gmp实验室查报告
企业概况历史革情况**制药限公司座落**家专业事中成药制剂研发生产销售现代化制药企业公司始建**年月原名****月改制省局批准存**制药限公司**竣工**通国家食品药品监督理局组织GMP认证现场检查利通认证公司建液体制剂车间固体制剂车间中药提取车间拥片剂口服液颗粒剂胶囊剂生产线中年产量片支袋粒等
二生产质量理情况
（）机构员1公司员情况公司现员工**具高中中专学历**占总数中高级职称X占职工总数X中级职称X占职工总数X初级职称X占职工总数X
2机构设置公司实行董事长兼总理负责制全面持公司工作分质量理工作公司设质量理部生产技术部等中质量理部设质量保证（QA）质量控制（QC）生产技术部设口服液体制剂车间口服固体制剂车间提取车间技术实验室配备相应理验员技术员
3公司理员简介董事长兼总理专业学历职称事药品相关工作X年熟悉国家医药行业关法律法规丰富专业理验公司生产营实施GMP组织者总理专业学历职称事药品相关工作X年熟悉国家医药行业关法律法规丰富专业理验副总理专业学历职称事药品相关工作X年熟悉国家医药行业关法律法规丰富专业知识制药验质量理部理专业学历职称事药品相关工作X年较强专业知识制药质量理验熟悉国家医药行业关法律法规坚持原公司质量理实施者质量理具否决权生产部理物资供应部理动力设备部理办事室
4质量理员质量理部质量理员质量检验员17文化程序例相关专业培训质量理质量检验工作实践验胜岗位工作
5生产员生产技术部员工X文化层次例全部岗前岗位培训胜岗位工作
6员培训公司员培训采聘请专家公司理员工授课现场培训外送等形式进行年制定处度培训计划计划实施**年进行**次培训中外训**次训**次新招员工调动原岗位者律实行岗前培训培训考核合格方岗
（二）厂房设施1厂区环境公司厂址位**方位情况附烟尘噪音污染源卫生状况良空气质量优良周围道路通畅交通运输方便公司占面积**中建筑面积**绿化面积**绿化率X厂区环境整洁种植花灌木草坪杂草露土面垃圾积土积水明沟等蛟蝇滋生厂区道路整畅通路面水泥路面起灰积水设专门物流通道途厂房根流风进行合理布局效避免交叉污染
2生产车间
（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间口服固体制剂车间中口服固体制剂车间包括片剂生产线颗粒剂硬胶囊剂生产线完全产品工艺流程求空气洁净度级进行布局厂房生产操作相邻厂房间生产操作存互相妨碍生产区贮存区生产规模相适应面积空间安装设备成贮存物料中间产品成品效防止差错交叉污染制剂车间厂房根剂型空气洁净度级求分般生产区30万级区10万级区分满足口服固体制剂口服液体制剂生产求中固体制剂车间面积30万级面积液体制剂车间面积10万级洁净区面积洁净区般区装修均采彩钢板隔断环氧沙浆涂层面面墙壁天花板交界处成弧形建筑物整光滑产尘易清洁消毒保证药品生产环境符合求洁净室道灯具风口等设施表面整光滑易清洁墙壁天棚连接部位密封严密洁净室非洁净室间设置缓设施员物料分净物净程序进出洁净区进入洁净室空气净化湿度控制1826相湿度控制4565洁净区检测达洁净级求配料粉碎制粒压片等产尘量功间相邻房间保持负压采空气直排方式避免交叉污染厂房明300厂房设应急明设施电气明工程设备配线类道均置技术夹层机器连接种路采316L304锈钢
（2）提取车间位厂区东侧独立厂房总面积**中参30万级理面积**提取两国间墙壁等表面整脱落霉迹药材净选间设锈钢工作台排气扇等设施直接入药净药材干膏配料粉碎混合筛功间设通风尘设施参30万级理
3公系统生产工艺水饮水纯化水纯化水采二级反渗透制水工艺制备贮罐环形输送道采316L锈钢材质验证水质符合中国药典20**年版质量求净化空调采集中空调机组三级滤送入洁净区空气质量压差控制验证测试符合洁净区求压缩空气系统均304道安装油尘022微米微孔滤膜滤质量符合洁净区空气质量求仓储设施总仓储面积**中化学原料库**中药材库**（含阴凉库**净料库**）包材库**成品库**危险品库**中间品库**设特殊药品专柜毒性药材专柜贵细药材专柜合格品专区退货专区满足公司物料生产产品贮藏求生产规模相适应仓库安装空调排气扇等通风湿降温设施设置挡鼠板灭蝇灯等防虫防鼠设施完备消防设施
5检验设施公司检验室面积**设化学分析室天室精密仪器室微生物限度检查窍通标定室高温室中药标室阴凉留样室试剂仓库等功间
（三）设备公司设备均满足公司产品生产需药品接触部位材质均锈钢表面整光洁清洁消毒方便药物直接接触类贮槽容器输送泵物料道材质均采优质低碳锈钢316L抛光钝化处理工艺纯化水采饮水作制备水源介质滤活性炭吸附二级反渗透处理制输送道贮罐均采优质低碳锈钢316L加工成道设施安装死角盲安装均钝化处理验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项求根生产品种药品质量标准求公司配备高效液相色谱仪气相色谱仪原子吸收分光光度计药物溶出仪酸度计电子天等精密检测仪器满足生产产品原辅料全部检验项目需生产检验仪器仪表量器衡器全部质量技术监督部门校验合格贴校验合格标签适范围精度完全够满足公司产品生产检验需设备均制订标准操作规程清洁规程维护保养规程操作员保养员均严格操作规程作业设备维修保养均予记录入档保存
（四）物料物料购入验收储存发放严格公司相关文件进行购入物料批取样检验质量完全符合国家药品标准包装材料标签关标准公司物料质量标准规定贮藏条件批号规格进行存放中固体液体分开原药材净药材分开物料分状态情况（验合格合格）等状态标识牌围绳进行区分理中合格物料设专区理药品标签说明书严格国家食品药品监督理部门批准容样式文字进行印刷品种规格批号专库存放专理质量理部校误计数发放残损标签计数销毁发放销毁均记录案机溶剂等危险品存放危险品库库外消防求备专灭火器材相应理制度
（五）卫生公司生产空气洁净等级村注制定厂区区生产区域卫生理制度厂房设备容器清洁规程配备足够数量清洁工负责厂区环境车间清洁卫生工作厂区生产车间设备道容器均规定方法程序时间间隔进行清洁卫生状况符合规定求定期洁净区进行消毒消毒剂配制详细记录进入生产区员物品进行严格理非生产品生活品私杂物进入生产区进入洁净时员指导严格控制数工作服生产操作空气洁净度等级求进行选材明显样式颜色区分避免混洁净级工作服规定清洗周期专进行清洗整理公司员工建立健康档案定期组织体检建立身体适应生产情况动报告制度时患传染病皮肤病体表伤口员工调离直接接触药品岗位
（六）验证公司年根验证理制度成立验证领导机构制定xx验证计划根验证象成立验证组提出验证项目制定验证方案计划组织实施年验证容包括空气净化系统工艺水系统生产工艺变更设备清洗原辅材料变更验证方案验证记录验证报告等验证文件时进行档保存**xx进行验证：
（七）文件GMP求公司建立GMP文件体系容包括厂房设施设备维护检修理制度记录物料采购验收生产操作检验发放成品销售户投诉理制度记录合格品理物料退库报废紧急情况处理理制度记录物料中间产品成品质量标准检验操作规程批检验记录产品质量稳定性考察计划原始数分析汇总报告文件起草修订审查批准撤销印制分发回收保理制度厂房设备员卫生理制度记录员培训理制记录正式生产产吕均药品申请审批文件制定相应质量标准工艺规程标准操作规程批生产记录批检验记录公司GMP文件质量理部负责颁发日常理季度现文件进行检查确保文件现行版根国家药事法规国家药品质量标准变化公司部理制度变化等情况时组织相关文件修订工作
（八）生产理公司产品均严格注册批准生产工艺制定工艺规程岗位操作法标准操作规程严格批准工艺规程岗位标准操作规程组织生产工艺规程岗位标准操作规程修改严格文件理程序进行意更改情况固体制剂成型者分装前混合工序液体制剂灌装混合工序划定批次编制批号生产程中严格控制尘埃产生扩散时进行清场物料衡检查批记录填写液体制剂配制滤灌封灭菌等程规定时间完成中间产品均制定公司控质量标准规定贮存期贮存条件生产程生产合格中间品实行专区理醒目标识直接流入道工序规定期限合格品处理程序进行处理中药制剂生产程中中药材前均规定进行拣选整理剪切洗衣涤等加工处理直接入药药材粉末前均进行灭菌处理检验微生物限度均符合公司控质量标准毒性贵细药材投料均进行监控监控记录工艺水制剂配料水直接接触药品设备容器次洗涤水均纯化水工艺水根验证结果制定检验周期定期时检验
（九）质量理公司设立质量理部负责药品生产全程质量理检验总理直接领导独立履行物料中间产品成品放行决定权质量理部设检验室配制高效液相色谱仪等仪器制定检验设备仪器试剂试液标准品（品）滴定液培训基等理办法质量理部门负责制定修订物料中间产品成品控标准检验标准操作规程取样留样制度物料中间产品成品进行取样检验留样试验原始数实出具检验报告质量理部根验证结果定期监测洁净室尘粒数微生物数评估物料供应商质量体系审核合格品处理程序审核批记录时评价原料中间产品成品质量稳定性
（十）产品销售收回公司产品检验合格批记录审核合格批准予放行方销售公司制定药品销售退化收回理制度记录建立客户档案产品均完整销售记录追查批药织品销售情况保存药品效期年
（十）投诉良反应报告公司制定质量投诉药品良反应监测报告理制度处理程序记录批定质量理部负责药品良反应信息收集整理报告质量投诉处理建立完整产品投诉良反应档案确保患者药安全
（十二）检公司制定检理制度规定检范围周期参员公司年初制定xx检计划实施方案期完成检程中时填写检记录检完成时出具检报告批出存偏差提出整改措施期限责时整改项目进行定期回检**年公司进行检情况基达GMP求
三软硬件变化情况
（）GMP文件变化情况根药典版式变更公司相关物料产品质量标准检验标准操作规程工艺规程进行修订时根GMP执行程中实际情况GMP文件体系进行调整完善文件系统规范理流程强化药品生产全程控制时类文件定规进行重新排序方便文件检索查找
（二）硬件变化情况
1厂房设施变化情况
2生产设备变化情况
3检验设备变化情况四前次认证缺陷项目整改情况五结公司通认证通断培训检整改强化全体员工GMP意识提高员工GMP理解梳理理流程规范日常理加规范药生产程监控效保证产品质量
篇二：新版GMPxx检报告(非常全面)
GMP检报告检员：检组成员二检日期：20**年三检项目：药品质量生产理规范（20**年修订）进行检检容包括：质量理机构员厂房设施设备物料理仓储确认验证文件系统理生产理质量控制质量保证委托生产委托检验产品发运召回检
四检结果：
（）质量理质量控制质量保证1公司建立严格质量理体系建立应质量目标
2质量理部受总理直接领导质量理检验员数量占企业总数10药品生产规模相适应进行效质量理质量检验工作
3质量理机构独立生产系统员生产相适应制定种原辅料包装材料中间体成品质量标准检验规程取样留样制度生产全程进行质量监控履行格品处理程序评价原料中间体成品质量稳定性实施质量授权放行制度药品放行前履行检查手续履行供应商审计制度制定详细生产工艺系统回顾证明持续稳定性符合求产品保证生产工艺重变更均验证
5具适资质培训合格员足够厂房空间合适设备维修保障正确原辅料包装材料标签批准工艺规程操作规程适贮运条件
6采取降低药品发运程中质量风险措施建立药品召回系统确保够召回批已发运销售产品调查导致药品投诉质量缺陷原采取措施防止类似质量缺陷次发生
7建立质量风险系统整产品生命周期中采前瞻回顾方式进行质量风险理质量风险进行评估控制沟通审核系统程进行系统全员培训强化全公司质量风险意识
8质量理部建相互效隔离实验室办公场理化室加热室微生物限度检测室精密仪器室标准液贮存配制室留样观察室试剂室办公室等室均配药品生产规模品种检验求相适应仪器设备
9质量理部制定物料中间产品成品控标准检验操作规程文件定期进行修订
10质量理部制定取样理规程取样操作规程岗位检品成品留样理规程
11质量理部制定检验设备仪器理规程化学试剂理规程标准品（品）理规程标准液（滴定液）理规程培养基理规程
12质量理部行质量否决权决定物料中间产品流转
13成品放行前质量理部关记录进行审核审核容包括：配料称重程中复核情况生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等符合求审核员签名放行质量理部参合格品处理合格品处理程序进行审核
14质量理部物料中间产品成品进行取样检验留样出具检验报告
15物料特殊原需处理时执行规定审批程序企业负责批准发放
16质量理部制定制剂车间洁净区环境监控理规程相关操作规程洁净区尘粒数微生物数定期进行监测
17质量理部制定相关稳定性试验规程原料中间产品成品留样定期进行必检测确定物料贮存期药品效期提供数
18质量理部质量理检验员职责进行明确规定
19质量理部会生产科仓库物料供应商质量体系进行评估参确定物料定点供应商
20建立完善更变偏差风险评估纠正预防措施等操作规程建立质量风险理计划评估控制信息交流质量风险理报告回顾评审审核相关SOP做项质量理活动登记记录做相关分先评估纠正预防措施21建立产品质量回顾分析理规程公司生产产品进行xx产品质量回顾22作废文件报废包装材料原辅料成品半成品审查监督销毁
23建立产品质量调查质量投诉良反应处理统计报良反应报告体系户电信访进行相应处理
24原辅料包装材料等供应商均进行评估审计审批
（二）机构员GMP求建立药品生产相适应理机构组织机构图设立独立质量理部门履行质量保证质量控制职责质量理部门分设立质量保证部门质量控制部门制订级机构员职责配备公司药品生产相适应具专业知识生产验组织力理员技术员全公司现员工xx中中专学历类专业技术员xx占员工总数xx事药品生产理质量理专业技术员xx中高级工程师xx工程师xx助理工程师xx技术员xx执业药师xx公司药品生产质量理负责具药学科学历具较丰富药品生产质量理验效组织全公司员工GMP求进行药品生产质量理公司设技术中心生产运行中心营销中心财务部行政力资源部等职理部门公司生产理质量理部门负责相互兼具药学科学历具较丰富药品生产质量理验事药品生产质量理工作年限均xx年熟悉药品理法公司产品生产工艺质量标准生产实践中够严格GMP求产品工艺规程组织生产质量监控解决生产程中出现问题完全产品质量负责公司实施质量受权制度质量受权药学相关专业科学历（中级专业技术职称执业药师资格）具少五年事药品生产质量理实践验事药品生产程控制质量检验工作产品放行关培训独立履行职责质量受权参企业质量体系建立部检外部质量审计验证药品良反应报告产品召回等质量理活动中承担产品放行职责确保批已放行产品生产检验均符合相关法规药品注册求质量标准保证产品放行前产品放行审核记录纳入批记录中GMP求20**20**年公司先组织公司技术骨干次参加国家局区局举办新版GMP培训全体员工进行药品理法GMP知识专业知识培训考核质量部QC员均医药相关专业培训玉林市药检培训考核合格岗组织参加班组长类型培训专业类员培训考核记录齐全建立培训档案尤加强新员工岗培训
（三）厂房设施1厂房设施中符合GMP求已进行改造厂房设施工艺流程布局合理厂区整洁整厂区路面面运输会药品生产造成污染生产行政生活辅助区分开
2企业厂区周围环境均符合药品生产求环境整洁面路面整绿化位没产生花粉药品产生污染植物生产区生活区分开布局合理互妨碍均制订种理规程采取责头理方式保证实施
3生产区面积生产规模相适应储存区面积设施生产规模相适应储存区物料中间产品验品状态标志防止差错交叉污染
5洁净室种道光滑脱落物包裹灯具风口等易清洗洁净区明充足符合生产求洁净区应急灯
6进入洁净室药品直接接触空气净化处理高效沸腾干燥机进风口
7生产操作工序均分室操作效隔离互妨碍厂房相邻厂房操作互相妨碍
8洁净区表面均达整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒洁净区墙面面交接处均成弧形
9洁净区卫生工具均达脱落物容易清洗消毒求存放单独卫生洁具室规定允许洁净区制订相应卫生洁具清洗消毒标准规程保证实施效防止交叉污染
10厂房洁净级制定厂房设备容器种相适应清洁规程清洁方法清洁程序清洁周期清洁清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点均做详规定
11洁净区种道灯具风口等公设施均GMP求设计安装位
12洁净区水池漏均锈钢材质易清洁会产生锈迹制定相应清洁规程保证实施保证会药品产生污染洁净室材质施工洁净等级符合相应求洁净区月质量理部监测记录净化系统定期清洁维护保养初效滤器中效滤器高效滤器严格标准操作规程清洗13厂房防止动物昆虫进入措施风幕挡鼠板捕蝇灯等洁净区表面整光滑裂缝接口严密道穿入处密封耐受清洗消毒
14洁净区桶等容器清洗工具脱落物易清洗消毒清洗工具洁净工具分开存放会产品造成污染
15洁净室尘埃粒子沉降菌质量理部定期检测作记录洁净室产尘量房间粉碎筛等容易造成污染回风尘器直接排走
16空气净化系统规定清洁维修保养记录
17洁净室窗户天棚进入室道风口灯具等墙壁天棚位置密封
18洁净室温湿度均满足药品生产求洁净室水池漏会药品产生污染洁净室非洁净室压差10帕符合求
19洁净室非洁净室间缓设施
20产尘量工序粉碎压片等尘系统利回风保证相负压21制剂原辅料称量专门独立称量室间进行22药品直接接触压缩空气已净化处理符合生产求
23仓储区清洁干燥通风明设施温湿度定期检测制度温湿度符合药品储藏求胶囊单独储存控制温度措施
24库区取样车取样防止污染交叉污染
25备料室车间净化级致
26化验室阳性菌室微生物限度检定室分开仪器仪表安装仪器室防潮防静电措施
27实验室留样室生产区分开
（四）设备
1设备设计选型安装理规程易清洗消毒灭菌方便维修操作保养
2药品直接接触设备部分锈钢材质光滑整易腐蚀药品发生化学变化污染
3设备保温层光滑整脱落物设备润滑剂冷剂会药品产生污染
5建立健全设备采购验收维修保养验证清洁等制度记录保证生产设备先进性完性性
6药品直接接触设备材质安装符合求设备相连道标明容物流
7纯化水设备道材质毒耐腐蚀规定清洗消毒周期
8道设计安装盲死角
9生产水周进行检测
10生产检验仪器仪表生产检验相适应校验合格标志定期校验
11生产设备明显状态标志
12固体制剂干燥设备进风口滤装置出风口防止倒流装置
13生产检验设备维修保养记录设备科统理
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
企业概况历史革情况**制药限公司座落**家专业事中成药制剂研发生产销售现代化制药企业公司始建**年月原名****月改制省局批准存**制药限公司**竣工**通国家食品药品监督理局组织GMP认证现场检查利通认证公司建液体制剂车间固体制剂车间中药提取车间拥片剂口服液颗粒剂胶囊剂生产线中年产量片支袋粒等
二生产质量理情况
（）机构员1公司员情况公司现员工**具高中中专学历**占总数中高级职称X占职工总数X中级职称X占职工总数X初级职称X占职工总数X
2机构设置公司实行董事长兼总理负责制全面持公司工作分质量理工作公司设质量理部生产技术部等中质量理部设质量保证（QA）质量控制（QC）生产技术部设口服液体制剂车间口服固体制剂车间提取车间技术实验室配备相应理验员技术员
3公司理员简介董事长兼总理专业学历职称事药品相关工作X年熟悉国家医药行业关法律法规丰富专业理验公司生产营实施GMP组织者总理专业学历职称事药品相关工作X年熟悉国家医药行业关法律法规丰富专业理验副总理专业学历职称事药品相关工作X年熟悉国家医药行业关法律法规丰富专业知识制药验质量理部理专业学历职称事药品相关工作X年较强专业知识制药质量理验熟悉国家医药行业关法律法规坚持原公司质量理实施者质量理具否决权生产部理物资供应部理动力设备部理办事室
4质量理员质量理部质量理员质量检验员17文化程序例相关专业培训质量理质量检验工作实践验胜岗位工作
5生产员生产技术部员工X文化层次例全部岗前岗位培训胜岗位工作
6员培训公司员培训采聘请专家公司理员工授课现场培训外送等形式进行年制定处度培训计划计划实施**年进行**次培训中外训**次训**次新招员工调动原岗位者律实行岗前培训培训考核合格方岗
（二）厂房设施1厂区环境公司厂址位**方位情况附烟尘噪音污染源卫生状况良空气质量优良周围道路通畅交通运输方便公司占面积**中建筑面积**绿化面积**绿化率X厂区环境整洁种植花灌木草坪杂草露土面垃圾积土积水明沟等蛟蝇滋生厂区道路整畅通路面水泥路面起灰积水设专门物流通道途厂房根流风进行合理布局效避免交叉污染
2生产车间
（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间口服固体制剂车间中口服固体制剂车间包括片剂生产线颗粒剂硬胶囊剂生产线完全产品工艺流程求空气洁净度级进行布局厂房生产操作相邻厂房间生产操作存互相妨碍生产区贮存区生产规模相适应面积空间安装设备成贮存物料中间产品成品效防止差错交叉污染制剂车间厂房根剂型空气洁净度级求分般生产区30万级区10万级区分满足口服固体制剂口服液体制剂生产求中固体制剂车间面积30万级面积液体制剂车间面积10万级洁净区面积洁净区般区装修均采彩钢板隔断环氧沙浆涂层面面墙壁天花板交界处成弧形建筑物整光滑产尘易清洁消毒保证药品生产环境符合求洁净室道灯具风口等设施表面整光滑易清洁墙壁天棚连接部位密封严密洁净室非洁净室间设置缓设施员物料分净物净程序进出洁净区进入洁净室空气净化湿度控制1826相湿度控制4565洁净区检测达洁净级求配料粉碎制粒压片等产尘量功间相邻房间保持负压采空气直排方式避免交叉污染厂房明300厂房设应急明设施电气明工程设备配线类道均置技术夹层机器连接种路采316L304锈钢
（2）提取车间位厂区东侧独立厂房总面积**中参30万级理面积**提取两国间墙壁等表面整脱落霉迹药材净选间设锈钢工作台排气扇等设施直接入药净药材干膏配料粉碎混合筛功间设通风尘设施参30万级理
3公系统生产工艺水饮水纯化水纯化水采二级反渗透制水工艺制备贮罐环形输送道采316L锈钢材质验证水质符合中国药典20**年版质量求净化空调采集中空调机组三级滤送入洁净区空气质量压差控制验证测试符合洁净区求压缩空气系统均304道安装油尘022微米微孔滤膜滤质量符合洁净区空气质量求仓储设施总仓储面积**中化学原料库**中药材库**（含阴凉库**净料库**）包材库**成品库**危险品库**中间品库**设特殊药品专柜毒性药材专柜贵细药材专柜合格品专区退货专区满足公司物料生产产品贮藏求生产规模相适应仓库安装空调排气扇等通风湿降温设施设置挡鼠板灭蝇灯等防虫防鼠设施完备消防设施
5检验设施公司检验室面积**设化学分析室天室精密仪器室微生物限度检查窍通标定室高温室中药标室阴凉留样室试剂仓库等功间
（三）设备公司设备均满足公司产品生产需药品接触部位材质均锈钢表面整光洁清洁消毒方便药物直接接触类贮槽容器输送泵物料道材质均采优质低碳锈钢316L抛光钝化处理工艺纯化水采饮水作制备水源介质滤活性炭吸附二级反渗透处理制输送道贮罐均采优质低碳锈钢316L加工成道设施安装死角盲安装均钝化处理验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项求根生产品种药品质量标准求公司配备高效液相色谱仪气相色谱仪原子吸收分光光度计药物溶出仪酸度计电子天等精密检测仪器满足生产产品原辅料全部检验项目需生产检验仪器仪表量器衡器全部质量技术监督部门校验合格贴校验合格标签适范围精度完全够满足公司产品生产检验需设备均制订标准操作规程清洁规程维护保养规程操作员保养员均严格操作规程作业设备维修保养均予记录入档保存
（四）物料物料购入验收储存发放严格公司相关文件进行购入物料批取样检验质量完全符合国家药品标准包装材料标签关标准公司物料质量标准规定贮藏条件批号规格进行存放中固体液体分开原药材净药材分开物料分状态情况（验合格合格）等状态标识牌围绳进行区分理中合格物料设专区理药品标签说明书严格国家食品药品监督理部门批准容样式文字进行印刷品种规格批号专库存放专理质量理部校误计数发放残损标签计数销毁发放销毁均记录案机溶剂等危险品存放危险品库库外消防求备专灭火器材相应理制度
（五）卫生公司生产空气洁净等级村注制定厂区区生产区域卫生理制度厂房设备容器清洁规程配备足够数量清洁工负责厂区环境车间清洁卫生工作厂区生产车间设备道容器均规定方法程序时间间隔进行清洁卫生状况符合规定求定期洁净区进行消毒消毒剂配制详细记录进入生产区员物品进行严格理非生产品生活品私杂物进入生产区进入洁净时员指导严格控制数工作服生产操作空气洁净度等级求进行选材明显样式颜色区分避免混洁净级工作服规定清洗周期专进行清洗整理公司员工建立健康档案定期组织体检建立身体适应生产情况动报告制度时患传染病皮肤病体表伤口员工调离直接接触药品岗位
（六）验证公司年根验证理制度成立验证领导机构制定xx验证计划根验证象成立验证组提出验证项目制定验证方案计划组织实施年验证容包括空气净化系统工艺水系统生产工艺变更设备清洗原辅材料变更验证方案验证记录验证报告等验证文件时进行档保存**xx进行验证：
（七）文件GMP求公司建立GMP文件体系容包括厂房设施设备维护检修理制度记录物料采购验收生产操作检验发放成品销售户投诉理制度记录合格品理物料退库报废紧急情况处理理制度记录物料中间产品成品质量标准检验操作规程批检验记录产品质量稳定性考察计划原始数分析汇总报告文件起草修订审查批准撤销印制分发回收保理制度厂房设备员卫生理制度记录员培训理制记录正式生产产吕均药品申请审批文件制定相应质量标准工艺规程标准操作规程批生产记录批检验记录公司GMP文件质量理部负责颁发日常理季度现文件进行检查确保文件现行版根国家药事法规国家药品质量标准变化公司部理制度变化等情况时组织相关文件修订工作
（八）生产理公司产品均严格注册批准生产工艺制定工艺规程岗位操作法标准操作规程严格批准工艺规程岗位标准操作规程组织生产工艺规程岗位标准操作规程修改严格文件理程序进行意更改情况固体制剂成型者分装前混合工序液体制剂灌装混合工序划定批次编制批号生产程中严格控制尘埃产生扩散时进行清场物料衡检查批记录填写液体制剂配制滤灌封灭菌等程规定时间完成中间产品均制定公司控质量标准规定贮存期贮存条件生产程生产合格中间品实行专区理醒目标识直接流入道工序规定期限合格品处理程序进行处理中药制剂生产程中中药材前均规定进行拣选整理剪切洗衣涤等加工处理直接入药药材粉末前均进行灭菌处理检验微生物限度均符合公司控质量标准毒性贵细药材投料均进行监控监控记录工艺水制剂配料水直接接触药品设备容器次洗涤水均纯化水工艺水根验证结果制定检验周期定期时检验
（九）质量理公司设立质量理部负责药品生产全程质量理检验总理直接领导独立履行物料中间产品成品放行决定权质量理部设检验室配制高效液相色谱仪等仪器制定检验设备仪器试剂试液标准品（品）滴定液培训基等理办法质量理部门负责制定修订物料中间产品成品控标准检验标准操作规程取样留样制度物料中间产品成品进行取样检验留样试验原始数实出具检验报告质量理部根验证结果定期监测洁净室尘粒数微生物数评估物料供应商质量体系审核合格品处理程序审核批记录时评价原料中间产品成品质量稳定性
（十）产品销售收回公司产品检验合格批记录审核合格批准予放行方销售公司制定药品销售退化收回理制度记录建立客户档案产品均完整销售记录追查批药织品销售情况保存药品效期年
（十）投诉良反应报告公司制定质量投诉药品良反应监测报告理制度处理程序记录批定质量理部负责药品良反应信息收集整理报告质量投诉处理建立完整产品投诉良反应档案确保患者药安全
（十二）检公司制定检理制度规定检范围周期参员公司年初制定xx检计划实施方案期完成检程中时填写检记录检完成时出具检报告批出存偏差提出整改措施期限责时整改项目进行定期回检**年公司进行检情况基达GMP求
三软硬件变化情况
（）GMP文件变化情况根药典版式变更公司相关物料产品质量标准检验标准操作规程工艺规程进行修订时根GMP执行程中实际情况GMP文件体系进行调整完善文件系统规范理流程强化药品生产全程控制时类文件定规进行重新排序方便文件检索查找
（二）硬件变化情况
1厂房设施变化情况
2生产设备变化情况
3检验设备变化情况四前次认证缺陷项目整改情况五结公司通认证通断培训检整改强化全体员工GMP意识提高员工GMP理解梳理理流程规范日常理加规范药生产程监控效保证产品质量
篇二：新版GMPxx检报告(非常全面)
GMP检报告检员：检组成员二检日期：20**年三检项目：药品质量生产理规范（20**年修订）进行检检容包括：质量理机构员厂房设施设备物料理仓储确认验证文件系统理生产理质量控制质量保证委托生产委托检验产品发运召回检
四检结果：
（）质量理质量控制质量保证1公司建立严格质量理体系建立应质量目标
2质量理部受总理直接领导质量理检验员数量占企业总数10药品生产规模相适应进行效质量理质量检验工作
3质量理机构独立生产系统员生产相适应制定种原辅料包装材料中间体成品质量标准检验规程取样留样制度生产全程进行质量监控履行格品处理程序评价原料中间体成品质量稳定性实施质量授权放行制度药品放行前履行检查手续履行供应商审计制度制定详细生产工艺系统回顾证明持续稳定性符合求产品保证生产工艺重变更均验证
5具适资质培训合格员足够厂房空间合适设备维修保障正确原辅料包装材料标签批准工艺规程操作规程适贮运条件
6采取降低药品发运程中质量风险措施建立药品召回系统确保够召回批已发运销售产品调查导致药品投诉质量缺陷原采取措施防止类似质量缺陷次发生
7建立质量风险系统整产品生命周期中采前瞻回顾方式进行质量风险理质量风险进行评估控制沟通审核系统程进行系统全员培训强化全公司质量风险意识
8质量理部建相互效隔离实验室办公场理化室加热室微生物限度检测室精密仪器室标准液贮存配制室留样观察室试剂室办公室等室均配药品生产规模品种检验求相适应仪器设备
9质量理部制定物料中间产品成品控标准检验操作规程文件定期进行修订
10质量理部制定取样理规程取样操作规程岗位检品成品留样理规程
11质量理部制定检验设备仪器理规程化学试剂理规程标准品（品）理规程标准液（滴定液）理规程培养基理规程
12质量理部行质量否决权决定物料中间产品流转
13成品放行前质量理部关记录进行审核审核容包括：配料称重程中复核情况生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等符合求审核员签名放行质量理部参合格品处理合格品处理程序进行审核
14质量理部物料中间产品成品进行取样检验留样出具检验报告
15物料特殊原需处理时执行规定审批程序企业负责批准发放
16质量理部制定制剂车间洁净区环境监控理规程相关操作规程洁净区尘粒数微生物数定期进行监测
17质量理部制定相关稳定性试验规程原料中间产品成品留样定期进行必检测确定物料贮存期药品效期提供数
18质量理部质量理检验员职责进行明确规定
19质量理部会生产科仓库物料供应商质量体系进行评估参确定物料定点供应商
20建立完善更变偏差风险评估纠正预防措施等操作规程建立质量风险理计划评估控制信息交流质量风险理报告回顾评审审核相关SOP做项质量理活动登记记录做相关分先评估纠正预防措施21建立产品质量回顾分析理规程公司生产产品进行xx产品质量回顾22作废文件报废包装材料原辅料成品半成品审查监督销毁
23建立产品质量调查质量投诉良反应处理统计报良反应报告体系户电信访进行相应处理
24原辅料包装材料等供应商均进行评估审计审批
（二）机构员GMP求建立药品生产相适应理机构组织机构图设立独立质量理部门履行质量保证质量控制职责质量理部门分设立质量保证部门质量控制部门制订级机构员职责配备公司药品生产相适应具专业知识生产验组织力理员技术员全公司现员工xx中中专学历类专业技术员xx占员工总数xx事药品生产理质量理专业技术员xx中高级工程师xx工程师xx助理工程师xx技术员xx执业药师xx公司药品生产质量理负责具药学科学历具较丰富药品生产质量理验效组织全公司员工GMP求进行药品生产质量理公司设技术中心生产运行中心营销中心财务部行政力资源部等职理部门公司生产理质量理部门负责相互兼具药学科学历具较丰富药品生产质量理验事药品生产质量理工作年限均xx年熟悉药品理法公司产品生产工艺质量标准生产实践中够严格GMP求产品工艺规程组织生产质量监控解决生产程中出现问题完全产品质量负责公司实施质量受权制度质量受权药学相关专业科学历（中级专业技术职称执业药师资格）具少五年事药品生产质量理实践验事药品生产程控制质量检验工作产品放行关培训独立履行职责质量受权参企业质量体系建立部检外部质量审计验证药品良反应报告产品召回等质量理活动中承担产品放行职责确保批已放行产品生产检验均符合相关法规药品注册求质量标准保证产品放行前产品放行审核记录纳入批记录中GMP求20**20**年公司先组织公司技术骨干次参加国家局区局举办新版GMP培训全体员工进行药品理法GMP知识专业知识培训考核质量部QC员均医药相关专业培训玉林市药检培训考核合格岗组织参加班组长类型培训专业类员培训考核记录齐全建立培训档案尤加强新员工岗培训
（三）厂房设施1厂房设施中符合GMP求已进行改造厂房设施工艺流程布局合理厂区整洁整厂区路面面运输会药品生产造成污染生产行政生活辅助区分开
2企业厂区周围环境均符合药品生产求环境整洁面路面整绿化位没产生花粉药品产生污染植物生产区生活区分开布局合理互妨碍均制订种理规程采取责头理方式保证实施
3生产区面积生产规模相适应储存区面积设施生产规模相适应储存区物料中间产品验品状态标志防止差错交叉污染
5洁净室种道光滑脱落物包裹灯具风口等易清洗洁净区明充足符合生产求洁净区应急灯
6进入洁净室药品直接接触空气净化处理高效沸腾干燥机进风口
7生产操作工序均分室操作效隔离互妨碍厂房相邻厂房操作互相妨碍
8洁净区表面均达整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒洁净区墙面面交接处均成弧形
9洁净区卫生工具均达脱落物容易清洗消毒求存放单独卫生洁具室规定允许洁净区制订相应卫生洁具清洗消毒标准规程保证实施效防止交叉污染
10厂房洁净级制定厂房设备容器种相适应清洁规程清洁方法清洁程序清洁周期清洁清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点均做详规定
11洁净区种道灯具风口等公设施均GMP求设计安装位
12洁净区水池漏均锈钢材质易清洁会产生锈迹制定相应清洁规程保证实施保证会药品产生污染洁净室材质施工洁净等级符合相应求洁净区月质量理部监测记录净化系统定期清洁维护保养初效滤器中效滤器高效滤器严格标准操作规程清洗13厂房防止动物昆虫进入措施风幕挡鼠板捕蝇灯等洁净区表面整光滑裂缝接口严密道穿入处密封耐受清洗消毒
14洁净区桶等容器清洗工具脱落物易清洗消毒清洗工具洁净工具分开存放会产品造成污染
15洁净室尘埃粒子沉降菌质量理部定期检测作记录洁净室产尘量房间粉碎筛等容易造成污染回风尘器直接排走
16空气净化系统规定清洁维修保养记录
17洁净室窗户天棚进入室道风口灯具等墙壁天棚位置密封
18洁净室温湿度均满足药品生产求洁净室水池漏会药品产生污染洁净室非洁净室压差10帕符合求
19洁净室非洁净室间缓设施
20产尘量工序粉碎压片等尘系统利回风保证相负压21制剂原辅料称量专门独立称量室间进行22药品直接接触压缩空气已净化处理符合生产求
23仓储区清洁干燥通风明设施温湿度定期检测制度温湿度符合药品储藏求胶囊单独储存控制温度措施
24库区取样车取样防止污染交叉污染
25备料室车间净化级致
26化验室阳性菌室微生物限度检定室分开仪器仪表安装仪器室防潮防静电措施
27实验室留样室生产区分开
（四）设备
1设备设计选型安装理规程易清洗消毒灭菌方便维修操作保养
2药品直接接触设备部分锈钢材质光滑整易腐蚀药品发生化学变化污染
3设备保温层光滑整脱落物设备润滑剂冷剂会药品产生污染
5建立健全设备采购验收维修保养验证清洁等制度记录保证生产设备先进性完性性
6药品直接接触设备材质安装符合求设备相连道标明容物流
7纯化水设备道材质毒耐腐蚀规定清洗消毒周期
8道设计安装盲死角
9生产水周进行检测
10生产检验仪器仪表生产检验相适应校验合格标志定期校验
11生产设备明显状态标志
12固体制剂干燥设备进风口滤装置出风口防止倒流装置
13生产检验设备维修保养记录设备科统理
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
