记录控制程序


     医疗投资有限公司 文件编号 XXX-QP4.2.4-2016 版本号 B/0 文件名称 记录控制程序 页 数 2 1目的 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,对质量管理体系所要求的记录予以管理和控制,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据,特制定本控制程序。 2范围 适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。 3权责 3.1质量部负责记录的归口管理工作,指导、监督各部门做好记录。  3.2质量部负责质量记录表样的控制,按文件控制程序控制。 3.3各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。 4 程序要求 4.1记录的填写  2015年2月 4.1.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如有空白项目,将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明(如:无、以下空白等);各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据,应用单杠划去原数据“如:2015年1月”,在其上方填写更改后的数据,加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。 4.2记录的保存、保护  各部门负责人每月把本部门产生的记录分类,按时间顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录,记录的保管应便于查找 4.3记录的编目  质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总,编制《记录清单》,包括名称编号、保存期、使用部门等内容,收集所有记录表样,进行备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》,作为本部门记录管理附件。 4.4记录发放、借阅和复制  4.4.1 记录空白表模板,有质量部下发各部门保存适用版本。  4.4.2保存的已填报记录应便于检索,需借阅或复制要经相应部门负责人批准,登记备案,及时反还。 4.5 记录的传递  当记录需在公司内(外)部进行传递时,必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6记录的销毁处理  质量记录的保存期:进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年,无有效期的不得少于5年;植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存;其它记录可保存到医疗器械有效期后二年。 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,由质量部填写《文件借阅/复制/销毁申请表》,交管理者代表批准,由行政部执行销毁,质量管理人员监督销毁过程。 4.7记录格式  4.7.1各部门的记录格式,由责任部门编审,报质量部按本文件4.1要求统一编号,并留下表样备案。 4.7.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改,执行4.2.3文件控制要求。 4.8 质量部在适宜时检查各部门记录的使用、管理情况。 5相关文件 5.1《文件管理控制程序》 Ryzur-Qp4.2.3-2016 6相关记录  6.1 《质量记录清单》 Ryzur-QR-QP4.2.4-01 本文档由香当网(https://www.xiangdang.net)用户上传

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    文档贡献者

    美丽人生22

    贡献于2020-09-11

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