药品基概念
药品:中华民国药品理法药品含义作法定解释:药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
新药:指未中国境市销售药品已市药品改变剂型改变药途径增加适应症新药理已国家标准药品:指生产国家食品药品监督理局已颁布正式标准药品
现代药:现代医学药学理方法化学技术生物学技术等现代科学技术手段发现获现代医学药学理指导预防治疗诊断疾病物质现代药通常分化学药品抗生素生物制剂生化药品传统药:传统药包括中药蒙药藏药维药等类疾病作斗争漫长历史程中发现传统医学药学理指导疾病预防治疗物质
假药:列情形假药:
()药品含成份国家药品标准规定成份符
(二)非药品充药品者种药品充种药品列情形药品假药处:
()国务院药品监督理部门规定禁止
(二)药品理法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售
(三)变质
(四)污染
(五)药品理法必须取批准文号未取批准文号原料药生产
(六)标明适应症者功治超出规定范围
劣药:药品成份含量符合国家药品标准劣药列情形药品劣药处:
()未标明效期者更改效期
(二)注明者更改生产批号
(三)超效期
(四)直接接触药品包装材料容器未批准
(五)擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
(六)符合药品标准规定
处方药(Rx):指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
非处方药(OTC):指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
国家基药物目录:国家基药物已国家药品标准药品进口药品中遴选遴选国家基药物原:床必需安全效价格合理方便中西药重
保障城镇职工基医疗保险药合理控制药品费规范基医疗保险药范围理国家社会劳动保障部组织制定发布基医疗保险药品目录基医疗保险药品目录入选原:床必需安全效价格合理方便市场保证供应基医疗保险药品目录分甲类目录乙类目录
甲类目录药品:床必需广泛疗效类药品中价格低药品
乙类目录药品:供床治疗选择疗效甲类目录中类药品价格略高药品
合理药:代药物疾病系统知识理基础安全效济适药物合理药合理药基素:安全性效性济性适性(适药象适药物适时间适剂量适途径适治疗目标)
良反应:指合格药品正常法量出现药目关意外害反应
良反应包括:(1)副作: (2)毒性反应:
(3)敏反应: (4)特异质反应:
(5)耐受性: (6)赖性:
(7)致畸作: (8)致癌作:
全面质量理规范:
药物非床研究理规范:GLP
药物床试验理规范:GCP
药品生产质量理规范:GMP
药品营质量理规范:GSP
中药材生产质量理规范:GAP
医疗机构制剂配制理规范:GPP
二药品特殊性
1药品专属性:医专属性
2药品两重性 :合理药良反应药源性疾病
3药品质量严格性
4药品检验专业性
5药品需求客观性时效性
三药品质量药品标准
()药品质量特征 :
1效性 2安全性 3稳定性 4均性 5济性
(二)药品标准含义类型
药品标准 国家药品质量规格检验方法作技术规定药品生产供应检验理部门遵守法定国家药品标准 药品注册理办法明确国家药品标准指国家保证药品质量制定质量指标检验方法生产工艺等技术求包括国家食品药品监督理局颁布中华民国药典药品注册标准药品标准
药品注册标准 指国家食品药品监督理
局批准申请特定药品标准生产该药品药品生产企业必须执行该注册标准药品注册标准项目检验方法设定应符合国家药监局发布技术指导原国家药品标准编写原细关求药品注册标准属国家药品标准
(三)国现行药品标准
1中华民国药典(简称中国药典)
国历史早药典唐代新修草完成公元659年世界早药典新中国成立先1953牛1963年1977年.1985年1990年1995年2000年出版七版药典2005年第八版药典已2005年7月1日起执行
中国药典(2005年版)包括例品名目次正文附录索引等部分
中国药典(2005年版)分三部部收载药材饮片植物油脂提取物成方制剂单味制剂列入1146种二部收载化学药品抗生素生化药品放射性药品药辅料等列入1967种三部收载生物制品列入101种
2中华民国部(局)标准(简称部颁标准局颁标准)
四药品名称药品说明书
1通名:通名特点通性处生产种药品名称国家药典委员会中国药品通名称命名原制定药品名称中国药品通名称国家药典药品标准采通名称法定名称通名称作商标注册
2商品名:厂家生产药物制剂起名称具专性质仿商标名通注册注册药品名
3目前药品名称理新规定:1)药品必须通名称命名应符合药品通名称命名原规定2)药品商品名称夸宣传暗示疗效作应符合药品商品名称命名原规定国家食品药品监督理局批准方3)药品商品名称范围应严格药品注册理办法规定新化学结构新活性成份药物持化合物专利药品外品种律商品名称药品生产企业生产药品成份相剂型规格应商品名称4)药品广告宣传中单独商品名称未批准作商品名称文字型商标
药品说明书指导床药患者治疗国家药品监督理局审核批准药品说明书药品法定文件容行修改药品说明书撰写应遵循原:资料真实准确科学文字表达简明易懂计量单位统记载项目全面
进步清理整顿药品标签说明书国家食品药品监督理局2006年3月15日发国家食品药品监督理局令第24号药品说明书标签理规定2006年6月1日起施行药品说明书容表达更加科学规范统国家局组织制定化学药品治疗生物制品说明书规范细预防生物制品说明书规范细放射性药品说明书规范细中药天然药物处方药说明书格式中药天然药物处方药说明书容书写求中药天然药物处方药说明书撰写指导原等规范性文件
麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品等专标识说明书首页右方标注
药品通名称应显著突出字体字号颜
色必须致符合求:
(1)横版标签必须三分范围显著
位置标出竖版标签必须右三分范围显著位置标出(2)选草书篆书等易识字体斜体中空阴影等形式字体进行修饰(3)字体颜色应黑色者白色相应浅色者深色背景形成强烈反差(4)包装尺寸限制法行书写分行书写
药品商品名称通名称行书写字体颜色通名称更突出显著字体单字面积计通名称字体二分
药品说明书标签中禁止未注册商标未国家食品药品监督理局批准药品名称
药品标签注册商标应印刷药品标签边角含文字字体单字面积计通名称字体四分
效期:效期指药品批准期限含义药品定贮存条件够保证质量期限药品效期涉药品稳定性安全性标识必须规定药品说明书中予标注药品稳定性评价药品审批必报项目药品效期应根药物稳定性通实验研究然条件留样观察理实践合理制定期限规定具法律效力
药品标签中效期应年月日序标注年份四位数字表示月日两位数表示具体标注格式效期XXXX年XX月者效期XXXX年XX月XX日数字符号表示效期XXXXXX者效期XXXXXXXX等预防生物制品效期标注国家食品药品监督理局批准注册标准执行治疗生物制品效期标注分装日期计算药品效期标注生产日期计算效期标注日应起算日期应年月日前天标注月应起算月份应年月前月
批准文号:药品批准文号药品生产合法性标志药品理法规定生产药品须国务院药品监督理部门批准发药品批准文号
药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字
化学药品字母H中药字母Z通国家药品监督理局整顿保健药品字母B生物制品字母S体外化学诊断试剂字母T药辅料字母F进口分包装药品字母J
数字第12位原批准文号源代码中10代表原卫生部批准药品1920代表2002年1月1日前国家药品监督理局批准药品省行政区划代码前两位原省级卫生行政部门批准药品第34位换发批准文号年公元年号两位数字源卫生部国家药品监督理局批准文号原文号年号两位数字数字第58位序号
五药品调剂基知识
()含义 处方执业医师执业助理医师患者诊断预防治疗疾病开具药指令药学技术员患者调剂配发药品处方开具者处方调配者间书面
(二)意义法律性技术性济性
(三)分类
法定处方:指中国药典局颁标准收载处方具法律约束力制备法定制剂医师开写法定制剂时均应规定
医师处方:医师患者诊断治疗预防药开具处方
协定处方:医院药剂科床医师根医院日常医疗需协商制订处方量配制储备便控制药品品种质量提高工作效率减少患者取药等候时间医院协定处方仅限单位
处方组成
()处方前记:包括医院名称诊科室门诊病例号住院病例号诊日期患者姓名性年龄床诊断处方编号等
(二)处方正文:RX起头正文包括药品名称剂型规格数量法量等
(三)处方记:包括医师配方核发药签名发药日期等
处方限量规
()急诊处方:西药中成药限13日量中药汤剂13付
(二)门诊处方:西药中成药限37日量中药汤剂37付慢性病增2周量特殊慢性病结核糖尿病等增1月量
(三)麻醉药品处方:注射剂超2日常量片剂酊剂糖浆剂超3日常量连续超7天晚期癌症患者专麻醉药品供应卡注射剂处方次超3日量控(缓)释制剂处方次超15日量剂型麻醉药品处方次超7日量
(四)精神药品处方:类精神药品超3日常量二类精神药品超7日常量
般处方三日量限某慢性病特殊情况视情况适延长处方日效超期限须医师更改日期重新签字方调配
普通处方保留1年毒性药品精神药品戒毒药品处方保留2年麻醉药品处方保留3年备查
影响药物作素
1剂量:效量常量中毒量
极量——治疗量
半数致死量(LD50)—50实验动物死亡剂量
半数效量(ED50)—50实验动物效剂量
治疗指数—LD50ED50
安全指数—LD5ED95
安全指数该药安全性
2药途径药时间次数
3联合药
4病原体抗药性
5病生理素
药物法量
1药方法:
口服:op
注射:皮注射(ip)
肌肉注射(im)
静脉注射(iv)
:腔道药植入药
2量:
致死量:
极量——治疗量
老年量:>60岁成量34
剂量:体重体表面积计算
六药物分类理
()剂型基础综合分类
1片剂
单压片:素片维C片
包衣片:糖衣片肠溶衣薄膜衣片
纸形片(薄形片)
2注射剂:
液体注射剂:水溶液型(Vit C) 油溶液型(Vit E)混悬液型 (鱼精蛋白锌胰岛素)乳浊液型(维丁胶性钙)混合溶剂型(洋黄毒苷)
固体注射剂:(注射菌粉末)
输液剂:(补充营养量)
葡萄糖注射液氯化钠注射液
3丸剂:中药传统制剂
滴丸
4膜剂
5胶囊剂:硬胶囊软胶囊
6口服液体制剂
7半固体制剂
8栓剂
9气雾剂
(二)医药商业保惯分类
1针剂类(注射剂注射粉针输液剂)
2片剂类(片剂丸剂胶囊剂)
3水剂类(液体制剂半固体制剂栓剂气雾剂
4粉剂类(原料药剂散剂)
(三)处方药非处方药分类
1非处方药(OTC)
非处方药专标识红色绿色红色
甲类非处方药绿色乙类非处方药
2处方药(Rx)
(四)国家基药物目录分类
1国家基药物:
床必须安全效质量稳定价格合理方便中西重
2非国家基药物:
七药品理
药品注册理
药品注册理法定控制药品市场准入前置性药品理制度称药品作药品物质生产前必须首先通国家法定药品注册机构注册理程序审查确保公众药安全效
国法定药品注册理机构国家食品药品监督理局
特殊理药品
指中华民国药品理法第三十五条规定药品国家实行特殊理麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品
药品广告理
药品广告属商业广告范畴商业广告指商品营者者服务提供者承担费通定媒介形式直接者间接介绍推销商品者提供服务广告
国理药品广告法律规章:药品理法广告法药品理法实施条例等药品广告审批机构批准形式:省级药品监督理部门法定药品广告审批机构药品广告审查批准形式发药品广告批准文号
药品广告规:
(1)前置性审查规:药品广告审查机构批准发药品广告批准文号
(2)广告发布规:未取药品广告批准文号发布
(3)媒介限制规:处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传
(4)容限制规:药品广告容必须真实合法国务院药品监督理部门批准说明书准虚假容药品广告含科学表示功效断言者保证利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明非药品广告涉药品宣传
药品广告监督理:县级民政府工商行政理部门包括药品广告广告监督理机关
药品价格理
药品价格实行政府定价政府指导价者市场调节价
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