ISO9000族标准发展进程
- 1. 本简介课时为六课时，内容如下： 第一章 ISO9000族标准发展进程 第二章 ISO9000基础和术语 第三章 2000版标准八大原则 第四章 ISO9001标准解析
- 2. 第一章 ISO9000族标准发展进程1987——1994——2000核心标准——ISO9001：2000《品质管理系统——要求》 ISO9004：2000《品质管理系统——绩效改进指南》品质管理发展历程——标准起源与发展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月18日颁布）2000版本
- 3. ISO9000族标准发展进程ISO9000系列标准2000版简介技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011
- 4. 第一章 ISO9000族标准发展进程 2000版核心标准： ISO9000：2000品质管理系统---基础和术语 ISO9001：2000品质管理系统---要求 ISO9004：2000品质管理系统---绩效改进指南 ISO19011：2000品质和环境审核指南
- 5. 2000版标准的优点 适用于各种组织 满足多个行业 易于使用、易于翻译、容易理解 减少了强制性的“程序” 将管理系统过程联系起来 强调了持续改进 强调了顾客满意 与ISO14000具有更好的兼容性 考虑了相关方利益第一章 ISO9000族标准发展进程
- 6. WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T 19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.28
- 7. ISO9000：94版标准存在的问题：主要是生产硬件企业； 针对规模较大的组织； 三种品质保证模式，有一定的局限性； 20项品质系统要素，要素间的相关性不好； 17项程序文件限制了改进的机会； 过多地强调了品质系统的符合性； 缺少对顾客满意或不满意信息的监视； 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系； 标准没有考虑与其他管理系统的相容性； 标准的通用性差，数量太多，应用的很少。
- 8. 品质管理系统基础品质管理系统的理论说明 品质管理系统要求和产品要求的分别 品质管理系统方法 过程导向 品质政策和品质目标 最高管理者的作用 文件 管理系统评价 持续改进 统计技术 品质管理系统与其它管理系统的关注点 品质管理系统与优秀模式之间的关系第二章 ISO9000基础和术语
- 9. 概念图 是术语分组的基础 三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季 节年阳 光夏 天春夏秋春夏秋属种关系从属关系关联关系
- 10. 1、品质 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000术语介绍
- 11. 2、顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： ——设计顾客调查表 ——去顾客那里访问 ——开座谈会 ——委托中介组织 ——通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的
- 12. 3、品质管理系统 定义：在品质方面指挥和控制组织的管理系统。 品质管理系统的内容应以满足品质目标的需要为准则。 一个组织建立的品质管理系统应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。
- 13. 4、最高管理者 是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 领导班子或一个人 职责 ——制定品质政策 ——管理评审 ——制定品质目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——指定管理者代表
- 14. 5、持续改进 定义：增强满足要求的能力的循环活动 ——组织不断对品质管理系统各过程的改进 识别过程确定过程过程的有效运作监控过程测量分析过程达到持续改进
- 15. 6、组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
- 16. 7、相关方 与组织的绩效或成就有利益关系的团体或个人 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成
- 17. 8、程序 ——为进行某项活动或过程所规定的途径 ——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
- 18. 第三章 2000版标准八大原则 原则一：客户导向 原则二：领导统御 原则三：全员参与 原则四：过程导向 原则五：系统管理 原则六：持续改进 原则七：事实决策 原则八：互利的供方关系
- 19. 一：客户导向市场经济货币商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）
- 20. 二：领导统御组织方针组织目标规划职能与授权资源配备关注目标达成发挥组效力如何实现 1＋1＞2 的管理效应呢？？
- 21. 三：全员参与能力意 愿＝绩 效×0100%0%＝×00%100%＝×
- 22. 四：过程导向过程输入输出条件结果转换法则Y＝f(x)
- 23. 五：系统管理相互作用的诸要素的综合体就是系统系统工程系统管理输入过程1输出输入过程2输出…………？？？？？这里输出的是什么呢？
- 24. 六：持续改进正常情况75-95% 用于维持 5-25% 用于改进 冰山问题海平面持续改进 永无止境
- 25. 七：事实决策每个人、每个级别都要有决策 应用统计技术 （情况不明决心大） （方法不多胆子大）
- 26. 八：互利的供方关系增强双方创造价值的能力 对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映 优化成本和资源
- 27. 第四章 标准条款解析0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 品质管理系统 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
- 28. 持 续 改 进 顾 客 要 求 顾 客 满 意 输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品
- 29. 0 引言 0.1 总则 0.2 过程导向 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理系统的相容性
- 30. 前言与引言 不再用“品质保证” 。 采用“品质管理系统”一词，与其他管理系统兼容。 强调过程导向，提出了新的过程模式。 与ISO9004标准协调一致。
- 31. 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了品质管理系统要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过系统的有效应用，包括系统持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品
- 32. 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
- 33. 1 条文解析 1.1总则QMS要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。 1.2允许的删减。是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。 理解允许删减的范围。 理解允许删减的三个条件。思 考
- 34. 2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000品质管理系统——基础和术语
- 35. 3 术语和定义 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 → 组织 → 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
- 36. 3 条文解析 理解新的供应链： 供方----组织----顾客（2000版） 分供方----供方----顾客（94版）
- 37. 4 品质管理系统 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立品质管理系统，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别品质管理系统所需的过程及其在组织中应用（见1、2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
- 38. e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注：上述品质管理系统所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在品质管理系统中加以识别。
- 39. 4.1 条文解析 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
- 40. 4.2 文件要求 4.2.1 总则 品质管理系统文件应包括： a) 形成文件的品质政策和品质目标的声明； b) 品质手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注： 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、不同组织的品质管理系统文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
- 41. 4.2.1 条文解析 品质管理系统文件层次品质手册程序文件作业文件记 录品质计划
- 42. 4.2.2 品质手册 组织应编制和保持品质手册，品质手 册包括： a) 品质管理系统的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为品质管理系统编制的形成文件的程序或对其引用； c) 品质管理系统过程的相互作用的表述，
- 43. 4.2.3 文件控制 品质管理系统所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
- 44. 4.2.3 条文解析 发布——批准 运用——评审 更改——识别 使用者——获取 外来文件——鉴别 作废——处理
- 45. 4.2.4 记录的控制 应建立并保持品质记录，以提供符合要求和品质管理系统有效运行的证据。品质记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定品质记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
- 46. 4.2.4 条文解析 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
- 47. 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施品质管理系统并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定品质政策； c) 确保品质目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。
- 48. 5 条文解析 管理承诺 1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。 2)使用的手段： a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.制定品质政策 c.管理评审 d.资源配备 3)以上活动的证实
- 49. 5.2 客户导向 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
- 50. 5.2 条文解析 目标：顾客满意 流程：掌握顾客要求----确定要求----满足要求
- 51. 5.3 品质政策 最高管理者应确保品质政策： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进品质管理系统有效性的承诺； c) 提供制定和评审品质目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
- 52. 5.3 条文解析 1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。 2)内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足产品品质和顾客要求 对持续改进品质管理系统有效性作出承诺 提供制定和评审品质目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 评审其适宜性； 4)控制 批准----发布----评审----修改
- 53. 5.3 品质政策范例 事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。 一打就通，一呼就应，每天为您进步。 运输安全准点，服务永不停步。 一流产品给客户，一流管理求发展。
- 54. 5.4 策划 5.4.1 品质目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立品质目标，品质目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。品质目标应是可测量的，并与品质政策保持一致。
- 55. 5.4.1 条文解析 品质目标 1)要求：可测量（需量化） 2)内容： a)产品要求 b)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则 3)设定原则：不断改进、提高品质、使顾客满意 a.考虑(当前和未来的需要) b.考虑当前产品及顾客满意的状况 4)分解总品质目标分品质目标(组 织)(职能部门)(作业部门)分品质目标思 考
- 56. 5.4.2 品质管理系统策划 最高管理者应确保： a) 对品质管理系统进行策划，以满足品质目标以及4.1的要求。 b) 在对品质管理系统的更改进行策划和实施时，保持品质管理系统的完整。
- 57. 5.4.2 品质策划解析 为实现品质目标 开展品质策划 建立品质管理系统 投入资源 系统实施 定期评审 持续改进思 考
- 58. 5.5 职责、权限和沟通 以下条款对品质管理系统的管理进行了表述。 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。
- 59. 5.5.1 条文解析明确机构部门设置 明确职责、权限 规定各部门相互关系与接口 有效开展多项活动、定期沟通
- 60. 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保品质管理系统所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告品质管理系统的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与品质管理系统有关事宜的外部联络。
- 61. 5.5.2 条文解析 由最高管理者任命 指定一名 有责任提出改进的需求 有责任促进顾客意识的形成思 考
- 62. 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对品质管理系统的有效性进行沟通。
- 63. 5.5.3 条文解析 内容：系统的过程和有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间 工具：简报、内部刊物、声像等思 考
- 64. 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审品质管理系统，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价品质管理系统改进的机会和变更的需要，包括品质政策和品质目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）
- 65. 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的后续措施； f) 经策划的可能影响品质管理系统的变更。 g) 改进的建议。
- 66. 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a) 品质管理系统及其过程的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。
- 67. 最高管理者 定期进行管理评审 评审信息的输入 讨论适宜性、充分性、有效性 评审结果输出 评价系统改进的需要（含方针、目标） 5.6 条文解析思 考
- 68. 6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以 a) 实施、保持品质管理系统并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
- 69. 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品品质工作的人员应是能够胜任的。
- 70. 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品品质工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）
- 71. 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输或通讯。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
- 72. 确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员安排重视培训6.1教育背景 技术培训 操作技能 工作经历有需求 有计划 有实施 有记录适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备(含软、硬件) 完善的支持性服务满足要求 团结、理解6 资源管理解析
- 73. 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与品质管理系统其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的品质目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 1、对应用于特定产品、项目或合同的品质管理系统的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为品质计划。 2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
- 74. 产品实现策划确定产品（项目）品质目标确认实现过程明确验证活动 确认测量评价方法 建立验收标准实现品质目标确认需要建立的文件可否引用现有文件编制产品品质计划需要配置的 资源确认7 产品实现解析
- 75. 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。
- 76. 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
- 77. 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与 顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
- 78. 7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3 与顾客沟通7.2 与顾客有关的过程顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前 内容： 记录：评审结果所采取的措施 更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求 确认非书面要求 解决不一致的问题 有能力满足以上要求
- 79. 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。
- 80. 7.3 条文解析 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划必须确定： 开发过程的阶段（与产品特点相符合） 阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出的阶段性更新
- 81. 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与 适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
- 82. 7.3.2 条文解析 设计输入应形成文件，输入内容应包括： 产品功能和性能要求 适用的法律法规要求 类似设计提供的适用信息 其它要求 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。
- 83. 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
- 84. 7.3.3 条文解析 形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报 告、计算书等） 满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要性 目的：符合性判断. 时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.)
- 85. 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
- 86. 7.3.4 条文解析 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定） 适当的阶段，系统的评审。 评价满足要求的能力 找出问题解决问题 参加者：与被评审阶段有关的职能方代表 记录：a)评审结果 b)跟踪措施
- 87. 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
- 88. 7.3.5 条文解析 目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法： a.变换计算 b.类似比较 c.试验证实 d.三级校审
- 89. 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
- 90. 7.3.6 条文解析 目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。 有困难，局部确认。 确认时期：交付和实施之前。 记录要求： a)确认结果 b)后续措施
- 91. 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
- 92. 7.3.7 条文解析 标识 文件化 评价 验证 确认（流程） 标识：设计文件更改应标识。 文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评价：a)是否影响其他专业 b)对已交付的产品的影响。 适当方式验证、确认。 实施前得到批准。
- 93. 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
- 94. 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 品质管理系统的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求 充分与适宜的。
- 95. 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
- 96. 7.4 采购解析 确定需求 明确采购标准 寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求 评价合同的充分性、适宜性确定验收内容步骤 现场验收选择合格供方签定合同验收
- 97. 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。
- 98. 7.5 条文解析 7.5.1 生产和服务提供的控制 了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等） 设备运作正常 监控装置齐全，实施监控 考虑交付后的活动
- 99. 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。
- 100. 7.5.2 条文解析 确认---特殊过程 证实特殊过程能力以达到策划的结果。 确认的安排----作出规定，包括： 对过程的能力进行确认 对人员资格鉴定 对方法和程序严格执行 对记录有可追溯性
- 101. 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
- 102. 7.5.3 条文解析 必要时，进行产品标识。 根据监视和测量要求，标识产品状态。 有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。
- 103. 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。
- 104. 7.5.4 条文解析 爱护、及时报告。 标识----验证-----维护----记录----报告 包括知识产权。
- 105. 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 7.5.5 条文解析内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有品质）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T2
- 106. 7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 必要时进行调整或再调整；
- 107. c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。
- 108. 7.6 条文解析 识别监视和测量装置的要求； 确保在用装置的能力满足需要。 对装置要求： 定期校准、记录校准依据 避免校准失效的调整 搬运期间防止损坏和失效 校准结果必须记录 发现偏离，必须评价和纠正 软件----必须确认。
- 109. 7.6 条文解析 根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性 （安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由 专业检定部门校准外，企业均可自检。 a.有检定标准与方法 b.有检定记录
- 110. 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便： a) 证实产品的符合性； b) 确保品质管理系统的符合性； c) 持续改进品质管理系统的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8 条文解析 8.1 总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划） 定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划） 确定测量和分析改进的方法 （方法计划） 测量、分析和改 进过程的策划
- 111. 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对品质管理系统绩效的一种测量，组织应监视顾客 关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取 和利用这种信息的方法。 8.2 条文解析 8.2.1 顾客满意 现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营 顾客满意度测量 信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、 消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次
- 112. 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定品质管理系统是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的品质管理系统的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
- 113. 8.2.2 条文解析ISO9000标准品质管理文件品质记录品质活动说、写、做一致1）审核模式独立的、系 统的检查符合性有效性
- 114. 审核执行审核计划审核策划纠正措施审核发现不合格报告N2）审核程序验证
- 115. 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对品质管理系统过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.3 条文解析 过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出； 分析各过程或分过程影响品质的因素和影响程度； 确定监视和测量相应的标准和措施； 实施监视和测量； 效果评价。
- 116. 8.2.4 产品的测量和监控 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。
- 117. 8.2.4 条文解析 1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品 2）产品测量和监控策划 3）执行监视和测量活动并形成记录 4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。确定测量和监视点 确定测量和监视特性 确定验收准则和方法
- 118. 8.3 不合格控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放 行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
- 119. 8.3 条文解析 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付 2）程序： 顾客投诉 内部审核 过程监控 品质检验 外审发现不合格品标识、记录、通知、隔离评审决定处置措施让步接收降级、报废返工、返修重检原材料退货通知对方标识记录批准
- 120. 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实品质管理系统的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行品质管理系统的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息： a) 顾客满意（见8.2.1）； b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。
- 121. 8.4 条文解析 1)目的:确定、收集、分析数据、证实品质管理系统的适宜性、求持续改进。 2）程序 3）常用统计技术： 检查表 层别法 散布图 柏拉图 因果图 控制图 直方图统计技术数据收集分析整理获取信息有效利用a)标准化 b)决策 c)纠正预防a)抽样 b)统计a)问题点 b)改善点 c)侧重点 收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息
- 122. 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用品质政策、品质目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进品质管理系统的有效性。
- 123. 8.5 条文解析 持续改进问题意识危机意识改进意识日常改进重大改进检查、统计、分析、 纠正、预防内部审核 管理评审 方针、目标调整 机构调整、过程改进b.持续改进过程：a.持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、系统的有效性
- 124. 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客投诉）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果；（见4.2.4) f) 评审所采取的纠正措施。
- 125. 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施。
- 126. 过程监控顾客投诉统计分析检验和试 验活动内、外部审核管理评审及其他8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施原因分析发现不合格确定预防措施实施预防措施验证记录评价纠正措施需要确定纠正措施实施纠正跟踪记录评审显在潜在a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施） b.消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）
- 127. 谢谢大家！
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