附件
眼科光学相干断层扫描仪注册
技术审查指导原
指导原旨指导注册申请眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography简称OCT）注册申报资料准备撰写时技术审评部门审查注册申报资料提供参考
指导原眼科OCT般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
目前流眼科OCT均采频域相干原理指导原考虑采频域相干原理OCT采时域相干原理工作原理OCT参考采指导原
指导原供注册申请技术审评员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展相关容适时进行调整
工作原理（仅频域OCT例）
眼科光学相干断层扫描仪通红外光光干涉测定计算眼组织散射光进生成眼组织断层光线穷远处入射眼部分光线眼组织吸收余组织反射散射部分反射散射回光线光学相干断层扫描仪接收通光学相干原理滤非特定组织产生杂散光保证光线特定受检组织高度选择性清晰成眼科光学相干断层扫描仪通眼种组织光反射吸收散射力组织进行成达清晰分辨组织结构目
二注册单元划分
注册单元划分应符合相关指导原求原产品技术原理结构组成性指标适范围划分般情况型号间仅仅功寡作注册单元例眼前节眼底视网膜体化OCT眼前节OCT眼底视网膜OCT作注册单元预期途OCT作注册单元眼前节OCT眼底视网膜OCT应分注册工作原理OCT作注册单元例频域OCT时域OCT扫频源OCT应分注册
三医疗器械安全效基求清单
医疗器械安全效基求清单中条款适性参考附1申请根产品特性进行判断证明符合性采方法符合性提供客观证文件申请根实际情况进行填写符合性提供证包含产品注册申报资料中应清单中说明申报资料中具体位置例：八注册检验报告（医电气安全：机械风险防护部分）说明书第42章未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
四审查点
（）产品名称
产品名称核心词超三特征词组成眼科光学相干断层扫描仪核心词扫描仪三特征词分眼科光学相干断层缺命名眼科光相干断层扫描仪产品名称应提供产品名称命名
（二）结构组成
产品结构组成包括光学机电源部分颏托部分眼前节适配器（选配件）非嵌入式软件等非嵌入式软件组成中应明确软件名称版号嵌入式软件需结构组成中列举应产品技术求中明确软件发布版完整版命名规床检查程中产品必须配合计算机计算机否产品组成部分均应限定配合计算机品牌规格型号应电磁兼容检测中计算机致
（三）预期途禁忌症
眼科OCT眼前节眼节组织断层成培训员操作眼前节OCT角膜房角断层成通眼节OCT加装眼前节适配器实现专眼前节OCT设备眼节OCT视网膜断层成分析（例青光眼进展分析）成（例眼底成血成）测量（例视网膜厚度测量黄斑厚度测量）功预期途中描述应相应技术资料床评价资料支持
产品禁忌症48时接受光动力治疗患者光辐射危害高危群晶状体眼婴患眼底病光线敏感患者进行OCT检查时应格外谨慎
（四）综述资料
1应描述产品功组成部件功区类产品特征区类产品特征技术审评关注重点例相类产品增加分析功测量功血成炫彩等类产品相光源波长扫描分辨率提高扫描速度提升等特征外应研发背景中描述产品改进实现改进意义什解决技术问题床问题
2参考类产品前代产品应提供类产品（国外已市）前代产品信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原时列表说明申请注册产品参考产品（类产品前代产品）工作原理结构组成性指标适范围等方面异
（五）研究资料
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础研究资料中功性指标确定应明确具体笼统描述产品特点床需求确定应具体说明产品特点床需求参考类产品确定应提供类产品相关资料国家标准行业标准设定指标应关注标准中否出具体求（例数值）未出具体求申请应说明申报产品功性指标确定设计输入确定理
2生物相容性评价研究
应OCT中患者者接触部分材料进行生物相容性评价果者佩戴手套操作者接触部分进行生物相容性评价应说明书中明确者需佩戴手套操作颏托额托部分须配合颏托纸额托纸患者直接接触进行生物相容性评价应说明书中明确颏托部分直接患者接触应法规求提供生物相容性评价研究资料关注方面：
（1）生物相容性评价应成品中材料原材料进行评价部分材料生产加工程会改变材料生物相容性结果例添加加工助剂者加工程（例高温）改变原材料性质
（2）研究资料中生物学试验报告提供境试验报告境外试验报告境试验报告委托检验试验报告中应包括样品制备方法试验方法试验结果境开展生物学试验应委托具医疗器械检验资质认定承检范围生物学实验室相关标准进行试验国外实验室出具生物学试验报告应附国外实验室表明符合GLP实验室求质量保证文件
（3）生物学试验报告应体现产品名称型号申报产品相应提供产品报告应检测产品申报产品差异性进行评价应证明原材料源生产工艺等影响生物相容性重新评价情形均存
3灭菌消毒工艺研究
眼科OCT门诊检查诊断设备般手术室体表面健康皮肤接触需进行灭菌医院常规设备擦拭消毒灭菌消毒工艺研究资料提供产品组成中包含需进行消毒灭菌附件应法规求提供相应研究资料
4产品期限研究
OCT期限般取决程中部件元器件损耗老化等申请应声称期限设备进行老化疲劳试验影响设备期限关键部件进行老化疲劳试验例设备中更换（更换成高）部件提供相应研究资料研究资料应证明OCT声称期限老化疲劳试验产品性安全符合预期求期限基已数进行合理推断分析计算出应提供详细说明支持性资料
5软件研究
申请应法规医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供相应软件研究资料技术审评中重点关注软件研究资料否符合医疗器械软件注册技术审查指导原求需求规格否软件功致软件验证确认报告结否通否剩余缺陷剩余风险否接受果产品组成中嵌入式软件独立软件否针软件均提供相应资料
6光辐射安全研究资料
含光源产品均应提供光辐射安全研究资料眼科OCT申请提供ISO 15004—2眼科仪器—基求试验方法—第2部分：光危害防护检测报告（检报告委托检验报告注册检验报告境外检测报告）者证明光辐射眼安全研究资料
7环境试验
运输贮存环境会影响光学产品性申请应提供环境试验研究资料进行注册检验环境试验检测条款少应包括角膜处功率分辨率等核心指标
（六）床评价资料
眼科OCT光机电体化产品软硬件技术较复杂目前暂未列入免进行床试验第二类医疗器械目录申请医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价项目少应包括附2中项目审评中应关注床评价否包含申报型号申报产品品种产品资料否证明二者间基等品种支持性资料否充分性参数否全面核心部件否等眼科光学产品装配安装程产品性影响重审评中应关注生产工艺否等
申报产品品种产品资料（含支持性资料）够证明二者间基等应审核品种床数资料否充分床数资料中产品否品种产品非产品（申请产品A产品B提交床数资料产品C情形）床数资料中适范围否注册申请适范围致（申请产品A产品B基等提供B产品部分适范围床数资料情形A仅批准注册B相部分适范围）
申报产品品种产品资料（含支持性资料）证明二者间基等申请应评价差异性否产品安全效性产生利影响通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数审评中重点关注针差异部分评价资料否充分
申请述求提供床评价资料应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 国家卫生计划生育委员会令第25号）求两家（含）床试验机构开展床试验开展床试验进行床试验规格型号典型型号应注册单元型号进行床评价床试验采配设计受试者先应两台器械（试验器械器械）进行成器械应优先选类产品法选择类产品进行试验申请应述理床试验设计非劣效较机化特求建议评价者设盲审评中关注床试验方案中受试象选择界值选择检验假设盲法评价指标（重复性图质量致性等）等否合理统计学考虑否充分包括样量否符合统计学求试验结果等否进行充分统计学分析中心床试验方案否致（包括组否致）床试验结否明确针申报产品预期途安全性效性评价指标否达预设终点产品风险相预期收益接受够满足床需求床试验程中良事件申办方应良事件进行记录分析否试验器械关
（七）风险分析
眼科OCT相关危害包括量危害生物学危害环境危害操作关危害软件危害机工程学危害功失效维护老化导致危害等方面审评程中应结合安全效清单审核风险分析否完整采取风险控制措施否效降低风险剩余风险否接受风险分析报告格式参考附3附3中列容仅参考举例申请应根产品身特点进行调整完善
（八）产品技术求
产品技术求中包括断层成性求测量性求（）光源性求软件功求电气安全求电磁兼容求环境试验求应包括产品11项安全特征软件发布版命名规等含规格型号应明确型号间差异
1断层成性包括扫描深度组织中扫描横分辨率分辨率（应光学分辨率数字分辨率通测量计算出允差）扫描速度（频率）屈光度调节范围视场角（适）观察面显示图标记进行OCT扫描面位置致性产品集成眼底相机功应参考YY 0634—2008眼科仪器 眼底相机相关求
2测量性求包括测量准确度测量重复性
3光源性求包括设备光源（扫描光源明光源测量光源等）波长工作距离处功率
4软件功包括软件分析计算功数理功扫描模式等需床验证功（例进行房角观察血成）宜产品技术求中制定
5电气安全求包括GB 97061果产品组成中含计算机者产品属GB 970615中系统范畴应考虑GB 970615适性
6电磁兼容应符合YY 0505求
7光源中含激光应考虑GB 72471适性
8环境试验应GBT 14710执行产品技术求中应规定环境试验条件需进行检测项目
9申请声称功性
指导原仅出参考功性求具体参数申请制定验证产品技术求编写示例见附4中出关功性指标试验方法均推荐性做强制求申请行制定试验方法行制定试验方法应时出试验方法出处合理性行性分析
（九）注册检验报告
1技术审评重点关注检验报告中规格型号结构组成否申请表致检验报告中条款否产品技术求致（包括指标允差）
2进口产品申请未境产品进行GB 97061—2007全项检测应时提供境外检测机构出具IEC 60601—1全项检测报告报告中IEC 60601—1版应境GB 97061—2007应国际版致提交境外检测机构出具电气安全全项检测报告申请需时提交该检测机构资质证明证明应体现该机构具备IEC 60601—1标准实施全项检测力技术审评关注境外检测报告规格型号产品组成生产址等容否申请容致
3注册单元具规格型号应选取结构复杂功指标高作典型型号进行性电气安全检测电磁兼容检验独立报告应性电气安全检验报告进行关联
4电磁兼容报告中产品基信息（电压频率等）配合设备分组分类应说明书等相关容致
5电磁兼容报告中产品类型般台式设备产品组成中包含工作台应落式设备进行检测工作台选配件应分台式设备落式设备进行检测
6果说明书中产品GB 4824分类B类电磁兼容中谐波失真电压波动闪烁应适进行检测
（十）说明书标签
说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061YY 0505中关说明书标签求应包括期限说明书修订编制日期基性等细节基性描述应含试验测试中字样技术参数分组分类等应产品技术求检测报告致
五编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附：1医疗器械安全效基求清单
2申报产品品种医疗器械项目
3风险分析报告
4医疗器械产品技术求
附1
医疗器械安全效基求清单
条款号
求
适
证明符合性
采方法
符合性提供
客观证文件
A
通原
A1
医疗器械设计生产应确保预期条件途具相应技术知识验教育背景培训历医疗硬件条件预期者(适)预期方式会损害医疗环境患者安全者安全健康时潜风险患者受益相较接受具高水健康安全保护方法
适
A2
医疗器械设计生产应遵循安全原兼顾现技术力应采原确保危害剩余风险接受：
（1）识已知预期危害评估预期预期风险
（2）设计生产中消风险
（3）采充分防护报警等措施减少剩余风险
（4）告知剩余风险
适
A3
医疗器械规定条件应达预期性满足适范围求
适
A4
生命周期正常维护情况医疗器械特性性退化程度会影响安全性
适
A5
医疗器械设计生产包装应够保证说明书规定运输贮存条件（温度湿度变化）产品特性性造成利影响
适
A6
风险非预期影响应化接受保证正常中受益风险
适
B
医疗器械安全性基原
B1
化学物理生物学性质
B11
材料应够保证医疗器械符合A节提出求特注意：
（1）材料选择应特考虑毒性易燃性（适）
（2）适范围考虑材料生物组织细胞体液相容性
（3）材料选择应考虑硬度耐磨性疲劳强度等属性（适）
适
B12
医疗器械设计生产包装应减少污染物残留物事运输贮存员患者造成风险特注意体暴露组织接触时间频次
适
—
—
B13
医疗器械设计生产应够保证产品正常中接触材料物质气体时然够安全果医疗器械药该产品设计生产需符合药品理关规定正常改变产品性
适
—
—
B14
医疗器械设计生产应减少滤出物泄漏物造成风险特注意致癌致畸生殖毒性
适
—
—
B15
医疗器械设计生产应考虑预期条件产品环境特性减少物质意外该产品进出造成风险
适
B2
感染微生物污染
B21
医疗器械设计生产应减少患者者感染风险设计应：
（1）易操作
（2）减少产品微生物泄漏中微生物暴露
（3）防止医疗器械样品微生物污染
适
—
—
B22
标微生物求医疗器械应确保前符合微生物求
适
—
—
B23
菌医疗器械应确保前符合菌求
适
—
—
B24
菌标微生物求医疗器械应采已验证方法进行加工制造灭菌
适
—
—
B25
菌医疗器械应相应控制状态（相应净化级环境）生产
适
—
—
B26
非菌医疗器械包装应保持产品完整性洁净度前需灭菌产品包装应减少产品受微生物污染风险应适合相应灭菌方法
适
B27
医疗器械菌非菌两种状态市产品包装标签应加区
适
—
—
B3
药械组合产品
B31
应该药品药械组合产品安全质量性予验证
适
—
—
B4
生物源性医疗器械
B41
含动物源性组织细胞物质医疗器械该动物源性组织细胞物质应符合相关法规规定符合适范围求动物源资料应妥善保存备查动物组织细胞物质加工保存检测处理等程应提供患者者（适）佳安全保护特病毒传染源应采验证清灭活方法处理
适
—
—
B42
含体组织细胞物质医疗器械应选择适源捐赠者减少感染风险体组织细胞物质加工保存检测处理等程应提供患者者（适）佳安全保护特病毒传染源应采验证清灭活方法处理
适
—
—
B43
含微生物细胞物质医疗器械细胞物质加工保存检测处理等程应提供患者者（适）佳安全保护特病毒传染源应采验证清灭活方法处理
适
—
—
B5
环境特性
B51
医疗器械预期医疗器械设备联合应保证联合系统整体安全性削弱器械设备性联合限制应标签（）说明书中载明液体气体传输机械耦合等连接系统应设计结构减少错误连接造成者安全风险
适
B52
B521
医疗器械设计生产应消减少列风险：
物理者机功效原患者者造成伤害风险
适
B522
机功效素环境引起错误操作风险
适
B523
合理预见外部素环境条件关风险磁场外部电磁效应静电放电诊断治疗带辐射压力湿度温度压力加速度变化
适
B524
正常时材料液体气体接触产生风险
适
—
—
B525
软件运行环境兼容性造成风险
适
B526
物质意外进入风险
适
B527
床中医疗器械产品相互干扰风险
适
B528
维护校准（植入产品）医疗器械材料老化测量控制精度减少引起风险
适
—
—
B53
医疗器械设计生产应减少正常单障状态燃烧爆炸风险尤预期时暴露燃物致燃物燃物致燃物联合医疗器械
适
B54
须进行调整校准维护医疗器械设计生产应保证相应程安全进行
适
B55
医疗器械设计生产应利废物安全处置
适
B6
诊断测量功医疗器械产品
B61
诊断测量功医疗器械设计生产应充分考虑准确度精密度稳定性准确度应规定限值
适
B62
测量监视显示数值范围设计均应符合机工效原
适
B63
表达计量值应中国通标准化单位者理解
适
B7
辐射防护
B71
般求：医疗器械设计生产包装应考虑量减少患者者辐射中暴露时影响功
适
B72
预期辐射：应放射辐射进行治疗诊断医疗器械放射剂量应控设计生产应保证相关调参数重复性误差允许范围医疗器械预期辐射危害应具相应声光报警功
适
—
—
B73
非预期辐射：医疗器械设计生产应减少患者者暴露非预期杂散散射辐射风险
适
B74
电离辐射：预期放射电离辐射医疗器械设计生产应保证辐射放射剂量分布量分布（质量）控
放射电离辐射医疗器械（预期放射学诊断）设计生产应确保产品实现床需影品质时患者者受辐射吸收剂量降低应够射线束剂量线束类型量量分布（适时）进行监视控制
适
—
—
B8
含软件医疗器械独立医疗器械软件
B81
含软件医疗器械独立医疗器械软件设计应保证重复性性性发生单障时应采取适措施消减少风险
适
B82
含软件医疗器械独立医疗器械软件软件必须根新技术水进行确认（需考虑研发周期风险理求验证确认求）
适
B9
源医疗器械连接器械
B91
源医疗器械发生单障时应采取适措施消减少产生风险
适
B92
患者安全需通部电源供电医疗器械保证医疗器械应具检测供电状态功
适
—
—
B93
患者安全需通外部电源供电医疗器械保证医疗器械应包括显示电源障报警系统
适
—
—
B94
预期监视患者床参数医疗器械应配备适报警系统患者生命健康严重恶化生命危急时进行警告
适
—
—
B95
医疗器械设计生产应具减少产生电磁干扰方法
适
B96
医疗器械设计生产应确保产品具备足够抗电磁骚扰力保证产品预期运行
适
B97
医疗器械设计生产应保证产品求进行安装维护正常单障时患者者免遭受意外电击
适
B10
机械风险防护
B101
医疗器械设计生产应保护患者者免承受移动时遇阻力稳定部件运动部件等产生机械风险
适
B102
非振动医疗器械特定性求否医疗器械设计生产应产品振动导致风险降低行应采限制振动（特针振动源）方法
适
B103
非噪声医疗器械特定性求否医疗器械设计生产应产品噪声导致风险降低行应采限制噪声（特针噪声源）方法
适
B104
需户操作连接电气体提供液压气压端子连接器设计构造应降低操作风险
适
B105
果医疗器械某部分前中需进行连接重新连接设计生产应连接错误风险降低
适
B106
触医疗器械部件（包括预期提供热量达定温度部件区域）周围正常时应达造成危险温度
适
B11
提供患者量物质产生风险防护
B111
患者提供量物质医疗器械设计结构应精确设定维持输出量保证患者者安全
适
—
—
B112
输出量足导致危险医疗器械应具防止指示输出量足功应适预防方式防止意外输出达危险等级量物质
适
—
—
B113
医疗器械应清楚标识控制器指示器功器械操作显示系统指示说明运行状态调整参数类信息应易理解
适
—
—
B12
非专业户风险防护
B121
医疗器械设计生产应考虑非专业户掌握知识技术环境应提供足够说明便理解
适
—
—
B122
医疗器械设计生产应减少非专业户操作错误理解错误致风险
适
—
—
B123
医疗器械应设置供非专业户程中检查产品否正常运行程序
适
—
—
B13
标签说明书
B131
考虑者受培训具备知识标签说明书应者获充分信息辨生产企业安全产品实现预期功信息应易理解
适
B14
床评价
B141
应现行法规规定提供医疗器械床评价资料
适
—
—
B142
床试验应符合赫尔辛基宣言床试验审批应现行法规规定
适
—
—
说明
1第3列适应注明适应注明否说明适理
2第4列应填写证明该医疗器械符合安全效基求方法通常采取列方法证明符合基求：
（1）符合已发布医疗器械部门规章规范性文件
（2）符合医疗器械相关国家标准行业标准国际标准
（3）符合普遍接受测试方法
（4）符合企业定方法
（5）已批准市类产品较
（6）床评价
3符合性提供证应标明注册申报资料中位置编号包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置例：八注册检验报告（医电气安全：机械风险防护部分）说明书第42章未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
附2
申报产品品种医疗器械项目
眼科光学相干断层扫描仪
项目
1工作原理
2结构组成核心部件光源
3生产工艺
4光源波长角膜处功率
5核心算法软件功
6横分辨率＼分辨率
7适范围预期途
8扫描范围
9屈光度调节范围
10扫描速率
11方法操作方法坐＼躺
12禁忌症
13特殊功荧光模式血成等
附3
风险分析报告
文件号
版
项目名称：
产品名称：
产品生命周期：
部门
姓名
签字 日期
撰写
审核
批准
变更文件：
版
变更容原
撰写 日期
01
首次发行
1设备描述
2参考标准引文件
列出相关参考标准引文件
参考标准：
1 GB 970612007IEC 606011 (IEC 6060111998 + A11991 + A21995)
2 YY 05052012 IEC 60601122004
3 YYT 03162016
4 IEC 6060116 (2006)
5 IEC 623662007
……
参考引文件：
处列出风险控制措施实施验证结果涉引文件供参考附风险分析表格中引处文件省略详细信息（文件编号）表格省略附风险评估表中详细体现措施文件信息
编号
文件编号
描述
版号
1
说明书
2
维修服务说明书
3
系统设计规范
4
系统设计需求规格说明
5
系统设计评审
6
电气工程设计评审
7
GB 97061IEC 606011电气安全测试报告
8
机械验证测试报告
9
坠落试验运输测试报告
10
环境试验测试报告
11
系统验证测试报告
12
系统验收报告
13
系统性测试报告
14
光辐射危害分析报告
15
生物学评价报告
16
YY0505IEC6060112测试报告
17
床报告
18
软件设计规范
19
软件设计需求规格说明
20
算法测试报告
21
软件验证测试报告
22
软件设计测试审查
3缩略语
4产品安全特征判定
包含产品预期途鉴存档影响医疗设备安全性质量数量特征合适限制极值系列问题参考YYT 0316—2016附录中标准问题作鉴影响医疗设备安全性特征指导
5风险接受准
风险矩阵图风险分级原仅举例关部分容规范参考YYT 0316—2016附录D
51风险矩阵图
风险分类表
损害发生率（P）
损害严重性（S）
忽略（A）
轻度（B）
严重（C）
重（D）
直（6）
非常（5）
（4）
（3）
太（2）
极（1）
52风险分级原
损害严重度（S）
重
D
果损害导致死亡严重（逆转）伤害需长期住院产生非常环境财产损坏
严重
C
果损害导致伤害（逆转）需采取医疗措施产生环境财产损坏
轻度
B
果损害导致较伤害需医疗帮助门诊产生中度财产损坏暂时环境影响（没持久果）
忽略
A
果损害导致较伤害需医疗帮助产生轻度财产损坏环境没破坏
发生概率（P）
常
P6
产品寿命事件常发生
时
P5
产品寿命通常预料事件发生
偶尔
P4
产品寿命事件偶尔发生
少
P3
产品寿命事件少发生
非常少
P2
产品寿命指导 规定应产品时会预料事件发生事件发生性极
想象
P1
产品寿命事件会发生采取保护措施
53风险承受
风险承受标准举例供参考
果风险等级绿色区域该风险视接受需进步风险降低
果风险等级黄色区域该风险服风险控制果进步风险控制现实该风险认降绿色区域形成剩余风险需进行风险收益分析额外批准
果风险等级红色区域该风险承受该风险须减轻该产品须修改
6风险分析表
参见风险分析表（表1）包含危害判定危害处境危害风险评价风险控制措施实施验证结果剩余风险评估
注：
表1列容仅举例供参考申请根实际情况修改增减相关容关部分容参考YYT 0316—2016附录E
关危害简单类（8类）仅阅读方便申请进行分类根实际判断行分类
表 1 风险分析表
编号
危害
产生危害原
患者＼操作者＼系统影响
风险评价
风险控制措施
风险控制措施实施验证结果
终风险评估
产生新危害
S
P
RC
S
P
RC
1
量危害
R1
量
电流
漏电流产生电击
患者操作者造成电击导致严重损伤甚死亡
R2
量
电流
接触线路电压造成电击
患者操作者造成电击导致严重损伤甚死亡
R3
量
电流
静电辐射 (ESD) 性
患者眼睛潜ESD会导致患者适痛苦
R4
量
电流
接触设备系统部件造成电击
患者遭受电击导致严重伤害甚死亡
R5
量
电流
意识移动部件导致电击
偶然导体分开造成电击
中断部件中带电源导体引起电击
患者操作员遭受电击导致严重伤害甚死亡
R6
量
电流
体暴露声中
导致患者适
R7
系统配置
种设备联合：印机桌子储存装置网络交换机
降低系统安全性低GB 97061IEC 60601安全求
R8
系统配置
接入非医疗设备外围设备
降低系统安全性低GB 97061IEC 60601安全求
R9
机械稳定性
工作台电源台缺乏稳定性
伤害患者操作者
R10
量
非电离辐射
设备正常操作造成曝光度
患者操作者维修员造成眼睛损伤
R11
量
非电离辐射
系统扫描振幅控制失败会导致眼睛度曝光
会损害患者操作员维修员眼睛
R12
量
非电离辐射
OCT XY振镜检查期间扫描
光源患者眼睛造成度曝光带损害
R13
量
非电离辐射
光源障导致眼度曝光
会损害患者操作员维修员眼睛
R14
量
非电离辐射
校准误差数损坏导致光源直接眼暴露
会损害患者操作员维修员眼睛
R15
量
非电离辐射
硬件安全电路失效损害患者操作者维修员眼睛
损害患者操作者维修员眼睛
R16
机械
移动部件
眼睛目镜移动目镜移眼睛均导致接触损伤患者眼睛
患者操作者带物理性伤害包括眼睛损伤
R17
机械
移动部件
果患者额托颏托整体移动夹式部件
患者操作者带物理性伤害包括夹伤手指夹住头发夹住头部危险
R18
机械
计划外运动
缺乏固定特性设备工作台滑落
患者操作者带物理性伤害系统造成重伤害
R19
机械
计划外运动
坐站立保持衡时果患者抓住额托整设备会倾斜患者造成危害时该设备带重损害
患者操作者带物理性伤害系统造成重伤害
R20
机械
计划外运动
工作台电源台降低时患者操作者出现夹伤困住危险
患者操作者带物理性伤害
R21
设备
着火
单元件热点燃开始着火
患者烧伤
2
生物危害
R22
生物学
维持卫生安全
重复额托颌托造成交叉感染污染引起刺激性敏反应
患者刺激性敏反应
R23
生物学
材料生物相容性
患者巴前额接触患者支撑系统外壳造成患者刺激性敏反应
患者刺激性敏反应
3
环境危害
R24
环境
电磁场电磁干扰敏感性电磁干扰辐射
EMI 排放影响附电子设备
EMI敏感性影响设备控制电子元件造成错误测量结果
扰乱附电子设备扰乱附设备控制电子设备错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R25
环境
电力供应足
低压 降压
导致控制电子元件失败错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R26
环境
规定外环境条件进行储存运输
户没意识操作条件
（温度湿度压力）会损坏控制电子元件光学子系统
错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R27
环境
规定外环境条件进行储存运输
正确储存运输条件（温度湿度压力）会损坏控制电子元件光学子系统
错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R28
环境
意外机械损伤
运输储存操作中设备损坏
导致系统障(损坏部光学玻璃组件控制电子元件)导致错误测量错误测量会导致错误诊断错误治疗
R29
通风足
设备安装没正确通风设备者该通风设备已阻塞该设备热
元件失败火灾隐患
R30
害水液体进入
损坏设备外部设备
导致设备外部装置损坏
4
传递病病获取物质
R31
医疗
光动力疗法（PDT）药物交互作
扫描前注射PDT治疗药物患者
意料外曝光未控制新生血治疗
5
设备操作相关危害
R32
设备
错误进行测试
正确操作说明熟练未受训练操作员导致正确测量
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
R33
设备
识正确眼睛
左右眼睛传感器错误
识错误眼睛导致潜错误诊断错误治疗
R34
设备
手动纠正断层结果
编辑断层结果时床医生出现错误
注：手动编辑断层结果高级功
导致错误测量结果进导致错误诊断错误治疗
R35
设备
正确扫描
扫描模式文件错误
导致错误测量结果进导致错误诊断错误治疗
R36
设备
正确测量
维修员校准误差导致错误轴测量导致错误测量结果进导致误诊错误治疗
导致错误测量结果进导致错误诊断错误治疗
R37
眼前节测量
角膜外组织进行测量造成厚度测量错误
注：眼前节测量高级功
导致错误诊断错误治疗
R38
设备
热着火
电压匹配造成隔离变压器热错误保险丝造成起火
热造成患者操作者受伤
导致设备外部装置损坏
R39
医疗
闪烁频率
扫描光束某固定频率闪烁红灯引起癫痫
光诱导癫痫敏感患者便会受伤
R40
类工程学
操作者适受伤
调整工作台电源台适应患者高度
工作台电源台高度适合操作者会导致操作者适
R41
粗糙表面尖角边缘
粗劣外部设计
患者操作者带物理性伤害
6
软件危害
R42
设备
软件错误数传输
软件数传输失败文件破坏错误
导致图失真错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R43
设备
图处理算法失败
图处理算法会失败导致正确结果
导致扭曲结果造成正确测量造成错误诊断错误治疗
R44
设备
患者数软件错误连接
正确保存测试结果正确检索错误结果错误导出导入档
名患者测试数够结束者信息患者联系导致错误诊断错误治疗
R45
设备
软件正确显示结果
软件屏幕印纸质报告中正确显示结果
造成数错误进患者带错误诊断错误治疗果
R46
设备
正确分析结果
分析算法未正确执行
导致错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R47
软件数传输失败
软件数传输错误：处理数时患者信息数库中抹
导致患者数库损坏
7
适合适复杂者接口
R48
户界面（接口）
功出口正确连接
连接器终端构建足
设备子系统会严重损坏患者操作者会暴露烟雾中引起刺激反应
R49
户界面
户界面关问题
混淆控制系统明确设备状态清晰测量描述结果失实陈述见性足行控制足
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
R50
设备
化 户界面文件
操作者完全理解户界面说明
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
R51
信息– 标记
完整说明：丢失说明
工厂发货包含说明书户丢失说明书等
正确该设备– 导致设备障户错误造成数丢失操作设备
R52
信息 – 标记
未充分说明限值
户设备限值外操作设备理解解释测量结果会导致错误诊断错误治疗
R53
信息 – 警告
潜安全保护措施正确设备设置副作没提供户
该设备错误设置：导致设备障受伤
R54
信息 – 服务维修说明
没正确服务维修说明
维修员未正确提供设备维护导致设备退化障
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
8
功失效维护老化导致危害
R55
设备
硬件错误数传输
硬件数传输错误设备电缆连接器断裂松动
导致图失真错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R56
设备
正确维修
忽视制造商建议例行服务维护会造成系统校准潜损失
导致错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R57
设备
烟
单元件部件失效烟
患者暴露烟雾中造成刺激反应
R58
系统功障 维护老化
设备热
高速相机帧接收器电流计发电机会着时间推移热
设备停止工作设备带额外噪音
附4
医疗器械产品技术求编号：
眼科光学相干断层扫描仪
1产品型号规格划分说明
11产品型号规格
存种型号规格应明确型号规格间区（必时附相应图示进行说明）
型号规格表述文较型号规格附页形式提供处注明见型号规格附页
12 规格型号划分说明
13软件发布版完整版命名规
2性指标
21 断层成性求
211扫描范围（组织中）
212扫描分辨率（组织中眼节眼前节）
分辨率：μm
横分辨率：μm
213扫描时间：Ascan时间ms扫描速率：scansec
214屈光调节范围：D+D
215 观察画OCT位置致性
观察面显示图标记进行OCT扫描面位置致性应±100μm
22扫描视场角（适）（允差±5）
23角膜测量（适）
231角膜厚度测量准确度（允差±3）
232角膜厚度测量重复性
24视网膜厚度测量（适）
241测量准确度（允差±3）
242测量重复性
25黄斑厚度测量（适）
251黄斑均厚度测量准确度（允差±3）
252黄斑均厚度重复性
26前节测量功
27光源特性
271 OCT扫描光源特性：波长允差角膜处功率：≤μW
272眼底成光源特性：波长允差角膜处功率（量）≤μW
28机架调节：调节范围：
前调节范围：
左右调节范围：
颏托移动范围：
29软件功基求（申请根产品具体情况细化举例）
291扫描模式：线扫矩阵环扫心环等
292 数导出：诊断图测量数应导出
293 软件分析计算理功
210标准化数库
建议设备含典型参数标准化数库便床进行
211安全求
2111电气安全：应符合 GB 9706 1—2007YY 0505—2012GB 970615—2008（适）求产品安全特征见附录A
2112激光安全：应符合GB 72471—2012求(适)
211环境试验
应GBT 14710—2009进行详见附录B
3检验方法
总：检验结果工作距离关申请应检验方法中明确工作距离检验方法中采模拟眼申请应明确模拟眼光学参数
31扫描成性求
311扫描范围：实际操作仪器模拟眼进行扫描扫描图中仪器测量工具测量扫描范围应符合211求
312扫描分辨率
分辨率试验：申请行规定试验方法行业标准中已规定建议优先采行业标准中规定方法结果应符合212求
横分辨率试验：分辨率板成读出屏幕辨条纹宽度结果应符合212求
313扫描时间：示波器扫描电路测量频率k图获取率扫描时间1k结果应符合213求
314屈光调节范围：模拟眼前面分加相应校准焦度计标准试验镜片调节焦清分辨线满足214求
315 模拟眼进行测量结果应符合215求
32 视场角：参考YY 0634—2008 中513方法进行应符合22求
33角膜测量
331角膜厚度测量准确度
已知厚度标准玻璃板分测量5次求均值测量结果根玻璃折射率角膜折射率进行换算结果应符合231求
332角膜厚度测量重复性
331方法计算五次测量标准差计算相标准差结果应符合232求
34视网膜测量
341视网膜厚度测量准确度
已知厚度标准玻璃板分测量5次求均值测量结果根玻璃折射率视网膜折射率进行换算结果应符合241求
342视网膜厚度测量重复性
341方法计算五次测量标准差计算相标准差结果应符合242求
35黄斑厚度测量
351黄斑均厚度测量准确度已知厚度标准玻璃板分测量5次求均值测量结果根玻璃折射率视网膜折射率进行换算结果应符合251求
352黄斑均厚度重复性
351方法计算五次测量标准差计算相标准差结果应符合252求
36 前节测量功
37光源特性
光谱分析仪辐射功率计测量应符合27求
38机架调节范围：标准量具测量实际观察结果应符合28求
39软件功基求：通操作软件进行试验应满足29求
310 标准化数库：参ISO 16971 检测方法
311安全检验
3111电气安全：GB 97061—2007YY 0505—2012GB 970615—2008规定方法进行应符合2111求
3112激光：GB 72471—2012规定方法进行应符合2112求
312 环境试验
GBT 14710—2009详见附录B
4术语（适）
附录A：产品安全特征
附录B：环境试验
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眼科光学相干断层扫描仪注册
技术审查指导原
指导原旨指导注册申请眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography简称OCT）注册申报资料准备撰写时技术审评部门审查注册申报资料提供参考
指导原眼科OCT般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
目前流眼科OCT均采频域相干原理指导原考虑采频域相干原理OCT采时域相干原理工作原理OCT参考采指导原
指导原供注册申请技术审评员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展相关容适时进行调整
工作原理（仅频域OCT例）
眼科光学相干断层扫描仪通红外光光干涉测定计算眼组织散射光进生成眼组织断层光线穷远处入射眼部分光线眼组织吸收余组织反射散射部分反射散射回光线光学相干断层扫描仪接收通光学相干原理滤非特定组织产生杂散光保证光线特定受检组织高度选择性清晰成眼科光学相干断层扫描仪通眼种组织光反射吸收散射力组织进行成达清晰分辨组织结构目
二注册单元划分
注册单元划分应符合相关指导原求原产品技术原理结构组成性指标适范围划分般情况型号间仅仅功寡作注册单元例眼前节眼底视网膜体化OCT眼前节OCT眼底视网膜OCT作注册单元预期途OCT作注册单元眼前节OCT眼底视网膜OCT应分注册工作原理OCT作注册单元例频域OCT时域OCT扫频源OCT应分注册
三医疗器械安全效基求清单
医疗器械安全效基求清单中条款适性参考附1申请根产品特性进行判断证明符合性采方法符合性提供客观证文件申请根实际情况进行填写符合性提供证包含产品注册申报资料中应清单中说明申报资料中具体位置例：八注册检验报告（医电气安全：机械风险防护部分）说明书第42章未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
四审查点
（）产品名称
产品名称核心词超三特征词组成眼科光学相干断层扫描仪核心词扫描仪三特征词分眼科光学相干断层缺命名眼科光相干断层扫描仪产品名称应提供产品名称命名
（二）结构组成
产品结构组成包括光学机电源部分颏托部分眼前节适配器（选配件）非嵌入式软件等非嵌入式软件组成中应明确软件名称版号嵌入式软件需结构组成中列举应产品技术求中明确软件发布版完整版命名规床检查程中产品必须配合计算机计算机否产品组成部分均应限定配合计算机品牌规格型号应电磁兼容检测中计算机致
（三）预期途禁忌症
眼科OCT眼前节眼节组织断层成培训员操作眼前节OCT角膜房角断层成通眼节OCT加装眼前节适配器实现专眼前节OCT设备眼节OCT视网膜断层成分析（例青光眼进展分析）成（例眼底成血成）测量（例视网膜厚度测量黄斑厚度测量）功预期途中描述应相应技术资料床评价资料支持
产品禁忌症48时接受光动力治疗患者光辐射危害高危群晶状体眼婴患眼底病光线敏感患者进行OCT检查时应格外谨慎
（四）综述资料
1应描述产品功组成部件功区类产品特征区类产品特征技术审评关注重点例相类产品增加分析功测量功血成炫彩等类产品相光源波长扫描分辨率提高扫描速度提升等特征外应研发背景中描述产品改进实现改进意义什解决技术问题床问题
2参考类产品前代产品应提供类产品（国外已市）前代产品信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原时列表说明申请注册产品参考产品（类产品前代产品）工作原理结构组成性指标适范围等方面异
（五）研究资料
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础研究资料中功性指标确定应明确具体笼统描述产品特点床需求确定应具体说明产品特点床需求参考类产品确定应提供类产品相关资料国家标准行业标准设定指标应关注标准中否出具体求（例数值）未出具体求申请应说明申报产品功性指标确定设计输入确定理
2生物相容性评价研究
应OCT中患者者接触部分材料进行生物相容性评价果者佩戴手套操作者接触部分进行生物相容性评价应说明书中明确者需佩戴手套操作颏托额托部分须配合颏托纸额托纸患者直接接触进行生物相容性评价应说明书中明确颏托部分直接患者接触应法规求提供生物相容性评价研究资料关注方面：
（1）生物相容性评价应成品中材料原材料进行评价部分材料生产加工程会改变材料生物相容性结果例添加加工助剂者加工程（例高温）改变原材料性质
（2）研究资料中生物学试验报告提供境试验报告境外试验报告境试验报告委托检验试验报告中应包括样品制备方法试验方法试验结果境开展生物学试验应委托具医疗器械检验资质认定承检范围生物学实验室相关标准进行试验国外实验室出具生物学试验报告应附国外实验室表明符合GLP实验室求质量保证文件
（3）生物学试验报告应体现产品名称型号申报产品相应提供产品报告应检测产品申报产品差异性进行评价应证明原材料源生产工艺等影响生物相容性重新评价情形均存
3灭菌消毒工艺研究
眼科OCT门诊检查诊断设备般手术室体表面健康皮肤接触需进行灭菌医院常规设备擦拭消毒灭菌消毒工艺研究资料提供产品组成中包含需进行消毒灭菌附件应法规求提供相应研究资料
4产品期限研究
OCT期限般取决程中部件元器件损耗老化等申请应声称期限设备进行老化疲劳试验影响设备期限关键部件进行老化疲劳试验例设备中更换（更换成高）部件提供相应研究资料研究资料应证明OCT声称期限老化疲劳试验产品性安全符合预期求期限基已数进行合理推断分析计算出应提供详细说明支持性资料
5软件研究
申请应法规医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供相应软件研究资料技术审评中重点关注软件研究资料否符合医疗器械软件注册技术审查指导原求需求规格否软件功致软件验证确认报告结否通否剩余缺陷剩余风险否接受果产品组成中嵌入式软件独立软件否针软件均提供相应资料
6光辐射安全研究资料
含光源产品均应提供光辐射安全研究资料眼科OCT申请提供ISO 15004—2眼科仪器—基求试验方法—第2部分：光危害防护检测报告（检报告委托检验报告注册检验报告境外检测报告）者证明光辐射眼安全研究资料
7环境试验
运输贮存环境会影响光学产品性申请应提供环境试验研究资料进行注册检验环境试验检测条款少应包括角膜处功率分辨率等核心指标
（六）床评价资料
眼科OCT光机电体化产品软硬件技术较复杂目前暂未列入免进行床试验第二类医疗器械目录申请医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价项目少应包括附2中项目审评中应关注床评价否包含申报型号申报产品品种产品资料否证明二者间基等品种支持性资料否充分性参数否全面核心部件否等眼科光学产品装配安装程产品性影响重审评中应关注生产工艺否等
申报产品品种产品资料（含支持性资料）够证明二者间基等应审核品种床数资料否充分床数资料中产品否品种产品非产品（申请产品A产品B提交床数资料产品C情形）床数资料中适范围否注册申请适范围致（申请产品A产品B基等提供B产品部分适范围床数资料情形A仅批准注册B相部分适范围）
申报产品品种产品资料（含支持性资料）证明二者间基等申请应评价差异性否产品安全效性产生利影响通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数审评中重点关注针差异部分评价资料否充分
申请述求提供床评价资料应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 国家卫生计划生育委员会令第25号）求两家（含）床试验机构开展床试验开展床试验进行床试验规格型号典型型号应注册单元型号进行床评价床试验采配设计受试者先应两台器械（试验器械器械）进行成器械应优先选类产品法选择类产品进行试验申请应述理床试验设计非劣效较机化特求建议评价者设盲审评中关注床试验方案中受试象选择界值选择检验假设盲法评价指标（重复性图质量致性等）等否合理统计学考虑否充分包括样量否符合统计学求试验结果等否进行充分统计学分析中心床试验方案否致（包括组否致）床试验结否明确针申报产品预期途安全性效性评价指标否达预设终点产品风险相预期收益接受够满足床需求床试验程中良事件申办方应良事件进行记录分析否试验器械关
（七）风险分析
眼科OCT相关危害包括量危害生物学危害环境危害操作关危害软件危害机工程学危害功失效维护老化导致危害等方面审评程中应结合安全效清单审核风险分析否完整采取风险控制措施否效降低风险剩余风险否接受风险分析报告格式参考附3附3中列容仅参考举例申请应根产品身特点进行调整完善
（八）产品技术求
产品技术求中包括断层成性求测量性求（）光源性求软件功求电气安全求电磁兼容求环境试验求应包括产品11项安全特征软件发布版命名规等含规格型号应明确型号间差异
1断层成性包括扫描深度组织中扫描横分辨率分辨率（应光学分辨率数字分辨率通测量计算出允差）扫描速度（频率）屈光度调节范围视场角（适）观察面显示图标记进行OCT扫描面位置致性产品集成眼底相机功应参考YY 0634—2008眼科仪器 眼底相机相关求
2测量性求包括测量准确度测量重复性
3光源性求包括设备光源（扫描光源明光源测量光源等）波长工作距离处功率
4软件功包括软件分析计算功数理功扫描模式等需床验证功（例进行房角观察血成）宜产品技术求中制定
5电气安全求包括GB 97061果产品组成中含计算机者产品属GB 970615中系统范畴应考虑GB 970615适性
6电磁兼容应符合YY 0505求
7光源中含激光应考虑GB 72471适性
8环境试验应GBT 14710执行产品技术求中应规定环境试验条件需进行检测项目
9申请声称功性
指导原仅出参考功性求具体参数申请制定验证产品技术求编写示例见附4中出关功性指标试验方法均推荐性做强制求申请行制定试验方法行制定试验方法应时出试验方法出处合理性行性分析
（九）注册检验报告
1技术审评重点关注检验报告中规格型号结构组成否申请表致检验报告中条款否产品技术求致（包括指标允差）
2进口产品申请未境产品进行GB 97061—2007全项检测应时提供境外检测机构出具IEC 60601—1全项检测报告报告中IEC 60601—1版应境GB 97061—2007应国际版致提交境外检测机构出具电气安全全项检测报告申请需时提交该检测机构资质证明证明应体现该机构具备IEC 60601—1标准实施全项检测力技术审评关注境外检测报告规格型号产品组成生产址等容否申请容致
3注册单元具规格型号应选取结构复杂功指标高作典型型号进行性电气安全检测电磁兼容检验独立报告应性电气安全检验报告进行关联
4电磁兼容报告中产品基信息（电压频率等）配合设备分组分类应说明书等相关容致
5电磁兼容报告中产品类型般台式设备产品组成中包含工作台应落式设备进行检测工作台选配件应分台式设备落式设备进行检测
6果说明书中产品GB 4824分类B类电磁兼容中谐波失真电压波动闪烁应适进行检测
（十）说明书标签
说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061YY 0505中关说明书标签求应包括期限说明书修订编制日期基性等细节基性描述应含试验测试中字样技术参数分组分类等应产品技术求检测报告致
五编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附：1医疗器械安全效基求清单
2申报产品品种医疗器械项目
3风险分析报告
4医疗器械产品技术求
附1
医疗器械安全效基求清单
条款号
求
适
证明符合性
采方法
符合性提供
客观证文件
A
通原
A1
医疗器械设计生产应确保预期条件途具相应技术知识验教育背景培训历医疗硬件条件预期者(适)预期方式会损害医疗环境患者安全者安全健康时潜风险患者受益相较接受具高水健康安全保护方法
适
A2
医疗器械设计生产应遵循安全原兼顾现技术力应采原确保危害剩余风险接受：
（1）识已知预期危害评估预期预期风险
（2）设计生产中消风险
（3）采充分防护报警等措施减少剩余风险
（4）告知剩余风险
适
A3
医疗器械规定条件应达预期性满足适范围求
适
A4
生命周期正常维护情况医疗器械特性性退化程度会影响安全性
适
A5
医疗器械设计生产包装应够保证说明书规定运输贮存条件（温度湿度变化）产品特性性造成利影响
适
A6
风险非预期影响应化接受保证正常中受益风险
适
B
医疗器械安全性基原
B1
化学物理生物学性质
B11
材料应够保证医疗器械符合A节提出求特注意：
（1）材料选择应特考虑毒性易燃性（适）
（2）适范围考虑材料生物组织细胞体液相容性
（3）材料选择应考虑硬度耐磨性疲劳强度等属性（适）
适
B12
医疗器械设计生产包装应减少污染物残留物事运输贮存员患者造成风险特注意体暴露组织接触时间频次
适
—
—
B13
医疗器械设计生产应够保证产品正常中接触材料物质气体时然够安全果医疗器械药该产品设计生产需符合药品理关规定正常改变产品性
适
—
—
B14
医疗器械设计生产应减少滤出物泄漏物造成风险特注意致癌致畸生殖毒性
适
—
—
B15
医疗器械设计生产应考虑预期条件产品环境特性减少物质意外该产品进出造成风险
适
B2
感染微生物污染
B21
医疗器械设计生产应减少患者者感染风险设计应：
（1）易操作
（2）减少产品微生物泄漏中微生物暴露
（3）防止医疗器械样品微生物污染
适
—
—
B22
标微生物求医疗器械应确保前符合微生物求
适
—
—
B23
菌医疗器械应确保前符合菌求
适
—
—
B24
菌标微生物求医疗器械应采已验证方法进行加工制造灭菌
适
—
—
B25
菌医疗器械应相应控制状态（相应净化级环境）生产
适
—
—
B26
非菌医疗器械包装应保持产品完整性洁净度前需灭菌产品包装应减少产品受微生物污染风险应适合相应灭菌方法
适
B27
医疗器械菌非菌两种状态市产品包装标签应加区
适
—
—
B3
药械组合产品
B31
应该药品药械组合产品安全质量性予验证
适
—
—
B4
生物源性医疗器械
B41
含动物源性组织细胞物质医疗器械该动物源性组织细胞物质应符合相关法规规定符合适范围求动物源资料应妥善保存备查动物组织细胞物质加工保存检测处理等程应提供患者者（适）佳安全保护特病毒传染源应采验证清灭活方法处理
适
—
—
B42
含体组织细胞物质医疗器械应选择适源捐赠者减少感染风险体组织细胞物质加工保存检测处理等程应提供患者者（适）佳安全保护特病毒传染源应采验证清灭活方法处理
适
—
—
B43
含微生物细胞物质医疗器械细胞物质加工保存检测处理等程应提供患者者（适）佳安全保护特病毒传染源应采验证清灭活方法处理
适
—
—
B5
环境特性
B51
医疗器械预期医疗器械设备联合应保证联合系统整体安全性削弱器械设备性联合限制应标签（）说明书中载明液体气体传输机械耦合等连接系统应设计结构减少错误连接造成者安全风险
适
B52
B521
医疗器械设计生产应消减少列风险：
物理者机功效原患者者造成伤害风险
适
B522
机功效素环境引起错误操作风险
适
B523
合理预见外部素环境条件关风险磁场外部电磁效应静电放电诊断治疗带辐射压力湿度温度压力加速度变化
适
B524
正常时材料液体气体接触产生风险
适
—
—
B525
软件运行环境兼容性造成风险
适
B526
物质意外进入风险
适
B527
床中医疗器械产品相互干扰风险
适
B528
维护校准（植入产品）医疗器械材料老化测量控制精度减少引起风险
适
—
—
B53
医疗器械设计生产应减少正常单障状态燃烧爆炸风险尤预期时暴露燃物致燃物燃物致燃物联合医疗器械
适
B54
须进行调整校准维护医疗器械设计生产应保证相应程安全进行
适
B55
医疗器械设计生产应利废物安全处置
适
B6
诊断测量功医疗器械产品
B61
诊断测量功医疗器械设计生产应充分考虑准确度精密度稳定性准确度应规定限值
适
B62
测量监视显示数值范围设计均应符合机工效原
适
B63
表达计量值应中国通标准化单位者理解
适
B7
辐射防护
B71
般求：医疗器械设计生产包装应考虑量减少患者者辐射中暴露时影响功
适
B72
预期辐射：应放射辐射进行治疗诊断医疗器械放射剂量应控设计生产应保证相关调参数重复性误差允许范围医疗器械预期辐射危害应具相应声光报警功
适
—
—
B73
非预期辐射：医疗器械设计生产应减少患者者暴露非预期杂散散射辐射风险
适
B74
电离辐射：预期放射电离辐射医疗器械设计生产应保证辐射放射剂量分布量分布（质量）控
放射电离辐射医疗器械（预期放射学诊断）设计生产应确保产品实现床需影品质时患者者受辐射吸收剂量降低应够射线束剂量线束类型量量分布（适时）进行监视控制
适
—
—
B8
含软件医疗器械独立医疗器械软件
B81
含软件医疗器械独立医疗器械软件设计应保证重复性性性发生单障时应采取适措施消减少风险
适
B82
含软件医疗器械独立医疗器械软件软件必须根新技术水进行确认（需考虑研发周期风险理求验证确认求）
适
B9
源医疗器械连接器械
B91
源医疗器械发生单障时应采取适措施消减少产生风险
适
B92
患者安全需通部电源供电医疗器械保证医疗器械应具检测供电状态功
适
—
—
B93
患者安全需通外部电源供电医疗器械保证医疗器械应包括显示电源障报警系统
适
—
—
B94
预期监视患者床参数医疗器械应配备适报警系统患者生命健康严重恶化生命危急时进行警告
适
—
—
B95
医疗器械设计生产应具减少产生电磁干扰方法
适
B96
医疗器械设计生产应确保产品具备足够抗电磁骚扰力保证产品预期运行
适
B97
医疗器械设计生产应保证产品求进行安装维护正常单障时患者者免遭受意外电击
适
B10
机械风险防护
B101
医疗器械设计生产应保护患者者免承受移动时遇阻力稳定部件运动部件等产生机械风险
适
B102
非振动医疗器械特定性求否医疗器械设计生产应产品振动导致风险降低行应采限制振动（特针振动源）方法
适
B103
非噪声医疗器械特定性求否医疗器械设计生产应产品噪声导致风险降低行应采限制噪声（特针噪声源）方法
适
B104
需户操作连接电气体提供液压气压端子连接器设计构造应降低操作风险
适
B105
果医疗器械某部分前中需进行连接重新连接设计生产应连接错误风险降低
适
B106
触医疗器械部件（包括预期提供热量达定温度部件区域）周围正常时应达造成危险温度
适
B11
提供患者量物质产生风险防护
B111
患者提供量物质医疗器械设计结构应精确设定维持输出量保证患者者安全
适
—
—
B112
输出量足导致危险医疗器械应具防止指示输出量足功应适预防方式防止意外输出达危险等级量物质
适
—
—
B113
医疗器械应清楚标识控制器指示器功器械操作显示系统指示说明运行状态调整参数类信息应易理解
适
—
—
B12
非专业户风险防护
B121
医疗器械设计生产应考虑非专业户掌握知识技术环境应提供足够说明便理解
适
—
—
B122
医疗器械设计生产应减少非专业户操作错误理解错误致风险
适
—
—
B123
医疗器械应设置供非专业户程中检查产品否正常运行程序
适
—
—
B13
标签说明书
B131
考虑者受培训具备知识标签说明书应者获充分信息辨生产企业安全产品实现预期功信息应易理解
适
B14
床评价
B141
应现行法规规定提供医疗器械床评价资料
适
—
—
B142
床试验应符合赫尔辛基宣言床试验审批应现行法规规定
适
—
—
说明
1第3列适应注明适应注明否说明适理
2第4列应填写证明该医疗器械符合安全效基求方法通常采取列方法证明符合基求：
（1）符合已发布医疗器械部门规章规范性文件
（2）符合医疗器械相关国家标准行业标准国际标准
（3）符合普遍接受测试方法
（4）符合企业定方法
（5）已批准市类产品较
（6）床评价
3符合性提供证应标明注册申报资料中位置编号包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置例：八注册检验报告（医电气安全：机械风险防护部分）说明书第42章未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
附2
申报产品品种医疗器械项目
眼科光学相干断层扫描仪
项目
1工作原理
2结构组成核心部件光源
3生产工艺
4光源波长角膜处功率
5核心算法软件功
6横分辨率＼分辨率
7适范围预期途
8扫描范围
9屈光度调节范围
10扫描速率
11方法操作方法坐＼躺
12禁忌症
13特殊功荧光模式血成等
附3
风险分析报告
文件号
版
项目名称：
产品名称：
产品生命周期：
部门
姓名
签字 日期
撰写
审核
批准
变更文件：
版
变更容原
撰写 日期
01
首次发行
1设备描述
2参考标准引文件
列出相关参考标准引文件
参考标准：
1 GB 970612007IEC 606011 (IEC 6060111998 + A11991 + A21995)
2 YY 05052012 IEC 60601122004
3 YYT 03162016
4 IEC 6060116 (2006)
5 IEC 623662007
……
参考引文件：
处列出风险控制措施实施验证结果涉引文件供参考附风险分析表格中引处文件省略详细信息（文件编号）表格省略附风险评估表中详细体现措施文件信息
编号
文件编号
描述
版号
1
说明书
2
维修服务说明书
3
系统设计规范
4
系统设计需求规格说明
5
系统设计评审
6
电气工程设计评审
7
GB 97061IEC 606011电气安全测试报告
8
机械验证测试报告
9
坠落试验运输测试报告
10
环境试验测试报告
11
系统验证测试报告
12
系统验收报告
13
系统性测试报告
14
光辐射危害分析报告
15
生物学评价报告
16
YY0505IEC6060112测试报告
17
床报告
18
软件设计规范
19
软件设计需求规格说明
20
算法测试报告
21
软件验证测试报告
22
软件设计测试审查
3缩略语
4产品安全特征判定
包含产品预期途鉴存档影响医疗设备安全性质量数量特征合适限制极值系列问题参考YYT 0316—2016附录中标准问题作鉴影响医疗设备安全性特征指导
5风险接受准
风险矩阵图风险分级原仅举例关部分容规范参考YYT 0316—2016附录D
51风险矩阵图
风险分类表
损害发生率（P）
损害严重性（S）
忽略（A）
轻度（B）
严重（C）
重（D）
直（6）
非常（5）
（4）
（3）
太（2）
极（1）
52风险分级原
损害严重度（S）
重
D
果损害导致死亡严重（逆转）伤害需长期住院产生非常环境财产损坏
严重
C
果损害导致伤害（逆转）需采取医疗措施产生环境财产损坏
轻度
B
果损害导致较伤害需医疗帮助门诊产生中度财产损坏暂时环境影响（没持久果）
忽略
A
果损害导致较伤害需医疗帮助产生轻度财产损坏环境没破坏
发生概率（P）
常
P6
产品寿命事件常发生
时
P5
产品寿命通常预料事件发生
偶尔
P4
产品寿命事件偶尔发生
少
P3
产品寿命事件少发生
非常少
P2
产品寿命指导 规定应产品时会预料事件发生事件发生性极
想象
P1
产品寿命事件会发生采取保护措施
53风险承受
风险承受标准举例供参考
果风险等级绿色区域该风险视接受需进步风险降低
果风险等级黄色区域该风险服风险控制果进步风险控制现实该风险认降绿色区域形成剩余风险需进行风险收益分析额外批准
果风险等级红色区域该风险承受该风险须减轻该产品须修改
6风险分析表
参见风险分析表（表1）包含危害判定危害处境危害风险评价风险控制措施实施验证结果剩余风险评估
注：
表1列容仅举例供参考申请根实际情况修改增减相关容关部分容参考YYT 0316—2016附录E
关危害简单类（8类）仅阅读方便申请进行分类根实际判断行分类
表 1 风险分析表
编号
危害
产生危害原
患者＼操作者＼系统影响
风险评价
风险控制措施
风险控制措施实施验证结果
终风险评估
产生新危害
S
P
RC
S
P
RC
1
量危害
R1
量
电流
漏电流产生电击
患者操作者造成电击导致严重损伤甚死亡
R2
量
电流
接触线路电压造成电击
患者操作者造成电击导致严重损伤甚死亡
R3
量
电流
静电辐射 (ESD) 性
患者眼睛潜ESD会导致患者适痛苦
R4
量
电流
接触设备系统部件造成电击
患者遭受电击导致严重伤害甚死亡
R5
量
电流
意识移动部件导致电击
偶然导体分开造成电击
中断部件中带电源导体引起电击
患者操作员遭受电击导致严重伤害甚死亡
R6
量
电流
体暴露声中
导致患者适
R7
系统配置
种设备联合：印机桌子储存装置网络交换机
降低系统安全性低GB 97061IEC 60601安全求
R8
系统配置
接入非医疗设备外围设备
降低系统安全性低GB 97061IEC 60601安全求
R9
机械稳定性
工作台电源台缺乏稳定性
伤害患者操作者
R10
量
非电离辐射
设备正常操作造成曝光度
患者操作者维修员造成眼睛损伤
R11
量
非电离辐射
系统扫描振幅控制失败会导致眼睛度曝光
会损害患者操作员维修员眼睛
R12
量
非电离辐射
OCT XY振镜检查期间扫描
光源患者眼睛造成度曝光带损害
R13
量
非电离辐射
光源障导致眼度曝光
会损害患者操作员维修员眼睛
R14
量
非电离辐射
校准误差数损坏导致光源直接眼暴露
会损害患者操作员维修员眼睛
R15
量
非电离辐射
硬件安全电路失效损害患者操作者维修员眼睛
损害患者操作者维修员眼睛
R16
机械
移动部件
眼睛目镜移动目镜移眼睛均导致接触损伤患者眼睛
患者操作者带物理性伤害包括眼睛损伤
R17
机械
移动部件
果患者额托颏托整体移动夹式部件
患者操作者带物理性伤害包括夹伤手指夹住头发夹住头部危险
R18
机械
计划外运动
缺乏固定特性设备工作台滑落
患者操作者带物理性伤害系统造成重伤害
R19
机械
计划外运动
坐站立保持衡时果患者抓住额托整设备会倾斜患者造成危害时该设备带重损害
患者操作者带物理性伤害系统造成重伤害
R20
机械
计划外运动
工作台电源台降低时患者操作者出现夹伤困住危险
患者操作者带物理性伤害
R21
设备
着火
单元件热点燃开始着火
患者烧伤
2
生物危害
R22
生物学
维持卫生安全
重复额托颌托造成交叉感染污染引起刺激性敏反应
患者刺激性敏反应
R23
生物学
材料生物相容性
患者巴前额接触患者支撑系统外壳造成患者刺激性敏反应
患者刺激性敏反应
3
环境危害
R24
环境
电磁场电磁干扰敏感性电磁干扰辐射
EMI 排放影响附电子设备
EMI敏感性影响设备控制电子元件造成错误测量结果
扰乱附电子设备扰乱附设备控制电子设备错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R25
环境
电力供应足
低压 降压
导致控制电子元件失败错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R26
环境
规定外环境条件进行储存运输
户没意识操作条件
（温度湿度压力）会损坏控制电子元件光学子系统
错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R27
环境
规定外环境条件进行储存运输
正确储存运输条件（温度湿度压力）会损坏控制电子元件光学子系统
错误测量结果导致错误诊断错误治疗
R28
环境
意外机械损伤
运输储存操作中设备损坏
导致系统障(损坏部光学玻璃组件控制电子元件)导致错误测量错误测量会导致错误诊断错误治疗
R29
通风足
设备安装没正确通风设备者该通风设备已阻塞该设备热
元件失败火灾隐患
R30
害水液体进入
损坏设备外部设备
导致设备外部装置损坏
4
传递病病获取物质
R31
医疗
光动力疗法（PDT）药物交互作
扫描前注射PDT治疗药物患者
意料外曝光未控制新生血治疗
5
设备操作相关危害
R32
设备
错误进行测试
正确操作说明熟练未受训练操作员导致正确测量
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
R33
设备
识正确眼睛
左右眼睛传感器错误
识错误眼睛导致潜错误诊断错误治疗
R34
设备
手动纠正断层结果
编辑断层结果时床医生出现错误
注：手动编辑断层结果高级功
导致错误测量结果进导致错误诊断错误治疗
R35
设备
正确扫描
扫描模式文件错误
导致错误测量结果进导致错误诊断错误治疗
R36
设备
正确测量
维修员校准误差导致错误轴测量导致错误测量结果进导致误诊错误治疗
导致错误测量结果进导致错误诊断错误治疗
R37
眼前节测量
角膜外组织进行测量造成厚度测量错误
注：眼前节测量高级功
导致错误诊断错误治疗
R38
设备
热着火
电压匹配造成隔离变压器热错误保险丝造成起火
热造成患者操作者受伤
导致设备外部装置损坏
R39
医疗
闪烁频率
扫描光束某固定频率闪烁红灯引起癫痫
光诱导癫痫敏感患者便会受伤
R40
类工程学
操作者适受伤
调整工作台电源台适应患者高度
工作台电源台高度适合操作者会导致操作者适
R41
粗糙表面尖角边缘
粗劣外部设计
患者操作者带物理性伤害
6
软件危害
R42
设备
软件错误数传输
软件数传输失败文件破坏错误
导致图失真错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R43
设备
图处理算法失败
图处理算法会失败导致正确结果
导致扭曲结果造成正确测量造成错误诊断错误治疗
R44
设备
患者数软件错误连接
正确保存测试结果正确检索错误结果错误导出导入档
名患者测试数够结束者信息患者联系导致错误诊断错误治疗
R45
设备
软件正确显示结果
软件屏幕印纸质报告中正确显示结果
造成数错误进患者带错误诊断错误治疗果
R46
设备
正确分析结果
分析算法未正确执行
导致错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R47
软件数传输失败
软件数传输错误：处理数时患者信息数库中抹
导致患者数库损坏
7
适合适复杂者接口
R48
户界面（接口）
功出口正确连接
连接器终端构建足
设备子系统会严重损坏患者操作者会暴露烟雾中引起刺激反应
R49
户界面
户界面关问题
混淆控制系统明确设备状态清晰测量描述结果失实陈述见性足行控制足
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
R50
设备
化 户界面文件
操作者完全理解户界面说明
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
R51
信息– 标记
完整说明：丢失说明
工厂发货包含说明书户丢失说明书等
正确该设备– 导致设备障户错误造成数丢失操作设备
R52
信息 – 标记
未充分说明限值
户设备限值外操作设备理解解释测量结果会导致错误诊断错误治疗
R53
信息 – 警告
潜安全保护措施正确设备设置副作没提供户
该设备错误设置：导致设备障受伤
R54
信息 – 服务维修说明
没正确服务维修说明
维修员未正确提供设备维护导致设备退化障
导致错误测量进导致错误诊断错误治疗
8
功失效维护老化导致危害
R55
设备
硬件错误数传输
硬件数传输错误设备电缆连接器断裂松动
导致图失真错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R56
设备
正确维修
忽视制造商建议例行服务维护会造成系统校准潜损失
导致错误测量结果导致患者数库崩溃进导致错误诊断错误治疗
R57
设备
烟
单元件部件失效烟
患者暴露烟雾中造成刺激反应
R58
系统功障 维护老化
设备热
高速相机帧接收器电流计发电机会着时间推移热
设备停止工作设备带额外噪音
附4
医疗器械产品技术求编号：
眼科光学相干断层扫描仪
1产品型号规格划分说明
11产品型号规格
存种型号规格应明确型号规格间区（必时附相应图示进行说明）
型号规格表述文较型号规格附页形式提供处注明见型号规格附页
12 规格型号划分说明
13软件发布版完整版命名规
2性指标
21 断层成性求
211扫描范围（组织中）
212扫描分辨率（组织中眼节眼前节）
分辨率：μm
横分辨率：μm
213扫描时间：Ascan时间ms扫描速率：scansec
214屈光调节范围：D+D
215 观察画OCT位置致性
观察面显示图标记进行OCT扫描面位置致性应±100μm
22扫描视场角（适）（允差±5）
23角膜测量（适）
231角膜厚度测量准确度（允差±3）
232角膜厚度测量重复性
24视网膜厚度测量（适）
241测量准确度（允差±3）
242测量重复性
25黄斑厚度测量（适）
251黄斑均厚度测量准确度（允差±3）
252黄斑均厚度重复性
26前节测量功
27光源特性
271 OCT扫描光源特性：波长允差角膜处功率：≤μW
272眼底成光源特性：波长允差角膜处功率（量）≤μW
28机架调节：调节范围：
前调节范围：
左右调节范围：
颏托移动范围：
29软件功基求（申请根产品具体情况细化举例）
291扫描模式：线扫矩阵环扫心环等
292 数导出：诊断图测量数应导出
293 软件分析计算理功
210标准化数库
建议设备含典型参数标准化数库便床进行
211安全求
2111电气安全：应符合 GB 9706 1—2007YY 0505—2012GB 970615—2008（适）求产品安全特征见附录A
2112激光安全：应符合GB 72471—2012求(适)
211环境试验
应GBT 14710—2009进行详见附录B
3检验方法
总：检验结果工作距离关申请应检验方法中明确工作距离检验方法中采模拟眼申请应明确模拟眼光学参数
31扫描成性求
311扫描范围：实际操作仪器模拟眼进行扫描扫描图中仪器测量工具测量扫描范围应符合211求
312扫描分辨率
分辨率试验：申请行规定试验方法行业标准中已规定建议优先采行业标准中规定方法结果应符合212求
横分辨率试验：分辨率板成读出屏幕辨条纹宽度结果应符合212求
313扫描时间：示波器扫描电路测量频率k图获取率扫描时间1k结果应符合213求
314屈光调节范围：模拟眼前面分加相应校准焦度计标准试验镜片调节焦清分辨线满足214求
315 模拟眼进行测量结果应符合215求
32 视场角：参考YY 0634—2008 中513方法进行应符合22求
33角膜测量
331角膜厚度测量准确度
已知厚度标准玻璃板分测量5次求均值测量结果根玻璃折射率角膜折射率进行换算结果应符合231求
332角膜厚度测量重复性
331方法计算五次测量标准差计算相标准差结果应符合232求
34视网膜测量
341视网膜厚度测量准确度
已知厚度标准玻璃板分测量5次求均值测量结果根玻璃折射率视网膜折射率进行换算结果应符合241求
342视网膜厚度测量重复性
341方法计算五次测量标准差计算相标准差结果应符合242求
35黄斑厚度测量
351黄斑均厚度测量准确度已知厚度标准玻璃板分测量5次求均值测量结果根玻璃折射率视网膜折射率进行换算结果应符合251求
352黄斑均厚度重复性
351方法计算五次测量标准差计算相标准差结果应符合252求
36 前节测量功
37光源特性
光谱分析仪辐射功率计测量应符合27求
38机架调节范围：标准量具测量实际观察结果应符合28求
39软件功基求：通操作软件进行试验应满足29求
310 标准化数库：参ISO 16971 检测方法
311安全检验
3111电气安全：GB 97061—2007YY 0505—2012GB 970615—2008规定方法进行应符合2111求
3112激光：GB 72471—2012规定方法进行应符合2112求
312 环境试验
GBT 14710—2009详见附录B
4术语（适）
附录A：产品安全特征
附录B：环境试验
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