附件5
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原肌电生物反馈治疗仪般求申请应产品具体特性确定相关容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适表面电极采集身体肌电信号作生理信息视觉听觉电流等形式反馈患者患者够学会意识控制身心理生理活动治疗功障碍性疾病肌电生物反馈治疗仪根医疗器械分类目录（总局2017年第104号公告）中物理治疗器械理类II产品分类编码090803（物理治疗器械物理治疗设备生物反馈治疗设备）
注：组合式设备中附加部分应符合相应专标准指导原未涉相关求
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规求采医疗器械分类目录国家标准行业标准中通名称例：生物反馈治疗仪生物反馈式治疗仪生物电反馈刺激仪肌电生物反馈仪等
（二）产品结构组成
1产品结构组成
肌电生物反馈治疗仪通常机（包括采集模块刺激模块（适））电极线（适）电极组成
2组成单元结构功描述
（1）机（包括采集模块刺激模块（适））：采集模块包括信号放电路数转换滤波数处理数存储等容完成发送控制命令接收处理显示表面肌电信号（sEMG）等功刺激模块包括电流发生电刺激参数控制波形载时间控制电刺激显示调节等容实现电刺激参数控制设置等功
（2）电极线：机电极间连接表面肌电信号电极传输机时机电刺激信号传输电极（适）作体
（3）电极：采集皮肤表面（腔体表面）肌电信号输出电刺激信号（适）
3产品种类划分
产品形态分：移动式携带式
通道数分：单通道通道
数传输方式分：线传输线传输
4实例
图1肌电生物反馈治疗仪(移动式) 图2肌电生物反馈治疗仪(携带式)
（三）产品工作原理作机理
1工作原理
仪器通表面电极采集皮肤腔体发表面肌电信号（sEMG）表面肌电信号（sEMG）进行噪放滤波AD转换进行分析模拟声音者视觉信号反馈患者提示患者正常异常肌肉活动状态患者够学会意识控制矫正身正常心理生理活动动生物反馈训练
仪器设置电刺激参数（刺激强度刺激频率脉宽度脉频率升降时间等）患者目标肌肉进行动电刺激训练
仪器外种训练触发电刺激表面肌电信号（sEMG）电刺激技术结合起表面肌电信号（sEMG）电达设定阈值仪器输出设定参数电刺激脉电极神肌肉进行刺激帮助神肌肉完成动作
通生物反馈训练电刺激（适）触发电刺激（适）达治疗功障碍性疾病目电刺激触发电刺激属低频电刺激刺激频率≤1000Hz
肌电生物反馈治疗仪工作原理图3示：
图3 工作原理图
2作机理
肌电生物反馈治疗仪指采生物反馈训练输出安全量电刺激作体机体产生刺激改善功达治疗疾病缓解症状目种损伤治疗方法
肌电生物反馈治疗仪技术生物反馈训练电刺激触发电刺激治疗方法具体作机理：
（1）生物反馈训练机理
生物反馈利电子仪器准确测定神肌肉神系统正常异常活动状况信息选择放成视觉听觉信号然反馈受试专业员目帮助受试逐步解原（）感知机体状况变化程通学控制仪器提供外部反馈信号学会调节部心理生理变化达治疗预防特定疾病目
（2）兴奋神肌肉组织
兴奋神肌肉组织低频脉电流重特征断变化电流兴奋神肌肉组织引起肌肉收缩恒定直流电引起神肌肉兴奋电刺激破坏膜极化状态引起神肌肉兴奋哺乳动物运动神绝应期1ms左右频率1000Hz低频脉电脉引起次运动反应
（3）锻炼肌肉
低频脉电流改变刺激肌纤维膜极化状态发生极化反极化引起肌肉兴奋收缩锻炼肌肉
（4）促进局部血液循环消肿
低频脉电流血舒缩神直接刺激作引起血扩张电流运动神刺激引起肌肉收缩肌肉节律性收缩舒张形成泵作促进血液淋巴回流低频脉电流通交感神刺激调整支配血运动神元兴奋引起局部血液循环作加强利炎症水肿消退
（5）镇痛
低频电流镇痛机制包括神机制体液机制
神机制：包括闸门控制作皮质干扰作掩盖效应作
闸门控制作：低中频电流引起明显震颤感肌肉颤动易兴奋粗纤维SG细胞兴奋关闭闸门抑制T细胞活动减少阻碍疼痛动中枢传递达镇痛目
皮质干扰作：进行低频电疗时电刺激动疼痛动时传入皮质感觉区发生干扰减弱掩盖痛觉
掩盖效应作：直径粗Aβ纤维传导触压觉直径细Aδ纤维C纤维传导痛觉两者动脊髓网状结构丘脑等部位达皮质部位疼痛动阻断干扰例Aβ纤维兴奋动闯入疼痛传导通路阻断干扰疼痛传导疼痛减轻消定频率低中频电流引起舒适震颤感肌肉颤动粗纤维兴奋产生掩盖效应达止痛目
体液机制：20世纪70年代研究证明电刺激神系统释放具镇痛效应物质神组织脑脊液中甚血浆中含量升高引起镇痛
（四）注册单元划分原实例
肌电生物反馈治疗仪注册单元原产品电击防护类型性指标技术结构作划分
1电击防护类型肌电生物反馈治疗仪应作注册单元进行注册电击防护类型分Ⅰ类Ⅱ类肌电生物反馈治疗仪应划分注册单元
2产品结构组成较差异肌电生物反馈治疗仪应划分注册单元图1图2示
3性指标覆盖较差异应考虑划分注册单元
（五）产品适相关标准
列标准应文件注日期标准仅注日期版适文件注日期标准新版（包括修改单）适文件
表1相关产品标准
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 9706152008
医电气设备 第11部分：通安全求 列标准：医电气系统安全求
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
YY 05052012
医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 06072007
医电气设备 第2部分：神肌肉刺激器安全专求
YY 08682011
神肌肉刺激器电极
YY 08962013
医电气设备 第2部分：肌电诱发反应设备安全专求
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 068112009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 06962008
神肌肉刺激器输出特性测量
YYT 10952015
肌电生物反馈仪
注：标准适新版
述标准包括产品技术求中常涉通标准方法标准根产品特点增加相关求
产品引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性准确性进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中适条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式：文字表述繁容复杂直接引标准条文号文字较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标求应执行新版国家标准行业标准求
（六）产品适范围预期途禁忌症
申报产品性参数功应满足产品适范围求适范围应超出床评价资料评价范围
肌电生物反馈治疗仪产品适范围：
患者身体表面肌电信号进行采集分析生物反馈训练帮助恢复患者功障碍
禁忌症：严重认知障碍患者产品带电刺激触发电刺激功般应包括恶性肿瘤患者癫痫患者孕妇植入式电子装置（例心脏起搏器）电极接触表面局部皮肤破损等
（七）产品风险
参考YYT03162016医疗器械 风险理医疗器械应风险理活动贯穿产品设计生产市产品处理整生命周期体现注册申请风险理活动计划完整性尤市理风险分析评价程市前风险理中尚未认知风险应市开展信息收集旦发现异常时进行风险评价采取控制措施更新风险理文件
肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YYT03162016医疗器械 风险理医疗器械应行业标准相关求逐进行回答列表方式列示剩余风险分析时定逐确认采取风险控制措施会会引入造成更风险新引入风险转化接受风险方认风险受控肌电生物反馈治疗仪必须进行风险收益分析收益风险时方接受
提供肌电生物反馈治疗仪产品市前风险理报告报告旨说明承诺：
——风险理计划已正确实施
综合剩余风险接受
——已恰方法获注册申请申报肌电生物反馈治疗仪产品相关出厂流通床应信息
应风险理报告附包括风险分析风险评价风险控制概述理资料少应包括：
——产品安全特征清单
——产品预见危险（源）分析清单（说明危险（源）预见事件序列危险（源）处境发生损害间关系）
——风险评价风险控制措施剩余风险评价汇报表
风险分析理概述应包括份风险总结风险控制接受程度容生物学危险（源）机械危险（源）量危险（源）关危险（源）信息危险（源）维护周老化引起危险（源）等方面产品进行全面分析阐述相应防范措施
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素产品结构危险（源）原材料危险（源）综合危险（源）环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：生物相容性危险（源）机械危险（源）量危险（源）操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性程存危险（源）等
2风险分析清单
肌电生物反馈治疗仪产品风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录C）
（2）危险（源）分析否全面（YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E该产品已知预见风险进行判定肌电生物反馈治疗仪产品进行风险分析时少应包括危险（源）注册申请应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品初始危险（源）素
通类
初始事件环境示例
完整求
设计参数规范：触金属部分外壳应部分等带电部分隔离保护设计缺陷导致电击危险防护力较低者患者造成电击危险（源）设备插头剩余电压高提拎装置牢固设备脚轮锁定良移动式设备稳定性差机械调节系统支撑件强度足设备面角边粗糙者造成机械损伤电磁兼容性符合求导致设备基性降低干扰设备正常工作受潮防护力足导致电击危险（源）等
性参数恰：电刺激强度电刺激频率脉宽度误差较受控导致治疗效果引起灼伤等
体直接接触部件材料生物相容性安全性问题
说明书中相关信息恰规范：说明书未设备设备维护保养方式方法频次进行正确说明导致设备正常等
元器件附件组件功失效：电刺激输出异常控制装置障导致设备法设定参数正常工作进引起安全性出现隐患等
寿命结束：设备附件超寿命器件松动致稳定性等性指标降低安全性出现隐患等
适应症禁忌症缺失医护员告诫够导致患者受伤等
制造程
制造程更改控制充分：控制程序修改未完整充分验证导致设备性参数指标符合标准求
制造程控制充分：生产程关键工序控制点未进行监测导致部件整机合格果菌产品生产环境控制严导致产品初始污染菌超标
供方控制充分：外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产果菌产品未菌环氧乙烷残留量确认导致产生合格产品
运输贮藏
恰包装：产品防护导致设备运输程中损坏
适环境条件：超出设备规定贮藏环境（温度湿度气压力）贮藏设备导致设备正常工作
环境素
物理学素（温度湿度）：热冷潮湿环境导致设备正常工作等
电磁场素（电磁干扰敏感度）：抗电磁干扰力差导致特定环境中设备正常工作等
适量供应：设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏输出参数准确等
清洁消毒
说明书中推荐清洗消毒方法未确认
者未求进行防护清洗消毒（：错误消毒剂灭菌程未进行确认）
处置废弃
未提供信息提供信息充分：未说明书中设备废弃物处置进行提示性说明
材料
生物相容性：体接触部件材料选择致敏等反应
素
设计缺陷引发错误
易混淆缺少说明书：缺少详细方法缺少必技术参数缺少必警告说明缺少必电路图元器件清单缺少运输贮存环境条件限制设备障状态（断开保护接线设备元器件出现障）运行产生危险警示足前未检查设备工作状态操作说明复杂易懂未说明正确维护保养设备附件需客户行安装未详细说明装配程注意事项未说明障排指南
清洗消毒方法明确
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确维护保养设备
失效模式
电刺激障：强度受控
软件障：户文档中提功执行法显示肌电信号
表3 危险（源）分类危险（源）形成素果间关系
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
量
危险（源）
电磁
环境设备（移动电话高频手术设备微波手术设备等）肌电生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致问题：电气设备输出参数（电刺激强度）非预期增加减
患者接触部位损伤
电
应部分漏电流超标准求绝缘失效接良阻抗应部分带电部分没充分隔离设备电源插头剩余电压高机器外壳防护罩封闭良
者患者电击损伤死亡
机械
设备脚轮锁定良移动式设备稳定性差出现倾倒
患者机械损伤
生物学危险（源）
次交叉感染
体接触部件未清洗消毒引起交叉感染
患者操作者接触部位损伤
原材料
肌电生物反馈治疗仪原材料毒害体造成危害
体产生潜危害
微生物污染
环氧乙烷灭菌充分洁净室环境控充分
体产生潜危害
化学危险（源）
环氧乙烷残留
环氧乙烷解析充分
体产生潜危害
清洁剂消毒剂
清洁剂消毒剂残留引发危害
体环境产生潜危害
信息
危险（源）
标记
包括标记缺少正确标记位置正确永久贴牢清楚易认等免静电试验连接器缺少静电放电敏感性符号标记
造成敏感性器件损坏
操作说明书
说明书未部件附件安装作出说明说明书未消毒灭菌等维护信息作出详细说明错误附件安装说明说明书产品性特征适范围限制等描述规范完整说明书未障排查作详细说明说明书未合理预见误进行警告
非预期超范围设备正常工作操作结果出现偏差严重时延误治疗损坏设备者受电气伤害
操作
危险（源）
错误
注册申请规定环境条件外产品
损坏设备产品寿命降低严重时导致者受电气伤害
失效产生危险（源）
贮存条件误
注册申请规定贮存环境条件外贮存产品
造成产品损坏法正常工作产品寿命降低
表2表3YYT 03162016附录E 提示性列举肌电生物反馈治疗仪存危险（源）初始事件环境示例性出危险（源）分类危险（源）形成素果间关系审查员予提示参考
肌电生物反馈治疗仪原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 03162016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容电刺激安全）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础应提供采集系统刺激系统等方面详细原理图装置图说明产品性指标适条款标准应研究资料中说明
2生物相容性评价研究
应根GBT 16886系列标准患者操作者接触材料分作生物相容性评价生物学评价程中应注重运已信息（包括材料文献资料体外体试验数床验）需进行生物学试验时应国家药品监督理局认具相应生物学试验资质医疗器械检测机构进行肌电生物反馈治疗仪具体接触应部分应少考虑方面求：细胞毒性迟发型超敏反应皮肤刺激粘膜刺激（放置阴道阴道电极适）生物学评价结果应符合YYT 10952015中510YY08682011中43规定
3消毒灭菌工艺
应规定机电极清洁消毒灭菌工艺应方法提供相应资料：
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告
（2）终端户灭菌：应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
（3）残留毒性：灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
（4）终端户消毒：应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
4产品期限包装研究
注册申请应提供产品期限验证报告应基风险分析重点考虑元器件身老化电极期限环境（温湿度）产品风险收益影响电极机分体式应机电极提供份期限验证资料
应产品包装包装完整性提供研究资料评价试验效性产品进行运输试验跌落试验保持工作正常产品包装完整
产品包装标记应符合GBT1912008YYT 046612016求提供符合证期限完整性
5软件研究
某特殊情况外肌电生物反馈治疗仪通常带软件组件设备软件应医疗器械软件注册申报资料指导原求提供份产品软件描述文档产品具网络连接功进行电子数交换远程控制需医疗器械网络安全注册技术审查指导原单独提交份网络安全描述文档产品属移动医疗设备应结合移动医疗器械注册技术审查指导原求提交相应注册申报资料
（九）产品技术求性指标
产品性指标审查产品技术求审查中重环节
条款出需考虑产品技术指标中部分指标出定量求性指标求统强制求未出定量求附加功注册申请应采相应标准具体结合注册申请身技术力参考相应国家标准行业标准注册申请采条款（包括国家标准行业标准求）应说明理
1性
11正常工作条件
应规定产品正常工作条件（温度湿度气压力电源条件等）应符合GB970612007第10章求
12肌电生物反馈治疗仪应执行YYT 10952015肌电生物反馈仪规定应符合表4求
表4性求
序号
项目
求
肌电反馈性
1
反馈指示
反馈指示应符合YYT 10952015中57f)说明书中描述
2
反馈阈值准确度
反馈阈值应制造商规定中心频率点测量时误差应标称值10
3
工频噪声抑制
肌反仪输入端叠加组幅值100μV(峰谷值)工频正弦信号时反馈指示应改变
显示系统（适带显示系统肌反仪）
1
示值准确度
误差±10±2μV两者取较值
2
分辨率（测量灵敏度）
≤2μV
3
系统噪声
≤1μV
4
通频带
非制造商说明肌反仪通频带应窄20Hz500Hz（3dB）(包括陷波波段)
5
差模输入阻抗
5MΩ
6
模抑制
100dB
7
工频陷波器
肌反仪应50Hz陷波滤波器衰减幅值应5μV（峰谷值）
13电刺激器性（适）
制造商应规定参数调节范围调节步进允差：输出刺激强度输出刺激频率输出脉宽度治疗时间等
14肌电生物反馈治疗仪中电极性应符合YY 08682011神肌肉刺激器电极求电极配置已医疗器械注册证已备案产品提供注册证备案证复印件
15软件应具备企业机文件说明书中描述项功
16外观
161产品表面应整光滑标识应清晰准确明显划痕碰伤
162紧固件应连接牢旋钮功开关应安装准确调节
163电极外观整光洁修边整齐导电部分颜色均匀
17说明书
说明书满足GB970612007GB9706152008（适）时应包含YYT 10952015中57YY08682011中44YY 08962013中682YY 06072007中682求
2环境试验求
环境试验项目试验求测试项目GBT 147102009医电器环境求试验方法中表A1规定进行
3安全求
31电刺激器安全求
应符合YY 06072007 医电器设备 第2部分：神肌肉刺激器安全专求求
32肌电诱发反应设备安全求
应符合YY 08962013 医电气设备 第2部分：肌电诱发反应设备安全专求求
33电气安全求
应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求标准求
适系统电气安全应符合GB9706152008医电气设备 第11部分：通安全求 列标准：医电气系统安全求求
34电磁兼容性求
应符合YY 05052012医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验中规定求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种型号产品安全指标性指标某型号产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标型号作典型产品时应考虑产品中未典型型号涵盖安全指标性指标
4没充足证够证明注册单元型号规格产品间电磁兼容性覆盖时应选取型号规格产品进行电磁兼容项目检测
注册单元中两通道肌电生物反馈治疗仪四通道肌电生物反馈治疗仪相四通道肌电生物反馈治疗仪结构更复杂风险更高四通道肌电生物反馈治疗仪应作注册单元中典型产品
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点工艺流程图中关键工序特殊程应特殊图形表示
肌电生物反馈治疗仪产品工艺举例说明：肌电生物反馈治疗仪产品生产工艺般包括焊接烧录装配调试检验等工序
注：说明仅资料性说明注册申请根产品情况调整产品生产工艺程控制点
2研制生产场情况概述
注册申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件研制设备验证设备等
生产场：址位置面积生产环境条件生产设备工艺装备监视测量装置等
（十二）产品床评价求
注册申请应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提供床评价资料企业进行床试验通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价提交床评价资料审查应注意点：
1通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求
（1）品种医疗器械指申报产品基原理结构组成制造材料生产工艺性求安全性评价符合国家行业标准预期途等方面基等已获准境注册产品申报产品品种医疗器械差异产品安全效性产生利影响视基等
（2）注册申请通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价证明医疗器械安全效需首先申报产品品种医疗器械进行证明二者间基等
品种医疗器械进行项目均应包括：工作原理作机理产品组成核心部件生产工艺体接触部分制造材料性参数功参数安全性评价软件核心功产品符合国家行业标准适范围方法禁忌症防范措施警告灭菌消毒方式包装标签说明书等参医疗器械床评价技术指导原附件2提供限附件2列举项目容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数相应数收集分析评价应符合医疗器械床评价技术指导原求床试验应符合床试验质量理规范相关求
（3）床试验床获数（简称床数）中国境境外公开发表科学文献合法获相应数包括床文献数床验数注册申请产品具体情形选择合适数源收集方法含床文献数收集床验数收集（已完成床研究良事件床风险相关纠正措施等）
（4）品种医疗器械床数分析评价
品种医疗器械床数分析评价包含数质量评价数集建立数统计分析数评价等床评价完成需撰写床评价报告注册申请时作床评价资料提交
2法通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价需进行床试验：
中国境进行床试验医疗器械床试验应取资质床试验机构医疗器械床试验质量理规范求开展注册申请注册申报时应提交床试验方案床试验报告
境外进行床试验进口医疗器械床试验符合中国相关法规注册技术指导原中相应技术求样量组选择评价指标评价原疗效评价指标等求注册申请注册申报时提交境外市时提交境外医疗器械部门床试验资料资料少应包括伦理委员会意见床试验方案床试验报告申请需提交证产品床性安全性否存种差异相关支持性资料
（十三）产品良事件历史记录
根国家江苏省药品良反应监测中心提供信息肌电生物反馈治疗仪程中发生表5列良事件
表5 疑良事件原分析览表
伤害表现
原分析
电刺激强度较引起病肌肉强烈收缩
1操作失误2产品出现电气障3受电磁干扰
治疗程出现突然中断漏电
1产品出现电气障2受电磁干扰
肌电采集稳定影响数准确性
1电极片老化2仪器接良3受电磁干扰
皮肤烫伤
1电流存热效应2电刺激强度
局部皮肤潮红瘙痒皮疹
1电极皮肤接触紧密2电极生物相容性符合求3电极片清洁消毒够
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规定般应包括求
1说明书
说明书应该清晰简洁应中文易非专业员理解简单词语结构严整易阅读量符号图示
台设备应附带说明书说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规定般应包括容：
（1）产品名称：参（）审查明确产品型号规格代表意义
（2）出注册名称住联系方式售服务单位
（3）出生产企业名称住生产址联系方式生产许证书编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）出医疗器械注册证编号产品技术求编号
（5）产品性：参（九）审查
（6）结构组成：注册申请应规定出产品结构组成参（二）中容配件附件特电极配件附件名称型号应准确完整（适）
（7）产品适范围禁忌症：参（六）审查
（8）注意事项警示提示容：应医疗器械说明书标签理规定中第十条求进行审查应提醒注意电气安装合适造成危险应出肌电生物反馈治疗仪设备间潜电磁干扰干扰相关信息关避免干扰建议应包含电极程中应注意事项
（9）安装说明：注册申请应明确产品方法明确产品安装调试负责方（否门安装调试）应明确需户行安装部分（拆卸配件）安装调试方法注意事项应明确长期停前检查检修程序
（10）保养维护方法：注册申请应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
（11）运输条件：注册申请应根产品环境试验情况明确运输方法条件
（12）储存条件：注册申请应根产品环境试验情况明确储存环境求
（13）应明确生产日期期限预期维护条件定期检查时间
（14）应明确产品配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明提供电极规格信息更换方法等
（15）应参相关国家标准行业标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
（16）清洁消毒灭菌方法：注册申请应根产品情况列出产品清洁消毒灭菌方法
（17）明确说明书编制修订日期
（18）GB970612007医电气设备 第部分：安全通求GB9706152008医电气设备 第11部分：通安全求 列标准：医电气系统安全求（适）求提供相应信息
（19）YY05052012医电气设备 第12部分：安全通求 列标准 电磁兼容 求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
（20）YYT 10952015中57YY08682011中44YY 06072007中682YY 08962013中682求提供相关信息
（21）应说明书中明确软件发布版
产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致说明书中涉技术容前述注册申报资料中未包含建议提交相应验证资料
2标签
肌电生物反馈治疗仪标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 046612016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分 通求相关标准求
肌电生物反馈治疗仪标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限标签中明确容详见说明书符号没现标准应该肌电生物反馈治疗仪相关文件中符号进行说明
三审查关注点
（）审查产品名称应符合医疗器械通名称命名规
（二）审查产品技术求时应注意该产品安全性电磁兼容性等求应分符合国家标准行业标准规定求注册产品应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定国家食品药品监督理总局公布医疗器械产品技术求编写指导原求编制
（三）审查产品说明书时候应注意产品说明书容否符合相关法规标准求
（四）注册单元划分应关注产品电击防护类型性指标技术结构等
（五）审查产品适范围应超出床评价资料评价范围
四编制单位
江苏省食品药品监督理局认证审评中心
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肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原肌电生物反馈治疗仪般求申请应产品具体特性确定相关容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适表面电极采集身体肌电信号作生理信息视觉听觉电流等形式反馈患者患者够学会意识控制身心理生理活动治疗功障碍性疾病肌电生物反馈治疗仪根医疗器械分类目录（总局2017年第104号公告）中物理治疗器械理类II产品分类编码090803（物理治疗器械物理治疗设备生物反馈治疗设备）
注：组合式设备中附加部分应符合相应专标准指导原未涉相关求
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规求采医疗器械分类目录国家标准行业标准中通名称例：生物反馈治疗仪生物反馈式治疗仪生物电反馈刺激仪肌电生物反馈仪等
（二）产品结构组成
1产品结构组成
肌电生物反馈治疗仪通常机（包括采集模块刺激模块（适））电极线（适）电极组成
2组成单元结构功描述
（1）机（包括采集模块刺激模块（适））：采集模块包括信号放电路数转换滤波数处理数存储等容完成发送控制命令接收处理显示表面肌电信号（sEMG）等功刺激模块包括电流发生电刺激参数控制波形载时间控制电刺激显示调节等容实现电刺激参数控制设置等功
（2）电极线：机电极间连接表面肌电信号电极传输机时机电刺激信号传输电极（适）作体
（3）电极：采集皮肤表面（腔体表面）肌电信号输出电刺激信号（适）
3产品种类划分
产品形态分：移动式携带式
通道数分：单通道通道
数传输方式分：线传输线传输
4实例
图1肌电生物反馈治疗仪(移动式) 图2肌电生物反馈治疗仪(携带式)
（三）产品工作原理作机理
1工作原理
仪器通表面电极采集皮肤腔体发表面肌电信号（sEMG）表面肌电信号（sEMG）进行噪放滤波AD转换进行分析模拟声音者视觉信号反馈患者提示患者正常异常肌肉活动状态患者够学会意识控制矫正身正常心理生理活动动生物反馈训练
仪器设置电刺激参数（刺激强度刺激频率脉宽度脉频率升降时间等）患者目标肌肉进行动电刺激训练
仪器外种训练触发电刺激表面肌电信号（sEMG）电刺激技术结合起表面肌电信号（sEMG）电达设定阈值仪器输出设定参数电刺激脉电极神肌肉进行刺激帮助神肌肉完成动作
通生物反馈训练电刺激（适）触发电刺激（适）达治疗功障碍性疾病目电刺激触发电刺激属低频电刺激刺激频率≤1000Hz
肌电生物反馈治疗仪工作原理图3示：
图3 工作原理图
2作机理
肌电生物反馈治疗仪指采生物反馈训练输出安全量电刺激作体机体产生刺激改善功达治疗疾病缓解症状目种损伤治疗方法
肌电生物反馈治疗仪技术生物反馈训练电刺激触发电刺激治疗方法具体作机理：
（1）生物反馈训练机理
生物反馈利电子仪器准确测定神肌肉神系统正常异常活动状况信息选择放成视觉听觉信号然反馈受试专业员目帮助受试逐步解原（）感知机体状况变化程通学控制仪器提供外部反馈信号学会调节部心理生理变化达治疗预防特定疾病目
（2）兴奋神肌肉组织
兴奋神肌肉组织低频脉电流重特征断变化电流兴奋神肌肉组织引起肌肉收缩恒定直流电引起神肌肉兴奋电刺激破坏膜极化状态引起神肌肉兴奋哺乳动物运动神绝应期1ms左右频率1000Hz低频脉电脉引起次运动反应
（3）锻炼肌肉
低频脉电流改变刺激肌纤维膜极化状态发生极化反极化引起肌肉兴奋收缩锻炼肌肉
（4）促进局部血液循环消肿
低频脉电流血舒缩神直接刺激作引起血扩张电流运动神刺激引起肌肉收缩肌肉节律性收缩舒张形成泵作促进血液淋巴回流低频脉电流通交感神刺激调整支配血运动神元兴奋引起局部血液循环作加强利炎症水肿消退
（5）镇痛
低频电流镇痛机制包括神机制体液机制
神机制：包括闸门控制作皮质干扰作掩盖效应作
闸门控制作：低中频电流引起明显震颤感肌肉颤动易兴奋粗纤维SG细胞兴奋关闭闸门抑制T细胞活动减少阻碍疼痛动中枢传递达镇痛目
皮质干扰作：进行低频电疗时电刺激动疼痛动时传入皮质感觉区发生干扰减弱掩盖痛觉
掩盖效应作：直径粗Aβ纤维传导触压觉直径细Aδ纤维C纤维传导痛觉两者动脊髓网状结构丘脑等部位达皮质部位疼痛动阻断干扰例Aβ纤维兴奋动闯入疼痛传导通路阻断干扰疼痛传导疼痛减轻消定频率低中频电流引起舒适震颤感肌肉颤动粗纤维兴奋产生掩盖效应达止痛目
体液机制：20世纪70年代研究证明电刺激神系统释放具镇痛效应物质神组织脑脊液中甚血浆中含量升高引起镇痛
（四）注册单元划分原实例
肌电生物反馈治疗仪注册单元原产品电击防护类型性指标技术结构作划分
1电击防护类型肌电生物反馈治疗仪应作注册单元进行注册电击防护类型分Ⅰ类Ⅱ类肌电生物反馈治疗仪应划分注册单元
2产品结构组成较差异肌电生物反馈治疗仪应划分注册单元图1图2示
3性指标覆盖较差异应考虑划分注册单元
（五）产品适相关标准
列标准应文件注日期标准仅注日期版适文件注日期标准新版（包括修改单）适文件
表1相关产品标准
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 9706152008
医电气设备 第11部分：通安全求 列标准：医电气系统安全求
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
YY 05052012
医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 06072007
医电气设备 第2部分：神肌肉刺激器安全专求
YY 08682011
神肌肉刺激器电极
YY 08962013
医电气设备 第2部分：肌电诱发反应设备安全专求
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 068112009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 06962008
神肌肉刺激器输出特性测量
YYT 10952015
肌电生物反馈仪
注：标准适新版
述标准包括产品技术求中常涉通标准方法标准根产品特点增加相关求
产品引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性准确性进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中适条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式：文字表述繁容复杂直接引标准条文号文字较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标求应执行新版国家标准行业标准求
（六）产品适范围预期途禁忌症
申报产品性参数功应满足产品适范围求适范围应超出床评价资料评价范围
肌电生物反馈治疗仪产品适范围：
患者身体表面肌电信号进行采集分析生物反馈训练帮助恢复患者功障碍
禁忌症：严重认知障碍患者产品带电刺激触发电刺激功般应包括恶性肿瘤患者癫痫患者孕妇植入式电子装置（例心脏起搏器）电极接触表面局部皮肤破损等
（七）产品风险
参考YYT03162016医疗器械 风险理医疗器械应风险理活动贯穿产品设计生产市产品处理整生命周期体现注册申请风险理活动计划完整性尤市理风险分析评价程市前风险理中尚未认知风险应市开展信息收集旦发现异常时进行风险评价采取控制措施更新风险理文件
肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YYT03162016医疗器械 风险理医疗器械应行业标准相关求逐进行回答列表方式列示剩余风险分析时定逐确认采取风险控制措施会会引入造成更风险新引入风险转化接受风险方认风险受控肌电生物反馈治疗仪必须进行风险收益分析收益风险时方接受
提供肌电生物反馈治疗仪产品市前风险理报告报告旨说明承诺：
——风险理计划已正确实施
综合剩余风险接受
——已恰方法获注册申请申报肌电生物反馈治疗仪产品相关出厂流通床应信息
应风险理报告附包括风险分析风险评价风险控制概述理资料少应包括：
——产品安全特征清单
——产品预见危险（源）分析清单（说明危险（源）预见事件序列危险（源）处境发生损害间关系）
——风险评价风险控制措施剩余风险评价汇报表
风险分析理概述应包括份风险总结风险控制接受程度容生物学危险（源）机械危险（源）量危险（源）关危险（源）信息危险（源）维护周老化引起危险（源）等方面产品进行全面分析阐述相应防范措施
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素产品结构危险（源）原材料危险（源）综合危险（源）环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：生物相容性危险（源）机械危险（源）量危险（源）操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性程存危险（源）等
2风险分析清单
肌电生物反馈治疗仪产品风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录C）
（2）危险（源）分析否全面（YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E该产品已知预见风险进行判定肌电生物反馈治疗仪产品进行风险分析时少应包括危险（源）注册申请应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品初始危险（源）素
通类
初始事件环境示例
完整求
设计参数规范：触金属部分外壳应部分等带电部分隔离保护设计缺陷导致电击危险防护力较低者患者造成电击危险（源）设备插头剩余电压高提拎装置牢固设备脚轮锁定良移动式设备稳定性差机械调节系统支撑件强度足设备面角边粗糙者造成机械损伤电磁兼容性符合求导致设备基性降低干扰设备正常工作受潮防护力足导致电击危险（源）等
性参数恰：电刺激强度电刺激频率脉宽度误差较受控导致治疗效果引起灼伤等
体直接接触部件材料生物相容性安全性问题
说明书中相关信息恰规范：说明书未设备设备维护保养方式方法频次进行正确说明导致设备正常等
元器件附件组件功失效：电刺激输出异常控制装置障导致设备法设定参数正常工作进引起安全性出现隐患等
寿命结束：设备附件超寿命器件松动致稳定性等性指标降低安全性出现隐患等
适应症禁忌症缺失医护员告诫够导致患者受伤等
制造程
制造程更改控制充分：控制程序修改未完整充分验证导致设备性参数指标符合标准求
制造程控制充分：生产程关键工序控制点未进行监测导致部件整机合格果菌产品生产环境控制严导致产品初始污染菌超标
供方控制充分：外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产果菌产品未菌环氧乙烷残留量确认导致产生合格产品
运输贮藏
恰包装：产品防护导致设备运输程中损坏
适环境条件：超出设备规定贮藏环境（温度湿度气压力）贮藏设备导致设备正常工作
环境素
物理学素（温度湿度）：热冷潮湿环境导致设备正常工作等
电磁场素（电磁干扰敏感度）：抗电磁干扰力差导致特定环境中设备正常工作等
适量供应：设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏输出参数准确等
清洁消毒
说明书中推荐清洗消毒方法未确认
者未求进行防护清洗消毒（：错误消毒剂灭菌程未进行确认）
处置废弃
未提供信息提供信息充分：未说明书中设备废弃物处置进行提示性说明
材料
生物相容性：体接触部件材料选择致敏等反应
素
设计缺陷引发错误
易混淆缺少说明书：缺少详细方法缺少必技术参数缺少必警告说明缺少必电路图元器件清单缺少运输贮存环境条件限制设备障状态（断开保护接线设备元器件出现障）运行产生危险警示足前未检查设备工作状态操作说明复杂易懂未说明正确维护保养设备附件需客户行安装未详细说明装配程注意事项未说明障排指南
清洗消毒方法明确
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确维护保养设备
失效模式
电刺激障：强度受控
软件障：户文档中提功执行法显示肌电信号
表3 危险（源）分类危险（源）形成素果间关系
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
量
危险（源）
电磁
环境设备（移动电话高频手术设备微波手术设备等）肌电生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致问题：电气设备输出参数（电刺激强度）非预期增加减
患者接触部位损伤
电
应部分漏电流超标准求绝缘失效接良阻抗应部分带电部分没充分隔离设备电源插头剩余电压高机器外壳防护罩封闭良
者患者电击损伤死亡
机械
设备脚轮锁定良移动式设备稳定性差出现倾倒
患者机械损伤
生物学危险（源）
次交叉感染
体接触部件未清洗消毒引起交叉感染
患者操作者接触部位损伤
原材料
肌电生物反馈治疗仪原材料毒害体造成危害
体产生潜危害
微生物污染
环氧乙烷灭菌充分洁净室环境控充分
体产生潜危害
化学危险（源）
环氧乙烷残留
环氧乙烷解析充分
体产生潜危害
清洁剂消毒剂
清洁剂消毒剂残留引发危害
体环境产生潜危害
信息
危险（源）
标记
包括标记缺少正确标记位置正确永久贴牢清楚易认等免静电试验连接器缺少静电放电敏感性符号标记
造成敏感性器件损坏
操作说明书
说明书未部件附件安装作出说明说明书未消毒灭菌等维护信息作出详细说明错误附件安装说明说明书产品性特征适范围限制等描述规范完整说明书未障排查作详细说明说明书未合理预见误进行警告
非预期超范围设备正常工作操作结果出现偏差严重时延误治疗损坏设备者受电气伤害
操作
危险（源）
错误
注册申请规定环境条件外产品
损坏设备产品寿命降低严重时导致者受电气伤害
失效产生危险（源）
贮存条件误
注册申请规定贮存环境条件外贮存产品
造成产品损坏法正常工作产品寿命降低
表2表3YYT 03162016附录E 提示性列举肌电生物反馈治疗仪存危险（源）初始事件环境示例性出危险（源）分类危险（源）形成素果间关系审查员予提示参考
肌电生物反馈治疗仪原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 03162016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容电刺激安全）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础应提供采集系统刺激系统等方面详细原理图装置图说明产品性指标适条款标准应研究资料中说明
2生物相容性评价研究
应根GBT 16886系列标准患者操作者接触材料分作生物相容性评价生物学评价程中应注重运已信息（包括材料文献资料体外体试验数床验）需进行生物学试验时应国家药品监督理局认具相应生物学试验资质医疗器械检测机构进行肌电生物反馈治疗仪具体接触应部分应少考虑方面求：细胞毒性迟发型超敏反应皮肤刺激粘膜刺激（放置阴道阴道电极适）生物学评价结果应符合YYT 10952015中510YY08682011中43规定
3消毒灭菌工艺
应规定机电极清洁消毒灭菌工艺应方法提供相应资料：
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告
（2）终端户灭菌：应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
（3）残留毒性：灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
（4）终端户消毒：应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
4产品期限包装研究
注册申请应提供产品期限验证报告应基风险分析重点考虑元器件身老化电极期限环境（温湿度）产品风险收益影响电极机分体式应机电极提供份期限验证资料
应产品包装包装完整性提供研究资料评价试验效性产品进行运输试验跌落试验保持工作正常产品包装完整
产品包装标记应符合GBT1912008YYT 046612016求提供符合证期限完整性
5软件研究
某特殊情况外肌电生物反馈治疗仪通常带软件组件设备软件应医疗器械软件注册申报资料指导原求提供份产品软件描述文档产品具网络连接功进行电子数交换远程控制需医疗器械网络安全注册技术审查指导原单独提交份网络安全描述文档产品属移动医疗设备应结合移动医疗器械注册技术审查指导原求提交相应注册申报资料
（九）产品技术求性指标
产品性指标审查产品技术求审查中重环节
条款出需考虑产品技术指标中部分指标出定量求性指标求统强制求未出定量求附加功注册申请应采相应标准具体结合注册申请身技术力参考相应国家标准行业标准注册申请采条款（包括国家标准行业标准求）应说明理
1性
11正常工作条件
应规定产品正常工作条件（温度湿度气压力电源条件等）应符合GB970612007第10章求
12肌电生物反馈治疗仪应执行YYT 10952015肌电生物反馈仪规定应符合表4求
表4性求
序号
项目
求
肌电反馈性
1
反馈指示
反馈指示应符合YYT 10952015中57f)说明书中描述
2
反馈阈值准确度
反馈阈值应制造商规定中心频率点测量时误差应标称值10
3
工频噪声抑制
肌反仪输入端叠加组幅值100μV(峰谷值)工频正弦信号时反馈指示应改变
显示系统（适带显示系统肌反仪）
1
示值准确度
误差±10±2μV两者取较值
2
分辨率（测量灵敏度）
≤2μV
3
系统噪声
≤1μV
4
通频带
非制造商说明肌反仪通频带应窄20Hz500Hz（3dB）(包括陷波波段)
5
差模输入阻抗
5MΩ
6
模抑制
100dB
7
工频陷波器
肌反仪应50Hz陷波滤波器衰减幅值应5μV（峰谷值）
13电刺激器性（适）
制造商应规定参数调节范围调节步进允差：输出刺激强度输出刺激频率输出脉宽度治疗时间等
14肌电生物反馈治疗仪中电极性应符合YY 08682011神肌肉刺激器电极求电极配置已医疗器械注册证已备案产品提供注册证备案证复印件
15软件应具备企业机文件说明书中描述项功
16外观
161产品表面应整光滑标识应清晰准确明显划痕碰伤
162紧固件应连接牢旋钮功开关应安装准确调节
163电极外观整光洁修边整齐导电部分颜色均匀
17说明书
说明书满足GB970612007GB9706152008（适）时应包含YYT 10952015中57YY08682011中44YY 08962013中682YY 06072007中682求
2环境试验求
环境试验项目试验求测试项目GBT 147102009医电器环境求试验方法中表A1规定进行
3安全求
31电刺激器安全求
应符合YY 06072007 医电器设备 第2部分：神肌肉刺激器安全专求求
32肌电诱发反应设备安全求
应符合YY 08962013 医电气设备 第2部分：肌电诱发反应设备安全专求求
33电气安全求
应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求标准求
适系统电气安全应符合GB9706152008医电气设备 第11部分：通安全求 列标准：医电气系统安全求求
34电磁兼容性求
应符合YY 05052012医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验中规定求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种型号产品安全指标性指标某型号产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标型号作典型产品时应考虑产品中未典型型号涵盖安全指标性指标
4没充足证够证明注册单元型号规格产品间电磁兼容性覆盖时应选取型号规格产品进行电磁兼容项目检测
注册单元中两通道肌电生物反馈治疗仪四通道肌电生物反馈治疗仪相四通道肌电生物反馈治疗仪结构更复杂风险更高四通道肌电生物反馈治疗仪应作注册单元中典型产品
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点工艺流程图中关键工序特殊程应特殊图形表示
肌电生物反馈治疗仪产品工艺举例说明：肌电生物反馈治疗仪产品生产工艺般包括焊接烧录装配调试检验等工序
注：说明仅资料性说明注册申请根产品情况调整产品生产工艺程控制点
2研制生产场情况概述
注册申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件研制设备验证设备等
生产场：址位置面积生产环境条件生产设备工艺装备监视测量装置等
（十二）产品床评价求
注册申请应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提供床评价资料企业进行床试验通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价提交床评价资料审查应注意点：
1通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求
（1）品种医疗器械指申报产品基原理结构组成制造材料生产工艺性求安全性评价符合国家行业标准预期途等方面基等已获准境注册产品申报产品品种医疗器械差异产品安全效性产生利影响视基等
（2）注册申请通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价证明医疗器械安全效需首先申报产品品种医疗器械进行证明二者间基等
品种医疗器械进行项目均应包括：工作原理作机理产品组成核心部件生产工艺体接触部分制造材料性参数功参数安全性评价软件核心功产品符合国家行业标准适范围方法禁忌症防范措施警告灭菌消毒方式包装标签说明书等参医疗器械床评价技术指导原附件2提供限附件2列举项目容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数相应数收集分析评价应符合医疗器械床评价技术指导原求床试验应符合床试验质量理规范相关求
（3）床试验床获数（简称床数）中国境境外公开发表科学文献合法获相应数包括床文献数床验数注册申请产品具体情形选择合适数源收集方法含床文献数收集床验数收集（已完成床研究良事件床风险相关纠正措施等）
（4）品种医疗器械床数分析评价
品种医疗器械床数分析评价包含数质量评价数集建立数统计分析数评价等床评价完成需撰写床评价报告注册申请时作床评价资料提交
2法通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价需进行床试验：
中国境进行床试验医疗器械床试验应取资质床试验机构医疗器械床试验质量理规范求开展注册申请注册申报时应提交床试验方案床试验报告
境外进行床试验进口医疗器械床试验符合中国相关法规注册技术指导原中相应技术求样量组选择评价指标评价原疗效评价指标等求注册申请注册申报时提交境外市时提交境外医疗器械部门床试验资料资料少应包括伦理委员会意见床试验方案床试验报告申请需提交证产品床性安全性否存种差异相关支持性资料
（十三）产品良事件历史记录
根国家江苏省药品良反应监测中心提供信息肌电生物反馈治疗仪程中发生表5列良事件
表5 疑良事件原分析览表
伤害表现
原分析
电刺激强度较引起病肌肉强烈收缩
1操作失误2产品出现电气障3受电磁干扰
治疗程出现突然中断漏电
1产品出现电气障2受电磁干扰
肌电采集稳定影响数准确性
1电极片老化2仪器接良3受电磁干扰
皮肤烫伤
1电流存热效应2电刺激强度
局部皮肤潮红瘙痒皮疹
1电极皮肤接触紧密2电极生物相容性符合求3电极片清洁消毒够
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规定般应包括求
1说明书
说明书应该清晰简洁应中文易非专业员理解简单词语结构严整易阅读量符号图示
台设备应附带说明书说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规定般应包括容：
（1）产品名称：参（）审查明确产品型号规格代表意义
（2）出注册名称住联系方式售服务单位
（3）出生产企业名称住生产址联系方式生产许证书编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）出医疗器械注册证编号产品技术求编号
（5）产品性：参（九）审查
（6）结构组成：注册申请应规定出产品结构组成参（二）中容配件附件特电极配件附件名称型号应准确完整（适）
（7）产品适范围禁忌症：参（六）审查
（8）注意事项警示提示容：应医疗器械说明书标签理规定中第十条求进行审查应提醒注意电气安装合适造成危险应出肌电生物反馈治疗仪设备间潜电磁干扰干扰相关信息关避免干扰建议应包含电极程中应注意事项
（9）安装说明：注册申请应明确产品方法明确产品安装调试负责方（否门安装调试）应明确需户行安装部分（拆卸配件）安装调试方法注意事项应明确长期停前检查检修程序
（10）保养维护方法：注册申请应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
（11）运输条件：注册申请应根产品环境试验情况明确运输方法条件
（12）储存条件：注册申请应根产品环境试验情况明确储存环境求
（13）应明确生产日期期限预期维护条件定期检查时间
（14）应明确产品配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明提供电极规格信息更换方法等
（15）应参相关国家标准行业标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
（16）清洁消毒灭菌方法：注册申请应根产品情况列出产品清洁消毒灭菌方法
（17）明确说明书编制修订日期
（18）GB970612007医电气设备 第部分：安全通求GB9706152008医电气设备 第11部分：通安全求 列标准：医电气系统安全求（适）求提供相应信息
（19）YY05052012医电气设备 第12部分：安全通求 列标准 电磁兼容 求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
（20）YYT 10952015中57YY08682011中44YY 06072007中682YY 08962013中682求提供相关信息
（21）应说明书中明确软件发布版
产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致说明书中涉技术容前述注册申报资料中未包含建议提交相应验证资料
2标签
肌电生物反馈治疗仪标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 046612016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分 通求相关标准求
肌电生物反馈治疗仪标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限标签中明确容详见说明书符号没现标准应该肌电生物反馈治疗仪相关文件中符号进行说明
三审查关注点
（）审查产品名称应符合医疗器械通名称命名规
（二）审查产品技术求时应注意该产品安全性电磁兼容性等求应分符合国家标准行业标准规定求注册产品应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定国家食品药品监督理总局公布医疗器械产品技术求编写指导原求编制
（三）审查产品说明书时候应注意产品说明书容否符合相关法规标准求
（四）注册单元划分应关注产品电击防护类型性指标技术结构等
（五）审查产品适范围应超出床评价资料评价范围
四编制单位
江苏省食品药品监督理局认证审评中心
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