医疗投资限公司
文件编号
XXXWIAD032016
受控状态
受控文件
版
B0
文件名称
设施设备维护验证校准理制度
生效日期
页数
2
第章 总
第1条 目
满足规范公司设施设备维护验证检定求严格设施设备验证校准理保证设施设备安全效规范运行根医疗器械营质量理规范等相关法律法规制定制度
第2条 适范围
制度适公司设施设备维护验证校准理
第3条 职责划分
1 行政部负责设施设备维护保养
2 部门负责配合行政部设施设备维护保养工作
第二章 工作程序
第5条 库房应配备营范围营规模相适应设施设备包括：
1医疗器械面间效隔离设备包括货架托盘等
2避光通风防潮防虫防鼠等设施
3符合安全电求明设备
4包装物料存放场
5特殊求医疗器械应配备相应设施设备
第6条 库房温度湿度应符合营医疗器械说明书者标签标示求特殊温湿度贮存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备者仪器
第7条 计量仪器校正
1常中设备（温湿度计）定周期进行相关检定校准程中
发生障影响测定结果未检定周期设备应快进行检定校准合格具体监视测量控制程序执行
2行政部根周期检定校准计划提前月期检测测量试验设备
器具送法定计量检定机构政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定校准
3检定校准关记录证书行政部档保
第8条 设施维护
1计量量具实行标志理台检测测量试验设备量具贴彩色标志表
明状态
2彩色标志种类途：
1) 检定校准证明监测设备性符合求必检定校准检查功正常（计算机印机）法检定校准等方式验证性符合求监测设备均合格（绿色）标识
2) 检定校准证明性定量限功符合求降级监测设备准证（黄色）标识明示限范围
3) 已损坏检定校准合格超检定校准效期暂监测设备停证（红色）标识
4) 监测设备标志行政部计量理员根效证填写相应容交部门粘贴
第9条 设备确认
1计量仪器设备购进投入前必须进行检定校准进行效验证（冷库温度监控仪仓库温湿度计）定周期进行次验证
2行政部建立保存设备技术档案：说明书规格参数验收记录等
3设备档案记录应质量理记录证规定求保
4设备验证检定校准失效达相关规定应求降级弃
相关文件
监视测量控制程序RyzurQp762016
相关记录
编制
审核
审批
日 期
日 期
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第1条 目
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第2条 适范围
制度适公司设施设备维护验证校准理
第3条 职责划分
1 行政部负责设施设备维护保养
2 部门负责配合行政部设施设备维护保养工作
第二章 工作程序
第5条 库房应配备营范围营规模相适应设施设备包括：
1医疗器械面间效隔离设备包括货架托盘等
2避光通风防潮防虫防鼠等设施
3符合安全电求明设备
4包装物料存放场
5特殊求医疗器械应配备相应设施设备
第6条 库房温度湿度应符合营医疗器械说明书者标签标示求特殊温湿度贮存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备者仪器
第7条 计量仪器校正
1常中设备（温湿度计）定周期进行相关检定校准程中
发生障影响测定结果未检定周期设备应快进行检定校准合格具体监视测量控制程序执行
2行政部根周期检定校准计划提前月期检测测量试验设备
器具送法定计量检定机构政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定校准
3检定校准关记录证书行政部档保
第8条 设施维护
1计量量具实行标志理台检测测量试验设备量具贴彩色标志表
明状态
2彩色标志种类途：
1) 检定校准证明监测设备性符合求必检定校准检查功正常（计算机印机）法检定校准等方式验证性符合求监测设备均合格（绿色）标识
2) 检定校准证明性定量限功符合求降级监测设备准证（黄色）标识明示限范围
3) 已损坏检定校准合格超检定校准效期暂监测设备停证（红色）标识
4) 监测设备标志行政部计量理员根效证填写相应容交部门粘贴
第9条 设备确认
1计量仪器设备购进投入前必须进行检定校准进行效验证（冷库温度监控仪仓库温湿度计）定周期进行次验证
2行政部建立保存设备技术档案：说明书规格参数验收记录等
3设备档案记录应质量理记录证规定求保
4设备验证检定校准失效达相关规定应求降级弃
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