RBT214-2017内部审核检查表


    条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 4 要求 4.1 机构 4.1.1 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 1)检验检测机构的法人登记、注册证书(营业执照)文件是否由相关行政主管部门核发; 2)是否处于有效期内; 3)资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致; 4)登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述; 5)是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目(诸如生产、销售等)。 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。 体系文件中是否有规定: 1) 对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。 2) 因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的,应当承担相应解释、召回报告或证书的后果,并承担赔偿责任。 3) 涉及违反相关法律法规规定的,需承担相应的法律责任。 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 1) 非独立法人检验检测机构,其所在的法人单位是否是依法成立并能承担法律责任; 2) 该检验检测机构在其法人单位内是否有相对独立的运行机制; 3) 是否能够提供所在法人单位对检验检测机构独立运作和承担法律责任的法人授权文件; 4) 如果所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的,是否由法定代表人对检验检测机构管理层进行授权。 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。 1) 查看组织结构图,是否清晰表明了其管理体系的职责和相互关系; 2) 非独立法人的检验检测机构是否通过组织结构图表明了与其他部门的关系,说明其独立运作; 3) 检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位; 4) 查看管理体系职能分配表,是否清楚表达了三者之间的关系。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 是否配备包括人员、设施、设备、系统及支持服务等与其检验检测能力相适应的资源。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。 1) 机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任”的承诺; 2) 管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺,并采取措施履行承诺; 3) 《检验检测机构诚信基本要求》(GB/T31880)对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求,机构是否进行了参考使用。 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 1)检验检测机构是否建立了保证检验检测公正和诚信的程序,以识别影响公正和诚信的因素,并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 1) 检验检测机构的工作人员是否了解公正和诚信的控制要求; 2) 检验检测机构及其人员是否能公正、诚信地从事检验检测活动,确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系; 3) 检验检测机构的管理层和员工是否不会受到不正当的压力和影响,能独立开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。 检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。 如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。 1) 机构是否是在识别了公正和诚信的风险的基础上,建立了保证其公正和诚信的程序; 2) 采取了哪些措施进行控制,管理职责是否落实,控制是否有效。 若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。 非独立法人的检验检测机构,其所在组织还从事检验检测以外的活动时,该机构是否做到独立运作,与其他部门或岗位的关系是否影响其判断的独立性和诚实性。 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 机构是否以文件规定或合同约定等方式,防止录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。 1) 机构是否建立了保护客户秘密和所有权的程序,该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求,或者有其他保护电子存储和传输结果信息的程序; 2) 检验检测机构是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节,制定和执行保密措施; 3) 客户的样品、图纸、技术资料属于客户的财产,检验检测机构有义务保护客户财产的所有权,必要时,检验检测机构应与客户签订具有法律效力的协议。检验检测机构应对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任; 4) 除非法律法规有特殊要求,检验检测机构向第三方透露相关信息时,是否征得客户同意。 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。 检验检测机构及其人员是否了解对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,是否制定和实施了相应的保密措施。 4.2 人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。 机构是否建立了人员管理程序,是否对人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行了规范管理,要求是否明确,是否得到实行。 检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系, 机构人员是否均签订了劳动/聘用合同或有录用通知,建立了劳动或录用关系。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。 1) 技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系是否予以明确,使其与岗位要求相匹配,并有相应权力和资源,确保管理体系建立、实施、保持和持续改进; 2) 检验检测机构是否拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果验证或核查人员)和管理人员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括管理层、技术负责人、质量负责人等); 3) 技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等是否满足工作类型、工作范围和工作量的需要; 4) 管理体系中的兼职人员,如设备管理员、文档管理员、样品管理员等,其岗位职责是否明确规定,是否具备履行其职责所需的权利和资源,对管理体系文件中的要求是否掌握并执行。 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。 机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,是否行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层, 管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺: a) 对公正性做出承诺; b) 负责管理体系的建立和有效运行; c) 确保管理体系所需的资源; d) 确保制定质量方针和质量目标; e) 确保管理体系要求融入检验检测的全过程; f) 组织管理体系的管理评审; g) 确保管理体系实现其预期结果; h) 满足相关法律法规要求和客户要求; i) 提升客户满意度; j) 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。 1)机构是否具备管理层,管理层是否了解其在管理体系中应承担的责任和应做出的承诺,尤其是对公正性做出的承诺; 2)管理层是否能够理解并做到: 负责管理体系的建立和有效运行; 确保管理体系所需的资源; 确保制定质量方针和质量目标; 确保管理体系要求融入检验检测的全过程; 组织质量管理体系的管理评审; 确保管理体系实现其预期结果; 满足相关法律法规要求和客户要求; 提升客户满意度; 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。 3)管理层是否能够识别检验检测活动的风险和机遇,配备适宜的资源,并实施相应的质量控制,策划和实施应对风险和利用机遇的措施。 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作; 1) 技术负责人有几名?是否全面负责技术运作,并且覆盖检验检测机构全部的技术活动范围; 2) 技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力,并胜任所承担的工作。 质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持; 1) 机构是否赋予质量负责人明确的责任和权力,确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。 2) 质量负责人是否能够与检验检测机构决定政策和资源的管理层直接接触和沟通。 应指定关键管理人员的代理人。 当检验检测机构主要管理人员(如管理层、技术负责人、质量负责人)不在时,是否指定代理人,用什么方式规定指定代理人,以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力, 1)机构的授权签字人是否具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力; 2)授权签字人是否具备授权范围的技术能力: a)熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定,熟悉《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)及相关的技术文件的要求; b)具备从事相关专业检验检测的工作经历,掌握所承担签字领域的检验检测技术,熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范 c)熟悉检验检测报告或证书审核签发程序,具备对检验检测结果做出评价的判断能力。 并经资质认定部门批准, 机构的授权签字人是否为经过检验检测机构提名,并经资质认定部门考核合格后,在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员。 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 1) 是否存在非授权签字人对外签发检验检测报告或证书的情况; 2) 检验检测机构一般不设置授权签字人的代理人员,如果设置了代理人,一定应是相同领域的授权签字人。 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。 1) 机构的抽样、操作设备、检验检测和签发检验检测报告或证书的人员等,是否按其任职要求,根据人员的学历、工作经历、技能和培训等情况进行了资格确认,是否具体到操作的设备和依据的检验检测方法,抽查相关人员是否持证上岗或有相应任职文件; 2) 如果机构有提供意见和解释的人员,是否按照其任职要求,评审其是否具备资格,是否具备提供意见和解释的能力,是否了解提供意见和解释的要求。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。 1) 机构是否设置了覆盖其全部检验检测领域的监督员; 2) 监督员是否熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价; 3) 是否对检验检测人员和实习人员安排了监督; 4) 是否有监督计划; 5) 监督计划是否包括:监督的内容、频次和时间、被监督的对象、记录和评价的要求。 6) 监督的主要内容是否包括:设备操作能力、样品制备能力、方法选择能力、环境监控能力、检验检测操作能力等、以及出具的检验检测结果报告的正确性、可靠性。 7) 是否对被监督人员进行了评价并保存了监督记录,进而确定其培训需求; 8) 监督报告是否输入管理评审。 4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序, 1) 机构是否建立了人员的培训程序,它可以是单独的程序,也可以在《人员管理程序》中阐述人员培训的过程; 2) 其内容是否覆盖了人员培训的全部要求,并具有可操作性。 确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训, 机构是否有人员教育培训的目标。可以制定人力资源发展规划,也可以制定人员培训计划。 培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。 1) 制定培训计划前是否识别了人员的培训需求,并根据培训需求制定了培训计划; 2) 是否规定了培训的目的、内容、形式、时间安排等; 3) 培训计划是否适宜于当前工作和预期任务的需要; 4) 是否按照计划实施了培训,包括传授知识和实际操作的培训,涉及各专业领域和全体人员的培训等; 5) 是否保留了培训记录; 6) 是否针对培训目的进行了有效性评价,评价可以是定量的,也可以是定性的,例如通过实际操作考核、检验检测机构内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和管理评审等多种方式对培训活动的有效性进行评价,并持续改进培训以实现培训目标。 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录, 机构是否保留了所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作人员的档案。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。 人员记录中是否包括:能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控,并包含授权和能力确认的日期。 4.3 场所环境 4.3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。 1) 机构的场所(包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所)是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求; 2) 工作场所与检验检测机构的《资质认定申请书》填写的工作场所是否一致; 3) 机构对工作场所是否具有完全的使用权和支配权; 4) 机构资质认定的地点(场所)是否覆盖所有的检验检测项目。 检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。 机构是否已将从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成了文件。 4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。 1) 机构是否根据检验检测方法标准或技术规范,识别了检验检测所需的工作环境条件,并进行了控制,以保障检验检测有效,不会影响检验检测结果的质量; 2) 当工作环境条件对结果的质量,或人员健康有影响时,机构是否编写了必要的文件进行控制。 检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。 在机构固定场所以外的场所进行抽样、检验检测时,是否对工作环境条件提出了相应的控制要求,并形成文件和予以记录,以保证符合验检测标准或技术规范的要求。 4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。 1) 检验检测标准或技术规范对环境条件有要求,或当环境条件将影响检验检测结果质量时,机构是否进行了监视、测量和控制环境条件,并予以记录。 2) 机构是否识别了臭氧和检验检测活动对环境的要求,并根据识别结果对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以控制,使之适应于相关的技术活动。 当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。 当存在环境条件影响检验检测质量的风险和隐患时,机构是否停止了检验检测,并经过了有效处置后恢复检验检测活动。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。 1) 机构是否有内务管理程序; 2) 是否识别了检验检测活动所涉及的危及安全的因素和污染环境等因素,并采取措施予以控制; 3) 是否设置了必要的防护设施、应急设施,制定了相应的应急预案。 检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染, 1) 机构试验区的布局是否合理,标识是否明确清晰; 2) 当相邻区域的活动出现不相容或相互影响时,机构是否进行了有效隔离,采取措施消除影响,防止干扰或者交叉污染。 检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。 1) 机构是否对进入和(或)使用对检验检测质量有影响的区域进行了控制; 2) 是否能够做到,在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时,保护客户和检验检测机构的机密及所有权; 3) 是否能够做到,在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时,保护进入或使用相关区域的人员的安全。 4.4 设备设施 4.4.1 设备设施的配备 检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。 机构是否配备了满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。 用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。 1) 设施是否有利于检验检测工作的正常开展; 2) 设施(包括固定的、临时的、移动的设施),是否满足了相关标准或者技术规范的要求。 设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。 设备是否包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 检验检测机构使用非本机构的设备时,应确保满足本标准要求。 检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保: a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系; b) 本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制; c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权; d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。 1)机构是否有使用租赁仪器设备; 2)使用租赁仪器设备申请资质认定的,是否确保其满足RB/T 214-2017标准要求。 4.4.2 设备设施的维护 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序, 机构是否建立了设备设施管理程序文件。 以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。 1) 该程序是否对检验检测设备和设施的配置、使用、维护、安全处置、运输、存储等做出了规定,以防止设备设施的污染和性能退化,满足检验检测工作需要; 2) 机构是否确保设备再运输、存贮和使用时,具有安全保障。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.4.3 设备管理 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。 1) 对检验检测结果有显著影响的设备是否制定了仪器设备的核查检定、校准计划,并按计划实施了核查、检定和校准; 2) 机构需要内部校准时,是否确保满足本标准的要求: a)校准设备的标准满足计量溯源要求; b)限于非强制检定的仪器设备; c)实施内部校准的人员经培训和授权; d)环境和设施满足校准方法要求; e)优先采用标准方法,非标方法使用前应经确认; f)进行测量不确定度评定; g)可不出具内部校准证书,但应对校准结果予以汇总; h)质量控制和监督应覆盖内部校准工作。 设备在投入使用前,应采用核查、检定或校准等方式, 以确认其是否满足检验检测的要求。 所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。 1) 设备投入使用前,是否通过核查、检定或校准,并按照技术要求进行了计量确认,确认其是否满足标准或者技术规范要求,并予以标识; 2) 机构在设备定期检定或校准后是否进行了计量确认,确认其满足检验检测要求后方可使用; 3) 对检定或校准的结果进行确认的内容是否包括: a)检定结果是否合格,是否满足检验检测方法的要求; b)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求,是否有修正信息,仪器是否满足检验检测方法的要求; c)适用时,应确认设备状态标识。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 检验检测设备,包括硬件和软件应得到保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整。 对设备的硬件和软件采取了哪些措施进行保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整。 检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。 若有参考标准,是否制定了校准计划并进行校准,并仅用于内部校准。 无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。 1) 无法溯源到国家或国际测量标准时,测量结果是否可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,并提供溯源性证据; 2) 或者机构通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。 当需要利用期间核查以保持设备的可信度时,应建立和保持相关的程序。 1) 仪器设备需要期间核查的,是否制定和实施了相应的程序并有记录; 2) 机构是否根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查,判断依据包括但不限于: a)设备检定或校准周期; b)历次检定或校准结果; c)质量控制结果; d)设备使用频率; e)设备维护情况; f)设备操作人员及环境的变化; g)设备使用范围的变化。 针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值,检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。 校准结果产生的修正信息是否确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新,在检验检测工作中加以使用。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.4.4 设备控制 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。 1) 对检验检测具有重要影响的设备及其软件(包括工作量具),检验检测机构是否建立了设备档案。 2) 记录是否包括以下信息: a) 设备及其软件的识别; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 核查设备是否符合规范; d) 当前位置(适用时); e) 制造商的说明书(如果有),或指明其存放地点; f) 检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次检定、校准的预定日期; g) 设备维护计划,以及已进行的维护记录(适用时); h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。 用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,是否加以唯一性标识。 检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。 1) 机构是否授权经过能力确认的人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备; 2) 设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)是否便于检验检测人员取用,设备是否进行了维护并有维护记录。 若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查,并得到满意结果。 设备脱离了机构的控制,机构是否在返回后使用前对其进行了核查,并在得到满意结果后使用。 4.4.5 故障处理 设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施, 曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示有缺陷、超出规定限度的设备,是否已停止使用。 如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记, 这些设备是否予以隔离或加贴标签、标记,直至修复。 直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。 修复后的设备是否经检验、校准或核查表明其能正常工作后方投入使用。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。 机构是否对因这些缺陷或超出规定极限对过去进行的检验检测活动所造成的影响进行了追溯,发现不符合是否有执行不符合工作的处理程序,暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书,或者追回之前的检验检测报告或证书。 4.4.6 标准物质 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。 1) 机构是否建立和保持了标准物质的管理程序,该程序对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出相应规定; 2) 是否按照程序要求,安全处置、运输、存储和使用了标准物质。 标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。 机构的标准物质是否能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。 检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。 机构是否对标准物质进行了期间核查。 4.5 管理体系 4.5.1 总则 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系, 管理体系是否完整、系统、协调;是否能够服务于质量方针和质量目标,检验检测机构管理体系是否与其活动类型、范围、工作量相适应,所有与质量相关的活动是否均处于受控状态。 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件, 机构是否将政策、制度、计划、程序和指导书等制定成文件,这些文件可以质量手册、程序文件和作业指导书及记录格式等形式体现。 管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。 1) 机构相关人员获得管理体系文件是否方便; 2) 管理体系文件是否规定和实施了甄别或评价相关人员是否理解和执行了管理体系相关部分要求的措施。 检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。 机构管理体系是否包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.5.2 方针目标 检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标, 1) 质量方针是否由管理层制定、贯彻和保持,是否在质量手册中予以阐明或单独发布; 2) 质量方针声明是否经管理层授权发布,是否包括下列内容: a) 管理层对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺; b) 管理层关于服务标准的声明; c) 质量目标; d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策和程序; e) 管理层对遵循本标准及持续改进管理体系的承诺。 3) 质量目标是否能够服务于质量方针,年度目标是否能服务于总体目标; 4) 机构员工是否能获取、理解、执行机构的质量方针和质量目标。 并在管理评审时予以评审。 机构是否将质量方针和质量目标作为管理评审输入,并有记录可查。 4.5.3 文件控制 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序, 机构是否建立了文件控制程序,是否涵盖了其所有文件(内部文件和外部文件)及载体的管理、控制,是否涵盖文件从编制、审批、批准、发布、标识、变更和废止、归档及保存等各环节的管理与控制。 明确文件的标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件。 1) 各层次文件的批准发布和修订是否按照程序实施,相关记录是否完整; 2) 文件是否定期审查,能否通过文件审查持续保持内部文件的适用性、有效性和满足使用要求; 3) 采取哪些措施控制外来文件,查新渠道是否通畅,能否保证及时使用现行有效的外来文件; 4) 电子文件控制是否有明确规定,包括设置密码、权限、定期备份、防病毒等要求,控制是否有效。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.5.4 合同评审 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。 1) 机构是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序,其内容是否完整,是否体现了RB/T 214-2017的要求并具有适用性; 2) 抽查不同形式的合同(包括上级要求、口头协议、一般委托协议和专门合同等)评审记录,了解合同评审内容和合同评审人员对不同情况下合同评审的执行情况。 对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。 1) 机构是否与客户充分沟通,了解客户需求,是否对自身的技术能力、资质情况能否满足客户要求(包括方法要求)进行了评审; 2) 若合同中有关要求发生修改或变更时,是否进行了重新评审; 3) 对客户要求、标书或合同有不同意见,是否在签约之前协调解决; 4) 对于合同出现的偏离,机构是否与客户进行了沟通并取得了客户书面同意。 当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时,检验检测机构应有相应的判定规则。 当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时,机构是否有相应的判定规则。 若标准或规范不包含判定规则内容,检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。 若标准或规范不包含判定规则内容,机构选择的判定规则是否与客户沟通并得到同意。 4.5.5 分包 检验检测机构需分包检验检测项目时,应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构, 1) 抽查发生分包的合同和检验检测报告,分包方是否具备资质认定的资质和能力; 2) 机构是否对分包方进行了评审,是否有评审记录和合格分包方的名录; 3) 没有能力的分包,是否按照《中华人民共和国合同法》执行。 具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。 查证分包是否事先取得了客户书面同意, 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 出具检验检测报告或证书时,应将分包项目予以区分。 1) 机构是否在结果报告上清晰注明了分包,注明的信息是否符合规定的要求:报告或证书中是否明确分包项目,并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号,“没有能力的分包”是否注明自身无相应资质认定许可技术能力; 2) 分包责任是否由发包方负责。 检验检测机构实施分包前,应建立和保持分包的管理程序,并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。 检验检测分包控制程序是否形成文件,内容是否完整适用,并将其用于业务洽谈、合同评审和签署合同。 检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。 机构是否将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施了分包,如:国家监督抽查工作不允许分包,司法鉴定中的抽样/取样、鉴定结果的分析和判断以及鉴定意见形成等重要工作不允许分包,机动车检测工作不允许分包等。 4.5.6 采购 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序,明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求, 1) 机构是否制定了选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的控制程序,是否有对检验检测质量有影响的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的控制程序; 2) 机构是否确定了对检验检测质量有影响的供应品、试剂和消耗性材料的控制范围,是否有文件化的验收规定,是否经过检查或验证符合有关标准规范要求之后才投入使用;所使用的服务和供应品(包括消耗材料)是否都符合规定的要求,是否保存了符合性检查活动记录; 3) 是否制定了试剂和消耗材料的文件化的储存规定,储存设施和条件是否符合安全、满足有关标准规范的规定; 4) 影响机构输出质量的物品或服务的采购文件所包含的信息资料是否充分,这些采购文件发出之前,其技术内容是否经过审查和批准。 并保存对供应商的评价记录。 机构是否对影响检验检测质量的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行了定期评价,是否保存了评价的记录以及获准的供应商名录。 4.5.7 服务客户 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序, 1) 机构是否建立和保持了服务客户程序,有为客户服务的意识; 2) 是否有具体为客户服务的措施,这些措施执行情况如何,效果怎样,持续不断的改进对客户服务方面做得怎样。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 包括:保持与客户沟通,对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求,以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。 1) 机构是否与客户保持了良好的沟通,以便准确、及时的了解客户的需求,当服务发生延误或偏离时,是否通知客户; 2) 机构采取了哪些方式收集顾客满意与否的信息,是否对收集到的信息进行了分析,并作为评价管理体系和改进的依据,必要时及时采取纠正和纠正措施。 3) 机构在允许客户进入检验检测现场时,是否确保其他客户的机密不受泄露;不对检验检测结果产生不利影响,是否保证了人员的人身安全。 4.5.8 投诉 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。 机构是否建立和保持投诉处理程序。 明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责,跟踪和记录投诉,确保采取适宜的措施,并注重人员的回避。 1) 机构是否明确了对投诉接收、确认、调查以及做出决定的部门和人员的职责; 2) 是否有效处理投诉,客户对投诉处理是否满意; 3) 对与客户投诉相关的人员,对投诉人的回复决定进行审查和批准及送达的人,是否有采取回避措施的文件规定和措施; 4) 是否保存了所有投诉的接收、确认、调查和采取纠正措施的记录,处理的措施是否有效,投诉的情况是否输入管理评审。 4.5.9 不符合工作控制 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序, 当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时,检验检测机构应实施该程序。 机构是否建立和保持出现不符合的处理程序,内容是否完整与适用。 该程序应确保: a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力; 不符合工作控制程序是否确保: 在发生不满足管理体系要求或与客户约定的要求时,或发生检验检测结果不符合时,明确不符合工作处置的职责和权限,包括停止检验检测工作和在必要时收回结果报告等。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 b) 针对风险等级采取措施; c) 对不符合工作的严重性进行评价,包括对以前结果的影响分析; d) 对不符合工作的可接受性做出决定; 1)是否明确对不符合工作的严重性做出评估、立即采取纠正和对不符合工作的可接受性做出决定的职责和权限; 2)适用时,是否规定检验检测前中后发生不符合工作的处置要求; 3)是否有需要执行纠正措施程序(当评价表明不符合可能再度发生,或对检验检测机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行纠正措施程序)。 e) 必要时,通知客户并取消工作; 是否规定必要时通知客户并取消工作。 f) 规定批准恢复工作的职责; 是否规定批准恢复工作的责任人及责任。 g) 记录所描述的不符合工作和措施。 是否有记录所描述的不符合工作和措施。 4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正措施的程序。 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。 检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以利于: 确保管理体系能够实现其预期结果; 把握实现目标的机遇; 预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败; 实现管理体系改进。 检验检测机构应策划: 应对这些风险和机遇的措施; 如何在管理体系中整合并实施这些措施; 如何评价这些措施的有效性。 1)机构是否建立和保持了纠正措施程序,管理层是否对持续改进管理体系的意义有充分认识; 2)查证机构是否有改进活动记录并评价改进工作的有效性; 3)是否对内、外部发现的不符合分析了原因,是否找到了根本原因并针对根本原因采取了措施; 4)是否跟踪了纠正措施的有效性,机构是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施; 5)管理层是否已基于风险的思维,运用过程方法建立了管理体系,对机构所处的内外部环境进行了分析,进行了风险评估和处置。机构是否识别了法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等,以基于风险的思维对过程和管理体系进行了管控,从而有效利用机遇,消除或减小风险; 6)机构是否识别了改进机会,是否制定、执行和监控了这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进; 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 7) 如果机构对不符合偏离的鉴别导致机构对其政策和程序的符合性、或对RB/T 214-2017标准的符合性产生怀疑时,机构是否尽快依据内部审核要求的规定对相关活动区域进行附加审核; 8) 机构是否将纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进作为管理评审输入; 9) 机构是否保留实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来作为持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。 4.5.11 记录控制 检验检测机构应建立和保持记录管理程序, 机构是否建立和保持了识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分, 1) 质量记录、技术记录是否包括了所有的质量管理、检验检测活动记录,及每份检验检测报告或证书的副本; 2) 每项检验检测的记录是否包含充分的信息,以便能够识别不确定度的影响因素,能够重复检验检测过程。 确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。 1) 记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识; 2) 是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录; 3) 书面记录形成过程中如有错误,是否采用杠改方式,能够追溯原记录,并将改正后的数据填写在杠改处; 4) 对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写; 5) 对电子存储的记录是否与书面记录采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动; 6) 所有记录是否予以安全保护和保密; 7) 记录是否按规定的保存期限保存。 4.5.12 内部审核 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。 1) 机构是否编制了内部审核管理程序; 2) 机构运作是否符合RB/T 214-2017的要求,管理体系是否得到了有效的实施和保持。 内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制定审核方案。 管理体系正常运行下,机构的内部审核是否每年至少进行一次,并由质量负责人策划并制定审核方案。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 内审员须经过培训,具备相应资格, 机构的内审员是否经过培训,能够正确理解RB/T 214-2017、熟悉内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法、具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。 若资源允许,内审员应独立于被审核的活动。 在人力资源允许的情况下,应当保证内审员与其审核的部门或工作无关,确保内部审核工作的客观性、独立性。 检验检测机构应: a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告; 质量负责人是否依据以下三点来策划、制定、实施和保持审核方案: a) 有关过程的重要性; b) 对检验检测机构产生影响的变化; c) 以往的审核结果。 审核方案是否包括频次、方法、职责、策划要求和报告,是否按照预定的计划和程序实施内审。 b) 规定每次审核的审核要求和范围; c) 选择审核员并实施审核; d) 确保将审核结果报告给相关管理者; e) 及时采取适当的纠正和纠正措施; 1)是否规定每次审核的审核要求和范围; 2)是否选择审核员并实施审核; 3)是否确保将审核结果报告给相关管理者; 4)机构对内部审核所发现的问题是否采取了必要的纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性; 5)管理层是否以基于风险的思维,运用过程方法建立了管理体系,对机构所处的内外部环境进行了分析,是否进行了风险评估和风险处置; 6)机构是否有效利用了机遇来消除或减小了风险。 f) 保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。 1)机构对内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、应对风险和机遇的措施,是否予以记录; 2)内部审核记录是否清晰、完整、客观、准确; 3)比较近两年的内部审核记录,是否有雷同重复或改期打印的现象。 4.5.13 管理评审 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。 机构是否编制了管理评审程序。 管理评审通常12个月一次, 管理评审是否每12个月1次或多次。 由管理层负责。 是否由管理层主持。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 管理层应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。 1) 管理层是否确保管理评审后,得出相应变更或改进措施予以实施,是否确保管理体系适宜性、充分性和有效性。 2) 当管理体系出现重大调整时,是否适当增加了管理评审的次数。 应保留管理评审的记录。 1) 是否保留了管理评审的记录,该记录是否包含了输入记录和输出的记录以及管理评审计划和报告; 2) 对提出的改进措施,管理层是否确保负有管理职责的部门或岗位人员启动有关工作程序,在规定时间内完成改进工作,并对改进结果进行跟踪验证; 3) 比较近两年的管理评审记录,是否有雷同重复或改期打印的现象。 管理评审输入应包括以下信息: a) 检验检测机构相关的内外部因素的变化; b) 目标的可行性; c) 政策和程序的适用性; d) 以往管理评审所采取措施的情况; e) 近期内部审核的结果; f) 纠正措施; g) 由外部机构进行的评审; h) 工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化; i) 客户和员工的反馈; j) 投诉; k) 实施改进的有效性; l) 资源配备的合理性; m) 风险识别的可控性; n) 结果质量的保障性; o) 其他相关因素,如监督活动和培训。 管理评审的输入是否包含了条款中指出的14项内容。 如:每年内部人员的变动(老员工退休、新员工入职)、设备设施的更新、产品的升级换代、新方法的更替、外部环境的变化、新的法律法规的颁布(如RB/T 214-2017的颁布)、新的标准代替旧标准以及新标准的实施等。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 管理评审输出应包括以下内容: a) 管理体系及其过程的有效性; b) 符合本标准要求的改进; c) 提供所需的资源; d) 变更的需求。 输出是否包含了条款中指出的4方面内容。 4.5.14 方法的选择、验证和确认 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。 1) 机构是否有完整的检验检测方法控制程序,以及与其开展的检验检测项目相适应的检验检测方法; 2) 这些程序与方法是否确保检验检测中的各项活动,包括:送样(抽样)、处理、运输、存储和准备、检验检测、结果分析或对比、结果和符合性判断等方面,都采用了适当的方法和程序; 3) 需要时,方法中是否还包括了测量不确定度评定程序和数据分析方法和程序。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。 应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。 在使用标准方法前,应进行验证。 对新引入或者变更的标准方法是否进行了方法验证,以确保机构能够正确运用这些标准方法,并能提供验证其具备技术能力和技术验证的相关记录。 在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。 机构对使用非标方法进行确认时,选用的确认方式是否科学、合理、充分、有效。 检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认。 机构是否跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认,并提供相关证明材料。 必要时,检验检测机构应制定作业指导书。 1)机构是否制定了必要的作业指导书,如设备操作规程、样品的制备程序和对检验检测方法补充的检验检测细则等; 2)作业指导书是否适用于检验检测活动。 如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。 1) 对检验检测方法的偏离是否有文件规定,经过技术判断、获得批准和客户同意; 2) 是否对偏离的实施效果进行了验证。 3) 不应将非标方法作为方法偏离处理。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。 1) 当客户建议的方法不适合或已过期时,是否通知了客户并妥善处理; 2) 若客户坚持使用不适合或已过期的方法时,机构是否在委托合同和结果报告中予以说明,并在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。 非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险。 机构在使用非标准方法和自制方法时,是否事先征得了客户同意,并告知了客户相关方法可能存在的风险。 需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认。 1) 机构是否制定程序,规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程,自己制定的方法必须经确认后方可使用; 2) 方法制定过程中,是否进行了定期评审,以验证客户的需求能得到满足。 3)当客户指定的方法是企业制定的方法时,是否经过机构转换为其自身的方法并经确认后,申请检验检测机构资质认定。 检验检测机构应记录作为确认证据的信息:使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。 保留确认记录(确认程序、结果记录、适合预期用途声明)是否完整、有效。 4.5.15 测量不确定度 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。 检验检测项目中有测量不确定度的要求时,检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。 检验检测机构应建立相应数学模型,给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。 检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时,需要报告测量不确定度。 1) 当相关检验检测方法对测量不确定度有要求时,机构是否有并应用了评定测量不确定度的程序; 2) 有需要时,是否努力找出不确定度的所有分量,并做出了合理的评定; 3) 测量不确定度评定方法及其严密程度是否满足法规、检验检测方法和客户要求。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.5.16 数据信息管理 检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息,并对其信息管理系统进行有效管理。 机构是否获得了检验检测活动所需的数据和信息,并对其信息管理系统进行有效管理。 检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。 机构是否对计算和数据换算、数据传输进行了系统、适当的核查。 当利用计算机或自动化设备对检 验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应: a) 将自行开发的计算机软件形成文件,使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录; 1)机构采用计算机或自动化设备对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,是否对其软件的适用性进行确认; 2)机构自己开发的计算机软件是否制定了详细的文件,并对其进行确认后才使用。 b) 建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序; 机构是否建立并实施了数据保护程序,该程序是否对数据采集、存储、传输、处理中的完整性和保密性做出了规定。 c) 定期维护计算机和自动设备,保持其功能正常。 是否对计算机或自动化设备进行必要的维护,并确保计算机系统的环境条件和运行条件符合要求。 4.5.17 抽样 检验检测机构为后续的检验检测,需要对物质、材料或产品进行抽样时,应建立和保持抽样控制程序。 1) 机构为后续的检验检测,需要对物质、材料或产品进行抽样时,是否建立和保持了抽样控制程序; 2) 抽样程序是否对抽取样品的选择、抽样计划,提取和制备进行描述,以提供所需的信息。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 抽样计划应根据适当的统计方法制定,抽样应确保检验检测结果的有效性。 1) 抽样计划(方案)应根据适当的统计方法制定,分析抽样对检验检测结果的影响,抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检验检测结果的有效性; 2) 抽样计划和程序是否在抽样的地点能够得到; 3) 抽样人员在上岗工作前是否经过岗位培训和能力确认,对新进、在培人员的培训和能力确认时,是否关注其抽样的能力。 4) 某些检验检测专业或检验检测项目对于抽样有较高或特殊要求的,或有关抽样的方法不够细化或明确的,是否制定了作业指导书; 5) 当抽样作为检验检测工作的一部分时,机构是否有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录是否包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如适用,还应包括抽样程序所依据的统计方法。 当客户对抽样程序有偏离的要求时,应予以详细记录,同时告知相关人员。 1)当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时,机构是否审视这种偏离可能带来的风险; 2)根据任何偏离不得影响检验检测质量的原则,是否对偏离进行评估,是否经批准后方可实施偏离; 6) 是否详细记录上述要求和相关的抽样资料,并记入包含检验检测结果的所有文件中,同时告知相关人员。 如果客户要求的偏离影响到检验检测结果,应在报告、证书中做出声明。 客户要求的偏离是否影响机构的诚信和结果的有效性,机构是否在报告、证书中做出声明,机构采取了哪些措施,如何防止此类风险的发生。 4.5.18 样品处置 检验检测机构应建立和保持样品管理程序,以保护样品的完整性并为客户保密。 1) 机构是否建立和保持了样品管理程序,样品的管理程序是否完整、适宜; 2) 样品管理程序是否包括保护客户的机密和所有权的内容。 检验检测机构应有样品的标识系统,并在检验检测整个期间保留该标识。 1) 机构是否有样品标识系统,并在检验检测整个期间保留该标识,机构是否区分了样品的唯一性标识和样品检验状态标识; 2) 是否保存样品在机构中完整的流转记录,以备核查; 3) 流转记录是否包含样品群组的细分和样品在机构内外部传递。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 在接收样品时,应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。 1) 在接受样品时,是否记录了样品的异常情况或样品对检验检测方法的偏离; 2) 当对样品是否适合于检验检测存有疑问,或当样品与所提供的说明不相符时,或者对所要求的检验检测规定得不够详尽时,检验检测机构是否在开始工作之前问询客户,予以明确,并记录下讨论的内容。 样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。 1) 样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中是否予以控制和记录; 2) 检验检测机构是否有程序和适当的设施避免样品在存储、处置和准备过程中发生退化、污染、丢失或损坏,如通风、防潮、控温、清洁等,并做好相关记录; 3) 应根据法律法规及客户的要求规定样品的保存期限。 当样品需要存放或养护时,应维护、监控和记录环境条件。 样品控制和流转是否有记录,当样品需要存放或养护时,是否保持、监控和记录了环境条件。 4.5.19 结果有效性 检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。 机构是否建立和保持了监控结果有效性(质量控制)程序,监控结果有效性程序是否具有完整性和适用性。 检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。 机构是否采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等方式进行了监控。 检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势,若发现偏离预先判据,应采取有效的措施纠正出现的问题,防止出现错误的结果。 机构所有数据的记录方式是否便于发现其发展趋势,若发现偏离了预先判据,是否采取了有效的措施纠正所出现的问题,以防止出现错误的结果。 质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。 质量控制是否有适当的方法和计划并加以评价。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.5.20 结果报告 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,符合检验检测方法的规定,并确保检验检测结果的有效性。 结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。 1) 机构是否制定了检验检测报告或证书控制程序; 2) 是以书面还是电子方式出具的,是否能保证出具的报告或证书满足RB/T 214-2017基本要求: a) 检验检测依据正确,符合客户的要求; b) 报告结果及时,按规定时限向客户提交结果报告; c) 结果表述准确、清晰、明确、客观,易于理解; d) 使用法定计量单位。 检验检测报告或证书应至少包括下列信息: a) 标题; 检验检测报告或证书是否包括标题。 b) 标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时); 1)检验检测报告或证书是否按照要求加盖资质认定标志和检验检测专用章; 2)检验检测机构用章的使用是否有文件规定并按照执行。 c) 检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同); 检验检测报告或证书是否包括检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同)。 d) 检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识; 检验检测报告或证书是否有唯一性标识。 e) 客户的名称和联系信息; 检验检测报告或证书是否包括客户的名称和联系信息。 f) 对所使用检验检测方法的识别; 检验检测报告或证书是否包括对所使用检验检测方法的识别。 g) 检验检测样品的描述、状态和标识; 检验检测报告或证书是否包括检验检测样品的描述、状态和标识。 h) 检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期或抽样日期; 检验检测报告或证书是否包括检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,是否注明样品的接收日期或抽样日期。 i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明; 对检验检测结果的有效性或应用有影响时,检验检测报告或证书是否包括提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明。 j) 检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期; 检验检测报告或证书是否有签发(批准)人的姓名、签字或等效标识,是否是授权签字人。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 k) 检验检测结果的测量单位(适用时); 检验检测报告或证书是否包括检验检测结果的测量单位(适用时)。 l) 检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品; 机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,是否在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品。 m) 检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注; 检验检测报告或证书是否包括检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注。 n) 检验检测机构应做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。 检验检测报告或证书是否包括检验检测机构应做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。 4.5.21 结果说明 当需对检验检测结果进行说明时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容: a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检验检测条件的信息,如环境条件; 机构对检验检测方法是否有偏离、增加或删减的信息,以及特定检验检测条件的信息。 b) 适用时,给出符合(或不符合)要求或规范的声明; 检验检测标准、规范是否有符合(或不符合)要求或规范的声明,是否做出判别。 c) 当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息 当方法标准中有要求时,是否有评定测量不确定度的声明。 d) 适用且需要时,提出意见和解释; 客户有要求时,是否做出了意见和解释。 e) 特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时,应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告或证书中应有免责声明。 报告是否包括了特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供数据时,是否有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告或证书中是否有免责声明。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 4.5.22 抽样结果 当检验检测机构从事抽样时,应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。 1) 当需要抽样时,是否有清晰的标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号); 2) 是否有抽样日期; 3) 是否有抽样位置,包括简图、草图或照片; 4) 抽样计划和程序是否在现场可获得; 5) 抽样过程中可能影响检验检测结果时,是否有环境条件的详细信息; 6) 抽样时,是否按照抽样方法或程序进行,当对这些标准和技术规范有偏离、增加或删减时,机构是否做出了相应的规定。 4.5.23 意见和解释 当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。 1) 机构对做出“意见和解释”是否有文件规定; 2) 对检验检测报告或证书做出“意见和解释”的人员是否具备相应的能力,并经过授权。 意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。 1) 检验检测报告或证书的“意见和解释”是否在客户要求时做出; 2) 是否进行了合同评审; 3) 当通过直接对话向客户传达“意见和解释”时,这些对话和交流是否有记录。 4.5.24 分包结果 当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予以清晰标明。 按照4.5.5条款进行评审。 4.5.25 结果传送和格式 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本标准对数据控制的要求。 1) 当需要使用电话、传真或其他电子(电磁)手段来传送检验检测结果时,检验检测机构是否满足保密要求,采取相关措施确保数据和结果的安全性和完整性; 2) 当客户要求使用该方式传输数据和结果时,检验检测机构是否有客户要求的记录,是否在确认接收方的真实身份后方可传送结果,切实为客户保密; 3) 当客户要求检验检测结果电子传输时,机构是否建立和保持了检验检测结果发布的程序,是否确定了管理部门或岗位职责,对发布的检验检测结果、数据进行了必要的审核。 符合 基本符合 不 符 合 不 适 用 条款 条 款 内 容 具体审核内容 审核记录 审核结果 检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。 1) 机构的报告和证书的格式是否适用于所进行的各种检验检测类型; 2) 是否易于读者所理解,并尽量减小产生误解或误用的可能性。 3) 报告或证书中的表头是否标准化。 4.5.26 修改 检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。 1)当需要对已发出的结果报告作更正或增补时,是否按规定的程序执行,详细记录更正或增补的内容; 2)重新编制新的更正或增补后的检验检测报告或证书,是否标注了区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识。 修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。 1)若原检验检测报告或证书不能收回,是否在发出新的更正或增补后的检验检测报告或证书的同时,声明原检验检测报告或证书作废; 2)原检验检测报告或证书可能导致潜在其他方利益受到影响或者损失的,检验检测机构是否通过公开渠道声明原检验检测报告或证书作废,并承担相应责任。 4.5.27 记录和保存 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存,保证其具有可追溯性。 1)机构是否已将每一次检验检测的合同(委托书)、检验检测原始记录、检验检测报告或证书副本等一并归档; 2)保存的方式是否便于追溯。 检验检测原始记录、报告或证书的保存期限通常不少于6年。 1)检验检测原始记录、报告或证书档案的保管期限是否不少于6年; 2)若评审补充要求另有规定,是否已按评审补充要求执行。 内审员: 内审组长: 日期: 年 月 日 几点说明: 一、 错误肯定有,大家见谅!行业特殊要求都没写,大家切记加上! 二、 该表只对RB/T214。 距RB/T214期限还有时间,看到很多机构仍在为改版发愁,估计内审表肯定更没做呢。 而17025的,估计很多机构已经弄好了,马大哈就不献丑了。 三、审核内容部分: 审核内容因参照官方文件,所以写的过细过多,且不通俗不实用。 毕竟检测行业领域众多,涉及内容千差万别。本人若按自己机构内容写,怕其他领域同行无法套用,且怕漏项。 大家要根据自己机构情况,参考本表,删除不适宜的,进一步通俗细化自己机构的实际审核内容,让其更具可操作性。 四、审核记录部分: 本人没写,空着。之前想写,供大家参考。但估计写上去,肯定有人直接打印,签个名就结束内审,那等于马大哈在助纣为虐。 审核记录还是应手写,所以就空着了,大家不要为省时省力突破一些底线。 最后,再做个二维码宣传,大家不喜欢的删掉就好了~ 本文档由香当网(https://www.xiangdang.net)用户上传

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    zhuanyewenku

    贡献于2019-08-08

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