2013年药品注册安全监工作点
2013年药品注册安全监总体思路：科学发展观指导贯彻十八国家局省局监工作会议精神围绕全市食品药品监工作中心抓实生产监产业帮扶深化医改三项务完善创建效监机制确保市药品生产质量安全重点抓项工作：
完善制度切实加强生产日常监
（）建立层级监体制制定**市2013年药品生产监工作方案明确市县两级日常监务形成重事项注安稽查检验监测部门联席会议集体决策机制加强县局考核指导提高日常监针性效性
（二）构建风险理分析机制修订**市药品生产风险评估制度建立风险评估专家库全面排查药品生产环节风险点关键点发挥质量受权药品风险评估制度体系中作明确开展年度质量回顾配合驻厂监督员工作求
（三）强化日常监督检查继续加强日常监督检查企业检查面达100强化风险企业重点品种关键环节监督检查高风险重点企业监督检查全年少2次落实属理责县市食品药品监督理局效整合类检查实现监督检查全覆盖
二突出重点断加强基药物生产监
（四）落实基药物中标品种备案制度2012年版国家基药物目录年5月1日起正式实施关建立湖南省基药物生产企业中标情况备案制度通知（湘食药监安〔2012〕4号）求时更新辖区基药物中标品种数库新增基药物中标情况求企业10工作日备案基药物生产情况实行半年报送制度
（五）加强基药物生产监督检查切实加监力度基药物生产企业监督检查年少2次加强中标价格明显偏低品种物料购进生产投料情况检查坚决击非法添加低限投料次充等违法行
（六）开展基药物处方工艺核查复查根湖南省食品药品监督理局印发基药物生产工艺处方核查工作方案通知（湘食药监安〔2010〕3号）求新增停产恢复生产续中标基药物(含省增补）品种继续开展处方工艺核查建立相应监档案已进行处方工艺核查品种展开复查重点检查整改落实情况
（七）继续推进基药物电子监工作根关做2012年度药品电子监工作通知（国食药监办〔2012〕85号）求督促基药物生产企业新增补国家方基药物目录发布8月完成新增基药（包括省增补）中标品种电子监入网
工作加强基药物品种赋码核注核销身预警处理工作做电子监工作常态化加强结果运确保基药物安全
（八）持续推行基药物季度巡查制度组织开展基药物质量受权季度讲评工作例会搭建交流台面实施质量受权制度全部原料药制剂企业制剂室医疗机构推广
三继续强化特殊药品安全监
（九）开展特殊药品定点生产企业监督检查采取月度驻厂监督季度巡查等现场检查措施重点检查生产计划执行物料衡相关原料成品存储销售电子监情况等抽查销售流家次少5笔
（十）组织开展特殊药品单位监督检查特殊药品（含毒性药材）药品生产（配制）检验生产单位开展监督检查少2次
（十）实施特殊药品网络线监控实时掌握流异常情况时处置良事件
（十二）积极开展药物滥监测工作应新禁毒形势戒毒方式求监测报告单位戒毒机构公安拘留延伸安全示范县创建契机探索县市区局参药物滥监测工作机制特药监禁毒工作提供力支持决策
四深入开展药品生产专项检查
（十三）加强中药质量监根国家局省局关加强中药质量监督理关文件求开展中药质量专项检查监督中药饮片中成药生产企业医疗机构制剂室严购进原材料质量关严生产工艺关严成品质量关加强重点企业重点品种监督抽验切实防范中药材中药饮片未检验合格风险
（十四）组织开展药原辅料专项检查省局统部署市局药品生产企业原辅料专项检查方案督促企业查100原辅料检验100完善企业原辅料备案监档案切实防范原辅料供应商固定未审计未备案未检验合格质量风险
五切实加强医疗机构制剂室监
（十五）制定年度医疗机构制剂室专项检查工作方案做药品监部署求监考核配合制剂品种质量标准深化求重点检查物料源质量检验情况严格执行医疗机构制剂质量理规范切实规范制剂配制委托配制调剂行提高制剂整体质量
六全面推进新修订药品GMP实施
（十六）推动企业早实施新版GMP做认证改造程技术指导鼓励企业早实施新版GMP督促企业计划提出认证申请防止扎堆申报做拟认证企业指导监督确保认证前药品质量安全
（十七）做延期监督踪检查工作GMP证书期暂未完成新版改造企业配合省局做延期监督检查整改复查工作没新版认证延期监督检查务企业实施踪检查结合开展明查暗访式飞行检查提高检查效率水发现问题限期整改法查处违法违规行
（十八）引导企业优胜劣汰充分利四部委颁布关加快实施新修订药品生产质量理规范促进医药产业升级关问题通知政策指导作开展产业调研宣贯落实鼓励政策加强信发改等部门衔接动委政府汇报支持优势企业快通认证时鼓励企业兼重组资源整合提高产业集中度
七积极推进药品注册信息监系统建设工作
（十九）组织辖区药品生产企业（含包材医疗机构制剂室）规定时间完成现品种湖南省药品注册信息监系统数录入核实数真实性完整性
八开展药包装材料专项检查
（二十）药包材生产现场考核通辖区直接接触药品包材生产企业全覆盖监督检查建立健全监长效机制严厉击药包材生产中法行
九断提高药品良反应监测评价工作水
（二十）健全工作机制提高应急处置力续推进国家基药物哨点监测重点品种监测进步稳定报告数量提升报告质量进步扩监测网络覆盖面实现乡镇卫生院市社区卫生服务中心消零报目标市卫生禁毒部门建立联合工作常态化机制完善应急工作机制提高应发生床药品良事件应急处置力
（二十二）继续加强药品生产企业开展药品良反应监测工作监督结合企业GMP踪检查开展企业建立执行药品良反应监测工作关法律法规专项督查促进企业树立加强药品生命周期全程安全理理念指导企业做监测数分析评价药品定期安全性更新报告加强药品安全风险预警
十扶持医药企业健康发展
（二十三）鼓励引导企业实行强强联合促进医药产业结构优化升级加速科研成果产业化政策支持技术指导优化企业产品结构
(二十四）搭建企业交流台持续推行药品质量受权季度例会制度搭建企业监部门交流台
二○三年四月十五日
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2013年药品注册安全监工作点
2013年药品注册安全监总体思路：科学发展观指导贯彻十八国家局省局监工作会议精神围绕全市食品药品监工作中心抓实生产监产业帮扶深化医改三项务完善创建效监机制确保市药品生产质量安全重点抓项工作：
完善制度切实加强生产日常监
（）建立层级监体制制定**市2013年药品生产监工作方案明确市县两级日常监务形成重事项注安稽查检验监测部门联席会议集体决策机制加强县局考核指导提高日常监针性效性
（二）构建风险理分析机制修订**市药品生产风险评估制度建立风险评估专家库全面排查药品生产环节风险点关键点发挥质量受权药品风险评估制度体系中作明确开展年度质量回顾配合驻厂监督员工作求
（三）强化日常监督检查继续加强日常监督检查企业检查面达100强化风险企业重点品种关键环节监督检查高风险重点企业监督检查全年少2次落实属理责县市食品药品监督理局效整合类检查实现监督检查全覆盖
二突出重点断加强基药物生产监
（四）落实基药物中标品种备案制度2012年版国家基药物目录年5月1日起正式实施关建立湖南省基药物生产企业中标情况备案制度通知（湘食药监安〔2012〕4号）求时更新辖区基药物中标品种数库新增基药物中标情况求企业10工作日备案基药物生产情况实行半年报送制度
（五）加强基药物生产监督检查切实加监力度基药物生产企业监督检查年少2次加强中标价格明显偏低品种物料购进生产投料情况检查坚决击非法添加低限投料次充等违法行
（六）开展基药物处方工艺核查复查根湖南省食品药品监督理局印发基药物生产工艺处方核查工作方案通知（湘食药监安〔2010〕3号）求新增停产恢复生产续中标基药物(含省增补）品种继续开展处方工艺核查建立相应监档案已进行处方工艺核查品种展开复查重点检查整改落实情况
（七）继续推进基药物电子监工作根关做2012年度药品电子监工作通知（国食药监办〔2012〕85号）求督促基药物生产企业新增补国家方基药物目录发布8月完成新增基药（包括省增补）中标品种电子监入网
工作加强基药物品种赋码核注核销身预警处理工作做电子监工作常态化加强结果运确保基药物安全
（八）持续推行基药物季度巡查制度组织开展基药物质量受权季度讲评工作例会搭建交流台面实施质量受权制度全部原料药制剂企业制剂室医疗机构推广
三继续强化特殊药品安全监
（九）开展特殊药品定点生产企业监督检查采取月度驻厂监督季度巡查等现场检查措施重点检查生产计划执行物料衡相关原料成品存储销售电子监情况等抽查销售流家次少5笔
（十）组织开展特殊药品单位监督检查特殊药品（含毒性药材）药品生产（配制）检验生产单位开展监督检查少2次
（十）实施特殊药品网络线监控实时掌握流异常情况时处置良事件
（十二）积极开展药物滥监测工作应新禁毒形势戒毒方式求监测报告单位戒毒机构公安拘留延伸安全示范县创建契机探索县市区局参药物滥监测工作机制特药监禁毒工作提供力支持决策
四深入开展药品生产专项检查
（十三）加强中药质量监根国家局省局关加强中药质量监督理关文件求开展中药质量专项检查监督中药饮片中成药生产企业医疗机构制剂室严购进原材料质量关严生产工艺关严成品质量关加强重点企业重点品种监督抽验切实防范中药材中药饮片未检验合格风险
（十四）组织开展药原辅料专项检查省局统部署市局药品生产企业原辅料专项检查方案督促企业查100原辅料检验100完善企业原辅料备案监档案切实防范原辅料供应商固定未审计未备案未检验合格质量风险
五切实加强医疗机构制剂室监
（十五）制定年度医疗机构制剂室专项检查工作方案做药品监部署求监考核配合制剂品种质量标准深化求重点检查物料源质量检验情况严格执行医疗机构制剂质量理规范切实规范制剂配制委托配制调剂行提高制剂整体质量
六全面推进新修订药品GMP实施
（十六）推动企业早实施新版GMP做认证改造程技术指导鼓励企业早实施新版GMP督促企业计划提出认证申请防止扎堆申报做拟认证企业指导监督确保认证前药品质量安全
（十七）做延期监督踪检查工作GMP证书期暂未完成新版改造企业配合省局做延期监督检查整改复查工作没新版认证延期监督检查务企业实施踪检查结合开展明查暗访式飞行检查提高检查效率水发现问题限期整改法查处违法违规行
（十八）引导企业优胜劣汰充分利四部委颁布关加快实施新修订药品生产质量理规范促进医药产业升级关问题通知政策指导作开展产业调研宣贯落实鼓励政策加强信发改等部门衔接动委政府汇报支持优势企业快通认证时鼓励企业兼重组资源整合提高产业集中度
七积极推进药品注册信息监系统建设工作
（十九）组织辖区药品生产企业（含包材医疗机构制剂室）规定时间完成现品种湖南省药品注册信息监系统数录入核实数真实性完整性
八开展药包装材料专项检查
（二十）药包材生产现场考核通辖区直接接触药品包材生产企业全覆盖监督检查建立健全监长效机制严厉击药包材生产中法行
九断提高药品良反应监测评价工作水
（二十）健全工作机制提高应急处置力续推进国家基药物哨点监测重点品种监测进步稳定报告数量提升报告质量进步扩监测网络覆盖面实现乡镇卫生院市社区卫生服务中心消零报目标市卫生禁毒部门建立联合工作常态化机制完善应急工作机制提高应发生床药品良事件应急处置力
（二十二）继续加强药品生产企业开展药品良反应监测工作监督结合企业GMP踪检查开展企业建立执行药品良反应监测工作关法律法规专项督查促进企业树立加强药品生命周期全程安全理理念指导企业做监测数分析评价药品定期安全性更新报告加强药品安全风险预警
十扶持医药企业健康发展
（二十三）鼓励引导企业实行强强联合促进医药产业结构优化升级加速科研成果产业化政策支持技术指导优化企业产品结构
(二十四）搭建企业交流台持续推行药品质量受权季度例会制度搭建企业监部门交流台
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