颁发部门
纯化水制备工艺规程
接收部门
生效日期
技术标准工艺规程
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
4页
批准
批准日期
分发部门
1目
建立纯化水制备工艺规程确保生产纯化水符合工艺求
2范围
纯化水制备工艺操作水质监控等
3定义
品离子交换法制供药水作注射水原水
4职责
技术科质监科制水岗位操作工关员
5容
厂纯化水离子交换法制供药水作注射水原水含附加剂
纯化水制备工艺流程图：
原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合离子交换→纯化水
二 操作程流程工艺条件：
㈠操作程流程
1．滤水制备：
原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械滤器→白球滤器→活性炭滤器→滤水→贮水箱
原水采饮水开原水阀保持原水箱水面13液面启动原水泵原水3000Lh流量输送蜂房滤器蜂房滤器侧面入水口流入滤器棉纱芯粗滤粗滤水蜂房滤器方出口排出输送白球滤器进水口白球滤方排出道中微粒捕捉器滤直接流入滤水箱
2．初纯水制备：
滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱
滤水滤水泵输送阳离子交换树脂床进口床732＃苯乙烯强酸 第2页4页
性阳离子交换树脂交换作方排出流量控制3000Lh保证床压力015MPa阳离子交换树脂床交换排出水输送阴离子交换树脂床方入口床717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂交换作出口排出检测达初纯水标准输送初纯水箱
3．纯化水制备：
初纯水→阴阳离子混合床交换→纯化水→贮罐→紫外线灭菌→纯化水输送循环道
开启初纯水泵时开混合床方进水阀初纯水排水口流出关闭排水阀时开排水阀确保混合床气泡产生混合床方进水床阴阳两种混合树脂交换水取样检测合格关闭排水阀开输送纯水箱阀门合格纯化水输送纯化水箱纯化水循环道输送点纯化水制备室温循环保存保存时间超12时
4 树脂生
定周期树脂制备初纯水纯化水合格时需进行生
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂生：3盐酸溶液生
b 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂生：4氢氧化钠溶液生
c 混合树脂床生：先进行反混合床柱阴阳离子树脂分层层阴离子交换树脂转移生柱然分阴阳离子交换树脂生方法进行生生阴离子交换树脂移回混合床混均
（二）工艺条件：
1．白球滤排水阀出水流量应≤3000L h
2．树脂柱压力应≤015MPa
3．树脂生酸浓度：3HCL溶液碱浓度4NaOH溶液
4．树脂柱反流量控制3000Lh
5．阴阳离子分层进水流量应控制1500L h
6．白球滤器活性炭滤器生反流量应≤2000Lh
三设备览表设备生产力
设备名称
规格型号
生产厂家
数量
生产力
备注
蜂房滤芯机械滤器
300×600
2套
3m3h
白球滤器
500×500
2套
3m3h
活性炭滤器
500×500
2套
3m3h
阳离子交换柱
500×2000
JHG系列
2套
3m3h
阴离子交换柱
500×2000
2套
3m3h
纯化水贮罐
1m3锈钢
4
3m3h
纯化水泵
1
第3页4页
四技术安全工艺卫生劳动保护
㈠技术安全
1． 开启原水水泵前先检查贮水箱存水
2． 观察水泵运转时声音否正常
3． 正常运转时注意滤器流量压力间相应关系压力应015MPa
4． 防止水泵空转
5． 流量计发现异物应时拆清理
6． 树脂柱压力>020Mpa时应时开排阀
7． 发现柱漏水现象应时维修
8．避免进水空气进入混合树脂柱
9．正常生产时进水反
10．树脂生时分层界面应清楚
11．注意生周期控制生终点
㈡ 工艺卫生：
工艺卫生防护措施：
a工艺水网非生活水网直接相连避免穿垃圾堆毒物污区
b水道污水道交叉时水道应铺设污水道面外壁污距离少04m允许接口重迭道交叉时污距离少015m
c室水配水出口液体杂质淹没
d室水应设排水方铺排水沟烟道风穿卫生设施
e供制备原水水塔必须保证水流动避免死角便清洗透气防止污染
f纯化水制备储存分配应防止微生物滋生污染道设计安装应避免死角盲支高度长度高长径六倍
g纯化水储罐输送道材料应毒耐腐蚀
2．纯化水理：
a应制定企业水系统网络图发制水水部门容包括：线阀门通气点排水点水点取样点清洁点检验仪表仪器斜度流动率水流速度循环方式等
b应制定纯化水制备SOP设备维护保养检修SOP等
c纯化水制备系统应制定清洁理规程清洁SOP容包括：放水排污消毒清洁等操作方法工具清洁剂消毒剂频次时间点等
d应根验证结果规定纯化水储存周期规定水点休假日首次班时第次水先弃掉水量
3． 纯代水系统监控：
a检验部门应定期纯化水进行全项测定发放检验报告书
b制水部门定期通知水质理化检测员规定频次测定纯化水电阻率（求≥05Mcm ） 电导率（求≤2μΩcm）氯离子等
第4页4页
c发现异常情况出现符合规定情况应增加取样检验频次
d般正常生产情况应根验证结果确定检验周期：纯化水2时制水点取样检验必理化项目制水点水点周全检次水点轮流取样需保证水点月少次
e水质检验报告书应附批生产记录保存三年
4． 纯化水系统验证
⑴ 纯化水系统安装确认
⑵ 水系统运行确认
五劳动组织：
制水站岗位定员：2（纯化水制备操作1注射水制备操作1）公系统班长1名
六纯化水质量标准：
应符合中华民国药典2000版二部品项关项规定
七检查方法控制
㈠检查方法：见纯化水检验操作规程
㈡控制：见工艺水水质监护理规定
八厂水系统网络图
见附图1：厂水系统网络图
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颁发部门
纯化水制备工艺规程
接收部门
生效日期
技术标准工艺规程
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
4页
批准
批准日期
分发部门
1目
建立纯化水制备工艺规程确保生产纯化水符合工艺求
2范围
纯化水制备工艺操作水质监控等
3定义
品离子交换法制供药水作注射水原水
4职责
技术科质监科制水岗位操作工关员
5容
厂纯化水离子交换法制供药水作注射水原水含附加剂
纯化水制备工艺流程图：
原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合离子交换→纯化水
二 操作程流程工艺条件：
㈠操作程流程
1．滤水制备：
原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械滤器→白球滤器→活性炭滤器→滤水→贮水箱
原水采饮水开原水阀保持原水箱水面13液面启动原水泵原水3000Lh流量输送蜂房滤器蜂房滤器侧面入水口流入滤器棉纱芯粗滤粗滤水蜂房滤器方出口排出输送白球滤器进水口白球滤方排出道中微粒捕捉器滤直接流入滤水箱
2．初纯水制备：
滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱
滤水滤水泵输送阳离子交换树脂床进口床732＃苯乙烯强酸 第2页4页
性阳离子交换树脂交换作方排出流量控制3000Lh保证床压力015MPa阳离子交换树脂床交换排出水输送阴离子交换树脂床方入口床717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂交换作出口排出检测达初纯水标准输送初纯水箱
3．纯化水制备：
初纯水→阴阳离子混合床交换→纯化水→贮罐→紫外线灭菌→纯化水输送循环道
开启初纯水泵时开混合床方进水阀初纯水排水口流出关闭排水阀时开排水阀确保混合床气泡产生混合床方进水床阴阳两种混合树脂交换水取样检测合格关闭排水阀开输送纯水箱阀门合格纯化水输送纯化水箱纯化水循环道输送点纯化水制备室温循环保存保存时间超12时
4 树脂生
定周期树脂制备初纯水纯化水合格时需进行生
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂生：3盐酸溶液生
b 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂生：4氢氧化钠溶液生
c 混合树脂床生：先进行反混合床柱阴阳离子树脂分层层阴离子交换树脂转移生柱然分阴阳离子交换树脂生方法进行生生阴离子交换树脂移回混合床混均
（二）工艺条件：
1．白球滤排水阀出水流量应≤3000L h
2．树脂柱压力应≤015MPa
3．树脂生酸浓度：3HCL溶液碱浓度4NaOH溶液
4．树脂柱反流量控制3000Lh
5．阴阳离子分层进水流量应控制1500L h
6．白球滤器活性炭滤器生反流量应≤2000Lh
三设备览表设备生产力
设备名称
规格型号
生产厂家
数量
生产力
备注
蜂房滤芯机械滤器
300×600
2套
3m3h
白球滤器
500×500
2套
3m3h
活性炭滤器
500×500
2套
3m3h
阳离子交换柱
500×2000
JHG系列
2套
3m3h
阴离子交换柱
500×2000
2套
3m3h
纯化水贮罐
1m3锈钢
4
3m3h
纯化水泵
1
第3页4页
四技术安全工艺卫生劳动保护
㈠技术安全
1． 开启原水水泵前先检查贮水箱存水
2． 观察水泵运转时声音否正常
3． 正常运转时注意滤器流量压力间相应关系压力应015MPa
4． 防止水泵空转
5． 流量计发现异物应时拆清理
6． 树脂柱压力>020Mpa时应时开排阀
7． 发现柱漏水现象应时维修
8．避免进水空气进入混合树脂柱
9．正常生产时进水反
10．树脂生时分层界面应清楚
11．注意生周期控制生终点
㈡ 工艺卫生：
工艺卫生防护措施：
a工艺水网非生活水网直接相连避免穿垃圾堆毒物污区
b水道污水道交叉时水道应铺设污水道面外壁污距离少04m允许接口重迭道交叉时污距离少015m
c室水配水出口液体杂质淹没
d室水应设排水方铺排水沟烟道风穿卫生设施
e供制备原水水塔必须保证水流动避免死角便清洗透气防止污染
f纯化水制备储存分配应防止微生物滋生污染道设计安装应避免死角盲支高度长度高长径六倍
g纯化水储罐输送道材料应毒耐腐蚀
2．纯化水理：
a应制定企业水系统网络图发制水水部门容包括：线阀门通气点排水点水点取样点清洁点检验仪表仪器斜度流动率水流速度循环方式等
b应制定纯化水制备SOP设备维护保养检修SOP等
c纯化水制备系统应制定清洁理规程清洁SOP容包括：放水排污消毒清洁等操作方法工具清洁剂消毒剂频次时间点等
d应根验证结果规定纯化水储存周期规定水点休假日首次班时第次水先弃掉水量
3． 纯代水系统监控：
a检验部门应定期纯化水进行全项测定发放检验报告书
b制水部门定期通知水质理化检测员规定频次测定纯化水电阻率（求≥05Mcm ） 电导率（求≤2μΩcm）氯离子等
第4页4页
c发现异常情况出现符合规定情况应增加取样检验频次
d般正常生产情况应根验证结果确定检验周期：纯化水2时制水点取样检验必理化项目制水点水点周全检次水点轮流取样需保证水点月少次
e水质检验报告书应附批生产记录保存三年
4． 纯化水系统验证
⑴ 纯化水系统安装确认
⑵ 水系统运行确认
五劳动组织：
制水站岗位定员：2（纯化水制备操作1注射水制备操作1）公系统班长1名
六纯化水质量标准：
应符合中华民国药典2000版二部品项关项规定
七检查方法控制
㈠检查方法：见纯化水检验操作规程
㈡控制：见工艺水水质监护理规定
八厂水系统网络图
见附图1：厂水系统网络图
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