省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言

省药监局项工作国家药监局工作汇报会作交流发言
年全省药品监部门问题治理导风险防控核心案件查办突破口严查严防严控医疗器械质量安全风险取阶段性成效
统筹谋划中聚焦重点
第时间召开全省医疗器械监工作会议印发全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案制定全省医疗器械生产流通监督检查工作计划聚焦疫情防控菌植入等重点产品聚焦新增委托生产行发现问题较医疗器械注册等重点企业聚焦网络销售等重点环节确保排查整治行动序力效
二精准施策中严控风险
检查抽检良反应监测等维度精准排查风险广泛挖掘提炼风险子定期开展风险会商研判风险形势制定风险清单研究治理举措明确销号标准综合实施停产整改产品召回告诫行政处罚分析改进等系列措施效处置风险截x月底全省检查医疗器械注册xxx家备案xxx家发出告诫信x份停产整改xx家立案查处x起检查集采中选品种配送企业xx家次单位xxx家次立案查处x起检查菌植入性器械营企业xxxx家次单位xxxx家次立案查处xxx起
三持续推进中分类发力
针菌植入性器械注册风险排查发现产品检验力欠缺等问题通试点星火培训计划制作系列医疗器械检验基础力规范操作微视频提升企业质控力印发疫情防控器械注册备案综合治理方案采取严格关键物料质量理严格履行停产报告复产检查等xx项举措全方位强化疫情防控器械综合治理发布医疗器械营单位落实体责查清单加强三医联动国家集采医疗器械品种监追溯性针性靶性全面提升
步全省药品监部门继续严基调贯穿医疗器械全生命周期完善医疗器械风险会商机制探索跨区域点委托生产监协作模式强化集采中选创新器械市监测等领域重点着力全面落实落细风险排查整治工作项求严防严控医疗器械质量安全

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