医疗投资限公司
文件编号
XXXQP832016
版号
B0
文件名称
合格品控制程序
页 数
4
1目
加强合格商品理防止合格商品患者构成危害特制定控制程序
2范围
适医疗器械采购养护销售服务实现程中发生合格情况
3权责
31销售部门负责售产品服务识处理踪合格产品服务处理结果
32采购部门负责采购产品合格控制处理
33仓库负责库房储存条件合格控制处理
34总理负责审批合格品处理方式
4 程序求
41合格分类
a) 产品交付前合格：产品采购出库程中发现合格现象
b) 产品交付合格：产品交付顾客顾客反馈合格现象
42合格范围
421采购医疗器械生产企业许证医疗器械营许证营业执注册证等超出效期商品
422包装破损标识清产品合格证产品效期
423产品质量符合法定质量标准相关法律法规规章求
43交付前合格品确认
431质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
432医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质量部核确认
433保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
44交付合格确认
441通顾客反馈确认交付合格
442养护检查中发现合格品时销售记录召回售出合格品
443药监部门公布合格品厂家发布产品召回产品
45合格处理
451交付前合格处理
a)进货验证产品合格处理
采购产品验收程中发现合格时应报质量部进行确认质量部确认开立合格品处置单合格品存放合格区结果时反馈采购部门处理
b)库出库合格品处理
养护检查出库复核中发现合格品时质量部门确认开立合格品处置单时通知销售部门停止销售合格品移入合格品区
c)药监部门检查中发现公布合格品处理
药监部门公布合格品立进行召回集中置合格品区监部门意见处置
452交付合格处理
a)通顾客反馈确认交付合格销售部顾客确认原采取退换货方式予弥补
b)养护检查中发现合格品时质量部审核报请总理批准采取退换货补救措施
c)药监部门公布合格品厂家发布产品召回产品时采取产品召回
453顾客反馈合格品处理顾客反馈控制程序执行
454合格产品应专保规定进行报废审批销毁
455质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施
456认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录应医疗器械营质量理规范求妥善保存相关记录
46合格品报损销毁
461属报损产品总理审批签字规定仓储部门质量部采购部门监督进行销毁填写合格品销毁登记表
462发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
463合格医疗器械处理应严格程序执行
47合格品召回
471列情况应进行产品召回：
a）国家监督理部门通报收回期换效淘汰产品
b）产品中顾客反映重缺陷严重合格质量踪服务中良反应波种产品继续会造成重质量事
c）生产单位发现医疗器械存质量风险发起召回时
472 销售部门确定应召回产品根销售记录通知顾客定时间完成召回
48退换货理
481 退换货申请
4811 销售员接顾客退换货求时应详细询问原填写退换货申请表销售订单进行核核误提交领导审核报请总理批准
4812 退换货申请表应写明退货单位退货产品名称批号数量规格退货原等信息
4813 总理根退换货申请表批准退换货行
4814 客户违规操作造成产品损坏公司予退换
4815 符合退换货求产品公司联系供应商客户进行产品维修服务产生费客户行承担
482 退换货流程
4821 总理批准退换货申请表销售员告知顾客退回产品发公司库房退换货申请表销售记录提交库房
4822 库房理员退换货申请表销售记录退回产品进行核核查容包括产品包装产品名称批号规格数量核查完成质量理员进行复核检查误办理产品入库
4823 仓库理员退货产品存放退货区退回产品进行标识防止退回产品合格品发生混淆
4824 退回产品验收合格质量部复核保员移入合格品区验收合格质部复核移入合格品区做记录
4825 属换货行销售部门顾客进行沟通明确换货信息形记录发货程销售服务提供程控制程序执行
483 退货处理
4831 非质量原退回产品质量部检验报请质量负责批准做合格品继续销售
4832 属质量原产生退货采购部供应商进行沟通交涉进行产品退货
4833 属质量原产生退货失应功产品供应商协商报请总理批准予销毁
4834 产品销毁程质量理员全程监督销毁程完成需填写合格品销毁登记表
4835 相关记录填写记录控制程序执行
5相关文件
销售服务提供程控制程序 RyzurQp7512016
记录控制程序 RyzurQp4242016
6相关记录
61合格处置单 RyzurQRQP8301
62退换货申请表 RyzurQRQP8302
63合格品销毁登记表 RyzurQRQP8303
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医疗投资限公司
文件编号
XXXQP832016
版号
B0
文件名称
合格品控制程序
页 数
4
1目
加强合格商品理防止合格商品患者构成危害特制定控制程序
2范围
适医疗器械采购养护销售服务实现程中发生合格情况
3权责
31销售部门负责售产品服务识处理踪合格产品服务处理结果
32采购部门负责采购产品合格控制处理
33仓库负责库房储存条件合格控制处理
34总理负责审批合格品处理方式
4 程序求
41合格分类
a) 产品交付前合格：产品采购出库程中发现合格现象
b) 产品交付合格：产品交付顾客顾客反馈合格现象
42合格范围
421采购医疗器械生产企业许证医疗器械营许证营业执注册证等超出效期商品
422包装破损标识清产品合格证产品效期
423产品质量符合法定质量标准相关法律法规规章求
43交付前合格品确认
431质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
432医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质量部核确认
433保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
44交付合格确认
441通顾客反馈确认交付合格
442养护检查中发现合格品时销售记录召回售出合格品
443药监部门公布合格品厂家发布产品召回产品
45合格处理
451交付前合格处理
a)进货验证产品合格处理
采购产品验收程中发现合格时应报质量部进行确认质量部确认开立合格品处置单合格品存放合格区结果时反馈采购部门处理
b)库出库合格品处理
养护检查出库复核中发现合格品时质量部门确认开立合格品处置单时通知销售部门停止销售合格品移入合格品区
c)药监部门检查中发现公布合格品处理
药监部门公布合格品立进行召回集中置合格品区监部门意见处置
452交付合格处理
a)通顾客反馈确认交付合格销售部顾客确认原采取退换货方式予弥补
b)养护检查中发现合格品时质量部审核报请总理批准采取退换货补救措施
c)药监部门公布合格品厂家发布产品召回产品时采取产品召回
453顾客反馈合格品处理顾客反馈控制程序执行
454合格产品应专保规定进行报废审批销毁
455质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施
456认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录应医疗器械营质量理规范求妥善保存相关记录
46合格品报损销毁
461属报损产品总理审批签字规定仓储部门质量部采购部门监督进行销毁填写合格品销毁登记表
462发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
463合格医疗器械处理应严格程序执行
47合格品召回
471列情况应进行产品召回：
a）国家监督理部门通报收回期换效淘汰产品
b）产品中顾客反映重缺陷严重合格质量踪服务中良反应波种产品继续会造成重质量事
c）生产单位发现医疗器械存质量风险发起召回时
472 销售部门确定应召回产品根销售记录通知顾客定时间完成召回
48退换货理
481 退换货申请
4811 销售员接顾客退换货求时应详细询问原填写退换货申请表销售订单进行核核误提交领导审核报请总理批准
4812 退换货申请表应写明退货单位退货产品名称批号数量规格退货原等信息
4813 总理根退换货申请表批准退换货行
4814 客户违规操作造成产品损坏公司予退换
4815 符合退换货求产品公司联系供应商客户进行产品维修服务产生费客户行承担
482 退换货流程
4821 总理批准退换货申请表销售员告知顾客退回产品发公司库房退换货申请表销售记录提交库房
4822 库房理员退换货申请表销售记录退回产品进行核核查容包括产品包装产品名称批号规格数量核查完成质量理员进行复核检查误办理产品入库
4823 仓库理员退货产品存放退货区退回产品进行标识防止退回产品合格品发生混淆
4824 退回产品验收合格质量部复核保员移入合格品区验收合格质部复核移入合格品区做记录
4825 属换货行销售部门顾客进行沟通明确换货信息形记录发货程销售服务提供程控制程序执行
483 退货处理
4831 非质量原退回产品质量部检验报请质量负责批准做合格品继续销售
4832 属质量原产生退货采购部供应商进行沟通交涉进行产品退货
4833 属质量原产生退货失应功产品供应商协商报请总理批准予销毁
4834 产品销毁程质量理员全程监督销毁程完成需填写合格品销毁登记表
4835 相关记录填写记录控制程序执行
5相关文件
销售服务提供程控制程序 RyzurQp7512016
记录控制程序 RyzurQp4242016
6相关记录
61合格处置单 RyzurQRQP8301
62退换货申请表 RyzurQRQP8302
63合格品销毁登记表 RyzurQRQP8303
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