医疗投资限公司
文件编号
XWIQM032016
受控状态
受控
版号
B0
文件名称
质量体系运行监督理
制度
生效日期
页 次
5
第章 总
第1条 目
加强公司部门质量理工作效监保证质量理体系运行符合医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范相关求特制订理制度
第2条 适范围
适公司部门质量理工作审核监
第3条 权责
1质量理部负责质量理体系运行情况监督审核
2部门负责配合质量理部进行质量理体系监督审核
3部门部门职责理制度时完成相关工作保证审核活动利进行
第二章 工作程序
第4条 质量理查评价
部门应部门质量工作开展查活动质量理查医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范公司质量理制度支持性文件
第5条 质量理查容
1 质量理查容包括质量理制度符合性质量理制执行效性
2 公司部门需严格医疗器械营质量理规范条款求进行作业建立相关记录定期部门工作进行检查
第6条 质量评审类
1 质量部定期公司部门质量理工作执行情况进行审核审核程中发现符合项部门需时整改
2 般审核:部门时间节点完成部门部质量记录汇总质记录提交质量部进行审核审核完成质量部部门质量工作完成情况作出评价评价结果反馈部门领导提交力资源部存档般审核月进行次
3 定期审:质量理体系运行适宜充分效质量部定期组织开展质量审活动开展部审核促进质量理体系发挥预期作部审核程中识薄弱环节潜风险进行整改降低公司营风险保证质量理体系效运行定期审季度开展次
第5条 审核范围
1 力资源部:
a) 员工档案包括劳动合简历学历岗位职责
b) 员培训:包括年度培训计划培训记录
c) 员健康档案
d) 员工绩效考核
2 行政部
a) 营场库房产权证明租赁协议
b) 营场环境卫生理文件
c) 基础设施设备理文件理记录
d) 档案理外文件理
医疗设备事业部
3 销售部
a) 年度工作计划
b) 销售员资质证明
c) 销售合
4 商务部
a) 收集审核二类医疗器械供方加盖企业公章企业资质文件销售员授权书
b) 收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章资质证明文件
c) 合格供方名录供方评价
d) 建立销售记录记录容符合医疗器械营资粮理规范求
e) 客户满意度调查实施情况客户投诉解决情况
f) 数分析:包括顾客满意度调查分析顾客投诉问题汇总分析等相关记录
g) 合评审
5 市场部
a) 年度营销计划
b) 市场活动策划实施输出文件
c) 市场分析发展规划文件
医疗服务事业部
6 采购部
a) 供方资质收集审核收集加盖供方企业公章企业资质文件销售员授权书
b) 提供首营企业现场审核报告书面质量调查报告
c) 采购合采购协议容应符合医疗器械营质量理规范求
d) 采购记录容应符合医疗器械营质量理规范求
e) 采购合评审
f) 建立合格供方名录开展供方评审
g) 退换货合格品理文件记录
7 仓库
1) 现场
a) 仓库布局区域划分明确
b) 办公区储存区隔离设施
c) 保持环境求:整洁污染源墙光洁面整
d) 设施设备:保持货架隔离设施完做物
e) 产品包装标识符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)求
2) 计算机系统文件
a) 计算机系统应符合医疗器械营质量理规范北京市医疗器械营企业计算机理系统功求容
b) 提供库房理制度文件环境监测记录
c) 提供盘点记录做帐物相符
d) 提供产品维护记录
8 销售
a) 三类耗材购货方资质收集审核
b) 销售合合评审记录
9 质量理部
a) 组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
b) 负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
c) 督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章规范
d) 组织验证校准相关设施设备
e) 组织开展审理评审工作
f) 产品入库验收出库复核记录
第6条 审核方式奖惩办法
1 般审核:
a) 月10号开展月度质量记录审核工作审核期周部门应10号前提交质量记录
b) 审核程中符合记录控制程序求符合相关法律法规求记录填写方式进行标注发回提交部门进行整改整改完成次提交进行审核审核误准予档
c) 时提交记录时完成整改部门情况报力资源部部门月绩效进行相应减分
2 定期审核
a) 质量部制定审核计划计划发相关职部门部门计划实施审工作具体容部审核控制程序执行
b) 部门应积极相应力配合完成审工作审首次会议末次会议部门领导应场审中出现问题制定整改措施求时完成整改
c) 审结束质量部形成审报告体系运行情况作出评价审中发现合格项进行汇总合格项报总理审批针合格项目制定纠正预防措施部门根纠正预防措施开展整改活动规定期限完成整改
d) 整改完成质量部编制报总理批准关闭纠正预防措施
e) 提交审核资料未时间期限完成整改部门质量部具体情况报总理提交力资源部相关部门年度绩效考核进行相应减分
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记录控制程序 RyzurQP4242016
部审核控制程序 RyzurQP8242016
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