药品(器械)必须索取质量证明文件:
提醒医药企业应招标办办理药品(医疗器械)营(生产)单位资格审核档案相关手续资格审核档案容包括:
1销售单位提交资料真实性书面声明2组织机构代码证3法代表证书4销售单位法代表基情况5法代表身份证复印件6销售员基情况7销售员身份证复印件8销售员培训证书复印件9法代表委托授权书原件10加盖该销售单位药品监督理部门红印章药品(医疗器械)企业生产(营)许证复印件11企业营业执(包括年审记录)复印件12企业认证(GMPGSP)证书复印件13药品(医疗器械)生产(营)企业产品览表14省物价局价格备案表复印件必须加盖销售企业红印章
首营药品必须提供质量证明文件复印件(加盖单位红印章):
15药品(医疗器械)生产(注册)批准文号批件16产品质量标准批件(法定质量标准)17包装样品18包装批件19标签样品20标签批件21说明书样品22说明书批件23成品检验报告书(次销售批号)24药品(材料)样品
进口药品(医疗器械)必须提供进口注册批件口岸质量检验报告
备注:药品(医疗器械)质量证明文件中关键4+6+1:
4:药品(医疗器械)企业生产(营)许证复印件企业营业执(包括年审记录)复印件法代表委托授权书原件销售员身份证复印件
6:产品质量标准批件(法定质量标准)药品(医疗器械)生产(注册)批准文号批件包装批件标签批件说明书批件成品检验报告书
1:济合
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