医疗投资限公司
文件编号
XXXQP632016
版号
B0
文件名称
基础设施工作环境
控制程序
页 数
3
1目
规范理实现产品服务符合性需基础设施工作环境中物素
2范围
适实现产品服务符合性需基础设施软件硬件工作环境控制
3权责
31 行政部负责基础设施工作环境理
32 仓库理员负责仓储环境基础设施工作环境理
33 部门配合做设施维护保养保持良环境
34部门根部门工作需求选择采购适计算机理软件软件确认适应进行理
35行政部负责计算机软件数备份工作
4 程序求
41 基础设施识
企业实现产品服务符合性需基础设施包括:工作场仓储场办公设施软件(计算网络)支持性(水电供应)通讯设施运输设施等
42 基础设施提供验收
421 采购部根企业发展部门求进行设施设备采购工作需增添新设施申请部门需填写设施设备购置申请表注明设施名称途参考型号规格价格数量等总理批准采购
422 设施厂采购部组织部门安装调试符合求设施设备验收记录签字验收单行政部保建立设施档案设施设备览表登记
423 验收合格设施采购部供方协商解决
43 设施维护保养
431 部门设施设备维护验证校准理制度做维修维护保养工作
432 行政部年年初制订年设备检修计划设施设备维修保养计划览表督促部门做设备维护保养工作
433 现场设施设备行政部统编号便识保养
44 设施设备报废
报废分然损坏认两类
441 然损坏法修复价值设施设备行政部填写设施设备报废单总理批准报废档案中注明
442操作失误途径导致损坏需第时间通知行政部行政部做标识工作损坏部门填写异常发生处置报告详细说明现象原处置预防措施等部门理审核总理批准交行政部处理法修复价值设施设备 行政部填写设施设备报废单总理批准报废档案中注明
442 报废设施应挂牌示明进行处理
45计算机软件理
451采购计算机软件前部门应明确软件需求软件需求般包括:功需求性需求数需求接口需 求设计约束安全保密需求运行环境需求引标准法规等
452部门负责部门计算机理软件验证方案制定实施验证方案编制参记录控制程序容进行必规范
4521验证方案中应明确验证方案名称验证目验证方法验证结验证审核批准等信息验证方案应部门领导审核批准方实施
4522验证员应根验证方案开展验证工作方案中规定方法进行验证需修改验证方法需领导审核批准
4523验证方案实施完成验证部门审核档
453质量部负责组织相关部门编制公司覆盖整医疗器械营程计算机理系统验证方案制定监督验证方案执行
4531质量部负责编制公司覆盖整医疗器械营程计算机理系统验证方案
4532部门根部门计算机理系统情况岗位职责权限具体实施验证方案
4533质量部根验证结果综合评估计算机理系统否适公司医疗器械营程形成验证报告提交总理审核
4534验证方案相关验证记录质量部档保存
46计算机软件
461应根情况位软件者建立单独户名密码防止未授权员进行登陆修改操作岗位员须通户名密码等身份确认方式登录系统权限范围处理业务数
462操作员姓名记录应根专户名密码动生成系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
463系统记录数应采取安全方式备份
464定期维护计算机动设备确保功正常提供保护数完整必需环境运行条件
465软件维护员员严禁计算机非法软件权监督禁止非法计算机
47工作环境
471 根需工作环境进行适装修确保防暑防雨通风
472 配制消防器材确保安全行政部定期检查考核
473行政部常做清洁卫生工作实施定置理
474行政部组织建立检查组制定检查计划详细检测项目组织组员计划实施检查符合文件求部门计入入部门考核绩效中
5相关文件
51设施设备维护验证校准理制度RyzurWIAD032016
6相关记录
61设施设备购置申请表 RyzurQRQP6301
62设施设备验记录 RyzurQRQP6302
63设施设备览表 RyzurQRQP6303
64设施设备维修保养计划览表 RyzurQRQP6304
65设施设备报废单 RyzurQRQP6305
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