甘草酸系列产品质量标准


    中文通名
    甘草酸A
    英文通名
    Glycyrrhizic Acid A
    标准号
    WS10001(HD0506)2002
    药品名称
    甘草酸A
    药品英文名
    Glycyrrhizic Acid A
    成分
    品干燥品计算含甘草酸(C42H62O16)少950
    处方

    性状
    品白色结晶性粉末臭特殊甜味

    取品02g加水5ml盐酸3ml蒸馏蒸馏液中滴加24二硝基苯肼乙醇试液2~3滴产生橙红色沉淀
    检查
    干燥失重 取品10g80℃真空干燥8时减失重量60(中国药典2000年版二部附录VIII L)
    炽灼残渣 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N)遗留残渣超02
    重金属 取炽灼残渣项遗留残渣法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法)含重金属百万分二十
    砷盐 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第法)应符合规定(00002)
    含量测定
    取品40mg精密称定置100ml量瓶中加稀乙醇溶解稀释刻度摇匀精密量取稀释液10ml置100ml量瓶中加稀乙醇溶解稀释刻度摇匀分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)252nm波长处测定吸收度甘草酸(C42H62O16)吸收系数(E1 1cm)141计算

    抗溃疡病药
    作途功治适应证

    法量

    注意

    规格

    贮藏
    遮光密封保存
    效期
    暂定3年


    起草单位
    新疆天山制药工业限公司
    复核单位
    新疆区药品检验
    出处
    化学药品方标准升国家标准(第六册)


    中文通名
    甘草酸二钾
    英文通名
    Dipotassium Glycyrrhetate
    标准号
    WS10001(HD0507)2002
    药品名称
    甘草酸二钾
    药品英文名
    Dipotassium Glycyrrhetate
    成分
    品水物计算含甘草酸二钾(C42H60K2O16)少750
    处方

    性状
    品类白色淡黄色细粉末臭特殊甜味

    (1)取品02g加水5ml盐酸3ml蒸馏蒸馏液中滴加24二硝基苯肼乙醇试液2~3滴产生橙红色沉淀
    (2)取品炽灼残渣项遗留残渣法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈钾盐鉴反应
    检查
    澄清度 取品10g加水20ml溶解溶液应澄清
    酸度 取品10g加水100ml溶解法测定(中国药典2000年版二部附录VI H)pH值应50~60
    氯化物 取品05g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A)标准氯化钠溶液70ml制成液较更浓(0014)
    硫酸盐 取品05g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B)标准硫酸钾溶液15ml制成液较更浓(0029)
    重金属 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法)含重金属百万分二十
    砷盐 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第法)应符合规定(00002)
    水分 取品02g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII M第法)80
    炽灼残渣 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N)遗留残渣应180~220(水物计)
    含量测定
    高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定
    色谱条件系统适性 十八烷基硅烷键合硅胶填充剂乙腈001molL磷酸溶液(38︰62)流动相检测波长252nm理板数甘草酸单铵峰计算应低2000甘草酸单铵峰标物质峰分离度应符合求
    标溶液制备 取羟基苯甲酸正丁酯约70mg精密称定置100ml量瓶中稀乙醇溶解稀释刻度摇匀
    品溶液制备 取甘草酸单铵品约20mg精密称定置100ml量瓶中加稀乙醇溶解精密加入标溶液5ml稀乙醇稀释刻度摇匀
    供试品溶液制备 取品20mg精密称定置100ml量瓶中加稀乙醇溶解精密加入标溶液5ml然加稀乙醇稀释刻度摇匀
    测定法 分精密吸取品溶液供试品溶液5ml注入液相色谱仪记录色谱图标法峰面积计算

    抗溃疡病药
    作途功治适应证

    法量

    注意

    规格

    贮藏
    遮光密封保存
    效期
    暂定5年

    甘草酸二钾盐
    起草单位
    新疆天山制药工业限公司
    复核单位
    新疆区药品检验
    出处
    化学药品方标准升国家标准(第六册)


    中文通名
    甘草酸单铵盐A
    英文通名
    Monoammonium Glycyrrhizinate A
    标准号
    WS10001(HD1147)2002
    药品名称
    甘草酸单铵盐A
    药品英文名
    Monoammonium Glycyrrhizinate A
    成分
    品干燥品计算含甘草酸单铵(C42H61O16NH4)少 670
    处方

    性状
    品白色结晶性粉末臭特殊甜味
    品稀乙醇中易溶热水中溶解氯仿乙醚苯中溶水中溶

    (1)取品02g加水5ml盐酸3ml蒸馏蒸馏液中滴加 24二硝基苯肼乙醇试液2~3滴产生橙红色沉淀(甘草酸)
    (2)取品水溶液(02g→20ml)法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈铵盐反应
    检查
    溶液吸收度 取品 50mg精密称定置50ml容量瓶中加1molL氢氧化钠溶液05ml溶解蒸馏水稀释刻度分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)波长335nm处测定吸收度03
    氯化物 取品05g加稀乙醇30ml溶解法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A)标准氯化钠溶液70ml制成液较更浓(0014)
    硫酸盐 取品1g加稀乙醇30ml溶解法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B)标准硫酸钾溶液3ml制成液较更浓(003)
    干燥失重 取品105℃干燥恒重减失重量80(中国药典2000年版二部附录VIII L)
    炽灼残渣 取品10g法测定(中国药典2000年版二部附录VIII N)遗留残渣01
    重金属 取炽灼残渣项遗留残渣法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法)含重金属百万分十
    砷盐 取品10g加稀乙醇20ml溶解法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第法)应符合规定(00002)
    含量测定
    高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定
    色谱条件系统适性试验 十八烷基硅烷键合硅胶填充剂乙腈001molL磷酸溶液(38︰62)流动相检测波长252nm理板数甘草酸单铵峰计算应低2000甘草酸单铵盐峰标物质峰分离度应符合求
    标溶液制备 取羟基苯甲酸正丁酯约70mg精密称定置100ml量瓶中稀乙醇溶解稀释刻度摇匀
    品溶液制备 取甘草酸单铵品约20mg精密称定置100ml量瓶中加稀乙醇溶解精密加入标溶液5ml稀乙醇稀释刻度摇匀
    供试品溶液制备 取品20mg精密称定置100ml量瓶中稀乙醇溶解精密加入标溶液5ml然加稀乙醇稀释刻度摇匀
    测定法 分精密吸取品溶液供试品溶液5ml注入液相色谱仪记录色谱图标法峰面积计算

    抗炎解毒镇咳抗消化性溃疡药
    作途功治适应证

    法量

    注意

    规格

    贮藏
    遮光密封保存
    效期
    暂定2年


    起草单位
    新疆天山制药工业限公司
    复核单位
    新疆区药品检验
    出处
    化学药品方标准升国家标准(第十二册)


    中文通名
    甘草酸单铵盐
    英文通名
    Monoammonium Glycyrrhizinate
    标准号
    WS10001(HD1269)2002
    药品名称
    甘草酸单铵盐S
    药品英文名
    Monoammonium Glycyrrhizinate S
    成分
    品干燥品计算含甘草酸单铵盐(C42H61O16NH4)少730
    处方

    性状
    品白色结晶性粉末臭特殊甜味
    品较难溶水溶热水易溶稀乙醇溶氯仿乙醚苯

    (1)取品02g加水5ml盐酸3ml蒸馏蒸馏液中滴加24二硝基苯肼乙醇试液2~3滴产生橙红色沉淀(甘草酸)
    (2)取品水溶液(02g→20ml)法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈铵盐反应
    检查
    溶液吸收度 取品50mg精密称定置50ml容量瓶中加1molL氢氧化钠溶液05ml溶解蒸馏水稀释刻度分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)波长335nm处测定吸收度017
    氯化物 取品05g加稀乙醇30ml溶解法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A)标准氯化钠溶液70ml制成液较更浓(0014)
    硫酸盐 取品1g加稀乙醇30ml溶解法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B)标准硫酸钾溶液3ml制成液较更浓(003)
    干燥失重 取品105℃ 干燥恒重减失重量80(中国药典2000年版二部附录VIII L)
    炽灼残渣 01(中国药典2000年版二部附录VIII N)
    重金属 取炽灼残渣项遗留残渣法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法)含重金属百万分十
    砷盐 取品10g加稀乙醇20ml溶解法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第法)应符合规定(00002)
    含量测定
    高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定
    色谱条件系统适性试验 十八烷基硅烷键合硅胶填充剂乙腈001molL磷酸溶液(38︰62)流动相检测波长252nm理板数甘草酸单铵盐峰计算应低2000甘草酸单铵盐峰标物质峰分离度应符合求
    标溶液制备 取羟基苯甲酸正丁酯约70mg精密称定置100ml量瓶中稀乙醇溶解稀释刻度摇匀
    品溶液制备 取甘草酸单铵盐品约20mg精密称定置100ml量瓶中加稀乙醇溶解精密加入标溶液5ml稀乙醇稀释刻度摇匀
    供试品溶液制备 取品20mg精密称定置100ml量瓶中稀乙醇溶解精密加入标溶液5ml然加稀乙醇稀释刻度摇匀
    测定法 分精密吸取品溶液供试品溶液5ml注入液相色谱仪记录色谱图标法峰面积计算

    抗炎解毒镇咳抗消化性溃疡药
    作途功治适应证

    法量

    注意

    规格

    贮藏
    遮光密封保存
    效期
    暂定2年


    起草单位
    新疆天山制药工业限公司
    复核单位
    新疆区药品检验
    出处
    化学药品方标准升国家标准(第十三册)


    中文通名
    甘草酸A
    英文通名
    Glycyrrhizic Acid A
    标准号
    WS10001(HD0506)2002
    药品名称
    甘草酸A
    药品英文名
    Glycyrrhizic Acid A
    成分
    品干燥品计算含甘草酸(C42H62O16)少950
    分子式
    C42H62O16
    分子量
    82292
    结构式

    CAS NO
    1405863
    性状
    品白色结晶性粉末臭特殊甜味

    取品02g加水5ml盐酸3ml蒸馏蒸馏液中滴加24二硝基苯肼乙醇试液2~3滴产生橙红色沉淀
    检查
    干燥失重 取品10g80℃真空干燥8时减失重量60(中国药典2000年版二部附录VIII L)
    炽灼残渣 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N)遗留残渣超02
    重金属 取炽灼残渣项遗留残渣法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法)含重金属百万分二十
    砷盐 取品10g法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第法)应符合规定(00002)
    含量测定
    取品40mg精密称定置100ml量瓶中加稀乙醇溶解稀释刻度摇匀精密量取稀释液10ml置100ml量瓶中加稀乙醇溶解稀释刻度摇匀分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)252nm波长处测定吸收度甘草酸(C42H62O16)吸收系数(E1 1cm)141计算

    抗溃疡病药
    作途功治适应证

    法量

    注意

    规格

    贮藏
    遮光密封保存
    效期
    暂定3年



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