设备选型购置理规程
目 ：加强设备前期理资金合理投入确保符合GMP求
二 ：卫生部药品生产质量理规范(2010版) 中华民合国消防法特种设备安全监察条例危险化学品安全理条例
三范 围：计划购置设备
四职 责：生产技术部设备生产技术部负责实施员
五 容：
1． 设备选型必须符合预定途应根工艺求应降低产生污染交叉污染混淆差错风险便操作清洁维护必时进行消毒灭菌
设备技术先进性生产适性济合理性方面进行性证分析设备行性节性配套性环保性维修性操作性寿命周期进行市场调查综合分析较确保选型正确
2生产设备药品质量产生利影响药品直接接触生产设备表面应整光洁易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学反应吸附药品药品中释放物质
3应配备适量程精度衡器量具仪器仪表
4应选择适清洗清洁设备防止类设备成污染源
5设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染应食级级相润滑剂
6．选购设备应鉴定生产许证非淘汰产品
7．选购设备应国家关部门批准标准化规格化产品属非标产品应考虑通性
8． 选型证分析应生产部会质量保证部部门参
9． 选型确定填写购置申请单关规定报审批批准实施
10． 确定型号设备生产厂家应进行该厂家审计实考察该厂合法性生产力生产理水产品质量等情况确认该厂提供符合求设备
11． 确认购置厂家厂家签订购置合详细写明购置设备具体条款求
双方签章合生效
12． 设备选型购置造成闲置应追究关员责
13生产设备药品质量产生利影响药品直接接触生产设
题目
设备选型购置理规程
文件编号
SMPSB000200
页 数
2 2
备表面应整光洁易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学反应吸附药品药品中释放物质
14应配备适量程精度衡器量具仪器仪表
15应选择适清洗清洁设备防止类设备成污染源
16设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染应食级级相润滑剂
17生产模具采购验收保维护发放报废应制定相应操作规程设专专柜保相应记录
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目 ：加强设备前期理资金合理投入确保符合GMP求
二 ：卫生部药品生产质量理规范(2010版) 中华民合国消防法特种设备安全监察条例危险化学品安全理条例
三范 围：计划购置设备
四职 责：生产技术部设备生产技术部负责实施员
五 容：
1． 设备选型必须符合预定途应根工艺求应降低产生污染交叉污染混淆差错风险便操作清洁维护必时进行消毒灭菌
设备技术先进性生产适性济合理性方面进行性证分析设备行性节性配套性环保性维修性操作性寿命周期进行市场调查综合分析较确保选型正确
2生产设备药品质量产生利影响药品直接接触生产设备表面应整光洁易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学反应吸附药品药品中释放物质
3应配备适量程精度衡器量具仪器仪表
4应选择适清洗清洁设备防止类设备成污染源
5设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染应食级级相润滑剂
6．选购设备应鉴定生产许证非淘汰产品
7．选购设备应国家关部门批准标准化规格化产品属非标产品应考虑通性
8． 选型证分析应生产部会质量保证部部门参
9． 选型确定填写购置申请单关规定报审批批准实施
10． 确定型号设备生产厂家应进行该厂家审计实考察该厂合法性生产力生产理水产品质量等情况确认该厂提供符合求设备
11． 确认购置厂家厂家签订购置合详细写明购置设备具体条款求
双方签章合生效
12． 设备选型购置造成闲置应追究关员责
13生产设备药品质量产生利影响药品直接接触生产设
题目
设备选型购置理规程
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SMPSB000200
页 数
2 2
备表面应整光洁易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学反应吸附药品药品中释放物质
14应配备适量程精度衡器量具仪器仪表
15应选择适清洗清洁设备防止类设备成污染源
16设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染应食级级相润滑剂
17生产模具采购验收保维护发放报废应制定相应操作规程设专专柜保相应记录
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