ICS 0312020
A00
RB
中华民国认证认行业标准
RBT 214—2017
________________________________________________________________________________
检验检测机构资质认定力评价
检验检测机构通求
Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory
approval—Genaral requirements for inspection body and laboratory
目 次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引文件 1
3 术语定义 1
4 求 2
41 机构 2
42 员 3
43 场环境 4
44 设备设施 4
441 设备设施配备 4
442 设备设施维护 4
443 设备理 5
444 设备控制 5
445 障处理 5
446 标准物质 5
45 理体系 5
451 总 5
452 方针目标 6
453 文件控制 6
454 合评审 6
455 分包 6
456 采购 6
457 服务客户 6
458 投诉 6
459 符合工作控制 6
4510 纠正措施应风险机遇措施改进 7
4511 记录控制 7
4512 部审核 7
4513 理评审 8
4514 方法选择验证确认 8
4515 测量确定度 9
4516 数信息理 9
4517 抽样 9
4518 样品处置 9
4519 质量控制 9
4520 结果报告 10
4521 结果说明 10
4522 抽样结果 11
4523 意见解释 11
4524 分包结果 11
4525 结果传送格式 11
4526 修改 11
4527 记录保存 11
参考文献 12
前 言
标准 GBT 11—2009 出规起草
标准中国国家认证认监督理委员会提出口
标准起草单位：北京国实检测技术研究院中国合格评定国家认委员会海市质量技术监督局四川省质量技术监督局安徽省质量技术监督局黑龙江省质量技术监督局河南省产品质量监督检验院江苏省产品质量监督检验研究院成产品质量检验研究院限责公司吉林省食品检验浙江方圆检测集团股份限公司安徽省产品质量监督检验研究院谱尼测试集团股份限公司海电动工具研究（集团）限公司河北省食品检验研究院广西壮族治区分析测试研究中心重庆市认证认协会
标准起草：黄涛李雨田李绍连刘春扬冯勇叶炎迟广伟潘芳李业鹏鲍晓霞王春燕张明霞张庆波周烈冯波邹洁旭胡丹冉春生闫林顾航郭静荣陶雨风金勇林森宋薇王丽霞王志滨张兰李飞邱军吴晓红郭云峰
引 言
检验检测机构中华民国境事社会出具具证明作数结果检验检测活动应取资质认定
检验检测机构资质认定项确保检验检测数结果真实客观准确行政许制度
标准检验检测机构资质认定检验检测机构力评价通求针领域检验检测机构应参考标准发布相应领域补充求
检验检测机构资质认定力评价
检验检测机构通求
1 范 围
标准规定检验检测机构进行资质认定力评价时机构员场环境设备设施理体系等方面通求
标准适社会出具具证明作数结果检验检测机构资质认定力评价适检验检测机构评价
2 规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 19000 质量理体系 基础术语
GBT 27000 合格评定 词汇通原
GBT 27020 合格评定 类检验机构运作求
GBT 27025 检测校准实验室力通求
JJF 1001 通计量术语定义
3 术语定义
GBT 19000GBT 27000GBT 27020GBT 27025JJF 1001 界定列术语定义适文件
31检验检测机构 inspection body and laboratory
法成立相关标准者技术规范利仪器设备环境设施等技术条件专业技产品者法律法规规定特定象进行检验检测专业技术组织
32资质认定 mandatory approval
国家认证认监督理委员会省级质量技术监督部门关法律法规标准技术规范规定检验检测机构基条件技术力否符合法定求实施评价许
33资质认定评审 assessment of mandatory approval
国家认证认监督理委员会省级质量技术监督部门中华民国行政许法关规定行者委托专业技术评价机构组织评审
员检验检测机构基条件技术力否符合检验检测机构资质认定评审准评审补充求进行审查考核
34 公正性 impartiality
检验检测活动存利益突
35 投诉 complaint
员组织检验检测机构活动结果表达满意期回复行
36 力验证 proficiency testing
预先制定准采检验检测机构间方式评价参加者力
37 判定规 decision rule
检验检测机构需做出规范标准符合性声明时描述考虑测量确定度规
38 验证 verification
提供客观证证明定项目否满足求
39 确认 validation
规定求否满足预期途验证
4 求
41 机构
411 检验检测机构应法成立够承担相应法律责法者组织检验检测机构者组织应明确法律位出具检验检测数结果负责承担相应法律责具备独立法资格检验检测机构应法单位授权
412 检验检测机构应明确组织结构理技术运作支持服务间关系
413 检验检测机构员事检验检测活动应遵守国家相关法律法规规定遵循客观独立公公正诚实信原恪守职业道德承担社会责
414 检验检测机构应建立保持维护公正诚信程序检验检测机构员应受外部正商业财务方面压力影响确保检验检测数结果真实客观准确追溯检验检测机构
应建立识出现公正性风险长效机制识出公正性风险检验检测机构应证明消减少该风险检验检测机构组织事检验检测外活动应识采取措施避免潜利益突检验检测机构时两检验检测机构业员
415 检验检测机构应建立保持保护客户秘密权程序该程序应包括保护电子存储传输结果信息求检验检测机构员应检验检测活动中知悉国家秘密商业秘密技术秘密负保密义务制定实施相应保密措施
42 员
421 检验检测机构应建立保持员理程序员资格确认授权力保持等进行规范理检验检测机构应员建立劳动聘录关系明确技术员理员岗位职责职求工作关系满足岗位求具需权力资源履行建立实施保持持续改进理体系职责检验检测机构中影响检验检测活动员部外部员均应行公正受监督胜工作理体系求履行职责
422 检验检测机构应确定全权负责理层理层应履行理体系领导作承诺：
a）公正性做出承诺
b）负责理体系建立效运行
c）确保理体系需资源
d） 确保制定质量方针质量目标
e） 确保理体系求融入检验检测全程
f）组织理体系理评审
g） 确保理体系实现预期结果
h） 满足相关法律法规求客户求
i）提升客户满意度
j）运程方法建立理体系分析风险机遇
423 检验检测机构技术负责应具中级专业技术职称等力全面负责技术运作质量负责应确保理体系实施保持应指定关键理员代理
424 检验检测机构授权签字应具中级专业技术职称等力资质认定部门批准非授权签字签发检验检测报告证书
425 检验检测机构应抽样操作设备检验检测签发检验检测报告证书提出意见解释员相应教育培训技验进行
力确认应熟悉检验检测目程序方法结果评价员检验检测员包括实员工进行监督
426 检验检测机构应建立保持员培训程序确定员教育培训目标明确培训需求实施员培训培训计划应检验检测机构前预期务相适应
427 检验检测机构应保留员相关资格力确认授权教育培训监督记录记录包含力求确定员选择员培训员监督员授权员力监控
43 场环境
431 检验检测机构应固定时移动点场述场应满足相关法律法规标准技术规范求检验检测机构应事检验检测活动必需场环境求制定成文件
432 检验检测机构应确保工作环境满足检验检测求检验检测机构固定场外进行检验检测抽样时应提出相应控制求确保环境条件满足检验检测标准者技术规范求
433 检验检测标准者技术规范环境条件求时环境条件影响检验检测结果时应监测控制记录环境条件环境条件利检验检测开展时应停止检验检测活动
434 检验检测机构应建立保持检验检测场良务理程序该程序应考虑安全环境素检验检测机构应相容活动相邻区域进行效隔离应采取措施防止干扰者交叉污染检验检测机构应进入影响检验检测质量区域加控制根特定情况确定控制范围
44 设备设施
441 设备设施配备
检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样物品制备数处理分析）求设备设施检验检测设施应利检验检测工作正常开展设备包括检验检测活动必需影响结果仪器软件测量标准标准物质参考数试剂消耗品辅助设备相应组合装置检验检测机构非机构设施设备时应确保满足标准求
检验检测机构租仪器设备开展检验检测时应确保：
a) 租仪器设备理应纳入检验检测机构理体系
b) 检验检测机构全权支配：租仪器设备检验检测机构员操作维护检定校准环境贮存条件进行控制
c) 租赁合中明确规定租设备权
d) 台设备允许时期检验检测机构租赁资质认定
442 设备设施维护
检验检测机构应建立保持检验检测设备设施理程序确保设备设施配置维护满足检验检测工作求
443 设备理
检验检测机构应检验检测结果抽样结果准确性效性影响计量溯源性求设备包括测量环境条件等辅助测量设备计划实施检定校准设备投入前应采核查检定校准等方式确认否满足检验检测求需检定校准效期设备应标签编码方式标识便员易识检定校准状态效期
检验检测设备包括硬件软件设备应保护避免出现致检验检测结果失效调整检验检测机构参考标准应满足溯源求法溯源国家国际测量标准时检验检测机构应保留检验检测结果相关性准确性证
需利期间核查保持设备信度时应建立保持相关程序针校准结果产生修正信息检验检测机构应确保检测数相关记录中加利备份更新
444 设备控制
检验检测机构应保存检验检测具影响设备软件记录检验检测结果影响设备软件应加唯性标识检验检测设备应授权员操作进行正常维护设备脱离检验检测机构直接控制应确保该设备返回前功检定校准状态进行核查满意结果
445 障处理
设备出现障者异常时检验检测机构应采取相应措施停止隔离加贴停标签标记直修复通检定校准核查表明正常工作止应核查缺陷偏离前检验检测结果影响
446 标准物质
检验检测机构应建立保持标准物质理程序标准物质应溯源国际单位制(SI)单位证标准物质检验检测机构应根程序标准物质进行期间核查
45 理体系
451 总
检验检测机构应建立实施保持活动范围相适应理体系应政策制度计划程序指导书制订成文件理体系文件应传达关员获取理解执行
452 方针目标
检验检测机构应阐明质量方针制定质量目标理评审时予评审
453 文件控制
检验检测机构应建立保持控制理体系部外部文件程序明确文件标识批准发布变更废止防止效作废文件
454 合评审
检验检测机构应建立保持评审客户求标书合程序求标书合偏离变更应征客户意通知相关员客户求出具检验检测报告证书中包含标准规范符合性声明（合格合格）时检验检测机构应相应决定规标准规范包含决定规容检验检测机构选择决定规应客户沟通意
455 分包
检验检测机构需分包检验检测项目时应分包已取检验检测机构资质认定力完成分包项目检验检测机构具体分包检验检测项目承担分包项目检验检测机构应事先取委托意出具检验检测报告证书时应分包项目予区分
检验检测机构实施分包前应建立保持分包理程序检验检测业务洽谈合评审合签署程中予实施
检验检测机构法律法规技术标准等文件禁止分包项目实施分包
456 采购
检验检测机构应建立保持选择购买检验检测质量影响服务供应品程序明确服务供应品试剂消耗材料等购买验收存储求保存供应商评价记录
457 服务客户
检验检测机构应建立保持服务客户程序包括：保持客户沟通客户进行服务满意度调查踪客户需求允许客户代表合理进入检验检测相关区域观察
458 投诉
检验检测机构应建立保持处理投诉程序明确投诉接收确认调查处理职责踪记录投诉确保采取适宜措施注重员回避
459 符合工作控制
检验检测机构应建立保持出现符合工作处理程序检验检测机构活动结果符合身程序客户达成致求时检验检测机构应实施该程序该程序应确保：
a) 明确符合工作进行理责权力
b) 针风险等级采取措施
c) 符合工作严重性进行评价包括前结果影响分析
d) 符合工作接受性做出决定
e) 必时通知客户取消工作
f) 规定批准恢复工作职责
g) 记录描述符合工作措施
4510 纠正措施应风险机遇措施改进
检验检测机构应建立保持识出符合时采取纠正措施程序检验检测机构应通实施质量方针质量目标应审核结果数分析纠正措施理评审员建议风险评估力验证客户反馈等信息持续改进理体系适宜性充分性效性
检验检测机构应考虑检验检测活动关风险机遇利：确保理体系够实现预期结果握实现目标机遇预防减少检验检测活动中利影响潜失败实现理体系改进检验检测机构应策划：应风险机遇措施理体系中整合实施措施评价措施效性
4511 记录控制
检验检测机构应建立保持记录理程序确保记录标识贮存保护检索保留处置符合求
4512 部审核
检验检测机构应建立保持理体系部审核程序便验证运作否符合理体系标准求理体系否效实施保持部审核通常年次质量负责策划审制定审核方案审员须培训具备相应资格审员应独立审核活动检验检测机构应：
a) 关程重性检验检测机构产生影响变化审核结果策划制定实施保持审核方案审核方案包括频次方法职责策划求报告
b) 规定次审核审核求范围
c) 选择审核员实施审核
d) 确保审核结果报告相关理者
e) 时采取适纠正纠正措施
f) 保留形成文件信息作实施审核方案审核结果证
4513 理评审
检验检测机构应建立保持理评审程序理评审通常12月次高理者负责高理者应确保理评审出相应变更改进措施予实施确保理体系适宜性充分性效性应保留理评审记录理评审输入应包括信息：
a) 检验检测机构相关外部素变化
b) 目标行性
c) 政策程序适性
d) 理评审采取措施情况
e) 期部审核结果
f) 纠正措施
g) 外部机构进行评审
h) 工作量工作类型变化检验检测机构活动范围变化
i) 客户反馈
j) 投诉
k) 实施改进效性
l) 资源配备合理性
m) 风险识控性
n) 结果质量保障性
o) 相关素监督活动培训
理评审输出应包括容：
a) 理体系程效性
b) 符合标准求改进
c) 提供需资源
d) 变更需求
4514 方法选择验证确认
检验检测机构应建立保持检验检测方法控制程序检验检测方法包括标准方法非标准方法（含制方法）应优先标准方法确保标准效版标准方法前应进行验证非标准方法（含制方法）前应进行确认检验检测机构应踪方法变化重新进行验证确认必时检验检测机构应制定作业指导书确需方法偏离应文件规定技术判断批准征客户意客户建议方法适合已期时应通知客户非标准方法（含制方法）应事先征客户意告知客户相关方法存风险需时检验检测机构应
建立保持开发制方法控制程序制方法应确认检验检测机构应记录作确认证信息：确认程序规定求方法性特征确定获结果描述该方法满足预期途效性声明
4515 测量确定度
检验检测机构应根需建立保持应评定测量确定度程序
检验检测项目中测量确定度求时检验检测机构应建立保持应评定测量确定度程序检验检测机构应建立相应数学模型出相应检验检测力评定测量确定度案例检验检测机构检验检测出现界值部质量控制客户求时报告测量确定度
4516 数信息理
检验检测机构应获检验检测活动需数信息信息理系统进行效理检验检测机构应计算数转移进行系统适检查利计算机动化设备检验检测数进行采集处理记录报告存储检索时检验检测机构应：
a) 行开发计算机软件形成文件前确认适性进行定期确认改变升级次确认应保留确认记录
b) 建立保持数完整性正确性保密性保护程序
c) 定期维护计算机动设备保持功正常
4517 抽样
检验检测机构事抽样检验检测时应建立保持抽样控制程序抽样计划应根适统计方法制定抽样应确保检验检测结果效性客户抽样程序偏离求时应予详细记录时告知相关员果客户求偏离影响检验检测结果应报告证书中做出声明
4518 样品处置
检验检测机构应建立保持样品理程序保护样品完整性客户保密检验检测机构应样品标识系统检验检测整期间保留该标识接收样品时应记录样品异常情况记录检验检测方法偏离样品运输接收制备处置存储程中应予控制记录样品需存放养护时应维护监控记录环境条件
4519 质量控制
检验检测机构应建立保持质量控制程序监控检验检测活动效性结果质量检验检测机构采定期标准物质定期检定校准具溯源性代仪器设备功进行检查运工作标准控制图相方法进行重复检验检测保存样品次检验检测分析样品结果相关性报告数进行审核参加力验证机构间
盲样检验检测等进行监控检验检测机构数记录方式应便发现发展趋势发现偏离预先判应采取效措施纠正出现问题防止出现错误结果质量控制应适方法计划加评价
4520 结果报告
检验检测机构应准确清晰明确客观出具检验检测结果符合检验检测方法规定确保检验检测结果效性结果通常应检验检测报告证书形式发出检验检测报告证书应少包括列信息：
a) 标题
b) 标注资质认定标志加盖检验检测专章（适时）
c) 检验检测机构名称址检验检测点（果检验检测机构址）
d) 检验检测报告证书唯性标识（系列号）页标识确保够识该页属检验检测报告证书部分表明检验检测报告证书结束清晰标识
e) 客户名称联系信息
f) 检验检测方法识
g) 检验检测样品描述状态标识
h) 检验检测日期检验检测结果效性应重影响时注明样品接收日期抽样日期
i) 检验检测结果效性应影响时提供检验检测机构机构抽样计划程序说明
j) 检验检测报告证书签发姓名签字等效标识签发日期
k) 检验检测结果测量单位（适时）
l) 检验检测机构负责抽样(样品客户提供)时应报告证书中声明结果仅适客户提供样品
m) 检验检测结果外部提供者时清晰标注
n) 检验检测机构应做出未机构批准复制（全文复制外）报告证书声明
4521 结果说明
需检验检测结果进行说明时检验检测报告证书中应包括列容：
a) 检验检测方法偏离增加删减特定检验检测条件信息环境条件
b) 适时出符合（符合）求规范声明
c) 测量确定度检验检测结果效性应关客户求测量确定度影响规范限度符合性时检验检测报告证书中需包括测量确定度信息
d) 适需时提出意见解释
e) 特定检验检测方法客户求附加信息报告证书涉客户提供数时应明确标识客户提供信息影响结果效性时报告证书中应免责声明
4522 抽样结果
检验检测机构事抽样时应完整充分信息支撑检验检测报告证书
4523 意见解释
需报告证书做出意见解释时检验检测机构应意见解释形成文件意见解释应检验检测报告证书中清晰标注
4524 分包结果
检验检测报告证书包含分包方出具检验检测结果时结果应予清晰标明
4525 结果传送格式
电话传真电子电磁方式传送检验检测结果时应满足标准数控制求检验检测报告证书格式应设计适进行种检验检测类型量减产生误解误性
4526 修改
检验检测报告证书签发更正增补应予记录修订检验检测报告证书应标明代报告证书注唯性标识
4527 记录保存
检验检测机构应检验检测原始记录报告证书档留存保证具追溯性检验检测原始记录报告证书保存期限通常少6年
参考文献
[1] 检验检测机构资质认定理办法（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163 号）
[2] GBT 19001 质量理体系 求
[3] GB 19489 实验室 生物安全通求
[4] GBT 22576 医学实验室 质量力专求
[5] GBT 31880 检验检测机构诚信基求
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A00
RB
中华民国认证认行业标准
RBT 214—2017
________________________________________________________________________________
检验检测机构资质认定力评价
检验检测机构通求
Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory
approval—Genaral requirements for inspection body and laboratory
目 次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引文件 1
3 术语定义 1
4 求 2
41 机构 2
42 员 3
43 场环境 4
44 设备设施 4
441 设备设施配备 4
442 设备设施维护 4
443 设备理 5
444 设备控制 5
445 障处理 5
446 标准物质 5
45 理体系 5
451 总 5
452 方针目标 6
453 文件控制 6
454 合评审 6
455 分包 6
456 采购 6
457 服务客户 6
458 投诉 6
459 符合工作控制 6
4510 纠正措施应风险机遇措施改进 7
4511 记录控制 7
4512 部审核 7
4513 理评审 8
4514 方法选择验证确认 8
4515 测量确定度 9
4516 数信息理 9
4517 抽样 9
4518 样品处置 9
4519 质量控制 9
4520 结果报告 10
4521 结果说明 10
4522 抽样结果 11
4523 意见解释 11
4524 分包结果 11
4525 结果传送格式 11
4526 修改 11
4527 记录保存 11
参考文献 12
前 言
标准 GBT 11—2009 出规起草
标准中国国家认证认监督理委员会提出口
标准起草单位：北京国实检测技术研究院中国合格评定国家认委员会海市质量技术监督局四川省质量技术监督局安徽省质量技术监督局黑龙江省质量技术监督局河南省产品质量监督检验院江苏省产品质量监督检验研究院成产品质量检验研究院限责公司吉林省食品检验浙江方圆检测集团股份限公司安徽省产品质量监督检验研究院谱尼测试集团股份限公司海电动工具研究（集团）限公司河北省食品检验研究院广西壮族治区分析测试研究中心重庆市认证认协会
标准起草：黄涛李雨田李绍连刘春扬冯勇叶炎迟广伟潘芳李业鹏鲍晓霞王春燕张明霞张庆波周烈冯波邹洁旭胡丹冉春生闫林顾航郭静荣陶雨风金勇林森宋薇王丽霞王志滨张兰李飞邱军吴晓红郭云峰
引 言
检验检测机构中华民国境事社会出具具证明作数结果检验检测活动应取资质认定
检验检测机构资质认定项确保检验检测数结果真实客观准确行政许制度
标准检验检测机构资质认定检验检测机构力评价通求针领域检验检测机构应参考标准发布相应领域补充求
检验检测机构资质认定力评价
检验检测机构通求
1 范 围
标准规定检验检测机构进行资质认定力评价时机构员场环境设备设施理体系等方面通求
标准适社会出具具证明作数结果检验检测机构资质认定力评价适检验检测机构评价
2 规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 19000 质量理体系 基础术语
GBT 27000 合格评定 词汇通原
GBT 27020 合格评定 类检验机构运作求
GBT 27025 检测校准实验室力通求
JJF 1001 通计量术语定义
3 术语定义
GBT 19000GBT 27000GBT 27020GBT 27025JJF 1001 界定列术语定义适文件
31检验检测机构 inspection body and laboratory
法成立相关标准者技术规范利仪器设备环境设施等技术条件专业技产品者法律法规规定特定象进行检验检测专业技术组织
32资质认定 mandatory approval
国家认证认监督理委员会省级质量技术监督部门关法律法规标准技术规范规定检验检测机构基条件技术力否符合法定求实施评价许
33资质认定评审 assessment of mandatory approval
国家认证认监督理委员会省级质量技术监督部门中华民国行政许法关规定行者委托专业技术评价机构组织评审
员检验检测机构基条件技术力否符合检验检测机构资质认定评审准评审补充求进行审查考核
34 公正性 impartiality
检验检测活动存利益突
35 投诉 complaint
员组织检验检测机构活动结果表达满意期回复行
36 力验证 proficiency testing
预先制定准采检验检测机构间方式评价参加者力
37 判定规 decision rule
检验检测机构需做出规范标准符合性声明时描述考虑测量确定度规
38 验证 verification
提供客观证证明定项目否满足求
39 确认 validation
规定求否满足预期途验证
4 求
41 机构
411 检验检测机构应法成立够承担相应法律责法者组织检验检测机构者组织应明确法律位出具检验检测数结果负责承担相应法律责具备独立法资格检验检测机构应法单位授权
412 检验检测机构应明确组织结构理技术运作支持服务间关系
413 检验检测机构员事检验检测活动应遵守国家相关法律法规规定遵循客观独立公公正诚实信原恪守职业道德承担社会责
414 检验检测机构应建立保持维护公正诚信程序检验检测机构员应受外部正商业财务方面压力影响确保检验检测数结果真实客观准确追溯检验检测机构
应建立识出现公正性风险长效机制识出公正性风险检验检测机构应证明消减少该风险检验检测机构组织事检验检测外活动应识采取措施避免潜利益突检验检测机构时两检验检测机构业员
415 检验检测机构应建立保持保护客户秘密权程序该程序应包括保护电子存储传输结果信息求检验检测机构员应检验检测活动中知悉国家秘密商业秘密技术秘密负保密义务制定实施相应保密措施
42 员
421 检验检测机构应建立保持员理程序员资格确认授权力保持等进行规范理检验检测机构应员建立劳动聘录关系明确技术员理员岗位职责职求工作关系满足岗位求具需权力资源履行建立实施保持持续改进理体系职责检验检测机构中影响检验检测活动员部外部员均应行公正受监督胜工作理体系求履行职责
422 检验检测机构应确定全权负责理层理层应履行理体系领导作承诺：
a）公正性做出承诺
b）负责理体系建立效运行
c）确保理体系需资源
d） 确保制定质量方针质量目标
e） 确保理体系求融入检验检测全程
f）组织理体系理评审
g） 确保理体系实现预期结果
h） 满足相关法律法规求客户求
i）提升客户满意度
j）运程方法建立理体系分析风险机遇
423 检验检测机构技术负责应具中级专业技术职称等力全面负责技术运作质量负责应确保理体系实施保持应指定关键理员代理
424 检验检测机构授权签字应具中级专业技术职称等力资质认定部门批准非授权签字签发检验检测报告证书
425 检验检测机构应抽样操作设备检验检测签发检验检测报告证书提出意见解释员相应教育培训技验进行
力确认应熟悉检验检测目程序方法结果评价员检验检测员包括实员工进行监督
426 检验检测机构应建立保持员培训程序确定员教育培训目标明确培训需求实施员培训培训计划应检验检测机构前预期务相适应
427 检验检测机构应保留员相关资格力确认授权教育培训监督记录记录包含力求确定员选择员培训员监督员授权员力监控
43 场环境
431 检验检测机构应固定时移动点场述场应满足相关法律法规标准技术规范求检验检测机构应事检验检测活动必需场环境求制定成文件
432 检验检测机构应确保工作环境满足检验检测求检验检测机构固定场外进行检验检测抽样时应提出相应控制求确保环境条件满足检验检测标准者技术规范求
433 检验检测标准者技术规范环境条件求时环境条件影响检验检测结果时应监测控制记录环境条件环境条件利检验检测开展时应停止检验检测活动
434 检验检测机构应建立保持检验检测场良务理程序该程序应考虑安全环境素检验检测机构应相容活动相邻区域进行效隔离应采取措施防止干扰者交叉污染检验检测机构应进入影响检验检测质量区域加控制根特定情况确定控制范围
44 设备设施
441 设备设施配备
检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样物品制备数处理分析）求设备设施检验检测设施应利检验检测工作正常开展设备包括检验检测活动必需影响结果仪器软件测量标准标准物质参考数试剂消耗品辅助设备相应组合装置检验检测机构非机构设施设备时应确保满足标准求
检验检测机构租仪器设备开展检验检测时应确保：
a) 租仪器设备理应纳入检验检测机构理体系
b) 检验检测机构全权支配：租仪器设备检验检测机构员操作维护检定校准环境贮存条件进行控制
c) 租赁合中明确规定租设备权
d) 台设备允许时期检验检测机构租赁资质认定
442 设备设施维护
检验检测机构应建立保持检验检测设备设施理程序确保设备设施配置维护满足检验检测工作求
443 设备理
检验检测机构应检验检测结果抽样结果准确性效性影响计量溯源性求设备包括测量环境条件等辅助测量设备计划实施检定校准设备投入前应采核查检定校准等方式确认否满足检验检测求需检定校准效期设备应标签编码方式标识便员易识检定校准状态效期
检验检测设备包括硬件软件设备应保护避免出现致检验检测结果失效调整检验检测机构参考标准应满足溯源求法溯源国家国际测量标准时检验检测机构应保留检验检测结果相关性准确性证
需利期间核查保持设备信度时应建立保持相关程序针校准结果产生修正信息检验检测机构应确保检测数相关记录中加利备份更新
444 设备控制
检验检测机构应保存检验检测具影响设备软件记录检验检测结果影响设备软件应加唯性标识检验检测设备应授权员操作进行正常维护设备脱离检验检测机构直接控制应确保该设备返回前功检定校准状态进行核查满意结果
445 障处理
设备出现障者异常时检验检测机构应采取相应措施停止隔离加贴停标签标记直修复通检定校准核查表明正常工作止应核查缺陷偏离前检验检测结果影响
446 标准物质
检验检测机构应建立保持标准物质理程序标准物质应溯源国际单位制(SI)单位证标准物质检验检测机构应根程序标准物质进行期间核查
45 理体系
451 总
检验检测机构应建立实施保持活动范围相适应理体系应政策制度计划程序指导书制订成文件理体系文件应传达关员获取理解执行
452 方针目标
检验检测机构应阐明质量方针制定质量目标理评审时予评审
453 文件控制
检验检测机构应建立保持控制理体系部外部文件程序明确文件标识批准发布变更废止防止效作废文件
454 合评审
检验检测机构应建立保持评审客户求标书合程序求标书合偏离变更应征客户意通知相关员客户求出具检验检测报告证书中包含标准规范符合性声明（合格合格）时检验检测机构应相应决定规标准规范包含决定规容检验检测机构选择决定规应客户沟通意
455 分包
检验检测机构需分包检验检测项目时应分包已取检验检测机构资质认定力完成分包项目检验检测机构具体分包检验检测项目承担分包项目检验检测机构应事先取委托意出具检验检测报告证书时应分包项目予区分
检验检测机构实施分包前应建立保持分包理程序检验检测业务洽谈合评审合签署程中予实施
检验检测机构法律法规技术标准等文件禁止分包项目实施分包
456 采购
检验检测机构应建立保持选择购买检验检测质量影响服务供应品程序明确服务供应品试剂消耗材料等购买验收存储求保存供应商评价记录
457 服务客户
检验检测机构应建立保持服务客户程序包括：保持客户沟通客户进行服务满意度调查踪客户需求允许客户代表合理进入检验检测相关区域观察
458 投诉
检验检测机构应建立保持处理投诉程序明确投诉接收确认调查处理职责踪记录投诉确保采取适宜措施注重员回避
459 符合工作控制
检验检测机构应建立保持出现符合工作处理程序检验检测机构活动结果符合身程序客户达成致求时检验检测机构应实施该程序该程序应确保：
a) 明确符合工作进行理责权力
b) 针风险等级采取措施
c) 符合工作严重性进行评价包括前结果影响分析
d) 符合工作接受性做出决定
e) 必时通知客户取消工作
f) 规定批准恢复工作职责
g) 记录描述符合工作措施
4510 纠正措施应风险机遇措施改进
检验检测机构应建立保持识出符合时采取纠正措施程序检验检测机构应通实施质量方针质量目标应审核结果数分析纠正措施理评审员建议风险评估力验证客户反馈等信息持续改进理体系适宜性充分性效性
检验检测机构应考虑检验检测活动关风险机遇利：确保理体系够实现预期结果握实现目标机遇预防减少检验检测活动中利影响潜失败实现理体系改进检验检测机构应策划：应风险机遇措施理体系中整合实施措施评价措施效性
4511 记录控制
检验检测机构应建立保持记录理程序确保记录标识贮存保护检索保留处置符合求
4512 部审核
检验检测机构应建立保持理体系部审核程序便验证运作否符合理体系标准求理体系否效实施保持部审核通常年次质量负责策划审制定审核方案审员须培训具备相应资格审员应独立审核活动检验检测机构应：
a) 关程重性检验检测机构产生影响变化审核结果策划制定实施保持审核方案审核方案包括频次方法职责策划求报告
b) 规定次审核审核求范围
c) 选择审核员实施审核
d) 确保审核结果报告相关理者
e) 时采取适纠正纠正措施
f) 保留形成文件信息作实施审核方案审核结果证
4513 理评审
检验检测机构应建立保持理评审程序理评审通常12月次高理者负责高理者应确保理评审出相应变更改进措施予实施确保理体系适宜性充分性效性应保留理评审记录理评审输入应包括信息：
a) 检验检测机构相关外部素变化
b) 目标行性
c) 政策程序适性
d) 理评审采取措施情况
e) 期部审核结果
f) 纠正措施
g) 外部机构进行评审
h) 工作量工作类型变化检验检测机构活动范围变化
i) 客户反馈
j) 投诉
k) 实施改进效性
l) 资源配备合理性
m) 风险识控性
n) 结果质量保障性
o) 相关素监督活动培训
理评审输出应包括容：
a) 理体系程效性
b) 符合标准求改进
c) 提供需资源
d) 变更需求
4514 方法选择验证确认
检验检测机构应建立保持检验检测方法控制程序检验检测方法包括标准方法非标准方法（含制方法）应优先标准方法确保标准效版标准方法前应进行验证非标准方法（含制方法）前应进行确认检验检测机构应踪方法变化重新进行验证确认必时检验检测机构应制定作业指导书确需方法偏离应文件规定技术判断批准征客户意客户建议方法适合已期时应通知客户非标准方法（含制方法）应事先征客户意告知客户相关方法存风险需时检验检测机构应
建立保持开发制方法控制程序制方法应确认检验检测机构应记录作确认证信息：确认程序规定求方法性特征确定获结果描述该方法满足预期途效性声明
4515 测量确定度
检验检测机构应根需建立保持应评定测量确定度程序
检验检测项目中测量确定度求时检验检测机构应建立保持应评定测量确定度程序检验检测机构应建立相应数学模型出相应检验检测力评定测量确定度案例检验检测机构检验检测出现界值部质量控制客户求时报告测量确定度
4516 数信息理
检验检测机构应获检验检测活动需数信息信息理系统进行效理检验检测机构应计算数转移进行系统适检查利计算机动化设备检验检测数进行采集处理记录报告存储检索时检验检测机构应：
a) 行开发计算机软件形成文件前确认适性进行定期确认改变升级次确认应保留确认记录
b) 建立保持数完整性正确性保密性保护程序
c) 定期维护计算机动设备保持功正常
4517 抽样
检验检测机构事抽样检验检测时应建立保持抽样控制程序抽样计划应根适统计方法制定抽样应确保检验检测结果效性客户抽样程序偏离求时应予详细记录时告知相关员果客户求偏离影响检验检测结果应报告证书中做出声明
4518 样品处置
检验检测机构应建立保持样品理程序保护样品完整性客户保密检验检测机构应样品标识系统检验检测整期间保留该标识接收样品时应记录样品异常情况记录检验检测方法偏离样品运输接收制备处置存储程中应予控制记录样品需存放养护时应维护监控记录环境条件
4519 质量控制
检验检测机构应建立保持质量控制程序监控检验检测活动效性结果质量检验检测机构采定期标准物质定期检定校准具溯源性代仪器设备功进行检查运工作标准控制图相方法进行重复检验检测保存样品次检验检测分析样品结果相关性报告数进行审核参加力验证机构间
盲样检验检测等进行监控检验检测机构数记录方式应便发现发展趋势发现偏离预先判应采取效措施纠正出现问题防止出现错误结果质量控制应适方法计划加评价
4520 结果报告
检验检测机构应准确清晰明确客观出具检验检测结果符合检验检测方法规定确保检验检测结果效性结果通常应检验检测报告证书形式发出检验检测报告证书应少包括列信息：
a) 标题
b) 标注资质认定标志加盖检验检测专章（适时）
c) 检验检测机构名称址检验检测点（果检验检测机构址）
d) 检验检测报告证书唯性标识（系列号）页标识确保够识该页属检验检测报告证书部分表明检验检测报告证书结束清晰标识
e) 客户名称联系信息
f) 检验检测方法识
g) 检验检测样品描述状态标识
h) 检验检测日期检验检测结果效性应重影响时注明样品接收日期抽样日期
i) 检验检测结果效性应影响时提供检验检测机构机构抽样计划程序说明
j) 检验检测报告证书签发姓名签字等效标识签发日期
k) 检验检测结果测量单位（适时）
l) 检验检测机构负责抽样(样品客户提供)时应报告证书中声明结果仅适客户提供样品
m) 检验检测结果外部提供者时清晰标注
n) 检验检测机构应做出未机构批准复制（全文复制外）报告证书声明
4521 结果说明
需检验检测结果进行说明时检验检测报告证书中应包括列容：
a) 检验检测方法偏离增加删减特定检验检测条件信息环境条件
b) 适时出符合（符合）求规范声明
c) 测量确定度检验检测结果效性应关客户求测量确定度影响规范限度符合性时检验检测报告证书中需包括测量确定度信息
d) 适需时提出意见解释
e) 特定检验检测方法客户求附加信息报告证书涉客户提供数时应明确标识客户提供信息影响结果效性时报告证书中应免责声明
4522 抽样结果
检验检测机构事抽样时应完整充分信息支撑检验检测报告证书
4523 意见解释
需报告证书做出意见解释时检验检测机构应意见解释形成文件意见解释应检验检测报告证书中清晰标注
4524 分包结果
检验检测报告证书包含分包方出具检验检测结果时结果应予清晰标明
4525 结果传送格式
电话传真电子电磁方式传送检验检测结果时应满足标准数控制求检验检测报告证书格式应设计适进行种检验检测类型量减产生误解误性
4526 修改
检验检测报告证书签发更正增补应予记录修订检验检测报告证书应标明代报告证书注唯性标识
4527 记录保存
检验检测机构应检验检测原始记录报告证书档留存保证具追溯性检验检测原始记录报告证书保存期限通常少6年
参考文献
[1] 检验检测机构资质认定理办法（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163 号）
[2] GBT 19001 质量理体系 求
[3] GB 19489 实验室 生物安全通求
[4] GBT 22576 医学实验室 质量力专求
[5] GBT 31880 检验检测机构诚信基求
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