安全风险分析报告
XXXX限公司
安全风险分析报告
前言
文公司生产医帽进行风险理报告文中预见危害进行判定种危害产生损害严重度危害发生概率进行估计接受风险采取降低控制措施时采取风险措施剩余风险进行评价剩余风险水达接受
二目适范围
风险理目产品市前阶段风险理活动进行总体评价确保风险理计划已圆满完成通该产品风险分析风险评价风险控制综合剩余风险接受性评价产品风险已进行效理便风险控制接受水通风险理便公司采取改进产品适措施提高产品质量
风险理报告适沈阳市日月新服饰限公司生产医帽
三编制
文档参考YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应医帽说明书检报告等种文件编制
四产品简介
1．产品组成
通常采非织造布原料裁剪缝纫制成非菌提供次性
2．产品预期途 医疗机构门诊病房检验室等作普通隔离
五产品预期途安全性关特征判定
影响安全性特征清单
特征判定
1产品预期途预期目什？？
医疗机构门诊病房检验室等作普通隔离
2 医疗器械否植入
否
3医疗器械否预期患者员接触接触接触时间长短？
否
4医疗器械中利种材料组分医疗器械接触？
否
5否量予患者患者身获取？
否
6否物质提供患者患者身提取？
否
7医疗器械否处理生物材料次输液血移植？
否
8医疗器械否菌形式提供准备者灭菌微生物控制方法灭菌？
非菌形式提供
9医疗器械否预期户进行常规清洁消毒？
否
10医疗器械否预期改善患者环境？
否
11医疗器械否进行测量？
否
12医疗器械否进行分析处理？
否
13医疗器械否预期医药医疗技术联合？
否
14否希量物质输出？
否
15医疗器械否环境敏感？
否
16医疗器械否影响环境？
否
17医疗器械否基消耗品附件？
否
18否需维护校准？
否
19医疗器械否软件？
否
20医疗器械否储存寿命限制？
温度湿度会影响储存寿命
21否延迟（）长期效应？
否
22医疗器械承受种机械力？
否
23什决定医疗器械寿命？
贮存条件包装袋性
24医疗器械否预期次性？
25医疗器械否需安全退出运行处置？
否
26医疗器械安装否求专门培训专门技？
27提供安全信息？
产品说明书
28否需建立引入新生产程？
否
29医疗器械成功否决定性取决素例户界面？
否
291
户界面设计特性否促成错误
否
292
医疗器械否分散注意力导致错误环境中
否
293
医疗器械否连接部分附件？
否
294
医疗器械否控制接口？
否
295
医疗器械否显示信息？
否
296
医疗器械否菜单控制？
否
297
医疗器械否具特殊需？
30医疗器械否报警系统？
否
31医疗器械什方式意误？
作途
32 医疗器械否持患者护理关键数？
否
33医疗器械否预期移动式便携式？
34 医疗器械否赖基性
六风险分析
61 表格
611量危害
危害判定
风险估计
风险评价
（风险接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余
风险
风险水
评价
危害形成素
判定
概率
估计
损害严重度
电
——
——
——
——
——
——
——
热
——
——
——
——
——
——
——
机械力
——
——
——
——
——
——
——
电离辐射
——
——
——
——
——
——
——
非电离辐射
——
——
——
——
——
——
——
运动部件
——
——
——
——
——
——
——
非预期运动
——
——
——
——
——
——
——
悬挂质量
——
——
——
——
——
——
——
患者支持器械失效
——
——
——
——
——
——
——
压力
——
——
——
——
——
——
——
声压
——
——
——
——
——
——
——
振动
——
——
——
——
——
——
——
磁场
——
——
——
——
——
——
——
612生物学危害
危害判定
风险估计
风险评价（风险接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入
新风险
剩余
风险
风险水
评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
*生物污染
P2
S3
ALARP
说明书保存
否
接受
接受
*生物相容性
P2
S3
ALARP
原材料供应商应合法资质批原材料应检测合格报告
否
接受
接受
确定配方
——
——
——
——
——
——
——
毒性
——
——
——
——
——
——
——
变态反应性
——
——
——
——
——
——
——
突变性
——
——
——
——
——
——
——
致畸性
——
——
——
——
——
——
——
致癌性
——
——
——
——
——
——
——
感染（）交叉感染
次重复交叉
P2
S2
AC
说明书中明确方式
否
接受
接受
热源
——
——
——
——
——
——
——
保证卫生安全性
——
——
——
——
——
——
——
降解
——
——
——
——
——
——
——
613环境危害
危害判定
风险估计
风险评价
（接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余
风险
风险水评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
电磁场
——
——
——
——
——
——
——
电磁干扰敏感性
——
——
——
——
——
——
——
电磁干扰反射
——
——
——
——
——
——
——
适量供应
——
——
——
——
——
——
——
适冷剂供应
——
——
——
——
——
——
——
存储运行偏离预定环境条件
存储温度高湿度
P2
S2
AC
存储条件符合说明书求
否
接受
接受
预期医疗器械相容性
——
——
——
——
——
——
——
意外机械破坏
——
——
——
——
——
——
——
废物（）医疗器械处置污染
废弃时环境造成轻微污染
P2
S2
AC
求进行回收存放
否
接受
接受
614关危害形成素
危害判定
风险估计
风险评价
（接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余风险
风险水评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
适标记
造成产品乱
P2
S2
AC
标签印刷清晰正确容求标记全面
否
接受
接受
适操作说明
途
P2
S2
AC
前仔细阅读说明书
否
接受
接受
服务维护规范适
——
——
——
——
——
——
——
熟悉者未培训员
——
——
——
——
——
——
——
合理方式预见误
——
——
——
——
——
——
——
适应症副作说明充分
——
——
——
——
——
——
——
消耗品附件器械相容性
——
——
——
——
——
——
——
615功性失效维护老化引起危害形成素
危害判定
风险估计
风险评价
（接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余风险
风险水评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
错误数转换
——
——
——
——
——
——
——
维护规范缺少者适合
——
——
——
——
——
——
——
医疗器械寿命终止缺少适决定
超出期限导致清洁效果明显
P2
S2
AC
重复前仔细判断
否
接受
接受
电气机器整合丧失
——
——
——
——
——
——
——
适包装
生产运输搬运储存程中导致包装破损包装封口严密
包装材料选择适
P1
S1
AC
规范包装
否
接受
接受
次（）适次
——
——
——
——
——
——
——
重复造成功恶化
——
——
——
——
——
——
——
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
P1
S2
AC
规范说明书
否
接受
接受
62评价准
621 项危害损害程度医学专家做出估计作半定量判定（严重度形式）
编号
严重度
描述
S1
明显
发生伤害没
S2
轻度
发生较伤害
S3
严重
重伤死亡
S4
极严重
重伤死亡
622 项原发生概率估计
编号
分类
描述
P1
未发生
P2
非常少
典型情况10000000次治疗中仅发生次
P3
少
典型情况1000000次治疗中仅发生次
P4
偶然
典型情况100000次治疗中发生次
P5
时
典型情况10000次治疗中发生次
P6
常
典型情况1000次治疗中发生1～2次
623 风险评价(参表格)
概率
损害严重度
S1
明显
S2
轻度
S3
严重
S4
极严重
P6常
ALARP
NAC
NAC
NAC
P5时
ALARP
ALARP
NAC
NAC
P4偶然
ALARP
ALARP
ALARP
NAC
P3少
AC
ALARP
ALARP
ALARP
P2非常少
AC
AC
ALARP
ALARP
P1
AC
AC
AC
AC
NAC＝接受
AC＝接受
ALARP＝合理行降低区
七产品市风险控制手段
公司生产医帽研发阶段产生风险危害已通述方法行分析控制产品市公司通方法控制出现风险危害：
市场部通客户反馈信息调查良事件踪收集解设计开发时未认知危害研发部针设计开发时未知危害产品进行改良改良产品做型式检测床验证产品质量保证部出厂产品进行严格出厂检验保证市产品安全性效性发现危害评估正确重新进行风险分析评估采取相应控制手段
八结
通评价出产品风险接受程度处广泛接受区风险需采取控制措施处合理行降低区接受区风险采取相关控制措施剩余风险控制接受范围出公司生产医帽风险系数降限度满足者接受安全水保证产品安全效
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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安全风险分析报告
XXXX限公司
安全风险分析报告
前言
文公司生产医帽进行风险理报告文中预见危害进行判定种危害产生损害严重度危害发生概率进行估计接受风险采取降低控制措施时采取风险措施剩余风险进行评价剩余风险水达接受
二目适范围
风险理目产品市前阶段风险理活动进行总体评价确保风险理计划已圆满完成通该产品风险分析风险评价风险控制综合剩余风险接受性评价产品风险已进行效理便风险控制接受水通风险理便公司采取改进产品适措施提高产品质量
风险理报告适沈阳市日月新服饰限公司生产医帽
三编制
文档参考YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应医帽说明书检报告等种文件编制
四产品简介
1．产品组成
通常采非织造布原料裁剪缝纫制成非菌提供次性
2．产品预期途 医疗机构门诊病房检验室等作普通隔离
五产品预期途安全性关特征判定
影响安全性特征清单
特征判定
1产品预期途预期目什？？
医疗机构门诊病房检验室等作普通隔离
2 医疗器械否植入
否
3医疗器械否预期患者员接触接触接触时间长短？
否
4医疗器械中利种材料组分医疗器械接触？
否
5否量予患者患者身获取？
否
6否物质提供患者患者身提取？
否
7医疗器械否处理生物材料次输液血移植？
否
8医疗器械否菌形式提供准备者灭菌微生物控制方法灭菌？
非菌形式提供
9医疗器械否预期户进行常规清洁消毒？
否
10医疗器械否预期改善患者环境？
否
11医疗器械否进行测量？
否
12医疗器械否进行分析处理？
否
13医疗器械否预期医药医疗技术联合？
否
14否希量物质输出？
否
15医疗器械否环境敏感？
否
16医疗器械否影响环境？
否
17医疗器械否基消耗品附件？
否
18否需维护校准？
否
19医疗器械否软件？
否
20医疗器械否储存寿命限制？
温度湿度会影响储存寿命
21否延迟（）长期效应？
否
22医疗器械承受种机械力？
否
23什决定医疗器械寿命？
贮存条件包装袋性
24医疗器械否预期次性？
25医疗器械否需安全退出运行处置？
否
26医疗器械安装否求专门培训专门技？
27提供安全信息？
产品说明书
28否需建立引入新生产程？
否
29医疗器械成功否决定性取决素例户界面？
否
291
户界面设计特性否促成错误
否
292
医疗器械否分散注意力导致错误环境中
否
293
医疗器械否连接部分附件？
否
294
医疗器械否控制接口？
否
295
医疗器械否显示信息？
否
296
医疗器械否菜单控制？
否
297
医疗器械否具特殊需？
30医疗器械否报警系统？
否
31医疗器械什方式意误？
作途
32 医疗器械否持患者护理关键数？
否
33医疗器械否预期移动式便携式？
34 医疗器械否赖基性
六风险分析
61 表格
611量危害
危害判定
风险估计
风险评价
（风险接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余
风险
风险水
评价
危害形成素
判定
概率
估计
损害严重度
电
——
——
——
——
——
——
——
热
——
——
——
——
——
——
——
机械力
——
——
——
——
——
——
——
电离辐射
——
——
——
——
——
——
——
非电离辐射
——
——
——
——
——
——
——
运动部件
——
——
——
——
——
——
——
非预期运动
——
——
——
——
——
——
——
悬挂质量
——
——
——
——
——
——
——
患者支持器械失效
——
——
——
——
——
——
——
压力
——
——
——
——
——
——
——
声压
——
——
——
——
——
——
——
振动
——
——
——
——
——
——
——
磁场
——
——
——
——
——
——
——
612生物学危害
危害判定
风险估计
风险评价（风险接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入
新风险
剩余
风险
风险水
评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
*生物污染
P2
S3
ALARP
说明书保存
否
接受
接受
*生物相容性
P2
S3
ALARP
原材料供应商应合法资质批原材料应检测合格报告
否
接受
接受
确定配方
——
——
——
——
——
——
——
毒性
——
——
——
——
——
——
——
变态反应性
——
——
——
——
——
——
——
突变性
——
——
——
——
——
——
——
致畸性
——
——
——
——
——
——
——
致癌性
——
——
——
——
——
——
——
感染（）交叉感染
次重复交叉
P2
S2
AC
说明书中明确方式
否
接受
接受
热源
——
——
——
——
——
——
——
保证卫生安全性
——
——
——
——
——
——
——
降解
——
——
——
——
——
——
——
613环境危害
危害判定
风险估计
风险评价
（接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余
风险
风险水评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
电磁场
——
——
——
——
——
——
——
电磁干扰敏感性
——
——
——
——
——
——
——
电磁干扰反射
——
——
——
——
——
——
——
适量供应
——
——
——
——
——
——
——
适冷剂供应
——
——
——
——
——
——
——
存储运行偏离预定环境条件
存储温度高湿度
P2
S2
AC
存储条件符合说明书求
否
接受
接受
预期医疗器械相容性
——
——
——
——
——
——
——
意外机械破坏
——
——
——
——
——
——
——
废物（）医疗器械处置污染
废弃时环境造成轻微污染
P2
S2
AC
求进行回收存放
否
接受
接受
614关危害形成素
危害判定
风险估计
风险评价
（接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余风险
风险水评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
适标记
造成产品乱
P2
S2
AC
标签印刷清晰正确容求标记全面
否
接受
接受
适操作说明
途
P2
S2
AC
前仔细阅读说明书
否
接受
接受
服务维护规范适
——
——
——
——
——
——
——
熟悉者未培训员
——
——
——
——
——
——
——
合理方式预见误
——
——
——
——
——
——
——
适应症副作说明充分
——
——
——
——
——
——
——
消耗品附件器械相容性
——
——
——
——
——
——
——
615功性失效维护老化引起危害形成素
危害判定
风险估计
风险评价
（接受程度）
风险控制
（减少措施）
否引入新风险
剩余风险
风险水评价
危害形成素
判定
概率估计
损害严重度
错误数转换
——
——
——
——
——
——
——
维护规范缺少者适合
——
——
——
——
——
——
——
医疗器械寿命终止缺少适决定
超出期限导致清洁效果明显
P2
S2
AC
重复前仔细判断
否
接受
接受
电气机器整合丧失
——
——
——
——
——
——
——
适包装
生产运输搬运储存程中导致包装破损包装封口严密
包装材料选择适
P1
S1
AC
规范包装
否
接受
接受
次（）适次
——
——
——
——
——
——
——
重复造成功恶化
——
——
——
——
——
——
——
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
P1
S2
AC
规范说明书
否
接受
接受
62评价准
621 项危害损害程度医学专家做出估计作半定量判定（严重度形式）
编号
严重度
描述
S1
明显
发生伤害没
S2
轻度
发生较伤害
S3
严重
重伤死亡
S4
极严重
重伤死亡
622 项原发生概率估计
编号
分类
描述
P1
未发生
P2
非常少
典型情况10000000次治疗中仅发生次
P3
少
典型情况1000000次治疗中仅发生次
P4
偶然
典型情况100000次治疗中发生次
P5
时
典型情况10000次治疗中发生次
P6
常
典型情况1000次治疗中发生1～2次
623 风险评价(参表格)
概率
损害严重度
S1
明显
S2
轻度
S3
严重
S4
极严重
P6常
ALARP
NAC
NAC
NAC
P5时
ALARP
ALARP
NAC
NAC
P4偶然
ALARP
ALARP
ALARP
NAC
P3少
AC
ALARP
ALARP
ALARP
P2非常少
AC
AC
ALARP
ALARP
P1
AC
AC
AC
AC
NAC＝接受
AC＝接受
ALARP＝合理行降低区
七产品市风险控制手段
公司生产医帽研发阶段产生风险危害已通述方法行分析控制产品市公司通方法控制出现风险危害：
市场部通客户反馈信息调查良事件踪收集解设计开发时未认知危害研发部针设计开发时未知危害产品进行改良改良产品做型式检测床验证产品质量保证部出厂产品进行严格出厂检验保证市产品安全性效性发现危害评估正确重新进行风险分析评估采取相应控制手段
八结
通评价出产品风险接受程度处广泛接受区风险需采取控制措施处合理行降低区接受区风险采取相关控制措施剩余风险控制接受范围出公司生产医帽风险系数降限度满足者接受安全水保证产品安全效
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