附件
子宫膜射频消融设备注册技术审查
指导原
指导原旨指导注册申请子宫膜射频消融设备注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原子宫膜射频消融设备般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适利射频消融子宫膜设备新医疗器械分类目录属01源手术器械中03高频射频手术设备附件
指导原适利热传导等离子等原理进行子宫膜设备
指导原包含延续注册变更注册申报资料求延续注册变更注册申报资料参考指导原中适容
二医疗器械安全效基求清单
医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）附件8注册申请应明确产品医疗器械安全效基求清单中项求适性适求应逐项说明适理适求应说明符合求采方法证明符合性文件
包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
三注册申报资料求
注册申报资料应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）求提供列相关容针子宫膜射频消融设备特点申报资料求细化补充需申请注意问题申请应参考部分容结合产品身特点准备注册申报资料
（）综述资料
1产品名称
子宫膜射频消融设备产品名称应通名称医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理局令第19号）建议子宫膜射频消融设备作产品名称具特定属性产品适增加特征词应未体现技术特点存歧义误导性商业性描述容
2产品描述
包含限容：
（1）应明确申报产品结构组成通常包括射频消融机治疗电极脚踏开关电源线应出设备整体前面板图示详细说明明确体现面板键显示插口标识符号位置名称时提供述项容说明列表
（2）射频消融机（射频发生器）应明确组成模块结构分布通常包括：电源模块射频输出模块功率控制模块等（采集成器件应说明该器件集合关键部件组成部分）出模块结构原理工作方式说明关键元器件工艺流程出设备整体硬件结构图元件图产品组成中部分均应列明型号规格射频消融机关键部件应注明型号规格参数
（3）治疗电极通常次性菌应进行基描述出图示说明预期量释放形式作方式组成材料结构形式规格参数性指标灭菌方式效期等
（4）软件结构功描述包括软件核心算法描述等
3规格型号
注册单元包括种型号设备时应描述型号工作频率额定输出功率输出模式功等性指标差异提供相应表说明
4适范围
子宫膜射频消融设备预期具相应医疗环境医疗机构中医院病房手术室门诊手术室该类设备妇女绝前生育求良性疾病引起月（量子宫出血）子宫膜
求请具体情况描述
5参考类产品
申请参考类产品前代产品（）研发申请应说明相关背景情况提供类产品前代产品市情况提供类产品（国外已市）前代产品信息阐述申请注册产品研发背景目说明选择作研发参考原采列表较方式说明申请注册产品参考类产品异
（二）研究资料
1性研究
（1）应提供射频机技术参数设定工作频率额定输出功率提供机输出曲线图输出波形图
输出曲线图少应包含够反映整预期负载范围输出功率（全功率半功率）整功率设定范围输出功率设定值变化图形时提供图中标记点应数（少包含GB97064—2009求标记点）述图形均应利高频功率计仪器通实际测试获试验数基础绘制非仅理计算
（2）明确射频消融输出功率作时间子宫参数设置关联提供相关适子宫参数确定明确阻抗检测值温度测量范围准确度（）确定
（3）应提供治疗电极性求尺寸图示等
（4）脚踏开关性求
2体外模型离体子宫研究
验证利子宫尺寸设置参数（输出功率输出时间）间存特定关系根尺寸输出参数进行设置行性采验证方式模拟试验初步探讨子宫尺寸输出参数关系离体组织实验通相组织进行热损伤实验验证述关系行性离体子宫进步验证消融深度位点消融效果具体容：
（1）模拟试验研究子宫膜射频消融设备热场特性子宫尺寸输出参数（功率等）时消融区域变化模拟试验通消融程中温度场变化数值分析角度探寻规律时应明确数值接收标准筛选结果步实验关系附录模拟试验参举例
（2）通离体组织进行热损伤实验进步验证述关系行性实验时应选取组织特征子宫膜组织热物性电性参数含水量等参数相软组织（肌肉等）进行实验实验模拟厚度子宫模型输出参数应产生相应消融结果应记录种情况软组织造成热损伤程度包括特定记录点损伤深度分析终建立损伤程度输出量作时间量效关系应提供相应实验数列表时提供相应片记录
（3）离体子宫进步确认消融效果消融深度离体子宫提供位点（应包含宫角）消融效果通试验组织切片病理分析记录组织学观察结证明离体组织结体子宫适宜性离体子宫进行确认时时应充分考虑离体子宫状态消融效果影响
3生物相容性评价研究
成品生物学评价应根体接触部位接触方式接触时间GBT 168861标准规定求进行评价
4 灭菌消毒工艺研究
菌方式提供部件企业应明确相应灭菌工艺（包括灭菌方式相关参数）菌保证水（SAL）提交灭菌确认报告采辐灭菌器械应提供辐剂量环氧乙烷（EO）灭菌器械应提供EO2氯乙醇乙二醇残留水研究资料
5 产品效期包装研究
应分机治疗电极期限进行研究
应分明确机治疗电极效期研究方研究中进行测试应描述测试摘包括试验设计试验结果试验结时提交测试报告作附件
应提交包装研究资料应明确包装形式包装材质验证确认方案试验结果结
6软件网络安全研究
某特殊情况外子宫膜射频消融设备通常含嵌入式软件组件设备软件应医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供份产品软件描述文档
子宫膜射频消融设备作体直接进行热损伤治疗类设备软件通常控制设备射频量输出失效会患者造成严重伤害安全性级通常应判定C级
子宫膜射频消融设备软件作嵌入式软件组件具备独立实现软件功条件功风险包含设备整体中需求规格风险理验证确认等部分单独提供针软件组件相关技术资料提供整机相关技术资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求提交网络安全相关资料
（三）产品风险分析资料
应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应标准求针子宫膜射频消融设备安全特征量危害生物学化学危害操作危害信息危害等方面产品风险进行全面分析阐述相应防范措施
（四）产品技术求
申请应关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）求编写产品技术求
1术语定义
医疗器械产品技术求中应采规范通术语应符合工程技术床医学等方面专业标准规范标准中已列明术语原应修改行制定标准中未列明术语应产品技术求列明释义
2产品型号规格
应参综述资料中规格型号部分求列明包含限：
（1）申报产品机规格型号命名规划分说明（适）
（2）电极材料结构图示规格尺寸等
（3）软件发布版号完整版号命名规
3性指标检验方法
产品性指标检验方法产品注册检验应够全面反映产品客观情况子宫膜射频消融设备产品性指标通常包括输出参数设备功脚踏开关附件性电气安全电磁兼容性环境试验菌等
（1）明确输出参数
①工作频率工作频率称基础频率子宫膜射频消融设备基输出频率固定工作频率设备言额定频率应确定标称数值允差范围应±10
②额定输出功率额定负载额定输出功率额定负载定义见GB 97064—2009标准第212110212111额定负载输出模式额定输出功率应超标称值±20申请宣称额定负载段范围该范围额定输出功率求均适试验时应注意覆盖全部额定负载范围
（2）设备功
子宫膜射频消融设备具某特定安全辅助功安全专标准中规定相关功求需部分重复列明具功：阻抗监测功温度测量功定时功抽吸功（子宫体腔产生蒸气湿气）等申请设备身特点制定相应求试验方法
①阻抗监测功应明确阻抗范围准确度规定阻抗控制值超阻抗范围时具动切断射频输出提示功
②温度检测功适应规定温度测量范围准确度
③定时功应规定设备输出时间误差
④抽吸功抽吸子宫腔产生蒸气湿气应规定抽吸负压范围流量等相应误差
（3）脚踏开关
脚踏开关作子宫膜射频消融设备发生器配件性应符合行业标准求YY 1057—2016医脚踏开关通技术条件中项性
（4）附件性
子宫膜射频消融设备常见附件治疗电极治疗电极言性指标：①电极开长度宽度精确度②电极导直径精确度l电极分布位置间距m电极导通性等企业根产品特性设定相应性
（5）电气安全电磁兼容
应分列明申报产品组成中部分应符合安全标准标准规定试验方法进行检验
子宫膜射频消融设备附件应满足GB 97061—2007GB 97064—2009标准求
子宫膜射频消融设备电磁兼容性应满足YY 0505—2012医电气设备第12部分安全通求列标准电磁兼容求试验GB 97064—2009标准第36章求
（6）菌
需GBT 1423322005医输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法中华民国药典规定项目进行菌检测
（7）环氧乙烷残留量（适）
环氧乙烷残留量方面需GBT 1423312008医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法规定项目进行环氧乙烷残留量检测
（8）应列明产品基安全特征中：防进液程度应针发生器脚踏开关分说明运行模式间歇加载连续运行应标明持续率绝缘图绝缘列表中应部分基准电压应设备输出电压计算
（五）注册单元划分原
注册单元划分应医疗器械注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）进行
（六）检验产品典型性
医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）第十九条：注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性子宫膜射频消融设备检验产品典型性型号选取应注册单元型号差异注册检验项目决定
子宫膜射频消融设备涉检验包括输出特性电气安全电磁兼容等方面进行检验时少应选取注册单元中结构复杂功全面额定输出功率型号（型号组合）进行时考虑结构功模式删减电磁兼容性影响确定否需增加相应型号作典型型号缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
（七）床评价资料
参见子宫膜（热传导射频消融）设备床评价技术审查指导原
（八）产品说明书标签样稿
子宫膜射频消融设备产品说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定述容外产品说明书少应包括容：
1注意事项：
根产品特性应提示操作者者注意事项包括限容：
（1）明确该设备必须子宫腔手术方面具足够验接受充分手术子宫膜术操作培训医生操作
（2）明确特殊情况子宫严重前倾屈侧面移位情况发生插入错误应确保电极正确放置子宫腔
（3）明确治疗前注意事项检查子宫膜射频消融设备机电极连接集液瓶确保吸液未发生扭结折弯
（4）确保电极已置子宫正确位置充分展开激活射频输出
（5）中出现明显低输出者子宫膜射频消融设备功性错误应考虑电极连接障应检查次性双极消融电极连接
（6）说明特殊患者接受子宫膜术接受激素代治疗患者注意药物治疗方案调整
2警告：
（1）说明段时间次治疗发生肠道热损伤等发症
（2）说明进行子宫宫深探测扩张插入电极附件时注意避免子宫穿孔
（3）电极难插入宫颈应判断确定否需进步扩张
（4）果怀疑已发生子宫穿孔出现出血应激休克等情况时候应立终止手术症处理
（5）怀疑子宫壁穿孔终止手术患者应考虑立进行穿孔检查
（6）子宫膜术绝育手术应告知患者采适节育方法
（7）子宫膜术消子宫膜增生子宫膜腺癌性妨碍医生检测诊断类病变
（8）子宫膜术仅想生育妇女术怀孕机率会显著降低术怀孕母亲胎非常危险
（9）进行子宫膜术输卵结扎手术患者患术输卵绝育综合征者风险会升高
（10）子宫严重前倾屈侧面移位患者进行子宫手术期间子宫壁穿孔风险更高
（11）体植入心脏起搏器活性植入装置患者干扰心脏起搏器操作存危害损坏心脏起搏器计划体植入心脏起搏器患者进行子宫膜手术时应咨询植入器械制造商取更信息
四起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附录：模拟试验举例
附录
模拟试验举例
该模拟试验根电极子宫膜组织特性建立限元模型生物热方程基础利限元方法分析靶组织温度损伤子宫射频功率变化
子宫膜组织热电等物性参数建立立体子宫体腔模型然建立电极模型置模拟子宫体腔中模型完成模拟子宫膜射频消融设备电极工作方式射频量输出方式模拟组织生物物理参数通限元分析整消融区域电流密度分布温度场分布
确立某温度（提供）作边界线建立等温线等温曲面作判断消融范围根温度场测消融深度消融面积根限元模拟结果分析子宫尺寸输出参数（功率等）时消融区域变化（少应包含温度高低点）终建立子宫腔尺寸射频参数导致消融结果（消融深度消融面积）关系
注：附录仅作参考申请应根产品实际情况制定
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子宫膜射频消融设备注册技术审查
指导原
指导原旨指导注册申请子宫膜射频消融设备注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原子宫膜射频消融设备般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适利射频消融子宫膜设备新医疗器械分类目录属01源手术器械中03高频射频手术设备附件
指导原适利热传导等离子等原理进行子宫膜设备
指导原包含延续注册变更注册申报资料求延续注册变更注册申报资料参考指导原中适容
二医疗器械安全效基求清单
医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）附件8注册申请应明确产品医疗器械安全效基求清单中项求适性适求应逐项说明适理适求应说明符合求采方法证明符合性文件
包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
三注册申报资料求
注册申报资料应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）求提供列相关容针子宫膜射频消融设备特点申报资料求细化补充需申请注意问题申请应参考部分容结合产品身特点准备注册申报资料
（）综述资料
1产品名称
子宫膜射频消融设备产品名称应通名称医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理局令第19号）建议子宫膜射频消融设备作产品名称具特定属性产品适增加特征词应未体现技术特点存歧义误导性商业性描述容
2产品描述
包含限容：
（1）应明确申报产品结构组成通常包括射频消融机治疗电极脚踏开关电源线应出设备整体前面板图示详细说明明确体现面板键显示插口标识符号位置名称时提供述项容说明列表
（2）射频消融机（射频发生器）应明确组成模块结构分布通常包括：电源模块射频输出模块功率控制模块等（采集成器件应说明该器件集合关键部件组成部分）出模块结构原理工作方式说明关键元器件工艺流程出设备整体硬件结构图元件图产品组成中部分均应列明型号规格射频消融机关键部件应注明型号规格参数
（3）治疗电极通常次性菌应进行基描述出图示说明预期量释放形式作方式组成材料结构形式规格参数性指标灭菌方式效期等
（4）软件结构功描述包括软件核心算法描述等
3规格型号
注册单元包括种型号设备时应描述型号工作频率额定输出功率输出模式功等性指标差异提供相应表说明
4适范围
子宫膜射频消融设备预期具相应医疗环境医疗机构中医院病房手术室门诊手术室该类设备妇女绝前生育求良性疾病引起月（量子宫出血）子宫膜
求请具体情况描述
5参考类产品
申请参考类产品前代产品（）研发申请应说明相关背景情况提供类产品前代产品市情况提供类产品（国外已市）前代产品信息阐述申请注册产品研发背景目说明选择作研发参考原采列表较方式说明申请注册产品参考类产品异
（二）研究资料
1性研究
（1）应提供射频机技术参数设定工作频率额定输出功率提供机输出曲线图输出波形图
输出曲线图少应包含够反映整预期负载范围输出功率（全功率半功率）整功率设定范围输出功率设定值变化图形时提供图中标记点应数（少包含GB97064—2009求标记点）述图形均应利高频功率计仪器通实际测试获试验数基础绘制非仅理计算
（2）明确射频消融输出功率作时间子宫参数设置关联提供相关适子宫参数确定明确阻抗检测值温度测量范围准确度（）确定
（3）应提供治疗电极性求尺寸图示等
（4）脚踏开关性求
2体外模型离体子宫研究
验证利子宫尺寸设置参数（输出功率输出时间）间存特定关系根尺寸输出参数进行设置行性采验证方式模拟试验初步探讨子宫尺寸输出参数关系离体组织实验通相组织进行热损伤实验验证述关系行性离体子宫进步验证消融深度位点消融效果具体容：
（1）模拟试验研究子宫膜射频消融设备热场特性子宫尺寸输出参数（功率等）时消融区域变化模拟试验通消融程中温度场变化数值分析角度探寻规律时应明确数值接收标准筛选结果步实验关系附录模拟试验参举例
（2）通离体组织进行热损伤实验进步验证述关系行性实验时应选取组织特征子宫膜组织热物性电性参数含水量等参数相软组织（肌肉等）进行实验实验模拟厚度子宫模型输出参数应产生相应消融结果应记录种情况软组织造成热损伤程度包括特定记录点损伤深度分析终建立损伤程度输出量作时间量效关系应提供相应实验数列表时提供相应片记录
（3）离体子宫进步确认消融效果消融深度离体子宫提供位点（应包含宫角）消融效果通试验组织切片病理分析记录组织学观察结证明离体组织结体子宫适宜性离体子宫进行确认时时应充分考虑离体子宫状态消融效果影响
3生物相容性评价研究
成品生物学评价应根体接触部位接触方式接触时间GBT 168861标准规定求进行评价
4 灭菌消毒工艺研究
菌方式提供部件企业应明确相应灭菌工艺（包括灭菌方式相关参数）菌保证水（SAL）提交灭菌确认报告采辐灭菌器械应提供辐剂量环氧乙烷（EO）灭菌器械应提供EO2氯乙醇乙二醇残留水研究资料
5 产品效期包装研究
应分机治疗电极期限进行研究
应分明确机治疗电极效期研究方研究中进行测试应描述测试摘包括试验设计试验结果试验结时提交测试报告作附件
应提交包装研究资料应明确包装形式包装材质验证确认方案试验结果结
6软件网络安全研究
某特殊情况外子宫膜射频消融设备通常含嵌入式软件组件设备软件应医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供份产品软件描述文档
子宫膜射频消融设备作体直接进行热损伤治疗类设备软件通常控制设备射频量输出失效会患者造成严重伤害安全性级通常应判定C级
子宫膜射频消融设备软件作嵌入式软件组件具备独立实现软件功条件功风险包含设备整体中需求规格风险理验证确认等部分单独提供针软件组件相关技术资料提供整机相关技术资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求提交网络安全相关资料
（三）产品风险分析资料
应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应标准求针子宫膜射频消融设备安全特征量危害生物学化学危害操作危害信息危害等方面产品风险进行全面分析阐述相应防范措施
（四）产品技术求
申请应关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）求编写产品技术求
1术语定义
医疗器械产品技术求中应采规范通术语应符合工程技术床医学等方面专业标准规范标准中已列明术语原应修改行制定标准中未列明术语应产品技术求列明释义
2产品型号规格
应参综述资料中规格型号部分求列明包含限：
（1）申报产品机规格型号命名规划分说明（适）
（2）电极材料结构图示规格尺寸等
（3）软件发布版号完整版号命名规
3性指标检验方法
产品性指标检验方法产品注册检验应够全面反映产品客观情况子宫膜射频消融设备产品性指标通常包括输出参数设备功脚踏开关附件性电气安全电磁兼容性环境试验菌等
（1）明确输出参数
①工作频率工作频率称基础频率子宫膜射频消融设备基输出频率固定工作频率设备言额定频率应确定标称数值允差范围应±10
②额定输出功率额定负载额定输出功率额定负载定义见GB 97064—2009标准第212110212111额定负载输出模式额定输出功率应超标称值±20申请宣称额定负载段范围该范围额定输出功率求均适试验时应注意覆盖全部额定负载范围
（2）设备功
子宫膜射频消融设备具某特定安全辅助功安全专标准中规定相关功求需部分重复列明具功：阻抗监测功温度测量功定时功抽吸功（子宫体腔产生蒸气湿气）等申请设备身特点制定相应求试验方法
①阻抗监测功应明确阻抗范围准确度规定阻抗控制值超阻抗范围时具动切断射频输出提示功
②温度检测功适应规定温度测量范围准确度
③定时功应规定设备输出时间误差
④抽吸功抽吸子宫腔产生蒸气湿气应规定抽吸负压范围流量等相应误差
（3）脚踏开关
脚踏开关作子宫膜射频消融设备发生器配件性应符合行业标准求YY 1057—2016医脚踏开关通技术条件中项性
（4）附件性
子宫膜射频消融设备常见附件治疗电极治疗电极言性指标：①电极开长度宽度精确度②电极导直径精确度l电极分布位置间距m电极导通性等企业根产品特性设定相应性
（5）电气安全电磁兼容
应分列明申报产品组成中部分应符合安全标准标准规定试验方法进行检验
子宫膜射频消融设备附件应满足GB 97061—2007GB 97064—2009标准求
子宫膜射频消融设备电磁兼容性应满足YY 0505—2012医电气设备第12部分安全通求列标准电磁兼容求试验GB 97064—2009标准第36章求
（6）菌
需GBT 1423322005医输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法中华民国药典规定项目进行菌检测
（7）环氧乙烷残留量（适）
环氧乙烷残留量方面需GBT 1423312008医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法规定项目进行环氧乙烷残留量检测
（8）应列明产品基安全特征中：防进液程度应针发生器脚踏开关分说明运行模式间歇加载连续运行应标明持续率绝缘图绝缘列表中应部分基准电压应设备输出电压计算
（五）注册单元划分原
注册单元划分应医疗器械注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）进行
（六）检验产品典型性
医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）第十九条：注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性子宫膜射频消融设备检验产品典型性型号选取应注册单元型号差异注册检验项目决定
子宫膜射频消融设备涉检验包括输出特性电气安全电磁兼容等方面进行检验时少应选取注册单元中结构复杂功全面额定输出功率型号（型号组合）进行时考虑结构功模式删减电磁兼容性影响确定否需增加相应型号作典型型号缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
（七）床评价资料
参见子宫膜（热传导射频消融）设备床评价技术审查指导原
（八）产品说明书标签样稿
子宫膜射频消融设备产品说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定述容外产品说明书少应包括容：
1注意事项：
根产品特性应提示操作者者注意事项包括限容：
（1）明确该设备必须子宫腔手术方面具足够验接受充分手术子宫膜术操作培训医生操作
（2）明确特殊情况子宫严重前倾屈侧面移位情况发生插入错误应确保电极正确放置子宫腔
（3）明确治疗前注意事项检查子宫膜射频消融设备机电极连接集液瓶确保吸液未发生扭结折弯
（4）确保电极已置子宫正确位置充分展开激活射频输出
（5）中出现明显低输出者子宫膜射频消融设备功性错误应考虑电极连接障应检查次性双极消融电极连接
（6）说明特殊患者接受子宫膜术接受激素代治疗患者注意药物治疗方案调整
2警告：
（1）说明段时间次治疗发生肠道热损伤等发症
（2）说明进行子宫宫深探测扩张插入电极附件时注意避免子宫穿孔
（3）电极难插入宫颈应判断确定否需进步扩张
（4）果怀疑已发生子宫穿孔出现出血应激休克等情况时候应立终止手术症处理
（5）怀疑子宫壁穿孔终止手术患者应考虑立进行穿孔检查
（6）子宫膜术绝育手术应告知患者采适节育方法
（7）子宫膜术消子宫膜增生子宫膜腺癌性妨碍医生检测诊断类病变
（8）子宫膜术仅想生育妇女术怀孕机率会显著降低术怀孕母亲胎非常危险
（9）进行子宫膜术输卵结扎手术患者患术输卵绝育综合征者风险会升高
（10）子宫严重前倾屈侧面移位患者进行子宫手术期间子宫壁穿孔风险更高
（11）体植入心脏起搏器活性植入装置患者干扰心脏起搏器操作存危害损坏心脏起搏器计划体植入心脏起搏器患者进行子宫膜手术时应咨询植入器械制造商取更信息
四起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附录：模拟试验举例
附录
模拟试验举例
该模拟试验根电极子宫膜组织特性建立限元模型生物热方程基础利限元方法分析靶组织温度损伤子宫射频功率变化
子宫膜组织热电等物性参数建立立体子宫体腔模型然建立电极模型置模拟子宫体腔中模型完成模拟子宫膜射频消融设备电极工作方式射频量输出方式模拟组织生物物理参数通限元分析整消融区域电流密度分布温度场分布
确立某温度（提供）作边界线建立等温线等温曲面作判断消融范围根温度场测消融深度消融面积根限元模拟结果分析子宫尺寸输出参数（功率等）时消融区域变化（少应包含温度高低点）终建立子宫腔尺寸射频参数导致消融结果（消融深度消融面积）关系
注：附录仅作参考申请应根产品实际情况制定
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