XX市全面加强药品监力建设干措施
贯彻落实国务院办公厅关全面加强药品监力建设实施意见（国办发〔2021〕16号）全面加强药品监力建设现结合市实际提出措施
总体求
新时代中国特色社会义思想指导全面贯彻十九十九届历次全会精神总书记深入推进东北振兴座谈会重讲话市重讲话重指示批示精神切实增强四意识坚定四信做两维护坚持民生命认真落实中央国务院国家药监局市委市政府决策部署落实四严求强基础补短板破瓶颈促提升断创新药品监方式方法加快建立更加科学高效权威药品监体系坚决守住药品安全底线进步提升药品监工作科学化法治化国际化现代化水更保护促进民群众身体健康促进医药产业高质量发展
二工作措施
（）健全法规制度体系持续深入学宣传贯彻落实中华民国药品理法中华民国疫苗理法中华民国中医药法医疗器械监督理条例化妆品监督理条例等法律法规配套规章加快制修订市药品医疗器械化妆品行政许监督理行政处罚等配套制度时清理规范性文件构建药品监工作相适应系统完备制度体系
（二）严格标准理执行强化药品标准体系建设完善标准理制度措施鼓励引导企业高校科研机构行业学会（协会）等参国家药品标准提高行动计划参标准制修订工作明确中药配方颗粒质量控制标准制定技术求研究制定市中药配方颗粒标准做XXX市中药饮片炮制规范增补制修订工作鼓励中医医院参严格执行药品医疗器械化妆品质量标准安全技术规范加强标准执行情况监督检查
（三）提高审评审批力整合现监资源优化审评检查机构设置加强审评队伍建设充实专业技术力量建立药品医疗器械化妆品审评专家库成立专家咨询委员会充分发挥专家审评决策中作建立提前介入服务指导机制强化申请技术指导服务药品医疗器械化妆品产品注册备案生产营许等相互关联审评审批事项实行时申报合检查联审批健全完善药品医疗器械检审协作联动机制优化审评审批机制提升审评审批效率争取国家药监局支持承接进口普通化妆品委托备案工作落实国家关床急需境外已市药品进口相关规定参国家药物毒理协作研究强化药品中危害物质识控制
（四）提升中药传承创新力鼓励企业科研机构加强典名方验方民间方民族医方收集筛选开发中药新品种鼓励指导企业科研机构遵循中药研制规律运中医药理验床试验相结合中药特色审评证体系探索开展中药研究鼓励企业运新技术新工艺体现床优势新剂型开展已市品种二次开发应推动传统中医药现代科学相结合相促进鼓励市医疗机构开展应传统工艺配制中药制剂研究贯彻国家中药研究相关技术指导原规范加强中药全程质量控制优化医疗机构中药制剂理
（五）健全检查执法体系落实国务院关建立职业化专业化药品检查员队伍关部署托现资源加强药品检查机构建设构建基满足市药品监工作需求检查员队伍体系针新冠肺炎疫情防控重案件查办中暴露突出问题进步完善市级药品监工作机制延伸监触角创新检查方式方法强化检查突击性提高检查实效性靶性推动落实市县药品监力标准化建设求综合执法队伍中加强药品监执法力量配备确保具备监事权相匹配专业监员费设备等条件建立全市检查力量统调派机制根检查执法工作需统筹调派市级药品检查员鼓励药品科研机构检验检测机构高等院校医疗机构等相关技术员取药品检查员资格参药品检查工作
（六）提升稽查办案效推进市市县三级药品医疗器械化妆品审评审批监督理稽查执法衔接联动强化层级监督指导加强检查稽查协执法联动级药品稽查执法部门公安检察法院等部门建立健全药品行政执法刑事司法衔接机制时通报重案件信息移送涉嫌犯罪案件法严惩重处涉药品尤疫苗违法犯罪行持续净化药品生产流通秩序畅通投诉举报渠道鼓励群众社会界监督药品安全工作举报药品安全问题
（七）强化监部门协明确市区县级药品监事权划分谁审批谁监谁谁负责原明晰级监职责事权严格落实部门监责强化市区县三级负责药品监部门药品全生命周期监协加强市级药品监部门市县级市场监部门药品监工作监督指导健全信息通报联合办案员调派等工作衔接机制完善药品安全风险会商机制形成药品监工作全市盘棋格局中国（XXX）贸易试验区XXX新区承接落实市级药品监事权加强事中事监市级药品监部门做业务指导监督
（八）提升检验检测力市药品检验研究院龙头市级药品检验检测机构托第三方检验检测机构补充完善科学权威高效药品医疗器械化妆品检验检测体系瞄准国际国技术前领域强化检验科学研究积极推动国家药监局中药质量研究评价重点实验室建设支持符合条件单位建设市级重点实验室加快推进疫苗生物制品进口药品中药体外诊断产品医疗器械化妆品禁限物质等检验检测力建设托现资源加快药品进口口岸检验台建设积极探索园区企业等建检验检测机构市级检验检测机构加强市县级检验检测机构业务指导开展力达标建设快完成新冠病毒检测试剂检测力项目建设优化检验检测程序支持药品医疗器械化妆品领域科技创新产业发展
（九）提升生物制品（疫苗）批签发力加强新冠疫苗血液制品等生物制品检验研究努力取血液制品批签发检验资质推动市生物制品检验力达国先进水加强实验室检验装备配备促进检验员力提升逐步具备承接批签发务相适应属检验力
（十）建立完善药物警戒体系建立健全药品医疗器械化妆品良反应（事件）监测评价体系加强市市县三级监测力建设重点造专业化队伍完善信息化系统建设实现药品医疗器械化妆品良反应（事件）监测市追溯理加强信息享推进疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数享联动应推进药物警戒研究基建设加快落实药物警戒质量理规范等规定指导督促药品市许持等相关体法履行警戒责提升监测报告质量
（十）提升化妆品风险防控力整合化妆品技术审评审批监督抽检现场检查良反应监测投诉举报舆情监测执法稽查等方面风险信息接国家药监局化妆品安全风险物质高通量筛查台推广快检技术强化网络监测逐步实现化妆品安全风险时监测准确研判科学预警效处置
（十二）健全应急理机制制定完善级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案健全应急理机制强化应突发重特公卫生事件中检验检测体系核查审评审批监测评价等工作统指挥协调加强全市药品医疗器械化妆品安全应急体系建设强化应急力培训开展应急演练提高级药品监机构应急处置力加强应急检验设施设备配备维护强化应急关键技术研发
（十三）加快信息化追溯体系建设根全国统药品信息化追溯标准编码理求落实药品市许持追溯责接全国药品追溯协台建设全市药品追溯监台整合药品生产流通等环节追溯信息疫苗血液制品特殊药品等开始逐步实现药品源查追积极推动医疗器械唯标识（UDI）实施工作加强医疗理医保理等工作衔接确保医耗材唯标识医保部门医耗材分类代码编码规方法致
（十四）推进全生命周期数字化理加强数应逐步建立健全药品医疗器械化妆品企业品种全生命周期电子档案提升实验室终端户数汇集关联融通风险研判信息享等力完善市级药品智慧监台市体化线政务服务台接强化政府部门行业组织企业第三方台等相关数开发利研究探索基数关键性技术应推进监产业数字化升级鼓励引导药品医疗器械化妆品生产营企业积极营商环境建设监督部门申请码诚信社会公示身信状况动接受社会监督法规严重失信行实施失信惩戒
（十五）提升互联网＋药品监水推动工业互联网血液制品中药注射剂特殊药品等监领域融合应充分运国家药监局信息化业务系统持续完善行政审批监督检查检验监测稽查执法等功完成国家药品监台信息接促进药品监业务级联动数资源享逐步实现网通办全市通办跨市通办坚持网网推进网络监测系统建设加强网络销售行监督检查强化网络第三方台理提高药品医疗器械化妆品网络交易监督理力
（十六）实施药品监科学行动计划落实中国药品监科学行动计划紧国外药品监科学前加强监政策研究托高等院校科研院等机构国知名企业加快推进监新工具新标准新方法研究应药品监科学研究纳入全市相关科技计划重点支持中药生物制品（疫苗）高端医疗器械等领域监科学研究推动加快新产品研发市
（十七）提升监队伍素质适应专业监求严监队伍准入关优化年龄专业结构实施药品监员力建设提升工程重点加强审评检查检验监测评价等专业化队伍建设实现核心监数量质量双提升科学制定药品检查员分级培训阶梯式培养计划完善药品检查员选拔培训考核聘理配套制度加强药品监实训基建设造研究培训演练体教育培训体系充分运信息化技术建设推广云台提升教育培训性覆盖面鼓励高水医药院校开展药品监培养科学研究药学中药学级学科布局建设药品监研究方
（十八）标国际国先进提升监水适应药品监全球化需鉴国外先进行业技术监理念加强国际药品监交流合作推动市药材进口边境口岸建设鼓励支持监员考取国际化检查资质配合国家药品监部门做境外检查标国先进区验提升监水
三保障措施
（十九）加强组织领导切实履行保障药品安全特疫苗安全政治责坚持政责做守土责守土责建立市级药品安全议事协调机制加强药品监工作领导级政府落实药品安全属理责完善药品安全责制度药品安全纳入级国民济社会发展规划健全考核评估体系区药品安全工作法承担相应责
（二十）完善治理机制级监部门落实行业监责压实药品市许持体责加强药品理相关部门协调联动充分发挥行业协会律媒体监督作形成药品安全治理合力
（二十）强化政策保障创新完善适合药品监工作特点费保障政策合理安排监费建立审评审批企业收费动态调整制度审评检查检验监测评价标准理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围优化费支出结构提升购买服务效积极争取国家政策支持通中央专项转移支付支持药品监工作
（二十二）优化事理科学确定审评检查检验监测评价标准理等技术岗位员规模科学评审评定职业化专业化检查员职称级检查员层级公开招聘岗位设置薪酬遇保障等方面强化政策支持力度合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量绩效工资分配时驻厂监等高风险监岗位员倾斜更体现工作员技术劳务价值
（二十三）激励担作加强药品监队伍思想政治建设教育引导干部切实增强干事创业积极性动性创造性忠实履行药品监政治责树立鲜明导坚持严厚爱结合激励约束重鼓励干部锐意进取担作加强文关怀努力解决监员工作生活顾忧优化成长路径健全评价激励机制激发监队伍活力创造力作出突出贡献单位国家市关规定予表彰奖励推动形成团结奋进积极作昂扬良风尚
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贯彻落实国务院办公厅关全面加强药品监力建设实施意见（国办发〔2021〕16号）全面加强药品监力建设现结合市实际提出措施
总体求
新时代中国特色社会义思想指导全面贯彻十九十九届历次全会精神总书记深入推进东北振兴座谈会重讲话市重讲话重指示批示精神切实增强四意识坚定四信做两维护坚持民生命认真落实中央国务院国家药监局市委市政府决策部署落实四严求强基础补短板破瓶颈促提升断创新药品监方式方法加快建立更加科学高效权威药品监体系坚决守住药品安全底线进步提升药品监工作科学化法治化国际化现代化水更保护促进民群众身体健康促进医药产业高质量发展
二工作措施
（）健全法规制度体系持续深入学宣传贯彻落实中华民国药品理法中华民国疫苗理法中华民国中医药法医疗器械监督理条例化妆品监督理条例等法律法规配套规章加快制修订市药品医疗器械化妆品行政许监督理行政处罚等配套制度时清理规范性文件构建药品监工作相适应系统完备制度体系
（二）严格标准理执行强化药品标准体系建设完善标准理制度措施鼓励引导企业高校科研机构行业学会（协会）等参国家药品标准提高行动计划参标准制修订工作明确中药配方颗粒质量控制标准制定技术求研究制定市中药配方颗粒标准做XXX市中药饮片炮制规范增补制修订工作鼓励中医医院参严格执行药品医疗器械化妆品质量标准安全技术规范加强标准执行情况监督检查
（三）提高审评审批力整合现监资源优化审评检查机构设置加强审评队伍建设充实专业技术力量建立药品医疗器械化妆品审评专家库成立专家咨询委员会充分发挥专家审评决策中作建立提前介入服务指导机制强化申请技术指导服务药品医疗器械化妆品产品注册备案生产营许等相互关联审评审批事项实行时申报合检查联审批健全完善药品医疗器械检审协作联动机制优化审评审批机制提升审评审批效率争取国家药监局支持承接进口普通化妆品委托备案工作落实国家关床急需境外已市药品进口相关规定参国家药物毒理协作研究强化药品中危害物质识控制
（四）提升中药传承创新力鼓励企业科研机构加强典名方验方民间方民族医方收集筛选开发中药新品种鼓励指导企业科研机构遵循中药研制规律运中医药理验床试验相结合中药特色审评证体系探索开展中药研究鼓励企业运新技术新工艺体现床优势新剂型开展已市品种二次开发应推动传统中医药现代科学相结合相促进鼓励市医疗机构开展应传统工艺配制中药制剂研究贯彻国家中药研究相关技术指导原规范加强中药全程质量控制优化医疗机构中药制剂理
（五）健全检查执法体系落实国务院关建立职业化专业化药品检查员队伍关部署托现资源加强药品检查机构建设构建基满足市药品监工作需求检查员队伍体系针新冠肺炎疫情防控重案件查办中暴露突出问题进步完善市级药品监工作机制延伸监触角创新检查方式方法强化检查突击性提高检查实效性靶性推动落实市县药品监力标准化建设求综合执法队伍中加强药品监执法力量配备确保具备监事权相匹配专业监员费设备等条件建立全市检查力量统调派机制根检查执法工作需统筹调派市级药品检查员鼓励药品科研机构检验检测机构高等院校医疗机构等相关技术员取药品检查员资格参药品检查工作
（六）提升稽查办案效推进市市县三级药品医疗器械化妆品审评审批监督理稽查执法衔接联动强化层级监督指导加强检查稽查协执法联动级药品稽查执法部门公安检察法院等部门建立健全药品行政执法刑事司法衔接机制时通报重案件信息移送涉嫌犯罪案件法严惩重处涉药品尤疫苗违法犯罪行持续净化药品生产流通秩序畅通投诉举报渠道鼓励群众社会界监督药品安全工作举报药品安全问题
（七）强化监部门协明确市区县级药品监事权划分谁审批谁监谁谁负责原明晰级监职责事权严格落实部门监责强化市区县三级负责药品监部门药品全生命周期监协加强市级药品监部门市县级市场监部门药品监工作监督指导健全信息通报联合办案员调派等工作衔接机制完善药品安全风险会商机制形成药品监工作全市盘棋格局中国（XXX）贸易试验区XXX新区承接落实市级药品监事权加强事中事监市级药品监部门做业务指导监督
（八）提升检验检测力市药品检验研究院龙头市级药品检验检测机构托第三方检验检测机构补充完善科学权威高效药品医疗器械化妆品检验检测体系瞄准国际国技术前领域强化检验科学研究积极推动国家药监局中药质量研究评价重点实验室建设支持符合条件单位建设市级重点实验室加快推进疫苗生物制品进口药品中药体外诊断产品医疗器械化妆品禁限物质等检验检测力建设托现资源加快药品进口口岸检验台建设积极探索园区企业等建检验检测机构市级检验检测机构加强市县级检验检测机构业务指导开展力达标建设快完成新冠病毒检测试剂检测力项目建设优化检验检测程序支持药品医疗器械化妆品领域科技创新产业发展
（九）提升生物制品（疫苗）批签发力加强新冠疫苗血液制品等生物制品检验研究努力取血液制品批签发检验资质推动市生物制品检验力达国先进水加强实验室检验装备配备促进检验员力提升逐步具备承接批签发务相适应属检验力
（十）建立完善药物警戒体系建立健全药品医疗器械化妆品良反应（事件）监测评价体系加强市市县三级监测力建设重点造专业化队伍完善信息化系统建设实现药品医疗器械化妆品良反应（事件）监测市追溯理加强信息享推进疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数享联动应推进药物警戒研究基建设加快落实药物警戒质量理规范等规定指导督促药品市许持等相关体法履行警戒责提升监测报告质量
（十）提升化妆品风险防控力整合化妆品技术审评审批监督抽检现场检查良反应监测投诉举报舆情监测执法稽查等方面风险信息接国家药监局化妆品安全风险物质高通量筛查台推广快检技术强化网络监测逐步实现化妆品安全风险时监测准确研判科学预警效处置
（十二）健全应急理机制制定完善级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案健全应急理机制强化应突发重特公卫生事件中检验检测体系核查审评审批监测评价等工作统指挥协调加强全市药品医疗器械化妆品安全应急体系建设强化应急力培训开展应急演练提高级药品监机构应急处置力加强应急检验设施设备配备维护强化应急关键技术研发
（十三）加快信息化追溯体系建设根全国统药品信息化追溯标准编码理求落实药品市许持追溯责接全国药品追溯协台建设全市药品追溯监台整合药品生产流通等环节追溯信息疫苗血液制品特殊药品等开始逐步实现药品源查追积极推动医疗器械唯标识（UDI）实施工作加强医疗理医保理等工作衔接确保医耗材唯标识医保部门医耗材分类代码编码规方法致
（十四）推进全生命周期数字化理加强数应逐步建立健全药品医疗器械化妆品企业品种全生命周期电子档案提升实验室终端户数汇集关联融通风险研判信息享等力完善市级药品智慧监台市体化线政务服务台接强化政府部门行业组织企业第三方台等相关数开发利研究探索基数关键性技术应推进监产业数字化升级鼓励引导药品医疗器械化妆品生产营企业积极营商环境建设监督部门申请码诚信社会公示身信状况动接受社会监督法规严重失信行实施失信惩戒
（十五）提升互联网＋药品监水推动工业互联网血液制品中药注射剂特殊药品等监领域融合应充分运国家药监局信息化业务系统持续完善行政审批监督检查检验监测稽查执法等功完成国家药品监台信息接促进药品监业务级联动数资源享逐步实现网通办全市通办跨市通办坚持网网推进网络监测系统建设加强网络销售行监督检查强化网络第三方台理提高药品医疗器械化妆品网络交易监督理力
（十六）实施药品监科学行动计划落实中国药品监科学行动计划紧国外药品监科学前加强监政策研究托高等院校科研院等机构国知名企业加快推进监新工具新标准新方法研究应药品监科学研究纳入全市相关科技计划重点支持中药生物制品（疫苗）高端医疗器械等领域监科学研究推动加快新产品研发市
（十七）提升监队伍素质适应专业监求严监队伍准入关优化年龄专业结构实施药品监员力建设提升工程重点加强审评检查检验监测评价等专业化队伍建设实现核心监数量质量双提升科学制定药品检查员分级培训阶梯式培养计划完善药品检查员选拔培训考核聘理配套制度加强药品监实训基建设造研究培训演练体教育培训体系充分运信息化技术建设推广云台提升教育培训性覆盖面鼓励高水医药院校开展药品监培养科学研究药学中药学级学科布局建设药品监研究方
（十八）标国际国先进提升监水适应药品监全球化需鉴国外先进行业技术监理念加强国际药品监交流合作推动市药材进口边境口岸建设鼓励支持监员考取国际化检查资质配合国家药品监部门做境外检查标国先进区验提升监水
三保障措施
（十九）加强组织领导切实履行保障药品安全特疫苗安全政治责坚持政责做守土责守土责建立市级药品安全议事协调机制加强药品监工作领导级政府落实药品安全属理责完善药品安全责制度药品安全纳入级国民济社会发展规划健全考核评估体系区药品安全工作法承担相应责
（二十）完善治理机制级监部门落实行业监责压实药品市许持体责加强药品理相关部门协调联动充分发挥行业协会律媒体监督作形成药品安全治理合力
（二十）强化政策保障创新完善适合药品监工作特点费保障政策合理安排监费建立审评审批企业收费动态调整制度审评检查检验监测评价标准理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围优化费支出结构提升购买服务效积极争取国家政策支持通中央专项转移支付支持药品监工作
（二十二）优化事理科学确定审评检查检验监测评价标准理等技术岗位员规模科学评审评定职业化专业化检查员职称级检查员层级公开招聘岗位设置薪酬遇保障等方面强化政策支持力度合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量绩效工资分配时驻厂监等高风险监岗位员倾斜更体现工作员技术劳务价值
（二十三）激励担作加强药品监队伍思想政治建设教育引导干部切实增强干事创业积极性动性创造性忠实履行药品监政治责树立鲜明导坚持严厚爱结合激励约束重鼓励干部锐意进取担作加强文关怀努力解决监员工作生活顾忧优化成长路径健全评价激励机制激发监队伍活力创造力作出突出贡献单位国家市关规定予表彰奖励推动形成团结奋进积极作昂扬良风尚
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