附件2
双X射线骨密度仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请提交双X射线骨密度仪注册申报资料时规范该类产品技术审评求
指导原双X射线骨密度仪般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南国际标准技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
指导原注册申请审查员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
适范围
指导原适采双X线吸收测定法（DXA）测量骨密度双X射线骨密度仪理类II类分类编码060109
测量部位双X射线骨密度仪分中轴骨双X射线骨密度仪外周骨双X射线骨密度仪中轴骨双X射线骨密度仪测量椎骨股骨外周骨双X射线骨密度仪四肢骨测定
二综述资料
（）工作原理描述
应提供X射线骨密度仪工作原理描述双产生方式：脉电压方式双曝光方式（高低压切换）恒稳电压方式（K缘滤器）双探测器方式提供工作原理图进行说明
（二）产品描述
应提供该器械完整描述包括：
1整机完整描述应包括组件描述产品图示图示中应清楚标识关键组件必注释应注明选配件应列出预计X射线骨密度仪配套附件附件提供完整描述包括片结构材料
2系统功参数描述
系统参数包括限：X射线扫描方式（笔形束扫描宽角扇形束扫描锥形束扫描窄角扇形扫描）扫描信息采集方式（点采集线采集面采集）高低KV值扫描角度扫描模式扫描范围测量部位准确性精确性扫描时间辐射剂量
产品功描述包括
基功：骨密度测量功
附加功（适）：非典型股骨骨折功FRAX评估腹动脉钙化评估椎体骨折评价髋关节结构评估等
3部件功参数描述包括限：
高压发生器：型号电源条件（额定电网电压相数频率）高压模式（连续脉）电压范围电流范围加载时间范围电流时间积范围准确度求逆变方式
X射线组件：型号阳极类型（固定旋转）阳极热容量连续热耗散标称电压焦点标称值靶材靶角
组合机头应注明
限束器：射野尺寸
滤器类型（适）：锡滤器铈滤器钐滤器
探测器：型号结构（闪烁体材料涂层：碘化铯硫氧化钆等）光电转换器件：薄膜晶体TFT电荷耦合器件CCD互补型金属氧化物半导体CMOS探测原理示意图详述关键结构探测器分类（素排列方式分线阵探测器面阵探测器量转换方式分直接转换板探测器 间接转换板探测器数传输方式分线探测器线探测器）探测器尺寸效视野尺寸素矩阵（水垂直）素尺寸量子探测效率DQE
扫描运动轨迹（直线运动旋转运动）（适）
4产品测量值计算值描述应提供测试结果页面副测试结果展示显示器硬质副形式印出测量值计算值应包括：骨密度（BMD）骨矿物质含量（BMC）面积（Area）（适）T值Z值（适）
限：含（二）2述附加功应相应输出指标
设备界面输出报告应中文报告中输出图处应备注：骨密度图诊断
5设备校准方法质量控制求描述
（三）型号规格
应附录示例提供型号规格划分表产品配置表描述配置产品差异（适应提供图示）
（四）适范围禁忌症
1适范围
示例1：该产品成腰椎股骨端前臂部位骨密度进行测量测定结果床危险素相结合帮助医生导致骨密度降骨质疏松症医疗状况做出诊断终评估骨折风险该产品体成分测量
示例2：该产品前臂部位骨密度进行测量
2预期环境：应明确点环境环境应包括温度湿度海拔气压范围适合国辐射防护标准设备屏蔽条件产品便携式应考虑辐射防护求
3明确适群成童童应标注适童年龄范围
4禁忌症：产品具禁忌症应予说明应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
（五）参考类产品情况
应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）公告执行采新技术应说明成熟技术全新首创技术果设备采新技术新功已市设备找类似功应采台参机器说明应提供区类产品技术特征说明
三研究资料
（）产品性研究
1提供性指标确定性指标建议参YYT 0724中相应条款适条款试验方法应明确适合理理果采标准外代指标试验方法应提供该方案合理性
2种床测量参数计算参数测量原理床功算法实现应予说明提供执行验证确认试验摘试验结果应证实设计输出符合设计输入求
：计算报告值（T值Z值等）算法描述计算机辅助分析软件（智摆位CADfx技术scancheck技术）（二）2述产品功中提项功算法描述设备中采专利技术描述
提供附加功部验证资料：：床意义测量准确性测量重复性附加功BMD测量影响等
3提供体模相关信息研究资料包括体模制造商体模途结构技术规格图示测试部位材料说明等
4参考数库
厂家应提供参考数库辅助骨质疏松症诊断评估诊断评估标准参关WHO推荐标准中华医学会骨质疏松骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）
建议采代表性中国群骨密度测量值参考数库制造商应设备中采参考数库予说明
采国外专业杂志公开发表参考数应提供数出处
进行数采集应提交数采集时质控容结果（包括设备制造商型号设备重复性等）质控方法程（包括操作者设备质控求等）
采已市设备相参考数库应该参考数库设备测量结果进行校正应软件中相应转换公式算法予说明提供BMD结果致验证评价资料
参考数库信息应机文件中公布包括限：样数源（参考数库样选择应具产品声称群代表性）抽样方法样量样群特征（应包括性年龄组身高体重种族民族域等）扫描部位体成分测量结果（：腰椎髋部前臂骨密度全身骨密度脂肪瘦肉成分等）纳入排标准剔标准参考文献
建议提供扫描部位体成分测量结果部位群特征结果
市参考数库更新扩充数库样量应提供数库更新历史参述方法提供参考数库建立相应资料
（二）生物相容性评价研究
体接触部件患者支撑装置定位垫等应提供接触部件名称部件材料接触性质（接触类型接触时间）应根GBT 16886系列标准进行生物相容性评价
（三）清洗消毒研究
关接触患者设备表面清洗消毒说明需清洗消毒设备表面清洗消毒说明避免疾病传播
应提供推荐清洗消毒方法推荐试剂效果验证报告说明书应清洗消毒方面说明
（四）产品效期包装研究
注册申请应提供整机期限确定验证报告通分析影响整机效期素确定整机效期验数应提供X射线组件高压发生器患者支撑装置探测器等关键部件寿命验证资料
产品包装应符合YYT 1099求提供相应检报告
（五）软件资料
软件资料应符合医疗器械软件注册技术审查指导原求
产品具网络连接功进行电子数交换远程控制应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原求
四生产制造信息
生产场介绍应生产者资格证明文件政府批准文件载明事项保持致
五床评价资料
医疗器械床评价技术指导原求进行床评价
双X射线骨密度仪属免进行床试验第二类医疗器械目录（简称目录）中产品
1应提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
2申报产品目录中已获准境注册医疗器械表
容局限指导原附录中列项目应提供附件述容情况
3申请产品适范围超出目录产品带附加功通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价医疗器械床评价技术指导原中相关求提交床评价资料医疗器械床评价技术指导原医疗器械床试验质量理规范求提交床试验资料
六产品风险分析资料
应符合YYT 0316医疗器械风险理医疗器械应关求提供注册产品风险理报告
列双X射线骨密度仪常见危害示例少应关注：
（）量危害
1患者者电击危害：接触低电压
2机械危害：扫描架结构障机械部件尖角锐边毛刺刮伤患者较力度非预期激活动力运动旋转导致患者碾挫伤夹伤挤压伤
3电离辐射：异常辐射散射障导致测者者度暴露设备致干扰意外诊断系统性失效
4非电离辐射：定位激光束测者眼睛造成非电离辐射
5EMC：辐射干扰起搏器患者设备
6热：通常情况接触热表面部件发生意外接触
（二）生物学化学危害
1支持患者床台造成交叉感染
2床应期间患者接触设备表面化学残留物
（三）操作危害
1输入图质量导致错误诊断结果
2影质量未达佳水扫描未完成扫描早终止扫描启动时间正确扫描设置正确（系统指令执行）
3操作员意预期床应外误诊断系统
4操作员意预期床途外误辐射诊断成系统
（四）设备功丧失变坏
1X射线系统探测器系统性降低
2骨密度测量数显示正确输出体成分骨质疏松诊断未数
3错误显示输出辐射暴露指示
4骨密度测量数已丢失扫描未完成未生成影生成完整影
（五）信息危害
1标记足正确
2操作说明书缺失
3警告恰
4服务维护规范充分
项（限项）根注册产品实际情况判定列出
七产品技术求
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原规定编制
1应产品型号规格划分中出产品型号规格区分列表配置表（见附件）
2应明确软件型号规格软件发布版软件完整版命名规明确软件完整版全部字段字段含义
3应符合YYT 0724双X射线骨密度仪专技术条件求应根产品实际情况列出具体参数值区分扫描模式制定技术指标
4激光定位功应出定位精度求
5应列出全部软件功纲
6申请声称新技术新功应制定相关技术求
7附件应制定技术指标
8产品安全求少应包括求
（1）电气安全标准应符合标准求
GB 97061医电气设备第部分：安全通求
GB 97063医电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置高压发生器安全专求
GB 970611医电气设备 第二部分 医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
GB 970612医电气设备 第部分安全通求三列标准 诊断X射线设备辐射防护通求
GB 970614医电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专求
GB 970615医电气设备 第1部分 安全通求 1列标准医电气系统安全求
（2）电磁兼容应符合YY0505医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验求
（3）激光定位功应适GB72471激光产品安全第1部分：设备分类求
引标准应执行新版国家标准行业标准国家行业标准中适条款应产品性研究资料中说明合理原
9检测方法应明确符合标准号条款号
10附录：应包含设备附体模信息少应包括：制造商体模途结构技术规格图示测试部位材料说明
八产品注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1工作原理结构差异较双X射线骨密度仪划分注册单元
扫描方式设备笔形束X射线骨密度仪扇形束X射线骨密度仪应划分注册单元
双产生方式设备应划分注册单元
2采型号高压发生器产品划分注册单元
3适范围相性指标相技术结构较差异产品应划分注册单元
中轴骨X射线骨密度仪外周骨X射线骨密度仪应划分注册单元
4 设计生产程相技术结构基相派生系列产品划注册单元
硬件结构致选配软件划分注册单元
5符合独立软件定义软件设备划分注册单元
九产品检测单元划分
检测样机选取应考虑产品功性预期途安全指标部件结构组合方式等
1配置应分提供检测报告非检测产品具典型性
2电磁兼容安全求须覆盖申报配置
3医电气设备实施GB 97061标准全项检测时应电磁兼容性电磁兼容标准求实施检测安规检测报告EMC检测报告应具关联性
4EMC运行模式选择应考虑扫描模式抗扰度试验项基性相关功均应患者果利方式进行辐射发射试验应设备产生骚扰状态运行
十产品说明书标签
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求应特注意：
1详细描述设备操作步骤测量方法：患者摆位求解剖部位扫描
2器械技术特性
3校准规程
4质量控制求
5期限
6部件更换求
7注意事项警告提示
8参考数库信息
十名词解释
T值：表示相种族性正常青年正常参考数库计算结果
T值
实测值种族性正常青年峰值骨密度
种族性正常青年峰值骨密度标准差
Z值：表示相种族性龄正常参考数库计算值
Z值
骨密度测定值种族性龄骨密度均值
种族性龄骨密度标准差
十二参考文献
1医X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原（2016年修订版）（国家食品药品监督理总局通告2016第21号）
2医疗器械床评价技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第14号）
3医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第50号）
4医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局令第25号）
5FDAEvaluation and Reporting of Age Raceand Ethnicity Data in Medical Device Clinical StudiesDraft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff20160620
6中华医学会骨质疏松骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）中华骨质疏松骨矿盐疾病杂志20179：第10卷第5期413444
7GBZ1302013医X射线诊断放射防护求
8FDA行业FDA员指南－II类特殊控制指导性文件：骨密度仪
十二起草单位
起草单位：国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附表
型号规格划分表配置表示例
部件名称
部件型号
规格参数
型号1
配置1
型号2
配置2
基组成
高压发生器
电压范围准确性：
电流范围准确性：
加载时间范围准确性：
电流时间积准确性：
标称输出电功率：
输入电源电压频率：
非工频高压逆变频率工频
高低量（适）：
√
√
X射线组件
X射线型号A
套型号A
X射线组件型号A
组件热容量：
阳极热容量：
标称连续输入功率：
标称电压：
焦点标称值：
靶角：
固滤：@xxkv（ xxkv等效滤）
靶材：
阳极类型（固定旋转）
√
X射线型号B
套型号B
X射线组件型号B
√
探测器
A
结构：闪烁体涂层材料+TFT阵列CCDCMOS
类型：（面阵线阵点阵直接转换 间接转换线线）
探测器尺寸
效视野尺寸（适）
素矩阵（水垂直）
素尺寸
DQE
√
B
……
√
图处理工作站
工作站低求：CCC求CPU存硬盘容量显卡操作系统光驱网卡
应符合CCC求符合
GB49431GB9254GB176251标准
√
√
显示器
预览显示器低性求：
应符合CCC求符合
GB49431GB9254GB176251标准
屏幕尺寸
类型（CRT液晶彩色黑白）
分辨率 （素矩阵）
亮度
度
√
√
扫描架
运动范围误差
患者支撑装置
A
倾斜角度范围误差（适）
横运动范围误差（适）
运动范围误差（适）
焦点影接收面距离：
床板等效率滤：@xxkv
（ xxkv等效滤）
√
激光定位器
激光灯数波长范围激光发射级
√
附件
定位垫
材料
软件
软件名称
软件发布版
√
选件
中……容根产品实际情况填写√表示具该部件空白默认配置该部件AB仅型号示例应根产品实际情况填写部件数量备注中说明
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双X射线骨密度仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请提交双X射线骨密度仪注册申报资料时规范该类产品技术审评求
指导原双X射线骨密度仪般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南国际标准技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
指导原注册申请审查员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
适范围
指导原适采双X线吸收测定法（DXA）测量骨密度双X射线骨密度仪理类II类分类编码060109
测量部位双X射线骨密度仪分中轴骨双X射线骨密度仪外周骨双X射线骨密度仪中轴骨双X射线骨密度仪测量椎骨股骨外周骨双X射线骨密度仪四肢骨测定
二综述资料
（）工作原理描述
应提供X射线骨密度仪工作原理描述双产生方式：脉电压方式双曝光方式（高低压切换）恒稳电压方式（K缘滤器）双探测器方式提供工作原理图进行说明
（二）产品描述
应提供该器械完整描述包括：
1整机完整描述应包括组件描述产品图示图示中应清楚标识关键组件必注释应注明选配件应列出预计X射线骨密度仪配套附件附件提供完整描述包括片结构材料
2系统功参数描述
系统参数包括限：X射线扫描方式（笔形束扫描宽角扇形束扫描锥形束扫描窄角扇形扫描）扫描信息采集方式（点采集线采集面采集）高低KV值扫描角度扫描模式扫描范围测量部位准确性精确性扫描时间辐射剂量
产品功描述包括
基功：骨密度测量功
附加功（适）：非典型股骨骨折功FRAX评估腹动脉钙化评估椎体骨折评价髋关节结构评估等
3部件功参数描述包括限：
高压发生器：型号电源条件（额定电网电压相数频率）高压模式（连续脉）电压范围电流范围加载时间范围电流时间积范围准确度求逆变方式
X射线组件：型号阳极类型（固定旋转）阳极热容量连续热耗散标称电压焦点标称值靶材靶角
组合机头应注明
限束器：射野尺寸
滤器类型（适）：锡滤器铈滤器钐滤器
探测器：型号结构（闪烁体材料涂层：碘化铯硫氧化钆等）光电转换器件：薄膜晶体TFT电荷耦合器件CCD互补型金属氧化物半导体CMOS探测原理示意图详述关键结构探测器分类（素排列方式分线阵探测器面阵探测器量转换方式分直接转换板探测器 间接转换板探测器数传输方式分线探测器线探测器）探测器尺寸效视野尺寸素矩阵（水垂直）素尺寸量子探测效率DQE
扫描运动轨迹（直线运动旋转运动）（适）
4产品测量值计算值描述应提供测试结果页面副测试结果展示显示器硬质副形式印出测量值计算值应包括：骨密度（BMD）骨矿物质含量（BMC）面积（Area）（适）T值Z值（适）
限：含（二）2述附加功应相应输出指标
设备界面输出报告应中文报告中输出图处应备注：骨密度图诊断
5设备校准方法质量控制求描述
（三）型号规格
应附录示例提供型号规格划分表产品配置表描述配置产品差异（适应提供图示）
（四）适范围禁忌症
1适范围
示例1：该产品成腰椎股骨端前臂部位骨密度进行测量测定结果床危险素相结合帮助医生导致骨密度降骨质疏松症医疗状况做出诊断终评估骨折风险该产品体成分测量
示例2：该产品前臂部位骨密度进行测量
2预期环境：应明确点环境环境应包括温度湿度海拔气压范围适合国辐射防护标准设备屏蔽条件产品便携式应考虑辐射防护求
3明确适群成童童应标注适童年龄范围
4禁忌症：产品具禁忌症应予说明应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
（五）参考类产品情况
应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）公告执行采新技术应说明成熟技术全新首创技术果设备采新技术新功已市设备找类似功应采台参机器说明应提供区类产品技术特征说明
三研究资料
（）产品性研究
1提供性指标确定性指标建议参YYT 0724中相应条款适条款试验方法应明确适合理理果采标准外代指标试验方法应提供该方案合理性
2种床测量参数计算参数测量原理床功算法实现应予说明提供执行验证确认试验摘试验结果应证实设计输出符合设计输入求
：计算报告值（T值Z值等）算法描述计算机辅助分析软件（智摆位CADfx技术scancheck技术）（二）2述产品功中提项功算法描述设备中采专利技术描述
提供附加功部验证资料：：床意义测量准确性测量重复性附加功BMD测量影响等
3提供体模相关信息研究资料包括体模制造商体模途结构技术规格图示测试部位材料说明等
4参考数库
厂家应提供参考数库辅助骨质疏松症诊断评估诊断评估标准参关WHO推荐标准中华医学会骨质疏松骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）
建议采代表性中国群骨密度测量值参考数库制造商应设备中采参考数库予说明
采国外专业杂志公开发表参考数应提供数出处
进行数采集应提交数采集时质控容结果（包括设备制造商型号设备重复性等）质控方法程（包括操作者设备质控求等）
采已市设备相参考数库应该参考数库设备测量结果进行校正应软件中相应转换公式算法予说明提供BMD结果致验证评价资料
参考数库信息应机文件中公布包括限：样数源（参考数库样选择应具产品声称群代表性）抽样方法样量样群特征（应包括性年龄组身高体重种族民族域等）扫描部位体成分测量结果（：腰椎髋部前臂骨密度全身骨密度脂肪瘦肉成分等）纳入排标准剔标准参考文献
建议提供扫描部位体成分测量结果部位群特征结果
市参考数库更新扩充数库样量应提供数库更新历史参述方法提供参考数库建立相应资料
（二）生物相容性评价研究
体接触部件患者支撑装置定位垫等应提供接触部件名称部件材料接触性质（接触类型接触时间）应根GBT 16886系列标准进行生物相容性评价
（三）清洗消毒研究
关接触患者设备表面清洗消毒说明需清洗消毒设备表面清洗消毒说明避免疾病传播
应提供推荐清洗消毒方法推荐试剂效果验证报告说明书应清洗消毒方面说明
（四）产品效期包装研究
注册申请应提供整机期限确定验证报告通分析影响整机效期素确定整机效期验数应提供X射线组件高压发生器患者支撑装置探测器等关键部件寿命验证资料
产品包装应符合YYT 1099求提供相应检报告
（五）软件资料
软件资料应符合医疗器械软件注册技术审查指导原求
产品具网络连接功进行电子数交换远程控制应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原求
四生产制造信息
生产场介绍应生产者资格证明文件政府批准文件载明事项保持致
五床评价资料
医疗器械床评价技术指导原求进行床评价
双X射线骨密度仪属免进行床试验第二类医疗器械目录（简称目录）中产品
1应提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
2申报产品目录中已获准境注册医疗器械表
容局限指导原附录中列项目应提供附件述容情况
3申请产品适范围超出目录产品带附加功通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价医疗器械床评价技术指导原中相关求提交床评价资料医疗器械床评价技术指导原医疗器械床试验质量理规范求提交床试验资料
六产品风险分析资料
应符合YYT 0316医疗器械风险理医疗器械应关求提供注册产品风险理报告
列双X射线骨密度仪常见危害示例少应关注：
（）量危害
1患者者电击危害：接触低电压
2机械危害：扫描架结构障机械部件尖角锐边毛刺刮伤患者较力度非预期激活动力运动旋转导致患者碾挫伤夹伤挤压伤
3电离辐射：异常辐射散射障导致测者者度暴露设备致干扰意外诊断系统性失效
4非电离辐射：定位激光束测者眼睛造成非电离辐射
5EMC：辐射干扰起搏器患者设备
6热：通常情况接触热表面部件发生意外接触
（二）生物学化学危害
1支持患者床台造成交叉感染
2床应期间患者接触设备表面化学残留物
（三）操作危害
1输入图质量导致错误诊断结果
2影质量未达佳水扫描未完成扫描早终止扫描启动时间正确扫描设置正确（系统指令执行）
3操作员意预期床应外误诊断系统
4操作员意预期床途外误辐射诊断成系统
（四）设备功丧失变坏
1X射线系统探测器系统性降低
2骨密度测量数显示正确输出体成分骨质疏松诊断未数
3错误显示输出辐射暴露指示
4骨密度测量数已丢失扫描未完成未生成影生成完整影
（五）信息危害
1标记足正确
2操作说明书缺失
3警告恰
4服务维护规范充分
项（限项）根注册产品实际情况判定列出
七产品技术求
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原规定编制
1应产品型号规格划分中出产品型号规格区分列表配置表（见附件）
2应明确软件型号规格软件发布版软件完整版命名规明确软件完整版全部字段字段含义
3应符合YYT 0724双X射线骨密度仪专技术条件求应根产品实际情况列出具体参数值区分扫描模式制定技术指标
4激光定位功应出定位精度求
5应列出全部软件功纲
6申请声称新技术新功应制定相关技术求
7附件应制定技术指标
8产品安全求少应包括求
（1）电气安全标准应符合标准求
GB 97061医电气设备第部分：安全通求
GB 97063医电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置高压发生器安全专求
GB 970611医电气设备 第二部分 医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
GB 970612医电气设备 第部分安全通求三列标准 诊断X射线设备辐射防护通求
GB 970614医电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专求
GB 970615医电气设备 第1部分 安全通求 1列标准医电气系统安全求
（2）电磁兼容应符合YY0505医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验求
（3）激光定位功应适GB72471激光产品安全第1部分：设备分类求
引标准应执行新版国家标准行业标准国家行业标准中适条款应产品性研究资料中说明合理原
9检测方法应明确符合标准号条款号
10附录：应包含设备附体模信息少应包括：制造商体模途结构技术规格图示测试部位材料说明
八产品注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1工作原理结构差异较双X射线骨密度仪划分注册单元
扫描方式设备笔形束X射线骨密度仪扇形束X射线骨密度仪应划分注册单元
双产生方式设备应划分注册单元
2采型号高压发生器产品划分注册单元
3适范围相性指标相技术结构较差异产品应划分注册单元
中轴骨X射线骨密度仪外周骨X射线骨密度仪应划分注册单元
4 设计生产程相技术结构基相派生系列产品划注册单元
硬件结构致选配软件划分注册单元
5符合独立软件定义软件设备划分注册单元
九产品检测单元划分
检测样机选取应考虑产品功性预期途安全指标部件结构组合方式等
1配置应分提供检测报告非检测产品具典型性
2电磁兼容安全求须覆盖申报配置
3医电气设备实施GB 97061标准全项检测时应电磁兼容性电磁兼容标准求实施检测安规检测报告EMC检测报告应具关联性
4EMC运行模式选择应考虑扫描模式抗扰度试验项基性相关功均应患者果利方式进行辐射发射试验应设备产生骚扰状态运行
十产品说明书标签
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求应特注意：
1详细描述设备操作步骤测量方法：患者摆位求解剖部位扫描
2器械技术特性
3校准规程
4质量控制求
5期限
6部件更换求
7注意事项警告提示
8参考数库信息
十名词解释
T值：表示相种族性正常青年正常参考数库计算结果
T值
实测值种族性正常青年峰值骨密度
种族性正常青年峰值骨密度标准差
Z值：表示相种族性龄正常参考数库计算值
Z值
骨密度测定值种族性龄骨密度均值
种族性龄骨密度标准差
十二参考文献
1医X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原（2016年修订版）（国家食品药品监督理总局通告2016第21号）
2医疗器械床评价技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第14号）
3医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第50号）
4医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局令第25号）
5FDAEvaluation and Reporting of Age Raceand Ethnicity Data in Medical Device Clinical StudiesDraft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff20160620
6中华医学会骨质疏松骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）中华骨质疏松骨矿盐疾病杂志20179：第10卷第5期413444
7GBZ1302013医X射线诊断放射防护求
8FDA行业FDA员指南－II类特殊控制指导性文件：骨密度仪
十二起草单位
起草单位：国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附表
型号规格划分表配置表示例
部件名称
部件型号
规格参数
型号1
配置1
型号2
配置2
基组成
高压发生器
电压范围准确性：
电流范围准确性：
加载时间范围准确性：
电流时间积准确性：
标称输出电功率：
输入电源电压频率：
非工频高压逆变频率工频
高低量（适）：
√
√
X射线组件
X射线型号A
套型号A
X射线组件型号A
组件热容量：
阳极热容量：
标称连续输入功率：
标称电压：
焦点标称值：
靶角：
固滤：@xxkv（ xxkv等效滤）
靶材：
阳极类型（固定旋转）
√
X射线型号B
套型号B
X射线组件型号B
√
探测器
A
结构：闪烁体涂层材料+TFT阵列CCDCMOS
类型：（面阵线阵点阵直接转换 间接转换线线）
探测器尺寸
效视野尺寸（适）
素矩阵（水垂直）
素尺寸
DQE
√
B
……
√
图处理工作站
工作站低求：CCC求CPU存硬盘容量显卡操作系统光驱网卡
应符合CCC求符合
GB49431GB9254GB176251标准
√
√
显示器
预览显示器低性求：
应符合CCC求符合
GB49431GB9254GB176251标准
屏幕尺寸
类型（CRT液晶彩色黑白）
分辨率 （素矩阵）
亮度
度
√
√
扫描架
运动范围误差
患者支撑装置
A
倾斜角度范围误差（适）
横运动范围误差（适）
运动范围误差（适）
焦点影接收面距离：
床板等效率滤：@xxkv
（ xxkv等效滤）
√
激光定位器
激光灯数波长范围激光发射级
√
附件
定位垫
材料
软件
软件名称
软件发布版
√
选件
中……容根产品实际情况填写√表示具该部件空白默认配置该部件AB仅型号示例应根产品实际情况填写部件数量备注中说明
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