胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年)


    附件1

    胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原

    指导原旨指导注册申请胶体金免疫层析分析仪(简称胶体金分析仪)注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
    指导原胶体金分析仪般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
    指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
    指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
    适范围
    指导原适通测定胶体金免疫层析试剂卡反应区条带反射率体样中测物进行定量检测仪器指导原适采荧光标记标记方法进行快速免疫测定仪器适处参执行
    指导原适定量检测仪器仅具定性半定量检测功仪器适处参执行
    注:目前体样指血液尿液样
    二技术审查点
    ()产品名称求
    建议统产品名称命名胶体金免疫层析分析仪特殊情形根医疗器械通名称命名规求参考医疗器械分类目录中产品名称举例确定命名详细描述确定
    (二)产品结构组成
    胶体金分析仪般机(包括光电检测模块扫描模块控制板模块液晶显示模块外壳等)信息采集模块(:二维条码扫描器IC芯片读取器)电源机软件等部分组成
    申请应根拟申报产品具体特征详细描述组成装置装置具体组成部分详细描述申报产品功组成装置功采片结合文字描述形式予明确说明
    (三)产品工作原理作机理
    胶体金分析仪胶体金试剂卡检测结果进行判读仪器检测试剂卡置入仪器通传感器检测试剂卡反射率特征转光电信号通校准曲线信息光电信号转化相应浓度值测物进行分析胶体金分析仪光传感器分:CCD(电荷耦合器件)CMOS(互补金属氧化物半导体)光电二极三种类型
    申请应根申报产品设计求反应步骤写明工作原理重点光电检测模块扫描控制模块校准信息采集软件核心算法进行描述采文字加图示方式述装置工作原理结构组成进行详细描述申报产品够进行试验项目进行描述写明申报产品区类产品特征
    (四)注册单元划分原实例
    胶体金分析仪注册单元原技术原理结构组成性指标适范围划分注册单元
    1信号采集原理应考虑入注册单元CCDCMOS光电二极
    2电击防护类型应考虑入注册单元
    (五)产品适相关标准
    表1 相关国家行业标准
    标准编号
    标准名称
    GBT 191
    包装储运图示标志
    GB 47931
    测量控制实验室电气设备安全求 第1部分:通求
    GB 47936
    测量控制实验室电气设备安全求 第6部分实验室材料加热设备特殊求
    GB 47939
    测量控制实验室电气设备安全求 第9部分:实验室分析目动半动设备特殊求
    GB 4943
    信息技术设备安全
    GBT 14710
    医电器环境求试验方法
    GBT 182681
    测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分:通求
    GBT 1826826
    测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第26部分:特殊求 体外诊断(IVD)医疗设备
    GBT 297913
    体外诊断医疗器械 制造商提供信息(标示)第3部分:专业体外诊断仪器
    YY 0648
    测量控制实验室电气设备安全求 第2101部分:体外诊断(IVD)医设备专求
    YYT 0316
    医疗器械 风险理医疗器械应
    YYT 04661
    医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分:通求
    YYT 0664
    医疗器械软件 软件生存周期程
    YYT 1582
    胶体金免疫层析分析仪
    注:1述标准未标注年代号申请应参新版
    2新适国家标准行业标准应参
    (六)产品适范围预期途禁忌症
    1适范围
    建议采形式描述:胶体金免疫层析试剂配套体样中测物进行体外定量检测
    2预期环境
    明确写明申报产品预期点医疗机构
    明确写明会影响申报产品安全性效性环境条件申报产品正常工作条件包括空间求温度湿度海拔高度电源求等条件均应出具体指标求温度范围10℃~30℃
    3禁忌症
    暂未发现
    (七)产品风险
    申请应参考YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应规定程方法产品生命周期申报产品出现危险(源)进行判定伤害风险进行判定评价形成风险理报告控制风险监视控制效性分析评价剩余风险充分保证产品安全性效性
    1产品危险(源)
    胶体金分析仪危险(源)致包括四方面:量危险(源)生物学化学危险(源)操作危险(源)信息危险(源)
    11量危险(源)
    电磁:漏电流者造成电击伤设备(移动电话离心机生化分析仪等)申报产品电磁干扰静电放电申报产品产生干扰申报产品正常工作中产生电磁场设备影响等引发危险(源)
    机械:坠落导致机械部件松动导致测量错误误差显示异常
    运动零件:部件运动程中触碰导致机械部件复位障测量位置准结果异常
    热危害:仪器工作程中会产生热果电路老化时间长防护热聚集操作者造成热伤害
    12生物学化学危险(源)
    生物学:检测完成剩余样试剂废弃物处理引起环境污染交叉感染
    化学:清洁剂消毒剂残留引发危险(源)
    13操作危险(源)
    熟练未训练员未者进行培训者者未说明书中求进行操作造成检测失败检测结果准确
    厂家分析仪相匹配试剂造成检测失败检测结果准确
    产品检测装置超寿命长时间未校准导致检测结果准确
    未制造商规定环境条件产品造成检测结果准确产品寿命降低
    未产品说明书规定申报产品进行保养未产品说明书规定时更换元器件造成产品工作正常
    14信息危险(源)
    包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清晰辨耐受温度摩擦正常时遇溶剂试剂影响
    符合法规标准规定产品说明书包括产品说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危险(源)进行警告未正确标示包装储运条件消毒方法维护信息标识警告符号阐述未长期产生功丧失引发危险(源)进行警告未合理预见误进行警告等引发危险(源)
    软件设计户界面项目选择切换时方便检测项目设定实际插入试剂卡项目时提示信息试剂卡更换批号时未提示重新录入校准曲线信息导致数准确数交换时医疗器械相关数未设计授权访问修改删法保证数保密性完整性性
    2参考附录
    21产品关安全特征判定参考YYT 0316附录CH
    22危险(源)预见事件序列危险情况判断参考YYT 0316附录EI
    23风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316附录FGJ
    (八)产品研究求
    1产品性研究
    11功性指标研究资料
    应根综述资料中关申报产品结构组成组成装置情况提供详细研究资料适时般应包括光电检测模块(原理分辨率)扫描模块(运行稳定性检测稳定性通道致性)控制板模块(检测结果准确度重复性线性)信息采集模块(校准曲线录入方式拟合方式)功性指标者装置中元器件功性指标研究资料明确产品功功性指标评价方式(质控条配套试剂)明确软件全部功提供电池供电电量产品影响研究资料
    12安全性指标研究资料
    包括电气安全指标电磁兼容指标两类电气安全指标应包括GB 47931GB 47939YY 0648适国家标准行业标准中指标电磁兼容指标应包括GBT 182681GBT 1826826适国家标准行业标准中指标具备力申请述项目行研究提交详细验证资料具备力申请通第三方检验述项目进行验证第三方检验报告作该部分验证资料
    13环境条件产品性指标显著影响研究资料
    包括气候环境条件机械环境条件运输条件等参考GBT 14710适国家标准行业标准中相关指标具备力申请述项目行研究提交详细验证资料具备力申请通第三方检验述项目进行验证第三方检验报告作该部分验证资料
    2产品效期包装研究
    21产品效期研究资料
    适时应申报产品中包含易耗易损需定期更换者具固定寿命元器件情况进行详细描述详述确定产品期限者失效期具体理相关验证数出产品期限者产品失效期
    22产品包装研究资料
    宣称效期实际模拟运输储存条件保持包装完整性相关验证数
    3软件研究
    31含软件产品提供份单独机软件描述文档容应符合YYT 0664求申请应根产品预期床检测项目患者造成风险确定申报产品机软件安全性级
    申请应安全性级求提交机软件描述文档尤核心算法部分应通校准信息光电信号转相应浓度值阈值测物进行分析数学模型作详细描述
    32提供份关软件版命名规声明明确写明软件版全部字段字段含义确定软件完整版发行标识版中软件完整版信息应机软件描述文档中相应容保持致发行标识版信息应产品说明书机软件描述文档容保持致
    关软件研究资料详细容建议医疗器械软件注册技术审查指导原求进行编写
    33产品涉医疗器械网络安全应单独提交份网络安全描述文档
    产品涉医疗器械网络安全指具网络连接功进行电子数交换远程控制(中网络包括线线网络电子数交换包括单双数传输远程控制包括实时非实时控制)者采存储媒介进行电子数交换(中存储媒介包括限光盘移动硬盘U盘)
    关网络安全描述文档具体求建议参医疗器械网络安全注册技术审查指导原
    (九)产品技术求性指标
    根医疗器械产品技术求编写指导原求产品技术求应包含产品名称产品型号规格划分说明性指标检验方法产品技术求编号产品名称产品型号规格划分说明容应综述资料中相应容保持致性指标包括功性指标安全性指标容应产品性研究资料容致检验方法应优先考虑采公认已颁布标准检验方法尚公认已颁布标准检验方法需根产品性研究资料容致保证该方法具重现性操作性
    1产品名称产品型号规格划分说明
    容应综述资料相应容保持致
    应明确软件组件(包括嵌入式软件控制型软件)名称型号规格发布版版命名规运行环境(控制型软件组件适包括硬件配置软件环境网络条件)
    2性指标
    21正常工作条件
    211环境温度:10℃~30℃
    212相湿度:20~80
    213气压力:860kPa~1060kPa
    214电源求:AC220V50Hz
    注:211~214中条件生产企业标称致时产品标称准生产企业需产品技术求中进行说明电池供电明确标识电池类型电压直流电池注明直流电压电池规格
    22外观
    然光正常视力矫正视力目视检查应满足求:
    221外观整洁裂纹划痕毛刺等缺陷文字标识清晰
    222分析系统运动部件运行稳卡住突跳
    223紧固件连接牢固松动
    224信息显示应完整清晰
    23分辨率
    选方法:
    231测试质控条:重复测定10次应区分反射率范围[030040]反射率差值001质控条
    转化计算公式具体应满足:
    0<A1A2≤001次满足S1S2<0
    中:
    A1——质控条1反射率
    S1——质控条1响应值
    A2——质控条2反射率
    S2——质控条2响应值
    232配套试剂测试样:重复测定10次应区分医学决定水处浓度差值15样
    转化计算公式具体应满足:
    0<(X2X1)X2≤15次满足S1S2<0
    中:
    X1——样1浓度
    S1——样1测量结果
    X2——样2浓度
    S2——样2测量结果
    24准确度
    优先序选方法:
    241相偏差:配套试剂测试证参考物质(明确标准物质编号)测量值记(Xi)公式(1)分计算相偏差(B)果3次结果相偏差均超±15判合格果等2次结果符合判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次公式(1)计算相偏差果等19次测量结果相偏差均超±15判合格
    ………………………………(1)
    式中:
    Xi——次测量值
    T——标准物质标示值
    242试验:配套试剂少40例测定浓度范围浓度床样床化学化学发光免疫分析试剂采床样进行试验线性回方法计算两组结果相关系数r≥095医学决定水±20浓度范围样相偏差应超±15
    25重复性
    选方法:
    251测试质控条:分测试反射率范围[020080]中高中低反射率三条质控条计算10次测量结果均值(M)标准差(SD)公式(2)计算变异系数(CV)应3
    ………………………………(2)
    式中:
    CV——变异系数
    SD——10次测量结果标准差
    M——10次测量结果算术均值
    252配套试剂测试样:分测试线性范围高中低三水浓度样计算10次测量结果均值(M)标准差(SD)公式(2)计算变异系数(CV)变异系数(CV)应20
    26线性
    选方法:
    261测试质控条:测试少5条反射率均匀分布[020080]质控条质控条测试3次公式(3)计算线性回相关系数(r)应低0990
    ………………………………(3)
    式中:
    xi——反射率
    yi——测量结果算术均值
    262配套试剂测试样:超出厂家宣称线性范围限浓度(活性)样品超出等线性范围限浓度(活性)样品混合成少5稀释浓度(xi)分测试试剂(盒)稀释浓度测试3次分求出测定结果均值(yi)稀释浓度(xi)变量测定结果均值(yi)变量求出线性回方程公式(2)计算线性回相关系数(r)应低0950
    27通道致性(适)
    测试反射率范围[030040]质控条通道测定质控条3次分计算通道测定值算术均值()总均值()公式(4)计算通道测量结果相极差(Rp)应5

    ………………………………(4)
    式中:
    ——中值
    ——中值
    注:行检测位适单检测位转盘式检测位适
    28稳定性
    测试反射率信号值仪器测量范围质控条次测试时质控条需进出舱连续测试10次两次测试间间隔时间3 min公式(5)计算测量结果相极差(R)应5
    ………………………………(5)
    式中:
    ——10次测量结果中值
    ——10次测量结果中值
    29功
    般应包含功企业应根产品身特点确定功
    291检功
    292录入校准信息功
    293结果存储查询功
    294障提示功
    295数接口(适)
    明确传输协议存储格式
    296户访问控制(适)
    明确户身份鉴方法户类型权限
    注:产品具网络连接功295296适
    210安全求
    应符合GB 47931GB 47939YY 0648求
    211电磁兼容性
    应符合GBT 182681 GBT 1826826中I组B类设备求
    212环境试验
    应符合GBT 14710求
    注:分辨率重复性线性通道致性试验方法中质控条反射率建议参附1述方法进行溯源应明确制备赋值方法具体制备计量方法见附1
    产品技术求中性指标项目具体求应性研究资料保持致具确定研究资料
    (十)注册单元注册检验典型性产品确定原实例
    注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性注册单元代表产品选取应考虑产品适范围性指标安全指标结构组成等具体原:
    1覆盖利原确定覆盖差异性应分检测
    2涉安全性效性关键件应致致应分检测关键件般包含:信号采集装置电源变压器作瞬态压限制装置电路显示屏熔断器熔断器座设备外壳材料高完善性元器件电源开关等
    3没充足证够证明注册单元型号规格产品间电磁兼容性覆盖时应选取型号规格产品进行电磁兼容项目检测
    代表产品选择申请应提供相关资料予证明型号规格产品间电磁兼容性覆盖情形需出具检验报告医疗器械检验机构提供相关说明(预评价意见中体现)
    (十)产品生产制造相关求
    1生产工艺程程控制点
    建议根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点
    2生产场
    申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述提交研发生产检验场布局图明确工序完成点
    申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
    (十二)产品床评价求
    该产品床评价应符合医疗器械注册理办法医疗器械床评价技术指导原(简称原)求
    根国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告(简称目录)该产品列入免进行床试验医疗器械目录中根原求注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明具体需提交床评价资料求:
    1提交申报产品相关信息目录述容资料
    2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表(见原附件1)相应支持性资料
    提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应原求开展相应床评价工作
    (十三)产品良事件历史记录
    涉应关注品种产品良事件历史记录
    (十四)产品说明书标签求
    1产品说明书
    产品说明书应符合医疗器械说明书标签理规定YYT 04661中相关求结合产品特点般应包括容:
    11产品名称型号规格
    12注册名称住联系方式售服务单位进口产品应载明代理名称住联系方式
    13生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
    14医疗器械注册证编号
    15产品技术求编号
    16产品性结构组成适范围
    161结构组成
    建议实物片示意图加文字形式申报产品整体结构进行描述标明模块名称(应包含软件组件注明软件组件名称型号规格发布版)
    建议实物片透视图俯视图剖面图加文字形式模块逐进行描述标明模块组成结构元器件名称重元器件功零部件建议单独进行描述
    建议软件全部功(包含安全功)进行描述明确软件发布版重点户界面整体情况功窗口涉操作功通讯接口协议进行介绍产品涉医疗器械网络安全说明书应提供关网络安全相关说明明确运行环境(含硬件配置软件环境网络条件)安全软件(杀毒软件防火墙等)数设备(系统)接口户访问控制机制软件环境(含系统软件支持软件应软件)安全软件更新相关求
    162适范围
    综述资料中描述保持致
    163工作原理
    建议申报产品采工作原理进行详细描述
    164性指标
    建议写明容:产品基参数(机尺寸整机重量工作波长范围测试通道接口类型开机预热时间功耗等)正常工作条件(温度湿度气压力电源求)电气安全(瞬态压类污染等级)电磁兼容信息(分组分类)检测时间整机性指标(分辨率准确度重复性线性稳定性通道致性)控制显示模块信息产品功等
    17禁忌症注意事项警示提示容
    18安装说明者图示
    建议包括:产品安装说明技术图线路图产品正确安装必须环境条件鉴否正确安装技术信息特殊安装求等
    建议图示加文字形式详细描述配套试剂具体操作方法包括校准质控样处理检测程序结果传输印等步骤显示屏户界面操作应详细图示文字描述
    19产品维护保养特殊储存运输条件方法
    191维护保养
    建议文字加图示方式者够进行维护保养措施包括周期(日周月)维护项目方法重点零部件维护周期方法详细描述
    192障排
    建议列表方式申报产品正常程中出现者行排障进行详细描述应少写明障表现原建议处理方式
    建议列明者行排障基础加注容:仪器出现障显示错误代码表应立停止操作联系客服工程师
    110生产日期期限者失效日期
    注明产品生产日期期限者失效日期期限者失效日期应根产品效期研究资料容写明具体日期注明确定建议注明关键部件推荐寿命
    考虑仪器维护保养维修情况建议申请产品说明书中注明效期时加注容:程中户应产品说明书求产品进行维护保养维修维护保养维修确认保持基安全性效性产品正常
    111配件清单包括配件附属品损耗品注明名称更换周期更换方法等
    112 医疗器械标签图形符号缩写等容解释
    113 说明书编制者修订日期
    2销售单元标签样稿
    胶体金分析仪标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定求容应少包括第十三条规定适容着工艺改进导致分析仪体积变标签样稿中法标明容时第十三条段求提交销售单元标签样稿
    三审查关注点
    ()注册产品技术求编制求
    注册产品应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定国家药品监督理局公布医疗器械产品技术求编写指导原求编制
    (二)床评价
    未完全符合目录求胶体金试纸分析仪产品应进行床试验关注产品床试验方案否验证产品预期途床试验结否明确
    (三)性评价
    产品性指标采两种评价方式:采标准质控条进行评价二配套试剂组成检测系统进行评价采计量质控条评价仪器分辨率重复性线性通道致性(适)等指标排试剂素独立评价仪器第种方式法实现前提采试剂配套评价方法
    原分辨率重复性线性评价应采相评价方式均采质控条进行评价者均采配套试剂进行评价
    (四)质控条源溯源
    采质控条进行评价质控条附1进行制备计量
    (五)风险分析
    产品风险否已识分析判定通风险控制措施产品安全性合理接受程度
    (六)检测报告
    检测报告中电磁兼容检验应电气安全检验关联
    (七)产品变更
    已批准产品进行改进形成新型号产品注册应考虑新型号产品否已批准产品属注册单元属注册应分析改进部分产品安全性效性影响针改进部分进行相应组成模块性研究床项目分析性研究提供详细研究资料属应医疗器械注册理办法第五章求进行产品注册
    (八)特殊求
    全动仪器应包括加样装置功性指标求:加样量加样准确度加样精密度等温控模块应符合GB 47936求
    四编写单位
    北京市医疗器械技术审评中心

    附:质控条制备计量校准方法


    质控条制备计量校准方法

    质控条制备方法
    ()质控条图处理设计方法
    质控条测量线宽度般仅1mm宽左右现反射率测量设备法直接测量质控线条反射率值考虑制备质控条时时制备面积反射率测量区域计量校准采相纸张相影印设备通实验证明条件样图设置测量区域反射率差异忽略
    通PhotoShop等图处理软件设计图A1示质控条图中A1~A6代表反射率卡设计步骤:
    1图处理软件中图A1示布局设计相应尺寸质控条区域框包括设计质控线(C线)检测线(T线)质控条尺寸C线T线位置建议实际试剂条产品尺寸位置完全致图A1示某反射率质控条次做3条更预留
    2某质控条方设计尺寸20mm×20mm区域框作计量质控条反射率实际测量区域
    3两步骤仅尺寸框设计设计完毕图处理软件设置RGB模式区域框进行着色填充A1~A6区域填充RGB设置值表A1示T线填充设置方计量校准测量灰度块填充设置完全致C线填充设置根企业情况行设定
    B1~B6属反射率接质控条考察测设备分辨率特性制备方法A1~A6类似填充区域RGB设置值表A2示

    图A1 质控条示例

    表A1 A1~A6区域填色RGB设置值
    卡号
    R值
    G值
    B值
    A1
    246
    246
    246
    A2
    224
    224
    224
    A3
    198
    198
    198
    A4
    188
    188
    188
    A5
    171
    171
    171
    A6
    158
    158
    158
    表A2 B1~B6区域填色RGB设置值
    卡号
    R值
    G值
    B值
    B1
    195
    195
    195
    B2
    194
    194
    194
    B3
    193
    193
    193
    B4
    192
    192
    192
    B5
    191
    1191
    191
    B6
    190
    190
    190
    (二)质控条印设备纸张求
    质控条设计完成需高分辨率彩色影印设备印完成纸张材料般性白色相纸求纸张毛面(非亮镜面)
    二质控条计量方法
    ()计量校准测量灰度块准备
    图A1示印制备计量校准测量灰度块边缘裁剪A1~A6B1~B612计量校准测量灰度块
    (二)计量校准测量灰度块反射率测量
    裁剪计量校准测量灰度块采市售反射式光学密度计进行反射率测量测量方式进行测量:
    图A2示2856K A光源呈45°角射标准反射率白板(反射率计量部门450条件校准)测样品表面采瞄点式亮度计分读取标准反射率白板测样品表面亮度值测量程中标准反射率白板测样品表面射光源相位置变

    图A2 反射率测定示意图
    (三)计量校准测量灰度块反射率值计算
    公式(A1)计算计量校准测量灰度块反射率值
    ………………………………(A1)
    式中:
    Rn——序号n计量校准测量灰度块反射率值
    Rstd——标准反射率白板反射率标准值
    Ln——序号n计量校准测量灰度块亮度测量值
    Lstd——标准反射率白板亮度测量值
    方法测量次数需2次取算术均值作终结果
    (四)质控条反射率值
    裁剪计量校准测量灰度块述方法计算反射率值系列反射率值需质控条反射率值
    (五) 通种方式进行溯源
    1反射式光学密度计具国家级计量机构计量校准报告
    2行制备反射率测量卡国家级计量机构述方法进行测量出具计量校准报告
    3委托国家级计量机构述方法制备质控条出具计量校准报告
    (六)质控条计量溯源效期保存方法
    质控条裁剪计量应妥善保存防潮防污染防长时间强光射妥善保质控条量值计量效期建议1年

    文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传

    《香当网》用户分享的内容,不代表《香当网》观点或立场,请自行判断内容的真实性和可靠性!
    该内容是文档的文本内容,更好的格式请下载文档

    下载文档到电脑,查找使用更方便

    文档的实际排版效果,会与网站的显示效果略有不同!!

    需要 8 香币 [ 分享文档获得香币 ]

    下载文档

    相关文档

    医用口罩产品注册技术审查指导原则

    附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度...

    3年前   
    711    0

    尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年)

    附件13尿动力学分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿动力学分析仪的一般...

    4年前   
    534    0

    医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年)

    附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技...

    4年前   
    547    0

    电子尿量计注册技术审查指导原则(2018年)

    附件3电子尿量计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写,指导和规范电子尿量计的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内...

    4年前   
    567    0

    医用低温保存箱注册技术审查指导原则(2018年)

    附件2医用低温保存箱注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对第二类医用低温保存箱产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用低温保...

    4年前   
    730    0

    宫内节育器注册技术审查指导原则(2019年)

    附件2宫内节育器注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对宫内节育器产...

    4年前   
    536    0

    医用控温毯产品注册技术审查指导原则

    附件1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺...

    4年前   
    684    0

    吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)

    附件2吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)本指导原则旨在为申请人进行吻(缝)合器(以下简称吻合器)注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。...

    3年前   
    389    0

    牙科车针注册技术审查指导原则(2019年)

     附件1牙科车针注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科车针注册申报资料的一...

    4年前   
    513    0

    麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年)

    附件1麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求,申请人应根...

    3年前   
    530    0

    C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)

    附件5C-肽测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C-肽测定试剂的一般要...

    3年前   
    482    0

    护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)

    附件1护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对护脐带注册申报...

    4年前   
    503    0

    直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年)

    附件3直接检眼镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范直接检眼镜的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握...

    4年前   
    568    0

    手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年)

    附件3手动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一...

    4年前   
    583    0

    超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则(2018年)

    附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统...

    3年前   
    578    0

    电动洗胃机产品注册技术审查指导原则

    附件2电动洗胃机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动洗胃机产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺...

    4年前   
    641    0

    胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)

    附件4胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写,同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求...

    4年前   
    548    0

    血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年)

    附件10血浆速冻机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血浆速冻机产品的一...

    3年前   
    448    0

    肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年)

    附件11肠内营养泵注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肠内营养泵的常规性要求,指导...

    4年前   
    696    0

    软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年)

    附件1软性接触镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对软...

    4年前   
    416    0

    文档贡献者

    雅***韵

    贡献于2020-10-18

    下载需要 8 香币 [香币充值 ]
    亲,您也可以通过 分享原创文档 来获得香币奖励!
    下载文档

    该用户的其他文档