查报告
XX县眼镜店文昌街店申办医疗器械营企业许证查报告
XX县眼镜店文昌街店营场 注册址：XX县府城镇文昌街营面积48方米现员工数 4 中相关专业员 2
店拟 2014 年 5 月申办 医疗器械营许证 期间严格安徽省医疗器械营企业检查验收标准（2011 版） 求积 极准备进行严格查现查情况汇报：
（） 机构员
（1） 店设置合理组织架构（详见附件XX县府城店文昌街店组织机构职框图 ）
（2） 店法定代表企业负责：熟悉国家关医疗器械监督理法规规章具备相应专业知识
（3） 店设置质量理店营产品具质量裁决权
（二） 技术培训售服务
（1）店事质量理产品采购质量验收储存保 业务销售售服务等岗位员进行关法规规章专业技术 质量理职业道德等知识培训培训计划培训记录建立培训档案
（2）店定期收集产品质量信息时报处理反馈 已销售产品发现质量问题时召回属国家重点监 产品市食品药品监督理局报告时做记录
（3）店国家关医疗器械良事件报告制度规定店 相关制度时收集店售出医疗器械良事件情况发 现营产品出现良事件时规定时报关部门
（4）质量查询投诉销售程出现质量问题查明原 分清责采取效处理措施做记录
（三） 质量理制度情况
(1) 店质量部收集保存营关医疗器械法规规章营产品关标准相关技术材料
(2) 店制定符合身实际理制度严格执行 质量理制度包括：质量文件理制度质量方针目标理制度 级质量责制度质量理体系部评审理制度首营企业 首次营医疗器械审核制度医疗器械购进理制度医疗器械验 收理制度医疗器械储存理制度医疗器械出库复核理制度 医疗器械销售理制度效期医疗器械理制度合格医疗器械 产品理制度设施设备理制度医疗器械产品退货理制度 医疗器械培训维修售服务理制度医疗器械质量踪 良事件报告制度医疗器械质量查询投诉理制度医疗器械 质量事理制度员健康状况理制度卫生理制度医疗 器械质量记录证理制度
(3)店建立真实全面质量理记录保证产品追 溯性质量理记录包括：医疗器械首营企业首营品种审核记录 产品购进验收保养护出库复核销售记录温湿度记录 出入库单合格产品退回产品质量信息良事件质量 事查询投诉报告处理记录效期理售服务等环节 质量踪理始终保证产品追溯性
(4)店建立医疗器械质量理档案首营企业首营第 三类医疗器械品种店制定相关制度相关企业签订质 保协议劳动合时索该企业合法效证件
(5)质量理验收员熟悉店营产品质量性关标准合质量验证方法购进医疗器械销退回医疗器械质量进行逐品种逐批次验收时医疗器械说明书 标签包装标识关证明文件合格证机文件进行检查
(6)医疗器械质量验收验收记录验收记录记载货日期 供货单位品名规格型号数量注册证号生产批号生产厂 商质量状况验收结验收员签字等容验收记录保存 超产品效期满 2 年售退回产品验收员进货规定验收注明原
(7)仓库保员熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签 章验收入库证进行入库质量异常标志模糊医疗器械 予拒收
(8)店年直接接触产品员进行次体检建立健 康档案发现精神病传染病皮肤病等患者时调离 工作岗位
(9) 店质量合格医疗器械进行控制性理理重点 ： A合格医疗器械确认报告报损销毁完善手续 记录退回产品退回记录单独存放 B合格医疗器械存放合格区明显标志 C查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施 D店发现营国家重点监医疗器械合格规定 求时报市食品药品监督理局
（10）店购进医疗器械均供货企业索取保存加盖供货单位原印章复印件： 营业执医疗器械生产企业许证 医疗器械营许证 法定代表明确授权范围委托授权书 销售员身份证明 出厂检验报告书医疗器械产品注册证附件
（11）购进医疗器械合法购进证规定建立真实完 整购进记录做票帐货相符购进记录包括：购进日期 供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号 （出厂编号生产日期） 办等容
然店严格求进行准备查工作实际工作中难免存定差距敬请检查组检查指导
XX县店XX街店
2015 年 月 日
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XX县眼镜店文昌街店申办医疗器械营企业许证查报告
XX县眼镜店文昌街店营场 注册址：XX县府城镇文昌街营面积48方米现员工数 4 中相关专业员 2
店拟 2014 年 5 月申办 医疗器械营许证 期间严格安徽省医疗器械营企业检查验收标准（2011 版） 求积 极准备进行严格查现查情况汇报：
（） 机构员
（1） 店设置合理组织架构（详见附件XX县府城店文昌街店组织机构职框图 ）
（2） 店法定代表企业负责：熟悉国家关医疗器械监督理法规规章具备相应专业知识
（3） 店设置质量理店营产品具质量裁决权
（二） 技术培训售服务
（1）店事质量理产品采购质量验收储存保 业务销售售服务等岗位员进行关法规规章专业技术 质量理职业道德等知识培训培训计划培训记录建立培训档案
（2）店定期收集产品质量信息时报处理反馈 已销售产品发现质量问题时召回属国家重点监 产品市食品药品监督理局报告时做记录
（3）店国家关医疗器械良事件报告制度规定店 相关制度时收集店售出医疗器械良事件情况发 现营产品出现良事件时规定时报关部门
（4）质量查询投诉销售程出现质量问题查明原 分清责采取效处理措施做记录
（三） 质量理制度情况
(1) 店质量部收集保存营关医疗器械法规规章营产品关标准相关技术材料
(2) 店制定符合身实际理制度严格执行 质量理制度包括：质量文件理制度质量方针目标理制度 级质量责制度质量理体系部评审理制度首营企业 首次营医疗器械审核制度医疗器械购进理制度医疗器械验 收理制度医疗器械储存理制度医疗器械出库复核理制度 医疗器械销售理制度效期医疗器械理制度合格医疗器械 产品理制度设施设备理制度医疗器械产品退货理制度 医疗器械培训维修售服务理制度医疗器械质量踪 良事件报告制度医疗器械质量查询投诉理制度医疗器械 质量事理制度员健康状况理制度卫生理制度医疗 器械质量记录证理制度
(3)店建立真实全面质量理记录保证产品追 溯性质量理记录包括：医疗器械首营企业首营品种审核记录 产品购进验收保养护出库复核销售记录温湿度记录 出入库单合格产品退回产品质量信息良事件质量 事查询投诉报告处理记录效期理售服务等环节 质量踪理始终保证产品追溯性
(4)店建立医疗器械质量理档案首营企业首营第 三类医疗器械品种店制定相关制度相关企业签订质 保协议劳动合时索该企业合法效证件
(5)质量理验收员熟悉店营产品质量性关标准合质量验证方法购进医疗器械销退回医疗器械质量进行逐品种逐批次验收时医疗器械说明书 标签包装标识关证明文件合格证机文件进行检查
(6)医疗器械质量验收验收记录验收记录记载货日期 供货单位品名规格型号数量注册证号生产批号生产厂 商质量状况验收结验收员签字等容验收记录保存 超产品效期满 2 年售退回产品验收员进货规定验收注明原
(7)仓库保员熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签 章验收入库证进行入库质量异常标志模糊医疗器械 予拒收
(8)店年直接接触产品员进行次体检建立健 康档案发现精神病传染病皮肤病等患者时调离 工作岗位
(9) 店质量合格医疗器械进行控制性理理重点 ： A合格医疗器械确认报告报损销毁完善手续 记录退回产品退回记录单独存放 B合格医疗器械存放合格区明显标志 C查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施 D店发现营国家重点监医疗器械合格规定 求时报市食品药品监督理局
（10）店购进医疗器械均供货企业索取保存加盖供货单位原印章复印件： 营业执医疗器械生产企业许证 医疗器械营许证 法定代表明确授权范围委托授权书 销售员身份证明 出厂检验报告书医疗器械产品注册证附件
（11）购进医疗器械合法购进证规定建立真实完 整购进记录做票帐货相符购进记录包括：购进日期 供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号 （出厂编号生产日期） 办等容
然店严格求进行准备查工作实际工作中难免存定差距敬请检查组检查指导
XX县店XX街店
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