XX县中药饮片专项整治工作方案
认真贯彻执行新修订药品理法切实加强县中药饮片质量监督促监单位法规营保障公众药安全根市局关印发XX市中药饮片专项整治工作方案通知（X市监药械〔2020〕XX号）求现决定2020年4月2021年9月全县范围组织开展中药饮片专项整治工作
组织领导
保证次专项行动利进行成立XX县市场监局中药饮片专项整治工作领导组XX局长组长班子成员成员副组长分局局长稽查队综合执法指导科药械科负责成员领导组设办公室XX志担办公室全面统筹负责次整治工作XX志工作联络信息员负责整治工作材料收集信息报送
二时间安排
次中药饮片专项整治检查时间2020年4月2021年9月分三阶段开展
（）动员部署查纠阶段（2020年4月～5月）分局组织辖区中药饮片营单位分中药饮片零售企业专项整治查纠表中药饮片单位专项整治查纠表（附件12）2020年5月底前完成查纠督促落实药品安全体责企业查发现问题时督促整改踪确认整改效果企业意隐瞒报刻意规避监情况查实严查处中药饮片企业防控风险典型做法查发现问题采取整改措施整改成效等认真汇总分析指导推进阶段专项整治工作
（二）现场检查监督抽验案件查处阶段（2020年6月～2021年6月）分局针中药饮片营中存突出问题薄弱环节严格开展现场监督检查（检查表详见附件34）中药饮片零售企业单位检查覆盖率低30检查发现规范营行督促企业时整改举反三务求发现问题消隐患防范风险稽查队结合市局抽样务开展监督抽验监督检查抽样检验中发现违法违规问题立督促整改严格法查处发现重违法违规案件典型案例应予公开曝光切实提高击专项整治行动震慑
（三）总结通报阶段（2021年7～8月）部门次专项整治工作情况进行总结形成文字材料2021年8月10日前报送药械科总结材料应容翔实包括专项检查情况（含企业总数检查总数发现问题整改结果）监督抽验情况（含抽验品种数量覆盖率结果分析）案件查处情况（含移交数量立案数量查办情况处罚结果）工作亮点存问题步工作算建议等集中整治成效突出市局予通报表扬监位责落实重案件处理时严肃通报批评法纪严肃追究责
三工作重点
（）严企业准入关严格执行中药饮片零售企业准入标准产业政策理降低营企业开办条件药械科严格规定做市局委托零售药店中药饮片营许审批事项申请营中药饮片应配备营规模相适应注册执业中药师中药师加强中药饮片质量理严格准入关
（二）规范营行分局加强中药饮片零售企业医疗机构等中药饮片营单位中药饮片质量监督促中药饮片营单位企业严格执行新修订药品理法等法律法规规范性文件规范中药饮片采购验收贮存养护销售运输等行检查发现规范营行督促企业时整改举反三务求发现问题消隐患防范风险
中药饮片零售企业重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录验收员否中药相关专业背景否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求仓库否设置中药饮片专库特殊储存求中药饮片否冷藏储存否定期售中药饮片质量进行检查装斗清斗记录斗中药饮片实物否相符发现问题否时处理否处方销售中药饮片否中药师审方销售充分发挥中药师药指导作
中药饮片单位重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求否认真做温湿度监测否定期中药饮片质量进行检查发现符合规定中药饮片否时处理
（三）加抽验力度充分发挥抽检技术支撑作强化抽检监威慑根县年度抽检工作计划部署稽查队科学安排中药饮片抽检批次抽检例结合次专项整治求营环节重点检查中发现进货源疑贮藏规范品种开展抽检环节重点处方量药群广医院制剂投料品种开展抽检
（四）严惩违法行部门应强化监督检查稽查执法协作衔接加强卫生公安等部门协配合强化案件协查协办积极做行政执法刑事司法衔接工作营环节发现违法行追根溯源查底严格贯彻四严求落实处罚相关规定涉嫌犯罪时移送公安机关追究刑事责充分发挥专项整治教育警示作通曝光典型案例等方式震慑违法犯罪行教育引导中药饮片营企业单位严格质量理
四工作求
（）加强学提高认识部门认真学新修订药品理法提高认识端正态度民群众生命安全负责责感高度重视次中药饮片专项整治工作确保民群众药安全效
（二）强化协配合确保整治实效强化省检查分局协配合配合省局检查分局开展中药饮片专项整治工作省局XX检查分局相互通报反馈发现问题线索风险隐患加强卫生公安等部门协配合强化案件协查协办积极做行政执法刑事司法衔接工作检查发现违法违规线索追根溯源查底时化解苗头性倾问题
（三）营造舆氛围做信息报送单位加宣传力度通电视报纸互联网等新闻媒体积极开展宣传工作营造公众中药饮片监工作积极关注良氛围加强信息沟通时报检查中取成绩发现重违法违规行严格规定时间报送月报表工作总结2020年7月起月2日前单位报月中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件56）纸质版电子版2021年8月10日前报送次专项总结材料均报送药械科贾玉处药械科汇总报市局
附件：1中药饮片零售企业专项整治查纠表
2中药饮片单位专项整治查纠表
3中药饮片质量集中整治专项检查记录（营企业）
4中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）
5中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
6中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）
附件1：
中药饮片零售企业专项整治查纠表
企业名称（盖章）
序号
查容
存问题
整改措施
整改结果
1
非法分装加工贴签销售外购中药饮片
2
设立库外库储存中药饮片挂营中药饮片
3
违法营中药饮片提供场资质证明文件票等条件
4
超方式超范围营（毒性）中药饮片违规销售中药配方颗粒
5
擅改变注册址核准址外场储存中药饮片
6
供货方合法资质购入药品合法性供货方销售员合法资格审查严药品生产许证药品营许证者中药饮片生产营范围单位购进中药饮片
7
合法资质单位销售中药饮片知道者应知道事证营提供中药饮片
8
中药饮片未入库设立账外账中药饮片未纳入企业质量体系理银行账户进行业务等情形
9
未供货单位索取发票检验报告检验报告中检验项目合规定
10
证（许证书）票（发票货行票）账（实物账财务账）货（药品实物）款（货款）相互应致
11
采购储存销售运输等记录完整真实追溯
12
销售中药饮片未开具发票证处方零售中药饮片
13
未规定中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控
14
伪造采购源检验报告书虚构销售流篡改计算机系统温湿度监测系统数隐瞒真实购销存记录票证数等
15
中药饮片质量理验收采购养护调剂员资质符合规定
16
营质量理问题
17
情况说明
企业负责（签字）：
填报日期： 年 月 日
附件2：
中药饮片单位专项整治查纠表
医疗机构名称（盖章）
序号
查容
存问题
整改措施
整改结果
1
否持药品生产许证药品生产GMP证书厂家者持药品营许证药品营质量理规范证书营企业购进
2
购进中药饮片否合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应完整容包括品名产生产厂商供货单位批号购进数量购货日期等
3
购进中药饮片否提供附加盖单位公章生产营企业资质证书检验报告书（复印件）
4
否中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控中药饮片储存保否符合规定求
5
否定期中药饮片质量进行检查发现符合规定中药饮片否时处理
6
否违反规定事中药饮片分包装改换标签等活动
7
中药饮片斗前否写正名正字装斗前否做质量复核错斗串斗等行
8
中药饮片调剂员调配处方时否处方理办法中药饮片调剂规程关规定进行审方调剂普通处方保存年
9
否中药材市场具备饮片生产营资质单位采购中药饮片行
10
否违规购进中药配方颗粒
11
营质量理问题
单位负责（签字）：
填报日期： 年 月 日
附件3：
中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
报单位（盖章）
营中药饮片批发企业
营中药饮片零售连锁总部
营中药饮片连锁门店单体药店
中药饮片单位
总家数
检查家次
累计检查家次
出动检查次
企业（单位）缺陷问题数量
完成整改企业（单位）数
存严重缺陷企业（单位）数
发出告诫书数
约谈企业（单位）数
发出限期整改通知书数
暂停销售企业（单位）数
移交稽查企业（单位）数
检查发现严重问题
企业（单位）名称
严重问题
采取措施
处理结果
（表延续）
注：统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
填表： 联系电话：
填报日期： 年 月 日
附件4：
中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）
报单位（盖章）
生产企业
批发企业
零售连锁总部
零售企业
单位
抽验批次
已检验批次
合格批次
假药
劣药
立案数
证
生产营
生产营假药
生产营劣药
违反GMPGSP等理规定
罚没款（万元）
吊销许证
资格罚数
移送公安（件）
取缔黑窝点
暂停生产销售等措施数
备注
注：1统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
2案件涉违法行应备注栏说明立案数该表违法行描述序计入首违法情
形栏（生产营假药劣药立案数计入生产营假药栏）
填表： 联系电话：
填报日期： 年 月 日
附件5：
中药饮片质量集中整治专项检查记录（营企业）
检查单位名称（盖章）：
检查日期： 年 月 日
序号
检查容
检查结果
1
非法分装加工贴签销售外购中药饮片
2
违法营中药饮片提供场资质证明文件票等条件
3
超方式超范围营（毒性）中药饮片违规销售中药配方颗粒
4
擅改变注册址核准址外场储存中药饮片
5
供货方合法资质购入药品合法性供货方销售员合法资格审查严药品生产许证药品营许证者中药饮片生产营范围单位购进中药饮片
6
合法资质单位销售中药饮片知道者应知道事证营提供中药饮片
7
中药饮片未入库设立账外账中药饮片未纳入企业质量体系理银行账户进行业务等情形
8
未供货单位索取发票检验报告检验报告中检验项目合规定
9
证（许证书）票（发票货行票）账（实物账财务账）货（药品实物）款（货款）相互应致
10
采购储存销售运输等记录完整真实追溯
11
销售中药饮片未开具发票证处方零售中药饮片
12
未规定中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控
13
伪造采购源检验报告书虚构销售流篡改计算机系统温湿度监测系统数隐瞒真实购销存记录票证数等
14
中药饮片质量理验收采购养护调剂员资质符合规定
次检查基情况：
检查结处理意见：
监督检查机构：XX县市场监督理局
检查员签名： 年 月 日
检查单位意见（负责签名盖章）： 年 月 日
备注：检查表现场查容负责
附件6：
中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）
检查单位名称（盖章）：
检查日期： 年 月 日
序号
检查容
检查结果
1
否持药品生产许证药品生产GMP证书厂家者持药品营许证药品营质量理规范证书营企业购进
2
购进中药饮片否合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应完整容包括品名产生产厂商供货单位批号购进数量购货日期等
3
购进中药饮片否提供附加盖单位公章生产营企业资质证书检验报告书（复印件）
4
否违反规定事中药饮片分包装改换标签等活动
5
中药饮片斗前否写正名正字装斗前否做质量复核错斗串斗等行
6
中药饮片调剂员调配处方时否处方理办法中药饮片调剂规程关规定进行审方调剂普通处方保存年
7
否中药材市场具备饮片生产营资质单位采购中药饮片行
8
否违规购进中药配方颗粒
次检查基情况：
检查结处理意见：
监督检查机构：XX县市场监督理局
检查员签名： 年 月 日
检查单位意见（负责签名盖章）： 年 月 日
备注：检查表现场查容负责
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认真贯彻执行新修订药品理法切实加强县中药饮片质量监督促监单位法规营保障公众药安全根市局关印发XX市中药饮片专项整治工作方案通知（X市监药械〔2020〕XX号）求现决定2020年4月2021年9月全县范围组织开展中药饮片专项整治工作
组织领导
保证次专项行动利进行成立XX县市场监局中药饮片专项整治工作领导组XX局长组长班子成员成员副组长分局局长稽查队综合执法指导科药械科负责成员领导组设办公室XX志担办公室全面统筹负责次整治工作XX志工作联络信息员负责整治工作材料收集信息报送
二时间安排
次中药饮片专项整治检查时间2020年4月2021年9月分三阶段开展
（）动员部署查纠阶段（2020年4月～5月）分局组织辖区中药饮片营单位分中药饮片零售企业专项整治查纠表中药饮片单位专项整治查纠表（附件12）2020年5月底前完成查纠督促落实药品安全体责企业查发现问题时督促整改踪确认整改效果企业意隐瞒报刻意规避监情况查实严查处中药饮片企业防控风险典型做法查发现问题采取整改措施整改成效等认真汇总分析指导推进阶段专项整治工作
（二）现场检查监督抽验案件查处阶段（2020年6月～2021年6月）分局针中药饮片营中存突出问题薄弱环节严格开展现场监督检查（检查表详见附件34）中药饮片零售企业单位检查覆盖率低30检查发现规范营行督促企业时整改举反三务求发现问题消隐患防范风险稽查队结合市局抽样务开展监督抽验监督检查抽样检验中发现违法违规问题立督促整改严格法查处发现重违法违规案件典型案例应予公开曝光切实提高击专项整治行动震慑
（三）总结通报阶段（2021年7～8月）部门次专项整治工作情况进行总结形成文字材料2021年8月10日前报送药械科总结材料应容翔实包括专项检查情况（含企业总数检查总数发现问题整改结果）监督抽验情况（含抽验品种数量覆盖率结果分析）案件查处情况（含移交数量立案数量查办情况处罚结果）工作亮点存问题步工作算建议等集中整治成效突出市局予通报表扬监位责落实重案件处理时严肃通报批评法纪严肃追究责
三工作重点
（）严企业准入关严格执行中药饮片零售企业准入标准产业政策理降低营企业开办条件药械科严格规定做市局委托零售药店中药饮片营许审批事项申请营中药饮片应配备营规模相适应注册执业中药师中药师加强中药饮片质量理严格准入关
（二）规范营行分局加强中药饮片零售企业医疗机构等中药饮片营单位中药饮片质量监督促中药饮片营单位企业严格执行新修订药品理法等法律法规规范性文件规范中药饮片采购验收贮存养护销售运输等行检查发现规范营行督促企业时整改举反三务求发现问题消隐患防范风险
中药饮片零售企业重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录验收员否中药相关专业背景否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求仓库否设置中药饮片专库特殊储存求中药饮片否冷藏储存否定期售中药饮片质量进行检查装斗清斗记录斗中药饮片实物否相符发现问题否时处理否处方销售中药饮片否中药师审方销售充分发挥中药师药指导作
中药饮片单位重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求否认真做温湿度监测否定期中药饮片质量进行检查发现符合规定中药饮片否时处理
（三）加抽验力度充分发挥抽检技术支撑作强化抽检监威慑根县年度抽检工作计划部署稽查队科学安排中药饮片抽检批次抽检例结合次专项整治求营环节重点检查中发现进货源疑贮藏规范品种开展抽检环节重点处方量药群广医院制剂投料品种开展抽检
（四）严惩违法行部门应强化监督检查稽查执法协作衔接加强卫生公安等部门协配合强化案件协查协办积极做行政执法刑事司法衔接工作营环节发现违法行追根溯源查底严格贯彻四严求落实处罚相关规定涉嫌犯罪时移送公安机关追究刑事责充分发挥专项整治教育警示作通曝光典型案例等方式震慑违法犯罪行教育引导中药饮片营企业单位严格质量理
四工作求
（）加强学提高认识部门认真学新修订药品理法提高认识端正态度民群众生命安全负责责感高度重视次中药饮片专项整治工作确保民群众药安全效
（二）强化协配合确保整治实效强化省检查分局协配合配合省局检查分局开展中药饮片专项整治工作省局XX检查分局相互通报反馈发现问题线索风险隐患加强卫生公安等部门协配合强化案件协查协办积极做行政执法刑事司法衔接工作检查发现违法违规线索追根溯源查底时化解苗头性倾问题
（三）营造舆氛围做信息报送单位加宣传力度通电视报纸互联网等新闻媒体积极开展宣传工作营造公众中药饮片监工作积极关注良氛围加强信息沟通时报检查中取成绩发现重违法违规行严格规定时间报送月报表工作总结2020年7月起月2日前单位报月中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件56）纸质版电子版2021年8月10日前报送次专项总结材料均报送药械科贾玉处药械科汇总报市局
附件：1中药饮片零售企业专项整治查纠表
2中药饮片单位专项整治查纠表
3中药饮片质量集中整治专项检查记录（营企业）
4中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）
5中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
6中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）
附件1：
中药饮片零售企业专项整治查纠表
企业名称（盖章）
序号
查容
存问题
整改措施
整改结果
1
非法分装加工贴签销售外购中药饮片
2
设立库外库储存中药饮片挂营中药饮片
3
违法营中药饮片提供场资质证明文件票等条件
4
超方式超范围营（毒性）中药饮片违规销售中药配方颗粒
5
擅改变注册址核准址外场储存中药饮片
6
供货方合法资质购入药品合法性供货方销售员合法资格审查严药品生产许证药品营许证者中药饮片生产营范围单位购进中药饮片
7
合法资质单位销售中药饮片知道者应知道事证营提供中药饮片
8
中药饮片未入库设立账外账中药饮片未纳入企业质量体系理银行账户进行业务等情形
9
未供货单位索取发票检验报告检验报告中检验项目合规定
10
证（许证书）票（发票货行票）账（实物账财务账）货（药品实物）款（货款）相互应致
11
采购储存销售运输等记录完整真实追溯
12
销售中药饮片未开具发票证处方零售中药饮片
13
未规定中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控
14
伪造采购源检验报告书虚构销售流篡改计算机系统温湿度监测系统数隐瞒真实购销存记录票证数等
15
中药饮片质量理验收采购养护调剂员资质符合规定
16
营质量理问题
17
情况说明
企业负责（签字）：
填报日期： 年 月 日
附件2：
中药饮片单位专项整治查纠表
医疗机构名称（盖章）
序号
查容
存问题
整改措施
整改结果
1
否持药品生产许证药品生产GMP证书厂家者持药品营许证药品营质量理规范证书营企业购进
2
购进中药饮片否合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应完整容包括品名产生产厂商供货单位批号购进数量购货日期等
3
购进中药饮片否提供附加盖单位公章生产营企业资质证书检验报告书（复印件）
4
否中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控中药饮片储存保否符合规定求
5
否定期中药饮片质量进行检查发现符合规定中药饮片否时处理
6
否违反规定事中药饮片分包装改换标签等活动
7
中药饮片斗前否写正名正字装斗前否做质量复核错斗串斗等行
8
中药饮片调剂员调配处方时否处方理办法中药饮片调剂规程关规定进行审方调剂普通处方保存年
9
否中药材市场具备饮片生产营资质单位采购中药饮片行
10
否违规购进中药配方颗粒
11
营质量理问题
单位负责（签字）：
填报日期： 年 月 日
附件3：
中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
报单位（盖章）
营中药饮片批发企业
营中药饮片零售连锁总部
营中药饮片连锁门店单体药店
中药饮片单位
总家数
检查家次
累计检查家次
出动检查次
企业（单位）缺陷问题数量
完成整改企业（单位）数
存严重缺陷企业（单位）数
发出告诫书数
约谈企业（单位）数
发出限期整改通知书数
暂停销售企业（单位）数
移交稽查企业（单位）数
检查发现严重问题
企业（单位）名称
严重问题
采取措施
处理结果
（表延续）
注：统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
填表： 联系电话：
填报日期： 年 月 日
附件4：
中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）
报单位（盖章）
生产企业
批发企业
零售连锁总部
零售企业
单位
抽验批次
已检验批次
合格批次
假药
劣药
立案数
证
生产营
生产营假药
生产营劣药
违反GMPGSP等理规定
罚没款（万元）
吊销许证
资格罚数
移送公安（件）
取缔黑窝点
暂停生产销售等措施数
备注
注：1统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
2案件涉违法行应备注栏说明立案数该表违法行描述序计入首违法情
形栏（生产营假药劣药立案数计入生产营假药栏）
填表： 联系电话：
填报日期： 年 月 日
附件5：
中药饮片质量集中整治专项检查记录（营企业）
检查单位名称（盖章）：
检查日期： 年 月 日
序号
检查容
检查结果
1
非法分装加工贴签销售外购中药饮片
2
违法营中药饮片提供场资质证明文件票等条件
3
超方式超范围营（毒性）中药饮片违规销售中药配方颗粒
4
擅改变注册址核准址外场储存中药饮片
5
供货方合法资质购入药品合法性供货方销售员合法资格审查严药品生产许证药品营许证者中药饮片生产营范围单位购进中药饮片
6
合法资质单位销售中药饮片知道者应知道事证营提供中药饮片
7
中药饮片未入库设立账外账中药饮片未纳入企业质量体系理银行账户进行业务等情形
8
未供货单位索取发票检验报告检验报告中检验项目合规定
9
证（许证书）票（发票货行票）账（实物账财务账）货（药品实物）款（货款）相互应致
10
采购储存销售运输等记录完整真实追溯
11
销售中药饮片未开具发票证处方零售中药饮片
12
未规定中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控
13
伪造采购源检验报告书虚构销售流篡改计算机系统温湿度监测系统数隐瞒真实购销存记录票证数等
14
中药饮片质量理验收采购养护调剂员资质符合规定
次检查基情况：
检查结处理意见：
监督检查机构：XX县市场监督理局
检查员签名： 年 月 日
检查单位意见（负责签名盖章）： 年 月 日
备注：检查表现场查容负责
附件6：
中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）
检查单位名称（盖章）：
检查日期： 年 月 日
序号
检查容
检查结果
1
否持药品生产许证药品生产GMP证书厂家者持药品营许证药品营质量理规范证书营企业购进
2
购进中药饮片否合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应完整容包括品名产生产厂商供货单位批号购进数量购货日期等
3
购进中药饮片否提供附加盖单位公章生产营企业资质证书检验报告书（复印件）
4
否违反规定事中药饮片分包装改换标签等活动
5
中药饮片斗前否写正名正字装斗前否做质量复核错斗串斗等行
6
中药饮片调剂员调配处方时否处方理办法中药饮片调剂规程关规定进行审方调剂普通处方保存年
7
否中药材市场具备饮片生产营资质单位采购中药饮片行
8
否违规购进中药配方颗粒
次检查基情况：
检查结处理意见：
监督检查机构：XX县市场监督理局
检查员签名： 年 月 日
检查单位意见（负责签名盖章）： 年 月 日
备注：检查表现场查容负责
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