XX区医疗机构药品医疗器械质量
专项整治实施方案
强化区医疗机构药械监进步规范药品医疗器械环节秩序确保广民群众药安全结合区实际决定开展全区医疗机构药品医疗器械质量专项整治特制定方案：
整治目标
通开展医疗机构药品医疗器械质量专项整治进步规范药品医疗器械单位购进验收贮存养护调配行提升药品医疗器械质量理水督促药品医疗器械单位落实体责严厉查处违法违规行切实保障公众药械安全
二整治容
（）检查范围：级（含级）医疗机构（见附件1）
（二）检查重点品种：集中采购中选药品国家基药物特殊理药品冷藏冷冻储存药品疫情防控药品高值医耗材体外诊断试剂菌植入性医疗器械等
（三）检查重点容：
1药品医疗器械购进情况重点检查医疗机构购进药品医疗器械否严格审核供货单位否建立执行进货检查验收制度否落实索证索票制度货票否严格审查关票账货否相符
2药品医疗器械储存情况重点检查否设置诊疗范围药规模相适应诊疗区治疗区分开药房药库否设药库冷藏阴凉贮存设备否齐全储存温度湿度等环境条件特殊求药品医疗器械否求储存监测记录贮存区域温度湿度等数期药品医疗器械合格医疗器械体外诊断试剂
3长期型医疗器械档案维护记录情况重点核实否定期检查检验校准保养维护记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
4中药饮片质量情况重点检查否存相应资质单位购进中药饮片情况否规定索取相应资质证明合法票(包括销售清单货行单等)相应批次产品检验报告书购进验收记录否完备否存掺杂假次充等行
5特殊药品理情况重点检查特殊药品否严格相关法律法规规定存放调配否具相应安全保障措施（否设立专库者专柜储存专库否设防盗设施安装报警装置专柜否保险柜专库专柜否实行双双锁理）否详细领记录票账货否相符否非法米非司酮等终止妊娠处方药
6制度建设执行情况重点检查否制定保证药品医疗器械质量理制度严格执行
7执行药品质量理年度查报告医疗器械质量理查报告制度情况重点核实否配备质量理机构质量理员建立覆盖质量理全程质量理制度否年药品医疗器械质量理工作进行全面查断修改完善质量理措施
8药品医疗器械安全监测工作情况重点检查否开展药品医疗器械良事件监测工作时报否药品医疗器械监测工作开展情况纳入医疗质量安全理重容
三责分工
市市场监局联合市卫生健康委负责市属医疗机构专项检查督导县区局专项检查工作区市场监局联合区卫生健康委负责区属医疗机构专项督导监责分工负责辖区医疗机构专项检查落实网格化规范化痕迹化工作求摸清辖区医疗机构现状医疗机构进行信评价健全信档案监档案
四工作步骤
（）实施准备阶段（8月1日8月10日）市场监根方案求辖区药品医疗器械单位调查摸底确保工作扎实开展医疗机构进行查整改
（二）监督检查阶段（8月11日9月20日）市场监检查重点容求组织开展医疗机构药品医疗器械质量专项整治整治中发现问题时法规进行处置
（三）督导检查阶段（9月21日 9月30日）市市场监局联合市卫生健康委相关医疗机构进行抽查县区专项整治开展情况进行督导县区工作开展情况作年度考核重参考
五工作求
（）建立健全药品医疗器械质量理体系市场监加药品医疗器械相关法律法规宣贯力度督促药品医疗器械单位落实体责构建购进合法储存合理制度健全药品医疗器械质量理体系
（二）加快推进环节药品追溯体系市场监药品单位质量控制理信息化建设情况进行全面调查推动药品单位建立覆盖药品购进储存调配全程理信息化系统推进药品追溯体系建设实现药品源追溯查清
（三）严格落实药品医疗器械质量理制度市场监认真贯彻医疗机构药品监督理办法（试行）医疗器械质量监督理办法规定督促药品医疗器械单位质量理工作进行全面查形成年度查报告时报年度药品医疗器械质量理情况
（四）加强药品医疗器械安全监测工作市场监药品医疗器械安全监测工作纳入安全监工作重容认真研究方案组织贯彻落实检查结果作省市区药械安全监测工作联合表彰表扬重
（五）做总结报送市场监时做专项检查记录档专项整治工作总结整治中验做法创新亮点典型案例等时报请市场监9月20日前专项整治工作总结医疗机构专项监督检查汇总表（附件1）报送区市场监局药品监科
附件：1XX区级（含级）医疗机构名单
2医疗机构专项监督检查汇总表
3XX市药品单位监督检查记录表
4医疗器械质量监督检查表
附件1
XX区级（含级）医疗机构名单
1XX市民医院
2XX市第三民医院
3XX疗养院
4XX市XX区妇幼保健院
5XX市XX区民医院
附件2
医疗机构专项监督检查汇总表
填报单位： 填报日期： 年 月 日
项目
药品
医疗器械
备注
专项整治检查数量（家）
出动执法员数量（次）
立案处罚（起）
罚没款总额（万元）
中：罚款（万元）
没收违法（万元）
货值金额（万元）
责令整改（起）
警告（起）
移交公安机关（起）
移交卫健部门（起）
附件3
XX市药品单位监督检查记录表
□机抽查 □踪检查 □检查
检查单位
法定代表负责
址
联系电话
序号
检查重点容
发现问题
1
否建立健全药品质量理体系完善药品购进验收储存养护调配等环节质量理制度设置专门部门指定专负责药品质量理
2
否开展药品质量理年度查报告工作年药监部门提交查报告
3
否定期组织质量理购进验收养护保调配员进行法律法规专业培训建立培训档案否年组织直接接触药品员进行健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
4
购进药品否查验供货单位合法资质购入药品合法性核实供货单位销售员资质相关资质档案齐全采购记录容完整
5
否建立执行进货验收制度购进药品逐批验收建立包括药品通名称生产厂商规格剂型批号生产日期效期批准文号供货单位数量价格购进日期验收日期验收结等容验收记录
6
储存药品否专场设施设备需急诊室病区护士站时存放药品否配备符合药品存放条件专柜
7
否制定执行药品保养护制度符合规定求安全设施避光通风设备配置空调冰箱温湿度计等温湿调控测量设备安全电明设备采取防潮防火防虫防鼠防污染等措施
序号
检查重点容
发现问题
8
药库否划分区域实行色标理（合格药品区绿色验药品区黄色合格药品单独存放区域红色）否剂型途求分类存放药品医疗器械等非药品服药外药中药材中药饮片拆零药品等否分开存放麻醉药品精神药品医疗毒性药品等特殊理药品否专库专柜存放双双锁保专账记录账物相符
9
否库存药品陈列药品应定期进行检查养护做记录期污染变质等合格药品否应规定时处理
10
否建立包装药品拆零调配理制度保证药品质量追溯药品拆零否裸手直接接触片剂胶囊者直接口服中药饮片等包装药品行调配拆零场否定期清洁消毒保持工作环境卫生整洁药品拆零操作记录否规范
11
否建立覆盖药品购进储存调配全程质量控制电子理系统实现药品源追溯查清
12
否加强药品质量监测发现假药劣药存安全隐患药品否立停止封存保时药监部门报告
检查
处理
意见
药品理法医疗机构药品监督理办法（试行）山东省药品条例山东省药品质量理规范等关规定处理意见：
□1涉嫌违法违法违规行法进行查处
□2责令单位年月日前整改存问题严格法营
□3整改完成书面形式整改报告报市场监督理局
□4检查发现问题时通报级卫生部门
市场监部门法组织踪检查
检查单位意见：
签名：（公章）
年月 日
检查员：
年月 日
注：文书式三份二份入市县单位监档案份检查单位保存
附件4
医疗器械质量监督检查表
单位名称
执业许证
法定代表
注册址
等级
□三级□二级□级□
执业范围
检查重点
检查目
存问题描述
进货查验记录制度存供货者资质医疗器械合格证明文件进货记录查验记录出入库记录
否实行统采购否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料
长期型医疗器械档案维护记录
否定期检查检验校准保养维护记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
医疗器械储存场设施条件温湿度记录
贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应否符合产品说明书标签标示求安全效需储存温度湿度等环境条件特殊求医疗器械否监测记录贮存区域温度湿度等数
开展医疗器械良事件监测工作情况
重点核实否规定开展医疗器械良事件监测时报妥善处理发现良事件者疑良事件
医疗器械质量理工作查报告
否配备医疗器械质量理机构者质量理员建立覆盖质量理全程质量理制度否年医疗器械质量理工作进行全面查断修改完善质量理措施
现场检查情况综述：
发现问题整改意见：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检查员签名：
年 月 日
检查意见：
检查签名：
（单位加盖公章）
年 月 日
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
专项整治实施方案
强化区医疗机构药械监进步规范药品医疗器械环节秩序确保广民群众药安全结合区实际决定开展全区医疗机构药品医疗器械质量专项整治特制定方案：
整治目标
通开展医疗机构药品医疗器械质量专项整治进步规范药品医疗器械单位购进验收贮存养护调配行提升药品医疗器械质量理水督促药品医疗器械单位落实体责严厉查处违法违规行切实保障公众药械安全
二整治容
（）检查范围：级（含级）医疗机构（见附件1）
（二）检查重点品种：集中采购中选药品国家基药物特殊理药品冷藏冷冻储存药品疫情防控药品高值医耗材体外诊断试剂菌植入性医疗器械等
（三）检查重点容：
1药品医疗器械购进情况重点检查医疗机构购进药品医疗器械否严格审核供货单位否建立执行进货检查验收制度否落实索证索票制度货票否严格审查关票账货否相符
2药品医疗器械储存情况重点检查否设置诊疗范围药规模相适应诊疗区治疗区分开药房药库否设药库冷藏阴凉贮存设备否齐全储存温度湿度等环境条件特殊求药品医疗器械否求储存监测记录贮存区域温度湿度等数期药品医疗器械合格医疗器械体外诊断试剂
3长期型医疗器械档案维护记录情况重点核实否定期检查检验校准保养维护记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
4中药饮片质量情况重点检查否存相应资质单位购进中药饮片情况否规定索取相应资质证明合法票(包括销售清单货行单等)相应批次产品检验报告书购进验收记录否完备否存掺杂假次充等行
5特殊药品理情况重点检查特殊药品否严格相关法律法规规定存放调配否具相应安全保障措施（否设立专库者专柜储存专库否设防盗设施安装报警装置专柜否保险柜专库专柜否实行双双锁理）否详细领记录票账货否相符否非法米非司酮等终止妊娠处方药
6制度建设执行情况重点检查否制定保证药品医疗器械质量理制度严格执行
7执行药品质量理年度查报告医疗器械质量理查报告制度情况重点核实否配备质量理机构质量理员建立覆盖质量理全程质量理制度否年药品医疗器械质量理工作进行全面查断修改完善质量理措施
8药品医疗器械安全监测工作情况重点检查否开展药品医疗器械良事件监测工作时报否药品医疗器械监测工作开展情况纳入医疗质量安全理重容
三责分工
市市场监局联合市卫生健康委负责市属医疗机构专项检查督导县区局专项检查工作区市场监局联合区卫生健康委负责区属医疗机构专项督导监责分工负责辖区医疗机构专项检查落实网格化规范化痕迹化工作求摸清辖区医疗机构现状医疗机构进行信评价健全信档案监档案
四工作步骤
（）实施准备阶段（8月1日8月10日）市场监根方案求辖区药品医疗器械单位调查摸底确保工作扎实开展医疗机构进行查整改
（二）监督检查阶段（8月11日9月20日）市场监检查重点容求组织开展医疗机构药品医疗器械质量专项整治整治中发现问题时法规进行处置
（三）督导检查阶段（9月21日 9月30日）市市场监局联合市卫生健康委相关医疗机构进行抽查县区专项整治开展情况进行督导县区工作开展情况作年度考核重参考
五工作求
（）建立健全药品医疗器械质量理体系市场监加药品医疗器械相关法律法规宣贯力度督促药品医疗器械单位落实体责构建购进合法储存合理制度健全药品医疗器械质量理体系
（二）加快推进环节药品追溯体系市场监药品单位质量控制理信息化建设情况进行全面调查推动药品单位建立覆盖药品购进储存调配全程理信息化系统推进药品追溯体系建设实现药品源追溯查清
（三）严格落实药品医疗器械质量理制度市场监认真贯彻医疗机构药品监督理办法（试行）医疗器械质量监督理办法规定督促药品医疗器械单位质量理工作进行全面查形成年度查报告时报年度药品医疗器械质量理情况
（四）加强药品医疗器械安全监测工作市场监药品医疗器械安全监测工作纳入安全监工作重容认真研究方案组织贯彻落实检查结果作省市区药械安全监测工作联合表彰表扬重
（五）做总结报送市场监时做专项检查记录档专项整治工作总结整治中验做法创新亮点典型案例等时报请市场监9月20日前专项整治工作总结医疗机构专项监督检查汇总表（附件1）报送区市场监局药品监科
附件：1XX区级（含级）医疗机构名单
2医疗机构专项监督检查汇总表
3XX市药品单位监督检查记录表
4医疗器械质量监督检查表
附件1
XX区级（含级）医疗机构名单
1XX市民医院
2XX市第三民医院
3XX疗养院
4XX市XX区妇幼保健院
5XX市XX区民医院
附件2
医疗机构专项监督检查汇总表
填报单位： 填报日期： 年 月 日
项目
药品
医疗器械
备注
专项整治检查数量（家）
出动执法员数量（次）
立案处罚（起）
罚没款总额（万元）
中：罚款（万元）
没收违法（万元）
货值金额（万元）
责令整改（起）
警告（起）
移交公安机关（起）
移交卫健部门（起）
附件3
XX市药品单位监督检查记录表
□机抽查 □踪检查 □检查
检查单位
法定代表负责
址
联系电话
序号
检查重点容
发现问题
1
否建立健全药品质量理体系完善药品购进验收储存养护调配等环节质量理制度设置专门部门指定专负责药品质量理
2
否开展药品质量理年度查报告工作年药监部门提交查报告
3
否定期组织质量理购进验收养护保调配员进行法律法规专业培训建立培训档案否年组织直接接触药品员进行健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
4
购进药品否查验供货单位合法资质购入药品合法性核实供货单位销售员资质相关资质档案齐全采购记录容完整
5
否建立执行进货验收制度购进药品逐批验收建立包括药品通名称生产厂商规格剂型批号生产日期效期批准文号供货单位数量价格购进日期验收日期验收结等容验收记录
6
储存药品否专场设施设备需急诊室病区护士站时存放药品否配备符合药品存放条件专柜
7
否制定执行药品保养护制度符合规定求安全设施避光通风设备配置空调冰箱温湿度计等温湿调控测量设备安全电明设备采取防潮防火防虫防鼠防污染等措施
序号
检查重点容
发现问题
8
药库否划分区域实行色标理（合格药品区绿色验药品区黄色合格药品单独存放区域红色）否剂型途求分类存放药品医疗器械等非药品服药外药中药材中药饮片拆零药品等否分开存放麻醉药品精神药品医疗毒性药品等特殊理药品否专库专柜存放双双锁保专账记录账物相符
9
否库存药品陈列药品应定期进行检查养护做记录期污染变质等合格药品否应规定时处理
10
否建立包装药品拆零调配理制度保证药品质量追溯药品拆零否裸手直接接触片剂胶囊者直接口服中药饮片等包装药品行调配拆零场否定期清洁消毒保持工作环境卫生整洁药品拆零操作记录否规范
11
否建立覆盖药品购进储存调配全程质量控制电子理系统实现药品源追溯查清
12
否加强药品质量监测发现假药劣药存安全隐患药品否立停止封存保时药监部门报告
检查
处理
意见
药品理法医疗机构药品监督理办法（试行）山东省药品条例山东省药品质量理规范等关规定处理意见：
□1涉嫌违法违法违规行法进行查处
□2责令单位年月日前整改存问题严格法营
□3整改完成书面形式整改报告报市场监督理局
□4检查发现问题时通报级卫生部门
市场监部门法组织踪检查
检查单位意见：
签名：（公章）
年月 日
检查员：
年月 日
注：文书式三份二份入市县单位监档案份检查单位保存
附件4
医疗器械质量监督检查表
单位名称
执业许证
法定代表
注册址
等级
□三级□二级□级□
执业范围
检查重点
检查目
存问题描述
进货查验记录制度存供货者资质医疗器械合格证明文件进货记录查验记录出入库记录
否实行统采购否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料
长期型医疗器械档案维护记录
否定期检查检验校准保养维护记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
医疗器械储存场设施条件温湿度记录
贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应否符合产品说明书标签标示求安全效需储存温度湿度等环境条件特殊求医疗器械否监测记录贮存区域温度湿度等数
开展医疗器械良事件监测工作情况
重点核实否规定开展医疗器械良事件监测时报妥善处理发现良事件者疑良事件
医疗器械质量理工作查报告
否配备医疗器械质量理机构者质量理员建立覆盖质量理全程质量理制度否年医疗器械质量理工作进行全面查断修改完善质量理措施
现场检查情况综述：
发现问题整改意见：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检查员签名：
年 月 日
检查意见：
检查签名：
（单位加盖公章）
年 月 日
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
