牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年)


    附件12

    牙根尖定位仪注册技术审查指导原

    指导原编写目指导规范牙根尖定位仪产品注册申报程中审查员注册材料技术审评时指导申请产品注册申报
    指导原牙根尖定位仪通求注册申请应根具体产品特性编写注册申报资料指导原中条款适需提供阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
    指导原推荐性参考材料作强制执行够证明产品安全效方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原指导原现行法规标准前认知水制定法规标准进行调整认知水发生变化时指导原相关容步进行调整
    适范围
    指导原适医疗器械分类目录中级产品类中口腔治疗设备二级产品类中09根治疗设备理类第二类源器械分类编码170309
    指导原适牙根尖定位仪(床俗称牙科根长度测定仪)牙科床根治疗时辅助确定工作长度
    二技术审查点
    ()产品名称求
    产品命名应符合医疗器械通名称命名规(国家食品药品监督理总局令第19号)国家标准行业标准中通名称求根实际途产品名称建议规范:牙根尖定位仪
    (二)产品结构组成
    通常机唇挂钩测量导线电源组成企业结合产品身特点增加配件根锉夹探针等产品示意图图


    图1 牙根尖定位仪



    图2 牙根尖定位仪配件

    (三)产品工作原理
    工作原理:通电子仪器测量根阻抗变化规律确定活体牙根尖孔位置根长度申请应根产品特性具体描述测量方法
    (四)注册单元划分原实例
    注册单元划分医疗器械注册理办法(国家食品药品监督理总局令第4号)第七十四条求原产品技术原理结构组成性指标适范围划分实施
    (五)产品适相关标准
    表格列出牙根尖定位仪涉现行效国家行业标准标准发布更新应考虑新版标准适性国家行业标准中适条款应产品性研究资料中说明合理原

    表1产品适标准
    标准编号
    标准名称
    GB 970612007
    医电气设备第1部分:安全通求
    GBT 1912008
    包装储运图示标志
    GBT147102009
    医电器环境求试验方法
    GBT1688612011
    医疗器械生物学评价第1部分风险理程中评价试验
    GBT1688652017
    医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
    GBT16886102017
    医疗器械生物学评价 第10部分:刺激皮肤致敏试验
    GBT 16886122017
    医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备参材料
    YY 05052012
    医电气设备第12部分安全通求列标准电磁兼容求
    YYT 046612016
    医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分:通求
    YYT 03162016
    医疗器械风险理医疗器械应
    YYT 02682008
    牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元评价试验
    YYT 01492006
    锈钢医器械耐腐蚀性试验方法
    YYT 029412016
    外科器械金属材料 第1部分:锈钢
    报批标准
    牙科学牙根尖定位仪

    述标准包括牙根尖定位仪涉标准注册申请根产品特点引相关标准
    产品适引标准审查分两步进行
    首先引标准齐全性适宜性进行审查包括编写注册产品技术求时产品相关国家行业标准否进行引引否准确通研究资料中产品性研究否引相关标准引标准否适宜进行审查
    次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性引
    新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
    (六)产品适范围预期途禁忌症
    适范围:牙科床根治疗时辅助确定工作长度
    禁忌症:需针佩戴心脏起搏器者源植入式医疗器械患者者户采取特殊措施
    (七)产品风险
    牙根尖定位仪风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括:
    1产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
    2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录E
    3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
    4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
    YYT 0316—2016附录E(表E1)十四方面提示性列举牙根尖定位仪存危害素提示审查员方面考虑

    表2 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
    危害
    预见事件序列
    危害处境
    损害
    量危害

    漏电流
    低电量
    电路设计
    (1)隔离设计合理原材料采合格导致漏电
    (2)低电量定位准
    (3)电路短路
    (1)电施加体
    (2)测量结果错误
    (1)触电
    (2)错误结果导致治疗失效
    (3)产品烧毁
    电场
    磁场
    (1)设计合理导致电辐射影响设备运转
    (2)电磁干扰影响牙根尖定位仪正常运转
    (1)设备运转障
    (2)牙根尖定位仪运转障
    (3)控制电路受外干扰
    (1)导致设备失效
    (2)性失效

    热:
    高温
    低温
    (1)元器件高温引起电源适配器燃
    (2)环境低温引起液晶显示失效
    (1)元器件烧毁燃烧
    (2)牙根尖定位仪运转障
    设备障燃
    机械
    坠落
    翻侧振动
    贮存量
    运动零件
    患者移动定位
    (1)便携式设备跌落
    (2)部分患者口腔异物排斥口腔肌肉等移动频繁导致测量困难患者受伤

    坠落造成设备绝缘强度降低
    电击机械损伤
    声:
    超声量
    次声量
    声音



    生物学化学危害
    生物相容性
    细菌
    病毒
    微生物
    (1)接触体部件具良生物相容性
    (2)程中细菌病毒微生物感染
    (1)材料刺激口腔黏膜受刺激
    (2)细菌病毒微生物进入者体
    细菌病毒等感染

    消毒清洁
    应部件消毒完全传染疾病
    交叉传染
    传染高致病性疾病
    外物质残留
    体产生刺激清洁剂消毒剂残留
    刺激
    者受损伤
    操作危害功
    功丧失变坏
    装配合理导致定位仪功丧失变坏
    时导致法正常测量准确
    测量数准确导致治疗失败
    操作危害:
    错误
    遵守规
    缺乏知识
    违反常规
    者说明书操作
    产品禁止群
    (1)时导致法正常
    (2)非预期造成伤害
    (3)导致测量准确
    (1)法正常
    (2)测量数准确导致治疗失败
    信息危害
    标记
    标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
    户操作误导时导致法正常
    错误导致伤害
    信息危害
    完整说明书

    (1)符合法规标准说明书
    (2)方法详细安装调试方法详细环境明确等
    (3)禁忌症明确
    时导致法正常错误
    错误导致伤害
    信息危害
    警告
    未合理预见误进行警告未长期产生功丧失引发危害进行警告等
    (1)错误
    (2)测量准确
    错误导致伤害
    服务维护规范
    (1)保养方法说明明确
    (2)售服务单位明确
    (1)设备受损
    (2)测量准确
    法正常

    (八)产品研究求
    1产品性研究
    11应提供产品性研究资料产品技术求研究说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
    12应描述采国家标准行业标准中适条款理
    13新增功附件试验方法应提供性指标制定相关
    2生物相容性评价
    应产品中患者直接接触材料生物相容性进行评价生物相容性评价根医疗器械生物学评价第1部分:评价试验(GBT 168861—2011)进行生物学评价程中应注重运已信息(包括材料文献资料体外体试验数床验)需进行生物学评价试验时应国家药品监督理局认具相应生物学评价试验资质医疗器械检测机构进行
    生物相容性评价研究资料应包括:
    (1)生物相容性评价方法应部分应少考虑细胞毒性迟发型超敏反应口腔粘膜刺激皮反应
    (2)产品材料描述体接触性质
    (3)实施豁免生物学试验理证
    (4)现数试验结果评价
    3生物安全性研究

    4灭菌消毒工艺研究
    (1)终端户灭菌:应明确推荐灭菌消毒工艺(方法参数)推荐灭菌消毒方法确定耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
    (2)残留毒性:灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
    5产品效期包装研究
    整体研究参相关指导原求进行评价
    (1)效期确定:应提供产品效期验证报告
    (2)应提供根锉夹等限次部件次数验证资料
    (3)包装包装完整性:宣称效期运输储存条件保持包装完整性
    6动物试验

    7软件研究
    申报产品软件(包括计算机单片机程序)控制牙根尖定位仪功应单独提供份医疗器械软件描述文档容包括基信息实现程核心算法详程度取决软件安全性级复杂程度编写参见医疗器械软件注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第50号)相关求
    8网络安全研究(适)
    具网络连接功进行电子数交换远程控制医疗器械产品注册申报注册申请应单独提交份网络安全描述文档采云计算服务申请应根指导原求提交云计算服务注册申报资料网络安全描述文档应医疗器械网络安全注册技术审查指导原第四节求提供
    9床精度研究
    进行床研究参述方法进行评价
    91受试象
    根产品目标适群床研究方案中描述受试象口腔状况规定合理受试者纳入排标准
    受试象口腔状况少应描述:口腔卫生状况牙齿清洁度色泽牙龈口腔黏膜情况根尖周组织牙周组织情况咬合情况等
    受试者纳入标准应时满足述求:
    (1)需进行根治疗患者
    (2)根未充填
    (3)牙根折断穿孔
    (4)未佩戴源植入器械(心脏起搏器)
    92方法设计
    目前X光(X光相术)视判定解剖实际位置金标准采X光方案获结果(工作长度)视组成中根尖(根尖孔根尖孔)作组参点中成根尖指X光片中根末端始终处牙根解剖根尖位置果采解剖位置作参点应解释说明提供代X光片中定义位置证明性资料
    金标准方法定义解剖位置作判定工作长度参点该参点牙冠参点间距离视实际工作长度床研究通牙根尖定位仪测定结果金标准方法判断结果进行分析
    93评价标准
    X线片法检测结果75长度偏差±05mm
    94样量应少60例
    (九)产品技术求应包括性指标
    条款出需考虑产品基技术性指标出推荐求注册申请参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应指标低相关强制性国家标准行业标准关求
    根中华民国标准化法关规定鼓励企业采推荐性标准申请果科学证明医疗器械安全效采方法申请医疗器械产品技术求中直接采推荐性标准通方法证明产品符合安全效求果申请产品技术求中引推荐性标准性指标检验方法申请推荐性标准作注册承诺技术求市医疗器械应符合产品技术求引推荐性标准求
    适条款(包括国家标准行业标准求)申请研究资料产品性研究中应说明理
    产品技术求中性指标指进行客观判定指标引标准中注明申请规定指标需出具体容:
    1.建议符合牙科学牙根尖定位仪标准适部分求包含配件(根锉夹探针等)应根特性制定相应性指标
    2电气安全应符合GB 97061—2007医电气设备第1部分:安全通求求
    3电磁兼容应符合YY 0505—2012医电气设备第12部分安全通求列标准电磁兼容求试验求
    4环境试验应符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法求
    5软件功
    申报产品含软件组件软件组件应医疗器械产品技术求中进行规范中产品型号规格划分说明应明确软件名称型号规格发布版版命名规运行环境(控制型软件组件适包括硬件配置软件环境网络条件)性指标应明确软件全部床功纲
    6网络安全(适)
    注册申请应产品技术求性指标中明确数接口户访问控制求:
    (1)数接口:传输协议存储格式
    (2)户访问控制:户身份鉴方法户类型权限
    (十)注册单元注册检验代表产品确定原实例
    注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性应考虑关键元器件技术指标性改变功达齐全结构复杂风险高产品
    注册单元型号规格产品建议产品技术求中明确型号规格间关键部件基原理预期途技术性指标配置附件结构外观等方面区
    电磁兼容检测应涵盖申报型号
    (十)产品生产制造相关求
    1明确产品生产工艺程
    工艺程采流程图形式说明道工序操作说明接收放行标准时程控制点进行详细说明
    2详细说明产品生产场址生产工艺布局生产环境求周边情况研制生产场应概述研制生产场实际情况
    (十二)产品床评价细化求
    1牙根尖定位仪暂未列入免进行床试验第二类医疗器械目录范畴注册申请应医疗器械注册理办法医疗器械床评价技术指导原选择合理床评价方式提交床评价资料包括限指南提供床研究资料类型
    需进行床试验应医疗器械床试验质量理规范求开展注册申请注册申报时应提交床试验方案床试验报告
    (十三)该类产品良事件历史记录
    暂该类产品良事件报道
    (十四)产品说明书标签求
    产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)相关标准规定应明确信息:
    1说明书少应包括容:
    11工作环境(少包括湿度温度)
    12牙根尖定位仪定位精度
    13适唇挂钩灭菌方法根锉夹测量导线否灭菌说明
    14适唇挂钩根锉夹次性说明
    15唇挂钩探针高次数说明
    16牙根尖定位仪配件清洁消毒说明
    17禁忌症注意事项警示提示性说明(申报产品实际情况进行编写应考虑孕妇童等特殊群情况)
    2标签
    销售单元标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)第十三条求
    三审查关注点
    ()牙根尖定位仪预期途否准确
    (二)牙根尖定位仪应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定医疗器械产品技术求编写指导原(国家食品药品监督理总局通告2014年第9号)求编制
    (三)说明书中应告知户信息否完整
    (四)床精度研究否证明产品效性
    (五)软件研究资料核心算法否明确
    (六)检测典型型号否够代表注册单元产品安全性效性
    (七)生物相容性研究否满足求
    四编写单位
    广东省药品监督理局审评认证中心

    附:牙根尖定位仪产品技术求(样式)



    牙根尖定位仪产品技术求(样式)

    医疗器械产品技术求编号:


    1.产品型号规格划分说明
    11产品型号规格说明
    12软件相关信息:应明确软件名称型号规格发布版版命名规运行环境(控制型软件组件适包括硬件配置软件环境网络条件)
    2性指标
    21外观结构
    a)定位仪外表面应整光滑整洁应明显凹凸裂痕锋棱渡处轮廓应清晰应明显划伤
    b)定位仪控制件插口应安装正确牢固作应符合标示功
    c)定位仪开关控制钮旋钮操作应灵活紧固件应松动
    d)定位仪文字标记应清晰准确牢固
    22定位精度
    利32示装置定位牙根尖孔时定位位置实际位置差值应±05mm范围
    23 牙根尖孔识
    设备探测牙根尖孔时应出视觉听觉提示
    24唇挂钩耐灭菌性
    重复唇挂钩制造商推荐灭菌步骤非制造商说明唇挂钩应少承受250次循环处理性减弱
    25唇挂钩耐腐蚀性
    唇挂钩应耐腐蚀材料24规定进行灭菌应出现见腐蚀现象
    26安全求
    应符合GB970612007YY 05052012求
    27环境试验
    应符合GBT 14710–2009求
    28网络安全:注册申请应产品技术求性指标中明确数接口户访问控制求(适):
    (1)数接口:传输协议存储格式
    (2)户访问控制:户身份鉴方法户类型权限
    29包含配件(根锉夹探针等)应根特性制定相应性指标
    3 检验方法
    31外观结构
    目测结果符合21求
    32定位精度(推荐方法)
    321 测量装置
    3211 离体牙等效模型应根通道见附录 A
    3212 K型标准根锉符合 YY 08031锈钢材质公称规格 015
    3213 09生理盐水
    3214 固定架图 1 示固定离体牙等效模型支架







    说明:
    A——K型标准根锉
    B——离体牙等效模型
    C——定位仪
    D——09生理盐水
    E——固定架
    F——根锉夹
    G——唇挂钩
    H——测量导线
    图1定位精度试验系统
    322试验步骤
    a) 图 1 示布置测试系统
    b) K 型根锉缓缓置入离体牙等效模型直定位仪提示达牙根尖孔观察 K 型根锉尖端否实际牙根尖孔±05mm 范围
    33牙根尖孔识
    32试验系统定位仪探测牙根尖孔时检查定位仪提示功
    34唇挂钩耐灭菌性
    测试应制造商说明书技术文件进行结果应符合2223求
    35唇挂钩耐腐蚀性
    目测结果符合25求
    36安全求
    根GB970612007YY 05052012规定方法进行试验应符合26求
    37环境试验
    根GBT 14710–2009规定方法进行试验应符合27求
    38网络安全
    申报产品特性进行操作
    39根产品实际情况规定配件性指标相应检测方法

    附录 A (规范性附录)离体牙等效模型
    离体牙等效模型聚乙烯树脂非导电材料制作
    图A1示离体牙等效模型高度宜16mm~20mm根通道出口(模拟牙根尖孔)直径应015mm±002mm底部出口宜圆柱形圆直径35mm±02mm高度1mm~2mm根通道形状公称规格015标准根器械(见YY080312010中51)设计根通道出口(模拟牙根尖孔)基准0mm标记+05mm05mm刻度
    离体牙等效模型外部总体形状制造商规定长方体圆柱体高度宜16mm~20mm图A1中底举例正方形边长10mm~12mm单位毫米

    图A1 离体牙等效模型
    文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传

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    文档贡献者

    美***2

    贡献于2020-06-13

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