浅谈新药研发项目风险应策略
[摘]造成新药研发风险素具元性新药研发项目理程中应结合新药研发项目特点根项目总体策略风险实质采取效应措施减少转移分散风险保证新药研发项目目标实现 [关键词]新药研发风险分析风险应 新药研发项投资周期长风险高工程新药研发合成提取生物筛选药理毒理等床前试验制剂处方稳定性试验生物利度测试放试验等系列程需历体床试验注册市售监督等环节面着诸确定素具高度预测性风险理应新药研发项目整实施程中成功识风险时采取相应风险应措施必提高新药研发项目成功率 新药研发项目风险分析 （）技术开发风险 技术开发风险指新药研发项目身具技术研发成功率高低现技术力否完成新药研发项目研制技术先进性成熟程度决定新药研发项目技术风险高低决定新药研发项目成功否新药研发程中限技术力会加研发工作量难度会降低研发成功率然先进技术定产生良济效益制药企业进行新药研发应做技术先进性适性济行性机结合考察技术风险程中通常会技术成熟性技术先进性技术配套性技术生命周期等方面分析技术风险 （二）理风险 理风险指新药研发项目关方面关系协调理善等引起风险研究证明效理新药研发项目重影响研发项目良组织理成功率提高30研发周期缩短20～60成降低8左右理者素质验项目理机制规范健全程度决策科学化程度企业组织合理性等直接决定着新药研发项目理风险外新药研发中评价机制激励机制健全导致科研营领域分流新药研究中途搁浅新药研发项目理风险重容 （三）生产风险 生产风险现生产条件否实现药品制造引起风险新药研发中原材料源供应力生产设备工艺水操作员技术水熟练程度生产费满足程度等生产风险直接影响 外新药研发项目风险包括市场风险资金风险环境风险等 二新药研发项目风险策 （）建立科学决策体系 成功开展新药研发项目离开科学决策体系首先应保证项目决策程科学化新药研发项目决策识问题开始选择解决问题方案评价决策效果断循环复程保证收集信息全面便做出正确决策次保证立项科学化新药研发立项前进行科学客观较详细项目投资评估项目立项投资额度技术风险市场风险理风险国家政策法规重点发展领域等方面影响充分认识解项目立项决策工作科学化限度降低新药研发项目风险次充分收集利信息决定开发新药前解市场信息疾病发病率疾病演变患者特征患者群体流行病学规律进行充分市场调查解市场容量市场前景现类相关产品等信息较身产品否具相优势避免研发生产市场发展空间较新产品需解批研发中新药信息新药申报阶段应新药审批部门保持良互动便时握政策法规变化优先选择政府支持项目目前SFDA抗艾滋病病毒诊断预防艾滋病新药治疗恶性肿瘤罕见病等新药获快速审批较快投入市场赢回报降低研发风险断吸收处理药物源药物筛选安全性评价床评价新药报批新药市反馈等信息融入新药研发思路中保证技术领先位时新药研发程中应密切关注国外医药发展信息时掌握先进科学知识正确决策提供 （二）重视技术更新匹配技术风险首先时刻关注世界相关行业科研动态密切关注竞争企业研发动时利新技术改造传统药物工艺通药代动力学研究开发新型制剂提高药品质量提高药物生物利度提高药物床应性降低治疗周期成减少减轻药物良反应发生提高产品竞争力规避风险外制药企业应选择较成熟身力相致新药研发项目回避降低技术风险制药企业熟悉领域选择时进行项目分散风险熟悉领域应该保留核心业务业务外包出联合体参新药研发项目实现资源互补风险担达分散技术风险目 （三）加强力资源理 新药研发项目建立科学理层效组织结构保证新药研发项目利组织定期新药研发项目进展进行评估保证研发进程实施效激励提高研发员积极性创造性加强项目团队成员间沟通营造良信息沟通知识享氛围加强项目成员间知识互补性力协性团队协作性协调部门工作加强造成风险利素进行防范消企业组织部缺陷达防范规避风险目 （四）建立效资金保障体系 新药研发项目实施需企业投入量资金准确做项目阶段划分阶段资源配置计划满足项目资金需求结合制药企业资金状况研发项目预算需求合理分配资金保证研发项目利进行效控制财务风险拓宽融资渠道应积极寻求政府资金国家新药研发基金中药现代化基金等二通资市场筹集研发资金资市场新药研发工作提供极风险分担机制制药企业应充分利渠道三实力特国外制药企业建立战略联盟部分未预期收益换取研发资金 （五）加强知识产权保护意识 制药企业想激烈竞争中求生存发展关键拥知识产权创新药物保护尊重知识产权推动科研创新基础行效知识产权保护新药研发提供力前提条件没知识产权保护会研究开发持久投入中国加入WTO新药研发中知识产权保护信息足产生新药研发产权风险该风险防范制药企业营活动尤技术创新活动越越重新药研发必须守法利法律法规加强创新成果保护企业建立健全部理制度设立严格保密制度禁止员工意外界公开新药研发技术成果求掌握企业机密员调出时做出必承诺等 保证新药研发项目成功必须进行风险理新药研发项目风险成复杂必须具体新药研发风险进行识评估针性采取应策略加强风险效控制进减少转移分散新药研发项目风险提高新药研发项目成功率增强制药企业竞争力 参考文献 [1]刘兰茹刘佳明新药研发中风险控制[J]中国卫生济2007（8） [2]吴海霞李野赵双春浅析新药研发项目六风险[J]中国新药杂志2006（5）
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[摘]造成新药研发风险素具元性新药研发项目理程中应结合新药研发项目特点根项目总体策略风险实质采取效应措施减少转移分散风险保证新药研发项目目标实现 [关键词]新药研发风险分析风险应 新药研发项投资周期长风险高工程新药研发合成提取生物筛选药理毒理等床前试验制剂处方稳定性试验生物利度测试放试验等系列程需历体床试验注册市售监督等环节面着诸确定素具高度预测性风险理应新药研发项目整实施程中成功识风险时采取相应风险应措施必提高新药研发项目成功率 新药研发项目风险分析 （）技术开发风险 技术开发风险指新药研发项目身具技术研发成功率高低现技术力否完成新药研发项目研制技术先进性成熟程度决定新药研发项目技术风险高低决定新药研发项目成功否新药研发程中限技术力会加研发工作量难度会降低研发成功率然先进技术定产生良济效益制药企业进行新药研发应做技术先进性适性济行性机结合考察技术风险程中通常会技术成熟性技术先进性技术配套性技术生命周期等方面分析技术风险 （二）理风险 理风险指新药研发项目关方面关系协调理善等引起风险研究证明效理新药研发项目重影响研发项目良组织理成功率提高30研发周期缩短20～60成降低8左右理者素质验项目理机制规范健全程度决策科学化程度企业组织合理性等直接决定着新药研发项目理风险外新药研发中评价机制激励机制健全导致科研营领域分流新药研究中途搁浅新药研发项目理风险重容 （三）生产风险 生产风险现生产条件否实现药品制造引起风险新药研发中原材料源供应力生产设备工艺水操作员技术水熟练程度生产费满足程度等生产风险直接影响 外新药研发项目风险包括市场风险资金风险环境风险等 二新药研发项目风险策 （）建立科学决策体系 成功开展新药研发项目离开科学决策体系首先应保证项目决策程科学化新药研发项目决策识问题开始选择解决问题方案评价决策效果断循环复程保证收集信息全面便做出正确决策次保证立项科学化新药研发立项前进行科学客观较详细项目投资评估项目立项投资额度技术风险市场风险理风险国家政策法规重点发展领域等方面影响充分认识解项目立项决策工作科学化限度降低新药研发项目风险次充分收集利信息决定开发新药前解市场信息疾病发病率疾病演变患者特征患者群体流行病学规律进行充分市场调查解市场容量市场前景现类相关产品等信息较身产品否具相优势避免研发生产市场发展空间较新产品需解批研发中新药信息新药申报阶段应新药审批部门保持良互动便时握政策法规变化优先选择政府支持项目目前SFDA抗艾滋病病毒诊断预防艾滋病新药治疗恶性肿瘤罕见病等新药获快速审批较快投入市场赢回报降低研发风险断吸收处理药物源药物筛选安全性评价床评价新药报批新药市反馈等信息融入新药研发思路中保证技术领先位时新药研发程中应密切关注国外医药发展信息时掌握先进科学知识正确决策提供 （二）重视技术更新匹配技术风险首先时刻关注世界相关行业科研动态密切关注竞争企业研发动时利新技术改造传统药物工艺通药代动力学研究开发新型制剂提高药品质量提高药物生物利度提高药物床应性降低治疗周期成减少减轻药物良反应发生提高产品竞争力规避风险外制药企业应选择较成熟身力相致新药研发项目回避降低技术风险制药企业熟悉领域选择时进行项目分散风险熟悉领域应该保留核心业务业务外包出联合体参新药研发项目实现资源互补风险担达分散技术风险目 （三）加强力资源理 新药研发项目建立科学理层效组织结构保证新药研发项目利组织定期新药研发项目进展进行评估保证研发进程实施效激励提高研发员积极性创造性加强项目团队成员间沟通营造良信息沟通知识享氛围加强项目成员间知识互补性力协性团队协作性协调部门工作加强造成风险利素进行防范消企业组织部缺陷达防范规避风险目 （四）建立效资金保障体系 新药研发项目实施需企业投入量资金准确做项目阶段划分阶段资源配置计划满足项目资金需求结合制药企业资金状况研发项目预算需求合理分配资金保证研发项目利进行效控制财务风险拓宽融资渠道应积极寻求政府资金国家新药研发基金中药现代化基金等二通资市场筹集研发资金资市场新药研发工作提供极风险分担机制制药企业应充分利渠道三实力特国外制药企业建立战略联盟部分未预期收益换取研发资金 （五）加强知识产权保护意识 制药企业想激烈竞争中求生存发展关键拥知识产权创新药物保护尊重知识产权推动科研创新基础行效知识产权保护新药研发提供力前提条件没知识产权保护会研究开发持久投入中国加入WTO新药研发中知识产权保护信息足产生新药研发产权风险该风险防范制药企业营活动尤技术创新活动越越重新药研发必须守法利法律法规加强创新成果保护企业建立健全部理制度设立严格保密制度禁止员工意外界公开新药研发技术成果求掌握企业机密员调出时做出必承诺等 保证新药研发项目成功必须进行风险理新药研发项目风险成复杂必须具体新药研发风险进行识评估针性采取应策略加强风险效控制进减少转移分散新药研发项目风险提高新药研发项目成功率增强制药企业竞争力 参考文献 [1]刘兰茹刘佳明新药研发中风险控制[J]中国卫生济2007（8） [2]吴海霞李野赵双春浅析新药研发项目六风险[J]中国新药杂志2006（5）
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