附件
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请进行半导体激光脱毛机设计开发注册申报资料准备撰写时技术审评部门提供参考
指导原半导体激光脱毛机般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理提供相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审评员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证确认资料应遵循相关法规前提指导原
指导原基医疗器械安全效基求清单思路撰写结合风险理风险控制角度出发提出设计开发技术审评程中关注点提示申请设计阶段考虑产品安全效性求真正安全效理念融入产品研制程中风险非预期影响化接受保证正常中受益风险指导原应结合医疗器械安全效基求清单
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适医疗机构中减少体余毛发半导体激光脱毛机根2017年发布医疗器械分类目录产品分类编码090301（物理治疗器械光治疗设备激光治疗设备）
二产品综述
（）产品名称分类
医疗器械通名称命名规产品名称般核心词超三特征词组成半导体激光脱毛机核心词脱毛机特征词半导体激光产品名称建议半导体激光脱毛机产品名称例增加特征词应提供产品名称命名
根半导体激光脱毛机特征分情形：
1 单次触发脉输出方式分：单脉重复脉等
2 半导体激光器类型分：边发射激光器垂直腔面发射激光器等
3 半导体激光器封装形式分：单巴（bar）叠阵面阵等
4 激光器位置分：激光器机激光器治疗头等
5 设备结构形式分：台式落式等
6 治疗手具数量：单治疗手具设备治疗手具设备等
（二）产品结构组成
半导体激光脱毛机产品结构组成描述机+治疗手具+附件形式机般包括激光器冷装置激光电源控制装置防护装置等控制装置包括控制器件操作面板等治疗手具包括皮肤冷装置激光传输装置激光触发装置目标指示装置等申请根产品实际情况描述附件包括脚踏开关激光防护眼镜等半导体激光器手具中机中申请应根实际情况综述资料中明确注册单元包含种规格型号脱毛机列表说明型号间异机包含治疗手具应明确治疗手具名称规格型号（）列表说明手具间异
申请应综述资料中提供产品结构组成彩色图片包括型号机外观图操作面板图治疗手具外观图部结构示意图
（三）产品工作原理作机理
1工作原理
根产品身结构特点阐述关键组件工作原理激光发生原理光束传输控制原理冷原理等结合光路图结构图进行说明
半导体激光脱毛机核心部件半导体激光器半导体激光器掺杂类型半导体材料作激光工作物质然解理面构成谐振腔通定激励方式例半导体激光器PN结区加正电压半导体物质导带价带间形成非衡载流子粒子数反转处粒子数反转状态量电子空穴复合时余量光形式释放出解理面谐振腔振放作实现受激反馈实现定发射输出激光
产品工作原理根产品实际研发情况进行描述例：半导体激光器激励电源激励产生激光通光束传输装置激光传输治疗部位起治疗作
2作机理
申请应详述激光生物组织相互作量效关系
半导体激光脱毛基选择性光热作原理特定波长激光选择性靶色基吸收毛囊毛干中丰富黑色素黑色素分布毛母质细胞毛干结构中（髓质皮质毛皮）转移特定波长激光作黑色素靶色基毛干中黑色素吸收光转化热温度急剧升高脉宽度毛囊组织热损伤时间相适配条件热通毛干蛋白传导毛囊隆突部位毛根部导致毛囊干细胞者毛乳头生发部位发生逆损伤效破坏毛囊组织毛发生减少生延迟生毛发变细变浅
毛囊球部毛乳头立毛肌附着处毛囊皮细胞形成隆突部位毛发两重靶部位应扩展选择性光热作原理选择合适波长脉宽量密度激光破坏毛囊引起邻组织损伤体毛发毛囊结构模式图见图1
图1 毛发毛囊结构模式图
毛发具生长周期分生长期退行期休止期生长期毛母质细胞快速分裂毛囊毛干中含丰富黑色素激光极敏感退行期毛母质退化毛乳头萎缩休止期毛囊毛乳头分离毛发脱落退行期休止期毛囊退化激光治疗敏感等毛发转入生长期激光起作激光毛发需次治疗效果明显
激光作毛囊出现两种反应：短期毛发生长阻断（通诱导退化期实现）二长期毛发脱减作通终末毛囊（产生毳毛）微型化者通毛囊变性纤维化实现
（四）注册单元划分原
半导体激光脱毛机原产品工作原理作机理结构组成性指标划分
波长范围半导体激光脱毛机应划分注册单元波长治疗手具连接机机作注册单元
工作原理作机理结构组成较差异应考虑划分注册单元
三产品技术特征申报求
产品设计开发技术审评程中结合半导体激光脱毛机技术特征适范围等应重点考虑产品安全效相关素
（）量
1量输出
半导体激光脱毛机预期通患者提供激光量达治疗目量导致患者皮肤烫伤瘢痕量法达脱毛目量输出范围准确性稳定性均匀性治疗安全效性关重产品设计开发程中确定设计输入时应量组织量效关系输出量参数设定进行充分调研研究进行验证确认设计输出激光量满足适范围求时产品生产程中输出量进行检验输出量关参数少应包括：脉宽度终端量密度重复频率光均匀性等
激光器机激光般通光学传输系统治疗手具整形激光窗口输出激光器治疗手具激光光学系统整形窗口输出光学系统中导光晶体申请应说明导光晶体材质尺寸作
应产品研究资料中明确输出参数确定参考已市类产品已发表文献结合床调研动物实验确定通检验GB 970612007GB 9706202000中第八篇工作数准确性危害输出防止等标准条款求符合性验证量输出准确性稳定性通动物实验床评价等确认激光量安全效性
2量控制调节
半导体激光脱毛机通量控制机制调节输出量控制机制般机控制器件操作面板手持式脚踏式开关（）软件等实现控制调节光量输出强度脉宽度治疗时间等参数产品应精确设定维持输出量
产品设计开发程中应采取措施减少误选高强度输出意外输出输出性例超出安全量限断电量相关参数（电流）实时监测治疗参数次确认输出剂量（脉数）监测说明书中建议者低量开始观察治疗效果确定治疗参数等采取措施效性进行验证申请时应控制软件进行验证确认确保输出量设定量致申请应注册申报资料中详细说明激光输出调控原理光输出波形调控（输出波形图）脉宽度脉频率脉串中脉数调控等量调节方式医疗器械软件注册技术审查指导原求提交软件相关资料包括验证确认报告
3特殊功
半导体激光脱毛机会包含关量控制特殊功黑色素读取器通测量皮肤黑色素含量医生设定初始治疗量提供参考
特殊功申请应综述资料中提交特殊功工作原理功详细介绍性研究资料中说明确定产品技术求中制定相关求提交验证确认资料
（二）热危害
半导体激光脱毛机属通输出量进行治疗产品长时间程中产生热设备（含治疗手具）表面触部分超温导致者患者烫伤甚引发火灾时激光器热导致设备工作异常申请产品设计时应加入冷装置考虑激光间歇运行模式设计合理散热系统等控制超温导致热危害时防止皮肤吸收激光量热导致适者烫伤申请应出控制热危害措施例治疗手具中包括皮肤冷装置采外部冷装置者采真空负压技术等
申请应综述资料中明确激光冷装置冷象激光器冷装置皮肤冷装置说明冷方法原理（水冷半导体制冷器等）提供冷装置结构图激光器冷装置水冷方式应说明激光器绝缘方式方法皮肤冷装置精确控温温度监测功应明确温度控制范围提供设定提供实现原理框图列明电子元器件申请应激光器冷装置皮肤冷装置冷效果进行验证确认时产品应符合GB 970612007中42章超温求
（三）非预期辐射危害
1激光辐射
设备传输激光量体皮肤申请设计时应考虑量减少患者者激光辐射中暴露时影响功
申请应GB 724712012GB 9706202000第32章光辐射求进行设计确定激光（包括治疗激光指示激光（适））分类明确激光辐射发射指示器指示方法采瞄准光作目标指示装置瞄准光功率应符合GB 9706202000第32章f条款求时应操作者患者提供防护措施通常防护装置包括产品安装激光器防护罩操作者患者配戴防护滤光器（防护眼镜）等申请应提供防护装置源相关技术参数包含防护眼镜参考YY08452011求提供检测报告提供激光辐射防护符合求验证报告
2电磁辐射
半导体激光脱毛机设计时通常含开关电源等电磁骚扰源害电磁辐射仅污染类生存环境威胁医护员患者健康会影响医电气设备正常工作设计生产时应具减少产生电磁辐射方法例采接滤波屏蔽等技术减少患者者暴露非预期辐射风险应YY 05052012标准求电磁辐射符合性进行检验提交检测报告发射试验时应合理选择工作模式确保产品处发射状态
申请应产品说明书中提供相应电磁发射信息
（四）电击危害
半导体激光脱毛机源医疗器械产品设计生产应保证产品求进行安装维护正常单障状态患者者漏电流绝缘失效触金属部件带电等遭受意外电击
申请应GB 970612007 GB 9706202000第三篇第九篇第十篇相关求进行设计生产提交检测报告时应产品技术求中明确产品11项安全特征
（五）机械危害
半导体激光脱毛机般具脚轮属移动式设备治疗手具定范围移动冷系统中含水泵振动源噪声源等申请设计生产时应考虑保护患者者免承受移动时遇阻力稳定部件运动部件等产生机械风险采取措施振动噪音导致风险降低治疗手具需户连接产品设计应降低操作错误连接风险
申请应分析产品机械危害导致风险采取相应风险控制措施风险控制措施效性进行验证时应提交证明产品符合GB 970612007第四篇求检测报告
（六）生物学特性
半导体激光脱毛机治疗手具头端患者皮肤直接接触接触部分材料生物相容性符合求出现致敏皮肤刺激等现象然床中通常会患者皮肤涂层冷凝胶治疗手具头端存接触患者性设计开发程中需根GBT 1688612011标准求患者接触部分材料生物相容性进行评价研究少考虑方面求：细胞毒性致敏皮肤刺激关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局2014年第43号公告）附件4中五（二）求提交注册申报资料说明产品组成中体接触部分材料材料性质相关风险（否耐受否安全否长期否皮肤刺激）进行生物学试验试验结豁免生物学试验理证参考关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械[2007]345号）中附件2出具
生物学相容性评价研究应重点关注方面：
1生物相容性评价应成品中材料原材料进行评价应考虑相互作部分材料生产加工程引入产生新物质改变材料性质影响材料生物相容性结果器械整体试验时应选取终产品中种材料代表性部分例组合成试验样品
2医疗器械生物学评价中涉生物学试验生物学试验报告申请申请注册时作研究资料提交生物学试验报告应体现产品名称型号申报产品应生物学评价研究资料中产品生物学试验报告应生物学试验产品申报产品差异性（原材料源生产工艺等）生物相容性影响进行评价评价资料足证明申报产品生物相容性应考虑重新开展生物学评价
3生物学试验样品应说明书规定进行处理进行试验
4材料名称相代表材料相非供应商供应商材料配方存差异
（七）感染危害
治疗头端患者接触存感染风险治疗头属表面接触器械医疗机构消毒技术规范（2015年版）求感染风险中度应采达中水消毒效果消毒方法申请应设计开发程中消毒效果进行验证说明书中明确推荐消毒工艺申报资料中提供消毒工艺确定
（八）老化危害
半导体激光脱毛机程中部件元器件会逐渐损耗老化时受环境素影响导致产品特性性退化整生命周期正常维护情况产品特性性退化程度应影响安全性效性
申请应产品期限进行研究提交研究资料研究资料应证明激光脱毛机加速老化疲劳试验申请声称期限产品性安全符合预期求设备中包含更换部件附件应明确更换周期提供相应研究资料时应说明书标签中明确产品生产日期期限更换部件更换周期产品保养维护方法期限试验方法试验报告参考源医疗器械期限技术审查指导原
（九）环境特性
1抗扰度
产品预期含丰富电磁骚扰源医疗环境中磁场外部电磁效应静电放电等设计生产时应确保产品具足够抗电磁骚扰力例采瞬变干扰吸收器件隔离变压器等保证产品预期运行会受外部环境电磁干扰出现量输出稳定等现象应YY 05052012标准求抗扰度符合性进行检验提交检测报告抗扰度试验时识产品基性建议包含限容：
（1）终端输出量（量密度）误差超±20
（2）非预期输出（安全角度考虑例：设置模式改变机量输出现象发生）
申请应说明书中明确基性
2运输贮存环境
产品设计生产包装应够保证说明书规定运输贮存条件环境变化（例压力温度湿度加速度等）会产品特性性造成利影响
申请应提交环境试验研究资料包装研究资料包装产品进行模拟试验模拟贮存运输分销程中遇极端情况时例环境（温湿度气压等）变化跌落振动加速度等产品会发生性功改变包装系统具保护产品力模拟试验观察包装外观否接受异常现象产品进行性功测试证明运输环境测试产品够保持完整性功性说明书中应出运输贮存条件工作环境求出特殊情况（搬运等）注意事项
（十）素
激光产品操作轻导致员伤害重引发火灾产品设计时应考虑量避免设计缺陷引发错误考虑环境性减少素患者者造成危害风险错误操作风险机交互界面应友易操作参数设置便操作者理解标签标识应清晰易懂申请应户提供必培训说明书中明确操作者资质求详细说明产品方法操作规范治疗存风险副作必警告注意事项等说明书中信息应充分便理解
申请参考标准IEC 6060116考虑工程设备操作符合户求说明设计生产程中采取风险控制措施提供相关研究资料说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 970612007GB 9706202000GB 724712012求
申请设计生产程中应遵循安全原兼顾现技术力充分识已知预期危害评估预期预期风险设计生产中采取相应风险控制措施消风险采充分防护减少剩余风险风险控制措施效性进行充分验证确认确保产品符合安全效基求
四产品适范围申报求
（）产品适范围
半导体激光脱毛机适范围般描述减少体余毛发包含素：
1 适群
举例：适毛发增症毛症患者时应明确皮肤类型皮肤类型通常采 Fitzpatrick 分型根皮肤日光射灼伤晒黑反应特点分IVI型见表1中国群III~V型半导体激光靶色基黑色素应根皮肤类型毛发颜色等特征选择合适治疗参数
2 预期环境
举例：产品医疗机构中
注册申请应根产品设计情况出环境条件少应包含温度湿度电源条件等容
3方法
包括否皮肤直接接触定点射移动式扫描射
申报产品性参数功应满足产品适范围求适范围应床评价资料证明适范围致
（二）床评价求
申请通床评价方式产品安全效性进行确认证明正常条件达预期性满足适范围求床评价通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价通开展床试验进行评价
1通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求
选择品种路径设计确认通品种产品床试验床获数间接证申报产品品种产品基原理结构组成制造材料（体接触部分材料）性求安全性评价符合国家行业标准预期途等方面应基等申报产品品种产品差异产品安全效性产生利影响视基等
（1）项目中应重点考虑项目：
①适范围
适范围包含素（方法适群适应症等）应进行
产品带手具应功模式方法例接触非接触移动式扫描定点式扫描
②作机理
作机理指光组织相互作原理
③结构组成
应包括激光器控制装置冷装置治疗手具等
皮肤冷装置皮肤冷装置产品防止热危害风险控制措施提供支持性资料应证明申报产品品种皮肤冷装置达相冷效果认差异影响产品安全效性
④性功
应关键性功包括限工作激光波长功率量密度脉宽度光斑光均匀性脉重复频率脉数冷方式等申报产品相品种产品激光量增会带潜安全风险应提供支持性资料证明激光量增产品然安全激光量减产品效性降应提供支持性资料证明量减产品然效
⑤软件核心功
应分产品软件核心算法包括剂量计算温度监测反馈等
（2）申报产品品种产品程中出现包括仅限项目差异时产品安全效性产生影响般需通提交申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数
①激光器类型边发射型（EEL）垂直腔面发射型（VCSEL）半导体激光器
②激光波长755nm810nm单波长组合波长
③操作方式（治疗手具）移动式扫描定点式扫描
④输出量密度脉宽
⑤作机理
⑥皮肤冷技术（适）例治疗手具中置冷装置外部冷装置
⑦适群IV型皮肤VVI型皮肤深色毛发浅色毛发
⑧软件般进行参数控制根设置参数输出相应激光类型量软件核心功差异较例床相关算法（剂量计算）温度反馈产品安全效性产生影响
⑨接触方式采真空负压技术接触者直接接触
（3）床数收集
申请提供申报产品品种产品床数作床评价支持性资料床数包括床试验数床文献数床验数等具体求参考医疗器械床评价技术指导原
3 床试验
（1）需开展床试验情形
申请设计开发产品情形应考虑通开展床试验进行设计确认
①尚品种产品市（新波长新作机理等）申报产品中国境市首设备申请提交证明产品安全效性床数（包括境外床试验数床文献数等）
②设备采新关键器件（新激光器）该器件具新技术特性床安全效性较影响申请提交证明产品安全效性床数（包括境外床试验数床文献数等）
③采全新操作方法安全效性通非床研究证明必床试验确认设计性
④通床评价途径法证明产品安全效性
（2）床试验求
床试验设计参考医疗器械床试验设计指导原医疗器械床试验质量理规范两（含两）床试验机构实施重点关注方面：
①床试验采配设计受试者称两侧部位先应两台器械（试验器械器械）进行脱毛器械应优先考虑选择已市类医疗器械类医疗器械时选择具相适范围床评价指标器械说明理
②床试验评价指标应量选择客观性强量化重复性高指标效性评价指标脱毛效率患者满意度安全性评价指标良事件常见良事件：红斑疼痛水疱结痂色素沉着斑色素减退斑瘢痕安全性效性评价指标试验方案中需明确定义说明确定
③器械身特点研究者受试者难设盲时疗效评价者应设盲独立第三方疗效进行评价
④床试验应说明设备终端激光输出量状态申报功安全性
五适标准指导原
（）适标准
标准编号
标准容
GBT 1912008
包装储运图示标志
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 9706202000
医电气设备 第2部分：诊断治疗激光设备安全专求
GB 724712012
激光产品安全 第1部分设备分类求
YY 10572016
医脚踏开关通技术条件
YY 05052012
医电气设备第12部分安全通求列标准 电磁兼容求试验
YYT 03162016
医疗器械 风险理医疗器械应
GBT 147102009
医电器设备环境求试验方法
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 06642008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 07082009
医电气设备 第14部分：安全通求列标准：编程医电气系统
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
（二）参考指导原
1医疗器械床评价技术指导原
2医疗器械软件注册技术审查指导原
3医疗器械网络安全注册技术审查指导原
4医疗器械产品技术求编写指导原
5医疗器械注册单元划分指导原
6医疗器械床试验设计指导原
7接受医疗器械境外床试验数技术指导原
8源医疗器械期限注册技术审查指导原
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请进行半导体激光脱毛机设计开发注册申报资料准备撰写时技术审评部门提供参考
指导原半导体激光脱毛机般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理提供相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审评员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证确认资料应遵循相关法规前提指导原
指导原基医疗器械安全效基求清单思路撰写结合风险理风险控制角度出发提出设计开发技术审评程中关注点提示申请设计阶段考虑产品安全效性求真正安全效理念融入产品研制程中风险非预期影响化接受保证正常中受益风险指导原应结合医疗器械安全效基求清单
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适医疗机构中减少体余毛发半导体激光脱毛机根2017年发布医疗器械分类目录产品分类编码090301（物理治疗器械光治疗设备激光治疗设备）
二产品综述
（）产品名称分类
医疗器械通名称命名规产品名称般核心词超三特征词组成半导体激光脱毛机核心词脱毛机特征词半导体激光产品名称建议半导体激光脱毛机产品名称例增加特征词应提供产品名称命名
根半导体激光脱毛机特征分情形：
1 单次触发脉输出方式分：单脉重复脉等
2 半导体激光器类型分：边发射激光器垂直腔面发射激光器等
3 半导体激光器封装形式分：单巴（bar）叠阵面阵等
4 激光器位置分：激光器机激光器治疗头等
5 设备结构形式分：台式落式等
6 治疗手具数量：单治疗手具设备治疗手具设备等
（二）产品结构组成
半导体激光脱毛机产品结构组成描述机+治疗手具+附件形式机般包括激光器冷装置激光电源控制装置防护装置等控制装置包括控制器件操作面板等治疗手具包括皮肤冷装置激光传输装置激光触发装置目标指示装置等申请根产品实际情况描述附件包括脚踏开关激光防护眼镜等半导体激光器手具中机中申请应根实际情况综述资料中明确注册单元包含种规格型号脱毛机列表说明型号间异机包含治疗手具应明确治疗手具名称规格型号（）列表说明手具间异
申请应综述资料中提供产品结构组成彩色图片包括型号机外观图操作面板图治疗手具外观图部结构示意图
（三）产品工作原理作机理
1工作原理
根产品身结构特点阐述关键组件工作原理激光发生原理光束传输控制原理冷原理等结合光路图结构图进行说明
半导体激光脱毛机核心部件半导体激光器半导体激光器掺杂类型半导体材料作激光工作物质然解理面构成谐振腔通定激励方式例半导体激光器PN结区加正电压半导体物质导带价带间形成非衡载流子粒子数反转处粒子数反转状态量电子空穴复合时余量光形式释放出解理面谐振腔振放作实现受激反馈实现定发射输出激光
产品工作原理根产品实际研发情况进行描述例：半导体激光器激励电源激励产生激光通光束传输装置激光传输治疗部位起治疗作
2作机理
申请应详述激光生物组织相互作量效关系
半导体激光脱毛基选择性光热作原理特定波长激光选择性靶色基吸收毛囊毛干中丰富黑色素黑色素分布毛母质细胞毛干结构中（髓质皮质毛皮）转移特定波长激光作黑色素靶色基毛干中黑色素吸收光转化热温度急剧升高脉宽度毛囊组织热损伤时间相适配条件热通毛干蛋白传导毛囊隆突部位毛根部导致毛囊干细胞者毛乳头生发部位发生逆损伤效破坏毛囊组织毛发生减少生延迟生毛发变细变浅
毛囊球部毛乳头立毛肌附着处毛囊皮细胞形成隆突部位毛发两重靶部位应扩展选择性光热作原理选择合适波长脉宽量密度激光破坏毛囊引起邻组织损伤体毛发毛囊结构模式图见图1
图1 毛发毛囊结构模式图
毛发具生长周期分生长期退行期休止期生长期毛母质细胞快速分裂毛囊毛干中含丰富黑色素激光极敏感退行期毛母质退化毛乳头萎缩休止期毛囊毛乳头分离毛发脱落退行期休止期毛囊退化激光治疗敏感等毛发转入生长期激光起作激光毛发需次治疗效果明显
激光作毛囊出现两种反应：短期毛发生长阻断（通诱导退化期实现）二长期毛发脱减作通终末毛囊（产生毳毛）微型化者通毛囊变性纤维化实现
（四）注册单元划分原
半导体激光脱毛机原产品工作原理作机理结构组成性指标划分
波长范围半导体激光脱毛机应划分注册单元波长治疗手具连接机机作注册单元
工作原理作机理结构组成较差异应考虑划分注册单元
三产品技术特征申报求
产品设计开发技术审评程中结合半导体激光脱毛机技术特征适范围等应重点考虑产品安全效相关素
（）量
1量输出
半导体激光脱毛机预期通患者提供激光量达治疗目量导致患者皮肤烫伤瘢痕量法达脱毛目量输出范围准确性稳定性均匀性治疗安全效性关重产品设计开发程中确定设计输入时应量组织量效关系输出量参数设定进行充分调研研究进行验证确认设计输出激光量满足适范围求时产品生产程中输出量进行检验输出量关参数少应包括：脉宽度终端量密度重复频率光均匀性等
激光器机激光般通光学传输系统治疗手具整形激光窗口输出激光器治疗手具激光光学系统整形窗口输出光学系统中导光晶体申请应说明导光晶体材质尺寸作
应产品研究资料中明确输出参数确定参考已市类产品已发表文献结合床调研动物实验确定通检验GB 970612007GB 9706202000中第八篇工作数准确性危害输出防止等标准条款求符合性验证量输出准确性稳定性通动物实验床评价等确认激光量安全效性
2量控制调节
半导体激光脱毛机通量控制机制调节输出量控制机制般机控制器件操作面板手持式脚踏式开关（）软件等实现控制调节光量输出强度脉宽度治疗时间等参数产品应精确设定维持输出量
产品设计开发程中应采取措施减少误选高强度输出意外输出输出性例超出安全量限断电量相关参数（电流）实时监测治疗参数次确认输出剂量（脉数）监测说明书中建议者低量开始观察治疗效果确定治疗参数等采取措施效性进行验证申请时应控制软件进行验证确认确保输出量设定量致申请应注册申报资料中详细说明激光输出调控原理光输出波形调控（输出波形图）脉宽度脉频率脉串中脉数调控等量调节方式医疗器械软件注册技术审查指导原求提交软件相关资料包括验证确认报告
3特殊功
半导体激光脱毛机会包含关量控制特殊功黑色素读取器通测量皮肤黑色素含量医生设定初始治疗量提供参考
特殊功申请应综述资料中提交特殊功工作原理功详细介绍性研究资料中说明确定产品技术求中制定相关求提交验证确认资料
（二）热危害
半导体激光脱毛机属通输出量进行治疗产品长时间程中产生热设备（含治疗手具）表面触部分超温导致者患者烫伤甚引发火灾时激光器热导致设备工作异常申请产品设计时应加入冷装置考虑激光间歇运行模式设计合理散热系统等控制超温导致热危害时防止皮肤吸收激光量热导致适者烫伤申请应出控制热危害措施例治疗手具中包括皮肤冷装置采外部冷装置者采真空负压技术等
申请应综述资料中明确激光冷装置冷象激光器冷装置皮肤冷装置说明冷方法原理（水冷半导体制冷器等）提供冷装置结构图激光器冷装置水冷方式应说明激光器绝缘方式方法皮肤冷装置精确控温温度监测功应明确温度控制范围提供设定提供实现原理框图列明电子元器件申请应激光器冷装置皮肤冷装置冷效果进行验证确认时产品应符合GB 970612007中42章超温求
（三）非预期辐射危害
1激光辐射
设备传输激光量体皮肤申请设计时应考虑量减少患者者激光辐射中暴露时影响功
申请应GB 724712012GB 9706202000第32章光辐射求进行设计确定激光（包括治疗激光指示激光（适））分类明确激光辐射发射指示器指示方法采瞄准光作目标指示装置瞄准光功率应符合GB 9706202000第32章f条款求时应操作者患者提供防护措施通常防护装置包括产品安装激光器防护罩操作者患者配戴防护滤光器（防护眼镜）等申请应提供防护装置源相关技术参数包含防护眼镜参考YY08452011求提供检测报告提供激光辐射防护符合求验证报告
2电磁辐射
半导体激光脱毛机设计时通常含开关电源等电磁骚扰源害电磁辐射仅污染类生存环境威胁医护员患者健康会影响医电气设备正常工作设计生产时应具减少产生电磁辐射方法例采接滤波屏蔽等技术减少患者者暴露非预期辐射风险应YY 05052012标准求电磁辐射符合性进行检验提交检测报告发射试验时应合理选择工作模式确保产品处发射状态
申请应产品说明书中提供相应电磁发射信息
（四）电击危害
半导体激光脱毛机源医疗器械产品设计生产应保证产品求进行安装维护正常单障状态患者者漏电流绝缘失效触金属部件带电等遭受意外电击
申请应GB 970612007 GB 9706202000第三篇第九篇第十篇相关求进行设计生产提交检测报告时应产品技术求中明确产品11项安全特征
（五）机械危害
半导体激光脱毛机般具脚轮属移动式设备治疗手具定范围移动冷系统中含水泵振动源噪声源等申请设计生产时应考虑保护患者者免承受移动时遇阻力稳定部件运动部件等产生机械风险采取措施振动噪音导致风险降低治疗手具需户连接产品设计应降低操作错误连接风险
申请应分析产品机械危害导致风险采取相应风险控制措施风险控制措施效性进行验证时应提交证明产品符合GB 970612007第四篇求检测报告
（六）生物学特性
半导体激光脱毛机治疗手具头端患者皮肤直接接触接触部分材料生物相容性符合求出现致敏皮肤刺激等现象然床中通常会患者皮肤涂层冷凝胶治疗手具头端存接触患者性设计开发程中需根GBT 1688612011标准求患者接触部分材料生物相容性进行评价研究少考虑方面求：细胞毒性致敏皮肤刺激关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局2014年第43号公告）附件4中五（二）求提交注册申报资料说明产品组成中体接触部分材料材料性质相关风险（否耐受否安全否长期否皮肤刺激）进行生物学试验试验结豁免生物学试验理证参考关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械[2007]345号）中附件2出具
生物学相容性评价研究应重点关注方面：
1生物相容性评价应成品中材料原材料进行评价应考虑相互作部分材料生产加工程引入产生新物质改变材料性质影响材料生物相容性结果器械整体试验时应选取终产品中种材料代表性部分例组合成试验样品
2医疗器械生物学评价中涉生物学试验生物学试验报告申请申请注册时作研究资料提交生物学试验报告应体现产品名称型号申报产品应生物学评价研究资料中产品生物学试验报告应生物学试验产品申报产品差异性（原材料源生产工艺等）生物相容性影响进行评价评价资料足证明申报产品生物相容性应考虑重新开展生物学评价
3生物学试验样品应说明书规定进行处理进行试验
4材料名称相代表材料相非供应商供应商材料配方存差异
（七）感染危害
治疗头端患者接触存感染风险治疗头属表面接触器械医疗机构消毒技术规范（2015年版）求感染风险中度应采达中水消毒效果消毒方法申请应设计开发程中消毒效果进行验证说明书中明确推荐消毒工艺申报资料中提供消毒工艺确定
（八）老化危害
半导体激光脱毛机程中部件元器件会逐渐损耗老化时受环境素影响导致产品特性性退化整生命周期正常维护情况产品特性性退化程度应影响安全性效性
申请应产品期限进行研究提交研究资料研究资料应证明激光脱毛机加速老化疲劳试验申请声称期限产品性安全符合预期求设备中包含更换部件附件应明确更换周期提供相应研究资料时应说明书标签中明确产品生产日期期限更换部件更换周期产品保养维护方法期限试验方法试验报告参考源医疗器械期限技术审查指导原
（九）环境特性
1抗扰度
产品预期含丰富电磁骚扰源医疗环境中磁场外部电磁效应静电放电等设计生产时应确保产品具足够抗电磁骚扰力例采瞬变干扰吸收器件隔离变压器等保证产品预期运行会受外部环境电磁干扰出现量输出稳定等现象应YY 05052012标准求抗扰度符合性进行检验提交检测报告抗扰度试验时识产品基性建议包含限容：
（1）终端输出量（量密度）误差超±20
（2）非预期输出（安全角度考虑例：设置模式改变机量输出现象发生）
申请应说明书中明确基性
2运输贮存环境
产品设计生产包装应够保证说明书规定运输贮存条件环境变化（例压力温度湿度加速度等）会产品特性性造成利影响
申请应提交环境试验研究资料包装研究资料包装产品进行模拟试验模拟贮存运输分销程中遇极端情况时例环境（温湿度气压等）变化跌落振动加速度等产品会发生性功改变包装系统具保护产品力模拟试验观察包装外观否接受异常现象产品进行性功测试证明运输环境测试产品够保持完整性功性说明书中应出运输贮存条件工作环境求出特殊情况（搬运等）注意事项
（十）素
激光产品操作轻导致员伤害重引发火灾产品设计时应考虑量避免设计缺陷引发错误考虑环境性减少素患者者造成危害风险错误操作风险机交互界面应友易操作参数设置便操作者理解标签标识应清晰易懂申请应户提供必培训说明书中明确操作者资质求详细说明产品方法操作规范治疗存风险副作必警告注意事项等说明书中信息应充分便理解
申请参考标准IEC 6060116考虑工程设备操作符合户求说明设计生产程中采取风险控制措施提供相关研究资料说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 970612007GB 9706202000GB 724712012求
申请设计生产程中应遵循安全原兼顾现技术力充分识已知预期危害评估预期预期风险设计生产中采取相应风险控制措施消风险采充分防护减少剩余风险风险控制措施效性进行充分验证确认确保产品符合安全效基求
四产品适范围申报求
（）产品适范围
半导体激光脱毛机适范围般描述减少体余毛发包含素：
1 适群
举例：适毛发增症毛症患者时应明确皮肤类型皮肤类型通常采 Fitzpatrick 分型根皮肤日光射灼伤晒黑反应特点分IVI型见表1中国群III~V型半导体激光靶色基黑色素应根皮肤类型毛发颜色等特征选择合适治疗参数
2 预期环境
举例：产品医疗机构中
注册申请应根产品设计情况出环境条件少应包含温度湿度电源条件等容
3方法
包括否皮肤直接接触定点射移动式扫描射
申报产品性参数功应满足产品适范围求适范围应床评价资料证明适范围致
（二）床评价求
申请通床评价方式产品安全效性进行确认证明正常条件达预期性满足适范围求床评价通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价通开展床试验进行评价
1通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求
选择品种路径设计确认通品种产品床试验床获数间接证申报产品品种产品基原理结构组成制造材料（体接触部分材料）性求安全性评价符合国家行业标准预期途等方面应基等申报产品品种产品差异产品安全效性产生利影响视基等
（1）项目中应重点考虑项目：
①适范围
适范围包含素（方法适群适应症等）应进行
产品带手具应功模式方法例接触非接触移动式扫描定点式扫描
②作机理
作机理指光组织相互作原理
③结构组成
应包括激光器控制装置冷装置治疗手具等
皮肤冷装置皮肤冷装置产品防止热危害风险控制措施提供支持性资料应证明申报产品品种皮肤冷装置达相冷效果认差异影响产品安全效性
④性功
应关键性功包括限工作激光波长功率量密度脉宽度光斑光均匀性脉重复频率脉数冷方式等申报产品相品种产品激光量增会带潜安全风险应提供支持性资料证明激光量增产品然安全激光量减产品效性降应提供支持性资料证明量减产品然效
⑤软件核心功
应分产品软件核心算法包括剂量计算温度监测反馈等
（2）申报产品品种产品程中出现包括仅限项目差异时产品安全效性产生影响般需通提交申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数
①激光器类型边发射型（EEL）垂直腔面发射型（VCSEL）半导体激光器
②激光波长755nm810nm单波长组合波长
③操作方式（治疗手具）移动式扫描定点式扫描
④输出量密度脉宽
⑤作机理
⑥皮肤冷技术（适）例治疗手具中置冷装置外部冷装置
⑦适群IV型皮肤VVI型皮肤深色毛发浅色毛发
⑧软件般进行参数控制根设置参数输出相应激光类型量软件核心功差异较例床相关算法（剂量计算）温度反馈产品安全效性产生影响
⑨接触方式采真空负压技术接触者直接接触
（3）床数收集
申请提供申报产品品种产品床数作床评价支持性资料床数包括床试验数床文献数床验数等具体求参考医疗器械床评价技术指导原
3 床试验
（1）需开展床试验情形
申请设计开发产品情形应考虑通开展床试验进行设计确认
①尚品种产品市（新波长新作机理等）申报产品中国境市首设备申请提交证明产品安全效性床数（包括境外床试验数床文献数等）
②设备采新关键器件（新激光器）该器件具新技术特性床安全效性较影响申请提交证明产品安全效性床数（包括境外床试验数床文献数等）
③采全新操作方法安全效性通非床研究证明必床试验确认设计性
④通床评价途径法证明产品安全效性
（2）床试验求
床试验设计参考医疗器械床试验设计指导原医疗器械床试验质量理规范两（含两）床试验机构实施重点关注方面：
①床试验采配设计受试者称两侧部位先应两台器械（试验器械器械）进行脱毛器械应优先考虑选择已市类医疗器械类医疗器械时选择具相适范围床评价指标器械说明理
②床试验评价指标应量选择客观性强量化重复性高指标效性评价指标脱毛效率患者满意度安全性评价指标良事件常见良事件：红斑疼痛水疱结痂色素沉着斑色素减退斑瘢痕安全性效性评价指标试验方案中需明确定义说明确定
③器械身特点研究者受试者难设盲时疗效评价者应设盲独立第三方疗效进行评价
④床试验应说明设备终端激光输出量状态申报功安全性
五适标准指导原
（）适标准
标准编号
标准容
GBT 1912008
包装储运图示标志
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 9706202000
医电气设备 第2部分：诊断治疗激光设备安全专求
GB 724712012
激光产品安全 第1部分设备分类求
YY 10572016
医脚踏开关通技术条件
YY 05052012
医电气设备第12部分安全通求列标准 电磁兼容求试验
YYT 03162016
医疗器械 风险理医疗器械应
GBT 147102009
医电器设备环境求试验方法
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 06642008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 07082009
医电气设备 第14部分：安全通求列标准：编程医电气系统
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
（二）参考指导原
1医疗器械床评价技术指导原
2医疗器械软件注册技术审查指导原
3医疗器械网络安全注册技术审查指导原
4医疗器械产品技术求编写指导原
5医疗器械注册单元划分指导原
6医疗器械床试验设计指导原
7接受医疗器械境外床试验数技术指导原
8源医疗器械期限注册技术审查指导原
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
