEC 应审评支付象款数方式确认没试验象胁迫问题影响
象支付应例完全象完成试验定
319姓 IRBIEC 应保证关支付象资料包括支付方式数支付试验象时间表列
知情意书提供象书面资料应注明例支付方式
32姓 组成职操作
321姓 IRBIEC 应合理数目成员组成全体审评评科学学提试验伦理学
方面资料验建 IRBIEC 应包括
姓 少５成员
姓 少成员关心重领域时非科学领域
姓 少成员独立研机构试验单
独立试验研者申者 IRBIEC 成员试验相关事投票提建
应提供份 IRBIEC 成员单资格表
322姓 IRBIEC 应书面操作程序完成职应保活书面录会录应遵
理求
323姓 IRBIEC 应达书面操作程序中规定法定数式会作决定
324姓 参 IRBIEC 评审成员投票提评意
325姓 研者应提供试验方面资料应参 IRBIEC 审 IRBIEC 投票意
IRBIEC 请特领域门知识非成员帮
33 程序
IRBIEC 应建立书面文遵循程序程序应包括
331 确定组成成员单娥资格授
332 排时间通知成员举行会
333 试验行初始审评继续审评
334 情确定继续审评频度
335 理求获 IRBIEC 批准赞成行试验较修改提供快审评
批准赞成意 14
336 说明 IRBIEC 书面签署试验批准赞成意前接纳象入试验
337 说明方案修改预 IRBIEC 书面批准赞成前偏离改试验方案非
必排象直接害方案改试验勤理方面更换监察员
改电话码 452
338 说明研员应立告 IRBIEC 事
偏离改方案试验象直接害 337452454
增象风险改明显影响试验实施改 4102
()姓 重非预期药品良应
ｄ试验行象完全利影响新资料
339姓 确保 IRBIEC 迅通知研者研机构事
试验关决定建
IRBIEC 决定意理
请求 IRBIEC 决定意程序
34 录
IRBIEC 应保留全部关录书面程序成员单成员职业联系表提交文会录
信完成试验少 3 理局需时提供书面程序成员单
4姓 研者
41姓 研者资格协
411姓 研者应教育验方面资格担实施试验应符合理求说
明条应通现时简历申者IRBIEC 理局求相关文提供
种资格证明
412姓 研者应熟悉试验方案研者手产品料申者提供资料中述试验
药品合途
413姓 研者应解遵循理求
414姓 研者研机构应允许申者监察稽查理部门视察
415姓 研者应份合资格派试验相关总员单
42姓 足够资源 15
421姓 研者应证明遗数协招募期接纳需数目合象性
422姓 研者协试验期应足够时间实施完成试验
423姓 预试验期研者应足够数合格职员足备全实施试验
424姓 研者应保证试验辅员等解试验方案试验药品试验相关
职
43 试验象疗保健
431姓 作研者次研员合格生牙应试验关学牙科决定
负
432姓 象参试验期间研者研机构应保证象良应包括试验
关床意实验测定值提供合宜疗保健研者知道发疾病需疗保健时研者
研机构应通知象
433姓 果象生象意初生知道建研者象参试验事通知象初
生
434姓 象没中途试验理研者应尊重象利时作
合理力确认理
44姓 IRBIEC 交流
441姓 开始试验前研者研机构应 IRBIEC 试验方案知情意书知情意书更新
象招募程序广告提供象书面资料书面注明日期批准赞成意
442姓 作研者研机构 IRBIEC 书面申请部研者研机构应 IRBIEC 提供研者
手前文果研者手试验中更新研者研机构应 IRBIEC 提供更新研者手
443姓 试验期间研者研机构应 IRBIEC 提供全部供审评文
45姓 试验方案性
451姓 研者研机构应申者必理局意 IRBIEC 批准赞成方案
实施试验研者研机构申者应方案立合签确认意方案
452姓 研者没申者意事 IRBIEC 修改审评书面批准赞成时应
偏离改方案非必需试验象直接险改试验供应理方面更换监
察员改电话码
453姓 研者研者指定应录解释批准方案偏离
454姓 试验象直接险研者没 IRBIEC 预批准赞成意偏离改方案 16
实施偏离改改理提方案修改提交
IRBIEC 审评批准赞成
申者意果需
理局
46姓 试验药品
461姓 试验单试验药品数研者研机构
462姓 允许需研者研机构应试验单研者机构试验药品数部
全部指派研者研机构监督合药师员
463姓 研者研机构研者研机构指派药师合应保试验药品
交试验单录试验单清单象录药品交申者
法处置录录应包含日期数批系列时效期试验药品试验
象特编码研者应保持载方案说明象药录应申者处收试验
药品总数
464姓 试验药品应申者说明储 5132 5143符合理求
465姓 研者应保证试验药品批准方案
466姓 研者研者研机构指定应象解释试验药品娥确法应合
试验定间隔检查象完全遵说明药
47 机程序破盲
研者应遵循试验机程序果应保证方案开机码果试验采盲法研
者应立录申者解释试验药品提前破盲外破盲重良事破盲
48 试验象知情意
481 获证明知情意程中研者应遵循理规定应符合源赫尔辛
言伦理原开始试验前研者应 IRBIEC 书面知情意书提供
象文资料书面批准赞成意
482 时象知情意相关新资料提供象书面知情意书文
资料应行修改修改书面知情意书文资料前应 IRBIEC
批准赞成果象继续参试验愿相关新资料应时通知象象合
法接代表种资料交流应录
483 试验员试验职员应强迫影响象参继续参试验 17
484 关试验口述书面资料包括书面知情意书应包含会引起象象合法
接代表象合法利益语言者免象免研者机构申
者代理疏忽应负语言
485 研者研者指定少应告象果象提供知情意时告象合
法接代表试验相关方面包括文资料 IRBIEC 批准赞成意
486 关试验口述书面资料包括书面知情意书语言应非术术语性实语言
象象合法接代表公证应易懂
487 知情意前研者研者指定应象象合法接代表足
时间机会询问关试验情况决定否参试验应回答问题象象
合法接代表满意
488 象参试验前象象合法接代表执行知情意应亲前述知情
意书注明日期
489 果象阅读合法接代表阅读整知情意期间必需
合法接代表书面知情意书文资料交象象象合法
接代表行阅读解释象象合法接代表口头意象参试验
果知情意书签注明日期证通签署知情意书证明知情意书
文资料准确象象合法接代表作解释象象合法接代表
显然懂解释知情意象象合法接代表
4810 知情意提供象书面知情意书文资料应包括问题解释
(a 试验研
(b 试验目
(c 试验治疗机种治疗性
(d 试验行程序包括侵袭性程序
(e 象
(f 试验实验性方面
(g 带象时带胚胎胎哺乳婴合理预险方便
(h 合理预益预期床益时象应知道点
(i 象代治疗程序程治疗重潜益风险
(j 试验相关伤害事中象获补偿治疗
(k 参试验象预期例支付果
(l 象参试验预期花费果 18
(m 象参试验愿象拒参试验时试验会收发损失
象利利益
(n 监察员稽查员IRBIEC 理局准象保密性法律规定准许
程度直接问象原始学录查证床试验程序数象象合法接代
表通签署书面知情意书授种问
(o 法律规定允许范围鉴象录应保密公开录果试验结果
发表象鉴然保密
(p 果象继续参试验愿相关资料象象合法接代表时
通
(q 需解关试验资料试验象利时联系发生试验关伤害时
联系
(r 象参试验预情况理
(s 象参试验预期持续时间
(t 参试验象数
4811 参试验前象象合法接代表应收份签署注明日期书面知情意书
复提供象书面资料象参试验期间象象合法接代表应收
签署注明日期知情意书更新复提供象书面资料修改文
4812 床试验治疗非治疗包括职合法接代表表示入试验象时
成重痴呆病应象理解程度告知象关试验信果
象应亲签署书面知情意注明日期
4813 非 4814 述情况外非治疗试验象没预期直接床处试验
应亲意书面知情意书签注明日期象中行
4814 符合列条非治疗试验合法接代表意象中行
(a) 试验目通亲知情意象中行试验达
(b) 象预风险
(c) 象健康负面影响
(d) 法律禁试验
(e) 明确求 IRBIEC 接纳象批准赞成意书面批准赞成意意接纳象
非证明例外类试验应预期试验药品疾病状况病中行试验
中象应特密检查果显痛应试验
4815 紧急情况事象知情意时应请求象合法接代表果场 19
意象接纳需方案文中述 IRBIEC 书面批准赞成意
方法行保象利全健康保证理求应通知象
象合法接代表关试验事应继续参试验事 4810知
情意
49 录告
491 研者应保证申者病历告表需告中数准确性完整性
易性时性
492 中源文数应源文应作解释
493 中数改更应注明日期首母说明必应原
录然应保留查痕迹文电子改更 5184ｎ
申者应研者研者指定代表提供关行种更指南申者应书面
程序保证 CRF 中申者指定代表作改更录必研
者认研者应保留改更录
494 研者研机构应实施床试验文 8述理求保试验文
研者研机构应采措施文外早破坏
495 文应保留批准少 2 直
没决考虑应试验药品床研式停少 2
果理求需申者签署协需文应保更长时间申者
统研者研机构什时文必保 5512
496 试验方面事宜应申者研者研机构协书中说明
497 监察员稽查员IRBIEC 理局求研者研机构应提供查阅需
试验关全部录
410 展告
4101 研者应次应 IRBIEC 求频度 IRBIEC 提交书面试验情况摘
4102 研者应迅申者IRBIEC 338果合研机构提供关明显影响试验
实施增象风险改书面告
411 全性告
4111 试验方案文研者手认必时告重良事
外应立申者告时告应理解迅书面告时 20
告中象鉴应采采指定试验象独特码象身份码
址
研者应服关理局 IRBIEC 告非预期药物重良应理求
4112 试验方案中确定全性评关键良事实验常应告求申
者方案中说明时限申者告
4113 告死亡事研者应申者 IRBIEC 提供需全部资料解剖
告学告
412 试验中暂停
果试验理早停暂停研者研机构应迅通知试验象应保证象
合治疗理求应通知理局外
4121 果研者申者事协便中暂停试验研者应通知研机构研者研
机构应立通知申者 IRBIEC 提供中暂停试验书面解释
4122 果申者中暂停试验 521研者应立通知研机构研者研机构应立
通知 IRBIEC IRBIEC 提供中暂停书面解释
4123 果 IRBIEC 暂停试验批准赞成意 312 339研者应通知研
机构研者研机构应立通申者提供暂停书面解释
413 研者告
试验完成研者应通知研机构研者研机构应 IRBIEC 提供试验结果摘理
局提供需告
5 申者
51 保证控
511 申者负书面执行维持保证控系统保证试验实施数产生
录告询询试验方案理求
512 申者保关方面协保证申者检查稽查目直接问 121
关试验单源数文告保证外理局视察
513 数处理阶段应控保证数确处理
514 申者研者研机构参床试验方应立书面协协方案部 21
单独协
52 合研机构
521 申者试验关部全部转移试验数完
整性永申者应建立保证控
522 转移担试验关职应书面说明
523 没明确转移担试验关职然申者担
524 指原中申者担申者试
验相关职
53 学家
申者应指定合资格学员迅试验关疑问问题提建果必
民外顾问
54 试验
541 试验程阶段试验方案划析析准备中期床试验
告申者应合资格生物统学家床药理学家生
542 指原床试验方案方案修改 6床试验告结构容指
原关试验方案执行指原
55 试验理数处理录保
551 申者应合资格监督试验全面实施处理数数行统析准
备试验告
552 申者应考虑建立独立数监察员会Ｍ定期评床试验展修改停
试验Ｍ应书面操作程序保会录
553 应电子试验数处理遥控电子试验数系统时申者应
(a) 确保证明电子数处理系统符合申者定关完整性准确性性期性
数确认求
(b) 系统
(c) 保证系统允许数修改方式行数改录删录入数
保留稽查痕迹数痕迹编辑痕迹
(d) 授问数全系统 22
(e) 份授修改数员单 415 493
(f) 抱醋足够数备份
(g) 采盲法保盲法全数输入处理期间维持盲法
554 果处理中数作转换原始数测值处理数行较
555 申者应明确象识码 158鉴告象数
556 申者数拥者应保留申者关试验文 8实施床试验
文
557 申者应保留申者方产品批准申者算申请批准家理求
文
558 果申者停试验药品床研某应证药途剂型申者
应保留申者方文式停少 2 理规定
559 果申者停试验药品床研申者应通研者研机构理部
门
5510 数转移应理求部门告
5511 申者方文应保留批准应少 2 直
没决考虑应试验药品床研式停
少 2 果理求需申者求文应保留更长时间
5512 申者应书面通知研者研机构关录保求试验相关录需时应书面
通研者研机构
56 研者选择
561 申者选择研者研机构研者应时通合格验应足
够愿 4142确实施选择行试验果中心试验中组协调
员会组选择协调研者组选择申者
562 研者研机构签署行试验协前申者应研者研机构提供试验方
新研者手应提供足够时间研者研机构审方提供资料
563 申者应研者研机构意
(a) 理求 413申者意IRBIEC 批准赞成 451方实施
床试验
(b) 遵循数录告程序
(c) 允许检查稽查视察 414 23
(d) 允许保留试验关文直申者通知研者研机构文需 494
5512
申者研者研机构应签署方外文确认协
57
开始试验前申者应定规定试验相关职
58 象研者补偿
581 果理求需申者应提供保险应补偿法律范围研者研机构
试验提求治疗失外
582 申者保险单程序应说明符合理求试验相关伤害事中试验象治疗费

583 试验象收补偿时补偿方法方式应符合理求
59
试验方面容应列入申者研者研机构间协中
510 理局通提交
开始床试验前申者理求需申者研者应相应理部门提交需
申请表供审评接许理求需开始试验通提交资料应注明日期
包括足够鉴定试验方资料
511 IRBIEC 评审确认
5111 申者应研者研机构方
(a) 研者研机构方 IRBIEC 成员址
(b) IRBIEC 关组操作符合法律法规陈述
(c) 书面 IRBIEC 批准赞成果申者求新试验方书面知情意书提供象
书面资料复象接纳程序象支付补偿关文 IRBIEC
文
5112 果 IRBIEC 修改试验某方面作批准赞成条修改方书面知情意书
提供象程序书面资料申者应研者研机构作修改副
IRBIEC 批准赞成日期 24
5113 申者应研者研机构 IRBIEC 赞成意批准评撤销暂停
批准赞成文日期
512 关试验药品资料
5121 划试验时申者应保证足够非床研床研全性效性数支持研
试验群暴露药途剂持续时间
5122 重新资料时申者应更新研者手 7研者手
513 试验药品生产包装标签编码
5131 申者应保证试验药品包括活性品慰剂合产品开发阶段特性
Ｍ生产编码标签方式应合保盲法外标签应符合理求
5132 申者应确定试验药品允许储温度储条储时间重组溶液程序
必时药物输注装置申者应决定通知关方监察员研者药
师储理员
5133 试验药品包装应输储期间污染接
5134 盲法试验中试验药品编码系统应包括种学紧急情况允许迅鉴药品
允许监测破盲机
5135 床研间果试验药品产品方明显改应新剂床试验前
获剂产品研结果稳定性溶率生物利度评改否明显改
产品药代力学特
514 研产品供应理
5141 申者负研者研机构提供试验药品
5142 申者全部需文 IRBIEC 理局批准赞成意前研者研
机构提供试验药物
5143 申者应确保书面操作程序包含研者研机构应遵循关试验药品处理储说
明文程序应说明全接处理储发象处回药物
试验药品返回申者申者授遵理求销毁
5144 申者应
(a) 确保时试验药品达研者
(b) 保证明输接收发收回销毁试验药品录 8实施床试验文
(c) 回试验药品录回规定缺陷产品收回试验结束期药品 25
(d) 处置研药品录种处置规定
515 申者应
(a) 采骤保证试验药品整期稳定性
(b) 维持足够数试验中试验药品万必时确认规格保批析特性
录产品稳定性许品应保留试验数析完成理求需时间
者中较长期限
516 录问
5161 申者应确保方中书面协中说明研者研机构应允许试验关监察员
稽查员IRBIEC 审评理部门视察直接问原始数
5162 申者应实例象书面意行鱼试验相关检查稽查IRBIEC 审评
理部门视察时直接问原始学录
517 全性资料
5171 申者负试验药品行全性评
5172 申者应立通知关研者研机构理局关象全性良影响
影响试验实施改 IRBIEC 继续试验批准赞成发现
518 药物良应告
5181 申者应迅关研者研机构关 IRBIEC理局告重非预
期药品良应
5182 种快告应符合理求床全性数理指原快告定
标准
5183 申者应理求理局提交全部全性更新定期告
519 监察
5191 目
试验监察目实
(a) 象利健康保
(b) 告试验数准确完整原始文证实
(c) 试验实施符合批准方方修改符合理求 26
5192 监察员选择资格
(a) 监察员应申者指定
(b) 监察员应实应足够监察试验科学活床知识监察员资格应文证
明
(c) 监察员应解试验药品研方知情意书提供象书面资料申者
种理求
5193 监察范围性
申者应保证试验监察申者应决定监察合范围性监察范围性应
目标目复性盲法试验点确定通常需试验前试验期间试验
行现场监察特场合申者决定某骤研员研员会合
起点监察方面书面指原保证实施试验统学控抽
接选择需数方法
5184姓 监察员
申者求试验试验单必时监察员应通列活保证试验确实施
录
(a) 申者研者间交流起线作
(b) 验证研者足够资格愿 414256整试验期间然足够备包括
实验仪器职员足全确实施试验整试验期间足够
(c) 试验药品实
i姓 储时间条接整试验中供应足
ii姓 试验药品试验方案规定剂提供合格象
iii姓 象提供确处理储试验药品说明
iv姓 试验单试验药品接收试验药品说明
v姓 试验单试验药品处置符合理求申者求
(d) 实研者遵循批准方案批准修改
(e) 实研象参试验前书面知情意
(f) 确保研者收研者手文理求确实施试验必需试验
品
(g) 保证研者试验职员试验知识
(h) 实研者试验职员方案申者研者研机构间书面协执行特定
试验职没职派授 27
(i) 实研者招募合格象
(j) 告象招募度
(k) 实源文试验录准确完整保持更新保着
(l) 确保研者提供需告通知申请递交文文准确完整时
清易读注明日期试验鉴
(m) 检查录源文试验感录准确系完整性监察员尤应检查
(i 试验方案需数准确录源文
(ii 试验象剂治疗修改均良录
(iii 良事伴药试验程中发生疾病方案 CRF 作告
(iv 试验行检验完成检查应 CRF 清楚告
(v 接纳象撤中途试验应 CRF 告说明
(n) 通知研者关 CRF 填写错误遗漏迹清楚监察员应确保做更删合
宜注明日期说明必研者研者授修试验工作员签
首母授应证明
(o) 确定否良事(AE) GCP试验方案IRBIEC申者理求规定期限
作告
(p) 确定研者否保持文( 8实施床试验文)
(q) 通知研者关试验方案SOPGCP 理求偏离采措施发生述偏
离
5185姓 监察程序
监察者应遵循申者种 SOP 申者监察特定试验特定程序
5186 监察告
(a) 监察者次行试验单现场问试验关交流应申者递交书面告
(b) 告应包括日期点监察者研者接触员
(c) 告应包括监察者检查容摘监察员关意发现事实陈述偏离足结采
采措施保性建措施
(d) 申者监察告审评应申者代表作成文
519 稽查
作实现保证部申者行稽查时应考虑
5191 目 28
独立常规监察控开申者稽查目应评试验实施试验方案SOP
GCP 理求性
5192 稽查员选择资格
(a) 申者应指定独立床试验体系实施稽查
(b) 申者应保证稽查员通合格验确实施稽查稽查员资格应证明
5193 稽查程序
(a) 申者应保证床试验体系申者关稽查什稽查稽查频度书面程序稽查
告表容行
(b) 申者方试验稽查稽查划程序应试验理局提交重性试验中
象数目试验类型复成试验象风险水识问题定
(c) 稽查察资料发现应做成文
(d) 保持稽查职独立性值理局应例行公事求稽查告重 GCP
证时法律讼期间理局求例试验稽查告
(e) 法律法规求申者应提供稽查许证
520
5194 研者研机构申者职员试验方案SOPGCP 理求时申
者应立采措施促成性
5195 果监察研机构某部门重持续申者应停研者研机构参
床试验研者研机构参试验时申者应立通理局
521姓 试验早暂停
果试验早停申者应立通知研者研机构理局关暂停事宜
理理求说明申者研者研机构应立通知 IRBIEC 提供暂
停理
522姓 床试验研告
床试验完成早停申者应确保理规定求准备床试验告提供
理部门
申者应保证申请床试验告符合ICH 床研告结构容指原标准
注ICH 床研告结构容指原说明某情况姓 间断研告接
523姓 中心试验 29
中心试验申者应保证
5231 实施试验研者格遵循申者意必时理局意 IRBIEC 批准赞成
意试验方案
5232 中心研中CRF 录需数收数研者应
提供收股数补 CRF
5233 研者提供关理解试验方案遵循评床实验发现意标准完成 CRF 指
性原
5234 促研者间交流

6 床试验方案方案修改
试验方案容通常应包括题试验单特信开列方案单独页
写单独协中列某资料写方案参考文研者手中
61 概资料
611 试验方案题目方案鉴日期修改应修改编日期
612 申者监察员申者非点
613 授研者签署试验方案方案修改员头衔
614 申者方学家牙合头衔址电话码
615 负实施试验研者研者头衔试验单电话码
616 负试验单学牙决定资格生牙研者
头衔址电话码
617 床试验学术部门参试验机构称址
62 背资料
621 试验药品称述
622 非床研中潜床意发现床试验中试验关发现摘
623 类知潜风险利益摘
624 药途剂剂方案治疗时间述理
625 会方案GCP 理求行试验陈述
626 试验群述 30
627 试验相关提供试验背资料文献数
63 试验目标目
述试验目标目
64 试验
试验科学完整性试验数信性决试验试验述应包括
641 试验期间测点次点说明
642 实施试验类型述盲慰剂行试验成骤系
统示意
643 少免偏采措施述包括
(a) 机
(b) 盲法
644 试验治疗试验药品剂剂方案述包括试验药品剂型包装标签述
645 象参试验预期持续时间全部试验周期包括次序期限说明
646 关停象部试验全部试验停规标准述
647 试验药品包括慰剂药物数性
648 保持试验治疗机编码破盲程序
649 直接录 CRF 数前写数电子录数考虑作源数
鉴
65 象选择
651 象接纳标准
652 象排标准
653 象停标准停试验药品治疗试验治疗程序说明
(a) 什时停象试验试验药品治疗
(b) 象收数类型时间选择
(c) 否换象
(d) 试验药品治疗试验治疗象
66 象治疗
661 治疗包括试验药品称剂药方案药途方法疗程包括 31
象试验药品治疗试验治疗组试验命中断期
662 试验前试验期间允许包括营救性治疗允许药物治疗治疗
663 监察象性程序
67 效性评
671 效信参数说明
672 评录析效性参数方法时间选择
68 全性评
681 全性参数说明
682 评录析全性参数方法时间选择
683 录告良事发疾病程序发告程序
684 历良事象形式期限
69 统
691 述采统方法包括划行中期析时间选择
692 划招募象数目中心试验应说明试验点划招募象熟选
择理包括试验握度床方面理
693 采显著性水
694 试验标准
695 处理缺失数数合理数程序
696 告偏离原定统划程序原定统划更应方案中告中说明
理
697 列入析象选择机象药象合格象评象
610 直接问源数文
申者应确保方案中书面协中说明研者研机构应允许试验关监察稽查
IRBIEC 审评理部门视察直接问源数文
611 控保证
612 伦理学姓 姓 姓
述试验关伦理学考虑 32
613 数处理录保
614 保险姓 姓
果没关保险单独协
615 结果发表方法姓 姓
果没结果发表单独协
616 补姓
注试验方案床试验研告密相关ICH 床研告结构容指原中
更相关资料
7 研者手
71 前言
研者手IB试验药品类象研关床资料非床资料汇编手目
研者参试验员提供资料帮解方案许关键特原理遵循关键特
剂剂频度间隔药方法全性监察程序IB 提供支持床试验期间研象
床理解资料应简明简单均衡非传性形式生潜研者解手
容提试验合理性作偏风险利益评合格学士
般会参 IB 编写 IB 应产生述数学科认
指原述 IB 应包括限度资料编排提建预料资料类型范
围试验药品开发阶段果试验药品药理学广学业者解
需 IB理局许产品资料手包装说明标签合选
择包括研者重关试验药品综合性方面资料果
研产品新途新应证应特准备份关新途 IBIB 少应
审评次必时申者书面程序修改新药发展阶段关新资料许需更
频繁行修改 GCP 求关新资料重列入修改 IB 前需通
知研者机构审评员会IRB独立伦理员会IEC理局
通常申者负保证研者提供新 IB研者新 IB 提供负 IRBIEC
研者申试验时申者研者应决定手否商处果申者研者提供试
验药品应言菊员提供必资料准备式 IB 符合实时作 33
种代申者研者应试验方案中提供扩展背资料包含指原述限度
资料
72 般考虑
IB 应包含
73 扉页
扉页应提供申者试验药品鉴研编学命批准通法律允许
申者希商品发日期建列码码参考索引
换批准日期示例录 1
731 保密性陈述
申者希包括段陈述指示研者收 IB 做机密文处理仅供研员组 IRBIEC

74 研员手容
IB 应包括列章节节参考文献
741 目录
录 2 目录例子
742 摘
应简短摘超 2 页重点试验药品发展阶段关意物理学
药学药理学毒理学药代力学代谢学床资料
743 前言
应简短前言说明试验药品学批准时通商品活性成试验
药品药理学类类中预期置势试验药品行研原理预期
预治疗断应证前言应提供评试验药品般方法
744 物理学学药学特性处方
应关试验药品述包括学式结构式关物理学学药学特性简短摘
试验程中允许采合宜全措施果床相关应提供方包括赋形剂述应提
方理应剂储处理说明
应提知合物结构相似性
745 非床研
前言 34
应摘形式提供非床药理学毒理学药代力学试验药品代谢研关结果摘
应说明采方法学结果发现研治疗关系类利外
影响
果知道提供列资料
ò姓 试验物种属
ò姓 组物数目性
ò姓 剂单毫克公斤mgkg
ò姓 剂间隔
ò姓 药途
ò姓 药持续时间
ò姓 系统资料
ò姓 暴露期限
ò姓 结果包括列方面
药毒性作性频度
药理毒性作重性强度
开始作时间
作逆性
作持续时间
剂应
应采表格列表增强陈述清度
章节应研重发现包括察作剂应关系类相关性
类中研方面果合物种属效剂非毒性剂发现应做较应
治疗指数应说明资料提剂相关性应血组水非
mgkg 行较
a姓 非床药理学
应包括试验药品药理学方面摘包括药品物重代谢研摘摘
应合评潜治疗活性效性模型体结合特性评全性研评
治疗作评药理学作门研
b姓 物药物力学药物代谢姓
应试验药品研种属物中药物力学生物转处置摘发现物应
说明试验药品说明部系统生物利度代谢类药理学毒理学发现物 35
关系
c姓 毒理学姓
物种属中行相关研发现毒理学作摘应栏目述
单剂药
重复药
癌性
特毒理研刺激性敏性
生殖毒性
遗传毒性突性
746 类作
前言
应提供试验药品类知作包括关药物力学代谢药效学剂应
全性效性药理学领域应提供完成床试验摘应提供试
验药品床试验外途结果期间验
(a) 试验药品体药物力学代谢姓 应写试验药品药物力学资料摘包括方
面
药物力学包括代谢吸收血浆蛋白结合
试验药品参考剂型生物利度相生物利度
群组性龄脏器损
相互作药物药物相互作药物食物相互作
药物力学数床试验期间完成群体研结果
(b) 全性效性姓
应提供前体试验健康愿者病中关试验药品包括代谢物全性药
效学效性剂应资料摘应资料含果完成许床试验研
组应证全性效性摘清楚展示关数床试验药品良应
成表格摘包括研应证应证组间药品良应类型
发生率重差应行
(c) 销售验
IB 应识试验药品批准家中重资料应摘陈述
处方剂药途药品良应IB 应识试验药品没批准注
注家 36
747 数研员指南摘
届应提供非床床数全面试验药品方面种源资料作
摘研者现数闻博广解释资料床试验意评
合应关产品发表告行研者预料药品良应床试验中
问题
节总目滴研者风险良应床试验中需特监察察资料
范措施清楚解种解应关研药物物理学药学药理毒
理床资料础前类验试验药品药理学指南应床研者提供
服药药品良应识处理
75 录 1姓
扉页

申者称
药品
研代
称学命通批准
姓 姓 姓 商品合法符合申者意愿

研者手
编
发日期

代编
日期

76 录 2姓
研者手目录举例
保密性陈述供选择
签页供选择
1 目录 37
2 概
3 引言
4 物理学药学特性处方
5 非床研
51 非床药理学
52 物体药物力学药物代谢
53 毒理学
6 体作
61 体药物力学药物代谢
62 全性效性
63 验
7 数概研者准
注意参考资料姓 1姓 公开发表物
姓 姓 姓 姓 姓 姓 姓 姓 2姓 告
参考资料应章节列
录

8 床试验必需文
81 引言
必需文式指单独合起评试验实施产生数文文映研
者申者监察员 GCP 现行理求性
必需文目研者研机构申者驻现场时必需文档够极
帮研者申者监察员试验行成理作确认试验实施效性收数完整性
程部文常申者派独立稽查员稽查接收理局视察
面简列限度必需文试验阶段程产生文部
(1)床试验开始前(2)床试验行期间(3)完成床试验文说明目
否文列入研者研机构申者方档案中果部易认
文合接
试验开始时研者研机构驻申者公建立试验总档案监察员审研者
研机构申者方档案确定必文宜档案卷试验结束
指原提文应提供申者方稽查员稽查部门 38
视察
82 床试验开始前
指定研划阶段应产生列文试验式开始前档
文标题 目
档
研者研
机构
申者
821姓 研者手
证明关试验药品相关信
新科研态提供
研者
X X
822
签试验方案修改(
)病例告表(CRF)
证明研者申者意试
验方案修改 CRF
X X
823姓 试象应知信 X X
知情意书包括实
译文
书面信




招募象广告
证明知情意

证明试象获书
面信容措辞支
持提供完全知情意
力
证明招募手段合宜
胁迫嫌疑


X



X


X
824 试验状况
录研者研机构申
者间关试验协
X X
825 保险陈述必时
证明试象遭试验相
关伤害时获补偿
X X
826
参试验方间签署协
例
研者研机构申者
研者研机构 CRO
申者 CRO
研者研机构部
证明意

X
X
X


X
X(需时)
X
X 39
门必时
827
IRBIEC容书
面批准赞成意注明日期
试验方案修改
CRF()
知情意书
提供试象
书面资料
招募愿者广告
试象补偿
获批准赞成意
文
证明试验 IRBIEC 评
估获批准赞成意确
认文编形成日
期
X X
828 IRBIEC 组成
证明 IRBIEC 组成符合
GCP 求
X X(必时)
829
部门试验方案认
批准通必时
证明试验开始前
现行理求获
部门宜批准通

X(必时) X(必时)
8210姓
研者次研员履历
证明资格相关
文
证明资格合执行试验
试象提供疗指

X X
8211
试验方案中学实验
术程序测试常
值常范围
录测试常值
常范围
X X
8212
疗实验术程序测试
资格证明
认证明
建立控外
部评
验证体系必时
证明研备完成需测
试目力支持研结
果性
X必时 X 40
8213姓 研药物容器标签
证明现行标签规定
性提供试象法
说明书宜性
X
8214
研药物试验相关材料
果试验方案研者手
没提传递指南
录确保研药物试验相
关材料贮包装
发处置指原
X X
8215
研药物试验相关材料
物理
证明研药物试验相关材
料日期批
方法允许追踪药物批
条状况
X X
8216姓
研药物析证
明
证明试验研药物
成纯度浓度
X
8217 盲法试验解码程序
说明紧急状况揭
示盲研药物身份
余试象治疗破盲
X X(行应
第方)
8218 总机表 证明试群机方法
X(行应
第方)
8219 试验前监察告
证明试验场开展试验
8220 合
X
8220 试验开始监察告
证明研者研组成员
评估试验程序
8219 合
X X
83 床试验行期间
述文应档外试验行程中述文应添档案中证明获新相关资料
录案
831姓 更新研者手
证明获相关信
时馈研者
X X
832姓
列容更改
试验方案修改 CRF
知情意书
录试验相关文
修改改试验期间
生效
X X 41
提供试象书
面资料
招募试象广告

833
IRBIEC 容
书面批准赞成意注明日
期
试验方案修改
列文修
姓 知情意书
姓 提供试
象书面资料
姓 招募愿者广告

获批准赞成意
文
试验持续审评必
时
证明修改修
IRBIEC 审评获批准
赞成意确认录
编日期
X X
834姓
必时理局列容
认批准通
试验方案修改文
姓 姓 证明符合现行理求
X必时 X
835
新研者次研
员履历
8210
X X
836
试验方案中学实验
术程序测试常
值范围更新
录试验期间修常
值常范围 8211
X X
837
学实验术程序测试
更新
资格证明
认证明
证明整试验期间测
试 符 合 求
8212
X必时 X 42
建立控外
部评
验证体系必时
838
研药物试验相关材料
录
8215
X X
839 新批次研药物析证明 8216 X
8310 监察告
录监察员现场问结

X
8311
现场问外相关通联
录
信
会录
电话录
录关试验理背试
验方案试验实施良事
告等方面协
重
X X
8312 署知情意书
证明知情意遵 GCP 试
验方案试象参
研前获证明试
象直接问数许
823
X
8313
原始录
源文
录试象状态证明
收试验数完整性
包括试验学治疗关
原始文试象
病史录
X
8314
签注明日期完整病
例录表CRF
证明研者授研
组成员确认录测值
X(复) X(复)
8315 CRF 更录
证明获初始数录
CRF 更改补更
X(复) X(复)
8316
线研者申者通
关重良事相关告
线研者 411 申
者通重良事相关
告
X X 43
8317
申者研者部
门 IRBIEC 提交非预期
药物重良应
全性资料
申者研者部
门 IRBIEC 通非预期
药物重良应 517
4111全性资料
5162 4112
X必时 X
8318
申者研者通全
性资料
申者 5162 研者
通全性资料
X X
8319
IRBIEC 部门提交
中期告度告
41 5173
IRBIEC 理局提交中
期告度告
X X必时
8320 试象筛选录
录入试验前筛选程序
试象身份证明
X X必时
8321 试象身份证明编码表
研员研机构保
份招募入试验获试
验码试象
保密单
X
8322 试象招募日
录试验流水时间
序招募试验象
X
8323
研药物试验点数
性
证明试验药品试验
方案
X X
8324 签页
录授 CRF 行
数登录更员
签首母
X X
8325
保体液组录

录果需重复析时保留
置标识
X X
84 床试验完成
试验完成中82 83 节列文列文皆应档
841姓
试验药品试验点数
性
证明试验药品试验方
案证明研现场收
发试象
X X 44
试象返申
者试验药品数
842 试验药品销毁录
证明试验药品
申者研现场销毁
情况
X研
现场销毁
话
X
843
完整试象身份鉴编
码表
需时允许鉴招
募入试验试象
身份编码表必需保密
定时间
X
844 稽查证明需 证明行稽查 X
845 试验结束监察告
证明试验结束必需
活完成必需文
副保合档案中
X
846 治疗表解码录
返申者证明发
生解码操作
X
847
必时研者 IRBIEC 合
时部门提交总结
告
证明试验完成
X X
848 床研告 提供试验结果解释 X合 X











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