1 目
规范仪器设备理维护保养保证仪器设备正常安全
2 范围
检验科建实验室仪器设备理维护保养
3 职责
角色
职责
建实验室领导层
负责仪器设备配置采购验收维修报废等理工作
检验科负责
负责仪器设备员进行授权
负责审核维修申请报废申请
负责仪器设备档案建立填写 仪器设备档案表组织编写仪器作业指导书
检验科技术员
负责仪器设备日常质量控制保养仪器设备责负责监督仪器周期性保养维护日常保养
4 程序
41 仪器设备作业指导书
仪器作业指导书编写参见文件编写控制程序建立预防性维护求应遵循制造商建议果制造商操作手册说明书便工作员理解直接采 仪器设备责负责仪器定期校准档案建立
检验科工作员应该方便制造商提供关设备维护新指导书检验科负责组织编写仪器校准质量控制保养维护作业指导书
42 仪器设备保养维修
421 检验科重仪器员进行授权指定仪器设备责负责理
422 仪器设备授权员必须先培训合格方机操作
设备年度定期维护保养校准活动仪器工程师执行般员意改变仪器设置参数必时设置权限必须规定程序进行操作
423 检测员仪器程中必须检查仪器状态环境条件做质控标检测日常保养确保仪器设备处良状态做记录仪器校准失控定期维护保养维修等均应记录
424 员保持仪器设备安全工作状态包括检查电气安全紧急停止装置授权员安全操作处置化学放射性生物材料设备修理报废程中应进行消毒注意减少环境污染必时防护品
425 设备发生障应停止做清楚标记妥善存放修复具备资格员供应商工程师进行维修需换零配件维修费时报检验科审核医院设备部批准维修应校准验证检测表明达规定接受标准重新做记录
验证方法：常规方法进行质控品检测质控控认验证满意
426 计算机动化设备数处理相关容见计算机系统理数控制程序
427 应维持份检验科现仪器设备清单填写检验科仪器设备栏表
43 标识理
431 检验科件仪器设备均应唯性标识张贴仪器设备醒目处标签容包括：仪器设备统编号名称型号负责等
432 检验科重仪器设备均应状态标识状态标识标明仪器设备已校准验证状态性处正常标明效期次校准／次验证日期
需检定设备(分光光度计天离心机电导仪酶标仪等)送资质计量检定索取检定报告温度计加样器移液检定根作业指导书进行校
型分析仪器(生化分析仪血细胞分析仪)校准设备责联系仪器工程师校准进行校正校准前仪器进行全面系统保养包括光路采样针样品轨道机械运动进行检查校正然校准物仪器进行校准验证工程师出具仪器检修校准报告明确仪器运转良
433 仪器状态标识采三色标识标识注明仪器设备统编号名称检定／校准／检查效期检定／校准／检查单位
a) 仪器设备校准检定厂家验收合格检查功正常绿色标识表明该仪器设备合格状态正常状态
b) 仪器设备检查部分缺陷影响检测工作需某项功该功校准检定质控然合格黄色标识表明该仪器设备准降级
c) 仪器设备处维修状态损坏性法确定检定／校准合格(红色)标识表明该仪器设备停状态
44 仪器设备档案
检测()校准具重影响件贵重设备均建立档案记录容包括：
a) 设备标识
b) 制造商名称型号系列号唯标识
c) 重设备制造商联系电话
d) 货日期投入运行日期
e) 前位置(适时)
f) 接收时状态(例新品修复)
g) 制造商说明书存放处
h) 证实设备设备性记录
i) 已执行计划进行维护
j) 设备损坏障改动修理
k) 预计更换日期(时)
a) 记录校准修正子时更新备份子
l) 日常保养记录
m) 仪器三证应维持份现行效效期仪器三证包括医疗器械生产企业许证医疗器械营许证准字号医疗器械注册证
45 意搬移拆卸设备操作运输存放设备程中注意员设备安全防止污染破坏
46 仪器设备停报废
设备理员根设备情况较长时间未设备提出停申请报科批准设备理员进行标识
简单仪器设备(印机冰箱)检验科审核医院维修班鉴定报医院设备部提出报废申请贵重精密仪器(型生化分析仪)检验科审核供应商工程师鉴定报医院设备部提出报废意办理相关报废手续填写仪器设备报废申请表
47 仪器设备检定／校准程序
471 计量设备检定
A．设备责收集需检定计量设备(分光光度计天离心机电导仪酶标仪等)分类整理
B．医院设备部批准联系法定计量检定进行检定
C．型计量设备(温度计加样器移液等)送医院设备部然送计量较设备(分析天分光光度计等)般计量检验科进行检定
D．检验科制定作业指导书温度计加样器移液等进行校采计量检定合格计量设备校准相应计量设备校准计量设备校准设备精确度低校准计量设备校计量设备报技术负责审批
E．检验科计量设备应检定合格校准合格计量设备
472 检测仪器校准
A．测量重影响仪器关键量值前必须校准鉴定合格应制定校准计划仪器设备校准计划程中应进行期间核查质量控制维持校准状态信度设备前定期性进行适评价
B．脱离实验室直接控制设备长期设备重新投入前应规定程序进行校准核查确保功校准状态符合检测求
C计量专业型检测仪器进行检定情况仪器工程师进行校准
D．检测仪器年进行次全面保养维护校准
E型分析仪器(生化分析仪三分类血细胞仪等)设备责联系仪器工程师校准进行校正校准前仪器进行全面系统保养包括光路采样针样品轨道机械运动进行检查校正然校准物仪器进行校准验证工程师出具仪器检修校准报告明确仪器运转良
F常规工作中校准物检测仪器进行校准检验科工作员执行做记录
473 检测仪器校准验证
检测仪器进行校准应进行验证确保校准性采验证方法：
a)校准品真实度质控品验证
b)室质控控
c)室间质评获良结果室间偏倚卫生部室间质评允许50％
d) 检测项目精密度准确度达仪器求允许范围
474 进行年度校准时写出份完整报告表明仪器处良性状态报告容般包括：
a)仪器名称
b)仪器型号
c)仪器编号序列号
d)工作环境状态(温度湿度电源否符合求)
e）系统保养光路校正机械检查容
f)校准品名称厂家批号
g)校准项目
h)校准曲线评价
i)校准品真实度质控品验证
J)室质控
k)精密度准确度
1)校准日期单位
m)需说明容材料
n)附页(原始数材料)
475 检定合格校准合格仪器设备设备责负责贴状态标识
48 设备采购验收
设备采购验收QTSWSOPJYKZH011 实验室仪器设备选择购买程序执行
49 仪器异常处理程序
491 异常类型
室质控失控法纠正
法正常运转
检验前发现仪器异常
492 班技术员仪器说明书确定障类型判断否部解决问题解决需仪器设备维修记录表中记录
493 解决情况汇报实验室联系厂家工程师确定维修日程仪器标明维修状态标识填写仪器设备维修单
494 维修仪器应检测项目处理方法：
维修仪器
处理办法
迈瑞BS380
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
离心机
实验室2台离心机互相代
血球仪
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
尿常规
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
钾钠氯分析仪
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
TCHSRO纯水机
联系维修应急采购商业纯水
水浴箱
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
495 检验中发现仪器异常
班技术员确定障否会障前检验结果存影响影响签发障前报告交接班记录中记录情况存影响该批全部标需障解决重测情况汇报实验室判断否存影响汇报实验室重测该批全部标
496 仪器障修复填写仪器设备维修单剩余部分实验室设备理员应仪器性进行验证首先分析障原果设备障影响方法学性（1加注系统2色读数系统3恒温系统4清洗分离系统5计算系统）通方式进行相关验证：
497 质控品检测结果应求范围
498 留样测：项目稳定性求选取5长期限样考虑医学决定水4样测量结果偏差13 CLIA’88卫生部求允许误差判断标准
5 支文件持记录表格
51 PF005 文件编写控制程序
52 PF021T01 检验科仪器设备栏表
53 PF021T02 仪器设备校准计划
54 PF021T03 仪器设备报废申请表
55 PF021T04 仪器设备档案表
56 PF021T05 仪器设备维修单
57 PF021T06 性验证记录表
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规范仪器设备理维护保养保证仪器设备正常安全
2 范围
检验科建实验室仪器设备理维护保养
3 职责
角色
职责
建实验室领导层
负责仪器设备配置采购验收维修报废等理工作
检验科负责
负责仪器设备员进行授权
负责审核维修申请报废申请
负责仪器设备档案建立填写 仪器设备档案表组织编写仪器作业指导书
检验科技术员
负责仪器设备日常质量控制保养仪器设备责负责监督仪器周期性保养维护日常保养
4 程序
41 仪器设备作业指导书
仪器作业指导书编写参见文件编写控制程序建立预防性维护求应遵循制造商建议果制造商操作手册说明书便工作员理解直接采 仪器设备责负责仪器定期校准档案建立
检验科工作员应该方便制造商提供关设备维护新指导书检验科负责组织编写仪器校准质量控制保养维护作业指导书
42 仪器设备保养维修
421 检验科重仪器员进行授权指定仪器设备责负责理
422 仪器设备授权员必须先培训合格方机操作
设备年度定期维护保养校准活动仪器工程师执行般员意改变仪器设置参数必时设置权限必须规定程序进行操作
423 检测员仪器程中必须检查仪器状态环境条件做质控标检测日常保养确保仪器设备处良状态做记录仪器校准失控定期维护保养维修等均应记录
424 员保持仪器设备安全工作状态包括检查电气安全紧急停止装置授权员安全操作处置化学放射性生物材料设备修理报废程中应进行消毒注意减少环境污染必时防护品
425 设备发生障应停止做清楚标记妥善存放修复具备资格员供应商工程师进行维修需换零配件维修费时报检验科审核医院设备部批准维修应校准验证检测表明达规定接受标准重新做记录
验证方法：常规方法进行质控品检测质控控认验证满意
426 计算机动化设备数处理相关容见计算机系统理数控制程序
427 应维持份检验科现仪器设备清单填写检验科仪器设备栏表
43 标识理
431 检验科件仪器设备均应唯性标识张贴仪器设备醒目处标签容包括：仪器设备统编号名称型号负责等
432 检验科重仪器设备均应状态标识状态标识标明仪器设备已校准验证状态性处正常标明效期次校准／次验证日期
需检定设备(分光光度计天离心机电导仪酶标仪等)送资质计量检定索取检定报告温度计加样器移液检定根作业指导书进行校
型分析仪器(生化分析仪血细胞分析仪)校准设备责联系仪器工程师校准进行校正校准前仪器进行全面系统保养包括光路采样针样品轨道机械运动进行检查校正然校准物仪器进行校准验证工程师出具仪器检修校准报告明确仪器运转良
433 仪器状态标识采三色标识标识注明仪器设备统编号名称检定／校准／检查效期检定／校准／检查单位
a) 仪器设备校准检定厂家验收合格检查功正常绿色标识表明该仪器设备合格状态正常状态
b) 仪器设备检查部分缺陷影响检测工作需某项功该功校准检定质控然合格黄色标识表明该仪器设备准降级
c) 仪器设备处维修状态损坏性法确定检定／校准合格(红色)标识表明该仪器设备停状态
44 仪器设备档案
检测()校准具重影响件贵重设备均建立档案记录容包括：
a) 设备标识
b) 制造商名称型号系列号唯标识
c) 重设备制造商联系电话
d) 货日期投入运行日期
e) 前位置(适时)
f) 接收时状态(例新品修复)
g) 制造商说明书存放处
h) 证实设备设备性记录
i) 已执行计划进行维护
j) 设备损坏障改动修理
k) 预计更换日期(时)
a) 记录校准修正子时更新备份子
l) 日常保养记录
m) 仪器三证应维持份现行效效期仪器三证包括医疗器械生产企业许证医疗器械营许证准字号医疗器械注册证
45 意搬移拆卸设备操作运输存放设备程中注意员设备安全防止污染破坏
46 仪器设备停报废
设备理员根设备情况较长时间未设备提出停申请报科批准设备理员进行标识
简单仪器设备(印机冰箱)检验科审核医院维修班鉴定报医院设备部提出报废申请贵重精密仪器(型生化分析仪)检验科审核供应商工程师鉴定报医院设备部提出报废意办理相关报废手续填写仪器设备报废申请表
47 仪器设备检定／校准程序
471 计量设备检定
A．设备责收集需检定计量设备(分光光度计天离心机电导仪酶标仪等)分类整理
B．医院设备部批准联系法定计量检定进行检定
C．型计量设备(温度计加样器移液等)送医院设备部然送计量较设备(分析天分光光度计等)般计量检验科进行检定
D．检验科制定作业指导书温度计加样器移液等进行校采计量检定合格计量设备校准相应计量设备校准计量设备校准设备精确度低校准计量设备校计量设备报技术负责审批
E．检验科计量设备应检定合格校准合格计量设备
472 检测仪器校准
A．测量重影响仪器关键量值前必须校准鉴定合格应制定校准计划仪器设备校准计划程中应进行期间核查质量控制维持校准状态信度设备前定期性进行适评价
B．脱离实验室直接控制设备长期设备重新投入前应规定程序进行校准核查确保功校准状态符合检测求
C计量专业型检测仪器进行检定情况仪器工程师进行校准
D．检测仪器年进行次全面保养维护校准
E型分析仪器(生化分析仪三分类血细胞仪等)设备责联系仪器工程师校准进行校正校准前仪器进行全面系统保养包括光路采样针样品轨道机械运动进行检查校正然校准物仪器进行校准验证工程师出具仪器检修校准报告明确仪器运转良
F常规工作中校准物检测仪器进行校准检验科工作员执行做记录
473 检测仪器校准验证
检测仪器进行校准应进行验证确保校准性采验证方法：
a)校准品真实度质控品验证
b)室质控控
c)室间质评获良结果室间偏倚卫生部室间质评允许50％
d) 检测项目精密度准确度达仪器求允许范围
474 进行年度校准时写出份完整报告表明仪器处良性状态报告容般包括：
a)仪器名称
b)仪器型号
c)仪器编号序列号
d)工作环境状态(温度湿度电源否符合求)
e）系统保养光路校正机械检查容
f)校准品名称厂家批号
g)校准项目
h)校准曲线评价
i)校准品真实度质控品验证
J)室质控
k)精密度准确度
1)校准日期单位
m)需说明容材料
n)附页(原始数材料)
475 检定合格校准合格仪器设备设备责负责贴状态标识
48 设备采购验收
设备采购验收QTSWSOPJYKZH011 实验室仪器设备选择购买程序执行
49 仪器异常处理程序
491 异常类型
室质控失控法纠正
法正常运转
检验前发现仪器异常
492 班技术员仪器说明书确定障类型判断否部解决问题解决需仪器设备维修记录表中记录
493 解决情况汇报实验室联系厂家工程师确定维修日程仪器标明维修状态标识填写仪器设备维修单
494 维修仪器应检测项目处理方法：
维修仪器
处理办法
迈瑞BS380
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
离心机
实验室2台离心机互相代
血球仪
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
尿常规
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
钾钠氯分析仪
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
TCHSRO纯水机
联系维修应急采购商业纯水
水浴箱
联系维修两日迟发修复送委托实验室检测
495 检验中发现仪器异常
班技术员确定障否会障前检验结果存影响影响签发障前报告交接班记录中记录情况存影响该批全部标需障解决重测情况汇报实验室判断否存影响汇报实验室重测该批全部标
496 仪器障修复填写仪器设备维修单剩余部分实验室设备理员应仪器性进行验证首先分析障原果设备障影响方法学性（1加注系统2色读数系统3恒温系统4清洗分离系统5计算系统）通方式进行相关验证：
497 质控品检测结果应求范围
498 留样测：项目稳定性求选取5长期限样考虑医学决定水4样测量结果偏差13 CLIA’88卫生部求允许误差判断标准
5 支文件持记录表格
51 PF005 文件编写控制程序
52 PF021T01 检验科仪器设备栏表
53 PF021T02 仪器设备校准计划
54 PF021T03 仪器设备报废申请表
55 PF021T04 仪器设备档案表
56 PF021T05 仪器设备维修单
57 PF021T06 性验证记录表
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