甘草酸系列产品质量标准


    中文通用名 甘草酸A 英文通用名 Glycyrrhizic Acid A 标准号 WS-10001-(HD-0506)-2002 药品名称 甘草酸A 药品英文名 Glycyrrhizic Acid A 主要成分 本品按干燥品计算,含甘草酸(C42H62O16)不得少于95.0%。 处方 性状 本品为白色结晶性粉末,无臭,有特殊甜味。 鉴别 取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸馏,于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2~3滴,产生橙红色沉淀。 检查 干燥失重 取本品1.0g,在80℃真空干燥8小时,减失重量不得过6.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。 炽灼残渣 取本品1.0g依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N),遗留残渣不得超过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第一法),应符合规定(0.0002%)。 含量测定 取本品40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取稀释液10ml,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在252nm的波长处测定吸收度,按甘草酸(C42H62O16)的吸收系数(E1% 1cm)为141计算。 类别 抗溃疡病药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定3年 曾用名 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准(第六册) 中文通用名 甘草酸二钾 英文通用名 Dipotassium Glycyrrhetate 标准号 WS-10001-(HD-0507)-2002 药品名称 甘草酸二钾 药品英文名 Dipotassium Glycyrrhetate 主要成分 本品按无水物计算,含甘草酸二钾(C42H60K2O16)不得少于75.0%。 处方 性状 本品为类白色或淡黄色细粉末,无臭,有特殊甜味。 鉴别 (1)取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸馏,于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2~3滴,产生橙红色沉淀。 (2)取本品炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈钾盐的鉴别反应。 检查 澄清度 取本品1.0g加水20ml溶解后,溶液应澄清。 酸度 取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版二部附录VI H),pH值应为5.0~6.0。 氯化物 取本品0.5g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.029%)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第一法),应符合规定(0.0002%)。 水分 取本品0.2g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII M第一法),不得过8.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N),遗留残渣应为18.0%~22.0%(按无水物计)。 含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(38︰62)为流动相;检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000,甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg,精密称定,置100ml量瓶中,以稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解,并精密加入内标溶液5ml,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液的制备 取本品20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解,并精密加入内标溶液5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度,摇匀。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算。 类别 抗溃疡病药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定5年 曾用名 甘草酸二钾盐 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准(第六册) 中文通用名 甘草酸单铵盐A 英文通用名 Monoammonium Glycyrrhizinate A 标准号 WS-10001-(HD-1147)-2002 药品名称 甘草酸单铵盐A 药品英文名 Monoammonium Glycyrrhizinate A 主要成分 本品按干燥品计算,含甘草酸单铵(C42H61O16NH4)不得少于 67.0%。 处方 性状 本品为白色结晶性粉末;无臭,有特殊甜味。 本品在稀乙醇中易溶,在热水中溶解,在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶,在水中不溶。 鉴别 (1)取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸馏,于蒸馏液中滴加 2,4-二硝基苯肼乙醇试液2~3滴,产生橙红色沉淀(甘草酸)。 (2)取本品水溶液(0.2g→2.0ml)依法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈铵盐反应。 检查 溶液吸收度 取本品 50mg,精密称定,置50ml容量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解,用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在波长335nm处测定,吸收度不得过0.3。 氯化物 取本品0.5g,加稀乙醇30ml使其溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取本品1g,加稀乙醇30ml使其溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B),与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法测定(中国药典2000年版二部附录VIII N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加稀乙醇20ml使其溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J,第一法),应符合规定(0.0002%)。 含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(38︰62)为流动相;检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000,甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg,精密称定,置100ml量瓶中,以稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解,并精密加入内标溶液5ml,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液的制备 取本品20mg,精密称定,置100ml量瓶中,以稀乙醇溶解,并精密加入内标溶液5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度,摇匀。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算。 类别 抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定2年 曾用名 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准(第十二册) 中文通用名 甘草酸单铵盐 英文通用名 Monoammonium Glycyrrhizinate 标准号 WS-10001-(HD-1269)-2002 药品名称 甘草酸单铵盐S 药品英文名 Monoammonium Glycyrrhizinate S 主要成分 本品按干燥品计算,含甘草酸单铵盐(C42H61O16NH4)不得少于73.0%。 处方 性状 本品为白色结晶性粉末,无臭,有特殊甜味。 本品较难溶于水,可溶于热水,易溶于稀乙醇,几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。 鉴别 (1)取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸馏,于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2~3滴,产生橙红色沉淀(甘草酸)。 (2)取本品水溶液(0.2g→2.0ml)依法检查(中国药典2000年版二部附录III)呈铵盐反应。 检查 溶液吸收度 取本品50mg,精密称定,置50ml容量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解,用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在波长335nm处测定,吸收度不得过0.17。 氯化物 取本品0.5g,加稀乙醇30ml使其溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取本品1g,加稀乙醇30ml使其溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII B),与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 干燥失重 取本品,在105℃ 干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录VIII N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加稀乙醇20ml使其溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第一法),应符合规定(0.0002%)。 含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(38︰62)为流动相,检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000,甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg,精密称定,置100ml量瓶中,以稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵盐对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解,并精密加入内标溶液5ml,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液的制备 取本品20mg,精密称定,置100ml量瓶中,以稀乙醇溶解,并精密加入内标溶液5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度,摇匀。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算。 类别 抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定2年 曾用名 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准(第十三册) 中文通用名 甘草酸A 英文通用名 Glycyrrhizic Acid A 标准号 WS-10001-(HD-0506)-2002 药品名称 甘草酸A 药品英文名 Glycyrrhizic Acid A 主要成分 本品按干燥品计算,含甘草酸(C42H62O16)不得少于95.0%。 分子式 C42H62O16 分子量 822.92 结构式 CAS NO. 1405-86-3 性状 本品为白色结晶性粉末,无臭,有特殊甜味。 鉴别 取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸馏,于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2~3滴,产生橙红色沉淀。 检查 干燥失重 取本品1.0g,在80℃真空干燥8小时,减失重量不得过6.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。 炽灼残渣 取本品1.0g依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N),遗留残渣不得超过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII J第一法),应符合规定(0.0002%)。 含量测定 取本品40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取稀释液10ml,置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在252nm的波长处测定吸收度,按甘草酸(C42H62O16)的吸收系数(E1% 1cm)为141计算。 类别 抗溃疡病药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定3年 曾用名 本文档由香当网(https://www.xiangdang.net)用户上传

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    文档贡献者

    l***i

    贡献于2020-10-16

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