医疗投资限公司
文件编号
XXXQP562016
版号
B0
文件名称
理评审控制程序
页 数
3
1目
确保公司质量理体系运行情况适宜性充分性效性利公司质量方针目标实现
2范围
公司质量理体系运行全面相关事宜均纳入审查范围
3权责
31 总理持理评审活动批准理评审计划理评审报告
32 理者代表负责总理报告质量理体系运行情况提出改进建议审核理评审计划理评审报告批准纠正预防措施实施
33 质量部负责理评审计划制定提交体系运行报告收集提供理评审需资料编制整理理评审报告负责评审纠正预防措施进行踪验证
34 部门负责提交部门理评审输入资料负责实施执行理评审中提出相关纠正预防措施
4 程序求
41 理评审计划
411 年少进行次理评审二次间隔期超12月结合审结进行根需安排
412 质量部编制理评审计划报告理者代表审核总理批准
计划容包括：
a) 评审时间
b) 评审目
c) 评审范围评审重点
d) 参加评审部门（员）
e) 评审
f) 部门评审容准备工作求
413 出现列情况时增加理评审频次提前进行理评审：
a) 公司组织机构服务范围资源配置发生重变化时
b) 发生重服务质量事客户关质量严重投诉投诉连续发生时
c) 法律法规标准求变化时
d) 市场需求发生重变化时
e) 进行第二三方审核法律法规规定审核时
f) 质量体系审核中发现严重合格时质量理体系文件发生重修改补充时
g）情况总理认需时
42 理评审输入
理评审输入应包括方面关前业绩改进机会：
a) 体系审核结果包括第二方第三方质量理体系审核结果
b) 顾客反馈包括满意程度测量结果顾客沟通结果等
c) 程业绩符合性包括程销售产品服务测量监控结果
d) 改进预防纠正措施状况包括部审核日常发现合格项采取纠正预防措施实施效性验证结果记录
e) 次理评审踪措施实施效性记录影响质量理体系种变化等
f) 质量理体系运行状况包括质量方针质量目标适宜性效性
g) 部门质量目标完成情况
h) 重服务质量事处理改进建议
i) 新修订法律法规求
421 评审输入资料准备
质量部负责根评审输入求组织评审资料收集准备必文件评审资料理者代表确认
422 质量部参加评审员发放次评审计划关资料
43 理评审会议
a) 总理持评审会议部门负责关员评审输入做出评价存潜合格项提出纠正预防措施确定责整改时间
b) 总理涉评审容做出结（包括进步调查验证等）
44 理评审输出
441 理评审输出应包括方面关措施：
质量理体系程改进包括质量方针质量目标组织结构程控制等方面评价
a) 顾客求关医疗器械销售服务改进需求
b) 资源需求
c) 质量体系改进需求
442 理评审报告
理评审报告理评审输出容会议结束质量部根理评审输出求进行总结编写理评审报告理者代表审核交总理批准发相应部门监控执行
次理评审输出作次理评审输入
45 改进纠正预防措施实施验证
质量部理评审提出改进纠正预防措施实施效果进行踪验证果评审结果引起文件更改应执行文件控制程序
46 记录保存
理评审产生相关记录应质量部记录控制程序保存包括理评审计划评审前部门准备评审资料评审会议签记录理评审报告等
5相关文件
51 文件控制程序 RyzurQp4232016
52 记录控制程序 RyzurQp4242016
6相关记录
61理评审计划 RyzurQRQP5601
62理评审会议记录 RyzurQRQP5602
63理评审报告 RyzurQRQP5603
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3
1目
确保公司质量理体系运行情况适宜性充分性效性利公司质量方针目标实现
2范围
公司质量理体系运行全面相关事宜均纳入审查范围
3权责
31 总理持理评审活动批准理评审计划理评审报告
32 理者代表负责总理报告质量理体系运行情况提出改进建议审核理评审计划理评审报告批准纠正预防措施实施
33 质量部负责理评审计划制定提交体系运行报告收集提供理评审需资料编制整理理评审报告负责评审纠正预防措施进行踪验证
34 部门负责提交部门理评审输入资料负责实施执行理评审中提出相关纠正预防措施
4 程序求
41 理评审计划
411 年少进行次理评审二次间隔期超12月结合审结进行根需安排
412 质量部编制理评审计划报告理者代表审核总理批准
计划容包括：
a) 评审时间
b) 评审目
c) 评审范围评审重点
d) 参加评审部门（员）
e) 评审
f) 部门评审容准备工作求
413 出现列情况时增加理评审频次提前进行理评审：
a) 公司组织机构服务范围资源配置发生重变化时
b) 发生重服务质量事客户关质量严重投诉投诉连续发生时
c) 法律法规标准求变化时
d) 市场需求发生重变化时
e) 进行第二三方审核法律法规规定审核时
f) 质量体系审核中发现严重合格时质量理体系文件发生重修改补充时
g）情况总理认需时
42 理评审输入
理评审输入应包括方面关前业绩改进机会：
a) 体系审核结果包括第二方第三方质量理体系审核结果
b) 顾客反馈包括满意程度测量结果顾客沟通结果等
c) 程业绩符合性包括程销售产品服务测量监控结果
d) 改进预防纠正措施状况包括部审核日常发现合格项采取纠正预防措施实施效性验证结果记录
e) 次理评审踪措施实施效性记录影响质量理体系种变化等
f) 质量理体系运行状况包括质量方针质量目标适宜性效性
g) 部门质量目标完成情况
h) 重服务质量事处理改进建议
i) 新修订法律法规求
421 评审输入资料准备
质量部负责根评审输入求组织评审资料收集准备必文件评审资料理者代表确认
422 质量部参加评审员发放次评审计划关资料
43 理评审会议
a) 总理持评审会议部门负责关员评审输入做出评价存潜合格项提出纠正预防措施确定责整改时间
b) 总理涉评审容做出结（包括进步调查验证等）
44 理评审输出
441 理评审输出应包括方面关措施：
质量理体系程改进包括质量方针质量目标组织结构程控制等方面评价
a) 顾客求关医疗器械销售服务改进需求
b) 资源需求
c) 质量体系改进需求
442 理评审报告
理评审报告理评审输出容会议结束质量部根理评审输出求进行总结编写理评审报告理者代表审核交总理批准发相应部门监控执行
次理评审输出作次理评审输入
45 改进纠正预防措施实施验证
质量部理评审提出改进纠正预防措施实施效果进行踪验证果评审结果引起文件更改应执行文件控制程序
46 记录保存
理评审产生相关记录应质量部记录控制程序保存包括理评审计划评审前部门准备评审资料评审会议签记录理评审报告等
5相关文件
51 文件控制程序 RyzurQp4232016
52 记录控制程序 RyzurQp4242016
6相关记录
61理评审计划 RyzurQRQP5601
62理评审会议记录 RyzurQRQP5602
63理评审报告 RyzurQRQP5603
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