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医疗器械安全性基原
1医疗器械安全性—总
注册备案应设计生产医疗器械全生命周期均达预期安全性求产品原描述基设计生产求帮助注册备案实现述目
文分两部分第部分适医疗器械通基原（第2节）第二部分适非体外诊断类医疗器械（第3节）体外诊断类医疗器械（第4节）专基原
注册备案设计生产活动应质量理体系控制进行注册备案应提供产品适基原条款符合证监机构相关程序进行评审
2适医疗器械通基原
部分列设计生产通基原适医疗器械
21概述
211医疗器械应实现注册备案预期性设计生产应确保器械预期条件达预期目器械应安全够实现预期性患者受益相风险应接受会损害医疗环境患者安全者安全健康
212注册备案应建立实施形成文件维护风险理体系确保医疗器械安全效质量控医疗器械全生命周期风险理持续反复程需定期进行系统性改进更新开展风险理时注册备案应：
a) 建立涵盖医疗器械风险理计划形成文件
b) 识分析涵盖医疗器械相关已知预见危险（源）
c) 估计评价预期合理预见误程中发生相关风险
d) 213214相关求消控制c）点述风险
e) 评价生产生产阶段信息综合风险风险受益判定风险接受性影响述评价应包括先前未识危险（源）危险情况危险情况导致风险接受性影响先进技术水改变等
f) 基e)点述信息影响评价必时修改控制措施符合213214相关求
213医疗器械注册备案设计生产程中采取风险控制措施应遵循安全原采先进技术需降低风险时注册备案应控制风险确保危险（源）相关剩余风险总体剩余风险接受选择合适解决方案时注册备案应优先序进行：
a) 通安全设计生产消适降低风险
b) 适时法消风险采取充分防护措施包括必警报
c) 提供安全信息（警告预防措施禁忌证）适时
者提供培训
214注册备案应告知者相关剩余风险
215消降低关风险时注册备案应该：
a) 适降低医疗器械特性（体工程学性）预期环境（灰尘湿度）带风险
b) 考虑预期者技术知识验教育背景培训身体状况（适）环境
216注册备案规定生命周期正常维护校准（适）情况外力应医疗器械特性性造成利影响致损害患者者健康安全
217医疗器械设计生产包装包括注册备案提供说明信息应确保预期途时运输贮存条件（例：震动振动温度湿度波动）会医疗器械特性性包括完整性清洁度造成利影响注册备案应确保效期医疗器械性安全菌保证水
218货架效期开封期间（体外诊断试剂包括机（机载）稳定性）运输送货期间（体外诊断试剂包括样品）医疗器械应具接受稳定性
219正常条件基前先进技术水较医疗器械性带受益已知预见风险良副作应化接受
22床评价
221基监求医疗器械需进行床评价（适）谓床评价床数进行评估确定医疗器械具接受风险受益包括种形式：
a) 床试验报告（体外诊断试剂床性评价报告）
b) 床文献资料
c) 床验数
222床试验实施应符合赫尔辛基宣言伦理原
保护受试者权利安全健康作重考虑素重性超科学社会效益床试验步骤应理解遵守述原外床试验方案审批患者知情意体外诊断试剂剩余样等应符合相关法规求
23化学物理生物学特性
231关医疗器械化学物理生物学特性应特注意点：
a) 材料组成成分选择需特考虑：
毒性
生物相容性
易燃性
b) 工艺材料性影响
c) 生物物理学者建模研究结果应事先进行验证（适）
d) 材料机械性适应考虑强度延展性断裂强度耐磨性抗疲劳性等属性
e) 表面特性
f) 器械已规定化学物理性符合性
232基医疗器械预期途医疗器械设计生产包装应减少污染物残留物者患者事医疗器械运输贮存相关员造成风险特注意者患者暴露组织接触时间频次
233医疗器械设计生产应适降低析出物（包括滤沥物蒸发物）降解产物加工残留物等造成风险应特注意致癌致突变生殖毒性泄漏物滤沥物
234医疗器械设计生产应考虑医疗器械预期环境性质适降低物质意外进入器械带风险
235医疗器械生产工艺设计应消适降低者接触者感染风险设计应：
a) 操作安全易处理
b) 量减少医疗器械微生物泄漏程中感染风险
c) 防止医疗器械容物（例：标）微生物污染
d) 量减少意外风险（例：割伤刺伤（针刺伤）意外物质溅入眼睛等）
24灭菌微生物污染
241医疗器械设计应方便者进行安全清洁消毒灭菌重复灭菌（必时）
242具微生物限度求医疗器械设计生产包装应确保出厂注册备案规定条件运输贮存符合微生物限度求
243菌状态交付医疗器械设计生产包装应适程序进行确保出厂时菌注册备案规定条件运输贮存未破损菌包装开前应保持菌状态应确保终者清晰辨识包装完整性（例：防篡改包装）
244菌医疗器械应验证方法进行加工生产包装灭菌货架效期应验证方法确定
245预期菌医疗器械（注册备案灭菌者灭菌）均应适受控条件设施生产包装
246非菌状态交付前灭菌医疗器械：
a) 包装应量减少产品受微生物污染风险应适注册备案规定灭菌方法
b) 注册备案规定灭菌方法应验证
247医疗器械菌非菌状态交付应明确标识交付状态
25环境条件
251医疗器械预期医疗器械设备整合应确保整合系统包括连接系统整体安全性影响器械身性整合限制应明确标识说明书中明确需者处理连接液体气体传输电耦合机械耦合等设计生产程中消降低风险包括错误连接安全危害
252医疗器械设计生产应考虑预期环境条件消降低列风险：
a) 物理体工程学性特性关者造成损伤风险
b) 户界面设计体工程学性特性预期环境导致错误操作风险
c) 合理预期外部素环境条件关风险磁场外部电磁效应静电释放诊断治疗带辐射压力湿度温度压力加速度变化
d) 正常条件固体材料液体物质包括气体接触产生风险
e) 软件信息技术（IT）运行环境兼容性造成风险
f) 正常程中医疗器械非预期析出物导致环境风险
g) 样样品数正确识错误结果导致风险分析测试检测样容器拆卸部件附件颜色数字编码混淆
h) 诊断监测治疗医疗器械互相干扰导致风险
253医疗器械设计生产应消降低正常状态单障状态燃烧爆炸风险尤预期途包括暴露易燃易爆物质致燃物相关器械联
254医疗器械设计生产应确保调整校准维护程够安全效完成
a) 法进行维护医疗器械植入物应量降低材料老化等风险
b) 法进行调整校准医疗器械某类型温度计应量降低测量控制机制精度损失风险
255医疗器械产品联合医疗器械设计生产应保证互操作性兼容性安全
256医疗器械设计生产应降低未授权访问风险
种访问会妨碍器械正常运行造成安全隐患
257具测量监视数值显示功医疗器械设计生产应符合体工程学性原应顾器械预期途预期者环境
258医疗器械设计生产应便者患者员相关废弃物安全处置利说明书应明确安全处置回收程序方法
26电气机械热风险防护
261医疗器械设计生产应具机械相关防护保护者免承受诸运动阻力稳定性活动部件等引起机械风险
262非振动器械特定性部分否医疗器械设计生产应产品振动导致风险降低应量采限制振动（特振动源）方法
263非噪声器械特定性部分否医疗器械设计生产应产品噪声导致风险降低应量采限制噪声（特噪声源）方法
264果医疗器械部件前中需进行连接重新连接设计生产应降低部件间连接障风险
265医疗器械接触部件（包括供热定温度设置部位）周围环境正常时应存热风险
27源医疗器械连接医疗器械
271源医疗器械发生单障时应采取适措施消降低产生风险
272患者安全赖部电源供电医疗器械应具检测供电状态功电源容量足时提供适提示警告
273患者安全取决外部电源供电状态医疗器械应包括显示电源障报警系统
274监视患者床指标医疗器械必须配备适报警系统患者健康状况恶化危生命时者发出警报
275鉴电磁干扰会损害正常运行装置设备医疗器械设计生产应降低产生电磁干扰风险
276医疗器械设计生产应确保产品具足够抗电磁干扰力确保产品正常运行
277产品注册备案说明进行安装维护正常状态单障状态时医疗器械设计生产应减少者免遭受意外电击风险
28含软件医疗器械独立软件
281含电子编程系统（含软件组件）医疗器械独立软件设计应确保准确度性精确度安全性符合预期途应采取适措施消减少单障导致风险性降低
282含软件组件医疗器械独立软件应根先进技术进行开发生产维护时应考虑开发生存周期（快速迭代开发频繁更新更新累积效应）风险理（系统环境数变化）等原包括信息安全（安全进行更新）验证确认（更新理程）求
283预期移动计算台整合软件设计开发
应考虑台身（屏幕尺寸度联通性存等）相关外部素（环境明噪声水）
284注册备案应规定软件预期正常运行必须低求硬件IT网络特性IT网络安全措施包括未授权访问
285医疗器械设计生产维护应提供足够网络安全水防止未授权访问
29具诊断测量功医疗器械
291具诊断测量（包括监测）功医疗器械设计生产应基适科技方法性外应确保相应准确度精密度稳定性实现预期目
a) 注册备案应规定准确度限值（适）
b) 便者理解接受数字化测量值应标准化单位表示（）推荐国际通标准计量单位考虑安全者熟悉程度床实践公认计量单位
c) 医疗器械导示器控制器功应详细说明器械通视化系统提供操作操作指示调整参数关说明该类信息应够者患者（适时）理解
210说明书标签
2101医疗器械应附识该器械注册备案需信息医疗器械应附相关安全性信息相关指示信息出现器械身包装说明书中者通电子手段（网站）便捷访问易预期者理解
211辐射防护
2111医疗器械设计生产包装应考虑量减少
者患者（适）辐射吸收剂量时影响诊断治疗功
2112具辐射潜辐射危害医疗器械操作说明应
详细说明辐射性质者患者（适）防护措施避免误方法降低运输贮存安装风险
2113医疗器械辐射潜辐射危害应具备辐射泄
漏声光报警功（行）
2114医疗器械设计生产应降低者员患
者（适）暴露非预期偏离散射辐射风险适情况应采取措施减少者员患者（适）等受影响辐射中暴露
2115具辐射潜辐射危害需安装医疗器械应
操作说明中明确关验收性测试验收标准维护程序信息
2116医疗器械者辐射潜辐射危害设计
生产应确保辐射剂量分布量分布（质量）辐射关键特性够合理控制调整程中进行监控（适）述医疗器械设计生产应确保相关变参数重复性接受范围
212非专业户风险防护
2121非专业户医疗器械（测患者检
测）保证医疗器械正常设计生产应考虑非专业户操作技非专业户技术环境结果影响注册备案提供信息说明应易理解结果做出解释
2122供非专业户医疗器械（测患者检测）
设计生产应：
a) 确保者说明书规定安全准确法说明书相关风险降低适水时通培训降低类风险
b) 减少非专业户错误操作错误解释结果导致风险
2123供非专业户医疗器械通措施方便户：
a) 时验证器械正常运行
b) 器械正常运行提供效结果时会发出警告
213含生物源材料医疗器械
2131含动植物组织细胞物质细菌源物
质衍生物医疗器械活性非活性状态交付应：
a) 组织细胞衍生物应源已受控符合预期途动物种属动物理源信息应根相关法规求予保留
b) 动物源组织细胞物质衍生物采集加工保存检测处理程应确保患者者员（适）安全特病毒传染性病原体应通验证先进技术消灭活影响医疗器械性情况外
2132监部门言医疗器械体源组织细胞物质衍生物生产时应采取措施：
a) 组织细胞捐赠获取检测应相关法规求进行
b) 确保患者者安全应组织细胞衍生物进行加工保存处理病毒传染源应通源头控制生产程中通验证先进技术消灭活
2133医疗器械21312132外生物物质（例植物细菌源材料）生产时时加工保存检测处理应确保患者户员（废弃物处置员等）安全病毒传染源确保安全应通源头控制生产程中通验证先进技术消灭活
3适医疗器械（体外诊断类医疗器械外）基原
部分列设计生产基原第2节相关容补充适非体外诊断类医疗器械
31化学物理生物学特性
311根医疗器械预期途产品（例某吸收产品）体吸收分布代谢排泄情况医疗器械化学物理生物学特性应特注意材料物质体组织细胞体液间相容性
312医疗器械设计生产应够保证产品预期中接触材料物质气体时然够安全果医疗器械配合药物该产品设计生产需符合药品理关规定具药物相容性时药品器械性符合适应证预期途
313医疗器械设计生产接触完整皮肤产品外应适降低释放进入患者者体颗粒产生颗粒尺寸性质相关风险纳米材料应予重点关注
32辐射防护
321医学影医疗器械具电离辐射时设计生产保障图输出质量时应降低患者者员辐射吸收剂量
322具电离辐射医疗器械应够精确预估（监测）
显示报告记录治疗程中辐射剂量
33植入医疗器械特殊求
331植入医疗器械设计生产应消降低相关治疗风险例颤器高频手术设备
332编程源植入式医疗器械设计生产应保证产品需手术时准确识
34提供量物质医疗器械患者者风险防护
341患者提供量物质医疗器械设计生产应精确设定维持输出量保证患者者安全
342输出量足导致危险医疗器械应具防止指示输出量足功意外输出危险等级量量物质作较风险应采取适措施予降低
35含药物成分组合产品
351医疗器械组成成分中含某种物质监法规该物质作药产品药物进行理该物质体医疗器械提供辅助作时应医疗器械物质作整体安全性进行验证时应验证该物质特征安全质量效性
4适体外诊断医疗器械基原
部分列设计生产基原第2节相关容补充适体外诊断类医疗器械
41化学物理生物特性
411鉴体外诊断类医疗器械化学物理生物学特性应注意材料测标分析物标志物（生物组织细胞体液微生物）间物理化学相容性导致分析性受损性
42性特性
421体外诊断类医疗器械应实现注册备案声称适预期途分析床性指标时应考虑适患者群预期者环境应合理验证先进技术方法确定产品性特征：
a) 分析性包括限：
校准品溯源性质控品赋值
测量准确度（正确度精密度）
分析灵敏度低检出限
分析特异性
测量区间范围
样稳定性
b) 床性床诊断灵敏度床诊断特异性阳性预测值阴性预测值似然正常群参考区间异常群阳性判断值
c) 验证控制程序确保体外诊断类医疗器械正常运行结果符合求
422体外诊断类医疗器械性赖校准品质控品时应通参考测量程序更高级参考物质溯源校准品质控品赋值
423数值标识应采标准化单位易者理解
424体外诊断类医疗器械性特征应根预期途进行评估包括：
a) 预期者例非专业员实验室专业员
b) 预期环境例：患者住急诊室救护车医疗中心实验室
c) 相关群童成孕妇具特定疾病体征症状体接受鉴诊断患者献血者等适时评价群应酌情代表种族性遗传样性群体代表拟市销售区群传染病选择群建议具相似患病率
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医疗器械安全性基原
1医疗器械安全性—总
注册备案应设计生产医疗器械全生命周期均达预期安全性求产品原描述基设计生产求帮助注册备案实现述目
文分两部分第部分适医疗器械通基原（第2节）第二部分适非体外诊断类医疗器械（第3节）体外诊断类医疗器械（第4节）专基原
注册备案设计生产活动应质量理体系控制进行注册备案应提供产品适基原条款符合证监机构相关程序进行评审
2适医疗器械通基原
部分列设计生产通基原适医疗器械
21概述
211医疗器械应实现注册备案预期性设计生产应确保器械预期条件达预期目器械应安全够实现预期性患者受益相风险应接受会损害医疗环境患者安全者安全健康
212注册备案应建立实施形成文件维护风险理体系确保医疗器械安全效质量控医疗器械全生命周期风险理持续反复程需定期进行系统性改进更新开展风险理时注册备案应：
a) 建立涵盖医疗器械风险理计划形成文件
b) 识分析涵盖医疗器械相关已知预见危险（源）
c) 估计评价预期合理预见误程中发生相关风险
d) 213214相关求消控制c）点述风险
e) 评价生产生产阶段信息综合风险风险受益判定风险接受性影响述评价应包括先前未识危险（源）危险情况危险情况导致风险接受性影响先进技术水改变等
f) 基e)点述信息影响评价必时修改控制措施符合213214相关求
213医疗器械注册备案设计生产程中采取风险控制措施应遵循安全原采先进技术需降低风险时注册备案应控制风险确保危险（源）相关剩余风险总体剩余风险接受选择合适解决方案时注册备案应优先序进行：
a) 通安全设计生产消适降低风险
b) 适时法消风险采取充分防护措施包括必警报
c) 提供安全信息（警告预防措施禁忌证）适时
者提供培训
214注册备案应告知者相关剩余风险
215消降低关风险时注册备案应该：
a) 适降低医疗器械特性（体工程学性）预期环境（灰尘湿度）带风险
b) 考虑预期者技术知识验教育背景培训身体状况（适）环境
216注册备案规定生命周期正常维护校准（适）情况外力应医疗器械特性性造成利影响致损害患者者健康安全
217医疗器械设计生产包装包括注册备案提供说明信息应确保预期途时运输贮存条件（例：震动振动温度湿度波动）会医疗器械特性性包括完整性清洁度造成利影响注册备案应确保效期医疗器械性安全菌保证水
218货架效期开封期间（体外诊断试剂包括机（机载）稳定性）运输送货期间（体外诊断试剂包括样品）医疗器械应具接受稳定性
219正常条件基前先进技术水较医疗器械性带受益已知预见风险良副作应化接受
22床评价
221基监求医疗器械需进行床评价（适）谓床评价床数进行评估确定医疗器械具接受风险受益包括种形式：
a) 床试验报告（体外诊断试剂床性评价报告）
b) 床文献资料
c) 床验数
222床试验实施应符合赫尔辛基宣言伦理原
保护受试者权利安全健康作重考虑素重性超科学社会效益床试验步骤应理解遵守述原外床试验方案审批患者知情意体外诊断试剂剩余样等应符合相关法规求
23化学物理生物学特性
231关医疗器械化学物理生物学特性应特注意点：
a) 材料组成成分选择需特考虑：
毒性
生物相容性
易燃性
b) 工艺材料性影响
c) 生物物理学者建模研究结果应事先进行验证（适）
d) 材料机械性适应考虑强度延展性断裂强度耐磨性抗疲劳性等属性
e) 表面特性
f) 器械已规定化学物理性符合性
232基医疗器械预期途医疗器械设计生产包装应减少污染物残留物者患者事医疗器械运输贮存相关员造成风险特注意者患者暴露组织接触时间频次
233医疗器械设计生产应适降低析出物（包括滤沥物蒸发物）降解产物加工残留物等造成风险应特注意致癌致突变生殖毒性泄漏物滤沥物
234医疗器械设计生产应考虑医疗器械预期环境性质适降低物质意外进入器械带风险
235医疗器械生产工艺设计应消适降低者接触者感染风险设计应：
a) 操作安全易处理
b) 量减少医疗器械微生物泄漏程中感染风险
c) 防止医疗器械容物（例：标）微生物污染
d) 量减少意外风险（例：割伤刺伤（针刺伤）意外物质溅入眼睛等）
24灭菌微生物污染
241医疗器械设计应方便者进行安全清洁消毒灭菌重复灭菌（必时）
242具微生物限度求医疗器械设计生产包装应确保出厂注册备案规定条件运输贮存符合微生物限度求
243菌状态交付医疗器械设计生产包装应适程序进行确保出厂时菌注册备案规定条件运输贮存未破损菌包装开前应保持菌状态应确保终者清晰辨识包装完整性（例：防篡改包装）
244菌医疗器械应验证方法进行加工生产包装灭菌货架效期应验证方法确定
245预期菌医疗器械（注册备案灭菌者灭菌）均应适受控条件设施生产包装
246非菌状态交付前灭菌医疗器械：
a) 包装应量减少产品受微生物污染风险应适注册备案规定灭菌方法
b) 注册备案规定灭菌方法应验证
247医疗器械菌非菌状态交付应明确标识交付状态
25环境条件
251医疗器械预期医疗器械设备整合应确保整合系统包括连接系统整体安全性影响器械身性整合限制应明确标识说明书中明确需者处理连接液体气体传输电耦合机械耦合等设计生产程中消降低风险包括错误连接安全危害
252医疗器械设计生产应考虑预期环境条件消降低列风险：
a) 物理体工程学性特性关者造成损伤风险
b) 户界面设计体工程学性特性预期环境导致错误操作风险
c) 合理预期外部素环境条件关风险磁场外部电磁效应静电释放诊断治疗带辐射压力湿度温度压力加速度变化
d) 正常条件固体材料液体物质包括气体接触产生风险
e) 软件信息技术（IT）运行环境兼容性造成风险
f) 正常程中医疗器械非预期析出物导致环境风险
g) 样样品数正确识错误结果导致风险分析测试检测样容器拆卸部件附件颜色数字编码混淆
h) 诊断监测治疗医疗器械互相干扰导致风险
253医疗器械设计生产应消降低正常状态单障状态燃烧爆炸风险尤预期途包括暴露易燃易爆物质致燃物相关器械联
254医疗器械设计生产应确保调整校准维护程够安全效完成
a) 法进行维护医疗器械植入物应量降低材料老化等风险
b) 法进行调整校准医疗器械某类型温度计应量降低测量控制机制精度损失风险
255医疗器械产品联合医疗器械设计生产应保证互操作性兼容性安全
256医疗器械设计生产应降低未授权访问风险
种访问会妨碍器械正常运行造成安全隐患
257具测量监视数值显示功医疗器械设计生产应符合体工程学性原应顾器械预期途预期者环境
258医疗器械设计生产应便者患者员相关废弃物安全处置利说明书应明确安全处置回收程序方法
26电气机械热风险防护
261医疗器械设计生产应具机械相关防护保护者免承受诸运动阻力稳定性活动部件等引起机械风险
262非振动器械特定性部分否医疗器械设计生产应产品振动导致风险降低应量采限制振动（特振动源）方法
263非噪声器械特定性部分否医疗器械设计生产应产品噪声导致风险降低应量采限制噪声（特噪声源）方法
264果医疗器械部件前中需进行连接重新连接设计生产应降低部件间连接障风险
265医疗器械接触部件（包括供热定温度设置部位）周围环境正常时应存热风险
27源医疗器械连接医疗器械
271源医疗器械发生单障时应采取适措施消降低产生风险
272患者安全赖部电源供电医疗器械应具检测供电状态功电源容量足时提供适提示警告
273患者安全取决外部电源供电状态医疗器械应包括显示电源障报警系统
274监视患者床指标医疗器械必须配备适报警系统患者健康状况恶化危生命时者发出警报
275鉴电磁干扰会损害正常运行装置设备医疗器械设计生产应降低产生电磁干扰风险
276医疗器械设计生产应确保产品具足够抗电磁干扰力确保产品正常运行
277产品注册备案说明进行安装维护正常状态单障状态时医疗器械设计生产应减少者免遭受意外电击风险
28含软件医疗器械独立软件
281含电子编程系统（含软件组件）医疗器械独立软件设计应确保准确度性精确度安全性符合预期途应采取适措施消减少单障导致风险性降低
282含软件组件医疗器械独立软件应根先进技术进行开发生产维护时应考虑开发生存周期（快速迭代开发频繁更新更新累积效应）风险理（系统环境数变化）等原包括信息安全（安全进行更新）验证确认（更新理程）求
283预期移动计算台整合软件设计开发
应考虑台身（屏幕尺寸度联通性存等）相关外部素（环境明噪声水）
284注册备案应规定软件预期正常运行必须低求硬件IT网络特性IT网络安全措施包括未授权访问
285医疗器械设计生产维护应提供足够网络安全水防止未授权访问
29具诊断测量功医疗器械
291具诊断测量（包括监测）功医疗器械设计生产应基适科技方法性外应确保相应准确度精密度稳定性实现预期目
a) 注册备案应规定准确度限值（适）
b) 便者理解接受数字化测量值应标准化单位表示（）推荐国际通标准计量单位考虑安全者熟悉程度床实践公认计量单位
c) 医疗器械导示器控制器功应详细说明器械通视化系统提供操作操作指示调整参数关说明该类信息应够者患者（适时）理解
210说明书标签
2101医疗器械应附识该器械注册备案需信息医疗器械应附相关安全性信息相关指示信息出现器械身包装说明书中者通电子手段（网站）便捷访问易预期者理解
211辐射防护
2111医疗器械设计生产包装应考虑量减少
者患者（适）辐射吸收剂量时影响诊断治疗功
2112具辐射潜辐射危害医疗器械操作说明应
详细说明辐射性质者患者（适）防护措施避免误方法降低运输贮存安装风险
2113医疗器械辐射潜辐射危害应具备辐射泄
漏声光报警功（行）
2114医疗器械设计生产应降低者员患
者（适）暴露非预期偏离散射辐射风险适情况应采取措施减少者员患者（适）等受影响辐射中暴露
2115具辐射潜辐射危害需安装医疗器械应
操作说明中明确关验收性测试验收标准维护程序信息
2116医疗器械者辐射潜辐射危害设计
生产应确保辐射剂量分布量分布（质量）辐射关键特性够合理控制调整程中进行监控（适）述医疗器械设计生产应确保相关变参数重复性接受范围
212非专业户风险防护
2121非专业户医疗器械（测患者检
测）保证医疗器械正常设计生产应考虑非专业户操作技非专业户技术环境结果影响注册备案提供信息说明应易理解结果做出解释
2122供非专业户医疗器械（测患者检测）
设计生产应：
a) 确保者说明书规定安全准确法说明书相关风险降低适水时通培训降低类风险
b) 减少非专业户错误操作错误解释结果导致风险
2123供非专业户医疗器械通措施方便户：
a) 时验证器械正常运行
b) 器械正常运行提供效结果时会发出警告
213含生物源材料医疗器械
2131含动植物组织细胞物质细菌源物
质衍生物医疗器械活性非活性状态交付应：
a) 组织细胞衍生物应源已受控符合预期途动物种属动物理源信息应根相关法规求予保留
b) 动物源组织细胞物质衍生物采集加工保存检测处理程应确保患者者员（适）安全特病毒传染性病原体应通验证先进技术消灭活影响医疗器械性情况外
2132监部门言医疗器械体源组织细胞物质衍生物生产时应采取措施：
a) 组织细胞捐赠获取检测应相关法规求进行
b) 确保患者者安全应组织细胞衍生物进行加工保存处理病毒传染源应通源头控制生产程中通验证先进技术消灭活
2133医疗器械21312132外生物物质（例植物细菌源材料）生产时时加工保存检测处理应确保患者户员（废弃物处置员等）安全病毒传染源确保安全应通源头控制生产程中通验证先进技术消灭活
3适医疗器械（体外诊断类医疗器械外）基原
部分列设计生产基原第2节相关容补充适非体外诊断类医疗器械
31化学物理生物学特性
311根医疗器械预期途产品（例某吸收产品）体吸收分布代谢排泄情况医疗器械化学物理生物学特性应特注意材料物质体组织细胞体液间相容性
312医疗器械设计生产应够保证产品预期中接触材料物质气体时然够安全果医疗器械配合药物该产品设计生产需符合药品理关规定具药物相容性时药品器械性符合适应证预期途
313医疗器械设计生产接触完整皮肤产品外应适降低释放进入患者者体颗粒产生颗粒尺寸性质相关风险纳米材料应予重点关注
32辐射防护
321医学影医疗器械具电离辐射时设计生产保障图输出质量时应降低患者者员辐射吸收剂量
322具电离辐射医疗器械应够精确预估（监测）
显示报告记录治疗程中辐射剂量
33植入医疗器械特殊求
331植入医疗器械设计生产应消降低相关治疗风险例颤器高频手术设备
332编程源植入式医疗器械设计生产应保证产品需手术时准确识
34提供量物质医疗器械患者者风险防护
341患者提供量物质医疗器械设计生产应精确设定维持输出量保证患者者安全
342输出量足导致危险医疗器械应具防止指示输出量足功意外输出危险等级量量物质作较风险应采取适措施予降低
35含药物成分组合产品
351医疗器械组成成分中含某种物质监法规该物质作药产品药物进行理该物质体医疗器械提供辅助作时应医疗器械物质作整体安全性进行验证时应验证该物质特征安全质量效性
4适体外诊断医疗器械基原
部分列设计生产基原第2节相关容补充适体外诊断类医疗器械
41化学物理生物特性
411鉴体外诊断类医疗器械化学物理生物学特性应注意材料测标分析物标志物（生物组织细胞体液微生物）间物理化学相容性导致分析性受损性
42性特性
421体外诊断类医疗器械应实现注册备案声称适预期途分析床性指标时应考虑适患者群预期者环境应合理验证先进技术方法确定产品性特征：
a) 分析性包括限：
校准品溯源性质控品赋值
测量准确度（正确度精密度）
分析灵敏度低检出限
分析特异性
测量区间范围
样稳定性
b) 床性床诊断灵敏度床诊断特异性阳性预测值阴性预测值似然正常群参考区间异常群阳性判断值
c) 验证控制程序确保体外诊断类医疗器械正常运行结果符合求
422体外诊断类医疗器械性赖校准品质控品时应通参考测量程序更高级参考物质溯源校准品质控品赋值
423数值标识应采标准化单位易者理解
424体外诊断类医疗器械性特征应根预期途进行评估包括：
a) 预期者例非专业员实验室专业员
b) 预期环境例：患者住急诊室救护车医疗中心实验室
c) 相关群童成孕妇具特定疾病体征症状体接受鉴诊断患者献血者等适时评价群应酌情代表种族性遗传样性群体代表拟市销售区群传染病选择群建议具相似患病率
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