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版号：B0
文件编号：RyzurQM 2016
编 制： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
受控状态：
发 放 号：
年 月 日 发布 年 月 日 实施
文件名称
质量手册
页码
132
质量手册目录
章节
目录
ISO134852016标准相应条款
1
手册修改页
01
2
颁布令
02
3
代命书
03
4
质量负责命书
04
5
公司简介
05
6
质量方针质量目标
06
7
质量体系文件求
第4章4142
8
理职责
第5章5156
9
质量方针质量目标建立
第5章5354
10
资源理
第6章6164
11
商品实现
第7章7176
12
测量分析改进
第8章8185
文件名称
质量手册
页码
232
01质量手册修改页
序号
修改页
条款
修改容
修改状态日期
修改
日期
批准
日期
文件名称
质量手册
页码
332
02颁 布 令
质量手册 GBT 19001：2015 IDT ISO 9001：2015质量理体系求 ISO 134852016医疗器械 质量理体系法规求医疗器械营质量理规范结合公司销售商品实际特点编制成阐述公司质量方针质量目标质量承诺包括引述标准求质量理体系求形成文件程序识建立质量理体系程间相互作予描述公司质量体系提出具体求
质量手册公司质量理基法规公司全体员工贯彻质量方针实现质量目标履行质量职责行准行动纲领公司社会顾客提供质量保证展示性文件质量手册 2017 年01 月01日起正式实施公司全体员手册实施日起必须遵执行
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
432
03理者代表命书
贯彻执行GBT19001：2015质量理体系 求ISO134852016医疗器械质量理体系 法规求标准加强质量理体系运作领导特命 XXX 公司理者代表
理者代表职责：
1 确保质量理体系程建立实施保持
2 高理者报告质量理体系业绩包括改进需求
3 确保整公司提高满足法规求顾客求意识
4 质量理体系关事宜外部方进行联络
5 部质量理体系审核配合总理做理评审工作
公司部门全体员工团结协作履行质量职责保证质量理体系效实施断改进
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
532
04质量负责命书
贯彻执行GBT19001：2015质量理体系 求ISO134852016医疗器械质量理体系 法规求标准推进公司质量工作效开展确保公司营医疗器械产品质量持续满足法规客户求特命 XXX 公司质量负责
质量负责职责：
1 负责公司营医疗器械质量理工作具质量否决权干涉质量负责履行职责
2 负责贯彻执行国家关医疗器械监督理法律法规确保公司销售医疗器械质量满足法律法规客户求
3 负责公司首营产品首营企业质量审核
4 负责产品入库检查验收相关监督理工作指导监督产品保养护运输中质量保证工作
5 负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
公司部门全体员工团结协作履行质量职责保证公司质量理体系效实施断改进
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
632
05公司简介
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX家集医疗技术医疗市场开发销售医疗服务提供商公司独立掌握非手术脊柱减压技术（NonSurgical Spinal Decompression ）处世界领先水时公司研制开发生产非手术脊柱减压系统已2006年正式投入该技术全球已拥80市场份额目前公司美国XXXXXXXXXXXX香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安徽（安徽生产基）均设分公司分支机构公司商品已销全球30国家区受客户极高评价
公司重点销售提供医疗服务相结合时基XXXX研发技术系列先进完善医疗设备商品推广全球世界合作者推广种效疾病治疗方法期帮助广患者满足社会需求
XXXX目标：集研发生产销售医疗服务体专业研制基础尖端科技医疗商品全球健康做出贡献基项技术高质量治疗高质量生活
2010年起XXXX集团开始研讨部分生产销售医院投资理业务引入中国市场先成立北京瑞德埃克森医疗投资限公司XXXXXX限公司进行业务开拓XXXXXX医疗投资限公司作XXXXX中国投资理机构负责中国区业务公司成立已全国22省市治区建立SDS颈肩腿痛治疗中心积累量市场运作医疗服务验目前XXXX非手术脊柱减压系统作目前脊柱康复治疗高端设备先锋军已进入全国超50家型超型医院XXXXXXXX投资限公司医院合作SDS颈肩腰腿痛治疗中心超30家
营理念
公司营理念瑞心德行宗旨年理念引导全体仁努力
社会界爱护茁壮成长奠定稳固发展基础
公司成立着诚实守信动进取稳健踏实永续营高指导原期许位员工积极进取心态生负责公司负责社会负责
文件名称
质量手册
页码
732
时更期盼公司全体仁脚踏实奋斗销售安全效价格合理医疗器械
公司注册：XXXXXXXXXXXXXX 仓库址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
公司建筑面积 ： 1000㎡ 仓储面积：80㎡
公司电话：XXXXXXXXXXX
公司通讯址 ：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1
文件名称
质量手册
页码
832
06公司质量方针质量目标
质量方针：
诚实守信动进取稳健踏实永续营
质量目标：
年度公司质量目标进行策划评审发布部门根公司质量目标分解部门质量部年度进行数统计统计结果作理评审输入资料
质量目标
满足法律法规顾客满意目标确保顾客需求期满足特制公司质量目标：
1 销售商品合格率≥97（销售合格率销售商品合格件数销售商品总件数×100）
2 顾客满意度≥90％
3 顾客投诉时处理率100％
相关职部门根部门具体程公司总体质量目标分解转化部门具体质量目标
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
932
1 范围
11 总
质量手册GBT 190012015质量理体系求医疗器械营质量理规范编制质量手册证实公司力提供满足顾客法规求商品通体系效应包括持续改进预防合格程达顾客满意质量手册包括质量理体系求形成文件程序
12 应范围
手册适公司医疗器械商品销售服务涉部门场 适第二方证实公司质量理力适第三方公司质量理体系审核
公司质量理体系范围：Ⅲ类 ：医电子仪器设备医光学器具仪器窥镜设备医超声仪器关设备医X射线设备 手术室急救室诊疗室设备器具植入材料工器械介入器材Ⅱ类：6826 物理治疗康复设备6810 矫形外科（骨科）手术器械6823医超声仪器关设备6840床检验分析仪器6854手术室急救室诊疗室设备器具6857消毒灭菌设备器具 6866医高分子材料制品销售服务全程商品销售服务全程中：
a) 涉医疗器械生产删423医疗器械文件
b) 涉菌医疗器械删752产品清洁
c) 涉菌医疗器械删755菌医疗器械专求
d) 涉医疗器械生产删756生产提供程
e) 涉灭菌菌删757灭菌菌屏障系统程确认专求
f) 涉医疗器械返工删834返工
条款删减影响公司提供满足顾客适法规求商品力责求
2 引标准
21 GBT190002008 idt ISO9000：2005 质量理体系 基础术语
22 GBT190012015 idt ISO9001：2015 质量理体系 求
23 ISO 134852016 医疗器械 质量理体系 法规求
24 GBT190232003ISOTR 10013 2001 质量理体系文件指南
文件名称
质量手册
页码
1032
25引法规：医疗器械营理办法医疗器械营质量理规范
述标准国家行业关质量法律法规等均424文件控制容确保效性公司关部门负责踪修订状况时获效版
3 术语定义
手册采ISO9000：2015质量理体系 基础术语标准术语定义
4 质量理体系
41 总求
411 ISO134852016医疗器械 质量理体系 法规求医疗器械营质量理规范求结合公司实际情况建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进
412 a）确保质量理体系充分性质量理体系需程应进行识包括理活动资源提供商品销售服务全程识程输入输出转换投入资源识程顾客期顾客求根程商品质量影响复杂程度进行相应控制
b）确定程间联系程序相互作明确影响商品销售服务程中应进行确认程程输入输出界面接口关系
413 质量理体系程采取措施
a）程受控状态运行达预期目标根必性确定需控制准方法
b）确保获必资源信息支持程运行程监视
c)规定程进行监视测量分析方法加实施解程运行趋势实现策划结果程度
d）建立保持证实符合ISO134852016医疗器械 质量理体系 法规求
医疗器械营质量理规范求记录
414 质量理体系程变更进行评价保证质量理体系运行符ISO134852016医疗器械 质量理体系 法规求医疗器械营质量理规范求
文件名称
质量手册
页码
1132
415 影响产品质量外包程均应效控制
416 质量理体系计算机软件进行验证建立程序文件
42 文件求
421 总
质量理体系文件包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 程序文件记录
d) 确保程效策划运行控制检验规程规章制度等文件记录
e) 外文件（包括法规文件）
质量理体系文件文件结构图：
层次：质量手册
层次
二层次：程序文件
二层次
三层次
三层次：理制度操作规程外文件
四层次：质量记录
四层次
层次
a) 第层次文件综合文件质量手册
b) 第二层次文件程序文件
c) 第三层次文件分：
1) 技术商品类：商品规程作业指导书说明书等
2) 理制度：仓库理制度销售理制度等
文件名称
质量手册
页码
1232
d) 第四层次质量记录：销售台账采购记录等
质量手册需幅度更改更改次数达5次时进行换版版号ABC延文件采电子版文档应定期备份更新
422 质量手册
a) 手册综合描述公司质量理体系范围营医疗器械商品服务程提供
b) 覆盖 GBT 190012015标准适项求
c) 包含标准求程序文件应
d) 清晰表述质量理体系程相互作
e) 质量手册代组织编写代审核总理批准发布实施
423 医疗器械文件
适删减
424文件控制
建立文件控制程序便质量理体系求文件进行控制：
a) 文件发布前评审批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准文件更改应原审批部门指定部门评审批准该指定审批部门应获取做出决定相关背景资料
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件效版
e) 确保文件完清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识公司少保存份作废受控文件确定保存期限
h) 相关医疗器械寿命期该器械制造试验文件少记录相关法规求规定保存期限
425 质量记录
建立质量记录控制程序质量理体系效运行提供证：
文件名称
质量手册
页码
1332
a) 记录表格发布前规定进行审批确保充分性适宜性
b) 必时记录表格进行更新次批准
c) 质量记录进行适标识保持清晰确保易识检索
d) 记录储存环境应适合储存
43 支持性文件
文件控制程序 RyzurQp4232016
质量记录控制程序RyzurQp4242016
5 理职责
51 理承诺
511 高理者承诺：
总理应通活动建立实施质量体系保持效性承诺提供证
a) 全员传达满足客户需求重性法律法规求重性
b) 建立质量方针
c) 确保建立质量目标
d) 指导理审查
e) 确保资源获
512 总理通活动证实履行承诺：
a) 企业应诚实守信法营禁止虚假欺骗行解顾客法律法规求基础利种沟通方式公司全体员工传达满足顾客求法律法规重性督促部门关键岗位员执行医疗器械质量体系法规求
b) 结合公司宗旨制定批准发布质量方针
c) 质量方针公司实际情况制定公司质量目标确保部门质量目标建立
d）持理评审促进质量理体系持续改进确保质量理体系适宜充分效
e）确保资源获
52 顾客关注焦点：
公司成功取决理解满足顾客相关方前未需求期争取超越需求期
文件名称
质量手册
页码
1432
总理确保：增强顾客满意目识确定满足顾客求
a) 实施质量理进行质量策划制定质量方针质量目标等活动中确保商品安全效前提增加顾客满意度目
b) 通市场调研预测确定市场顾客求期
c) 市场顾客求期转化具体质量求时关注供方商品质量形成程中理求包括信息方面求
d）组织部充分沟通关员解医疗器械法律法规相关标准市场顾客求实现市场顾客求作出努力
e）收集顾客信息利信息商品服务程实施改进
53质量方针
531质量方针：总理质量理原基础结合公司实际情况适考虑相关方求制定质量方针传达全体员工
质量方针：
诚实守信动进取稳健踏实永续营
54 质量理体系策划
541总理负责质量理体系整体策划实现公司质量目标
满足法律法规顾客满意目标确保顾客需求期满足特制定公司质量目标：
1 销售商品合格率≥97（销售合格率销售商品合格件数销售商品总件数×100
2 顾客满意度≥90％
3 顾客投诉时处理率100％
相关职部门根部门质量理体系中具体执行程公司总体质量目标分解转化部门质量目标
55职责权限沟通
551职责权限
文件名称
质量手册
页码
1532
保证质量理体系运行需公司建立质量理活动相致组织机构（附录示）规定相应职责权限
5511 总理
a) 贯彻国家医疗器械理部门关质量法规指令公司营商品质量销售理负责
b) 营医疗器械类进行风险理采取相应质量理措施
c) 制定文件形式发布质量方针质量目标
d) 确定公司组织机构部门职责权限形成文件
e) 命理者代表批准发布质量手册程序文件规程理制度
f) 持理评审评审中问题采取效纠正预防措施
g) 确保商品安全效顾客中心增强顾客满意目确保顾客求予满足
h) 质量理体系效运行提供充分必资源
i) 确保公司部建立适宜沟通渠道保证公司部信息效沟通
5512理者代表
a) 确保质量理体系需程建立实施保持持续改进
b) 负责质量手册程序方件审核组织实施
c) 持部质量审核总理报告质量理体系运行情况业绩改进需
求供总理理评审作质量理体系改进基础
d)质量理体系关事宜外部方进行联络
5513质量负责
a) 负责公司营医疗器械质量理工作具质量否决权干涉质量负责履行职责
b) 负责贯彻执行国家关医疗器械监督理法律法规确保公司销售医疗器械质量满足法律法规客户求
c) 负责起草修订公司相关质量体系体系文件确保质量理体系效运行
文件名称
质量手册
页码
1632
d) 负责公司首营产品首营企业质量审核
e) 负责产品入库检查验收相关监督理工作指导监督产品保养护运输中质量保证工作
f) 负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
5514 力资源部
a) 负责公司级组织机构设置调整进行定岗定编确保岗位员力形成文件
b) 根公司力资源需求制定年度招聘计划执行
c) 组织编制部门岗位职责权限级员进行定期职资格评价
d) 根培训需求制定年度培训计划组织培训实施
e) 制定绩效考核方案激励员工断提升工作效率
f) 负责公司薪资福利体系建设实施
g) 员健康卫生理
5515行政部
a) 接听电话访接
b) 会议理
c) 办公品理
d) 办公环境设备理
e) 消防安全理
f) 车辆理
g) 固定资产理
h) 证年检资质审核
5516质量理部
a) 负责商品进行检验检验状态进行标识确保入库商品质量满足客户求
b) 负责公司产品验收环境监测设备进行确认计量检定
c) 做产品入库验收出库复核记录负责保存相关记录
文件名称
质量手册
页码
1732
d) 负责质量信息理工作收集种质量信息组织传递反馈做种质量记录汇总质量情况定期报公司领导
e) 负责质量理质量验证工作
f）负责控制收集外文件法律法规
g）协助销售部门顾客投诉进行分析制定处理意见处理情况进行踪
5517采购部
a) 负责组织首营企业首营产品审计工作
b) 负责制定采购计划签订采购合确保采购产品满足质量顾客求
b) 负责组织关部门员供方选择业绩进行定期评价
c）建立更新合格供方名录合格供方进行控制
d) 负责合格产品处理
e）合格供应商资质审核
5518医疗设备事业部
55181商务部
a) 招投标情况进理
b) 般采购销售合评审理
c) 顾客满意度反馈意见处理汇报
d) 购货商资质审核
55182市场部
a) 制定年度营销目标计划
b) 市场销售预测提出未市场分析发展方规划
c) 合理进行广告媒体广告代理商挑选理
d) 制定实施市场广告推广活动公关活动
e) 实施品牌规划品牌形象建设
55183销售部
a) 部门工作计划制定执行 根公司年度工作计划制定执行部门年度月度
文件名称
质量手册
页码
1832
b) 工作计划完成销售务
c) 部门目标务分解岗位采取种监控措施确保部门目标达成
d) 断优化完善部门理业务流程制度体系确保流程制度体系利公司部门运作
e) 编制部门年度费预算负责部门费理控制
f) 激励员工推动团队建设培养部门员工队伍
55184售服务部
a) 负责公司销售康复设备售服务工作
b) 建立设备售服务档案设备售服务记录
c) 售服务员培训客户现场操作培训
d) 客户反馈设备问题处理保证设备正常运行
e) 组织协调公司技术交流活动
5519医疗服务事业部
55191库房
a) 合理规划仓储区域具体货位
b) 实行定期盘点制度做仓储帐物卡证致
c) 严格业务流程进行操作确保项货物出入库准确性时性
d) 断提高库存周转率降低仓储成
e) 确保项数帐务处理准确时做项业务记录完整性追溯性
f) 负责医疗器械储存养护保仓库设施理
级类员质量职责详见岗位职责说明书
55192销售中心
a) 建立销售台账
b) 顾客关系维护
c) 负责购货单位回款事宜
d) 负责时性采购计划提交
文件名称
质量手册
页码
1932
e) 负责耗材类产品销售情况统计
552 部沟通
公司总理确保组织建立适沟通程确保质量理效性进行沟通规定开展述活动：
a) 通部门职责权限岗位职责权限确定建立效沟通渠道
b) 通采种会议布告栏书面通知种媒体等协调沟通活动解决沟通中存问题确保信息时正确传递
c) 通理评审定期全面质量理体系效性进行沟通沟通重点质量理体系程活动效性
56 理评审
建立理评审控制程序
561 总理持质量理体系评审确保连续适宜性充分性效性理评审公司质量理体系质量方针质量目标否需更改修订作出评价年少进行次理评审两次评审间隔超12月
562理评审输入包括：
a) 顾客信息反馈
b) 抱怨处理
c) 监机构报告
d) 部外部审核合格项采取纠正预防措施
e) 理评审踪措施实施效性
f) 程监视测量
g）产品监视测量
h）影响质量理体系变更
i）适新修订法规求
563 理评审输出包括：
质量理部根理评审记录编制理评审报告：
文件名称
质量手册
页码
2032
a) 保持质量理体系程适宜性充分性效性改进
b) 顾客求关医疗器械商品质量服务改进
c）满足新出台修订法规求需变更
d) 资源配置优化
564 支持性文件
理评审控制程序RyzurQp562016
6 资源理
61 资源提供
611 总理提供需资源确保
a）实施保持理体系持续改进效性
b）满足适法规顾客求
612 资源包括：力资源基础设施工作环境信息财务资源然资源
62 力资源
建立力资源控制程序
确定事影响商品质量工作员必须具备资质员进行医疗器械法律法规规章制度培训加强思想意识质量理知识岗位技教育培训确保员工理解公司质量方针质量目标认识事工作重性通理操作技考核业绩评定观察判断等方法评价培训员否具备需力力资源部年度培训进行总结评价培训效性
63 基础设施
建立基础设施工作环境控制程序
基础设施：
a）工作场（包括办公场营仓库相关安全设施等）
b）工作具（包括营监测设备等）
c) 辅助设施（包括办公品通讯设施等）
64 工作环境
文件名称
质量手册
页码
2132
641 办公环境：创造保持清洁舒适工作环境保证日常办公求
642 仓储环境：满足商品贮存求根商品存放求仓储环境进行必控制
65 支持性文件
力资源控制程序 RyzurQp622016
基础设施工作环境控制程序RyzurQp632016
7 商品服务程实现
71 商品服务程策划
通商品销售程策划确定组序程子程公司获商品增值程实施效控制确保提供顾客满意商品服务营医疗器械类实
行风险理采取相应措施
72 顾客关程
721 商品关求确定
销售活动前明确求包括：
a) 顾客商品求包括交付交付（售）活动求
b) 隐含求
c) 法规求
d）保证医疗器械性安全需户培训
e) 公司需附加求
722 商品关求评审
建立顾客关程控制程序接受合订单前投标前合求进行评审
保存记录
7221 合分类
合分两类：
a) 常规合（特殊求合订单）
b) 特殊合（标书特殊求合订单）
7222 评审容
a) 顾客求否已明确形成文件
文件名称
质量手册
页码
2232
b) 表述致求否已解决
c) 公司否具满足合求力
d）满足适法规求
7223评审方式
a) 常规合：指定员进行评审签字生效
b) 特殊合：项目执行发起合评审关员申请进行评审获统意见实施
7224合签订部门根评审意见决定否投标签订合接受订单
7225合签订部门合评审结果关措施形成记录
7226 合修订
合效期果需合进行修订变更时合签订部门进行相应评审关文件进行修改变更结果正确传达相关部门
723 沟通
公司关方应确定实施顾客沟通效安排
a）商品：市场部采参加展销会订货会组织户座谈会广告等种渠道顾客介绍商品回答顾客咨询予记录
b）问询合订单处理：医疗器械商品销售部门顾客电信传真问询（合执行修改）予解答进行记录
c）顾客反馈包括顾客抱怨根顾客反馈制定采取纠正措施处理结果时
顾客沟通确认顾客反馈问题解决予记录
d）医疗器械交付改动召回销毁等忠告性通知
e）适法规求监机构进行沟通
73 设计开发
731总
公司应服务设计开发进行策划控制建立服务设计开发控制程序
732设计开发策划：
文件名称
质量手册
页码
2332
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认设计转换活动
c) 设计开发职责权限
项目组公司应设计开发接口进行理确保效沟通明确职责分工
策划输出应形成文件设计开发进展适时应予更新
733 设计开发输入
应确定商品营销服务关输入保存记录输入应包括：
a) 根预期途规定功性安全求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
e) 风险理输出资料
应设计开发输入进行评审批准确保输入充分适宜
734 设计开发输出
设计开发输出应针设计开发输入进行验证方式提出应实施前批准设计开发输出
a）满足设计开发输入求
b）出采购生产服务提供适信息
c）包含引商品接收准
d）规定商品安全正常必需商品特性
设计开发输出形式应适合设计开发输入验证
应保存设计开发输出记录
735 设计开发评审
适宜阶段应策划安排设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
文件名称
质量手册
页码
2432
评审参加者包括评审设计开发阶段关职代表专家评审
结果必措施记录应予保存
736 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排设计开发进行验证
验证结果必措施记录应予保存
737 设计开发确认
确保商品流通环节够满足法规客户已知预期途求应策划安排
设计开发程进行确认确认应商品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保存
738设计开发转换
应设计开发输出程实施转换形成文件程序应确保设计开发输出成终执行方案前验证确保获足够资源方案执行
739 设计开发更改控制
a) 应识设计开发更改保存记录
b) 应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准
c) 设计开发更改评审应包括评价更改商品组成部分已交付商品影响更改评审结果必措施记录应予保存
7310设计开发文件
应保存项活动设计开发文件包括证实符合设计开发求产生记录设
计开发变更记录
74 采购
建立采购控制程序
741 采购控制
7411 制定选择评定供方准年均需供方进行评审根评审结果编制合格供应商名录供应商名录应审核批准
7412 提供商品供方资质审核业绩评定现场调查等形式进行评审
文件名称
质量手册
页码
2532
7413 已列入合格供应商名录供方年需进行评价评审合格采购部书面形式问题提交供应商求整改连续两次评审合格供应商作合格供方理需合格供应商名录中删
742 采购信息
供方沟通前医疗器械销售部门采购商品采购求进行审核确保采购求符合采购信息求容遗漏控制方式适宜
743 采购商品验证
质量验收验收标准采购商品进行检查验证保存相关记录
75 服务提供
751建立销售服务提供程控制程序
a）获表述商品特性信息
b）获说明书等相关文件
c）获监视测量装置
d）实施监视测量
e）放行交付交付活动实施
f）规定控制温度湿度清洁度余物等环境条件
g) 保留医疗器械销售记录提供追溯信息
752 产品清洁
适删减
753安装活动
应医疗器械安装安装验证接收准求形成文件应保持安装验证记录
754服务活动
销售部应顾客提供服务程进行确认确认容包括：
a) 确认顾客提供商品配送力
b) 确认顾客提供商品维修力
c) 确认顾客提供售服务力
文件名称
质量手册
页码
2632
755菌医疗器械专求
适删减
756生产服务程确认
适删减
757灭菌菌屏障系统程确认专求
适删减
758标识
应产品标识控制形成文件产品流通全程中适宜方法识产品
759追溯性
7591 总：
形成追溯性程序文件符合适法规求追溯性范围保持记录
7592 植入性医疗器械专项求：
a) 商品批次标记原始记录保持致
b）追溯商品交付前信息交付信息
详见产品标识追溯性程序
7510 顾客财产
75101 应顾客财产进行效控制确保顾客财产识验证维护
75102 顾客财产分实物财产技术财产两部分
a) 实物财产执行仓库理制度进行入库仓库理员应顾客财产进行识
b) 公司营产品进行效区分明显位置进行标识
c) 技术财产相关部门进行保顾客提供图纸技术资料等均属顾客知识产权接受部门应遵守顾客求未顾客意第三方泄露
75103 销售部负责顾客财产识沟通
75104 顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保存相关记录
7511 产品防护
部处理交付预定点期间针商品符合性提供防护防护包括标识搬运
文件名称
质量手册
页码
2732
包装贮存保护祥见产品防护控制程序
76 监视测量装置控制
建立监视测量装置控制程序确定公司需实施监视测量需监视测量装置商品符合确定求提供证确保监视测量活动行商品监视测量求相致测量装置计量法规送检
77 支持性文件
风险理控制程序RyzurQp712016
顾客关程控制程序RyzurQp722016
设计开发控制程序RyzurQp732016
采购控制程序RyzurQp742016
销售服务提供程控制程序RyzurQp7512016
标识追溯性控制程序RyzurQP7582016
产品防护控制程序RyzurQp75112016
监视测量装置控制程序RyzurQp762016
8 测量分析改进
81 总
确保质量理体系符合性持续改进质量理体系效性公司策划实施监视测量分析改进程确定监视测量分析处理利监视测量结果方法
a）体系业绩监视测量（包括顾客满意部审核关财务数等）
b）程监视测量（包括商品流通程理程关支持程等）
c）商品监视测量（包括进货检验）
82 监视测量
821 反馈
建立顾客反馈控制程序
顾客满意度市场服务等关信息进行收集分析评价提供质量早期报警
采取纠正预防措施顾客求否满意信息进行监视获信息进行认真
文件名称
质量手册
页码
2832
统计分析确定顾客反馈信息变化趋势达持续改进目
822抱怨处理
适法规求抱怨处理程序形成文件加效控制获信息基进行评价确定反馈信息否构成抱怨已构成抱怨信息进行调查确定否抱怨信息报告监机构产品抱怨予效处理抱怨信息转达供应商供应商产品抱怨进行调查记录调查结果服务产生抱怨销售部开展抱怨调查查明原开展纠正预防措施保持处理记录纠正整改情况抱怨单位进行沟通确认抱怨消
823报告监机构
根适法规求良信息顾客发布忠告性通知报告监机构保持相关
记录
824部审核
建立部审核控制程序年少次进行部审核确定：
a）质量理体系否符合策划安排否符合标准求公司确定质量理体系求
b）质量理体系否效实施保持制定审核计划规定审核准范围频次方法审核员审核工作范围审计划规定审核准备实施报告保持记录职责求
c)确保发现问题时采取纠正措施消发生合格原纠正措施效果出验证报告
825 程监视测量
a) 员评价服务素质目标培训情况等监视测量
b) 质量理体系程进行监视测量证实程实现策划结果力
c) 未达策划结果时必须采取适纠正措施确定商品服务符合性
826产品监视测量
建立产品监视测量控制程序商品信息进行检查核验证商品满足顾客
需求商品需规定检查验收结果符合规定求放行交付服务
文件名称
质量手册
页码
2932
产品检验验证需顾客检验项目需建立记录关文件中必须作出规定
83合格品控制
831建立合格品控制程序确保合格商品识控制防止非预期交付质量理部保存合格品采取措施记录合格品纠正质量理部必须次进行验证证实符合求
832交付前符合产品相应措施
a) 采取措施消发现合格
b) 采取措施防止产品原预期适
c) 合理条件满足法规求前提实施步接收
833交付合格产品相应措施
商品交付客户发现合格情况根严重程度进行处置影响正常风险评估危害较轻合格情况应发布忠告性通知告知客户影响顾客风险评估问定危害性合格情况产品应予召回消合格情况采取措施应保持相关记录
84数分析
建立数分析控制程序确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性
数分析提供方面信息：
a）顾客反馈（顾客投诉满意度调查市场反馈服务督促等分析数）
b）商品求符合性 （进货检验出库检验服务态度等）
c）程产品特性趋势包括采取预防措施（程数员培训审目标完成等）
d）供方（供方评价选择等）
e）审核：（审第二方第三方审核）
f）服务程报告
85 改进
文件名称
质量手册
页码
3032
851 利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
忠告性通知忠告性通知发布实施控制程序执行
建立良事件监视报告控制程序监测汇报良事件
852 纠正措施
建立纠正预防措施控制程序
质量理部收集类信息进行分析出现情况应采取措施
a) 顾客反复投诉重投诉批量退货时
b）商品检验程中反复出现合格出现重合格时
c）影响质量程信息分析发现规律性现象时
d）质量理体系外部审核理评审提出求时
853 预防措施
质量理部收集类信息进行分析出现情况采取措施
a) 影响质量程信息进行分析发现规律性现象时
质量理体系外部审核理评审出现某趋势时
d） 商品质量统计市场分析顾客满意测量出现良趋势时
86 支持性文件
顾客反馈控制程序RyzurQp8212016
部审核控制程序RyzurQp8242016
产品监视测量控制程序RyzurQp8262016
良事件监测报告控制程序RyzurQp8232016
合格品控制程序RyzurQp832016
数分析控制程序RyzurQp842016
忠告性通知发布实施控制程序RyzurQp8512016
纠正预防措施控制程序RyzurQp852016
文件名称
质量手册
页码
3132
附录 质量结构图
总理
理者代表
质量理部
行政部
采购部
力资源部
医疗设备事业部
医疗服务事业部
仓库
商务部
售部
销售部
市场部
销售
中心
文件名称
质量手册
页码
3232
附录二 质量手册职分配表
部门
素
总
理
理者代表
质量负责
力
资源部
行
政
部
质
量
部
采
购
部
商
务
部
市
场
部
销
售
部
售
部
库
房
销售
中心
4 质量理体系
41 总求
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421 文件求
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422 质量手册
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423 文件控制
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424 质量记录
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5 理职责
51 理承诺
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○
52 顾客关注焦点
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53 质量方针
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54 策划
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55 职责权限沟通
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56 理评审
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6 资源理
61 资源提供
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62 力资源
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63 基础设施
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64 工作环境
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7 产品实现
71 产品实现策划
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72 顾客关程
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74 采购
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75 服务提供
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76 监视测量装置控制
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8 监视测量
81 总
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821 反馈
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822 审
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823 程监视测量
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824 产品监视测量
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83 合格品控制
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84 数分析
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85 改进
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图示：★ 职责 ○ 相关职责
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密 级：
版号：B0
文件编号：RyzurQM 2016
编 制： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
受控状态：
发 放 号：
年 月 日 发布 年 月 日 实施
文件名称
质量手册
页码
132
质量手册目录
章节
目录
ISO134852016标准相应条款
1
手册修改页
01
2
颁布令
02
3
代命书
03
4
质量负责命书
04
5
公司简介
05
6
质量方针质量目标
06
7
质量体系文件求
第4章4142
8
理职责
第5章5156
9
质量方针质量目标建立
第5章5354
10
资源理
第6章6164
11
商品实现
第7章7176
12
测量分析改进
第8章8185
文件名称
质量手册
页码
232
01质量手册修改页
序号
修改页
条款
修改容
修改状态日期
修改
日期
批准
日期
文件名称
质量手册
页码
332
02颁 布 令
质量手册 GBT 19001：2015 IDT ISO 9001：2015质量理体系求 ISO 134852016医疗器械 质量理体系法规求医疗器械营质量理规范结合公司销售商品实际特点编制成阐述公司质量方针质量目标质量承诺包括引述标准求质量理体系求形成文件程序识建立质量理体系程间相互作予描述公司质量体系提出具体求
质量手册公司质量理基法规公司全体员工贯彻质量方针实现质量目标履行质量职责行准行动纲领公司社会顾客提供质量保证展示性文件质量手册 2017 年01 月01日起正式实施公司全体员手册实施日起必须遵执行
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
432
03理者代表命书
贯彻执行GBT19001：2015质量理体系 求ISO134852016医疗器械质量理体系 法规求标准加强质量理体系运作领导特命 XXX 公司理者代表
理者代表职责：
1 确保质量理体系程建立实施保持
2 高理者报告质量理体系业绩包括改进需求
3 确保整公司提高满足法规求顾客求意识
4 质量理体系关事宜外部方进行联络
5 部质量理体系审核配合总理做理评审工作
公司部门全体员工团结协作履行质量职责保证质量理体系效实施断改进
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
532
04质量负责命书
贯彻执行GBT19001：2015质量理体系 求ISO134852016医疗器械质量理体系 法规求标准推进公司质量工作效开展确保公司营医疗器械产品质量持续满足法规客户求特命 XXX 公司质量负责
质量负责职责：
1 负责公司营医疗器械质量理工作具质量否决权干涉质量负责履行职责
2 负责贯彻执行国家关医疗器械监督理法律法规确保公司销售医疗器械质量满足法律法规客户求
3 负责公司首营产品首营企业质量审核
4 负责产品入库检查验收相关监督理工作指导监督产品保养护运输中质量保证工作
5 负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
公司部门全体员工团结协作履行质量职责保证公司质量理体系效实施断改进
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
632
05公司简介
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX家集医疗技术医疗市场开发销售医疗服务提供商公司独立掌握非手术脊柱减压技术（NonSurgical Spinal Decompression ）处世界领先水时公司研制开发生产非手术脊柱减压系统已2006年正式投入该技术全球已拥80市场份额目前公司美国XXXXXXXXXXXX香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安徽（安徽生产基）均设分公司分支机构公司商品已销全球30国家区受客户极高评价
公司重点销售提供医疗服务相结合时基XXXX研发技术系列先进完善医疗设备商品推广全球世界合作者推广种效疾病治疗方法期帮助广患者满足社会需求
XXXX目标：集研发生产销售医疗服务体专业研制基础尖端科技医疗商品全球健康做出贡献基项技术高质量治疗高质量生活
2010年起XXXX集团开始研讨部分生产销售医院投资理业务引入中国市场先成立北京瑞德埃克森医疗投资限公司XXXXXX限公司进行业务开拓XXXXXX医疗投资限公司作XXXXX中国投资理机构负责中国区业务公司成立已全国22省市治区建立SDS颈肩腿痛治疗中心积累量市场运作医疗服务验目前XXXX非手术脊柱减压系统作目前脊柱康复治疗高端设备先锋军已进入全国超50家型超型医院XXXXXXXX投资限公司医院合作SDS颈肩腰腿痛治疗中心超30家
营理念
公司营理念瑞心德行宗旨年理念引导全体仁努力
社会界爱护茁壮成长奠定稳固发展基础
公司成立着诚实守信动进取稳健踏实永续营高指导原期许位员工积极进取心态生负责公司负责社会负责
文件名称
质量手册
页码
732
时更期盼公司全体仁脚踏实奋斗销售安全效价格合理医疗器械
公司注册：XXXXXXXXXXXXXX 仓库址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
公司建筑面积 ： 1000㎡ 仓储面积：80㎡
公司电话：XXXXXXXXXXX
公司通讯址 ：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1
文件名称
质量手册
页码
832
06公司质量方针质量目标
质量方针：
诚实守信动进取稳健踏实永续营
质量目标：
年度公司质量目标进行策划评审发布部门根公司质量目标分解部门质量部年度进行数统计统计结果作理评审输入资料
质量目标
满足法律法规顾客满意目标确保顾客需求期满足特制公司质量目标：
1 销售商品合格率≥97（销售合格率销售商品合格件数销售商品总件数×100）
2 顾客满意度≥90％
3 顾客投诉时处理率100％
相关职部门根部门具体程公司总体质量目标分解转化部门具体质量目标
总理：
日期：
文件名称
质量手册
页码
932
1 范围
11 总
质量手册GBT 190012015质量理体系求医疗器械营质量理规范编制质量手册证实公司力提供满足顾客法规求商品通体系效应包括持续改进预防合格程达顾客满意质量手册包括质量理体系求形成文件程序
12 应范围
手册适公司医疗器械商品销售服务涉部门场 适第二方证实公司质量理力适第三方公司质量理体系审核
公司质量理体系范围：Ⅲ类 ：医电子仪器设备医光学器具仪器窥镜设备医超声仪器关设备医X射线设备 手术室急救室诊疗室设备器具植入材料工器械介入器材Ⅱ类：6826 物理治疗康复设备6810 矫形外科（骨科）手术器械6823医超声仪器关设备6840床检验分析仪器6854手术室急救室诊疗室设备器具6857消毒灭菌设备器具 6866医高分子材料制品销售服务全程商品销售服务全程中：
a) 涉医疗器械生产删423医疗器械文件
b) 涉菌医疗器械删752产品清洁
c) 涉菌医疗器械删755菌医疗器械专求
d) 涉医疗器械生产删756生产提供程
e) 涉灭菌菌删757灭菌菌屏障系统程确认专求
f) 涉医疗器械返工删834返工
条款删减影响公司提供满足顾客适法规求商品力责求
2 引标准
21 GBT190002008 idt ISO9000：2005 质量理体系 基础术语
22 GBT190012015 idt ISO9001：2015 质量理体系 求
23 ISO 134852016 医疗器械 质量理体系 法规求
24 GBT190232003ISOTR 10013 2001 质量理体系文件指南
文件名称
质量手册
页码
1032
25引法规：医疗器械营理办法医疗器械营质量理规范
述标准国家行业关质量法律法规等均424文件控制容确保效性公司关部门负责踪修订状况时获效版
3 术语定义
手册采ISO9000：2015质量理体系 基础术语标准术语定义
4 质量理体系
41 总求
411 ISO134852016医疗器械 质量理体系 法规求医疗器械营质量理规范求结合公司实际情况建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进
412 a）确保质量理体系充分性质量理体系需程应进行识包括理活动资源提供商品销售服务全程识程输入输出转换投入资源识程顾客期顾客求根程商品质量影响复杂程度进行相应控制
b）确定程间联系程序相互作明确影响商品销售服务程中应进行确认程程输入输出界面接口关系
413 质量理体系程采取措施
a）程受控状态运行达预期目标根必性确定需控制准方法
b）确保获必资源信息支持程运行程监视
c)规定程进行监视测量分析方法加实施解程运行趋势实现策划结果程度
d）建立保持证实符合ISO134852016医疗器械 质量理体系 法规求
医疗器械营质量理规范求记录
414 质量理体系程变更进行评价保证质量理体系运行符ISO134852016医疗器械 质量理体系 法规求医疗器械营质量理规范求
文件名称
质量手册
页码
1132
415 影响产品质量外包程均应效控制
416 质量理体系计算机软件进行验证建立程序文件
42 文件求
421 总
质量理体系文件包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 程序文件记录
d) 确保程效策划运行控制检验规程规章制度等文件记录
e) 外文件（包括法规文件）
质量理体系文件文件结构图：
层次：质量手册
层次
二层次：程序文件
二层次
三层次
三层次：理制度操作规程外文件
四层次：质量记录
四层次
层次
a) 第层次文件综合文件质量手册
b) 第二层次文件程序文件
c) 第三层次文件分：
1) 技术商品类：商品规程作业指导书说明书等
2) 理制度：仓库理制度销售理制度等
文件名称
质量手册
页码
1232
d) 第四层次质量记录：销售台账采购记录等
质量手册需幅度更改更改次数达5次时进行换版版号ABC延文件采电子版文档应定期备份更新
422 质量手册
a) 手册综合描述公司质量理体系范围营医疗器械商品服务程提供
b) 覆盖 GBT 190012015标准适项求
c) 包含标准求程序文件应
d) 清晰表述质量理体系程相互作
e) 质量手册代组织编写代审核总理批准发布实施
423 医疗器械文件
适删减
424文件控制
建立文件控制程序便质量理体系求文件进行控制：
a) 文件发布前评审批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准文件更改应原审批部门指定部门评审批准该指定审批部门应获取做出决定相关背景资料
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件效版
e) 确保文件完清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识公司少保存份作废受控文件确定保存期限
h) 相关医疗器械寿命期该器械制造试验文件少记录相关法规求规定保存期限
425 质量记录
建立质量记录控制程序质量理体系效运行提供证：
文件名称
质量手册
页码
1332
a) 记录表格发布前规定进行审批确保充分性适宜性
b) 必时记录表格进行更新次批准
c) 质量记录进行适标识保持清晰确保易识检索
d) 记录储存环境应适合储存
43 支持性文件
文件控制程序 RyzurQp4232016
质量记录控制程序RyzurQp4242016
5 理职责
51 理承诺
511 高理者承诺：
总理应通活动建立实施质量体系保持效性承诺提供证
a) 全员传达满足客户需求重性法律法规求重性
b) 建立质量方针
c) 确保建立质量目标
d) 指导理审查
e) 确保资源获
512 总理通活动证实履行承诺：
a) 企业应诚实守信法营禁止虚假欺骗行解顾客法律法规求基础利种沟通方式公司全体员工传达满足顾客求法律法规重性督促部门关键岗位员执行医疗器械质量体系法规求
b) 结合公司宗旨制定批准发布质量方针
c) 质量方针公司实际情况制定公司质量目标确保部门质量目标建立
d）持理评审促进质量理体系持续改进确保质量理体系适宜充分效
e）确保资源获
52 顾客关注焦点：
公司成功取决理解满足顾客相关方前未需求期争取超越需求期
文件名称
质量手册
页码
1432
总理确保：增强顾客满意目识确定满足顾客求
a) 实施质量理进行质量策划制定质量方针质量目标等活动中确保商品安全效前提增加顾客满意度目
b) 通市场调研预测确定市场顾客求期
c) 市场顾客求期转化具体质量求时关注供方商品质量形成程中理求包括信息方面求
d）组织部充分沟通关员解医疗器械法律法规相关标准市场顾客求实现市场顾客求作出努力
e）收集顾客信息利信息商品服务程实施改进
53质量方针
531质量方针：总理质量理原基础结合公司实际情况适考虑相关方求制定质量方针传达全体员工
质量方针：
诚实守信动进取稳健踏实永续营
54 质量理体系策划
541总理负责质量理体系整体策划实现公司质量目标
满足法律法规顾客满意目标确保顾客需求期满足特制定公司质量目标：
1 销售商品合格率≥97（销售合格率销售商品合格件数销售商品总件数×100
2 顾客满意度≥90％
3 顾客投诉时处理率100％
相关职部门根部门质量理体系中具体执行程公司总体质量目标分解转化部门质量目标
55职责权限沟通
551职责权限
文件名称
质量手册
页码
1532
保证质量理体系运行需公司建立质量理活动相致组织机构（附录示）规定相应职责权限
5511 总理
a) 贯彻国家医疗器械理部门关质量法规指令公司营商品质量销售理负责
b) 营医疗器械类进行风险理采取相应质量理措施
c) 制定文件形式发布质量方针质量目标
d) 确定公司组织机构部门职责权限形成文件
e) 命理者代表批准发布质量手册程序文件规程理制度
f) 持理评审评审中问题采取效纠正预防措施
g) 确保商品安全效顾客中心增强顾客满意目确保顾客求予满足
h) 质量理体系效运行提供充分必资源
i) 确保公司部建立适宜沟通渠道保证公司部信息效沟通
5512理者代表
a) 确保质量理体系需程建立实施保持持续改进
b) 负责质量手册程序方件审核组织实施
c) 持部质量审核总理报告质量理体系运行情况业绩改进需
求供总理理评审作质量理体系改进基础
d)质量理体系关事宜外部方进行联络
5513质量负责
a) 负责公司营医疗器械质量理工作具质量否决权干涉质量负责履行职责
b) 负责贯彻执行国家关医疗器械监督理法律法规确保公司销售医疗器械质量满足法律法规客户求
c) 负责起草修订公司相关质量体系体系文件确保质量理体系效运行
文件名称
质量手册
页码
1632
d) 负责公司首营产品首营企业质量审核
e) 负责产品入库检查验收相关监督理工作指导监督产品保养护运输中质量保证工作
f) 负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
5514 力资源部
a) 负责公司级组织机构设置调整进行定岗定编确保岗位员力形成文件
b) 根公司力资源需求制定年度招聘计划执行
c) 组织编制部门岗位职责权限级员进行定期职资格评价
d) 根培训需求制定年度培训计划组织培训实施
e) 制定绩效考核方案激励员工断提升工作效率
f) 负责公司薪资福利体系建设实施
g) 员健康卫生理
5515行政部
a) 接听电话访接
b) 会议理
c) 办公品理
d) 办公环境设备理
e) 消防安全理
f) 车辆理
g) 固定资产理
h) 证年检资质审核
5516质量理部
a) 负责商品进行检验检验状态进行标识确保入库商品质量满足客户求
b) 负责公司产品验收环境监测设备进行确认计量检定
c) 做产品入库验收出库复核记录负责保存相关记录
文件名称
质量手册
页码
1732
d) 负责质量信息理工作收集种质量信息组织传递反馈做种质量记录汇总质量情况定期报公司领导
e) 负责质量理质量验证工作
f）负责控制收集外文件法律法规
g）协助销售部门顾客投诉进行分析制定处理意见处理情况进行踪
5517采购部
a) 负责组织首营企业首营产品审计工作
b) 负责制定采购计划签订采购合确保采购产品满足质量顾客求
b) 负责组织关部门员供方选择业绩进行定期评价
c）建立更新合格供方名录合格供方进行控制
d) 负责合格产品处理
e）合格供应商资质审核
5518医疗设备事业部
55181商务部
a) 招投标情况进理
b) 般采购销售合评审理
c) 顾客满意度反馈意见处理汇报
d) 购货商资质审核
55182市场部
a) 制定年度营销目标计划
b) 市场销售预测提出未市场分析发展方规划
c) 合理进行广告媒体广告代理商挑选理
d) 制定实施市场广告推广活动公关活动
e) 实施品牌规划品牌形象建设
55183销售部
a) 部门工作计划制定执行 根公司年度工作计划制定执行部门年度月度
文件名称
质量手册
页码
1832
b) 工作计划完成销售务
c) 部门目标务分解岗位采取种监控措施确保部门目标达成
d) 断优化完善部门理业务流程制度体系确保流程制度体系利公司部门运作
e) 编制部门年度费预算负责部门费理控制
f) 激励员工推动团队建设培养部门员工队伍
55184售服务部
a) 负责公司销售康复设备售服务工作
b) 建立设备售服务档案设备售服务记录
c) 售服务员培训客户现场操作培训
d) 客户反馈设备问题处理保证设备正常运行
e) 组织协调公司技术交流活动
5519医疗服务事业部
55191库房
a) 合理规划仓储区域具体货位
b) 实行定期盘点制度做仓储帐物卡证致
c) 严格业务流程进行操作确保项货物出入库准确性时性
d) 断提高库存周转率降低仓储成
e) 确保项数帐务处理准确时做项业务记录完整性追溯性
f) 负责医疗器械储存养护保仓库设施理
级类员质量职责详见岗位职责说明书
55192销售中心
a) 建立销售台账
b) 顾客关系维护
c) 负责购货单位回款事宜
d) 负责时性采购计划提交
文件名称
质量手册
页码
1932
e) 负责耗材类产品销售情况统计
552 部沟通
公司总理确保组织建立适沟通程确保质量理效性进行沟通规定开展述活动：
a) 通部门职责权限岗位职责权限确定建立效沟通渠道
b) 通采种会议布告栏书面通知种媒体等协调沟通活动解决沟通中存问题确保信息时正确传递
c) 通理评审定期全面质量理体系效性进行沟通沟通重点质量理体系程活动效性
56 理评审
建立理评审控制程序
561 总理持质量理体系评审确保连续适宜性充分性效性理评审公司质量理体系质量方针质量目标否需更改修订作出评价年少进行次理评审两次评审间隔超12月
562理评审输入包括：
a) 顾客信息反馈
b) 抱怨处理
c) 监机构报告
d) 部外部审核合格项采取纠正预防措施
e) 理评审踪措施实施效性
f) 程监视测量
g）产品监视测量
h）影响质量理体系变更
i）适新修订法规求
563 理评审输出包括：
质量理部根理评审记录编制理评审报告：
文件名称
质量手册
页码
2032
a) 保持质量理体系程适宜性充分性效性改进
b) 顾客求关医疗器械商品质量服务改进
c）满足新出台修订法规求需变更
d) 资源配置优化
564 支持性文件
理评审控制程序RyzurQp562016
6 资源理
61 资源提供
611 总理提供需资源确保
a）实施保持理体系持续改进效性
b）满足适法规顾客求
612 资源包括：力资源基础设施工作环境信息财务资源然资源
62 力资源
建立力资源控制程序
确定事影响商品质量工作员必须具备资质员进行医疗器械法律法规规章制度培训加强思想意识质量理知识岗位技教育培训确保员工理解公司质量方针质量目标认识事工作重性通理操作技考核业绩评定观察判断等方法评价培训员否具备需力力资源部年度培训进行总结评价培训效性
63 基础设施
建立基础设施工作环境控制程序
基础设施：
a）工作场（包括办公场营仓库相关安全设施等）
b）工作具（包括营监测设备等）
c) 辅助设施（包括办公品通讯设施等）
64 工作环境
文件名称
质量手册
页码
2132
641 办公环境：创造保持清洁舒适工作环境保证日常办公求
642 仓储环境：满足商品贮存求根商品存放求仓储环境进行必控制
65 支持性文件
力资源控制程序 RyzurQp622016
基础设施工作环境控制程序RyzurQp632016
7 商品服务程实现
71 商品服务程策划
通商品销售程策划确定组序程子程公司获商品增值程实施效控制确保提供顾客满意商品服务营医疗器械类实
行风险理采取相应措施
72 顾客关程
721 商品关求确定
销售活动前明确求包括：
a) 顾客商品求包括交付交付（售）活动求
b) 隐含求
c) 法规求
d）保证医疗器械性安全需户培训
e) 公司需附加求
722 商品关求评审
建立顾客关程控制程序接受合订单前投标前合求进行评审
保存记录
7221 合分类
合分两类：
a) 常规合（特殊求合订单）
b) 特殊合（标书特殊求合订单）
7222 评审容
a) 顾客求否已明确形成文件
文件名称
质量手册
页码
2232
b) 表述致求否已解决
c) 公司否具满足合求力
d）满足适法规求
7223评审方式
a) 常规合：指定员进行评审签字生效
b) 特殊合：项目执行发起合评审关员申请进行评审获统意见实施
7224合签订部门根评审意见决定否投标签订合接受订单
7225合签订部门合评审结果关措施形成记录
7226 合修订
合效期果需合进行修订变更时合签订部门进行相应评审关文件进行修改变更结果正确传达相关部门
723 沟通
公司关方应确定实施顾客沟通效安排
a）商品：市场部采参加展销会订货会组织户座谈会广告等种渠道顾客介绍商品回答顾客咨询予记录
b）问询合订单处理：医疗器械商品销售部门顾客电信传真问询（合执行修改）予解答进行记录
c）顾客反馈包括顾客抱怨根顾客反馈制定采取纠正措施处理结果时
顾客沟通确认顾客反馈问题解决予记录
d）医疗器械交付改动召回销毁等忠告性通知
e）适法规求监机构进行沟通
73 设计开发
731总
公司应服务设计开发进行策划控制建立服务设计开发控制程序
732设计开发策划：
文件名称
质量手册
页码
2332
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认设计转换活动
c) 设计开发职责权限
项目组公司应设计开发接口进行理确保效沟通明确职责分工
策划输出应形成文件设计开发进展适时应予更新
733 设计开发输入
应确定商品营销服务关输入保存记录输入应包括：
a) 根预期途规定功性安全求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
e) 风险理输出资料
应设计开发输入进行评审批准确保输入充分适宜
734 设计开发输出
设计开发输出应针设计开发输入进行验证方式提出应实施前批准设计开发输出
a）满足设计开发输入求
b）出采购生产服务提供适信息
c）包含引商品接收准
d）规定商品安全正常必需商品特性
设计开发输出形式应适合设计开发输入验证
应保存设计开发输出记录
735 设计开发评审
适宜阶段应策划安排设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
文件名称
质量手册
页码
2432
评审参加者包括评审设计开发阶段关职代表专家评审
结果必措施记录应予保存
736 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排设计开发进行验证
验证结果必措施记录应予保存
737 设计开发确认
确保商品流通环节够满足法规客户已知预期途求应策划安排
设计开发程进行确认确认应商品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保存
738设计开发转换
应设计开发输出程实施转换形成文件程序应确保设计开发输出成终执行方案前验证确保获足够资源方案执行
739 设计开发更改控制
a) 应识设计开发更改保存记录
b) 应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准
c) 设计开发更改评审应包括评价更改商品组成部分已交付商品影响更改评审结果必措施记录应予保存
7310设计开发文件
应保存项活动设计开发文件包括证实符合设计开发求产生记录设
计开发变更记录
74 采购
建立采购控制程序
741 采购控制
7411 制定选择评定供方准年均需供方进行评审根评审结果编制合格供应商名录供应商名录应审核批准
7412 提供商品供方资质审核业绩评定现场调查等形式进行评审
文件名称
质量手册
页码
2532
7413 已列入合格供应商名录供方年需进行评价评审合格采购部书面形式问题提交供应商求整改连续两次评审合格供应商作合格供方理需合格供应商名录中删
742 采购信息
供方沟通前医疗器械销售部门采购商品采购求进行审核确保采购求符合采购信息求容遗漏控制方式适宜
743 采购商品验证
质量验收验收标准采购商品进行检查验证保存相关记录
75 服务提供
751建立销售服务提供程控制程序
a）获表述商品特性信息
b）获说明书等相关文件
c）获监视测量装置
d）实施监视测量
e）放行交付交付活动实施
f）规定控制温度湿度清洁度余物等环境条件
g) 保留医疗器械销售记录提供追溯信息
752 产品清洁
适删减
753安装活动
应医疗器械安装安装验证接收准求形成文件应保持安装验证记录
754服务活动
销售部应顾客提供服务程进行确认确认容包括：
a) 确认顾客提供商品配送力
b) 确认顾客提供商品维修力
c) 确认顾客提供售服务力
文件名称
质量手册
页码
2632
755菌医疗器械专求
适删减
756生产服务程确认
适删减
757灭菌菌屏障系统程确认专求
适删减
758标识
应产品标识控制形成文件产品流通全程中适宜方法识产品
759追溯性
7591 总：
形成追溯性程序文件符合适法规求追溯性范围保持记录
7592 植入性医疗器械专项求：
a) 商品批次标记原始记录保持致
b）追溯商品交付前信息交付信息
详见产品标识追溯性程序
7510 顾客财产
75101 应顾客财产进行效控制确保顾客财产识验证维护
75102 顾客财产分实物财产技术财产两部分
a) 实物财产执行仓库理制度进行入库仓库理员应顾客财产进行识
b) 公司营产品进行效区分明显位置进行标识
c) 技术财产相关部门进行保顾客提供图纸技术资料等均属顾客知识产权接受部门应遵守顾客求未顾客意第三方泄露
75103 销售部负责顾客财产识沟通
75104 顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保存相关记录
7511 产品防护
部处理交付预定点期间针商品符合性提供防护防护包括标识搬运
文件名称
质量手册
页码
2732
包装贮存保护祥见产品防护控制程序
76 监视测量装置控制
建立监视测量装置控制程序确定公司需实施监视测量需监视测量装置商品符合确定求提供证确保监视测量活动行商品监视测量求相致测量装置计量法规送检
77 支持性文件
风险理控制程序RyzurQp712016
顾客关程控制程序RyzurQp722016
设计开发控制程序RyzurQp732016
采购控制程序RyzurQp742016
销售服务提供程控制程序RyzurQp7512016
标识追溯性控制程序RyzurQP7582016
产品防护控制程序RyzurQp75112016
监视测量装置控制程序RyzurQp762016
8 测量分析改进
81 总
确保质量理体系符合性持续改进质量理体系效性公司策划实施监视测量分析改进程确定监视测量分析处理利监视测量结果方法
a）体系业绩监视测量（包括顾客满意部审核关财务数等）
b）程监视测量（包括商品流通程理程关支持程等）
c）商品监视测量（包括进货检验）
82 监视测量
821 反馈
建立顾客反馈控制程序
顾客满意度市场服务等关信息进行收集分析评价提供质量早期报警
采取纠正预防措施顾客求否满意信息进行监视获信息进行认真
文件名称
质量手册
页码
2832
统计分析确定顾客反馈信息变化趋势达持续改进目
822抱怨处理
适法规求抱怨处理程序形成文件加效控制获信息基进行评价确定反馈信息否构成抱怨已构成抱怨信息进行调查确定否抱怨信息报告监机构产品抱怨予效处理抱怨信息转达供应商供应商产品抱怨进行调查记录调查结果服务产生抱怨销售部开展抱怨调查查明原开展纠正预防措施保持处理记录纠正整改情况抱怨单位进行沟通确认抱怨消
823报告监机构
根适法规求良信息顾客发布忠告性通知报告监机构保持相关
记录
824部审核
建立部审核控制程序年少次进行部审核确定：
a）质量理体系否符合策划安排否符合标准求公司确定质量理体系求
b）质量理体系否效实施保持制定审核计划规定审核准范围频次方法审核员审核工作范围审计划规定审核准备实施报告保持记录职责求
c)确保发现问题时采取纠正措施消发生合格原纠正措施效果出验证报告
825 程监视测量
a) 员评价服务素质目标培训情况等监视测量
b) 质量理体系程进行监视测量证实程实现策划结果力
c) 未达策划结果时必须采取适纠正措施确定商品服务符合性
826产品监视测量
建立产品监视测量控制程序商品信息进行检查核验证商品满足顾客
需求商品需规定检查验收结果符合规定求放行交付服务
文件名称
质量手册
页码
2932
产品检验验证需顾客检验项目需建立记录关文件中必须作出规定
83合格品控制
831建立合格品控制程序确保合格商品识控制防止非预期交付质量理部保存合格品采取措施记录合格品纠正质量理部必须次进行验证证实符合求
832交付前符合产品相应措施
a) 采取措施消发现合格
b) 采取措施防止产品原预期适
c) 合理条件满足法规求前提实施步接收
833交付合格产品相应措施
商品交付客户发现合格情况根严重程度进行处置影响正常风险评估危害较轻合格情况应发布忠告性通知告知客户影响顾客风险评估问定危害性合格情况产品应予召回消合格情况采取措施应保持相关记录
84数分析
建立数分析控制程序确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性
数分析提供方面信息：
a）顾客反馈（顾客投诉满意度调查市场反馈服务督促等分析数）
b）商品求符合性 （进货检验出库检验服务态度等）
c）程产品特性趋势包括采取预防措施（程数员培训审目标完成等）
d）供方（供方评价选择等）
e）审核：（审第二方第三方审核）
f）服务程报告
85 改进
文件名称
质量手册
页码
3032
851 利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
忠告性通知忠告性通知发布实施控制程序执行
建立良事件监视报告控制程序监测汇报良事件
852 纠正措施
建立纠正预防措施控制程序
质量理部收集类信息进行分析出现情况应采取措施
a) 顾客反复投诉重投诉批量退货时
b）商品检验程中反复出现合格出现重合格时
c）影响质量程信息分析发现规律性现象时
d）质量理体系外部审核理评审提出求时
853 预防措施
质量理部收集类信息进行分析出现情况采取措施
a) 影响质量程信息进行分析发现规律性现象时
质量理体系外部审核理评审出现某趋势时
d） 商品质量统计市场分析顾客满意测量出现良趋势时
86 支持性文件
顾客反馈控制程序RyzurQp8212016
部审核控制程序RyzurQp8242016
产品监视测量控制程序RyzurQp8262016
良事件监测报告控制程序RyzurQp8232016
合格品控制程序RyzurQp832016
数分析控制程序RyzurQp842016
忠告性通知发布实施控制程序RyzurQp8512016
纠正预防措施控制程序RyzurQp852016
文件名称
质量手册
页码
3132
附录 质量结构图
总理
理者代表
质量理部
行政部
采购部
力资源部
医疗设备事业部
医疗服务事业部
仓库
商务部
售部
销售部
市场部
销售
中心
文件名称
质量手册
页码
3232
附录二 质量手册职分配表
部门
素
总
理
理者代表
质量负责
力
资源部
行
政
部
质
量
部
采
购
部
商
务
部
市
场
部
销
售
部
售
部
库
房
销售
中心
4 质量理体系
41 总求
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○
○
○
○
○
421 文件求
○
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○
○
422 质量手册
○
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○
○
○
○
○
○
423 文件控制
○
○
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○
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○
○
○
○
424 质量记录
○
○
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○
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○
○
○
○
5 理职责
51 理承诺
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○
○
○
52 顾客关注焦点
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○
○
○
○
53 质量方针
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○
○
○
○
54 策划
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○
○
○
○
55 职责权限沟通
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○
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○
○
○
56 理评审
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○
○
○
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○
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○
○
○
○
6 资源理
61 资源提供
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62 力资源
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63 基础设施
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○
64 工作环境
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○
7 产品实现
71 产品实现策划
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72 顾客关程
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74 采购
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75 服务提供
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76 监视测量装置控制
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○
8 监视测量
81 总
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821 反馈
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○
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○
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822 审
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○
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○
○
823 程监视测量
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○
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○
○
○
○
○
824 产品监视测量
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○
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○
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○
○
○
○
○
83 合格品控制
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○
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○
○
○
○
○
○
○
84 数分析
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85 改进
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○
图示：★ 职责 ○ 相关职责
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