3. I S O國際標准組織1 ISO (International Organization for Standardization) 創于1946年,總部設于瑞士日內瓦,系由各國標準團体所組成的世界性聯盟,總共有135個會員國所組成,各國均以最具代表性之標淮制定組織為加盟代表。
其成立主要宗旨為促進國際合作,發展共同工業標準,每月約出版新訂或修訂標準800種,雖然ISO標準涵蓋各行各業,但要電機和電子方面則以IEC(International Electrotechnical Commission)為制定組織。在ISO理事會批准成為國際標準之前,需經至少75%會員團体投票通過,並且每五年檢討標準一次。
ISO 9000体系國際質量標準是由ISO/TC (Technical Committee)176質量保証技術委員會所制定,這些標準的出台,將促使國際間之產品、服務及全球性之知識、科學、技術與經濟等活動領域,發展並提供所需之各項標準與相關活動,增進國際間彼此之協調與共同成長。
19. 前言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團体(ISO成員團
体)組成的世界性聯合組織。準備國際標準的工作通常由
ISO的技術委員會完成。ISO組織與國際電工協會(IEC)對所
有關於電子技術標準化密切合作。
第二版作了技術修訂的第三版的將取消和取代第二版
(ISO 9001:1994)。ISO 9002:1994和 ISO 9003:1994版已合並
到本國際準中,ISO 9001:2000的出版,將取消ISO 9002:1994
和 ISO 9003:1994。過去使用ISO 9002:1994和 ISO 9003 :1994
的組織可依据1.2章節對某些要些刪除,來使用本標準。
ISO 9001的標題已被修訂且不包含“質量保證”,如此是為
了對應于 ISO 9001的質量管理体系的要求,不僅要求完善管
理体系,且以提升顧客滿意為目標。
23. 0介紹0.3 與 ISO 9004的關係
現行版本的 ISO 9001和 ISO 9004已被發展成為質量管理体系標准中同時存在的一對,它們可以相互補充,也右單獨使用。雖然這兩個國際標準有不同的范圍,但他們有相同的結构以便作為同時存在的一對相互結合使用。
ISO 9001 規定了質量管理体系的要求,它可用于組織內部或用於認證或為達到合同要求。它關注質量管理体系的有效性以滿足顧客的要求。
ISO 9004相比 ISO 9001在質量管理體系目標的更廣的範圍內提供了指導,特別是對組織總體業績、效率及有效性的持續改進。
35. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 組織應按照本標準的要求的管理這些過程。
當組織選擇將某些過程委托給外部,且這些過程會影響產品符
合性的要求,那么組織應確保對這些過程的控制。而對這些委外
過程的控制應在質量管理体系中被鑑別。
備注: 以上所指的質量管理体系所需的過程,應包括管理活動、
資源提供、產品實現和測量。
4.2 文件要求
4.2.1總則
質量管理体系文件應包括:
a) 以文件化形式闡明的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本國際標準所需的文件化的程序;
d) 組織為確保對過程有效的策劃、運行和控制所需的文件
e) 本國際標準要求的記錄。
36. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 備注 1: 在本國際標準中凡出現“文件化的程序”的術語時,這
表示程序需建立、文件化、實施和維護。
備注 2: 一個組織的質量管理體系文件的詳略程度可以不同于
另一組織,這取決于:
a) 組織的規模和活動的類型。
b) 過程的复雜程度及它們之間的相互作用;和
c) 人員的能力。
(文件可以是任何媒体的格式或形式。)
4.2.2質量手冊
組織應建立和維護質量手冊,它包括:
a) 質量管理体系的範圍,包括任何排除的條款的細節和理由
b) 為質量管理體系而建立的文件化的程序或對其的引用;和
c) 質量管理体系的過程之間相互作用關系的描述。
37. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 4.2.3 文件控制
質量管理体系所要求的文件應受控。質量記錄是一种特殊類
型的文件,並且應根據“記錄的控制”條款的要求將其受控。
應建立文件化的程序,用以明訂需要的控制,包括:
a) 在發放之前批准其適用性;
b) 根據需要評審及更新,並重新批准文件;
c) 確保文件的更改和文件現行版本狀態已被監別;
d) 確保在使用場所都有相應文件的有效版本;
e) 確保文件保持清晰和易於識別;
f) 確保外部文件已被鑒別,且在受控下發布;和
g) 避免誤用任何作廢的文件,如果因任何目的而保留作廢的文
件,這些文件應被適當地監別。
4.2.4 記錄的控制
應建立和維護記錄以提供符合規定要求和質量体系有效運行的
證據。
38. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 記錄應維持清晰、易於辨識和檢索,文件化的程序應規定對
記錄的識別、儲存、保護、檢索、保管期限和處理方法。
5. 管理職責
5.1 管理者承諾
高層管理者應通過以下几點來證明其在質量管理体系的發
展和改進,和對体系有效性的持續改進所提供的承諾:
a) 在組織溝通滿足顧客和法令、法規要求的重要性;
b) 建立質量方針;
c) 確保已建立質量目標;
d) 實施管理評審; 和
e) 確保資源的適用性。
5.2 顧客焦點
高層管理者應確保顧客的要求已被決定且符合提升顧客滿
為目標。
39. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 5.3 質量方針:
高層管理者應確保質量方針:
a) 适合於組織的目的;
b) 包含符合要求和對質量管理体系有效性持續地改進的承諾;
c) 為建立和評審質量目標提供基准;
d) 在組織中被溝通和理解;和
e) 有進行持續适應性的評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
高層管理者應確保在組織的相關職能和層級建立質量目標,
包括為達到產品要求的那些需求。質量目標應是可以度量的,
並與質量方針一致。
5.4.2 質量管理体系策划
高層管理者應確保:
a) 為符合在4.1條款中規定的要求和質量目標而執行質量管理
40. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 体系的策划;和
b) 在對質量管理体系的更改進行策劃和執行時, 維護質量管理
体系的完整整性。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
高層管理者應確保組織中職責、權限和相互關系已被明訂
及溝通。
5.5.2 管理者代表
高層管理者應在管理層中指定一名為管理者代表,不論其
在其它方面的職責,應包括以下的職責和權限:
a) 確保質量管理体系所需的過程已建立、實施和維護
b) 向高層管理者報告質量管理体系的業績, 及任何改進的
要求;
c) 確保在整個組織內對顧客要求的意識的促進。
42. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 b) 顧客反饋;
c) 過程業績和產品符合性;
d) 預防和糾正措施的狀態;
e) 上一次管理評審的后續措施;
f) 可能影響到質量管理体系的更改; 和
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決策和措施:
a) 對質量管理体系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;和
c) 資源要求 。
6. 資源管理
6.1資源提供
組織應決定和提供所需的資源:
43. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 a) 實施和維護質量管理體系,和持續地改進其有效性;和
b) 通過符合顧客要求,提高顧客滿意度
6.2 人力資源
6.2.1 總則
從事對產品質量有影響的工作的人員應在適當的教育、培
訓、技能和經驗的基礎上具備能力。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a) 決定從事對產品質量有影響的活動的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些要求;
c) 評价所采取的措施的有效性;
d) 確保這些人員都能意識到他們所從事的活動的關聯性和重
要性, 和他們對達成質量目標的所做的貢獻;如
e) 維護教育、培訓、技能和經驗的記錄。
44. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 6.3 基礎設施
組織應決定、提供和維護所需的基礎設施,以達成符合產品
要求。適用時,基礎設施包括:
a) 辦公樓、工作區和相關的公用設施;
b) 過程設備 (包括硬件和軟件); 和
c) 支持性服務 (例如 : 運輸、通訊)。
6.4 工作環境
組織應決定和管理所需要的工作環境,以達成符合產品要求。
7. 產品實現
7.1 產品實現策劃
組織應策劃和發展為產品實現所需的過程。產品實現過程的
策劃應與質量管理體系的其它過程要求一致。在產品實現進行
策劃過程,适當時,組織應決定:
45. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 a) 質量目標和產品的要求 ;
b) 明確的產品建立過程、文件和提供資源的要求;
c) 明確的產品所要求的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動及
產品的接受標準;
d) 提供過程實現和最終產品符合要求的証据所需的記錄。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 決定與產品有關的要求
組織應決定:
a) 顧客規定的要求,包括交付要求和對交付后活動的要求;
b) 非顧客規定的要求,但是已知且規定或預期的用途所必
要的;
c) 與產品有關的法令和法規的要求; 和
d) 由組織決定的任何額外要求。
7.2.2 評審與產品有關的要求
組織應評審與產品有關的要求。這种評審應在組織決定或
47. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 7.2.3 顧客溝通
組織應對以下方面決定和實施與顧客溝通的有效的安排:
a) 產品信息;
b) 詢价、處理中的合同或訂單,包括其修改;和
c) 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應策劃和控制產品的設計和開發,在設計和開發策過程
中,組織應決定:
a) 設計和開發過程的階段;
b) 在每個設計和開發階段適當的評審、驗證和確認活動;和
c) 設計和開發活動的職責和權限。
對于參與設計和開發過程的不同的群体,企業應管理他們之間
的接口關系,確保他們之間有效的溝通清楚的職責指派。策划
的輸出應隨設計和開發的進展在適當時予以更新。
48. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 7.3.2 設計和開發輸入
與產品要求有關的輸入應決定和維護其記錄,輸入應包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法令和法規的要求;
c) 適用時,從以往類似設計中得到的信息;和
d) 設計和開發的其它必要的要求
這些輸入都應評審其适當性,所有要求都應是完整的、明確
的並且不相互矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發過程的輸出應提供以能對照設計和開發的輸入要
求進行進驗証的格式,並在發放前應予以評審。
設計和開發輸出應:
a) 符合設計和開發輸入的要求;
b) 提供合适的信息給采購作業、生產作業和服務提供的作業;
c) 包含或引用產品接受準則;和
d) 確定與產品安全和正常使用必要的產品特性。
51. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 7.4.2 采購信息
采購信息應描述所采購的產品,包括適當的:
a) 產品、程序、過程、和設備批準的要求;
b) 人員資格的要求;和
c) 質量管理体系的要求。
組織應在與供方進行溝通之前確保所規定的采購要求的適當性。
7.4.3 采購產品的驗証
組織應建立和實施為確保采購的產品能符合規定采購要求所
必須的檢驗或其它的活動。
當組織或組織的顧客預期在供方處進行驗證時,組織應在采
購信息中規定預期的驗證安排和產品放行的方法。
7.5 生產和服務的提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應在受控制的條件下策劃和展開生產和服務提供,適當
時,受控條件包括:
52. 質量管理体系-----要求ISO9001:2000 a) 描述產品特性的信息的適用性;
b) 必要時,作業指導書的適用性;
c) 使用適當的設備;
d) 監控和測量裝置的適用性和使用;
e) 監控和測量的實施;和
f) 發放、交付和交付后的活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當輸出結果不能通過其后的監控和測量進行驗證時,組織應
確認生產和服務提供的任何過程。這包括對只有在產品被使用
或服務交付后缺陷才顯現出來的任何過程。
確認應展現這些過程達到既定策劃結果的能力。
組織應建立對這些過程確認的安排,适當時,包括:
a) 為過程評審和批準所明訂的標準;
b) 設備和人員的資格的認可;
c) 規定方法和程序的使用;