正电子发射_X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则(2020年)


    附件2

    正电子发射X射线计算机断层成系统
    注册技术审查指导原

    指导原旨指导注册申请提交正电子发射X射线计算机断层成系统注册申报资料时规范该类产品技术审评求
    指导原正电子发射X射线计算机断层成系统般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
    指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南国际标准技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
    指导原注册申请审查员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
    范围
    指导原适正电子发射X射线计算机断层成系统医疗器械分类目录产品属目录06医成器械级产品类17组合功融合成器械二级产品类02正电子发射X射线计算机断层成系统第三类医疗器械理
    正电子发射X射线计算机断层成系统(Imaging system of positron emissionand Xray computed tomography文简称PETCT)组合正电子发射计算机断层扫描系统(PET)X射线计算机体层扫描系统(CT)提供生理解剖信息配准融合
    二综述资料
    ()概述
    申报产品理类分类编码名称确定
    (二)产品描述
    1产品工作原理
    描述产品工作原理重点介绍探测器工作原理重建算法图处理方法等
    新型探测器新算法新应等应着重介绍
    2结构组成
    产品总体结构示意图实物图产品组成部分介绍部分工作原理系统中功作结构示意图电路原理示意图(必)产品实物图部分间物理连接功交互设备技术特征接触体部分材质
    (1)PETCT根产品结构形式分分体式体式描述申报产品结构特征配图示
    (2)扫描架定位激光灯介绍扫描架部结构组成剖面图等
    (3)探测器结构示意图剖面图等
    晶体种类性尺寸数量排列方式(包括示意图等)
    光电转换器种类性尺寸数量排列方式
    探测器模块数量探测器模块晶体数目模块光电转换器件数目
    探测器结构光子入射定位定时量甄等原理相关算法硬件
    (4)患者支撑系统结构材质结构示意图系统连接示意图等
    (5)放疗面床板患者支撑系统结构材质结构示意图系统连接示意图等
    (6)冷系统冷方式工作原理性指标等
    (7)CT部分描述参X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原相应求进行介绍
    (8)介绍设备包含附件(患者固定支撑装置等)包括附件预期途规格尺寸图示等
    (9)门控设备
    确认设备门控接口包含门控设备
    果门控接口应描述接口类型兼容门控设备(制造商型号)
    含门控设备应门控设备进行介绍介绍生理信号门控设备结构组成工作原理性指标置外接前瞻性回顾性等
    (10)扫描模式介绍
    (11)扫描控制软件功介绍:
    说明书介绍扫描软件功
    (12)图重建软件:
    列明标配选重建功介绍功原理特点等
    (13)图处理软件:
    列明标配选图处理软件介绍功途必原理等
    (14)技术性参数
    附录1求介绍产品参数
    (三)型号规格
    原PETCT产品注册单元包含型号存种配置产品应明确配置区应采表带说明性文字图片图表种配置结构组成功产品特征运行模式性指标等方面加描述
    (四)包装说明
    产品包装运输等相关说明确保运输程设备造成损害:包装设计求包装材料外部标示运输储存环境条件等
    (五)适范围禁忌症
    1适范围
    描述申报产品适范围PETCT部分否独立床诊断描述新技术新方法否特殊床预期途
    参考描述:
    PETCT组合正电子发射计算机断层扫描系统(PET)X射线计算机体层扫描系统(CT)提供生理解剖信息配准融合生成图时包括体器官组织功信息解剖学信息床常肿瘤神系统心血系统等疾病影学检查评估
    CT子系统PET图提供衰减校正图 PET CT 融合图解剖参考信息
    该系统保持PETCT设备独立功允许PETCT单独成
    2预期环境:该产品预期点医疗机构实验室等会影响安全性效性环境条件(温度湿度功率压力移动等)
    3禁忌症描述:适应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群(童老年孕妇哺乳期妇女肝肾功全者)
    4适群描述:目标患者群信息(成童新生)患者选择标准信息
    (六)参考类产品前代产品情况()
    参考类产品前代产品应提供类产品(国外已市)前代产品()信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原
    时列表较说明申报产品参考产品(类产品前代产品)工作原理结构组成制造材料性指标(具体较容包括产品技术求中性指标附录Ⅰ中相关参数指标)作方式适范围等方面异重点描述次申报产品新功新应新特点前代产品类产品差异
    (七)需说明容
    已获批准部件配合附件应提供批准文号批准文件复印件预期医疗器械通产品组合应提供说明应说明系统组合医疗器械间存物理电气等连接方式
    呼吸门控接口心电门控接口造影剂注射器接口等:应提供系统接口设计说明接口类型接口应组合器械情况介绍提供第三方设备制造商型号医疗器械注册证复印件提供组合器械申报产品集成测试报告
    处理软件:已中国境单独注册软件应提供制造商软件名称型号版号医疗器械注册证复印件
    CT部分应说明否已中国境取医疗器械注册证书已取应提供注册证书复印件时说明申报产品中CT已取注册证书CT差异
    三研究资料
    ()产品性研究
    (1)应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标(电气安全电磁兼容辐射安全)质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础性指标确定优先采相应产品现行国家标准行业标准适标准中适项应逐标准列表说明适条款理
    注:GBT 1898812013标准附录NB引标准NEMA标准出版物NU22007正电子发射断层成装置性测试申请申报注册时应引现行效国家标准美国NEMA组织已发布NU22012NU22018版申请引2007版基础增加引NU22012NU22018单独引20122018版
    (2)应提供新技术关键技术名称软件硬件实现方式验证确认资料新技术设计实现采国际标准技术规范应提供相应名称采国家标准行业标准外标准模体进行测试应介绍相关信息详细测试方法
    (3)应明确新技术提供性床功新增床预期途(适):新型晶体材料新型探测器数采集方式新床应(适)
    (4)申报产品提供设备组合接口心电门控呼吸门控高压注射器接口等应提供配合第三方设备测试集成测试验证确认报告
    (5)性研究资料:
    提供时间分辨率量分辨率SUV值(标准化摄取值)计算准确性验证测试报告报告应包括测试流程详细测试方法测试结果
    时间分辨率测试方法参NEMANU22018方法
    量分辨率测试方法参附录2
    SUV值计算准确性测试方法参附录3
    (二)生物相容性评价研究
    应根GBT 168861标准中方法产品中预期患者者直接间接接触材料绑带头托床垫等附件材料进行生物相容性评价应提供接触部件名称体接触类型接触时间接触材料名称申请豁免生物相容性组件材料应提供合理理支持性材料
    (三)清洁消毒研究
    应介绍预期体接触设备附件(床面绑带头托等)表面清洁消毒说明注意事项建议清洁剂消毒剂清洁消毒效果验证资料
    (四)产品效期包装研究
    1期限
    参源医疗器械期限注册技术审查指导原提供整机系统期限分析验证资料
    某部件应单独确定期限该期限整机相部件包括限:需定期更换部件光学辐射敏感部件机械磨损部件等(PET探测器机架患者支撑装置X射线组件X射线探测器高压发生器限束器电气部件等)
    时间作寿命评估单位合适部件进行适合部件身特性单独规定应提供制定相应部件期限验证报告
    2 包装研究
    申请应规定产品包装运输求提供验证报告
    (五)软件研究
    参医疗器械软件注册技术审查指导原求提交软件资料
    注:申报产品中包含独立软件应针软件分提交软件描述文档
    软件描述文档中应列明申报产品包含标配选配软件功包括控制采集功图重建功处理功高级应软件等
    核心算法描述举例见附录4
    (六)网络安全
    参医疗器械网络安全注册技术审查指导原求提交网络安全资料
    四生产制造信息
    应明确生产加工工艺采流程图形式说明程控制点
    研制生产场应概述研制生产场实际情况
    五床资料
    床试验应满足医疗器械床试验质量理规范(国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号)求
    床评价应满足医疗器械床评价技术指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第14号)求
    床试验具体求见附录5
    床评价具体求见附录6
    六产品风险分析资料
    申请应YYT 03162008医疗器械风险理医疗器械应求产品进行风险评估包括初始风险分析风险控制措施剩余风险接受性评估采取风险控制措施前风险矩阵等处合理行区风险应进行风险受益分析
    常见危害示例分析见附录7
    七产品技术求
    产品技术求模板见附录8
    PET部分性指标应YYT 08292011中41章节(GBT 1898812013)附录A(NEMA NU22007)求执行二者性试验方法相互独立建议完全引两种标准种应交叉
    注:引YYT 08292011附录A(NEMA NU22007)求应报告标准中求容体现注册检验报告中应附文件说明
    表1 适相关标准
    标准编号
    标准名称
    GB 97061—2007
    医电气设备第1部分:安全通求
    GB 970611—1997
    医电气设备第2部分:医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
    GB 970612—1997
    医电气设备第1部分:安全通求列标准:诊断X射线设备辐射防护通求
    GB 970614—1997
    医电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专求
    GB 970615—2008
    医电气设备第1—1部分:安全通求列标准:医电气系统安全求
    GB 970618—2006
    医电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专求
    GB 72471—2012
    激光产品安全第1部分:设备分类求
    YY 0505—2012
    医电气设备第1—2部分:安全通求列标准:电磁兼容求试验
    GB T 1898812013
    放射性核素成设备性试验规第1部分正电子发射断层成装置
    YYT 08292011
    正电子发射X射线计算机断层成系统性试验方法
    NEMA NU22007
    Performance Measurements of Positron Emission Tomographs
    YYT 0310—2015
    X射线计算机体层摄影设备通技术条件
    YYT 1417—2016YYT 1417—2016
    64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
    YYT 09101—2013
    医电气设备医影显示系统第1部分:评价方法
    YYT 0291—2016
    医X射线设备环境求试验方法
    YYT 147102009
    医电器环境求试验方法
    YY 1057—2016
    医脚踏开关通技术条件
    GBT 10151—2008
    医X射线设备高压电缆插头插座技术条件
    GBT 190425—2006
    医成部门评价例行试验第3—5部分:X射线计算机体层摄影设备成性验收试验
    注:环境试验求完整引YYT 0291—2016YYT 147102009中应交叉引

    八检测报告
    ()产品检测应产品配置进行检测报告应注明产品配置样品描述应技术求中部件序号部件名称保持致应注明软件发布版号应提供产品技术求预评价意见表
    (二)未参检测配置部件应出合理理
    (三)PET性部分检测报告应参YYT 08292011正文附录A求报告相应数值图片等容果采附录A测试方法检测报告应报告容见附录Ⅸ
    九产品注册单元划分
    注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
    ()适范围设备应划分注册单元
    例:乳腺专全身应
    (二)PET部分组成部件设计结构差异较设备应划分注册单元
    例:
    晶体材料探测器结构组合方式设备应划分注册单元
    探测器环数应划分注册单元
    硬件差异较系统性影响较应划分注册单元
    (三)CT部分划分参CT指导原原CT划分注册单元时PETCT应划分注册单元
    十产品说明书标签求
    说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)相关国家标准行业标准求(:GB9706系列安全标准YY05052012中关说明书标签标识方面求)中说明书中应特注意方:
    ()应明确产品适范围禁忌症
    (二)明确期限(包括整机更换重部件)
    (三)产品日常维护质量控制
    应出设备维护周期日程质量控制程序质量控制检测方法判断标准
    (四)申报产品配合组合设备(呼吸门控设备)应说明书中明确组合设备制造商型号申报产品连接方法
    (五)包含说明书中未拟中国申报配置功者规格型号申请应出具拟申报范围声明说明书中予说明
    (六)技术说明书中应提供产品电磁兼容性(YY05052012)相关信息应明确产品基性
    PETCT1组A类设备应根YY05052012技术说明书中明确注意警示信息提供填写完整表201202204206
    (七)应参GBT 1898812013第4章求产品PET性测试求提供产品技术规格说明书
    十术语
    探测器模块定义:基探测定位单元
    效排数:够成物理排数
    十二起草单位
    国家药品监督理局医疗器械技术审评中心

    附录:1规格参数表
    2量分辨率测试方法
    3SUV值准确性测试方法
    4核心算法描述举例
    5床试验求
    6床评价求
    7危害分析示例
    8产品技术求模板
    9NEMA性测试应报告容
    10图质量评价标准

    附录1

    规格参数表

    表2 规格参数表
    序号
    部件名称
    型号
    规格参数
    备注
    1
    PETCT扫描架

    扫描架孔径
    CT扫描架旋转速度(s)
    CT滑环类型:接触非接触

    2
    PET探测器

    晶体材料
    晶体尺寸(长×宽×厚 mm)
    晶体总数
    晶体环数
    光电转换器件总数目()
    数采集通道总数
    探测器环径

    3
    高压发生器

    电压(kV)
    电流(mA)
    标称输出电功率(kW)
    硬件相通软件调节功率
    4
    X射线
    组件

    标称电压(kV)
    标称阳极输入功率(kW)
    阳极连续热耗散(kW)
    焦点尺寸():mm×mm
    阳极旋转速度(mm)
    阳极靶面直径(mm)
    靶角(°)
    阳极类型
    轴承类型
    X射线数量()
    飞焦点(xz偏移)
    长螺旋扫描时间(s)

    5
    CT探测器

    探测器闪烁体材料(GOS)
    物理排数
    效排数
    素矩阵
    探测器数目
    覆盖范围(mm)
    素尺寸(投影旋转中心):mm×mm
    扫描角度(°)
    扫描视野
    层厚(螺旋轴)
    准直组合

    6
    患者支撑装置

    Z轴定位准确性(mm)
    运动速度(mms)
    扫描长度(mm)
    垂直升降范围(mm)
    承重(kg)

    7
    选配床板(放疗面床板)

    材质
    承重

    8
    激光定位灯

    激光分类
    定位精度

    9
    系统采集控制工作站(PET)

    操作系统
    计算机低配置求:
    CPU性

    图存储容量
    符合标准

    系统采集控制工作站(CT)

    操作系统
    计算机低配置求:
    CPU性

    图存储容量
    符合标准
    10
    图重建工作站(PET)

    操作系统
    计算机低配置求:
    CPU性

    图存储容量
    符合标准

    图重建工作站(CT)

    操作系统
    计算机低配置求:
    CPU性

    图存储容量
    符合标准
    11
    处理工作站(PETCT)

    操作系统
    计算机低配置求:
    CPU性

    图存储容量
    符合标准
    12
    显示器

    低配置求:
    屏幕分辨率:
    显示器数目尺寸:
    类型(CRT液晶彩色黑白):
    度:
    诊断预览
    符合标准
    13
    系统采集控制软件(PETCT)

    软件发布版号

    14
    图重建软件(PET)

    软件发布版号

    15
    图重建软件(CT)

    软件发布版号

    16
    图处理软件(PET)

    软件发布版号

    17
    图处理软件(CT)

    软件发布版号

    选配件
    1
    间断电源



    2
    生理信号门控系统

    连接方式:(线线)
    输出数类型:(心电呼吸)
    外接置
    前瞻性回顾性

    3
    核医学高级应软件(心血应)

    软件发布版号

    4
    核医学高级应软件(神系统)

    软件发布版号

    5
    CT高级血分析

    软件发布版号

    6
    CT肿瘤追踪

    软件发布版号

    7
    CT体灌注

    软件发布版号

    8
    CT脑灌注

    软件发布版号

    9
    CT谱分析

    软件发布版号

    10
    ……



    附件
    1
    头托

    负载(支撑作)
    系统连接方式(物理连接源连接)
    体接触材料
    衰减量

    2
    床垫

    体接触材料
    衰减量

    3
    ……



    系统参数

    PET部分

    横视野
    轴视野
    横断图层厚层数
    符合窗宽
    量窗宽
    采集模式(静态步进式连续进床等)


    CT部分

    X射线源组件旋转360°单次轴扫描时获扫描层数
    扫描范围(mm)
    螺距系数
    扫描模式:
    序列扫描
    螺旋扫描
    电影模式
    心脏螺旋模式


    注1:应参述表格根申报产品实际情况列明产品规格参数配置情况表格中未事宜增加适符合特殊情况附文件说明
    注2:申报产品采集重建处理功集成软件台版号系统软件发布版号
    附录2

    量分辨率测试方法

    概述
    PET系统量分辨率PET性重指标决定PET窗排散射事件力量分辨质射线探测程中系列涨落:量沉积退激光子发射光子收集光电转化电子倍增电路噪声等引起信号幅度起伏
    PET系统量分辨率取决探头中晶体探测单元量分辨率方法采晶体探测单元量分辨率进行独立测量取晶体探测单元量分辨率均值作PET系统量分辨率
    PET量分辨率511 keV谱峰半高宽(FWHM)511 keV谱峰值百分表示
    二目
    评价PET系统量分辨领
    三方法
    ()符号
    FWHMk 晶体探测单元谱峰半高宽
    ek 晶体探测单元谱峰量值
    E 量分辨率:E FWHMe×100
    Ek 晶体探测单元量分辨率k123 n晶体总数
    Esys PET系统量分辨率
    (二)放射源
    18F线源: NEMA NU22007NEMA NU22018中测试灵敏度线源注入约37 MBq线源放入细铝支架放置PET FOV中心
    (三)数采集
    厂家单计数(Singles)模式采集程序采集数应采集足够长时间保证晶体量峰值少200单计数
    四数分析
    厂家专软件分析:
    ()解析晶体探测单元谱计算量分辨率
    Ek FWHMkek×100
    (二)计算晶体探测单元量分辨率均值

    厂家专软件算法:
    1高斯拟合谱半高宽峰值
    2加权点滑动滑谱进行处理重心法求谱峰位插值法半高宽
    五结果报告
    线源灌注:数采集起始时刻线源放射性浓度总活度
    采集参数:采集时间终止条件
    谱数处理:函数拟合滑插值
    量分辨率:Esys
    附录3

    SUV值准确性测试方法

    概述
    PETCT SUV(standard uptake value)称标准摄取值PET肿瘤诊断中常半定量指标定义:PET图中局部组织摄取显剂放射性浓度(A)注射显剂全身均活度(a)值SUV已广泛肿瘤良恶性鉴疗效评价
    SUV定义决定源PETCT系统误差取决PET图中局部组织摄取显剂放射性浓度PETCT系统SUV准确度取决PET图中放射性浓度准确度
    测试方法涉样会影响SUV准确度注射显剂误差全身体重误差考虑PETCT系统身带误差通PET图中放射性浓度准确度表示
    二目
    评价床典型成条件PETCT系统SUV相关定量准确度
    三方法
    NEMA NU22007标准中图质量测试模型
    ()符号
    A PET模型图中局部组织(ROI)中放射性浓度
    AB 背景区中放射性浓度
    AH 灶区中放射性浓度(NEMA NU22018执行时)
    a PET模型中灌注显剂放射性浓度
    aB 背景区中灌注放射性浓度
    aH 灶区中灌注放射性浓度(NEMA NU22018执行时)
    △A A相误差
    (二)放射性核素
    NEMA NU22007NEMA NU22018
    (三)放射源分布
    NEMA NU22007NEMA NU22018
    (四)数采集
    NEMA NU22007NEMA NU22018
    (五)数处理
    NEMA NU22007NEMA NU22018
    四数分析
    () 低活度(背景)区SUV准确度
    背景区中感兴趣区(ROI)
    勾画nROIn60
    22mm直径球
    勾画位置 NEMA NU22007中图质量分析部分
    记录ROI中AB均值
    SUV准确度:

    K123…n
    (二)高活度(热燥)区SUV准确度(NEMA NU22018执行时)
    热灶中感兴趣区(ROI):
    直径20mm球体
    勾画位置直径37mm热燥球中球心勾画球体VOI
    记录VOI中AH均值
    SUV准确度:
    △AH (AHaH)aH x100
    五结果报告
    模型灌注:数采集起始时刻背景区热灶中放射性浓度模型中总活度
    采集参数:PET轴视野模型轴长度单床位采集时间
    重建参数:图矩阵素层厚重建算法滤波者滑
    SUV准确度:△AB
    △AH (NEMA NU22018执行时)
    附:SUV计算公式

    SUVA(DinW)
    式中Din 注射活度 W体重PET图某感兴趣区(ROI)SUVROI:
    SUVROIAROI(DinW)
    中AROI感兴趣区域(ROI)均放射性浓度该ROI真实SUVtrue:
    SUVtrueAtrue(注射活度体重)
    中SUVtrue感兴趣区域(ROI)真实放射性浓度
    SUV准确度图SUV真实SUV间相误差表示:



    考虑注射显剂活度误差全身体重误差条件:

    PET图中放射性浓度准确度表示SUV准确度


    附录4
    核心算法描述举例
    表3 核心算法描述
    算法名称
    原理方法
    功途
    类型
    备注(参考文献等)
    限子集期值迭代重建算法
    重建物体进行初始估值然进行正投测量数进行较反投影更新物体图步骤进行定次数迭代直物体图收敛者满足预设条件
    PET3D图重建
    公认成熟算法

    FBP(滤波反投影)图重建算法
    先3D正弦图重组成2D正弦图滤波然二维空间进行180度反投影
    PETNEMA测试需图重建
    公认成熟算法

    3D高斯滤波算法
    通3D高斯滤波器重建图进行卷积高斯滤波器方σ致
    重建图做处理降低噪音
    公认成熟算法

    PET均化校准
    灌注高剂量F18模体进行系列时间PET数采集组数进行均化校准(程包括探测器分组均值滑等系列操作)形成组计数率相关均化查找表
    校准探测器端电路光子探测效率差异
    公认成熟算法

    死时间校准
    灌注高剂量F18模体进行系列时间PET数采集组数进行3D重建计算实际采集光子数理光子数两者值实际采集数进行校准
    校准电路响应时间限制(死时间)造成计数损失
    公认成熟算法



    量校准
    Na22点源进行长时间数采集然计算探测器通道谱计算谱峰值半高宽形成量查找表
    校准探测器通道511keV光子探测量幅度差异
    公认成熟算法

    符合时间校准
    Na22点源进行长时间符合数采集然计算符合单元时间谱相应峰值形成符合时间校正查找表
    校准探测器通道信号延迟等造成光子响应时间差异
    公认成熟算法

    圆形轨迹锥束X射线CTFDK图重建算法
    先加权投影数滤波然三维空间进行360度反投影
    圆形轨迹锥束X射线CT图重建
    公认成熟算法

    扇形束X射线CT二维图重建算法
    先扇形投影数重组成行束数滤波然二维空间进行180度反投影
    扇形束X射线CT二维图重建锥角圆形轨迹锥束X射线CT图重建
    公认成熟算法

    PIORIGINAL 螺旋锥束X射线CT图重建算法
    先螺旋锥束X射线投影数重组成行束数重组锥形行束滤波三维空间进行360度反投影
    螺旋锥束X射线CT图重建
    公认成熟算法

    基图骨硬化较正算法
    初始重建图进行分割骨头图实施正投影骨头投影数方重建方骨头投影数常系数生成误差图原始图减误差图
    骨硬化较正初始图应该做水硬化较正
    公认成熟算法

    图处理类环伪影消法
    算出图梯度定域值定义强边界计算差分图图半径环差分图环做光滑处理生产误差图原始图减误差图
    消二维图环伪影
    公认成熟算法

    基保距变换边界边界损图光滑算法
    关键光滑步骤维曲线实施二维三维图需轴逐次光滑条维曲线素逐点计算曲线长度做线性光滑邻域定义弧长
    重建图做处理降低噪音保持边界
    公认成熟算法

    具数相容特性金属伪影消算法
    金属区域破坏投影数初步校正图正投影数换
    消金属极高X射线吸收率材料引起伪影
    公认成熟算法

    CT 角度致性校正
    空气扫描均值生成关角度量 角度正化量
    校正通道角度旋转差异
    公认成熟算法

    通道正化
    边参考通道均值生成通道正化量
    校正电流稳定性探测器光电测量非稳定性
    公认成熟算法

    空气校正
    暗电流校正数暗电流校正空气数
    校正通道相应差异
    公认成熟算法

    射线硬化(水)校正
    三阶项式拟合校正
    校正光源量低谱段硬化起伪影
    公认成熟算法

    差分散射校正
    20厘米10厘米水膜体扫描重建衰减系数拟合进行计算
    校正散射引起通道差异
    公认成熟算法

    注:针全新算法列明算法名称类型途床功外应提供安全性效性验证资料

    附录5

    床试验求

    床试验目
    床试验目评价申报产品安全性效性床试验方案中应明确安全性效性评价预期达目标
    二床试验设计
    产品采前瞻性身床试验采单组目标值法
    三床试验方案设计基原
    ()根申报产品预期途确定床试验应涵盖部位病种等床试验部位应设备适范围说明书功相适应
    通设备通常包括:颅脑(神系统)心脏体位躯干体部(颅底肢股骨三分)专设备选择适部位
    (二)床试验方案中应明确患者检查正电子放射性核素类型药物名称注射剂量等
    关正电子放射性药物选择建议18FFDG显剂
    18FFDG外选择正电子放射性药物
    四受试者选择
    ()床试验必须明确入选标准设定入选标准时应考虑方面:
    1床需进行PETCT检查受试者
    2年龄1875周岁
    3育龄妇女妊娠试验阴性
    4意参加床试验者签署受试者知情意书
    (二)受试者排标准(满足意条排)
    1具完全民事行力
    2妊娠期哺乳期女性
    36月生育计划男女
    3幽闭恐惧症患者
    4耐受双手臂举卧15~30分钟者
    5周进行消化道钡餐期进行增强CTMR检查者
    6月参加床试验者正参加床试验者
    7研究者认宜参加床试验情况
    (三)退出床试验标准
    1受试者试验阶段退出试验需提供理
    2发生严重良事件
    五图质量影响素质量保证
    18FFDG PETCT图质量常受素(包括显剂显仪器操作员(医药技护)影响获高质量满足床诊断PETCT图必须熟悉PETCT图质量种影响素做显前显中显全流程床质量控制质量保证
    1血糖影响
    2运动影响
    3造血子影响
    4温度影响
    5饮水影响
    6心肌代谢病变显示影响
    7注射失败影响
    8显剂放化纯度影响
    9显程体位影响
    10影响图质量药物
    11注射FDG开始采集时间间隔影响果某床试验研究目设定时间间隔应研究方案中明确规定记录试验中实际时间间隔
    11验证SUV致性时严格保证时间间隔相
    12图质量报告规范书写报告审核制度健全
    六床评价指标
    评价指标:床影质量接受率
    次评价指标:
    ()安全性评价指标:良事件严重良事件
    (二)设备常功机器便捷性设备稳定性满意度
    (三)半定量分析图获取参数重复性SUV摄取值信度
    七床图评价标准
    ()图质量评价标准
    1基求
    床诊断显示屏分辨率求≥2兆
    良PETCT医学图质量应具备条件:
    (1)图清楚显示受检者显基信息包括患者姓名性年龄显时间医院名称延迟显等特殊处理图注明
    (2)显剂显目相符
    (3)显范围体位正确图采集正确
    (4)影清晰诊断信息量足没显剂注射活度低注射部位显剂外漏显时间足等导致图信息量低统计噪音图清晰度足等质量问题
    (5)没图伪影没显时体位移动仪器质量等原产生图伪影
    (6)图色阶灰度调节良图浓淡程度适宜组织结构显示清楚病变正常组织较区分识
    (7)PETCT融合图中病灶位准确显示清楚病灶处伪彩色浓淡程度调节适宜真实显示病灶显剂摄取高低病灶累范围
    (8)特殊病灶提供特殊图显示放三维立体显示定位提供床诊断帮助重病变细节
    (9)定量测定方法准确定量结果记录齐全
    2部位图评价总体求
    (1)颅脑:轮廓清晰脑灰白质度脑沟回显示清楚
    (2)心脏:心影清晰心肌室壁相应断层面清晰门控技术应提供相应心脏功参数射血分数(EF)等
    (3)躯干体部(颅底肢股骨三分):影清晰软组织骨骼心脏影肾脏膀胱鲜明度病变组织邻周围正常组织区明显标示SUVmax摄取值CT结构改变特征
    3部位图具体评估标准
    应分评价PET图CT图PETCT融合图图质量分评价部位图质量具体评价标准见附录Ⅹ
    注:未取注册证书CT床适范围CT单独诊断应CT指导原评价图质量
    4部位评分求
    评分等2分床接受部位判断时图质量差者准
    脑部:单受试者单项图评分应2分允许出现减分项
    部位:01分超两项两项出现器官
    呼吸门控:受试者01分超项
    心脏:受试者01分超项
    (二)安全性评价
    应记录试验中观察良事件法规求时报时采取必措施限度保护受试者利益应良事件器械相关性进行分析评价说明试验器械关系时说明采取处理措施处理结果
    安全性评价包括机械安全电气安全辐射安全安全相关事件等
    1器械相关良事件包括限:整机系统漏电运行程中热部件接触受试者运行程中未保持运动部件完整性系统尖角锐边器械液体泄露扫描程中工作异常导致受试者者操作者伤害紧急停止开关异常工作非预期受控量X射线射
    果试验期间发生超出安全标准严重危害受试者安全事件需立停止床试验
    2非器械相关良事件包括限:PET药物良反应造影剂敏意外受伤等
    (三)设备常功机器便捷性设备稳定性满意度评价
    1常功评价(详见表4)
    表4常功评价
    评价项目
    满意

    满意
    PET显功
    操作方便正常扫描
    操作般正常扫描
    操作便正常扫描
    CT曝光功
    操作方便正常曝光
    操作般正常曝光
    操作便正常曝光
    床体移动
    移动稳速度加速度均匀
    移动欠稳速度加速度均匀
    稳度速度加速度符合床求
    话筒讲功
    音量调节方便音质清晰
    音量调节般通话略杂音
    音量调节音质符合床求
    图处理功
    操作方便结果辅助诊断
    操作般结果辅助诊断
    操作便结果法辅助诊断
    数存储理
    数存储方便安全
    数存储般安全
    数存储便丢失
    评价标准:述项根者观感受进行中立评价评价指标均应达般认该设备常功符合床应求
    2机器便捷性评价(详见表5)
    表5机器便捷性评价
    评价项目
    满意

    满意
    扫描功
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    患者摆位
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    激光定位灯
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    呼吸门控
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    心电门控
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    控制键
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    处理软件床界面友性
    界面功区域明确操作流程清晰
    界面功区域欠明确操作流程欠清晰
    界面功区域明确操作流程清晰
    处理软件床操作便捷性
    操作便捷响应灵敏
    操作欠便捷响应般
    操作繁琐响应延迟
    评价标准:述项根者观感受进行中立评价评价指标均应达般认该病例机器便捷性符合床应求
    3设备稳定性评价(详见表6)
    表6设备稳定性评价
    评价项目
    满意

    满意
    工作流
    畅快捷
    较复杂影响患者检查
    复杂障较影响患者检查
    图显示传输
    显示传输快捷稳定障
    显示传输般障关机重启恢复
    显示传输慢畅障影响工作
    未启动系统

    恢复
    影响工作
    系统意外关机

    恢复
    影响工作
    扫描期间异常终止

    恢复
    影响工作
    扫描期间法曝光

    恢复
    影响工作
    整机稳定性评价者根观感受进行中立评价评价般整机功稳定性评价符合床应求
    八床试验例数确定理
    ()床试验例数确定理
    确保床试验性应规定接受床试验入组样量样量计算应符合统计学原
    考虑床试验程中出现受试者脱落样量基础需预期脱落率增加受试者入组样量床影质量接受率低90(目标值)
    果采单组目标值法试验:
    例1:根床求床影接受率低90(目标值)假设试验组床影接受率98双侧显著性水取005检验效80试验少需受试者数70例考虑10脱落率需纳入试验例数低77例
    例2:根床求床影接受率低90(目标值)假设试验组床影接受率95双侧显著性水取005检验效80试验少需受试者数231例考虑10脱落率需纳入试验例数低255例
    果采身(两台设备病)影接受率非劣效界值高8
    (二)特殊病例
    代表性病例:单发高代谢病灶发高代谢病灶放射性缺损应分少提供2例
    呼吸门控少10例
    心脏少10例
    九床评价方法统计处理方法
    ()影质量评价方法
    1影质量评价采双盲态评价方式(:双独立评价床影质量)确定求受试者影质量床接受率(2分图少接受率)
    2参加床验证医生采双盲态评价方式根床期间检查实际情况做出评价两评价应承担床验证中心研究者综合判定评价均需评价者签字注明评价日期受试者编号留档备查
    (二)安全性评价方法
    试验期间良事件严重良事件情况评价产品安全性
    果试验期间发生设备相关严重危害受试者安全事件床试验失败
    (三)设备常功机器便捷性设备稳定性评价方法
    记录报告设备常功评价机器便捷性设备稳定性评价满意度
    (四)统计处理方法
    1受试者口学特征进行统计计算性受试者例数百分受试者年龄身高体重均值标准差等
    2床验证评价指标床影质量接受率统计分析应针部位影质量评价结果分进行根公式计算部位床影质量接受率



    总体接受率仅报告P值应报告相应95信区间
    2设备常功便捷性设备稳定性评价
    根例扫描满意度评价结果计算满意率般率公式:





    十统计学考虑
    统计分析应中心部位数合起进行统计分析部位出具总统计分析结应入选受试者进行质量控制数理遇清楚问题时应原始记录核
    ()登记入组
    保证研究质量病安全应采中央登记系统入选受试者应入组病相关信息记录中央计算机注册系统备病信息进行踪核查建议采基互联网(IWR)电话(IVR)传真等计算机注册系统分配病例注册登记号病例注册登记号二次
    (二)统计分析方法
    数分析时应考虑数完整性签署知情意受试产品受试者必须纳入分析数剔偏倚数处理必须科学详细说明
    图采集完成前脱落应分析图采集未完成原申报产品关纳入图质量评价数集
    床试验数分析应基分析集通常包括全分析集(Full Analysis SetFAS)符合方案集(Per Protocol SetPPS)研究方案中应明确分析集定义时全分析集中脱落病例评价指标缺失值填补方法应方案中予事先说明
    床试验数分析应采国外公认典统计方法床试验方案中应该明确统计检验类型检验假设判定疗效床意义界值(目标值)等界值确定应
    评价指标统计结果需采点估计相应95置信区间进行评价仅p值作评价指标评价
    (三)统计结果评价
    统计结果评价应少包括四部分容:
    1床试验完成情况描述:包括床试验概况(筛选数入组数完成数失访退出剔数等)
    2基线描述:应入选受试者(FAS分析集)基线口统计学指标相关病史指标等进行统计描述
    3疗效效果评价:应入选受试者(FAS分析集)终完成试验受试者(PP分析集)分进行统计分析评价结果致性疗效分析时点估计外应出点估计95置信区间估计
    4安全性评价时应入选受试者进行分析(SS分析集)遗漏发生良事件(包括实验室指标:试验前正常试验异常床意义事件)发生良事件应评价否试验器械关
    附录6

    床评价求

    通品种产品床数进行分析评价报告

    员求
    般说床评价员少应具知识:
    1 相关产品技术知识
    2 相关产品床应验
    3 相关研究方法例文献质量评价床研究设计生物统计等等
    二 产品概述
    应申报产品进行简介绍确认产品适范围预期床安全性效性直接影响性参数技术特征应详细介绍
    三 品种产品判定
    品种产品应拟申报产品预期途基相拟申报产品工作原理产品组成核心部件关键技术等应基等
    果采品种产品数法充分证明设备安全性效性例存情况问题应提供申报产品床研究数:
    1设备采全新工作原理结构设计属全新设备国市场没类似市设备
    2增加新床适范围原基础开发新床应领域
    3设备采新关键器件该器件具全新技术特性设备应操作产生较影响获影质量区种器件没充分床验证
    4实验室检测法确认安全效设备功果种功全新没床验须提供床数
    5申请前没生产PETCT设备缺乏相关床数床验应通床研究获床适证
    拟申报产品产品存表7差异拟申报产品产品属品种产品
    表7拟申报产品产品差异(非品种)
    1
    拟申报产品较产品工作原理较差异:
    :PET子系统探测器工作原理闪烁探测器产品SiPM半导体探测器产品属品种产品
    2
    拟申报产品较产品核心部件较差异
    :PET探测器晶体材料BGO晶体产品L(Y)SO晶体产品属品种产品
    3
    拟申报产品较产品适范围预期途较差异
    :乳腺PETCT全身型PETCT属品种产品
    拟申报产品产品存差异差异床影响拟申报产品产品属品种产品包括限表8列情形
    表8拟申报产品产品差异(品种)
    1
    拟申报产品组件较组件结构设计基相处未安全效性产生利影响
    :PET探测器环数CT探测器层数等
    2
    拟申报产品组件较组件体表面接触部分材料处未安全效性产生利影响
    :病床表面材料变化(PUPE等)
    3
    拟申报产品软件功较产品改进提高扫描速度患者舒适度操作员便利性提高图质量成熟算法改变成基原理未适范围产生影响
    :检查床运动方式重建算法优化等
    拟申报产品产品存差异差异床定影响拟申报产品产品视属品种产品应针差异部分提供申报产品床数包括限表9列情形
    表9拟申报产品产品差异
    1
    拟申报产品较产品关键技术较差异
    :否支持飞行时间技术
    2
    拟申报产品软件功较产品发生重变化
    :新增AI功增加全新门控重建方式等
    四 评价路径
    参医疗器械床评价技术指导原求描述评价路径
    五 床评价程
    ()述申报产品品种产品等性
    申请需拟申报产品品种产品进行证明二者间具等性
    具体进行时品种产品进行项目均应包括限医疗器械床评价技术指导原附2列举项目需覆盖产品基原理结构组成性求安全性评价范围等项目容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通拟申报产品身数进行验证确认
    (二) 证明拟申报产品品种产品差异产品安全效性未产生利影响支持性资料(非床研究床文献数床验数等)
    1差异分析
    应分析拟申报产品品种产品差异说明差异产品安全效性影响重点分析床影响提供证证明差异产品床安全性效性未带利影响
    PETCT系统关键部件PET探测器CT球组件CT高压发生器CT探测器软件功等需做详细具体参附录I附录2列项目进行分析
    拟申报产品品种产品差异点间存相关性相互影响应提供针单差异点影响研究资料针差异点存时影响研究资料PET轴视野20cm增加30cm时需先提供证证明轴扫描视野变化系统物理性指标灵敏度影响说明存种影响时保证床扫描时采集原始数质量指标噪声等效计数致评估采取相关致性设计时否保证图质量等效性终综合述结证终床效性影响
    2针差异性床文献床研究资料
    根拟申报产品品种产品差异提供床文献数境外床试验数床验数(境外产品提供境外床数)等境外数参接受医疗器械境外床试验数技术指导原
    (1)床文献数
    床文献数收集应保证全面性准确性文献检索筛选应符合医疗器械床评价技术指导原求文献检索筛选完成需编制文献检索筛选报告容格式见医疗器械床评价技术指导原附7床文献检索筛选应具重复性文献检索筛选员应具相应专业知识实践验
    床评价员应全面评定搜集床文献数说明证明申报产品品种差异相关床数进行分析必时进行分组总结出评估设备安全性效性关信息
    (2)床验数
    床验数包括已完成床研究投诉良事件床风险相关纠正措施等数
    境外已市产品课提供已市产品境外市床研究数包括前瞻性研究回顾性研究单组研究特殊病例研究针某特殊功床研究资料
    申请应收集包括申请建立投诉良事件资料库国监机构发布良事件资料库中相应良事件数国家食品药品监督理总局发布医疗器械良事件信息通报医疗器械警戒快讯美国食品药品理局申请户机构设备数库(MAUDE)英国医疗器械警报(MDA)等
    申请需提供申报产品品种产品医疗器械投诉良事件相关情况总结投诉良事件发生原进行类分析类事件发生原频次严重程度产品关系处理措施处理结果等严重良事件应列表形式提供事件描述原分析处理方式处理结果等具体信息
    申请应收集提供申报产品品种医疗器械床风险相关纠正措施(召回公告警告等)具体信息采取风险控制措施等信息召回情况应描述召回原级处理措施处理结果等
    六 结
    床评价报告应出述结:评价设备符合申请预期需求床获益床安全性风险相关风险副作接受
    果申请床证尚充足法出述评价结应获更床数例进行床试验(床试验求见附录)扩文献检索范围继续搜集床获数等种情况床评价断循环迭代程
    附录7
    危害分析示例
    表9 危害分析示例
    危害分类
    危害二级分类
    危害示例
    预见事件序列
    危害处境
    损害
    量危害
    电击危害
    应部分触导电部分漏电流超出范围
    病操作者直接接触器械应部分触导电部分
    病操作者受电击
    惊吓逆转电击伤逆转电击伤死亡
    系统安装良部件更换(:保护接)
    保护接基绝缘时失效
    病操作者受电击
    惊吓逆转电击伤逆转电击伤死亡
    系统工作电压暴露
    系统外壳开情况设备持续工作
    病操作者受电击
    惊吓逆转电击伤逆转电击伤死亡
    环境湿度超出设备正常工作许范围
    系统绝缘隔离失效击穿
    病操作者受电击
    惊吓逆转电击伤逆转电击伤死亡
    液体溢流造成短路
    注射药物泄漏造成液体溢流
    病操作者受电击
    惊吓逆转电击伤逆转电击伤死亡
    热造成灼伤火灾
    触表面热
    病操作者直接接触热表面
    病操作者受烫伤
    惊吓逆转烫伤逆转烫伤
    组件失效结构破坏导致热液泄露飞溅
    热油扫描架泄漏
    病操作者受烫伤
    惊吓逆转烫伤逆转烫伤
    系统组件燃烧
    系统部件超温
    部件温度超材料燃点
    火灾
    机械损害
    零部件松动脱出机
    设备旋转部分紧固件机械松动
    旋转程中零部件脱出机
    惊吓逆转击伤逆转击伤死亡
    运动部件失控非预期运动
    运动控制部件持续触发
    运动部件持续运行超出行程范围
    撞击拉伤病
    设备翻倒滑动
    设备受外力推动
    设备翻倒
    撞击压倒病
    患者支撑装置跌落
    较重病支撑装置
    支撑装置翻倒
    撞击摔伤病
    电离辐射
    患者支撑错误运动病摆位导致重新扫描
    患者支撑错误运动
    成部位偏差
    病接受益射剂量
    门控触发延时触发
    未授权门控部件
    门控延时错误
    病接受益射剂量
    杂散射线暴露隔离防护
    隔离门开未终止射线发射
    者进入杂散射线暴露区
    者受益射
    感兴趣区域控制准确成部分成
    定位位置偏差
    实际成区域偏离定位感兴趣区域
    病接受益射剂量
    实际剂量超出计划剂量
    射线源度加载
    射线源加载电流偏
    病接受超出床需射剂量
    量剂量
    介入操作中累计剂量超出许范围
    病受量射未者进行提示
    病接受量剂量
    设备进行放疗计划时空间误差超出许范围
    放疗计划患者支撑定位稳定
    定位位置治疗位置发生偏差
    辐射烧伤
    量伤害
    激光患者操作者视觉伤害
    患者操作者激光危害认识足
    患者操作者视网膜受激光射
    视觉损伤
    生物化学危害
    生物相容性危害
    接触部件生物相容性问题
    患者接触生物相容材料
    患者生物相容材料接触
    皮肤敏
    交叉感染危害
    接触患者部分造成交叉感染
    设备清洁
    患者操作者接触传染性病菌
    交叉感染
    运行中危害
    设备功丧失变坏
    设备校准错误造成危害
    设备校准错误
    设备损坏
    设备性受损
    影重建处理程导致伪影
    设备障造成伪影
    设备障
    影质量降低设备性受损
    PETCT影配准错误
    校准程未正确执行
    设备校准
    影质量降低
    通信障导致操作员法听患者声音
    患者通信模块失效
    者患者失联络
    精神紧张延迟治疗
    设备误造成危害
    病口数扫描参数参数设置错误导致伪影影质量降
    病参数输入错误导致算法错误数
    病影存伪影影质量降
    影质量降
    软件安装错误文件系统崩溃
    软件错误造成系统崩溃
    数丢失
    重新进行扫描病剂量升高
    定位激光校准错误造成穿刺位置偏差
    激光校准错误
    穿刺位置偏差
    诊断治疗准确性降
    注射参数设置错误导致注射
    者输入错误注射参数
    注册参数超出正常范围
    病机受损
    设备未批准门控设备联
    设备兼容门控设备联
    门控设备误触发触发
    病接受射剂量
    信息系统网络安全导致危害
    网络安全导致性受损
    病毒恶意软件介入程中造成成延迟
    恶意软件干扰器械正常
    介入时影延迟
    介入程受干扰病机受损
    床误判危害
    影数错误造成危害
    PETSUV值计算错误
    校准程未正确执行
    设备校准
    影数错误误诊漏诊
    影质量降低造成危害
    图伪影
    日常维护未正确执行
    设备维护
    影质量降低误诊漏诊
    影错误理解危害
    影标记全
    者错误理解影病身体方位
    病身体左右部位错误
    误诊误治
    错误采LDCT影进行CT诊断
    者误LDCT作CT影
    品质良影诊断
    误诊漏诊

    附录8

    产品技术求模板

    医疗器械产品技术求编号:

    正电子发射X射线计算机断层成系统

    1产品型号规格划分说明
    11 产品型号
    12 产品性参数表(见附录Ⅰ)
    13 软件名称版命名规(含软件组件工作站软件)
    131 软件名称
    132 软件发布版
    133 软件完整版命名规
    明确软件完整版全部字段字段含义
    2性指标
    21 PET部分性指标
    211空间分辨率

    FWHM(mm)
    FWTM(mm)
    1cm处横断面


    1cm处轴


    10cm处横断面径


    10cm处横断面切


    10cm处轴


    212散射分数计数损失偶然符合测量
    否偶然符合计数估测方法?说明偶然符合计数估测方法

    散射分数()

    噪声等效计数率(NECR)峰值(kcps)

    噪声等效计数率(NECR)峰值处放射性核素活度浓度(kBqmL)

    真实计数率峰值(kcps)

    真实计数率峰值处放射性核素活度浓度(kBqmL)

    213灵敏度
    应指明报告值减偶然符合计数率计算采集偶然符合计数分数5时计算
    a) 中心处灵敏度(cpsMBq)
    b) 10cm处灵敏度(cpsMBq)
    214精确性:计数损失偶然符合计数校正
    活度等低时相计数率误差值(XX)
    215图质量衰减校正散射校正精确性
    活度41时图度:

    10mm()

    13mm()

    17mm()

    22mm()

    28mm()

    37mm()

    活度41时底变异率:

    10mm()

    13mm()

    17mm()

    22mm()

    28mm()

    37mm()

    衰减校正散射校正精确性()):
    活度41时散射校正衰减校正残留误差()均值

    活度81时图度:

    10mm()

    13mm()

    17mm()

    22mm()

    28mm()

    37mm()

    活度81时底变异率:

    10mm()

    13mm()

    17mm()

    22mm()

    28mm()

    37mm()

    衰减校正散射校正精确性()):
    活度81时散射校正衰减校正残留误差()均值

    注:活度4:181结果选报告推荐4:1
    22 CT部分性(参CT指导原附录III中适容)
    23 PETCT系统性
    231 PETCT图配准精度求
    应规定XYZ三方图配准精度求应符合YYT 08292011431求
    232 PETCT患者支架
    应符合YYT 08292011432求
    应规定患者支架承载重量
    233 PETCT系统运行噪声
    应符合YYT 08292011433求
    24生理信号门控单元()
    241 心电信号门控单元
    2411 般求
    应规定导联数量
    2412心率检测范围
    应规定心率测量范围确保心电门控正常工作(R波触发)
    2413输入动态范围
    应规定心电门控波峰振幅范围确保心电门控正常工作(R波触发)
    2414起搏器抑制力()
    应规定起搏脉脉宽振幅范围确保范围起搏脉存时心电门控正常工作(R波触发)
    2415 触发持续时间
    应规定心电门控触发持续时间
    2416 时基误差
    应规定R波波峰触发信号延迟值值误差
    2417心电信号门控单元时间延迟
    应规定R波波峰触发信号时间延迟
    242呼吸信号门控单元()
    2421 呼吸信号门控单元测量范围准确度
    应规定呼吸频率测量量程误差范围
    2422低规定呼吸频率计量程低限输入信号应导致高低限呼吸频率测量值高规定呼吸频率量程高限输入信号应导致低高限呼吸频率测量值
    243 呼吸信号门控接口(接口含门控设备)
    产品外置呼吸门控设备连接执行呼吸门控检查应考虑求:
    2431应明确户提供软件界面信息:呼吸速率波形振幅范围工作周期直方图等
    2432 兼容门控信息
    244 心电门控接口(采外置心电模块接口含门控设备)
    应明确兼容门控信息
    2442明确产品户界面中户提供信息心率波形等
    25软件功
    说明书明确软件床功纲
    26网络安全求:
    261数接口:传输协议存储格式
    262户访问控制:户身份鉴方法户类型权限
    27放射治疗支持(适)
    271提供图放射治疗计划时应满足YYT 0310—201557条款求
    272 求
    2721患者床
    27211患者床水度
    负载情况患者床作列运动时床面应保持水床面水面夹角横(X 方见图1)应05°(Y 方见图1)应1°:
    a) 床面移动850mm
    b) 床面扫描中心±200mm移动高度范围垂直运动时

    图1患者床坐标系
    27212患者床刚度
    负载情况患者床刚度应符合列求:
    a)床面Y方延伸850mm时床面(Y)轴线X方位移应超±1mm
    b)床面Y方延伸时床面(Y)轴线X方坐标值偏差应超±1mmZ方坐标值偏差应超2mm
    27213运动准确性
    患者床运动预置值测量值偏差值应超1mm
    27214扫描控制床定位准确性
    扫描控制患者床位置预置值测量值偏差应超±1mm
    27215运动范围
    床面运动范围应1500mm
    27216高度调节范围
    具备高度调节功患者床高度调节范围应扫描架开口直径50
    27217扫描范围床面应含影响图质量物质允许定位辅助设备
    2722机架应符合列求:
    a)应放射治疗CT机架0°时应垂直水面倾斜角度应超±1°
    b)应横断面矢状面冠状面定位指示灯
    c)少应具备正位侧位两种定位扫描功
    2723机架激光灯
    测试模体中心位扫描中心时机架激光灯投射激光线应满足列求:
    a)机架激光灯投射横断面激光线应扫描面偏差应超±1mm
    b)机架外壳顶部激光灯投射矢状面激光线应垂直扫描面扫描面相交扫描中心偏差应超±1mm
    c)机架外壳顶部激光灯投射横断面激光线应扫描面行偏差应超±1mm
    d)机架两侧激光灯投射冠状面激光线应测试模体两侧十字线中心点重合偏差应超±1mm
    2724定位定位准确度
    设备扫描范围定位定位准确度应超±1mm
    2725剂量说明(注:条款仅适未引GB 970618相应求情形)
    27251CT剂量指数100(CTDI100)
    5511规定模体获取述剂量信息应机文件中提供种应(例头部体部等)剂量信息测量时应剂量模体放置患者床附加衰减材料情况进行剂量模体应置扫描区域中心位放射治疗CT模拟机机架旋转轴
    机文件中应出信息:
    a)5511规定剂量模体述位置CTDI100值相应放射治疗CT模拟机运行条件运行条件应制造商推荐典型值:
    1)着模体旋转轴线〔CTDI100(中心)〕
    2)旋转轴行线幅射探测器插入距体模表面里10mm测量孔轴线移动治疗床找出CTDI100值位置
    3)着旋转轴线行线距模体表面里10mma)2)位置旋转90°180°270°位置运行条件应制造商推荐典型值CTDI100值时安放位置应根扫描机械外壳放射治疗CT模拟机容易识部件a)2)规定样出定位便方安放模体
    4)CTDI100(周边)458 a)2)3)规定剂量模体周边测量四CTDI100均值
    b)选择运行条件改变CTDI100(中心)数值会剂量模体中心位置CTDI100发生变化
    该CTDI100(中心)应条a)述剂量模体中心位置CTDI100进行化值加表示条a)属CTDI100(中心)值1改变某单运行条件时独立运行条件应维持a)述典型值数应制造商指明运行条件相应范围某运行条件选择3时少应出该运行条件中间值时化CTDI100值
    c)选择运行条件CTDI100(周边)均值
    该CTDI100(周边)应条a)述剂量模体中心位置CTDI100(周边)进行化值加表示条a)属CTDI100(周边)值1改变某单运行条件时独立运行条件应维持a)述典型值数应制造商指明运行条件相应范围某运行条件选择3时少应出该运行条件中间值时化CTDI100(周边)值
    d)a)b)c)出值偏差说明值偏差应超极限27252CTDI空气
    机文件中应说明CTDI空气相应放射治疗CT模拟机运行条件
    应出CTDI空气标称值偏差测量值标称值偏差应超限值
    机文件应出数:
    标称射束准直条件CTDI空气(独立运行条件应维持表10出典型体部运行条件)
    电压(kVp)设置条件CTDI空气(独立运行条件应维持表10出典型体部运行条件)
    典型头部运行条件CTDI空气
    种形状滤器典型运行条件CTDI空气
    表 10 典型体部运行条件CTDI空气
    kV变化
    标称射束准直(N × T)
    准直1
    准直2
    准直3
    准直4(典型)
    准直5
    kV1





    kV2(典型)





    kV3





    注1:标称射束准直N × T中N单次轴扫描产生体层切片数目T标称体层切片厚度
    注2:(N × T)积组合需测量次
    2726图空间致性
    CT图应准确重现患者解剖结构整扫描野空间失真应超±1mm
    2727软件功()
    27271图输出
    图输出数应支持DICOM RT标准应具验证数正确通讯协议制造商应机文件中通讯协议详细说明
    27272结构勾画
    计划设计剂量计算需解剖结构分割区域感兴趣区域进行勾画(:轮廓勾画体素分布):
    a) 应够操作者浏览分割结构感兴趣区域
    b) 应够操作者调整分割区域处显示显示
    27273等中心计算移动
    应符合列求:
    a) 等中心计算
    完成患者扫描勾画靶区软件应根勾画靶区计算等中心坐标转换激光灯床位置值检验等中心计算准确性应超±1mm应已知中心位置种形状靶区验证(球形圆柱体)
    b) 等中心移动
    CT扫描时患者皮肤标记初始参考标记没标记治疗等中心者患者治疗部位时会治疗等中心软件应计算初始等中心移动等中心距离转换激光灯床位置值移动准确性应三方验证应超±1mm
    27274图重建
    软件应意面3D视图进行重建射野观进行显示
    层厚扫描时已知形状(例:正方体长方体球体圆柱体)重建外形尺寸偏差应超±1mm
    27275软件模拟
    机文件中应出坐标系软件应模拟治疗机机架床准直器运动出刻度坐标值
    26276数字重建射野图(DRR)
    应够治疗机允许运动范围产生DRR应够调节DRR窗宽窗位
    测试模体DRR图两点间距离实际距离间偏差应超±1mm
    28脚踏开关()
    应符合YY 1057—2016标准求
    29诊断显示器()
    应提供诊断显示器技术指标YYT 09101—2013标准进行评价
    210附加功
    应描述设备附加功
    211附件
    应提供承重衰减量等附件技术指标
    212外观
    设备外形表面整洁色泽均匀伤斑裂缝等缺陷
    设备电镀涂装应符合YY 00761992中2级外观求
    213环境试验求
    应符合YYT 02912016(GBT 147102009)求终检验项目少应包括图噪声CT值均匀性CT值准确性低度分辨率切片厚度曝光时间
    214安全
    2141 电气安全
    设备电气安全应符合GB 97061—2007GB 970611—1997GB 970612—1997GB 970614—1997GB 970615—2008GB 970618—2006GB 72741—2012求产品安全特征见附录A
    2142 电磁兼容
    应符合YY 0505—2012求

    3检测方法
    工作条件
    ①环境条件
    应明确环境温度相湿度气压力
    ②电源条件
    应明确产品额定电压频率允差电源容量电源电阻
    31PET部分试验方法
    311 空间分辨率
    YYT08292011中A3章中规定试验方法进行结果应符合211求
    明确容:
    图重建方法:
    应采没滑变迹处理滤波反投影重建方法
    图矩阵素:
    应标明PET图重建图矩阵素
    放射性核素初始活度:
    应说明该测试放射性核素初始活度求
    测试位置数采集时间:
    应说明测试位置数采集时间
    312 散射分数计数率损失偶然符合测量
    YYT08292011中A4章中规定试验方法进行结果应符合212求
    明确求
    偶然符合估测方法:

    放射性核素初始活度:

    单次数采集时间:

    数采集间隔时间:

    数采集持续时间(总计数total counts):

    313 灵敏度
    YYT08292011中A5章中规定试验方法进行结果应符合213求
    明确求:
    放射性核素初始活度:

    单次数采集时间:

    314 精确性:计数损失偶然符合计数校正
    YYT08292011中A6章中规定试验方法进行结果应符合214求
    明确求:
    偶然符合估测方法:

    放射性核素初始活度:

    单次数采集时间:

    数采集间隔时间:

    数采集持续时间(采集次数):

    315 图质量YYT 08292011中A7章中规定试验方法进行结果应符合215求
    明确求
    图重建方法:

    重建滤波方法参数:

    图矩阵素:

    量衰减校正散射校正精确性
    YYT0829201校正方法:

    底放射性核素初始活度:

    轴步长:

    轴位置数采集时间:

    轴步长:

    32 CT部分试验方法
    参CT指导原求
    33 PETCT系统性指标
    参YYT 08292011求
    24 生理信号门控单元
    采方法学验证方法进行检测
    35 软件功
    实际操作观察
    36网络安全
    实际操作观察
    37放射治疗支持
    371YYT 0310—201567条款求进行检测
    372 采方法学验证方法进行检测
    38脚踏开关
    YY 1057—2016标准求进行
    39诊断显示器
    YYT 09101—2013标准求进行检测
    310附加功
    采方法学验证方法进行检测
    311附件
    申请提供方法进行检测
    312外观
    目力观察
    313环境试验
    YYT 0291-2016规定方法进行
    314安全项目试验
    3141电气安全
    GB 97061—2007GB 970611—1997GB 970612—1997GB 970614—1997GB 970615—2008GB 970618—2006GB 72471—2012中规定方法进行产品安全特征见附录A
    3142电磁兼容
    YY 0505—2012中规定方法进行

    附录A 产品安全特征
    附录B 产品配置表
    附录C 检测体模信息
    附录D 典型运行条件
    附录A 产品安全特征

    防电击类型分类
    二防电击程度分类(应部分求果分列出)
    三进液防护程度分类(部件特殊求单独列出)
    四空气混合易燃麻醉气氧氧化亚氮混合易燃麻醉气情况时安全程度分类
    五运行模式分类
    六设备额定电压频率
    七设备输入功率
    八设备否具颤放电效应防护应部分(具体部件名称)
    九设备否具信号输出输入部分
    十永久性安装设备非永久性安装设备
    十电气绝缘图

    附录B 产品配置表

    产品配置表(指导原附录I编写)
    附录C 模体

    检测体模信息(图示型号):性求条款序明确体模信息
    PET性测试模体
    CT性测试模体


    附录D 典型运行条件

    PET部分典型运行条件
    典型扫描模式量窗:
    应说明PET典型扫描模式量窗设置型式试验涉测试应该设置进行
    典型扫描模式符合窗宽:
    应说明PET典型扫描模式符合窗宽设置型式试验涉测试应该设置进行
    否TOF:
    应说明PET典型扫描模式否适TOF设置型式试验涉测试应该设置进行
    CT典型运行条件
    应类型
    典型头部
    典型体部
    典型科
    头部
    典型科
    体部
    病类型




    扫描类型
    序列螺旋
    序列螺旋
    序列螺旋
    序列螺旋
    方案名
    头部序列扫描
    腹部常规
    头部序列扫描
    腹部常规
    电压




    电流时间积




    电流




    旋转时间




    螺距子
    (螺旋扫描)




    准直




    重建层厚




    卷积核




    附录9
    NEMA性测试应报告容

    测试结果综述

    测试项

    测试值
    空间分辨率

    FWHM(mm)
    FWTM(mm)
    FWHM(mm)
    FWTM(mm)
    1cm处横断面




    1cm处轴




    10cm处横断面径




    10cm处横断面切




    10cm处轴




    散射分数计数损失偶然符合测量
    否偶然符合计数估测方法?说明偶然符合计数估测方法


    散射分数()


    噪声等效计数率(NECR)峰值(kcps)


    噪声等效计数率(NECR)峰值处放射性核素活度浓度(kBqmL)


    真实计数率峰值(kcps)


    真实计数率峰值处放射性核素活度浓度(kBqmL)


    灵敏度
    应注明:报告该灵敏度测试结果否减偶然符合计数率计算


    0cm(cpskBq)


    10cm(cpskBq)


    精确性:计数损失偶然符合计数校正
    活度等低时相计数率误差值


    图质量衰减校正散射校正精确性
    活度41时图度:


    10mm()


    13mm()


    17mm()


    22mm()


    28mm()


    37mm()


    活度41时底变异率:


    10mm()


    13mm()


    17mm()


    22mm()


    28mm()


    37mm()


    活度41时散射校正衰减校正残留误差()均值


    活度81时图度():


    10mm()


    13mm()


    17mm()


    22mm()


    28mm()


    37mm()


    活度81时底变异率:


    10mm()


    13mm()


    17mm()


    22mm()


    28mm()


    37mm()


    活度81时散射校正衰减校正残留误差()均值


    二测试结果附图求
    ()空间分辨率
    测试结果应包含容:
    测试位置重建图见图33
    测试点径切者轴响应函数曲线该方空间分辨率(FWHMFWTM)见图 34

    图33点源重建图(示意图)

    图34空间分辨率(示意图)
    (二)散射分数计数损失偶然符合计数
    测试结果应包含容:
    系统真实计数率()系统偶然符合计数率()系统散射计数率()系统噪声等效计数率()系统总计数率()作均效放射性活度浓度()函数曲线(参见图45)
    报告系统散射分数()放射性活度浓度()关系曲线图(参见图46)

    图45系统计数率曲线(示意图)

    图46系统散射分数放射性活度关系曲线图(示意图)
    (三)灵敏度
    测试结果应包含容:
    报告测试假体分位径偏移0cm10cm时系统灵敏度轴灵敏度剖面图(参见图 53)
    报告该灵敏度测试结果否减偶然符合计数率计算

    图53系统轴灵敏度剖面图(示意图)
    (四)精确性:计数损失偶然符合校正
    测试结果应包含容:
    应报告次采集中层中相计数率误差()值()值()均效放射性活度函数曲线(参见图63)
    应报告活度等低(43中报告结果)时相计数率误差值

    图63相计数率误差值值均效放射性活度函数曲线(示意图)
    (五)图质量衰减校正散射校正精确性
    测试结果应包含容:
    种尺寸球体热区底活度浓度分4181两种条件百分度百分底变化率

    热区:背景81
    热区:背景41
    球直径(mm)
    百分度
    百分底变化率
    百分度
    百分底变化率
    10




    13




    17




    22




    28




    37




    成活度应报告层散射校正衰减校正残留误差()全部层误差均值(参见图73)
    成活度应报告通球体中心横断面图见图74
    成活度应报告通17mm球体中心冠状面图见图75

    图73散射校正衰减校正残留误差(示意图)


    图74通球体中心横断面图(示意图)

    图75通17mm球体中心冠状面图(示意图)

    附录10

    图质量评价标准

    脑部图评分标准
    l
    l 图质量评价容
    图质量计分
    伪计分(设备相关)
    3分
    清晰分辨
    2分
    分辨
    1分
    勉强分辨
    0分
    分辨
    1分
    2分
    3分
    PET
    1.显示脑皮质沟回
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    出现肉眼见轻度虚假高低摄取影
    明显虚假放射性分布影响图基判读
    影响图判读虚假放射性分布

    2.显示基底节尾状核头壳核丘脑
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.显示灰质白质区界限
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    4.显示侧脑室空白区
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    5.显示动眼肌
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    6.咽部结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    CT
    1显示脑沟脑裂蛛网膜腔
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    肉眼见区正常结构图外虚假边界密度模糊影
    明显区正常结构图外虚假边界密度模糊影影响图基判读
    影响图基判读正常结构图外虚假边界密度模糊影

    2显示脑室系统脑池系统
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3显示丘脑脑干
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    4显示灰质白质脑室密度界限
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    5显示蝶鞍筛窦鼓室等骨细微结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    6显示颅骨外板
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    7显示眼眼眶鼻腔头皮软组织结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    8.颌面部肌肉结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    9.颈部淋巴结甲状腺结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    10.真假声带
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    11.甲状软骨勺状软骨舌骨气
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    12.枕骨孔T1椎体颈椎诸骨结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0


    3分
    完全
    2分

    1分
    勉强
    0分

    两种图边界形态轻微匹配
    两种图边界形态定差异影响结果判读
    两种图法匹配判读
    融合
    1.PETCT信号区
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.脑灰质白质脑室准确吻合
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.头皮轮廓准确吻合
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    肺部图评分标准
    l
    l 图质量评价容
    图质量计分
    伪计分标准
    3分
    清晰分辨
    2分
    分辨
    1分
    勉强分辨
    0分
    分辨
    1分
    2分
    3分
    PET
    1.肺隔胸壁软组织活性区
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    参见脑部评价标准

    2.显示肺门血束淋巴结摄取
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.显示双侧乳头区放射性摄取
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    CT
    1.显示肺纹理气支气
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.显示隔心脏血心包结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.显示食乳腺软组织结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    4.显示皮肤脂肪肌肉软组织区
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    5.显示脊椎肋骨肩胛骨胸骨细微结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    6.区分骨皮质骨髓腔淋巴结
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0


    3分
    l 完全
    2分
    l 基
    1分
    l 勉强
    0分
    l
    融合
    1.解剖结构代谢结构准确吻合
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    2.PETCT信号区
    (含呼吸门控)
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    允许呼吸运动致轻度重合
    (含呼吸门控)
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0


    肝脏部位评分标准
    l
    l 图质量评价容
    图质量计分
    伪计分
    3分
    清晰分辨
    2分
    分辨
    1分
    勉强分辨
    0分
    分辨
    参见脑部评价标准
    PET
    1.区肝脾骨软组织摄取
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.正常肝实质摄取显示均匀病灶显示清晰
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.区腹壁背部肌肉摄取
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0






    CT
    1.显示肝脏肝道结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.显示肝门肝外胆胆囊()
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.显示肠肠系膜淋巴结结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    4.显示腹膜腹部血结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    5.显示膈肌肝周脂肪组织结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    6.区分视野皮肤皮肌肉器官
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0


    3分
    完全
    2分

    1分
    勉强
    0分

    融合
    1.解剖结构代谢结构准确吻合
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.PETCT信号区
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    心脏部位评分标准
    l
    l 图质量评价容
    图质量计分
    伪计分
    3分
    清晰分辨
    2分
    分辨
    1分
    勉强分辨
    0分
    分辨
    参见脑部评价标准
    PET
    1.区心肌心血池肺肝肠道软组织摄取
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.心肌摄取显示均匀性
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.显示心肌乳头肌
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    4 右心轻度摄取
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0
    CT
    1.显示心脏血肺气道肝脏胃肠道脾骨骼结构
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.区分心脏隔组织
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    3.区分血气道脊柱
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0


    3分
    完全
    2分

    1分
    勉强
    0分

    融合
    1.解剖结构代谢结构准确吻合
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0

    2.PETCT信号区
    l □3
    l □2
    l □1
    l □0


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    文档贡献者

    雅***韵

    贡献于2020-10-19

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