食品药品监督理局药品分类理工作调研报告—调研报告
药品分类理国际普遍认采理模式世界第创建药品分类理制度国家美国时（20世纪30－40年代）发生起严重药害事件必须加强药品安全性效性理通立法严格划分处方药非处方药50年代建立起分类理制度50年代发达国家相继建立制度目前数发展中国家区包括国东南亚国家香港台湾区建立制度东欧国家年逐步推行制度
国1999年启动药品分类理工作全面展开促进做处方药非处方药分类理实施工作国家局2004－2005年连续发布实施处方药非处方药分类理2004－2005年工作计划关做处方药非处方药分类理实施工作通知时期先召开两次药品分类工作会议国家实施药品分类理决心见斑
推进药品分类理利保障民药安全处方药严格减少滥带许良反应机体耐受性耐受性带治疗困难非处方药合理够增强保健药疗意识促进国享受初级卫生保健目标实现利医药卫生事业健康发展推动医药卫生制度改革利逐步国际通行药品理模式接轨利国际间合理药学术交流提高药水
推进药品分类理势必行
市流通领域药品分类现状问题
**市局直药品分类作全局工作重点通年规范理全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标实现三转变
1药品陈列转变
100％药品营企业药品陈列原混放转变药品非药品处方药非处方药服外功效剂型相进行分开摆放方式摆放区配相应标识
2药品销售转变
现药品营者药品销售分两部分：非处方药销售处方药销售处方药销售历直售式询售式售式三阶段转变时非处方药销售着利润驱动信誉驱动观念变化疗效合理性转变
3药品咨转变
药品营企业药咨询变化较快原50％药店配名兼职药士现100％药店配备专职药师业药师执业药师作驻店药师药品零售企业审核处方指导合理药工作长足进展
通市区百余家药品零售企业现场调查发现药品分类工作面问题较概括三
1驻店药师保证始终岗
调查120家药店12％驻店药师长期岗40％驻店药师种原离岗36家药店未挂停售处方药标志29家药店药师岗继续销售处方药
2处方药完全医师处方销售
40％驻店药师岗药品营企业中三成未审核处方职责形虚设处方盖章指导审核甚者闻问
3分类摆放做完全分开
60％调查药店处方药非处方药分类未完全分开药品混放具体表现没标识非处方药混放处方药区处方药存放集中非处方药交叉存放非药品混放药品中
二市药品流通领域药品分类问题分析
存问题分处方源员素质顾客心态监措施等方面做调查分析
（）处方源缺乏
处方方式调查情况许医院运计算机网络理患者挂号时先买卡医生计算机开处方患者着卡交款取药根处方医院没条件电脑居然药品编号医生开处方写药名写编号规模诊普遍采取先扎针开方做法甚扎完针开方
医院公立性药品收入医院营收入医院愿意处方流社会药店卫生部完全统计2001年全国医疗卫生机构总收入达4000亿元中42％药品收入利润少达500亿元商业流通领域利润率05％～07％然药品收入中例已出现逐年递减状况医疗机构药店间药品价格差距医疗机构控制处方外流原言明
（二）消费群意识淡薄
广消费者处方销售处方药理解惯调查时遇位正药店购药老者说注射疗程精制刺五加药店买社区诊注射３００元钱够果医院注射疗程８００元药价低质量差药店索医生处方时拄着棍子发脾气消费者药品分类理意义懂产生抵触情绪客观促药店水推舟违法销售处方药
目前中国医药行业发展快中国口基数现发展水根完全满足医药需求少医院尤医疗水高医院满患医生服务位病折腾半天然病买药现象少见病病般愿医院医愿意选择药店购药
消费者已惯药店买药处方方式果处方意味着走医院程序外广消费群处方药滥危害性没深刻认识头痛脑热吃抗菌素点滴情况已成然殊知药品良反应惯性耐药危生命
（三）某医疗机构责差
关资料报道国抗菌药物消费85发生医疗机构住院患者中抗菌药物率已高达80中广谱抗菌药联合两种抗菌药占58远远高30国际水目前滥抗菌药物现象表现方面：联合应抗菌药引起加重良反应二少医生患者病做药敏试验光验抗菌药三少数医生受利益驱动顾病情需量价贵先进抗菌药四医生缺乏
专业知识需需抗菌药医生开出抗生素中合理处方占四五成左右滥抗菌药物仅病增添额外济负担浪费限医疗资源更严重加快体耐药菌产生床治疗带困难医生惯性应会势利导患者应抗菌素成必
（四）药品咨员素质差
许药店员责质理制度设备设施等软硬件建设适应药品分类理求特员素质方面差距更实施药品分类理求药店配备驻店执业药师国执业药师数量严重足数理岗位担驻店执业药师配备驻店药师数满足求更重相部分药师药品知识熟悉程度审方力尚未达驻店药师求
（五）规范措施完善
现行处方药非处方药分类摆放原偏重非处方单独存放OTC标识药品标志清晰分柜摆放样摆放消费者印象象非处方药作种需特理药品处方药相反标识处方药暂标识非处方较难分开
想规范理程许亟完善项工作例：鉴处方真伪理方法等
三市药品流通领域药品分类解决措施
1加强药品零售企业处方审核员驻店注册培训理工作充分发挥药学技术员药指导作
加强药师队伍建设解决执业药师数量足矛盾药监部门采取效方式保证员素质前提促进扩执业药师数量时弥补执业药师数量足加强业药师教育工作积极促进区业员素质建设政策鼓励药员进行教育措施完善药员培训提高员数量质量确保指导药水提高满足区需求
加强药师岗情况检查严审查关新开办药品零售企业进行现场检查验收时药师资格实际水否兼职外员否保证药店行职责等进行严格关二实行值班药师签制求企业提前做值班药师工作安排药师班必须签
保证药师职岗充分履行顾客购药咨询药指导处方审核质量关等工作职责三求挂牌明示药师营业时间岗时应佩带标明姓名技术职称岗位等容胸卡便群众监督药师时岗应处方销售药品专柜明显处摆放药师岗暂停处方药销售告示牌四开展药师岗专项检查加强药师职岗监督检查连续次检查发现药师职岗药品理法第七十九条进行处罚
2积极开展药品分类宣传工作引导广群众改变药惯正确药品
首先通科学宣传教育逐步增加公众合理药知识改变公众传统药惯通加快推进药品分类理重性迫切性宣传公众解关药品分类理相关政策性规定药品分类理阶段性目标容思想意识药物滥危害时加常见病基判断常识推荐药范围常非处方药适应证等知识宣传采媒体宣传印发资料等种宣传方式着力解决公众非处方药进行诊疗时面合理药知识缺陷增加公众保护意识养成合理药惯
次通积极效宣传引导药品零售企业积极开展药学服务零售药店业员执行药品分类理终端环节握住终端出口药品分类理阶段性目标实现药品监部门通广泛宣传药品零售企业正确处理济效益社会效益关系通高质量药学服务促进企业发展认真执行分类理相关求规定
第三宣传手段应注重贴性样性通手机短信社会广作宣传媒体联动群众解决问题程结果公众起较宣传效果拘形式避免单灌输式教育公众合理药意识养成夕事分类理宣传停留阵风阶段应探索长效持久深度宣传方式手段充分发挥相关协会学会推进药品分类理方面宣传培训正面推动作
3力加强药品分类理监规范工作积极稳妥促进药品分类
药店监加强药品零售企业处方药非处方药分柜摆放情况专标识规范情况检查积极促进药品零售企业达药品分类理求二加强驻店执业药师配备岗情况处方审核制度落实情况检查结合GSP认证工作进步完善驻店执业药师配备制度处方审核制度三已明确药品零售企业营药品加强监督检查违规营药品理法药品理法实施条例等关法律法规
规定进行处理四已明确必须处方销售药品加强药品零售企业执行处方销售规定情况检查药品零售企业违规销售处方药行时予纠正根药品流通监督理办法予警告处罚情节严重警告违规销售予警告外应处罚款五级药品监部门结合医疗药品广告整顿工作加强处方药非处方药广告监督检查特加处方药众媒体违规发布广告非处方药众媒体扩宣传检查力度六药品分类理工作求零售药店审批变更认证监督检查机结合达分类理求关规定处理
医疗机构监加强抗菌药物监促进合理药系统工程需药监卫生工商等部门监药品监督理部门推进合理药进程中应发挥导作
制止滥抗菌药关键源头抓制度规范相关部门应制定明确制度规范医生处方行首先抓医生职业道德教育业务技培训次医院药剂师参床医生查房指导床药三建立健全规范药合理药制度四真正发挥药品招标采购作纠正药品中获取利益行
四市药品流通领域药品分类初步设想
1推进药疗计划步骤引导群众惯性非处方药品
顾名思义保健药疗没医生医务工作者指导情况恰非处方药物缓解轻度短期症状适者治疗轻微疾病见药疗保健项重容保健药疗古已千年国民疾病作斗争中积累丰富验着济文化卫生事业飞速发展世界卫生组织（WHO）1978年提出2000年享卫生保健宏伟目标结合国情国政府提出2000年基实现享初级卫生保健时WHO提出权利责体集体方式参卫生保健计划实施国政府提出做卫生保健工作应国家集体社会力量补充知现代卫生保健概念已发生根改变单纯赖国家转变权利责动转动积极参保健药疗成社会关注事业
非处方药出现促进药疗发展现实生活中着非常重作应该注重药疗宣传引导群众觉非处方药远离药物滥推行保健
2探求解决处方源效方法促进处方序流动
探索医疗机构药房商业化转型实行医药分家门诊药房医院剥离出建成独立核算单体药店严格执行处方药处方销售求建立药品分类理试点形成医疗机构商业化药房作处方药源头模式分类理验全面推开促进规范化建设发许证医疗机构药房作完全实行分类理示范点形成处方源网进步解决处方源处方购买药处方售药适应问题推进药品营企业分类理深发展
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药品分类理国际普遍认采理模式世界第创建药品分类理制度国家美国时（20世纪30－40年代）发生起严重药害事件必须加强药品安全性效性理通立法严格划分处方药非处方药50年代建立起分类理制度50年代发达国家相继建立制度目前数发展中国家区包括国东南亚国家香港台湾区建立制度东欧国家年逐步推行制度
国1999年启动药品分类理工作全面展开促进做处方药非处方药分类理实施工作国家局2004－2005年连续发布实施处方药非处方药分类理2004－2005年工作计划关做处方药非处方药分类理实施工作通知时期先召开两次药品分类工作会议国家实施药品分类理决心见斑
推进药品分类理利保障民药安全处方药严格减少滥带许良反应机体耐受性耐受性带治疗困难非处方药合理够增强保健药疗意识促进国享受初级卫生保健目标实现利医药卫生事业健康发展推动医药卫生制度改革利逐步国际通行药品理模式接轨利国际间合理药学术交流提高药水
推进药品分类理势必行
市流通领域药品分类现状问题
**市局直药品分类作全局工作重点通年规范理全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标实现三转变
1药品陈列转变
100％药品营企业药品陈列原混放转变药品非药品处方药非处方药服外功效剂型相进行分开摆放方式摆放区配相应标识
2药品销售转变
现药品营者药品销售分两部分：非处方药销售处方药销售处方药销售历直售式询售式售式三阶段转变时非处方药销售着利润驱动信誉驱动观念变化疗效合理性转变
3药品咨转变
药品营企业药咨询变化较快原50％药店配名兼职药士现100％药店配备专职药师业药师执业药师作驻店药师药品零售企业审核处方指导合理药工作长足进展
通市区百余家药品零售企业现场调查发现药品分类工作面问题较概括三
1驻店药师保证始终岗
调查120家药店12％驻店药师长期岗40％驻店药师种原离岗36家药店未挂停售处方药标志29家药店药师岗继续销售处方药
2处方药完全医师处方销售
40％驻店药师岗药品营企业中三成未审核处方职责形虚设处方盖章指导审核甚者闻问
3分类摆放做完全分开
60％调查药店处方药非处方药分类未完全分开药品混放具体表现没标识非处方药混放处方药区处方药存放集中非处方药交叉存放非药品混放药品中
二市药品流通领域药品分类问题分析
存问题分处方源员素质顾客心态监措施等方面做调查分析
（）处方源缺乏
处方方式调查情况许医院运计算机网络理患者挂号时先买卡医生计算机开处方患者着卡交款取药根处方医院没条件电脑居然药品编号医生开处方写药名写编号规模诊普遍采取先扎针开方做法甚扎完针开方
医院公立性药品收入医院营收入医院愿意处方流社会药店卫生部完全统计2001年全国医疗卫生机构总收入达4000亿元中42％药品收入利润少达500亿元商业流通领域利润率05％～07％然药品收入中例已出现逐年递减状况医疗机构药店间药品价格差距医疗机构控制处方外流原言明
（二）消费群意识淡薄
广消费者处方销售处方药理解惯调查时遇位正药店购药老者说注射疗程精制刺五加药店买社区诊注射３００元钱够果医院注射疗程８００元药价低质量差药店索医生处方时拄着棍子发脾气消费者药品分类理意义懂产生抵触情绪客观促药店水推舟违法销售处方药
目前中国医药行业发展快中国口基数现发展水根完全满足医药需求少医院尤医疗水高医院满患医生服务位病折腾半天然病买药现象少见病病般愿医院医愿意选择药店购药
消费者已惯药店买药处方方式果处方意味着走医院程序外广消费群处方药滥危害性没深刻认识头痛脑热吃抗菌素点滴情况已成然殊知药品良反应惯性耐药危生命
（三）某医疗机构责差
关资料报道国抗菌药物消费85发生医疗机构住院患者中抗菌药物率已高达80中广谱抗菌药联合两种抗菌药占58远远高30国际水目前滥抗菌药物现象表现方面：联合应抗菌药引起加重良反应二少医生患者病做药敏试验光验抗菌药三少数医生受利益驱动顾病情需量价贵先进抗菌药四医生缺乏
专业知识需需抗菌药医生开出抗生素中合理处方占四五成左右滥抗菌药物仅病增添额外济负担浪费限医疗资源更严重加快体耐药菌产生床治疗带困难医生惯性应会势利导患者应抗菌素成必
（四）药品咨员素质差
许药店员责质理制度设备设施等软硬件建设适应药品分类理求特员素质方面差距更实施药品分类理求药店配备驻店执业药师国执业药师数量严重足数理岗位担驻店执业药师配备驻店药师数满足求更重相部分药师药品知识熟悉程度审方力尚未达驻店药师求
（五）规范措施完善
现行处方药非处方药分类摆放原偏重非处方单独存放OTC标识药品标志清晰分柜摆放样摆放消费者印象象非处方药作种需特理药品处方药相反标识处方药暂标识非处方较难分开
想规范理程许亟完善项工作例：鉴处方真伪理方法等
三市药品流通领域药品分类解决措施
1加强药品零售企业处方审核员驻店注册培训理工作充分发挥药学技术员药指导作
加强药师队伍建设解决执业药师数量足矛盾药监部门采取效方式保证员素质前提促进扩执业药师数量时弥补执业药师数量足加强业药师教育工作积极促进区业员素质建设政策鼓励药员进行教育措施完善药员培训提高员数量质量确保指导药水提高满足区需求
加强药师岗情况检查严审查关新开办药品零售企业进行现场检查验收时药师资格实际水否兼职外员否保证药店行职责等进行严格关二实行值班药师签制求企业提前做值班药师工作安排药师班必须签
保证药师职岗充分履行顾客购药咨询药指导处方审核质量关等工作职责三求挂牌明示药师营业时间岗时应佩带标明姓名技术职称岗位等容胸卡便群众监督药师时岗应处方销售药品专柜明显处摆放药师岗暂停处方药销售告示牌四开展药师岗专项检查加强药师职岗监督检查连续次检查发现药师职岗药品理法第七十九条进行处罚
2积极开展药品分类宣传工作引导广群众改变药惯正确药品
首先通科学宣传教育逐步增加公众合理药知识改变公众传统药惯通加快推进药品分类理重性迫切性宣传公众解关药品分类理相关政策性规定药品分类理阶段性目标容思想意识药物滥危害时加常见病基判断常识推荐药范围常非处方药适应证等知识宣传采媒体宣传印发资料等种宣传方式着力解决公众非处方药进行诊疗时面合理药知识缺陷增加公众保护意识养成合理药惯
次通积极效宣传引导药品零售企业积极开展药学服务零售药店业员执行药品分类理终端环节握住终端出口药品分类理阶段性目标实现药品监部门通广泛宣传药品零售企业正确处理济效益社会效益关系通高质量药学服务促进企业发展认真执行分类理相关求规定
第三宣传手段应注重贴性样性通手机短信社会广作宣传媒体联动群众解决问题程结果公众起较宣传效果拘形式避免单灌输式教育公众合理药意识养成夕事分类理宣传停留阵风阶段应探索长效持久深度宣传方式手段充分发挥相关协会学会推进药品分类理方面宣传培训正面推动作
3力加强药品分类理监规范工作积极稳妥促进药品分类
药店监加强药品零售企业处方药非处方药分柜摆放情况专标识规范情况检查积极促进药品零售企业达药品分类理求二加强驻店执业药师配备岗情况处方审核制度落实情况检查结合GSP认证工作进步完善驻店执业药师配备制度处方审核制度三已明确药品零售企业营药品加强监督检查违规营药品理法药品理法实施条例等关法律法规
规定进行处理四已明确必须处方销售药品加强药品零售企业执行处方销售规定情况检查药品零售企业违规销售处方药行时予纠正根药品流通监督理办法予警告处罚情节严重警告违规销售予警告外应处罚款五级药品监部门结合医疗药品广告整顿工作加强处方药非处方药广告监督检查特加处方药众媒体违规发布广告非处方药众媒体扩宣传检查力度六药品分类理工作求零售药店审批变更认证监督检查机结合达分类理求关规定处理
医疗机构监加强抗菌药物监促进合理药系统工程需药监卫生工商等部门监药品监督理部门推进合理药进程中应发挥导作
制止滥抗菌药关键源头抓制度规范相关部门应制定明确制度规范医生处方行首先抓医生职业道德教育业务技培训次医院药剂师参床医生查房指导床药三建立健全规范药合理药制度四真正发挥药品招标采购作纠正药品中获取利益行
四市药品流通领域药品分类初步设想
1推进药疗计划步骤引导群众惯性非处方药品
顾名思义保健药疗没医生医务工作者指导情况恰非处方药物缓解轻度短期症状适者治疗轻微疾病见药疗保健项重容保健药疗古已千年国民疾病作斗争中积累丰富验着济文化卫生事业飞速发展世界卫生组织（WHO）1978年提出2000年享卫生保健宏伟目标结合国情国政府提出2000年基实现享初级卫生保健时WHO提出权利责体集体方式参卫生保健计划实施国政府提出做卫生保健工作应国家集体社会力量补充知现代卫生保健概念已发生根改变单纯赖国家转变权利责动转动积极参保健药疗成社会关注事业
非处方药出现促进药疗发展现实生活中着非常重作应该注重药疗宣传引导群众觉非处方药远离药物滥推行保健
2探求解决处方源效方法促进处方序流动
探索医疗机构药房商业化转型实行医药分家门诊药房医院剥离出建成独立核算单体药店严格执行处方药处方销售求建立药品分类理试点形成医疗机构商业化药房作处方药源头模式分类理验全面推开促进规范化建设发许证医疗机构药房作完全实行分类理示范点形成处方源网进步解决处方源处方购买药处方售药适应问题推进药品营企业分类理深发展
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