附件2
全瓷义齿氧化锆瓷块注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行全瓷义齿氧化锆瓷块注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考指导原全瓷义齿氧化锆瓷块般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中容否适适需详细阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适全瓷义齿氧化锆瓷块产品（简称氧化锆瓷块）该产品氧化锆材料制作牙科固定义齿冠桥嵌体贴面
指导原称氧化锆瓷块属医疗器械分类目录中第二类医疗器械理陶瓷类义齿材料
指导原适粉状形式提供3D印工艺全瓷义齿氧化锆材料适义齿加工生产企业生产定制式全瓷义齿适种植体基台氧化锆瓷块
二技术审查点
（）产品名称求
氧化锆瓷块命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例：全瓷义齿氧化锆瓷块
（二）产品结构组成
氧化锆瓷块成分氧化锆般含氧化钇氧化铪氧化铝氧化物
图1示氧化锆瓷块形状般分圆柱体长方体定制体
图1 氧化锆瓷块示例
（三）产品工作原理作机理
1氧化锆瓷块制作全瓷义齿材料
氧化锆瓷块制作全瓷义齿材料相制作金属烤瓷修复体金属修复体合金材料钴铬合金氧化锆瓷块通常采CADCAM（计算机辅助设计计算机辅助制造）制作全瓷义齿制作流程举例：
（1）模型蜡型口腔预备体进行数字扫描获三维数集
（2）三维数集进行软件处理设计修复体
（3）计算机控制机械加工工具完成制作（修复体）程
2氧化锆瓷块成型工艺
氧化锆瓷块成型工艺目前两种
国外生产企业采干法成型干法成型加压方式分等静压成型干压成型流程见图2优点工艺简单适合工业生产缺点透光性稍差整体性略低目前部分国生产企业采双压制成型冷等静压结合方式部分国外生产企业采双压制成型方式（次成型）优点需续机械加工降低生产成缺点原材料工艺求较高
少数国外生产企业采注浆成型工艺优点生产出氧化锆瓷块透光性整体性强度密度等较高缺点工艺复杂生产周期较长
关键工艺粉体成型瓷坯预烧结产品性指标直接影响
氧化锆粉体
干法成型（等静压成型干压成型）
预烧结
机械加工
印刷标识
包装检验
成品
图2 氧化锆瓷块典型生产工艺流程
产品作机理工作原理基相工作原理中描述
（四）注册单元划分原实例
氧化锆瓷块注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分应两方面考虑
1成分：氧化锆瓷块组成成分应划分注册单元
2工艺：氧化锆瓷块成型工艺流程应划注册单元
例1：注浆成型工艺干法成形工艺生产氧化锆瓷块划注册单元
例2：组成成分导致挠曲强度密度烧结等性瓷块应划注册单元
例3：组成（成分）白色氧化锆瓷块彩色氧化锆瓷块应划注册单元
例4：成分相工艺相形状者尺寸氧化锆瓷块划注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 993722008
口腔词汇 第2部分：口腔材料
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GB 303672013
牙科学 陶瓷材料
YYT 012792009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法滤膜扩散法
YYT 0127102009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
YYT 0127132009
口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔粘膜刺激试验
YYT 0127152009
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性亚慢性全身毒性试验：口途径
YYT 02682008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价试验
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
ISO 133562015
Implants for surgery —Ceramic materials based on yttriastabilized tetragonal zirconia （YTZP）
注：指导原中标准适新版
述标准列举产品技术求中常涉标准企业会根产品特点途引行业外标准较特殊标准
新版国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
该产品氧化锆材料制作牙科固定义齿冠桥嵌体贴面
（七）产品风险
风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品定性定量分析否准确
2危害分析否全面
3风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
4否确定风险理范围规定员职责分工
5否确定风险反馈规定信息收集情况
YYT 0316附录E列举氧化锆瓷块危害分析举例审查员应结合具体产品情况针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 氧化锆瓷块危害举例
危害
预见事件序列
危害处境
损害
量危害
材料非电离辐射
极微辐射作体
患者长期受轻微辐射影响身体健康
材料强度够
原材料性达求制成义齿断裂崩瓷
患者吞咽碎片严重时窒息
生物学
危害
正确配方
材料生物相容性存潜危害
患者口腔黏膜牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激出现红肿
环境危害
储存运行偏离规定环境条件
产品变质质量降低
产品制作程中损坏法
意外机械破坏
包装损坏产品损坏
产品法
正确辐射输出产生危害
产生超出标准求辐射作体
患者长期受辐射超出接受剂量身体受伤害
医疗器械关危害
适操作说明
义齿制作中未规定工艺流程求制成义齿存质量问题
产品制作程中损坏法
熟练未培训员
医生取样准确牙模采集变形制成义齿患者匹配
患者口腔黏膜牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激出现红肿
副作警告充分
患者程中意外情况：突然咬硬物（砂子铁屑等）
患者义齿寿命降低崩瓷
（八）产品研究求
1产品性研究
申报资料中应包括产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
瓷块产品收缩率放尺率CADCAM系统设计参数应企业声称致企业声称误差范围果厂家种颜色透光率瓷块说明书烧制瓷块颜色透光率应企业声称致应研究资料中提供相关容验证资料说明书中体现
2生物相容性研究
氧化锆瓷块生物相容性评价应标准YYT 0268规定般求评价产品细胞毒性口腔粘膜刺激性迟发型超敏反应亚慢性全身毒性遗传毒性
3产品效期包装研究
31 产品效期确定：应明确产品寿命信息例粘接金属尾柄粘接塑料边框氧化锆瓷块应明确货架寿命
32包装包装完整性：应明确产品包装形式确保包装宣称运输储存条件够产品起防护作保持产品清洁
（九）产品技术求性指标
章出氧化锆瓷块需考虑基技术性指标企业参考相应标准根企业身产品技术特点途制定相应性指标国家标准中适条款企业研究资料中必须说明理
1企业针手动系统声称兼容动加工系统推出形状氧化锆瓷块应尺寸误差求
2氧化锆瓷块表面应见异物
3氧化锆瓷块烧结密度应60 gcm3
4收缩率放尺率应企业声称致企业声称误差范围
5GB 303672013中规定三点弯曲试验（双轴弯曲试验）测试说明书规定程序烧结样块根床途挠曲强度应达相关求（参GB 303672013 表1）
6GB 303672013中规定Ⅱ型陶瓷试验方法进行试验说明书规定程序烧结样块根床途化学溶解性应满足GB 303672013 表1求
7GB 303672013中规定方法进行试验时氧化锆瓷块中铀238活性浓度应10 Bqg1
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性氧化锆瓷块注册检验代表产品应选择够覆盖注册单元全部产品工艺产品
2注册检验代表产品结构组成相情况通常选择起着色透光功成分例性差样品分进行检测例申请全瓷义齿氧化锆瓷块中结构组成均氧化锆氧化钇氧化铁氧化镨氧化铒中应VITA色系统5m3色号高透光率产品中氧化钇氧化铁氧化铒氧化镨成分例产品中加入氧化物会产品性略降低选择透光率高色号5m3型号作典型产品
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况（适）
关键工艺般粉体成型瓷坯预烧结产品性指标直接影响成型工序应设备压力时间进行控制预烧结工序应温度时间进行控制
（十二）产品床评价求
关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）文件全瓷义齿氧化锆瓷块豁免床试验医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）注册申请时提交床评价资料求：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料
（2）提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂未发现良事件
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签求编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求
1说明书
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号
（4）医疗器械注册证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品结构组成者成分适范围
（7）性参数成分物理性化学性生物性等
（8）禁忌症注意事项警示提示容注意事项般应容：未烧结成瓷直接体义齿口腔修复产品需专业技工制作专业医生装镶调整佩戴应警示根床途选择挠曲强度瓷块
（9）说明：应包括制作全瓷义齿程序烧结温度等重信息
（10）产品维护保养方法特殊储存运输条件方法包括：避免硬物发生碰撞搬运中避免剧烈挤压受力震动等
（11）生产日期期限者失效日期
（12）应标注容
2标签
（1）产品名称
（2）生产厂名称（销商名称）
（3）独立单位数量预成瓷片瓷块
（4）潜健康危害应基警示吸入瓷粉尘引起危害
（5）生产批号生产厂记录陶瓷批次
（6）产品收缩率放尺率（适）
（7）供齿科加工设备识条形码射频编码（适）
三审查关注点
（）产品原材料工艺影响氧化锆瓷块质量素应重点审查原材料组成应研究资料中提供原材料成分说明相关验证资料氧化锆瓷块成分应符合企业声称产品成分采适宜方法原子吸收光谱分析X射线荧光光谱分析测试氧化锆瓷块成分时评价生产工艺否成熟控
（二）产品安全效性取决技术性否达求应重点审查产品技术求否规定合理求尤表面质量密度挠曲强度
（三）产品风险取决预期途氧化锆瓷块制作全瓷义齿植入性医疗器械风险植入物氧化锆材料应执行ISO 13356标准应审查预期途否制作全瓷义齿
（四）产品风险取决说明书中告知户信息否充分应重点审查说明书容氧化锆瓷块制作全瓷义齿程序烧结温度注意事项等
（五）瓷块产品收缩率放尺率CADCAM系统设计参数应企业声称致企业声称误差范围
（六）研究资料中增加关瓷块颜色透光率求（适）果厂家种颜色透光率瓷块说明书烧制瓷块颜色透光率应企业声称致应研究资料中提供相关容验证资料说明书中体现
四编写单位
辽宁省药械审评监测中心
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全瓷义齿氧化锆瓷块注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行全瓷义齿氧化锆瓷块注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考指导原全瓷义齿氧化锆瓷块般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中容否适适需详细阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适全瓷义齿氧化锆瓷块产品（简称氧化锆瓷块）该产品氧化锆材料制作牙科固定义齿冠桥嵌体贴面
指导原称氧化锆瓷块属医疗器械分类目录中第二类医疗器械理陶瓷类义齿材料
指导原适粉状形式提供3D印工艺全瓷义齿氧化锆材料适义齿加工生产企业生产定制式全瓷义齿适种植体基台氧化锆瓷块
二技术审查点
（）产品名称求
氧化锆瓷块命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例：全瓷义齿氧化锆瓷块
（二）产品结构组成
氧化锆瓷块成分氧化锆般含氧化钇氧化铪氧化铝氧化物
图1示氧化锆瓷块形状般分圆柱体长方体定制体
图1 氧化锆瓷块示例
（三）产品工作原理作机理
1氧化锆瓷块制作全瓷义齿材料
氧化锆瓷块制作全瓷义齿材料相制作金属烤瓷修复体金属修复体合金材料钴铬合金氧化锆瓷块通常采CADCAM（计算机辅助设计计算机辅助制造）制作全瓷义齿制作流程举例：
（1）模型蜡型口腔预备体进行数字扫描获三维数集
（2）三维数集进行软件处理设计修复体
（3）计算机控制机械加工工具完成制作（修复体）程
2氧化锆瓷块成型工艺
氧化锆瓷块成型工艺目前两种
国外生产企业采干法成型干法成型加压方式分等静压成型干压成型流程见图2优点工艺简单适合工业生产缺点透光性稍差整体性略低目前部分国生产企业采双压制成型冷等静压结合方式部分国外生产企业采双压制成型方式（次成型）优点需续机械加工降低生产成缺点原材料工艺求较高
少数国外生产企业采注浆成型工艺优点生产出氧化锆瓷块透光性整体性强度密度等较高缺点工艺复杂生产周期较长
关键工艺粉体成型瓷坯预烧结产品性指标直接影响
氧化锆粉体
干法成型（等静压成型干压成型）
预烧结
机械加工
印刷标识
包装检验
成品
图2 氧化锆瓷块典型生产工艺流程
产品作机理工作原理基相工作原理中描述
（四）注册单元划分原实例
氧化锆瓷块注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分应两方面考虑
1成分：氧化锆瓷块组成成分应划分注册单元
2工艺：氧化锆瓷块成型工艺流程应划注册单元
例1：注浆成型工艺干法成形工艺生产氧化锆瓷块划注册单元
例2：组成成分导致挠曲强度密度烧结等性瓷块应划注册单元
例3：组成（成分）白色氧化锆瓷块彩色氧化锆瓷块应划注册单元
例4：成分相工艺相形状者尺寸氧化锆瓷块划注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 993722008
口腔词汇 第2部分：口腔材料
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GB 303672013
牙科学 陶瓷材料
YYT 012792009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法滤膜扩散法
YYT 0127102009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
YYT 0127132009
口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔粘膜刺激试验
YYT 0127152009
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性亚慢性全身毒性试验：口途径
YYT 02682008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价试验
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
ISO 133562015
Implants for surgery —Ceramic materials based on yttriastabilized tetragonal zirconia （YTZP）
注：指导原中标准适新版
述标准列举产品技术求中常涉标准企业会根产品特点途引行业外标准较特殊标准
新版国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
该产品氧化锆材料制作牙科固定义齿冠桥嵌体贴面
（七）产品风险
风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品定性定量分析否准确
2危害分析否全面
3风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
4否确定风险理范围规定员职责分工
5否确定风险反馈规定信息收集情况
YYT 0316附录E列举氧化锆瓷块危害分析举例审查员应结合具体产品情况针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 氧化锆瓷块危害举例
危害
预见事件序列
危害处境
损害
量危害
材料非电离辐射
极微辐射作体
患者长期受轻微辐射影响身体健康
材料强度够
原材料性达求制成义齿断裂崩瓷
患者吞咽碎片严重时窒息
生物学
危害
正确配方
材料生物相容性存潜危害
患者口腔黏膜牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激出现红肿
环境危害
储存运行偏离规定环境条件
产品变质质量降低
产品制作程中损坏法
意外机械破坏
包装损坏产品损坏
产品法
正确辐射输出产生危害
产生超出标准求辐射作体
患者长期受辐射超出接受剂量身体受伤害
医疗器械关危害
适操作说明
义齿制作中未规定工艺流程求制成义齿存质量问题
产品制作程中损坏法
熟练未培训员
医生取样准确牙模采集变形制成义齿患者匹配
患者口腔黏膜牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激出现红肿
副作警告充分
患者程中意外情况：突然咬硬物（砂子铁屑等）
患者义齿寿命降低崩瓷
（八）产品研究求
1产品性研究
申报资料中应包括产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
瓷块产品收缩率放尺率CADCAM系统设计参数应企业声称致企业声称误差范围果厂家种颜色透光率瓷块说明书烧制瓷块颜色透光率应企业声称致应研究资料中提供相关容验证资料说明书中体现
2生物相容性研究
氧化锆瓷块生物相容性评价应标准YYT 0268规定般求评价产品细胞毒性口腔粘膜刺激性迟发型超敏反应亚慢性全身毒性遗传毒性
3产品效期包装研究
31 产品效期确定：应明确产品寿命信息例粘接金属尾柄粘接塑料边框氧化锆瓷块应明确货架寿命
32包装包装完整性：应明确产品包装形式确保包装宣称运输储存条件够产品起防护作保持产品清洁
（九）产品技术求性指标
章出氧化锆瓷块需考虑基技术性指标企业参考相应标准根企业身产品技术特点途制定相应性指标国家标准中适条款企业研究资料中必须说明理
1企业针手动系统声称兼容动加工系统推出形状氧化锆瓷块应尺寸误差求
2氧化锆瓷块表面应见异物
3氧化锆瓷块烧结密度应60 gcm3
4收缩率放尺率应企业声称致企业声称误差范围
5GB 303672013中规定三点弯曲试验（双轴弯曲试验）测试说明书规定程序烧结样块根床途挠曲强度应达相关求（参GB 303672013 表1）
6GB 303672013中规定Ⅱ型陶瓷试验方法进行试验说明书规定程序烧结样块根床途化学溶解性应满足GB 303672013 表1求
7GB 303672013中规定方法进行试验时氧化锆瓷块中铀238活性浓度应10 Bqg1
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性氧化锆瓷块注册检验代表产品应选择够覆盖注册单元全部产品工艺产品
2注册检验代表产品结构组成相情况通常选择起着色透光功成分例性差样品分进行检测例申请全瓷义齿氧化锆瓷块中结构组成均氧化锆氧化钇氧化铁氧化镨氧化铒中应VITA色系统5m3色号高透光率产品中氧化钇氧化铁氧化铒氧化镨成分例产品中加入氧化物会产品性略降低选择透光率高色号5m3型号作典型产品
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况（适）
关键工艺般粉体成型瓷坯预烧结产品性指标直接影响成型工序应设备压力时间进行控制预烧结工序应温度时间进行控制
（十二）产品床评价求
关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）文件全瓷义齿氧化锆瓷块豁免床试验医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）注册申请时提交床评价资料求：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料
（2）提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂未发现良事件
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签求编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求
1说明书
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号
（4）医疗器械注册证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品结构组成者成分适范围
（7）性参数成分物理性化学性生物性等
（8）禁忌症注意事项警示提示容注意事项般应容：未烧结成瓷直接体义齿口腔修复产品需专业技工制作专业医生装镶调整佩戴应警示根床途选择挠曲强度瓷块
（9）说明：应包括制作全瓷义齿程序烧结温度等重信息
（10）产品维护保养方法特殊储存运输条件方法包括：避免硬物发生碰撞搬运中避免剧烈挤压受力震动等
（11）生产日期期限者失效日期
（12）应标注容
2标签
（1）产品名称
（2）生产厂名称（销商名称）
（3）独立单位数量预成瓷片瓷块
（4）潜健康危害应基警示吸入瓷粉尘引起危害
（5）生产批号生产厂记录陶瓷批次
（6）产品收缩率放尺率（适）
（7）供齿科加工设备识条形码射频编码（适）
三审查关注点
（）产品原材料工艺影响氧化锆瓷块质量素应重点审查原材料组成应研究资料中提供原材料成分说明相关验证资料氧化锆瓷块成分应符合企业声称产品成分采适宜方法原子吸收光谱分析X射线荧光光谱分析测试氧化锆瓷块成分时评价生产工艺否成熟控
（二）产品安全效性取决技术性否达求应重点审查产品技术求否规定合理求尤表面质量密度挠曲强度
（三）产品风险取决预期途氧化锆瓷块制作全瓷义齿植入性医疗器械风险植入物氧化锆材料应执行ISO 13356标准应审查预期途否制作全瓷义齿
（四）产品风险取决说明书中告知户信息否充分应重点审查说明书容氧化锆瓷块制作全瓷义齿程序烧结温度注意事项等
（五）瓷块产品收缩率放尺率CADCAM系统设计参数应企业声称致企业声称误差范围
（六）研究资料中增加关瓷块颜色透光率求（适）果厂家种颜色透光率瓷块说明书烧制瓷块颜色透光率应企业声称致应研究资料中提供相关容验证资料说明书中体现
四编写单位
辽宁省药械审评监测中心
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