国家开放学电药事理法规20252026期末试题答案（试卷代号：2626）
盗传必究
选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分10空20分）
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
4．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J )方生效
5．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
二名词解释（题4分20分）
6．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
7．新药：指未中国境市销售药品
8．药品流通：商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品良反：应根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
10 GAP：Good Agricultural Practice缩写直译良农业规范中药材GAP译中药材生产质量理规范规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化现代化
三简答题f题10分30分）
11．根国药品理法简述开办药品营企业需具备条件
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率（2分）③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明（2分）⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
12．简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证（1分）②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施(1分)④通网络实施企业安全生产理药品监督理部门报告生产信息力（1分）⑤保证麻醉药品安全生产理制度(1分)⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规(2分)⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求（1分）
13．简述药品生产企业制定生产理文件质量理文件时应满足求
答：根国药品理法第十五条开办药品营企业应遵循合理布局方便群众购药原外（2分）应符合条件：①具法资格认定药学技术员（2分）②具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境（2分）③具营药品相适应质量理机构者员(2分)④具保证营药品质量规章制度（2分）
四述分析题（题15分计30分）
14述化学药品注册类
答：①未国外市销售药品（3分）②改变药途径尚未国外市销售制剂（3分）③已国外市销售尚未国市销售药品（3分）④改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变药理作原料药制剂（2分）⑤改变国已市销售药品剂型’改变药途径制剂（2分）⑥已国家药品标准原料药者制剂（2分）
15运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000 00元
问题①：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题②：根药品理法药品监督理部门该公司违法行进行种处罚？
答：问题①：1销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制＇）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）2虚假广告行中华民国药品理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
问题②：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法＇处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（3分）武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚1没收销售假药违法4000 00元（2分）2销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）3警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分10空20分）
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
4．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J )方生效
5．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
二名词解释（题4分20分）
6．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
7．新药：指未中国境市销售药品
8．药品流通：商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品良反：应根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
10 GAP：Good Agricultural Practice缩写直译良农业规范中药材GAP译中药材生产质量理规范规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化现代化
三简答题f题10分30分）
11．根国药品理法简述开办药品营企业需具备条件
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率（2分）③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明（2分）⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
12．简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证（1分）②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施(1分)④通网络实施企业安全生产理药品监督理部门报告生产信息力（1分）⑤保证麻醉药品安全生产理制度(1分)⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规(2分)⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求（1分）
13．简述药品生产企业制定生产理文件质量理文件时应满足求
答：根国药品理法第十五条开办药品营企业应遵循合理布局方便群众购药原外（2分）应符合条件：①具法资格认定药学技术员（2分）②具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境（2分）③具营药品相适应质量理机构者员(2分)④具保证营药品质量规章制度（2分）
四述分析题（题15分计30分）
14述化学药品注册类
答：①未国外市销售药品（3分）②改变药途径尚未国外市销售制剂（3分）③已国外市销售尚未国市销售药品（3分）④改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变药理作原料药制剂（2分）⑤改变国已市销售药品剂型’改变药途径制剂（2分）⑥已国家药品标准原料药者制剂（2分）
15运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000 00元
问题①：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题②：根药品理法药品监督理部门该公司违法行进行种处罚？
答：问题①：1销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制＇）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）2虚假广告行中华民国药品理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
问题②：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法＇处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（3分）武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚1没收销售假药违法4000 00元（2分）2销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）3警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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