医耗材理办法
总
（）进步规范院医耗材理切实保障医疗质量医疗安全根医疗器械监督理条例次性菌医疗器械监督理办法医疗器械质量监督理办法医疗器械床安全理规范卫生部关进步加强医疗器械集中采购理通知等国家关理规定结合院实际制定办法资料收集整理勿做商业途
（二）办法称医耗材指应具医疗器械注册证消字号次性医疗品医消耗品试剂器械床医疗（诊断治疗教学科研）需国家规定范围消耗性材料资料收集整理勿做商业途
（三）严格医耗材理规范建立健全医耗材理机制成立医务部护理部设备科院感科财务科监察审计室床医疗专家等员组成医学装备理委员会业务科室提供服务指导监督理保障全院医耗材时规范安全 业务科室应积极配合院医学装备理委员会工作规范院医耗材理 资料收集整理勿做商业途
（四）根国家医耗材理规范医耗材实行分类理中次性菌医疗品床中高值医耗材业务科室实行登记理施行全程重点理 资料收集整理勿做商业途
根相关标准求高值医耗材品种包括：⑴介入治疗类医材料（导引导支架导丝球囊动脉鞘压力泵等）心脏起搏器等⑵体植入材料⑶工晶体眼填充物⑷工瓣膜工补片工血等资料收集整理勿做商业途
（五）严格医疗耗材申购领程序医院医疗耗材设备科供应室关理规定负责购置储备发放理未医院批准科室行购置医耗材严禁业务科室未报批手续医耗材进入院床时理名义患者患者家属介绍购买非院供应医耗材患者购耗材床诊疗未正规程序采购医耗材医院律予付款追究事者（科室）相关违规责资料收集整理勿做商业途
（六）医耗材理实行专专制度业务科室应明确科室医耗材理员名负责科室医耗材理科室医耗材理员根科室业务开展情况制定通医耗材领计划科室月领医耗材总量根院财务成核算理办法列入科室期成核算资料收集整理勿做商业途
（七）开展医疗业务邀请外院专家带医耗材需科室负责提前3天时间设备科提交医务部审核批准购耗材申请单厂商资质证件报价表进行报备设备科通重庆市药交查询相关耗材价格进行议价报请分院领导批准方时医耗材功品质报价等应科室事先患者家属介绍征患者家属意签字资料收集整理勿做商业途
（八）科室违规购置倒卖盗卖医耗材医疗垃圾损害医院利益未规定日期执行医耗材领计划申报影响科室正常工作开展规定日期执行月清仓盘库核查帐实符正理拒绝配合医学装备理委员会工作医院造成损失查实相关科室承担切责果资料收集整理勿做商业途
（九）年召开医学装备理委员会集中汇报年新增医耗材情况总结
（十）医务部物价部门等部门应加植入性医疗器械价格监督抽检力度保障医疗安全
二适范围
办法适象：（）全院医疗业务开展科室
（二）涉医疗器械耗材购置储备理科室
三医耗材领新增购
（）通类医耗材根科室领计划库存全院实际量设备科编制医耗材采购月计划提交设备科科长分院长审批报院长办公会审核通通知供货商供货保证必备库存努力实现零库存资料收集整理勿做商业途
（二）通类医耗材业务科室实行库存基数定量理原库存基数科室周业务量周领数量补足基数限业务科室根科室实际业务需求制定周耗材领计划填报医耗材领单周四五提交设备科购置领长假期间根科室实际业务需求增补领计划增补领原超周量特殊医耗材根业务科室情况行设定库存基数资料收集整理勿做商业途
（三）手术特殊医材料领计划手术室（通部分纱布缝线等）相关科室（专科特殊医耗材）分编制领计划进行申购领资料收集整理勿做商业途
（四）新增医耗材引进应严格控制现库房代品原申购确特殊原需引进医耗材数库目录外医耗材科室设备科提交新增医耗材申请表新增耗材科室讨会议记录（科室申请新增医耗材必须重庆市药品交易挂网产品）原床科室季度医耗材申请超3品种设备科汇总季度提交医学装备理委员会审核准入准入通医耗材医学装备理委员会安排相关职部门工作员进行议价讨终确定供应商耗材价格签订医耗材合原季度未通医学装备理委员会审核准入新增耗材年重复提交申请准入资料收集整理勿做商业途
（五）床科室外出参加类会议会议厂商介绍推广产品私签定订购合厂商承诺购置意确床业务需相关产品资料样品带回单位医耗材新产品申购程序办理申购资料收集整理勿做商业途
（六）列发生情况科室填写购耗材申请表提前3天交医务部设备科审批意方进行时采购原时采购医耗材需重庆市药品交易挂网产品特殊情况外般医耗材时采购价等重庆市药品交易网交易参考价高值耗材时采购价等重庆市药品交易网该产品区间价低价特殊情况高重庆市药品交易网该产品均价未重庆市药品交易挂网特殊医耗材设备科财务科审计室议价执行资料收集整理勿做商业途
1开展新医疗技术非计划时新购医耗材
2属床科研课题院未供应医耗材
3开展医疗业务邀请外院专家带医耗材
4供货商法继续提供医院医耗材数库目录中医耗材
5原导致法正常供货医耗材
严禁业务科室先申报审批设备科该类情况拒绝签字入库切果业务科室行承担
四验收入库
（）通类医耗材必须首先验收入库非特殊紧急情况严禁供货商直接医耗材交送科室库员应严格执行入库耗材验收制度医耗材验收单求容认真验收详细检查送货清单否实物相符验收合格发现问题应做记录立报告设备科科长处理资料收集整理勿做商业途
（二）必须手术现场确定规格高值耗材实行设备科手术室手术医生科室签字验收完善医耗材手术签收单记录科室员负责补办入出库手续 资料收集整理勿做商业途
五出库
（）业务科室必须确定医耗材专申领专负责保严格交接手续
（二）急诊抢救医耗材需领医耗材规定发货时间领取
（三）专科特殊医耗材业务科室领通类医耗材数量次超两周业务量
(四) 产品出库遵循先产先出先进先出易变先出批号发货原专科医耗材发放购置计划严格执行次性出库资料收集整理勿做商业途
六医疗器械耗材发放领理
（）科护士长科室医耗材理首责
（二）医院医耗材实行计算机信息化理
（三）根医院关规定设备科医院指定范围医耗材实行周二计划发送保障业务科室医耗材正常资料收集整理勿做商业途
（四）库存物品需外时科室提出书面申请递交设备科审核意方外库员应严格遵守库存物资相关理规定未批准行办理赊欠手续资料收集整理勿做商业途
（五）业务科室领医耗材发现领计划相符医耗材质量问题应时反馈设备科物品核填写退物单退回库房（保持原外包装）设备科负责关规定办理退换手续关情况登记入档资料收集整理勿做商业途
七清查盘点
（）设备科库房季度医耗材进行次清查盘点盘点工作必须财务科审计室设备科库房帐物理员等组成根盘点结果认真填写医耗材盘存表逐级报资料收集整理勿做商业途
（二）业务科室根科医耗材申领总数月耗材核销总量库存数量规定日期（月25—28日）月医耗材执行清查盘点工作做登记记录资料收集整理勿做商业途
八回收毁形处理
（）国家规定强制回收毁形处理医耗材垃圾医院保健科根相关规定严格执行回收工作严禁流失重复 资料收集整理勿做商业途
（二）回收次性菌卫生材料业务科室员统毁形保移交医垃圾回收员
（三）医院具医疗垃圾处理资质专业公司签订回收合医垃圾进行回收处理
九附
（） 办法前院医耗材理规定相突办法执行国家明确理规定规定
（二）办法文件发日起执行
附件 l医耗材手术签收单
附件 l
医耗材手术签收单
病 姓 名
性
年龄
科 室
住 院 号
诊 断
床 位 号
家庭住址
电 话
手 术 时 间
手术方式
耗材名称
注册号
规格
型号
生产
批号
效期
生产
厂家
数量
金额
销售公司名称
送货日期
销售员签字
联系电话
植入器械科室员验收合格签字
植入器械设备科员验收合格签字
手术医生
巡回护士
科室
病家属
备 注
手术签收单作植入耗材验收请填写清楚求式五份：患者病历1份（原件）科室高值耗材记录1份（复印件）设备科库房2份（复印件）商家1份（复印件）
二次性菌医疗器械理制度
根医疗器械监督理条例医疗器械床安全理规范医疗器械质量监督理办法等相关规定结合医院次性菌医疗器械实际情况特制定制度：资料收集整理勿做商业途
设备科仓库具备存放次性菌医疗器械条件医院次性菌医疗器械均医院消毒供应室统存储发放供应室次性菌医疗器械必须设备科统集中采购行采购资料收集整理勿做商业途
二国产次性菌医疗器械查验箱包检验合格证生产批号生产日期灭菌日期失效日期灭菌方法进口产品应灭菌日期失效日期等中文标示资料收集整理勿做商业途
三进货消毒日期先发放
四次性菌医疗器械存放阴凉干燥通风良物架距面≥20厘米距墙壁≥10厘米包装破损实效霉变产品发放科室资料收集整理勿做商业途
五发现合格产品质量疑产品时应立停止发放时报告设备科行作退换货处理
六严格医院院感科相应规定做次性物品全程理严格次性菌医疗器械注射器输液器输血器更换资料收集整理勿做商业途
七供应室时添加次性菌医疗器械确保床科室设专监记录
八定期次性菌医疗器械情况进行分析设备科提出意见改进建议
三医耗材采购理制度
进步规范院医耗材采购理结合院实际医院医学装备理委员会研究决定特制定医耗材采购理制度资料收集整理勿做商业途
常规医耗材采购
（）常规医耗材根科室领计划库存全院实际量设备科编制医耗材采购月计划提交设备科科长分院长审批报院长办公会审核通通知供货商供货保证必备库存努力实现零库存资料收集整理勿做商业途
（二）常规医耗材业务科室实行库存基数定量理原库存基数科室周业务量周领数量补足基数限业务科室根科室实际业务需求制定周耗材领计划填报医耗材领单周四五提交设备科购置领长假期间根科室实际业务需求增补领计划该计划原超周量特殊医耗材根业务科室情况行设定库存基数资料收集整理勿做商业途
二新增医耗材采购
新增医耗材引进应严格控制现库房代品原申购确特殊原需引进医耗材数库目录外医耗材科室设备科提交新增医耗材申请表新增耗材科室讨会议记录（科室申请新增医耗材必须重庆市药品交易挂网产品）原床科室季度医耗材申请超3品种设备科汇总季度提交医学装备理委员会审核准入准入通医耗材医学装备理委员会安排相关职部门工作员进行议价讨终确定供应商耗材价格签订医耗材合原季度未通医学装备理委员会审核准入新增耗材年重复提交申请准入资料收集整理勿做商业途
三时医耗材采购
列发生情况科室填写购耗材申请表提前3天交医务部设备科审批意方进行时采购原时采购医耗材需重庆市药品交易挂网产品特殊情况外般医耗材时采购价等重庆市药品交易网交易参考价高值耗材时采购价等重庆市药品交易网该产品区间价低价特殊情况高重庆市药品交易网该产品均价未重庆市药品交易挂网特殊医耗材设备科财务科审计室议价执行资料收集整理勿做商业途
1开展新医疗技术非计划时新购医耗材
2属床科研课题院未供应医耗材
3开展医疗业务邀请外院专家带医耗材
4供货商法继续提供医院医耗材数库目录中医耗材
5原导致法正常供货医耗材
严禁业务科室先申报审批设备科该类情况拒绝签字入库切果业务科室行承担
三医耗材原须重庆市药交进行挂网交易网交易医耗材资质重庆市药交已审核网交易医耗材供应商提供产品时必须提供关企业公司产品质量资料：供方营业执医疗器械营许证授权书生产许证产品注册证注册附表产品合格证书进口产品国家药品监督理局产品注册证书注册副表资料收集整理勿做商业途
四年召开医学装备理委员会集中汇报年新增医耗材情况总结
四医耗材进货查验理制度
医耗材必须严格验收手续程序进行严格关
二验收员根送货单认真核供应商生产单位产品名称规格型号数量生产日期生产批号灭菌日期效期检查材料包装标志否完整切合格验货员签字资料收集整理勿做商业途
三植入性专科材料手术科室手术室设备科员验收核供应商生产单位产品名称规格型号数量生产日期生产批号灭菌日期效期等检查材料包装标志否完整验收合格签字完善医耗材手术签收单记录 资料收集整理勿做商业途
四紧急购置耗材够常规程序验收时简化手续先事补作办验收手续必须科室员负责验收单签字资料收集整理勿做商业途
五验收时发现缺件合格产品严格合格产品处理程序进行退换货
六未办理验收手续物品律入库
七违反验收理制度造成济损失医疗伤害事应追究关责责
五医耗材储存理制度
库房室外污染源积水
二医疗耗材采购原：效期医院物品消耗速度充分考虑物品采购库房运输时间提前段时间进行采购 资料收集整理勿做商业途
三医疗耗材验收入库必须核送货发票名称数量规格类生产批号生产日期效期包装整洁度没送货发票包装破损送货发票符物品应合格产品处理程序进行退换货资料收集整理勿做商业途
四医疗耗材根类存放求分放相应货架码放物品做轻轻放保持库房整齐干净注意通风防潮码放物品做左右效期短长堆码资料收集整理勿做商业途
五科室领医疗耗材时应领料单进行领物必须注明医耗材名称规格数量库房领物单出相应医疗耗材出具相应出库单双方确认误领物单出库单签字资料收集整理勿做商业途
六科室退医疗耗材应退货单写明退货原科室负责签字连物品交予库房库房根退货单进行分类堆放资料收集整理勿做商业途
七退回库房库房期医疗耗材根医院制度做出退货者交医疗垃圾理部门
八天做医耗材库房温湿度登记工作
九急救类医耗材应单独存放月进行查期急救耗材应立供应商联系予更换
十库房医疗耗材理必须做票简洁账务明确物品流清晰时
十做防火防盗安全工作
六医疗器械前质量检查制度
加强医疗器械监督理保证产品安全效医疗器械前严格遵循医疗器械前质量检查制度 资料收集整理勿做商业途
医院采购医疗器械根医疗器械监督理条例消毒理办法次性菌医疗器械监督理办法求进行索证证件齐者律予投入床资料收集整理勿做商业途
二医疗器械投入前必须验明产品合格证明标签标识建立真实完整记录记录应包括供货单位产品名称生产厂商生产许证注册证号规格型号产品批号（编号）生产日期（灭菌日期）效期购进数量购进日期验收结验收签名等 资料收集整理勿做商业途
三根采购计划进货发票送货单产品名称生产厂商生产许证注册证号规格（型号）批号（编号）生产日期（灭菌日期）效期供货单位数量日期等逐项核清点相符破损应时联系供应商进行退换货做记录严禁投入床 资料收集整理勿做商业途
四医疗器材投入前进行严格检查中：
1外包装检查：包装密封等否牢固外包装中文标识否符合求包装注明产品名称生产厂商批准文号规格型号批号（编号）生产日期（灭菌日期）效期等否清晰齐全关特定储运图示包装标志否清晰合格予投入床资料收集整理勿做商业途
2包装检查：医疗器械包装应完整破损污染变形封口应严密铅封轧印必须清楚合格予投入床资料收集整理勿做商业途
七植入性医疗器械理制度
加强植入性医疗器械监督理保障民群众身体健康医疗器械安全根医疗器械监督理条例医疗器械床安全理规范医疗器械质量监督理办法等法规结合院实际制定制度资料收集整理勿做商业途
二制度指植入性医疗器械指助外科手术器械全部者部分进入体然腔道中手术程结束长期留体者留体少60日医疗器械（含节育环）资料收集整理勿做商业途
三院事植入性医疗器械科室均应遵守制度
四医务部物价部门设备科等相关部门应相关法规制度规定加强植入性医疗器械监督检查资料收集整理勿做商业途
五设备科负责植入性医疗器械采购床科室医务员行医疗器械生产企业营企业采购植入性医疗器械作中间直接病销售植入性医疗器械患者备植入性医疗器械资料收集整理勿做商业途
六负责植入性医疗器械采购验收保员应熟悉医疗器械监法律法规解植入性医疗器械理常识资料收集整理勿做商业途
七设备科医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证生产企业营企业采购植入性医疗器械采购未注册植入性医疗器械采购符合医疗器械注册证附件医疗器械注册登记表规定植入性医疗器械资料收集整理勿做商业途
八采购植入性医疗器械应严格执行验证制度严格规定索取查验核实留存供货方供应产品关资质证明包括：资料收集整理勿做商业途
（）供货方医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证营业执
（二）植入性医疗器械医疗器械产品注册证医疗器械注册登记表
（三）生产企业供货方委托授权书
（四）供货方医疗器械销售员委托授权书销售员委托授权书应委托企业法定代表签署（签名）载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码加盖委托企业印章资料收集整理勿做商业途
必时须索取相关植入性医疗器械现行效产品标准索取留存资质证明属复印件资质证明均应加盖供货方单位印章资料收集整理勿做商业途
九进入医院植入性医疗器械必须附产品原出厂包装生产厂家进口总代理商出具中文说明书合格证包装标识说明书标签包装标识容应符合国家食品药品监督理局医疗器械说明书标签包装标识理规定求资料收集整理勿做商业途
十植入性医疗器械验收合格方入库验收容：销售证供货单位应资质证明相致产品包装标签应销售证标明产品信息相致医疗器械注册证附件信息应产品实物相致需消毒骨科植入器械需手术医师手术室巡回护士科室时验收签名需消毒骨科植入器械应手术前天送产品设备科验收资料收集整理勿做商业途
十设备科应详实记录妥善保存植入性医疗器械购进环节情况信息购进验收保领等记录应保存超产品效期2年效期保存产品3年永久性植入产品记录应永久保存确保植入性医疗器械全程追溯资料收集整理勿做商业途
十二植入性医疗器械应床科室设备科库房领取库房保科室领取员应进行出库复核核资料收集整理勿做商业途
十三床科室领取未产品须连原出厂包装返库房验收合格重新入库作退货处理菌包装植入性医疗器械包装破损超灭菌效期重新验收入库资料收集整理勿做商业途
十四床科室合理正确植入性医疗器械遵守植入性医疗器械床事先告知事项植入性医疗器械前应患者病情医疗方案医疗风险应措施供选择植入性医疗器械种类产品名称生产单位收费标准等告知患者患者家属签署知情意书方切实尊重保障患者选择权医疗权益资料收集整理勿做商业途
十五床科室植入性医疗器械床程中发现产品包装合格证标签注明产品信息致应立停止资料收集整理勿做商业途
十六植入性医疗器械手术签收单应病历保存植入性医疗器械手术签收单非床医务员代填写手术签收单应植入性医疗器械采购部门患者病例保留1份备查资料收集整理勿做商业途
十七床科室植入性医疗器械产品必须手术相关记录中加贴生产厂家进口总代理商出具该产品合格证标签资料收集整理勿做商业途
十八植入医疗器械床手术完成应时动病家属提供全部植入医疗器械产品明细清单明细清单容包括：产品名称规格数量生产厂商价格生产批号等信息（复印份植入性医疗器械手术签收单）资料收集整理勿做商业途
十九床科室植入性医疗器械应产品设计求进行植入安装相应资格员事植入性医疗器械植入安装工作资料收集整理勿做商业途
二十床科室外请医师指定接受捐赠植入性医疗器械必须规定第九条第十条查验验收符合规定资料收集整理勿做商业途
二十存质量疑情形植入性医疗器械必须立停止封存产品报告设备科
二十二设备科应植入性医疗器械采购实行信息理
二十三床科室应严格执行医疗器械良事件报告制度中发现良事件时填写医疗器械良事件报告表设备科报告资料收集整理勿做商业途
植入性医疗器械植入性医疗器械导致严重伤害事件患者死亡应24时报
二十四设备科应植入性医疗器械良事件发生原进行初步分析立报国家药品良反应监测系统
二十五良事件发生原未查清前设备科应发生良事件该批规格型号库存产品暂缓销售剩余产品进行登记封存查明事件原发生事件库存产品法予处理医务科已造成医疗器械质量事者造成医疗器械质量事产品关资料予封存资料收集整理勿做商业途
二十六床科室应保存手术取出植入性医疗器械备查国家法规规定保存原确实法做保存备查应遵医疗废物理办法实记录种信息处理情况必时应病历保存够反映取出产品特征片植入性医疗器械质量争议应病授权（监护）场情况进行封存资料收集整理勿做商业途
二十七床科室应严格执行植入性医疗器械销毁制度期失效淘汰床中损坏污染法规规定保存床时发现合格植入性医疗器械应关规定进行处理销毁做销毁记录资料收集整理勿做商业途
二十八医务部物价部门等部门应加植入性医疗器械价格监督抽检力度保障医疗安全
二十九办法发布日起施行
八医疗器械转捐赠理制度
加强医疗器械转捐赠理保证医疗器械安全效根医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法相关规定特制定制度资料收集整理勿做商业途
医疗器械单位间转：
（）医疗器械单位间转医疗器械转方应确保转医疗器械安全效提供产品合法证明文件资料收集整理勿做商业途
（二）转双方应签订协议移交产品说明书维修记录档案复印件等资料资质检验机构检验合格方转受方应索取查验转方采购时供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件转医疗器械应验明产品合格证明文件特殊储运求医疗器械应核实储运条件否符合产品说明书标签标示求规定进行验收符合求方资料收集整理勿做商业途
（三）转未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
（四）设备科根转双方签订转协议转验收记录等资料进行入出库保存相关资料
二医院医疗器械科室间相互转：
（）科室医疗器械种原转科室需转入科室意设备科审批三方规定进行查验交接完善医疗器械转账调拨记录方执行转账资料收集整理勿做商业途
（二）医疗设备转账调拨记录式三份份转入科室永久留存份转出科室永久留存 份设备科库房永久留存备查账资料收集整理勿做商业途
三医疗器械单位接受单位捐赠：
（）医疗器械单位接受医疗器械生产营企业者机构捐赠医疗器械捐赠方应提供医疗器械相关合法证明文件受赠方应索取查验捐赠方采购时供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件捐赠医疗器械应验明产品合格证明文件特殊储运求医疗器械应核实储运条件否符合产品说明书标签标示求规定进行验收符合求方资料收集整理勿做商业途
（二）捐赠未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
（三）医疗器械单位间捐赠医疗器械参制度第条关转医疗器械规定办理
（四）设备科根捐赠双方签订协议验收记录等资料进行入出库保存相关资料
九疑医疗器械良事件监测理制度
进步提升院医疗器械良事件监测水落实国家监局颁发关印发医疗器械良事件监测评价理办法(试行)关求特制定医疗器械良事件监测理制度资料收集整理勿做商业途
医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害医疗器械预期效果关害事件医疗器械良事件实行疑报原实行逐级报告制度必时超级报告资料收集整理勿做商业途
二设备科制定医疗器械良事件监测理制度负责院医疗器械良事件报告监测工作宣传教育培训监督理工作资料收集整理勿做商业途
三明确报告原范围程序确保医疗器械良事件监测报告渠道通畅
1医疗器械良事件监测报告原
医疗器械良事件监测应遵循疑报原获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害种害事件均应求时报告资料收集整理勿做商业途
2医疗器械良事件监测报告范围
医疗器械生产企业营企业应报告涉生产营产品发生导致导致严重伤害死亡医疗器械良事件医疗器械单位应报告涉医疗器械发生导致导致严重伤害者死亡医疗器械良事件资料收集整理勿做商业途
3医疗器械良事件监测报告程序
2009年半年全国医疗器械良事件监测报告网络系统全面启逐步代现行纸质报告报方式网络系统未全面启前目前医疗器械良事件监测报告采纸质报告电子报告方式进行报送资料收集整理勿做商业途
⑴导致死亡事件医疗器械生产营企业单位应发现者知悉日起5工作日填写报送疑医疗器械良事件报告表具体容见附件2资料收集整理勿做商业途
⑵导致严重伤害导致严重伤害死亡事件医疗器械生产营企业单位应发现知悉日起15工作日填写报送疑医疗器械良事件报告表资料收集整理勿做商业途
⑶突发群发事件医疗器械生产营企业单位应立报告生产营品种批次3例(含3例)导致者导致严重伤害死亡突发群发事件应立市品良反应监测中心报告24时填写报送疑医疗器械良事件报告表资料收集整理勿做商业途
四床科室专职员负责医疗器械良事件监测工作良事件时填写疑医疗器械良事件报告表时设备科报医疗器械良反应事件资料收集整理勿做商业途
五设备科承担院医疗器械良事件报告资料收集核实整理评价反馈报区药监局
六设备科负责突发医疗器械良事件监测初步风险评估应急处置报工作做早报告早发现早控制资料收集整理勿做商业途
七院发生医疗器械严重伤害事件采取紧急控制措施设备科组织调查核实整理分析时报区药监局中严重伤害事件应发现5工作日报告死亡事件应24时报告死亡病例应时报送国家医疗器械良事件监测机构资料收集整理勿做商业途
八建立完善医疗器械良事件监测工作激励机制年床科室须填写报疑医疗器械良事件报告表少3份监测工作中认真负责进行良事件报工作员科室予奖励负责徇私舞弊医护员严肃查处确保监测工作效开展资料收集整理勿做商业途
附件：1疑医疗器械良事件报告表
2医疗器械良事件表现
附件1： 国家食品药品监督理局监制
疑医疗器械良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告源：£生产企业 £营企业 £单位 单位名称：重庆市第*民医院
联系址 北碚区嘉陵村69号 邮编：400700联系电话： 编码：£ £ £ £ £ £ £ £ 资料收集整理勿做商业途
A．患者资料
C．医疗器械情况
1．患者姓名：
2．年龄：
3性： £男£女
11．注册证号：
4．预期治疗疾病作：
12．产品名称：
B．良事件情况
13．商品名称：
5．事件表现：
器械
障
14．生产企业名称：
生产企业址：
企业联系电话：
伤害
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现知悉日期： 年 月 日
8 医疗器械实际场：
£ 医院 £ 诊 £ 家庭 £ （陈述中说明）
16 操作：£专业员 £非专业员 £患者 £
17 效期： 年 月 日
9事件果（选择合适项√）
£ 死亡 （时间）
£ 威胁生命
£ 机体功结构永久损伤
£ 需外科治疗避免述永久损伤
£ （事件陈述中说明）
18 生产日期： 年 月 日
19 停日期： 年 月 日
20 植入日期： 年 月 日
21 事件发生原分析：
10事件陈述：（少包括器械时间目情况出现良事件情况受害者影响采取治疗措施）
22 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知医院 £ 已通知企业 £ 已通知药监分局
D 良事件评价
省级监测机构意见陈述
国家监测机构意见陈述
报告： 医师£ 技师£ 护士£ £ 报告科室： 报告签名：
备注：AB项报告必须填写C项填写1112141517182122项D项填写
附件2：
医疗器械良事件表现
器械品种
良事件表现
体润滑剂
出现瘙痒
外科补片假体
局部疼痛胀气溃烂等排异现象
物理治疗贴
局部皮肤红肿瘙痒皮疹等
物理治疗仪器
导线短路起火爆裂心慌头晕流涕红斑瘙痒灼伤发炎等
心电监护电极
皮肤瘙痒发红
次性负压储血
样量够负压足
次性菌导尿
尿球囊破裂漏液破损软针皱折
次性吸痰器
正常插入气
次性压力延长
爆裂药液喷出
次性引流袋
尿液变色渗出
次性连接导
漏液
次性血液路
血液路漏气
次性注射输液器
漏液破损断裂异物调节失效皮疹寒战高热
次性肛痔吻合器
完全切割吻合
医敷料绷带口罩
皮肤发红皮疹瘙痒陀螺
注射泵
药液未时输注漏液
浮标式氧气吸入器
压力表
电子阴道镜数字成系统
成模糊
医钬激光治疗机
结石粉碎够损伤患者脏器
婴培养箱
温控稳
胰岛素泵输注路
钢针断裂
外科手术灯
玻璃前透明罩破裂
银汞胶囊
粘膜水肿
移动式C形臂X射线机
线路障
医高压氧舱
头晕视物旋转等
高频电刀负极板
烧伤
定制式义齿
法正常假牙松动等口腔感觉异常
非吸收吸收性缝线
局部红肿腹部脂肪液化等
宫节育器
腹胀腰骶痛腹痛月量阴道出血月紊乱带环受孕节育环断裂移位等
骨科植入材料
断裂松动螺钉退钉伤口愈合骨连等
角膜接触镜
眼镜红肿充血异物感强等
聚砜膜透析器
漏血报警
工晶体
角膜反应
十医耗材清查盘存制度
保证设备科库房医耗材账卡物致性保证库医耗材质量安全发现设备科库房工作中存问题时解决提高库房理水特制定制度资料收集整理勿做商业途
设备科库房季度医耗材进行次清查盘点
二开始盘点前需提前通知医院业务科室库房盘点具体时间停止作业时间等便科室做盘点期间医耗材存量准备工作资料收集整理勿做商业途
三设备科库房清查盘点工作必须财务科审计室设备科库房帐物理员等组成参加盘点员须解掌握盘点时间操作流程注意事项员分工安排等相关事项方开始盘点避免出现错误盘点员需认真核实医耗材名称规格数量包装等做帐帐相符帐物相符资料收集整理勿做商业途
四 盘点结果出现差异盘亏盘盈情况应查明原核实库房理员写出书面报告报请部门审批交院领导审批关规定进行账务处理资料收集整理勿做商业途
十次性医疗器械销毁理制度
加强医院次性菌医疗器械销毁理工作特制定制度
制度称次性菌医疗器械（简称菌器械）指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械资料收集整理勿做商业途
二应具医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进菌器械索保存加盖供货企业原印章医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械产品注册证复印件产品合格证（批号检验报告书）合法票委托授权书原件销售员身份证复印件营企业签定购销合质量协议书资料收集整理勿做商业途
三床科室严禁重复菌器械菌器械必须规定立毁形零件具功统回收存储资料收集整理勿做商业途
四次性菌器械毁形专回收指定点医院签订医垃圾处置合公司统回收处理
十二出入库账务执行制度
出入库账务员应时处理发票入账出账工作发票仔细核品名规格数量价格供应商等品号配正确做日账日清月账月清数输入准确误减少杜绝差错资料收集整理勿做商业途
二力掌握类医疗物品代码单位金额数量（包装）便工作
三理保科室医疗物品领物单供货商供货清单发票副联等资料保存超效期2年少3年保证资料齐全整洁便部门查询资料收集整理勿做商业途
四相关质量记录：
重庆市第*民医院医院——材料领物单
十三库房医疗物品理制度
规范医院库房理加强医疗医疗物品效监控精确统计提高医疗医疗物品效利率特制定制度：资料收集整理勿做商业途
严格执行库房岗位责制关员准进入库库禁止烟火工作玩忽职守造成物资损坏库房盗者视情节轻重予处理资料收集整理勿做商业途
二批准进入院医疗物品科室周需做计划列明品名规格数量科负责签字报送设备科库房设备科库根需求制定耗材月计划报院办公会审核通执行采购资料收集整理勿做商业途
三设备科库房必须严格审核批准耗材月计划进行集中购买科室时急需品填写购耗材申请单医务部设备科审核意方时购买保证床需求资料收集整理勿做商业途
四购买医疗物品库员应计划清单认真核入库验收合格送货单签字交会计入帐杜绝证伪劣产品进入医院资料收集整理勿做商业途
五类医疗物品进库分类存放保持库房清洁整齐注意通风防潮常进行质量检查防止浪费积压资料收集整理勿做商业途
六库房理做三清两齐四号定位九⑴三清：规格清材质清数量清⑵两齐：库容整齐摆放整齐⑶四号定位：物类设备库号架号格号位号存放⑷九：锈潮冻腐霉变质坏漏爆资料收集整理勿做商业途
七编制库房医疗物品库存情况报表：月季报库房账卡切报表应符合规定账物相符国家规定产品目录序排列台账报表准确财务科相符资料收集整理勿做商业途
八发放计划执行符合手续发放保存原始证
九建立菌器械采购验收制度严格执行做记录采购验收记录少应包括：购进产品企业名称产品名称型号规格产品数量生产批号灭菌批号产品效期等记录应追查批菌器械进货源资料收集整理勿做商业途
十生产营企业采购菌器械应验明生产企业必证件（生产许证 产品注册证营许证）销售员合法身份资料收集整理勿做商业途
十发现包装已破损标识清菌器械应立停止封存时生产厂家联系予更换
十二发现合格菌器械应立停止封存时报告药品监督理部门擅处理验证合格菌器械药品监督理部门监督予处理资料收集整理勿做商业途
十三菌器械发生疑良事件时应规定时报国家药品良反应监测中心
十四做防火防盗安全工作
十五库存物资定期盘点做帐物相符
十六符合报废条件医疗器械应时办理报废手续
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总
（）进步规范院医耗材理切实保障医疗质量医疗安全根医疗器械监督理条例次性菌医疗器械监督理办法医疗器械质量监督理办法医疗器械床安全理规范卫生部关进步加强医疗器械集中采购理通知等国家关理规定结合院实际制定办法资料收集整理勿做商业途
（二）办法称医耗材指应具医疗器械注册证消字号次性医疗品医消耗品试剂器械床医疗（诊断治疗教学科研）需国家规定范围消耗性材料资料收集整理勿做商业途
（三）严格医耗材理规范建立健全医耗材理机制成立医务部护理部设备科院感科财务科监察审计室床医疗专家等员组成医学装备理委员会业务科室提供服务指导监督理保障全院医耗材时规范安全 业务科室应积极配合院医学装备理委员会工作规范院医耗材理 资料收集整理勿做商业途
（四）根国家医耗材理规范医耗材实行分类理中次性菌医疗品床中高值医耗材业务科室实行登记理施行全程重点理 资料收集整理勿做商业途
根相关标准求高值医耗材品种包括：⑴介入治疗类医材料（导引导支架导丝球囊动脉鞘压力泵等）心脏起搏器等⑵体植入材料⑶工晶体眼填充物⑷工瓣膜工补片工血等资料收集整理勿做商业途
（五）严格医疗耗材申购领程序医院医疗耗材设备科供应室关理规定负责购置储备发放理未医院批准科室行购置医耗材严禁业务科室未报批手续医耗材进入院床时理名义患者患者家属介绍购买非院供应医耗材患者购耗材床诊疗未正规程序采购医耗材医院律予付款追究事者（科室）相关违规责资料收集整理勿做商业途
（六）医耗材理实行专专制度业务科室应明确科室医耗材理员名负责科室医耗材理科室医耗材理员根科室业务开展情况制定通医耗材领计划科室月领医耗材总量根院财务成核算理办法列入科室期成核算资料收集整理勿做商业途
（七）开展医疗业务邀请外院专家带医耗材需科室负责提前3天时间设备科提交医务部审核批准购耗材申请单厂商资质证件报价表进行报备设备科通重庆市药交查询相关耗材价格进行议价报请分院领导批准方时医耗材功品质报价等应科室事先患者家属介绍征患者家属意签字资料收集整理勿做商业途
（八）科室违规购置倒卖盗卖医耗材医疗垃圾损害医院利益未规定日期执行医耗材领计划申报影响科室正常工作开展规定日期执行月清仓盘库核查帐实符正理拒绝配合医学装备理委员会工作医院造成损失查实相关科室承担切责果资料收集整理勿做商业途
（九）年召开医学装备理委员会集中汇报年新增医耗材情况总结
（十）医务部物价部门等部门应加植入性医疗器械价格监督抽检力度保障医疗安全
二适范围
办法适象：（）全院医疗业务开展科室
（二）涉医疗器械耗材购置储备理科室
三医耗材领新增购
（）通类医耗材根科室领计划库存全院实际量设备科编制医耗材采购月计划提交设备科科长分院长审批报院长办公会审核通通知供货商供货保证必备库存努力实现零库存资料收集整理勿做商业途
（二）通类医耗材业务科室实行库存基数定量理原库存基数科室周业务量周领数量补足基数限业务科室根科室实际业务需求制定周耗材领计划填报医耗材领单周四五提交设备科购置领长假期间根科室实际业务需求增补领计划增补领原超周量特殊医耗材根业务科室情况行设定库存基数资料收集整理勿做商业途
（三）手术特殊医材料领计划手术室（通部分纱布缝线等）相关科室（专科特殊医耗材）分编制领计划进行申购领资料收集整理勿做商业途
（四）新增医耗材引进应严格控制现库房代品原申购确特殊原需引进医耗材数库目录外医耗材科室设备科提交新增医耗材申请表新增耗材科室讨会议记录（科室申请新增医耗材必须重庆市药品交易挂网产品）原床科室季度医耗材申请超3品种设备科汇总季度提交医学装备理委员会审核准入准入通医耗材医学装备理委员会安排相关职部门工作员进行议价讨终确定供应商耗材价格签订医耗材合原季度未通医学装备理委员会审核准入新增耗材年重复提交申请准入资料收集整理勿做商业途
（五）床科室外出参加类会议会议厂商介绍推广产品私签定订购合厂商承诺购置意确床业务需相关产品资料样品带回单位医耗材新产品申购程序办理申购资料收集整理勿做商业途
（六）列发生情况科室填写购耗材申请表提前3天交医务部设备科审批意方进行时采购原时采购医耗材需重庆市药品交易挂网产品特殊情况外般医耗材时采购价等重庆市药品交易网交易参考价高值耗材时采购价等重庆市药品交易网该产品区间价低价特殊情况高重庆市药品交易网该产品均价未重庆市药品交易挂网特殊医耗材设备科财务科审计室议价执行资料收集整理勿做商业途
1开展新医疗技术非计划时新购医耗材
2属床科研课题院未供应医耗材
3开展医疗业务邀请外院专家带医耗材
4供货商法继续提供医院医耗材数库目录中医耗材
5原导致法正常供货医耗材
严禁业务科室先申报审批设备科该类情况拒绝签字入库切果业务科室行承担
四验收入库
（）通类医耗材必须首先验收入库非特殊紧急情况严禁供货商直接医耗材交送科室库员应严格执行入库耗材验收制度医耗材验收单求容认真验收详细检查送货清单否实物相符验收合格发现问题应做记录立报告设备科科长处理资料收集整理勿做商业途
（二）必须手术现场确定规格高值耗材实行设备科手术室手术医生科室签字验收完善医耗材手术签收单记录科室员负责补办入出库手续 资料收集整理勿做商业途
五出库
（）业务科室必须确定医耗材专申领专负责保严格交接手续
（二）急诊抢救医耗材需领医耗材规定发货时间领取
（三）专科特殊医耗材业务科室领通类医耗材数量次超两周业务量
(四) 产品出库遵循先产先出先进先出易变先出批号发货原专科医耗材发放购置计划严格执行次性出库资料收集整理勿做商业途
六医疗器械耗材发放领理
（）科护士长科室医耗材理首责
（二）医院医耗材实行计算机信息化理
（三）根医院关规定设备科医院指定范围医耗材实行周二计划发送保障业务科室医耗材正常资料收集整理勿做商业途
（四）库存物品需外时科室提出书面申请递交设备科审核意方外库员应严格遵守库存物资相关理规定未批准行办理赊欠手续资料收集整理勿做商业途
（五）业务科室领医耗材发现领计划相符医耗材质量问题应时反馈设备科物品核填写退物单退回库房（保持原外包装）设备科负责关规定办理退换手续关情况登记入档资料收集整理勿做商业途
七清查盘点
（）设备科库房季度医耗材进行次清查盘点盘点工作必须财务科审计室设备科库房帐物理员等组成根盘点结果认真填写医耗材盘存表逐级报资料收集整理勿做商业途
（二）业务科室根科医耗材申领总数月耗材核销总量库存数量规定日期（月25—28日）月医耗材执行清查盘点工作做登记记录资料收集整理勿做商业途
八回收毁形处理
（）国家规定强制回收毁形处理医耗材垃圾医院保健科根相关规定严格执行回收工作严禁流失重复 资料收集整理勿做商业途
（二）回收次性菌卫生材料业务科室员统毁形保移交医垃圾回收员
（三）医院具医疗垃圾处理资质专业公司签订回收合医垃圾进行回收处理
九附
（） 办法前院医耗材理规定相突办法执行国家明确理规定规定
（二）办法文件发日起执行
附件 l医耗材手术签收单
附件 l
医耗材手术签收单
病 姓 名
性
年龄
科 室
住 院 号
诊 断
床 位 号
家庭住址
电 话
手 术 时 间
手术方式
耗材名称
注册号
规格
型号
生产
批号
效期
生产
厂家
数量
金额
销售公司名称
送货日期
销售员签字
联系电话
植入器械科室员验收合格签字
植入器械设备科员验收合格签字
手术医生
巡回护士
科室
病家属
备 注
手术签收单作植入耗材验收请填写清楚求式五份：患者病历1份（原件）科室高值耗材记录1份（复印件）设备科库房2份（复印件）商家1份（复印件）
二次性菌医疗器械理制度
根医疗器械监督理条例医疗器械床安全理规范医疗器械质量监督理办法等相关规定结合医院次性菌医疗器械实际情况特制定制度：资料收集整理勿做商业途
设备科仓库具备存放次性菌医疗器械条件医院次性菌医疗器械均医院消毒供应室统存储发放供应室次性菌医疗器械必须设备科统集中采购行采购资料收集整理勿做商业途
二国产次性菌医疗器械查验箱包检验合格证生产批号生产日期灭菌日期失效日期灭菌方法进口产品应灭菌日期失效日期等中文标示资料收集整理勿做商业途
三进货消毒日期先发放
四次性菌医疗器械存放阴凉干燥通风良物架距面≥20厘米距墙壁≥10厘米包装破损实效霉变产品发放科室资料收集整理勿做商业途
五发现合格产品质量疑产品时应立停止发放时报告设备科行作退换货处理
六严格医院院感科相应规定做次性物品全程理严格次性菌医疗器械注射器输液器输血器更换资料收集整理勿做商业途
七供应室时添加次性菌医疗器械确保床科室设专监记录
八定期次性菌医疗器械情况进行分析设备科提出意见改进建议
三医耗材采购理制度
进步规范院医耗材采购理结合院实际医院医学装备理委员会研究决定特制定医耗材采购理制度资料收集整理勿做商业途
常规医耗材采购
（）常规医耗材根科室领计划库存全院实际量设备科编制医耗材采购月计划提交设备科科长分院长审批报院长办公会审核通通知供货商供货保证必备库存努力实现零库存资料收集整理勿做商业途
（二）常规医耗材业务科室实行库存基数定量理原库存基数科室周业务量周领数量补足基数限业务科室根科室实际业务需求制定周耗材领计划填报医耗材领单周四五提交设备科购置领长假期间根科室实际业务需求增补领计划该计划原超周量特殊医耗材根业务科室情况行设定库存基数资料收集整理勿做商业途
二新增医耗材采购
新增医耗材引进应严格控制现库房代品原申购确特殊原需引进医耗材数库目录外医耗材科室设备科提交新增医耗材申请表新增耗材科室讨会议记录（科室申请新增医耗材必须重庆市药品交易挂网产品）原床科室季度医耗材申请超3品种设备科汇总季度提交医学装备理委员会审核准入准入通医耗材医学装备理委员会安排相关职部门工作员进行议价讨终确定供应商耗材价格签订医耗材合原季度未通医学装备理委员会审核准入新增耗材年重复提交申请准入资料收集整理勿做商业途
三时医耗材采购
列发生情况科室填写购耗材申请表提前3天交医务部设备科审批意方进行时采购原时采购医耗材需重庆市药品交易挂网产品特殊情况外般医耗材时采购价等重庆市药品交易网交易参考价高值耗材时采购价等重庆市药品交易网该产品区间价低价特殊情况高重庆市药品交易网该产品均价未重庆市药品交易挂网特殊医耗材设备科财务科审计室议价执行资料收集整理勿做商业途
1开展新医疗技术非计划时新购医耗材
2属床科研课题院未供应医耗材
3开展医疗业务邀请外院专家带医耗材
4供货商法继续提供医院医耗材数库目录中医耗材
5原导致法正常供货医耗材
严禁业务科室先申报审批设备科该类情况拒绝签字入库切果业务科室行承担
三医耗材原须重庆市药交进行挂网交易网交易医耗材资质重庆市药交已审核网交易医耗材供应商提供产品时必须提供关企业公司产品质量资料：供方营业执医疗器械营许证授权书生产许证产品注册证注册附表产品合格证书进口产品国家药品监督理局产品注册证书注册副表资料收集整理勿做商业途
四年召开医学装备理委员会集中汇报年新增医耗材情况总结
四医耗材进货查验理制度
医耗材必须严格验收手续程序进行严格关
二验收员根送货单认真核供应商生产单位产品名称规格型号数量生产日期生产批号灭菌日期效期检查材料包装标志否完整切合格验货员签字资料收集整理勿做商业途
三植入性专科材料手术科室手术室设备科员验收核供应商生产单位产品名称规格型号数量生产日期生产批号灭菌日期效期等检查材料包装标志否完整验收合格签字完善医耗材手术签收单记录 资料收集整理勿做商业途
四紧急购置耗材够常规程序验收时简化手续先事补作办验收手续必须科室员负责验收单签字资料收集整理勿做商业途
五验收时发现缺件合格产品严格合格产品处理程序进行退换货
六未办理验收手续物品律入库
七违反验收理制度造成济损失医疗伤害事应追究关责责
五医耗材储存理制度
库房室外污染源积水
二医疗耗材采购原：效期医院物品消耗速度充分考虑物品采购库房运输时间提前段时间进行采购 资料收集整理勿做商业途
三医疗耗材验收入库必须核送货发票名称数量规格类生产批号生产日期效期包装整洁度没送货发票包装破损送货发票符物品应合格产品处理程序进行退换货资料收集整理勿做商业途
四医疗耗材根类存放求分放相应货架码放物品做轻轻放保持库房整齐干净注意通风防潮码放物品做左右效期短长堆码资料收集整理勿做商业途
五科室领医疗耗材时应领料单进行领物必须注明医耗材名称规格数量库房领物单出相应医疗耗材出具相应出库单双方确认误领物单出库单签字资料收集整理勿做商业途
六科室退医疗耗材应退货单写明退货原科室负责签字连物品交予库房库房根退货单进行分类堆放资料收集整理勿做商业途
七退回库房库房期医疗耗材根医院制度做出退货者交医疗垃圾理部门
八天做医耗材库房温湿度登记工作
九急救类医耗材应单独存放月进行查期急救耗材应立供应商联系予更换
十库房医疗耗材理必须做票简洁账务明确物品流清晰时
十做防火防盗安全工作
六医疗器械前质量检查制度
加强医疗器械监督理保证产品安全效医疗器械前严格遵循医疗器械前质量检查制度 资料收集整理勿做商业途
医院采购医疗器械根医疗器械监督理条例消毒理办法次性菌医疗器械监督理办法求进行索证证件齐者律予投入床资料收集整理勿做商业途
二医疗器械投入前必须验明产品合格证明标签标识建立真实完整记录记录应包括供货单位产品名称生产厂商生产许证注册证号规格型号产品批号（编号）生产日期（灭菌日期）效期购进数量购进日期验收结验收签名等 资料收集整理勿做商业途
三根采购计划进货发票送货单产品名称生产厂商生产许证注册证号规格（型号）批号（编号）生产日期（灭菌日期）效期供货单位数量日期等逐项核清点相符破损应时联系供应商进行退换货做记录严禁投入床 资料收集整理勿做商业途
四医疗器材投入前进行严格检查中：
1外包装检查：包装密封等否牢固外包装中文标识否符合求包装注明产品名称生产厂商批准文号规格型号批号（编号）生产日期（灭菌日期）效期等否清晰齐全关特定储运图示包装标志否清晰合格予投入床资料收集整理勿做商业途
2包装检查：医疗器械包装应完整破损污染变形封口应严密铅封轧印必须清楚合格予投入床资料收集整理勿做商业途
七植入性医疗器械理制度
加强植入性医疗器械监督理保障民群众身体健康医疗器械安全根医疗器械监督理条例医疗器械床安全理规范医疗器械质量监督理办法等法规结合院实际制定制度资料收集整理勿做商业途
二制度指植入性医疗器械指助外科手术器械全部者部分进入体然腔道中手术程结束长期留体者留体少60日医疗器械（含节育环）资料收集整理勿做商业途
三院事植入性医疗器械科室均应遵守制度
四医务部物价部门设备科等相关部门应相关法规制度规定加强植入性医疗器械监督检查资料收集整理勿做商业途
五设备科负责植入性医疗器械采购床科室医务员行医疗器械生产企业营企业采购植入性医疗器械作中间直接病销售植入性医疗器械患者备植入性医疗器械资料收集整理勿做商业途
六负责植入性医疗器械采购验收保员应熟悉医疗器械监法律法规解植入性医疗器械理常识资料收集整理勿做商业途
七设备科医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证生产企业营企业采购植入性医疗器械采购未注册植入性医疗器械采购符合医疗器械注册证附件医疗器械注册登记表规定植入性医疗器械资料收集整理勿做商业途
八采购植入性医疗器械应严格执行验证制度严格规定索取查验核实留存供货方供应产品关资质证明包括：资料收集整理勿做商业途
（）供货方医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证营业执
（二）植入性医疗器械医疗器械产品注册证医疗器械注册登记表
（三）生产企业供货方委托授权书
（四）供货方医疗器械销售员委托授权书销售员委托授权书应委托企业法定代表签署（签名）载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码加盖委托企业印章资料收集整理勿做商业途
必时须索取相关植入性医疗器械现行效产品标准索取留存资质证明属复印件资质证明均应加盖供货方单位印章资料收集整理勿做商业途
九进入医院植入性医疗器械必须附产品原出厂包装生产厂家进口总代理商出具中文说明书合格证包装标识说明书标签包装标识容应符合国家食品药品监督理局医疗器械说明书标签包装标识理规定求资料收集整理勿做商业途
十植入性医疗器械验收合格方入库验收容：销售证供货单位应资质证明相致产品包装标签应销售证标明产品信息相致医疗器械注册证附件信息应产品实物相致需消毒骨科植入器械需手术医师手术室巡回护士科室时验收签名需消毒骨科植入器械应手术前天送产品设备科验收资料收集整理勿做商业途
十设备科应详实记录妥善保存植入性医疗器械购进环节情况信息购进验收保领等记录应保存超产品效期2年效期保存产品3年永久性植入产品记录应永久保存确保植入性医疗器械全程追溯资料收集整理勿做商业途
十二植入性医疗器械应床科室设备科库房领取库房保科室领取员应进行出库复核核资料收集整理勿做商业途
十三床科室领取未产品须连原出厂包装返库房验收合格重新入库作退货处理菌包装植入性医疗器械包装破损超灭菌效期重新验收入库资料收集整理勿做商业途
十四床科室合理正确植入性医疗器械遵守植入性医疗器械床事先告知事项植入性医疗器械前应患者病情医疗方案医疗风险应措施供选择植入性医疗器械种类产品名称生产单位收费标准等告知患者患者家属签署知情意书方切实尊重保障患者选择权医疗权益资料收集整理勿做商业途
十五床科室植入性医疗器械床程中发现产品包装合格证标签注明产品信息致应立停止资料收集整理勿做商业途
十六植入性医疗器械手术签收单应病历保存植入性医疗器械手术签收单非床医务员代填写手术签收单应植入性医疗器械采购部门患者病例保留1份备查资料收集整理勿做商业途
十七床科室植入性医疗器械产品必须手术相关记录中加贴生产厂家进口总代理商出具该产品合格证标签资料收集整理勿做商业途
十八植入医疗器械床手术完成应时动病家属提供全部植入医疗器械产品明细清单明细清单容包括：产品名称规格数量生产厂商价格生产批号等信息（复印份植入性医疗器械手术签收单）资料收集整理勿做商业途
十九床科室植入性医疗器械应产品设计求进行植入安装相应资格员事植入性医疗器械植入安装工作资料收集整理勿做商业途
二十床科室外请医师指定接受捐赠植入性医疗器械必须规定第九条第十条查验验收符合规定资料收集整理勿做商业途
二十存质量疑情形植入性医疗器械必须立停止封存产品报告设备科
二十二设备科应植入性医疗器械采购实行信息理
二十三床科室应严格执行医疗器械良事件报告制度中发现良事件时填写医疗器械良事件报告表设备科报告资料收集整理勿做商业途
植入性医疗器械植入性医疗器械导致严重伤害事件患者死亡应24时报
二十四设备科应植入性医疗器械良事件发生原进行初步分析立报国家药品良反应监测系统
二十五良事件发生原未查清前设备科应发生良事件该批规格型号库存产品暂缓销售剩余产品进行登记封存查明事件原发生事件库存产品法予处理医务科已造成医疗器械质量事者造成医疗器械质量事产品关资料予封存资料收集整理勿做商业途
二十六床科室应保存手术取出植入性医疗器械备查国家法规规定保存原确实法做保存备查应遵医疗废物理办法实记录种信息处理情况必时应病历保存够反映取出产品特征片植入性医疗器械质量争议应病授权（监护）场情况进行封存资料收集整理勿做商业途
二十七床科室应严格执行植入性医疗器械销毁制度期失效淘汰床中损坏污染法规规定保存床时发现合格植入性医疗器械应关规定进行处理销毁做销毁记录资料收集整理勿做商业途
二十八医务部物价部门等部门应加植入性医疗器械价格监督抽检力度保障医疗安全
二十九办法发布日起施行
八医疗器械转捐赠理制度
加强医疗器械转捐赠理保证医疗器械安全效根医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法相关规定特制定制度资料收集整理勿做商业途
医疗器械单位间转：
（）医疗器械单位间转医疗器械转方应确保转医疗器械安全效提供产品合法证明文件资料收集整理勿做商业途
（二）转双方应签订协议移交产品说明书维修记录档案复印件等资料资质检验机构检验合格方转受方应索取查验转方采购时供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件转医疗器械应验明产品合格证明文件特殊储运求医疗器械应核实储运条件否符合产品说明书标签标示求规定进行验收符合求方资料收集整理勿做商业途
（三）转未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
（四）设备科根转双方签订转协议转验收记录等资料进行入出库保存相关资料
二医院医疗器械科室间相互转：
（）科室医疗器械种原转科室需转入科室意设备科审批三方规定进行查验交接完善医疗器械转账调拨记录方执行转账资料收集整理勿做商业途
（二）医疗设备转账调拨记录式三份份转入科室永久留存份转出科室永久留存 份设备科库房永久留存备查账资料收集整理勿做商业途
三医疗器械单位接受单位捐赠：
（）医疗器械单位接受医疗器械生产营企业者机构捐赠医疗器械捐赠方应提供医疗器械相关合法证明文件受赠方应索取查验捐赠方采购时供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件捐赠医疗器械应验明产品合格证明文件特殊储运求医疗器械应核实储运条件否符合产品说明书标签标示求规定进行验收符合求方资料收集整理勿做商业途
（二）捐赠未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
（三）医疗器械单位间捐赠医疗器械参制度第条关转医疗器械规定办理
（四）设备科根捐赠双方签订协议验收记录等资料进行入出库保存相关资料
九疑医疗器械良事件监测理制度
进步提升院医疗器械良事件监测水落实国家监局颁发关印发医疗器械良事件监测评价理办法(试行)关求特制定医疗器械良事件监测理制度资料收集整理勿做商业途
医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害医疗器械预期效果关害事件医疗器械良事件实行疑报原实行逐级报告制度必时超级报告资料收集整理勿做商业途
二设备科制定医疗器械良事件监测理制度负责院医疗器械良事件报告监测工作宣传教育培训监督理工作资料收集整理勿做商业途
三明确报告原范围程序确保医疗器械良事件监测报告渠道通畅
1医疗器械良事件监测报告原
医疗器械良事件监测应遵循疑报原获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害种害事件均应求时报告资料收集整理勿做商业途
2医疗器械良事件监测报告范围
医疗器械生产企业营企业应报告涉生产营产品发生导致导致严重伤害死亡医疗器械良事件医疗器械单位应报告涉医疗器械发生导致导致严重伤害者死亡医疗器械良事件资料收集整理勿做商业途
3医疗器械良事件监测报告程序
2009年半年全国医疗器械良事件监测报告网络系统全面启逐步代现行纸质报告报方式网络系统未全面启前目前医疗器械良事件监测报告采纸质报告电子报告方式进行报送资料收集整理勿做商业途
⑴导致死亡事件医疗器械生产营企业单位应发现者知悉日起5工作日填写报送疑医疗器械良事件报告表具体容见附件2资料收集整理勿做商业途
⑵导致严重伤害导致严重伤害死亡事件医疗器械生产营企业单位应发现知悉日起15工作日填写报送疑医疗器械良事件报告表资料收集整理勿做商业途
⑶突发群发事件医疗器械生产营企业单位应立报告生产营品种批次3例(含3例)导致者导致严重伤害死亡突发群发事件应立市品良反应监测中心报告24时填写报送疑医疗器械良事件报告表资料收集整理勿做商业途
四床科室专职员负责医疗器械良事件监测工作良事件时填写疑医疗器械良事件报告表时设备科报医疗器械良反应事件资料收集整理勿做商业途
五设备科承担院医疗器械良事件报告资料收集核实整理评价反馈报区药监局
六设备科负责突发医疗器械良事件监测初步风险评估应急处置报工作做早报告早发现早控制资料收集整理勿做商业途
七院发生医疗器械严重伤害事件采取紧急控制措施设备科组织调查核实整理分析时报区药监局中严重伤害事件应发现5工作日报告死亡事件应24时报告死亡病例应时报送国家医疗器械良事件监测机构资料收集整理勿做商业途
八建立完善医疗器械良事件监测工作激励机制年床科室须填写报疑医疗器械良事件报告表少3份监测工作中认真负责进行良事件报工作员科室予奖励负责徇私舞弊医护员严肃查处确保监测工作效开展资料收集整理勿做商业途
附件：1疑医疗器械良事件报告表
2医疗器械良事件表现
附件1： 国家食品药品监督理局监制
疑医疗器械良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告源：£生产企业 £营企业 £单位 单位名称：重庆市第*民医院
联系址 北碚区嘉陵村69号 邮编：400700联系电话： 编码：£ £ £ £ £ £ £ £ 资料收集整理勿做商业途
A．患者资料
C．医疗器械情况
1．患者姓名：
2．年龄：
3性： £男£女
11．注册证号：
4．预期治疗疾病作：
12．产品名称：
B．良事件情况
13．商品名称：
5．事件表现：
器械
障
14．生产企业名称：
生产企业址：
企业联系电话：
伤害
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现知悉日期： 年 月 日
8 医疗器械实际场：
£ 医院 £ 诊 £ 家庭 £ （陈述中说明）
16 操作：£专业员 £非专业员 £患者 £
17 效期： 年 月 日
9事件果（选择合适项√）
£ 死亡 （时间）
£ 威胁生命
£ 机体功结构永久损伤
£ 需外科治疗避免述永久损伤
£ （事件陈述中说明）
18 生产日期： 年 月 日
19 停日期： 年 月 日
20 植入日期： 年 月 日
21 事件发生原分析：
10事件陈述：（少包括器械时间目情况出现良事件情况受害者影响采取治疗措施）
22 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知医院 £ 已通知企业 £ 已通知药监分局
D 良事件评价
省级监测机构意见陈述
国家监测机构意见陈述
报告： 医师£ 技师£ 护士£ £ 报告科室： 报告签名：
备注：AB项报告必须填写C项填写1112141517182122项D项填写
附件2：
医疗器械良事件表现
器械品种
良事件表现
体润滑剂
出现瘙痒
外科补片假体
局部疼痛胀气溃烂等排异现象
物理治疗贴
局部皮肤红肿瘙痒皮疹等
物理治疗仪器
导线短路起火爆裂心慌头晕流涕红斑瘙痒灼伤发炎等
心电监护电极
皮肤瘙痒发红
次性负压储血
样量够负压足
次性菌导尿
尿球囊破裂漏液破损软针皱折
次性吸痰器
正常插入气
次性压力延长
爆裂药液喷出
次性引流袋
尿液变色渗出
次性连接导
漏液
次性血液路
血液路漏气
次性注射输液器
漏液破损断裂异物调节失效皮疹寒战高热
次性肛痔吻合器
完全切割吻合
医敷料绷带口罩
皮肤发红皮疹瘙痒陀螺
注射泵
药液未时输注漏液
浮标式氧气吸入器
压力表
电子阴道镜数字成系统
成模糊
医钬激光治疗机
结石粉碎够损伤患者脏器
婴培养箱
温控稳
胰岛素泵输注路
钢针断裂
外科手术灯
玻璃前透明罩破裂
银汞胶囊
粘膜水肿
移动式C形臂X射线机
线路障
医高压氧舱
头晕视物旋转等
高频电刀负极板
烧伤
定制式义齿
法正常假牙松动等口腔感觉异常
非吸收吸收性缝线
局部红肿腹部脂肪液化等
宫节育器
腹胀腰骶痛腹痛月量阴道出血月紊乱带环受孕节育环断裂移位等
骨科植入材料
断裂松动螺钉退钉伤口愈合骨连等
角膜接触镜
眼镜红肿充血异物感强等
聚砜膜透析器
漏血报警
工晶体
角膜反应
十医耗材清查盘存制度
保证设备科库房医耗材账卡物致性保证库医耗材质量安全发现设备科库房工作中存问题时解决提高库房理水特制定制度资料收集整理勿做商业途
设备科库房季度医耗材进行次清查盘点
二开始盘点前需提前通知医院业务科室库房盘点具体时间停止作业时间等便科室做盘点期间医耗材存量准备工作资料收集整理勿做商业途
三设备科库房清查盘点工作必须财务科审计室设备科库房帐物理员等组成参加盘点员须解掌握盘点时间操作流程注意事项员分工安排等相关事项方开始盘点避免出现错误盘点员需认真核实医耗材名称规格数量包装等做帐帐相符帐物相符资料收集整理勿做商业途
四 盘点结果出现差异盘亏盘盈情况应查明原核实库房理员写出书面报告报请部门审批交院领导审批关规定进行账务处理资料收集整理勿做商业途
十次性医疗器械销毁理制度
加强医院次性菌医疗器械销毁理工作特制定制度
制度称次性菌医疗器械（简称菌器械）指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械资料收集整理勿做商业途
二应具医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进菌器械索保存加盖供货企业原印章医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械产品注册证复印件产品合格证（批号检验报告书）合法票委托授权书原件销售员身份证复印件营企业签定购销合质量协议书资料收集整理勿做商业途
三床科室严禁重复菌器械菌器械必须规定立毁形零件具功统回收存储资料收集整理勿做商业途
四次性菌器械毁形专回收指定点医院签订医垃圾处置合公司统回收处理
十二出入库账务执行制度
出入库账务员应时处理发票入账出账工作发票仔细核品名规格数量价格供应商等品号配正确做日账日清月账月清数输入准确误减少杜绝差错资料收集整理勿做商业途
二力掌握类医疗物品代码单位金额数量（包装）便工作
三理保科室医疗物品领物单供货商供货清单发票副联等资料保存超效期2年少3年保证资料齐全整洁便部门查询资料收集整理勿做商业途
四相关质量记录：
重庆市第*民医院医院——材料领物单
十三库房医疗物品理制度
规范医院库房理加强医疗医疗物品效监控精确统计提高医疗医疗物品效利率特制定制度：资料收集整理勿做商业途
严格执行库房岗位责制关员准进入库库禁止烟火工作玩忽职守造成物资损坏库房盗者视情节轻重予处理资料收集整理勿做商业途
二批准进入院医疗物品科室周需做计划列明品名规格数量科负责签字报送设备科库房设备科库根需求制定耗材月计划报院办公会审核通执行采购资料收集整理勿做商业途
三设备科库房必须严格审核批准耗材月计划进行集中购买科室时急需品填写购耗材申请单医务部设备科审核意方时购买保证床需求资料收集整理勿做商业途
四购买医疗物品库员应计划清单认真核入库验收合格送货单签字交会计入帐杜绝证伪劣产品进入医院资料收集整理勿做商业途
五类医疗物品进库分类存放保持库房清洁整齐注意通风防潮常进行质量检查防止浪费积压资料收集整理勿做商业途
六库房理做三清两齐四号定位九⑴三清：规格清材质清数量清⑵两齐：库容整齐摆放整齐⑶四号定位：物类设备库号架号格号位号存放⑷九：锈潮冻腐霉变质坏漏爆资料收集整理勿做商业途
七编制库房医疗物品库存情况报表：月季报库房账卡切报表应符合规定账物相符国家规定产品目录序排列台账报表准确财务科相符资料收集整理勿做商业途
八发放计划执行符合手续发放保存原始证
九建立菌器械采购验收制度严格执行做记录采购验收记录少应包括：购进产品企业名称产品名称型号规格产品数量生产批号灭菌批号产品效期等记录应追查批菌器械进货源资料收集整理勿做商业途
十生产营企业采购菌器械应验明生产企业必证件（生产许证 产品注册证营许证）销售员合法身份资料收集整理勿做商业途
十发现包装已破损标识清菌器械应立停止封存时生产厂家联系予更换
十二发现合格菌器械应立停止封存时报告药品监督理部门擅处理验证合格菌器械药品监督理部门监督予处理资料收集整理勿做商业途
十三菌器械发生疑良事件时应规定时报国家药品良反应监测中心
十四做防火防盗安全工作
十五库存物资定期盘点做帐物相符
十六符合报废条件医疗器械应时办理报废手续
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