第章 总
第条 确保血液安全规范血站执业行促进血站建设发展根献血法制定办法
第二条 办法称血站指营利目采集提供床血公益性卫生机构
第三条 血站分般血站特殊血站
般血站包括血液中心中心血站中心血库
特殊血站包括脐带血造血干细胞库卫生部根医学发展需批准设置类型血库
第四条 血液中心中心血站中心血库方民政府设立
血站建设发展纳入国民济社会发展计划
第五条 卫生部根全国医疗资源配置床血需求制定全国采供血机构设置规划指导原负责全国血站建设规划指导
省治区直辖市民政府卫生行政部门应根前款规定结合行政区域口医疗资源床血需求等实际情况区域卫生发展规划制定行政区域血站设置规划报级民政府批准报卫生部备案
第六条 卫生部全国血站监督理工作
县级方民政府卫生行政部门负责行政区域血站监督理工作
第七条 鼓励支持开展血液应研究技术创新工作床输血关科学技术国际交流合作
第二章 般血站理
第节 设置职责执业登记
第八条 血液中心应设置直辖市省会市治区首府市职责:
()省级民政府卫生行政部门求规定范围开展偿献血者招募血液采集制备床血供应医疗血业务指导等工作
(二)承担省治区直辖市血站质量控制评价
(三)承担省治区直辖市血站业务培训技术指导
(四)承担省治区直辖市血液集中化检测务
(五)开展血液相关科研工作
(六)承担卫生行政部门交办务
血液中心应具较高综合质量评价技术力
第九条 中心血站应设置设区市职责:
()省级民政府卫生行政部门求规定范围开展偿献血者招募血液采集制备床血供应医疗血业务指导等工作
(二)承担供血区域范围血液储存质量控制
(三)行政区域中心血库进行质量控制
(四)承担卫生行政部门交办务
直辖市省会市治区首府市已设置血液中心设置中心血站尚未设置血液中心已设置中心血站基础加强力建设履行血液中心职责
第十条 中心血库应设置中心血站服务覆盖县级综合医院职责省级民政府卫生行政部门求规定范围开展偿献血者招募血液采集制备床血供应医疗血业务指导等工作
第十条 省治区直辖市民政府卫生行政部门采供血机构设置规划批准设置血站报卫生部备案
省治区直辖市民政府卫生行政部门负责明确辖区级卫生行政部门监责血站职责根实际供血距离力等情况负责划定血站采供血服务区域采供血服务区域受行政区域限制
行政区域重复设置血液中心中心血站
血站单采血浆站县级行政区域设置
第十二条 省治区直辖市民政府卫生行政部门应统规划设置集中化检测实验室逐步实施
第十三条 血站开展采供血活动应省治区直辖市民政府卫生行政部门申请办理执业登记取血站执业许证没取血站执业许证开展采供血活动
血站执业许证效期三年
第十四条 血站申请办理执业登记必须填写血站执业登记申请书
省级民政府卫生行政部门受理血站执业登记申请应组织关专家者委托技术部门根血站质量理规范血站实验室质量理规范申请单位进行技术审查提交技术审查报告
省级民政府卫生行政部门应接专家者技术部门技术审查报告二十日申请事项进行审核审核合格予执业登记发卫生部统样式血站执业许证副
第十五条 列情形予执业登记:
()血站质量理规范技术审查合格
(二)血站实验室质量理规范技术审查合格
(三)血液质量检测结果合格
执业登记机关审核合格予执业登记结果理书面形式通知申请
第十六条 血站执业许证效期满前三月血站应办理次执业登记提交血站次执业登记申请书血站执业许证
省级民政府卫生行政部门应根血站业务开展监督检查情况进行审核审核合格予继续执业未通审核责令限期整改整改审核合格注销血站执业许证
未办理次执业登记手续者注销血站执业许证血站继续执业
第十七条 血站采供血需规定服务区域设置分支机构应报省治区直辖市民政府卫生行政部门批准设置固定采血点(室)者流动采血车应报省治区直辖市民政府卫生行政部门备案
保证辖区床血需血站设置储血点储存血液储血点应具备必储存条件省级卫生行政部门批准
第十八条 根规划予撤销血站应撤销十五日执业登记机关申请办理注销执业登记逾期办理执业登记机关程序予注销收回血站执业许证副全套印章
第二节 执业
第十九条 血站执业应遵守关法律行政法规规章技术规范
第二十条 血站应根医疗机构床血需求制定血液采集制备供应计划保障床血安全时效
第二十条 血站应开展偿献血宣传
血站开展献血者招募应献血者提供安全卫生便利条件良服务
第二十二条血站 应国家关规定献血者进行健康检查血液采集
血站采血前应献血者身份进行核进行登记
严禁采集名顶者血液严禁超量频繁采集血液
血站采集血液制品生产原料血浆
第二十三条 献血者应求出示真实身份证明
单位组织名顶者献血
第二十四条 血站采集血液应遵循愿知情意原献血者履行规定告知义务
血站应建立献血者信息保密制度献血者保密
第二十五条 血站应建立易感染血液传播疾病危险行献血者献血报告工作程序献血屏蔽淘汰制度
第二十六条 血站开展采供血业务应实行全面质量理严格遵守中国输血技术操作规程血站质量理规范血站实验室质量规范等技术规范标准
血站应建立员岗位责制度采供血理相关工作制度定期检查考核项规章制度级类员岗位责制执行落实情况
第二十七条 血站工作员应符合岗位执业资格规定接受血液安全业务岗位培训考核领取岗位培训合格证书方岗
血站工作员年应接受少75学时岗位继续教育
岗位培训考核省级民政府卫生行政部门负责组织实施
第二十八条 血站业务岗位工作记录应容真实项目完整格式规范字迹清楚记录时操作者签名
记录容需更改时应保持原记录容清晰辨注明更改容原日期更改处签名
献血检测供血原始记录应少保存十年法律行政法规卫生部规定关规定执行
第二十九条 血站应保证采集血液具血液检测实验室资格实验室进行检测
检测合格者报废血液血站应严格关规定处理
第三十条 血站应制定实验室室质控室间质评制度确保试剂卫生器材仪器设备程中达预期效果
血站实验室应配备必生物安全设备设施工作员进行生物安全知识培训
第三十条 血液检测全血标保存期应全血效期相血清(浆)标保存期应全血效期满半年
第三十二条 血站应加强消毒隔离工作理预防控制感染性疾病传播
血站产生医疗废物应医疗废物理条例规定处理做记录签字避免交叉感染
第三十三条 血站执行职务员发现法定传染病疫情时应传染病防治法卫生部规定关部门报告
第三十四条 血液包装储存运输应符合血站质量理规范求血液包装袋应标明:
()血站名称许证号
(二)献血编号者条形码
(三)血型
(四)血液品种
(五)采血日期时间者制备日期时间
(六)效日期时间
(七)储存条件
第三十五条 血站应保证发出血液质量符合国家关标准品种规格数量活性血型差错未检测者检测合格血液医疗机构提供
第三十六条 血站应建立质量投诉良反应监测血液收回制度
第三十七条 血站应加强设储血点质量监督确保储存条件保证血液储存质量床需进行血液储存调换
第三十八条 血站药品体外诊断试剂次性卫生器材应符合国家关规定
第三十九条 血站应关规定认真填写采供血机构统计报表时准确报
第四十条血站 应制定紧急灾害应急预案血源理制度技术力设备条件等方面保证预案实施紧急灾害发生时服县级民政府卫生行政部门调遣
第四十条 特殊血型血液需外省治区直辖市调配省级民政府卫生行政部门批准
科研者特殊需进行血液调配省级民政府卫生行政部门批准
出道义救死扶伤目需中国境外医疗机构提供血液特殊血液成分应严格关规定办理手续
第四十二条 偿献血血液必须床买卖
血站剩余成分血浆省治区直辖市民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决
第四十三条 血站必须严格执行国家关报废血处理易感染血液传播疾病危险行献血者献血保密性弃血处理规定
第四十四条 血站剩余成分血浆科研者特殊需血进行调配收入全部偿献血者血返费血站挪作
第三章 特殊血站理
第四十五条 卫生部根全国口分布卫生资源床造血干细胞移植需等实际情况统制定国脐带血造血干细胞库等特殊血站设置规划原
国家批准设置营利目脐带血造血干细胞库等特殊血站
第四十六条 申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站应卫生部规定条件省级民政府卫生行政部门申请省级民政府卫生行政部门组织初审报卫生部
卫生部脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批申请先次序进行
第四十七条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业应省级民政府卫生行政部门申请办理执业登记
省级卫生行政部门应组织关专家技术部门办法卫生部制定脐带血造血干细胞库等特殊血站基标准技术规范申请单位进行技术审查执业验收审查合格发血站执业许证注明开展业务血站执业许证效期三年
未取血站执业许证开展采供脐带血造血干细胞等业务
第四十八条 脐带血造血干细胞库等特殊血站血站执业许证效期满继续执业应血站执业许证效期满前三月原执业登记省级民政府卫生行政部门申请办理次执业登记手续
第四十九条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业应遵守办法第二章第二节般血站执业求外应遵守规定:
()卫生部规定脐带血造血干细胞库等特殊血站基标准技术规范等执业
(二)脐带血等特殊血液成分采集必须符合医学伦理关求遵循愿知情意原脐带血造血干细胞库必须捐献者签署执业登记机关审核知情意书
(三)脐带血造血干细胞库等特殊血站造血干细胞移植验基础装备造血干细胞移植需菌病房必须设施医疗机构提供脐带血造血干细胞
(四)出道义救死扶伤目必须境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分应严格国家关类遗传资源理规定办理手续
(五)脐带血等特殊血液成分必须床
第四章 监督理
第五十条 县级民政府卫生行政部门采供血活动履行列职责:
()制定床血储存配送理办法监督实施
(二)级卫生行政部门履行办法规定血站理职责进行监督检查
(三)辖区血站执业活动进行日常监督检查组织开展采供血质量定期抽检
(四)辖区床供血活动进行监督检查
(五)违反办法行法进行查处
第五十条级民政府卫生行政部门应偿献血者招募采血供血活动予支持指导
第五十二条 省级民政府卫生行政部门应辖区血站执行关规定情况偿献血例采供血服务质量业务指导员培训综合质量评价技术力等情况进行评价监督检查卫生部关规定结果报时社会公布
第五十三条 卫生部定期血液中心执行关规定情况偿献血例采供血服务质量业务指导员培训综合质量评价技术力等情况脐带血造血干细胞库等特殊血站质量理状况进行评价监督检查结果社会公布
第五十四条 卫生行政部门进行监督检查时权索取关资料血站隐瞒阻碍者拒绝
卫生行政部门血站提供资料负保密义务法律行政法规者部门规章规定外
第五十五条 卫生行政部门工作员履行职责时行:
()符合法定条件批准设置执业登记者变更登记者超越职权批准血站设置执业登记者变更登记
(二)符合法定条件血站设置规划予批准设置执业登记者变更登记者法定期限批准设置执业登记者变更登记
(三)血站履行监督理职责
(四)违反办法行
第五十六条 级民政府卫生行政部门应建立血站监督理举报投诉机制
卫生行政部门举报投诉负保密义务
第五十七条 国家实行血液质量监测检定制度血站质量理血站实验室质量理实行技术评审制度具体办法卫生部行制定
第五十八条 血站列情形省级民政府卫生行政部门注销血站执业许证:
()血站执业许证效期届满未办理次执业登记
(二)取血站执业许证年未开展采供血工作
第五章 法律责
第五十九条 列行属非法采集血液县级方民政府卫生行政部门献血法第十八条关规定予处罚构成犯罪法追究刑事责:
()未批准擅设置血站开展采供血活动
(二)已注消血站开展采供血活动
(三)已取设置批准尚未取血站执业许证开展采供血活动者血站执业许证效期满未次登记开展采供血活动
(四)租出租出变造伪造血站执业许证开展采供血活动
第六十条 血站出售偿献血血液县级方民政府卫生行政部门献血法第十八条关规定予处罚构成犯罪法追究刑事责
第六十条 血站列行县级方民政府卫生行政部门予警告责令改正逾期改正者造成血液传播疾病发生者严重果负责员直接负责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责:
()超出执业登记项目容范围开展业务活动
(二)工作员未取相关岗位执业资格者未执业注册事采供血工作
(三)血液检测实验室未取相应资格进行检测
(四)擅采集原料血浆买卖血液
(五)采集血液前未国家颁布献血者健康检查求献血者进行健康检查检测
(六)采集名顶者健康检查合格者血液超量频繁采集血液
(七)违反输血技术操作规程关质量规范标准
(八)采血前未献血者特殊血液成分捐赠者履行规定告知义务
(九)擅涂改毁损者规定保存工作记录
(十)药品体外诊断试剂次性卫生器材符合国家关规定
(十)重复次性卫生器材
(十二)检测合格者报废血液未关规定处理
(十三)未批准擅外省治区直辖市调配血液
(十四)未批准境外医疗机构提供血液者特殊血液成分
(十五)未规定保存血液标
(十六)脐带血造血干细胞库等特殊血站违反关技术规范
血站造成血液传播疾病发生者严重果卫生行政部门行政处罚时注销血站执业许证
第六十二条 床血包装储存运输符合国家规定卫生标准求县级方民政府卫生行政部门责令改正予警告
第六十三条 血站违反规定医疗机构提供符合国家规定标准血液县级民政府卫生行政部门责令改正情节严重造成血液途径传播疾病传播者传播严重危险限期整顿直接负责员责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第六十四条 卫生行政部门工作员违反办法关规定列情形献血法行政许法关规定级行政机关者监察机关责令改正情节严重直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责:
()未规定程序审查符合条件申请者许
(二)符合条件申请者准予许者超越法定职权作出准予许决定
(三)许审批程中弄虚作假
(四)符合条件设置执业登记申请予受理
(五)符合条件申请法定期限作出许决定
(六)法履行监督职责者监督力造成严重果
(七)执行办法程中存滥职权玩忽职守徇私舞弊索贿受贿等行
第六章 附
第六十五条 办法列语含义:
血液指全血血液成分特殊血液成分
脐带血指孕妇新生血容量血循环关新生脐带扎断远端采集胎盘血
脐带血造血干细胞库指体造血干细胞移植目具采集处理保存提供造血干细胞力具相研究实力特殊血站
第六十六条 办法实施前已设立血站应办法实施九月办法规定进行调整
省级民政府卫生行政部门应血液中心标准现血液中心进行审核未达血液中心标准应责令限期整改整改合格卫生行政部门应取消血液中心设置符合中心血站执业标准中心血站标准审核设置执业登记
第六十七条 办法___年___月___日起施行___年___月___日颁布血站理办法(暂行)时废止
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