国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案（试卷代号：2626）

国家开放学电药事理法规20232024期末试题答案（试卷代号：2626）
盗传必究
选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分10空20分）
A绿色
B红色
C先产先出
D安全
E期先出
F许事项
G效
H登记事项
I年
J三年
1．药品出库应遵循( C )( E )批号发货原
2．非处方药专标识图案分两种颜色( B )专标识甲类非处方药药品( A )专标识乙类非处方药药品作指南性标志
3．医师处方药学专业技术员调剂处方应遵循( D )( G )济原注意保护患者隐私权
4．药品生产许证变更分( F )变更( H )变更
5．药品销售记录应保存药品效期( I )未规定效期药品销售记录应保存( J )
二名词解释（题4分20分）
6．执业药师
答：执业药师指全国统考试合格取执业药师资格证书注册登记药品生产营单位中执业药学技术员
7．中药饮片
答：中药饮片中药材中医药理加工炮制切成薄片直接中医床中药
8 OTC
答：OTC非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
9．GMP
答：药品生产质量理规范英文简称GMPo GMP药品生产全程实施质量理保证生产出优质药品整套系统科学理规范药品生产质量理基准
10．药品
答：药晶指预防治疗诊断疾病目调节生理功规定适应症者功治法量物质包括中药材中药i饮片中成药i化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
三筒答题（题10分30分）
11．简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂（3分）二未国外获准市化学原料药制剂生物制品（3分）三治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药（2分）四治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
12．简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开（2分）服外药品分开（2分）药兽药分开（2分）般药品特殊理药品分开（2分）合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵触药品分开（1分）
13 简述药品生产企业制定生产理文件质量理文件时应满足求
答：(1)文件标题应清楚说明文件性质（2分）(2)类文件应便识文类系统编码日期（2分）(3)文件语言应确切易懂（2分）(4)填写数时应足够空格（2分）(5)文件制定审查批准责应明确责签名（2分）
四述分析题（题15分计30分）
14．述药品流通监容
答：第严格药品流通企业准入制度(3分)第二严格业员监(2分)第三严格控制药品流通质量(2分)第四严格实行处方药非处方药分类理(2分)第五加强药品广告监督理(2分)第六严格药品标识商标理(2分)第七严格药品价格监（2分）
15．运学知识分析案例回答问题
案例：目前世界GMP致类：具国际性质GMP世界卫生组织(WHO)GMP欧盟GMP等国家权力机构颁布GMP国国家药品监部门美国FDA英国卫生社会保障部日厚生省等政府机关制定GMP制药组织制定GMP美国制药工业联合会制定瑞典工业协会等制定GMP般说国家权力机构颁布具法律效力GMP组织颁布GMP作建议性规定具法律效力
问题：请结合实际工作分析纳材料中提种类GMP点？
答：原性：GMP条款仅指明求目标没列出达目标解决办法企业选择适合身方式达GMP求（4分）时效性：GMP条款根该国该区现药品生产水制订着国家医药产业发展GMP条款需定期定期补充修订（4分）基础性：GMP保证药品生产质量低标准达GMP标准企业生产药品低求企业结合身技术市场竞争求采取样化手段制订企业部产品标准会影响降低GMP身求限（4分）样性：国GMP规定容基相国国情制药工业发展水相容求精度严格程度相（3分）
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