XX县中药饮片专项整治工作方案
认真贯彻执行新修订药品理法切实加强县中药饮片质量监督促相关单位法规营保障公众药安全根市市监局关印发XX市中药饮片专项整治
工作方案通知（X市监药械〔2020〕X号）文件求局研究制定XX县中药饮片专项整治工作方案定2020年3月2021年9月全县范围组织开展中药饮片专项整治工作现方案印发请认真贯彻执行
总体目标
深入贯彻落实总书记关药品安全四严求全面实施新修订药品理法坚持问题导标兼治综合治理通期年半专项整治着力解决前市中药饮片领域存突出问题风险隐患严厉击中药饮片营环节违法违规行督促企业落实质量安全体责规范中药饮片营行净化中药饮片市场秩序切实提升中药饮片质量保障公众药安全效促进行业健康序发展
二工作重点
（）严格许审批严格执行中药饮片零售企业准入标准产业政策理降低开办条件严格规定审批零售药店中药饮片营许营中药饮片应规定配备执业中药师中药师配备中药饮片相关设施设备制定中药饮片质量理制度加强中药饮片质量理严格准入关
（二）规范营行加强中药饮片零售企业中药饮片单位中药饮片质量监督促中药饮片营单位严格执行新修订药品理法等法律法规规范性文件规范中药饮片采购验收贮存养护销售等行
中药饮片零售企业重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录验收员否中药相关专业背景否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求仓库否设置中药饮片专库特殊储存求中药饮片否冷藏储存否定期售中药饮片质量进行检查装斗清斗记录斗中药饮片实物否相符发现问题否时处理否处方销售中药饮片否中药师审方销售充分发挥中药师药指导作
中药饮片单位重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求否认真做温湿度监测否定期中药饮片质量进行检查发现符合规定中药饮片否时处理
（三） 加抽验力度充分发挥抽检技术支撑作强化抽检监威慑根辖区年度抽检工作计划部署科学安排中药饮片抽检批次抽检例（专项整治期间计划抽检20批次中药饮片）结合次专项整治求营环节重点检查中发现进货源疑贮藏规范品种开展抽检环节重点处方量药群广品种开展抽检
（四）严惩违法行强化稽查执法监督检查协作衔接重点击非法渠道购进中药饮片出租出证行营环节发现违法行追根溯源查底严格贯彻四严求落实处罚相关规定涉嫌犯罪时移送公安机关追究刑事责销售中药饮片符合药品标准尚影响安全性效性新修订药品理法相关规定进行处罚
三工作步骤
（）动员部署查纠阶段（2020年3月～5月）XX县中药饮片专项整治工作方案时传达辖区中药饮片营单位组织开展专项整治工作全面动员工作部署明确工作安排检查计划抽验计划务指标2020年4月20日前报市局组织辖区中药饮片零售企业中药饮片零售企业专项整治查纠表（附件2）2020年5月底前完成查纠企业查发现问题时督促整改踪确认整改效果企业意隐瞒报刻意规避监情况查实严查处
（二）专项检查督查检查监督抽验案件查处阶段（2020年6月～2021年6月）结合县实际情况针中药饮片营
中存突出问题薄弱环节开展针性专项检查监督抽验中药饮片零售企业单位检查覆盖率低100监督检查抽样检验中发现违法违规问题立督促整改严格法查处发现重违法违规案件应予公开曝光切实提高击专项整治行动震慑力
（三）总结阶段（2021年7～8月）开展专项检查督促企业落实体责时根监督检查中发现问题风险断完善监工作机制相关理制度次专项整治工作情况进行总结形成文字材料2021年8月15日前报市局总结材料应容翔实包括专项检查情况（含企业总数检查总数发现问题整改结果）监督抽验情况（含抽验品种数量覆盖率结果分析）案件查处情况（含移交数量立案数量查办情况处罚结果）工作亮点存问题步工作算建议等
四工作求
（）加强组织保障高度重视中药饮片生产营中存突出问题专项整治行动作明两年工作重点切实加强组织领导统筹协调成立专项整治工作组织领导机构（名单见附件1）谢维龙总监组长药械科综合执法队办公室（财务科）密切配合加强全县专项整治工作组织领导统筹协调加员费保障力度确保专项整治
项求折扣落实
（二）强化协配合强化市局协配合局辖区药品零售企业（含连锁门店）单位组织开展专项整治市局通报反馈发现问题线索风险隐患二强化部门协配合加强卫生公安等部门协配合强化案件协查协办积极做行政执法刑事司法衔接工作
（三）确保整治实效工作方案求全面落实新修订药品理法围绕整治重点严格开展现场检查督促企业落实体责检查发现规范营行督促企业时整改举反三务求发现问题消隐患防范风险检查发现违法违规线索追根溯源查底时化解苗头性倾性问题存违法违规行企业检验合格产品检查检验结果应法规公开充分发挥专项整治教育警示作通曝光典型案例等方式震慑违法犯罪行教育引导中药饮片营企业单位严格质量理
（四）做信息报送严格规定时间报送实施方案月报表工作总结2020年7月起月4日前月中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件34）纸质版电子版报送市局规范新闻宣传信息发布工作充分发挥舆宣传作通电视报纸互联网等新闻媒体积极开展宣传工作宣传行动成效营造良氛围
联络员：xx 电话：xx
附件：1中药饮片专项整治工作领导组成员名单
2中药饮片零售企业专项整治查纠表
3中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
4中药饮片专项整治工作情况统计表（综合执法环节）
附件1：
中药饮片专项整治工作领导组成员名单
领导组
组 长：XX 食品药品总监
副组长：XX 综合执法队队长
XX 药械化妆品营监督理科科长
XX 办公室
成 员：XX 综合执法队
XX 药械化妆品营监督理科
XX 药械化妆品营监督理科
XX 财务科
XX 办公室
附件2：
中药饮片零售企业专项整治查纠表
企业名称（盖章）
序号
查容
存问题
整改措施
整改结果
1
非法分装加工贴签销售外购中药饮片
2
设立库外库储存中药饮片挂营中药饮片
3
违法营中药饮片提供场资质证明文件票等条件
4
超方式超范围营（毒性）中药饮片违规销售中药配方颗粒
5
擅改变注册址核准址外场储存中药饮片
6
供货方合法资质购入药品合法性供货方销售员合法资格审查严药品生产许证药品营许证者中药饮片生产营范围单位购进中药饮片
7
合法资质单位销售中药饮片知道者应知道事证营提供中药饮片
8
中药饮片未入库设立账外账中药饮片未纳入企业质量体系理银行账户进行业务等情形
9
未供货单位索取发票检验报告检验报告中检验项目合规定
10
证（许证书）票（发票货行票）账（实物账财务账）货（药品实物）款（货款）相互应致
11
采购储存销售运输等记录完整真实追溯
12
销售中药饮片未开具发票证处方零售中药饮片
13
未规定中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控
14
伪造采购源检验报告书虚构销售流篡改计算机系统温湿度监测系统数隐瞒真实购销存记录票证数等
15
中药饮片质量理验收采购养护调剂员资质符合规定
16
营质量理问题
企业法定代表（签字）：
填报日期： 年 月 日
附件3：
中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
检查分局市场监局（盖章）
营中药饮片批发企业
营中药饮片零售连锁总部
营中药饮片连锁门店单体药店
中药饮片单位
总家数
检查家次
累计检查家次
出动检查次
企业（单位）缺陷问题数量
完成整改企业（单位）数
存严重缺陷企业（单位）数
发出告诫书数
约谈企业（单位）数
发出限期整改通知书数
暂停销售企业（单位）数
移交稽查企业（单位）数
检查发现严重问题
企业（单位）名称
严重问题
采取措施
处理结果
（表延续）
注：统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
填表： 联系电话： 填报日期： 年 月 日
附件4：
中药饮片专项整治工作情况统计表（综合执法环节）
检查分局市场监局（盖章）
生产企业
批发企业
零售连锁总部
零售企业
单位
抽验批次
已检验批次
合格批次
假药
劣药
立案数
证
生产营
生产营假药
生产营劣药
违反GMPGSP等理规定
罚没款（万元）
吊销许证
资格罚数
移送公安（件）
取缔黑窝点
暂停生产销售等措施数
备注
注：1统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
2案件涉违法行应备注栏说明立案数该表违法行描述序计入首违法情形栏（生产营假药劣药立案数计入生产营假药栏）
填表： 联系电话： 填报日期： 年 月 日
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认真贯彻执行新修订药品理法切实加强县中药饮片质量监督促相关单位法规营保障公众药安全根市市监局关印发XX市中药饮片专项整治
工作方案通知（X市监药械〔2020〕X号）文件求局研究制定XX县中药饮片专项整治工作方案定2020年3月2021年9月全县范围组织开展中药饮片专项整治工作现方案印发请认真贯彻执行
总体目标
深入贯彻落实总书记关药品安全四严求全面实施新修订药品理法坚持问题导标兼治综合治理通期年半专项整治着力解决前市中药饮片领域存突出问题风险隐患严厉击中药饮片营环节违法违规行督促企业落实质量安全体责规范中药饮片营行净化中药饮片市场秩序切实提升中药饮片质量保障公众药安全效促进行业健康序发展
二工作重点
（）严格许审批严格执行中药饮片零售企业准入标准产业政策理降低开办条件严格规定审批零售药店中药饮片营许营中药饮片应规定配备执业中药师中药师配备中药饮片相关设施设备制定中药饮片质量理制度加强中药饮片质量理严格准入关
（二）规范营行加强中药饮片零售企业中药饮片单位中药饮片质量监督促中药饮片营单位严格执行新修订药品理法等法律法规规范性文件规范中药饮片采购验收贮存养护销售等行
中药饮片零售企业重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录验收员否中药相关专业背景否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求仓库否设置中药饮片专库特殊储存求中药饮片否冷藏储存否定期售中药饮片质量进行检查装斗清斗记录斗中药饮片实物否相符发现问题否时处理否处方销售中药饮片否中药师审方销售充分发挥中药师药指导作
中药饮片单位重点检查：否存非法渠道购进中药饮片否建立完整验收记录否索取检验报告相关票中药饮片储存保否符合规定求否认真做温湿度监测否定期中药饮片质量进行检查发现符合规定中药饮片否时处理
（三） 加抽验力度充分发挥抽检技术支撑作强化抽检监威慑根辖区年度抽检工作计划部署科学安排中药饮片抽检批次抽检例（专项整治期间计划抽检20批次中药饮片）结合次专项整治求营环节重点检查中发现进货源疑贮藏规范品种开展抽检环节重点处方量药群广品种开展抽检
（四）严惩违法行强化稽查执法监督检查协作衔接重点击非法渠道购进中药饮片出租出证行营环节发现违法行追根溯源查底严格贯彻四严求落实处罚相关规定涉嫌犯罪时移送公安机关追究刑事责销售中药饮片符合药品标准尚影响安全性效性新修订药品理法相关规定进行处罚
三工作步骤
（）动员部署查纠阶段（2020年3月～5月）XX县中药饮片专项整治工作方案时传达辖区中药饮片营单位组织开展专项整治工作全面动员工作部署明确工作安排检查计划抽验计划务指标2020年4月20日前报市局组织辖区中药饮片零售企业中药饮片零售企业专项整治查纠表（附件2）2020年5月底前完成查纠企业查发现问题时督促整改踪确认整改效果企业意隐瞒报刻意规避监情况查实严查处
（二）专项检查督查检查监督抽验案件查处阶段（2020年6月～2021年6月）结合县实际情况针中药饮片营
中存突出问题薄弱环节开展针性专项检查监督抽验中药饮片零售企业单位检查覆盖率低100监督检查抽样检验中发现违法违规问题立督促整改严格法查处发现重违法违规案件应予公开曝光切实提高击专项整治行动震慑力
（三）总结阶段（2021年7～8月）开展专项检查督促企业落实体责时根监督检查中发现问题风险断完善监工作机制相关理制度次专项整治工作情况进行总结形成文字材料2021年8月15日前报市局总结材料应容翔实包括专项检查情况（含企业总数检查总数发现问题整改结果）监督抽验情况（含抽验品种数量覆盖率结果分析）案件查处情况（含移交数量立案数量查办情况处罚结果）工作亮点存问题步工作算建议等
四工作求
（）加强组织保障高度重视中药饮片生产营中存突出问题专项整治行动作明两年工作重点切实加强组织领导统筹协调成立专项整治工作组织领导机构（名单见附件1）谢维龙总监组长药械科综合执法队办公室（财务科）密切配合加强全县专项整治工作组织领导统筹协调加员费保障力度确保专项整治
项求折扣落实
（二）强化协配合强化市局协配合局辖区药品零售企业（含连锁门店）单位组织开展专项整治市局通报反馈发现问题线索风险隐患二强化部门协配合加强卫生公安等部门协配合强化案件协查协办积极做行政执法刑事司法衔接工作
（三）确保整治实效工作方案求全面落实新修订药品理法围绕整治重点严格开展现场检查督促企业落实体责检查发现规范营行督促企业时整改举反三务求发现问题消隐患防范风险检查发现违法违规线索追根溯源查底时化解苗头性倾性问题存违法违规行企业检验合格产品检查检验结果应法规公开充分发挥专项整治教育警示作通曝光典型案例等方式震慑违法犯罪行教育引导中药饮片营企业单位严格质量理
（四）做信息报送严格规定时间报送实施方案月报表工作总结2020年7月起月4日前月中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件34）纸质版电子版报送市局规范新闻宣传信息发布工作充分发挥舆宣传作通电视报纸互联网等新闻媒体积极开展宣传工作宣传行动成效营造良氛围
联络员：xx 电话：xx
附件：1中药饮片专项整治工作领导组成员名单
2中药饮片零售企业专项整治查纠表
3中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
4中药饮片专项整治工作情况统计表（综合执法环节）
附件1：
中药饮片专项整治工作领导组成员名单
领导组
组 长：XX 食品药品总监
副组长：XX 综合执法队队长
XX 药械化妆品营监督理科科长
XX 办公室
成 员：XX 综合执法队
XX 药械化妆品营监督理科
XX 药械化妆品营监督理科
XX 财务科
XX 办公室
附件2：
中药饮片零售企业专项整治查纠表
企业名称（盖章）
序号
查容
存问题
整改措施
整改结果
1
非法分装加工贴签销售外购中药饮片
2
设立库外库储存中药饮片挂营中药饮片
3
违法营中药饮片提供场资质证明文件票等条件
4
超方式超范围营（毒性）中药饮片违规销售中药配方颗粒
5
擅改变注册址核准址外场储存中药饮片
6
供货方合法资质购入药品合法性供货方销售员合法资格审查严药品生产许证药品营许证者中药饮片生产营范围单位购进中药饮片
7
合法资质单位销售中药饮片知道者应知道事证营提供中药饮片
8
中药饮片未入库设立账外账中药饮片未纳入企业质量体系理银行账户进行业务等情形
9
未供货单位索取发票检验报告检验报告中检验项目合规定
10
证（许证书）票（发票货行票）账（实物账财务账）货（药品实物）款（货款）相互应致
11
采购储存销售运输等记录完整真实追溯
12
销售中药饮片未开具发票证处方零售中药饮片
13
未规定中药饮片储存环境温湿度进行效监测调控
14
伪造采购源检验报告书虚构销售流篡改计算机系统温湿度监测系统数隐瞒真实购销存记录票证数等
15
中药饮片质量理验收采购养护调剂员资质符合规定
16
营质量理问题
企业法定代表（签字）：
填报日期： 年 月 日
附件3：
中药饮片专项整治工作情况统计表（流通环节）
检查分局市场监局（盖章）
营中药饮片批发企业
营中药饮片零售连锁总部
营中药饮片连锁门店单体药店
中药饮片单位
总家数
检查家次
累计检查家次
出动检查次
企业（单位）缺陷问题数量
完成整改企业（单位）数
存严重缺陷企业（单位）数
发出告诫书数
约谈企业（单位）数
发出限期整改通知书数
暂停销售企业（单位）数
移交稽查企业（单位）数
检查发现严重问题
企业（单位）名称
严重问题
采取措施
处理结果
（表延续）
注：统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
填表： 联系电话： 填报日期： 年 月 日
附件4：
中药饮片专项整治工作情况统计表（综合执法环节）
检查分局市场监局（盖章）
生产企业
批发企业
零售连锁总部
零售企业
单位
抽验批次
已检验批次
合格批次
假药
劣药
立案数
证
生产营
生产营假药
生产营劣药
违反GMPGSP等理规定
罚没款（万元）
吊销许证
资格罚数
移送公安（件）
取缔黑窝点
暂停生产销售等措施数
备注
注：1统计口径月然月数（7月6日前报送6月1日30日数）
2案件涉违法行应备注栏说明立案数该表违法行描述序计入首违法情形栏（生产营假药劣药立案数计入生产营假药栏）
填表： 联系电话： 填报日期： 年 月 日
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